财务数据和关键指标变化 - 2020财年第一季度总营收增长2%，从2019年第一季度的2220万美元增至2260万美元 [4] - 第一季度摊薄后GAAP每股收益为0.01美元，非GAAP每股收益为0.05美元 [4] - 产品毛利率从去年同期的64%提升至68%，预计全年产品毛利率百分比处于60%多的中间水平 [24] - 2020财年第一季度研发费用占营收的54%，高于去年同期的52%，费用为1210万美元，较去年同期增加65.6万美元 [24] - 2020财年第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）为690万美元，占营收的31%，高于去年同期的27% [26] - 第一季度所得税收益为25万美元，去年同期为17.6万美元 [26] - 重申2020财年指引，预计营收在8700万至9100万美元之间，GAAP摊薄后每股收益在亏损0.60美元至亏损0.30美元之间，非GAAP摊薄后每股收益在亏损0.44美元至亏损0.14美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第一季度营收增长1%，达到1740万美元 [20] - 第一季度特许权使用费和许可费收入总计1010万美元，较上年同期略有增长 [21] - 与雅培血管的SurVeil分销和开发协议本季度产生收入130万美元，较上年同期减少110万美元 [21] - 医疗设备控股许可组合增长110万美元，抵消了SurVeil收入的下降 [22] - 产品销售额为1000万美元，与去年同期基本持平 [23] - 研发服务收入为250万美元，较上年同期增长4% [23] - 该业务本季度运营亏损42.3万美元，去年同期运营收入为35.7万美元 [23] 体外诊断（IVD）业务 - 2020财年第一季度营收增长5%，达到520万美元 [20] - 第一季度运营利润率为50%，去年同期为49% [23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020财年有三大战略目标，一是确保SurVeil的持续成功，获取CE认证并推进FDA批准；二是在整个产品管道的产品开发和监管批准方面取得有意义的进展；三是优化医疗设备和IVD业务的遗留产品的收入和现金流表现，为战略增长计划提供资金 [5][6] - 创新产品管道涵盖药物涂层球囊、血栓切除设备和经桡动脉治疗血管疾病三个主要平台 [11] - 医疗设备业务面临第四代亲水涂层技术专利到期的重大挑战，但第五代Serene涂层的增长和应用情况良好，预计扣除专利到期影响后，医疗设备涂层产品组合的收入将实现低至中个位数的增长 [16] - IVD业务表现出色，超过免疫测定市场3%的增长率，本季度收入同比增长5%，并产生了出色的运营利润率 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度的表现感到鼓舞，将继续加强推动近期和长期增长所需的基础要素，有信心通过努力打造高度差异化的平台，为股东创造持久价值 [19] - 意识到紫杉醇问题将继续影响治疗方式的未来，包括公司的药物涂层球囊应用，但目标仍是实现年度两位数的收入增长，预计在2021财年恢复增长，并在2022财年开始实现EBITDA利润率超过25% [19][20] 其他重要信息 - 本周公司宣布聘请Nusrat Sultana博士为临床事务副总裁，她拥有20多年经验和成功的临床试验记录，将推动公司的临床战略并领导临床事务团队 [18][19] - 公司与美敦力签署协议，将在美国和欧洲商业化Telemark冠状动脉支持导管 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与美敦力的合作中，其销售团队如何激励、何时推出产品以及订单节奏如何 - 公司已在第一季度和第二季度向美敦力发货多笔订单，预计未来几个月美敦力可能会推出Telemark产品；公司预计这三款合作产品（.014"、.018" PTA导管和Telemark冠状动脉支持导管）在2020财年的收入均在50万至100万美元之间 [32][33] 问题2: 欧洲认证机构因英国脱欧迁至欧洲大陆的最新情况以及对SurVeil获得CE认证的影响 - 认证机构已在欧洲大陆完成注册，这对公司不是问题；公司与多个机构和渠道保持沟通，希望在下一次财报电话会议时能更明确认证途径，但不一定能获得批准 [35] 问题3: 美敦力的合作协议是否仅针对Telemark，是否对其他正在开发的设备有优先购买权 - 该协议仅针对Telemark，美敦力对其他技术没有权利或选择权 [38] 问题4: 与监管机构沟通的频率如何 - 在过去四周内至少有六次沟通，可以认为是每周沟通 [39] 问题5: 监管机构是否继续批准带有该涂层的其他设备 - 对于已有CE认证且不要求延长产品线（如更长球囊或增加总药物含量）的设备，监管机构可以批准；公司不清楚近期是否有此类设备获得CE认证，但从行业接触中了解到有一些正在审批中；在美国，FDA继续批准带有该涂层的设备，如美敦力的AV产品已获批，波士顿科学的产品也可能获批 [40][42] 问题6: 本季度SG&A增加约100万美元的主要原因是什么 - 增加的费用包括为支持临床评估等活动而增加的人员成本；从年度来看，预计SG&A约为每季度720万美元，占收入的比例约为30%出头 [43][44] 问题7: 冠状病毒对业务有何影响 - 预计对IVD业务没有影响，目前也未听说对医疗设备业务有负面影响 [47][48] 问题8: 今年美国SurVeil是否有里程碑事件，若欧盟有积极成果，SurVeil的里程碑会有何变化 - 获得CE认证可能是2020财年最有可能的里程碑事件，其他里程碑事件公司将后续公布 [51] 问题9: 请介绍与美敦力协议的机制 - 这是一个供应和分销协议，公司制造Telemark产品并发货给美敦力，根据美敦力提交的订单履行需求，公司按每单位产品获得转移价格或产品销售收入，没有许可费或里程碑费用 [53] 问题10: 是否听到美敦力未来几个月不会商业推出Telemark产品 - 听到的信息无误，更准确地说是更全面的推出；美敦力正在准备，但具体情况还需等待其公布 [55] 问题11: 已发货的订单是否已确认收入 - 部分订单收入已在第一季度确认，第二季度也会确认一些，产品制造并发货后即可确认收入 [56] 问题12:.014"、.018" PTA球囊导管的商业化时间是否与Telemark大致相同，是否可能更早商业化 - 希望在下一次财报电话会议时能更多地介绍合作伙伴和这两款产品的情况，提问者的思考方向大致正确 [59] 问题13: 未宣布合作伙伴是否意味着不是美敦力 - 之前已回答美敦力对其他产品没有权利，可自行解读 [60] 问题14: CE认证的延迟是否改变了2020财年或以后研发项目的资本分配思路 - 对于药物输送项目，欧盟是重要市场，公司有承诺获得认证；对于非药物输送设备，需要更谨慎考虑资本分配，因为获得CE认证所需时间较长，而美国FDA的510(k)批准相对更快；这可能会影响某些管道产品的决策，但主要影响的是现金流的时间；公司不会改变研发支出的指导，该指导在去年10月发布时已确定，且不包括AV接入临床资金，这将根据第三季度的临床数据与合作伙伴雅培协商决定 [61][62][64]

财务数据和关键指标变化 - 2019财年第四季度总营收同比增长34%，达到3080万美元，而2018年第四季度为2300万美元 [9][35] - 第四季度摊薄后GAAP每股收益为0.26美元，非GAAP每股收益为0.37美元 [9] - 2019财年研发费用占营收的47.6%，高于上一年的54%，研发费用为1450万美元，较2018财年第四季度增加190万美元 [44][45] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）占营收的23%，低于上一年的28%，金额为720万美元，高于上一年的650万美元 [47] - 第四季度所得税费用为56.4万美元，上一年同期为所得税收益30万美元 [49] - 预计2020财年营收在8700万至9100万美元之间，稀释后每股亏损在0.60至0.30美元之间，非GAAP稀释后每股收益在亏损0.44至亏损0.14美元之间 [52][55] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第四季度营收增长46%，达到2480万美元，增加了790万美元 [36] - 第四季度特许权使用费和许可费收入总计1680万美元，比上一年同期增加650万美元 [37] - 产品销售额增加32.5万美元，增幅为7% [37] - 医疗设备涂层许可组合的增长带来了110万美元的额外特许权使用费收入 [38] - 研发服务收入增长110万美元，增幅为52% [39] - 该业务部门本季度报告的营业收入为370万美元，而去年同期亏损210万美元 [40] 体外诊断（IVD）业务 - 2019财年第四季度营收主要由产品销售构成，总计600万美元，与去年同期相比略有下降 [36] - 