公司整体财务数据关键指标变化 - 2023财年第二季度公司营收2720万美元，较上年同期增加110万美元，增幅4%；前六个月营收5210万美元，较上年同期增加300万美元，增幅6%[80] - 2023财年第二季度和前六个月产品销售额分别为1535万美元和4408万美元，同比增长10%和12%[90] - 2023财年第二季度和前六个月产品毛利率分别为62.6%和62.8%，较2022年同期分别下降0.8和0.7个百分点[90][91] - 2023财年第二季度研发费用下降6%（80万美元），前六个月增长1%（30万美元）[90][92] - 2023财年第二季度SG&A费用增长17%（190万美元），前六个月增长29%（590万美元）[90][93] - 2023财年预计SG&A费用较2022年增加550 - 650万美元[94] - 2023财年第二季度和前六个月所得税费用分别为 - 40万美元和 - 20万美元，2022年同期所得税收益分别为90万美元和160万美元[99] - 2023财年前六个月经营活动使用现金1.66亿美元，2022年同期为1.12亿美元；净亏损分别为1.56亿美元和6900万美元[116] - 2023财年前六个月投资活动使用现金1700万美元，2022年同期提供现金5700万美元[119] - 2023财年前六个月融资活动提供现金1.8亿美元，2022年同期使用现金700万美元[120] - 截至2023年3月31日，营运资金为4.21亿美元，较2022年9月30日增加1.66亿美元；现金及现金等价物为1.92亿美元，较2022年9月30日增加200万美元[121] - 2023财年，公司预计SG&A支出同比增加550 - 650万美元，预计将减少经营活动现金流；预计研发费用仍将显著[127] - 2022财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的11%和13%；2023年前六个月，分别占10%和12%[129] 医疗设备业务线数据关键指标变化 - 2023财年第二季度医疗设备业务营收1970万美元，较上年同期增长7%；前六个月营收3870万美元，较上年同期增长10%[80] - 2023财年第二季度医疗设备产品销售额790万美元，较上年同期增长23%；前六个月销售额1630万美元，较上年同期增长23%[81] - 2023财年第二季度医疗设备性能涂层特许权使用费收入810万美元，较上年同期下降3%；前六个月收入1550万美元，较上年同期增长2%[83] - 2023财年第二季度和前六个月医疗设备业务运营亏损分别为710万美元和1430万美元，占收入比例分别为 - 36%和 - 37%[104] 体外诊断业务线数据关键指标变化 - 2023财年第二季度体外诊断业务营收750万美元，较上年同期下降2%；前六个月营收1340万美元，较上年同期下降2%[87] - 2023财年第二季度体外诊断产品销售额740万美元，较上年同期下降1%；前六个月销售额1330万美元，较上年同期增长2%[88] - 2023财年第二季度体外诊断研发及其他收入下降10万美元，前六个月下降60万美元[89] - 2023财年第二季度和前六个月体外诊断业务运营收入分别为360万美元和660万美元，占收入比例分别为49%和49%[112] 与雅培协议相关情况 - 2023财年第二季度和前六个月，与雅培协议的许可费收入分别为130万美元和260万美元，与2022年同期基本持平[84] - 与雅培协议的未来许可费收入取决于SurVeil DCB能否获得PMA及获得时间，最高可达2700万美元[85] - 若SurVeil DCB在2023年6月30日前获得PMA，公司将收到2700万美元里程碑付款；若在6月30日或之后获得，为2400万美元[122] 其他产品营收情况 - Pounce血栓切除系统和Sublime桡动脉入路平台产品自2022财年开始带来营收且呈增长趋势[70] 公司未分配企业费用情况 - 2023财年第二季度和前六个月公司未分配企业费用运营亏损分别为320万美元和610万美元[115] 利息费用情况 - 2023财年第二季度和前六个月利息费用净额分别为 - 88.4万美元和 - 171万美元，较2022年同期增加[98] 公司债务及融资相关情况 - 截至2023年3月31日，循环信贷额度最高为2500万美元，未偿还余额为500万美元，额外增量可用性约为1100万美元，到期日为2027年10月1日[124] - 截至2023年3月31日，公司向SEC提交的暂搁注册声明允许其发售最多2亿美元的债务证券等，该声明将于2023年5月到期，公司打算在到期前提交替代声明[126] 公司裁员及重组费用情况 - 2023财年第二季度，公司进行裁员约12%，产生130万美元重组费用[123] 公司投资相关情况 - 公司投资主要为不同到期日的附息公司债务证券，到期日一般少于一年，主要市场风险为利率风险[135] - 公司投资政策要求投资高信用质量发行人的证券，并限制对单一发行人的信用风险敞口[135] - 公司政策允许持有大部分资金为现金及现金等价物，定义为原始到期日三个月或更短的金融工具[135] - 截至2023年3月31日，公司未持有任何可供出售债务证券[135] 公司利率互换交易情况 - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的利率互换交易[136] - 利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分固定在4.455%，使初始定期贷款利率至到期为10.205%[137] 公司贷款利息及风险情况 - 公司中期信贷协议下的贷款按与Term SOFR挂钩的浮动利率计息，Term SOFR变化会影响经营业绩和现金流[136] 公司原材料及汇率风险情况 - 公司认为原材料价格合理变动不会对未来收益或现金流产生重大影响，因其库存风险敞口不大[138] - 公司爱尔兰制造业务面临欧元汇率上升风险，至今未进行外汇远期合约或其他衍生金融工具套期保值[139] 