抗原产品销售额下降，有机诊断产品和服务收入增长27万美元，增幅为6% [41][42] - 第四季度运营利润率为46%，高于上一年同期的39% [42] - 产品毛利率为65.8%，高于上一年同期的61.8% [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 确保SurVeil的持续成功，包括高质量的患者随访、获得CE认证和推进FDA批准 [13] - 继续在整个产品管道的产品开发和监管批准方面取得有意义的进展 [13] - 优化医疗设备和诊断业务的收入和现金流表现，为战略增长计划提供资金 [14] - 公司拥有创新团队，能够在多个差异化平台上进行创新，创造股东价值，在同规模公司中具有独特优势 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019财年是公司取得成就的一年，但紫杉醇涂层设备的持续争议带来了外部挑战 [5][10] - 尽管面临不确定性，但公司业务基本面良好，有能力创造长期股东价值 [34] - 预计2021财年恢复两位数的营收增长，2022财年实现EBITDA利润率超过25%的目标 [35] 其他重要信息 - SurVeil的TRANSCEND临床研究在第四季度按计划完成了446名患者的入组，将评估其治疗外周动脉疾病的安全性和有效性 [15] - 公司已向欧洲认证机构提交SurVeil的CE认证申请，但认证机构因紫杉醇相关争议暂停了对紫杉醇设备新CE认证的审查，公司不再期望在2019年底前获得CE认证 [19][21] - 公司的Sundance药物涂层球囊获得FDA突破性设备指定地位，预计在2020财年下半年开始入组 [26] - AVess动静脉通路药物涂层球囊的首次人体研究已完成入组，预计在2020年第三季度初获得六个月的临床数据 [26][27] - 公司预计在2020财年为至少三款新设备提交510(k) clearance申请，包括血栓切除设备和径向平台设备 [28] - 公司与一家领先的跨国医疗设备合作伙伴签署了.014"和.018" PTA球囊导管的全球商业化协议，预计在2020财年第二季度推出产品 [31][32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 新的西罗莫司球囊协议是否有预期付款 - 公司2020财年将启动Sundance药物涂层球囊的首次人体研究，不太可能在年内达成分销协议并获得许可费或里程碑付款，Abbott Vascular在首次人体研究完成后有根据临床数据与公司达成交易的选择权，但要到2021财年 [60][61][62] 问题:.014"和.018" PTA球囊导管商业化协议是否有预付款 - 没有预付款，公司将通过为客户制造产品获得收入，不会获得许可费或里程碑付款 [66] 问题: 设备业务的专利到期是否早有预期，未来是否还有其他专利到期影响营收或收益 - 第四代亲水涂层技术专利到期带来的特许权使用费收入逆风在2020财年预计约为500万至550万美元，该逆风在第一季度基本不存在，从第二季度开始显现，预计2021财年仍会存在，但影响减半，2022年之后影响将逐渐减小；未来没有重大的专利到期影响营收或收益，新一代的Serene专利有效期至2032年 [67][68][72][74] 问题: SurVeil获得CE认证能否更换认证机构，从指引中剔除了哪些内容，获得批准是否要等美国TRANSCEND试验完成 - 目前更换认证机构不太可行，多数认证机构受即将实施的MDR法规影响，不接受新的申请；从指引中剔除了获得CE认证后可能的额外里程碑收入、产品销售收入和利润分成收入；公司会探索各种途径获得CE认证，不希望等到美国TRANSCEND试验完成 [81][82][85][88][91] 问题: Abbott对Avess做出决策的时间，2020年指引是否包括已签署的510(k)分销协议的收入 - Abbott将在公司第三季度审查最终临床报告后进行短期谈判；2020年指引包括了基于这些协议的三款专有产品的收入，预计每个产品的收入在50万至100万美元之间，且收入可能集中在下半年 [100][102] 问题: 临床试验患者的随访时间，能否在2020年底提交数据申请批准，获得CE认证的里程碑付款金额 - 主要终点分析的随访时间为一年，整个研究的随访时间为五年；预计在2020年底至2021年初提交数据申请PMA批准；目前无法透露获得CE认证的里程碑付款金额 [113][115][117][118][119] 问题: 季度运营现金为1250万美元，而运营收益仅300万至400万美元，现金增加的原因，是否有应收账款下降 - 现金增加主要是因为收到Abbott的1000万美元里程碑付款，但只确认了510万美元的收入；并非应收账款下降导致现金增加 [121][123] 问题: 014和018球囊导管是否为非药物涂层导管，何时公布合作伙伴信息 - 是非药物涂层导管，但涂有公司的亲水涂层；希望在今年年底前看到Telemark合作伙伴推出产品时公布其信息，另一个合作伙伴预计在2020财年第二季度推出产品 [125][126][130][135] 问题: SG&A费用在第四季度达到约700万美元的原因，是否是招聘销售人员，招聘人数 - 2020财年SG&A费用增加主要是由于预计更高的信息系统基础设施支出，以及为支持产品开发和临床评估的招聘活动；招聘的是临床专家，在导管实验室支持和评估设备使用，人数最多为4人 [140][141][142][145] 问题: 与Abbott的SurVeil相关的2500万美元里程碑付款已确认的金额，涂层专利到期的影响是否能被Serene缓解，2019财年与SurVeil相关的研发费用占比，2020财年与2019财年研发费用的差异，是否还有5200万美元的里程碑未达成 - 截至9月30日，已确认超过50%（约1250万美元）的2500万美元里程碑付款，剩余部分将在未来60个月确认；公司认为指引较为保守，Serene特许权使用费组合的增长有助于缓解第四代涂层专利到期的影响，但最终影响仍取决于客户销售和产品制造情况；2019财年在TRANSCEND研究上的花费约为1100万至1200万美元，但不包括人员成本等其他相关费用；2020财年研发费用预计约为5000万至5100万美元，比2019财年少200万至300万美元，减少的部分主要来自TRANSCEND临床研究；还有高达5700万美元的里程碑待达成 [149][150][153][159][165][167]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收2430万美元，较2018年第三季度增长9%，其中包括与雅培SurVeil协议带来的200万美元收入 [7] - 摊薄后GAAP每股收益为0.11美元，非GAAP每股收益为0.15美元 [7] - 产品毛利率为65.9%，高于上一年同期的60.8% [35] - 第三季度研发费用占比从去年同期的44%增至55%，费用为1330万美元，较2018年第三季度增加350万美元 [36] - 第三季度销售、一般和行政费用（SG&A）占营收的24%，低于上一年同期的27%，费用为590万美元，去年为600万美元 [38] - 医疗设备部门第三季度营业利润为75万美元，去年同期营业亏损620万美元；IVD部门营业利润为250万美元，较去年同期增加30万美元，增幅14% [40] - 第三季度营业利润率为46%，去年同期为39% [41] - 第三季度所得税收益为26万美元，去年同期为260万美元 [41] - 提高2019财年营收预期至9200 - 9400万美元，此前为8850 - 9150万美元；预计SurVeil协议带来750 - 800万美元收入，此前为700 - 750万美元 [43] - 提高2019财年摊薄后GAAP每股收益预期至0.24 - 0.32美元，此前为0.14 - 0.24美元；非GAAP摊薄后每股收益预期至0.41 - 0.49美元，此前为0.26 - 0.36美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第三季度营收1890万美元，增长13%，增加220万美元 [32] - 第三季度特许权使用费和许可费收入1160万美元，较去年同期增加200万美元；亲水涂层许可组合有机增长带来超90万美元额外特许权使用费收入；因现有亲水涂层许可技术延期获得100万美元特许权使用费收益 [32] - R&D服务收入增长70万美元，增幅31% [33] - 产品销售减少50万美元，降幅9%，原因是试剂销售和非专有医疗设备产品销售下降 [34] IVD业务 - 第三季度营收540万美元，较去年同期下降2%，减少10万美元，主要受分销抗原产品销售下降影响；核心产品（诊断测试用化学成分和微阵列载玻片）收入增长30万美元，增幅7% [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标为确保SurVeil成功，完成TRANSCEND研究患者入组并取得CE认证；推进DCB产品线和非药物递送设备组合发展；推动现有医疗设备涂层和IVD业务营收增长和现金流提升 [9] - 公司持续推进AVess和Sundance药物涂层球囊项目，以及径向和血栓切除设备技术平台发展，预计未来五年商业化15项创新差异化技术，扩大可寻址市场 [22] - 公司收购治疗外周血管疾病的早期技术，完善产品开发管线 [21] - 公司与一家领先跨国医疗设备合作伙伴签署协议，将在美国和欧洲商业化Telemark冠状动脉支持导管 [26] - 行业方面，紫杉醇涂层设备存在不确定性，FDA小组讨论后认为该类设备有近期疗效改善益处和不确定的长期死亡风险，应留在市场，建议更新标签，强调医生和患者共同决策使用 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在应对挑战时表现出色，第三季度取得良好业绩，实现有机营收增长并推进战略举措，对可持续增长充满信心 [5] - 尽管紫杉醇涂层设备存在不确定性，但公司TRANSCEND试验入组已超90%，有望在2019财年第四季度完成入组，同时继续推进SurVeil的CE认证申请 [13] - 公司医疗设备业务表现稳健，IVD业务运营收入持续改善，预计2019财年IVD业务营收实现适度个位数增长，医疗设备业务营收实现两位数增长 [28] - 公司有望成为领先的医疗设备创新者，将利用近期成就的势头加速产品线发展 [29] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性声明，实际结果可能因风险和不确定性与声明有重大差异，公司不承担更新或修订声明的义务 [2] - 会议提及非GAAP指标，新闻稿中有与GAAP结果的对账表 [3] - 会议进行网络直播，音频记录将在公司网站投资者关系板块存档，季度业绩新闻稿已发布在公司网站 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基于FDA小组会议，对FDA后续行动及时间的猜测 - 公司认为FDA决策有其他因素，小组会议很平衡，虽荟萃分析有死亡信号，但大型观察数据库无信号；患者生活质量影响和患者自主选择治疗很重要；FDA会议纪要较温和；可能会有临床和市场随访、联合制造商的试验、标签要求改变以及治疗同意方面的考量；不确定FDA行动时间，可参考有获批产品的战略公司说法 [48][51][53] 问题2: FDA后续结果是否会使紫杉醇DCB市场恢复 - 公司认为市场会恢复，因统计理想主义和实用主义结果表明现实中患者死亡风险较低，且FDA不要求40000名患者的研究；当前市场限制因素是医疗法律标准，若FDA建议减轻医生医疗法律风险担忧，市场将恢复，存在 pent - up需求且产品对患者生活质量有积极影响 [55][57] 问题3: 关于Telemark协议的时间和结构 - 协议预计在2020财年第一季度开始；这是一份分销协议，公司制造产品并以合作伙伴名义发货，收取转移价格，收入将计入产品收入 [61][62][63] 问题4: Telemark协议是否有预付款或里程碑付款 - 没有预付款，协议结构如上述，公司制造并发货，收取转移价格，发票将显示在损益表的产品收入中 [70] 问题5: Sundance产品的进展和路径 - Sundance是公司专有的014球囊平台，已优化剂量和治疗窗口；下一步是确定首次人体试验的患者数量和地区，团队打算在本季度末申请监管批准启动试验，但实际开始试验可能要几个季度后，理想情况是明年第二财季末开始 [72][73][75] 问题6: 当前营收中与紫杉醇相关的大致比例 - 亲水涂层营收中无客户在紫杉醇或相关设备上使用；与紫杉醇相关的营收仅来自AVess和SurVeil药物涂层球囊，今年SurVeil预计带来750 - 800万美元收入 [77] 问题7: 若完成SurVeil试验入组，500万美元许可费的确认时间 - 目前指导是在2020财年第一季度完成入组并收到1000万美元付款，约500万美元将在完成入组期间确认为收入；若9月完成入组，500万美元将在2019财年第四季度体现 [81] 问题8: 后续是否还有500万美元收入 - 是的，所有里程碑付款将采用与SurVeil 2500万美元相同的收入确认方式，完成入组时预计约50%费用已发生，将确认约50%收入 [83][84] 问题9: 未来6 - 12个月510(k)合作的预期 - 获得许可不意味着产品可用于临床评估，需时间进行设计转移和制造；应在其他战略方介入前进行产品临床评估；获得100个用户反馈是个好基准，可能需额外一个季度；预计在2019财年提交三到四个设备的监管批准申请；014和018低轮廓BK球囊导管正与另一个大型战略合作伙伴进行最终商业协议谈判，希望下次财报电话会议分享进展 [85][87][88] 问题10: 014和018是否与同一实体合作 - 有可能，因为它们一个是腘动脉设备，一个是静脉切开设备，具有互补性 [89] 问题11: Telemark合作伙伴是现有客户还是新客户 - 是世界上最大的战略合作伙伴之一，很可能是现有客户 [95] 问题12: 合作伙伴是否可能对公司其他产品感兴趣 - 公司不做评论，但表示战略合作伙伴对公司开发的产品可能感兴趣，取决于其需求和产品组合缺口 [96] 问题13: 提高2019财年营收指导的原因 - 本季度表现出色，前九个月各业务表现良好，医疗设备业务有机增长强劲，R&D服务增长良好，IVD业务核心产品增长7%；SurVeil收入确认与入组率密切相关，较5月的指导有所提高 [97][98][103] 问题14: IVD业务营收下降但营业利润上升是否正确 - 正确，营收下降约10万美元，营业利润增加约30万美元，营业利润率持续扩大，团队注重运营效率和推动营收增长 [104] 问题15: 本月完成的技术收购的更多信息 - 该技术用于治疗难以治疗的病变，受医生欢迎，尤其是下肢病变；技术处于早期阶段，已申请知识产权，公司希望保留其竞争能力；该技术类似血栓切除设备，无需资本设备，可降低导管室成本 [105][106][107] 问题16: 是否会在第四季度计入100万美元R&D费用 - 是的，提高GAAP每股收益指导是基于第三季度的历史表现 [108][109][110] 问题17: 本季度所得税收益的原因 - 公司受益于研发税收抵免，且今年早些时候和去年在美国有经营亏损 [111]

财务数据和关键指标变化 - 2019财年第二季度总营收2270万美元，较2018年同期的1910万美元增长19%，实现连续四个季度的两位数同比营收增长 [29] - 第二季度医疗设备业务营收增长23%，达到1730万美元；体外诊断业务营收为540万美元，较上年同期增长7% [29] - 产品毛利率从上年同期的66.5%提升至68.7% [33] - 2019财年第二季度研发费用占营收的60%，高于去年同期的57%，研发费用为1360万美元，较2018财年第二季度增加280万美元 [33] - 2019财年第二季度销售、一般和行政费用（SG&A）占营收的22%，低于上年同期的34%，金额为490万美元，而去年同期为640万美元 [36] - 医疗设备部门第二季度报告了少量运营亏损，而上年同期运营收入为23万美元；体外诊断业务运营收入为290万美元，较去年同期增加50万美元，增长20%，运营利润率从上年同期的48%提升至54% [37][38] - 2019财年第二季度所得税收益为20万美元，而上年同期为120万美元 [38] - GAAP基础上，本季度摊薄后每股收益为0.09美元，而2018财年第二季度为0.11美元；非GAAP基础上，2019和2018财年第二季度每股收益均为0.07美元 [39] - 公司下调2019财年营收预期550万美元，预计营收在8850万 - 9150万美元之间，此前预期为9400万 - 9700万美元 [41] - 预计2019财年来自与雅培的SurVeil分销和开发协议的营收在700万 - 750万美元之间，此前指引为1400万 - 1500万美元 [42] - 移除了2019财年营收和盈利指引中1000万美元的TRANSCEND研究入组里程碑的财务影响，原指引中与完成TRANSCEND研究入组里程碑相关的520万 - 550万美元营收预计将推迟到2020财年 [42][43] - 上调2019财年摊薄后GAAP每股收益预期至0.14 - 0.24美元之间，此前预期为亏损0.22 - 0.02美元；非GAAP摊薄后每股收益预计在0.26 - 0.36美元之间，此前预期为0.02 - 0.22美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第二季度营收增长23%，达到1730万美元 [29] - 第二季度特许权使用费和许可费收入总计990万美元，较上年同期增加150万美元 [30] - 本季度确认与雅培的SurVeil协议相关营收160万美元，而上年同期为50万美元 [30] - 产品销售额增加90万美元，增长24%，受益于爱尔兰客户近期独特球囊导管产品的推出以及向医疗设备涂层客户销售试剂的适度增长 [31] - 研发收入较上年同期增加90万美元，增长45%，主要由于关联涂层客户项目活动增加以及与去年同期有利的比较 [32] 体外诊断业务 - 2019财年第二季度营收主要由产品销售构成，总计540万美元，较上年同期增加37万美元，增长7%，反映了化学组件和微阵列载玻片销售的增长 [32] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括确保SurVeil成功，完成TRANSCEND研究患者入组并取得CE标志；推进药物涂层球囊管道和非药物设备组合的发展；推动现有医疗设备涂层和体外诊断产品的营收增长和现金流 [13] - 预计未来五年将商业化多达15项创新且高度差异化的技术，以满足未满足的临床需求，将可寻址市场扩大约一倍 [21] - 2019财年按计划提交三到四项全新设备的监管批准申请，血栓切除术平台取得重大进展，预计2020财年第一季度末提交血管血栓形成的首次监管批准申请 [22] - 开发用于经桡动脉进入外周动脉的创新产品，Sublime导鞘获得FDA 510(k)批准，公司未来将继续开发并寻求一套此类设备的监管批准 [23][25] - 公司在研发方面具有独特能力，能够开发包含高科技含量的产品以及解决复杂设备设计挑战的产品，很少有公司具备如此广泛和深入的研发能力 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管围绕紫杉醇涂层设备安全性的临床辩论带来不确定性，但公司2019财年上半年表现出色，并将继续基于2018财年的成就发展 [28] - 公司未来投资和资本分配明确，与创造股东价值的机会一致，对整个产品组合的机会感到兴奋，并致力于以患者为中心克服挑战 [28] - 有信心医疗设备和体外诊断业务将继续实现有意义的营收增长，2019财年仍有望实现两位数营收增长 [12][11] 其他重要信息 - 截至目前，TRANSCEND试验入组超过75%；Sublime导鞘获得FDA 510(k)批准；血栓切除术开发通过成功的临床前研究取得进展；AVess药物涂层球囊首次人体试验入组取得进展；Sundance药物涂层球囊项目为膝下治疗生成了有价值的临床前数据 [7] - FDA将于6月19日和20日举行咨询委员会会议，进一步评估紫杉醇涂层设备的相关问题 [15] - 公司已对TRANSCEND试验进行适当调整，目前超过一半的美国试验点已获得更新后的知情同意书的IRB批准，并正在积极入组和随机分配患者 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA小组可能会询问什么问题，可能的结果是什么？ - 很难推测FDA小组的具体问题和结果，但公司认为FDA会谨慎行事，可能会询问信号的理解以及基于证据的响应程度 [46][47] - 可能的结果包括标签警告、限制使用、进一步的市场临床随访等，将设备撤出市场的可能性较小但并非不可能 [48] 问题2: 新的营收和盈利指引存在多大风险，试验进展缓慢是否会导致再次调整数据？ - 公司没有放弃实现TRANSCEND研究入组里程碑的目标，但考虑到不确定性，将其从指引中移除 [53] - 下半年SurVeil里程碑相关营收预计为300万 - 350万美元，较上半年显著减少，公司认为风险可能只有几十万美元，对指引有信心，且核心业务表现良好，即使SurVeil营收确认出现风险，核心业务也可能有上行空间 [54][55] 问题3: 关于紫杉醇涂层设备的争议对膝上药物涂层球囊整体可寻址市场有何影响？ - 在当前FDA建议下，影响估计在50%及以下，但不同机构的情况有所不同，部分机构认为影响在10% - 20%，部分认为在50%左右 [58] - 目前临床界较为保守，FDA委员会审查后设备使用的新现实尚不清楚 [59] 问题4: 雅培对当前情况的看法和态度如何？ - 雅培一直是积极参与和支持的合作伙伴，双方都认为随着新技术的出现，如SurVeil，药物涂层球囊并非同一类产品，新技术有望改善治疗效果 [61][62] 问题5: 是否可以设想利用SurVeil球囊核心和药物递送技术，但替换不同的活性药物来解决再狭窄问题？ - 从技术上来说并非不可能，但如果要开发类似SurVeil的西罗莫司设备，需要一年多的时间，因为不同血管床需要仔细审查数据 [64] - 公司首先会专注于解决膝下区域的疾病，相关经验可能会转移，但仍需时间和验证 [64] 问题6: 2019财年的营收指引是否考虑了近期获批产品的新分销情况？ - 指引中考虑了这部分因素，但规模相对较小，业务发展团队正在与多家战略合作伙伴合作，希望在未来几个月或季度内宣布相关消息 [68] - 预计未来六个月会有相关进展 [69]