公司业务影响因素情况 - 公司业务受多种因素影响，如持续经营亏损、依赖少数大客户、临床和监管进展等[133]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第一季度总营收2490万美元，同比增长8%，超预期，主要因医疗设备业务营收增长12%，抵消体外诊断业务营收3%的下降 [12] - 产品营收1420万美元，同比增长190万美元或15%；许可费收入同比增加14万美元或12%；研发服务收入同比减少63万美元或24%至190万美元 [30][32] - 研发费用同比增加110万美元或9%至1270万美元；销售、一般及行政费用同比增加400万美元或44%至1320万美元 [33][34] - 2022财年第一季度所得税收益17万美元，上一年同期为71万美元 [35] - 2023财年第一季度运营使用现金1080万美元，资本支出100万美元 [36] - 2023财年总营收指引调整为1.02 - 1.06亿美元，同比增长2% - 6%；非GAAP摊薄后每股亏损预计在2.09 - 1.69美元 [37][38] - 2023财年产品毛利率预计在50%多；预计第三和第四季度每季度使用现金350 - 400万美元 [39][40] - 2023财年GAAP每股亏损预计在2.40 - 2.00美元 [69] - 2023财年第一季度GAAP净亏损780万美元，摊薄后每股亏损0.56美元，上一年同期亏损280万美元，摊薄后每股亏损0.20美元 [92] - 预计全年利息费用340万美元，有少量税收优惠；预计一次性遣散费100 - 120万美元，主要在第二季度产生 [96][97] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗设备业务：营收同比增长12%，主要因性能涂层试剂和设备产品销售强劲，Pounce和Sublime产品贡献大；运营亏损720万美元，上一年同期亏损380万美元 [12][66] - 体外诊断业务：营收同比下降3%，主要因客户开发项目完成；运营收入290万美元，占营收50%，上一年同期为320万美元，占营收52% [12][66] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，考虑公司产品的价值分析委员会数量较2022财年末增加超20% [20] - 截至第一季度末，Pounce和Sublime产品客户超135个，2022财年末超100个 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点：推进SurVeil药物涂层球囊的监管策略；推进Sublime和Pounce平台的初步商业化；推动医疗设备性能涂层产品和体外诊断业务的营收和现金流增长 [29] - 实施支出削减计划，包括裁员13%和其他现金节约措施，预计减少现金使用1000 - 1100万美元，不影响服务客户和应对FDA的能力 [23][55] - 产品开发重点聚焦Pounce动脉、静脉和Sublime径向产品平台；Sundance和Avess药物涂层项目暂停 [26][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管SurVeil商业化遇阻，但团队仍专注高效，将继续与FDA和雅培合作，争取将产品推向市场 [17] - 对Sublime和Pounce产品的市场表现和增长前景感到兴奋，将继续推进商业化进程 [52] - 认为公司具备实现可持续增长和创造长期股东价值的条件，包括增强的资产负债表、可获取的债务融资、稳定的核心业务和创新技术 [61] 其他重要信息 - 1月19日收到FDA关于SurVeil PMA申请的信函，申请当前形式不可批准，需补充标签和生物相容性方面的信息 [13][14] - 公司已告知商业合作伙伴雅培，并将与FDA进一步沟通，预计5月收到正式反馈 [16][47] - 若在12月31日前获得SurVeil的PMA批准，公司有权获得雅培至少2400万美元的里程碑付款 [48] - 发布Sublime和Pounce产品的补充资料，提升了产品和品牌知名度 [9][18] - 开始对Pounce静脉血栓切除设备进行有限市场评估，以获取反馈优化设计和商业可行性 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 是否考虑Sublime和Pounce产品独自发展还是合作的方式 - 公司认为目前由直销团队负责能为股东创造长期价值，产品处于商业化初期，已看到增长趋势 [75][99] 问题: 为何未在前瞻性指引中包含动物测试的潜在成本 - 公司不想在与FDA达成一致前进行公开猜测，待提交问题会议结束并与FDA达成一致后，会有更确切的数据与股东分享 [76] 问题: 完成测试并向FDA重新提交修正案后，FDA的回应时间要求 - 通常为180天，但此次只是生物相容性的部分内容，预计不会需要这么长时间 [80] 问题: FDA对产品涂层的担忧是什么 - 公司暂不想透露技术的独特成分，但认为其技术能降低使用强效药物的风险，且进行了行业内唯一的低剂量与高剂量对比的关键试验 [87] 问题: 之前建立的SurVeil库存情况，是否有报废风险 - 部分原本用于二、三、四季度库存的成本已计入产品销售，约150 - 200万美元成本将影响损益表 [89] 问题: 若5月收到FDA反馈并进行额外测试，能否在2023年获得修正案的答复 - 正常情况下5月可获得反馈，若需进行小动物测试，将与合作实验室安排，公司希望在日历年结束前完成，但在获得更多信息前不想公开猜测 [104][105] 问题: 若到2023年底未获得批准，雅培不商业化产品，公司是否需退还已收到的里程碑付款 - 公司无需退还 [115] 问题: 若雅培已投入超6000万美元，2024年延迟几个月获批，雅培不商业化产品的可能性 - 公司与雅培合作良好，但雅培未来的决定不确定 [116] 问题: 若不商业化Sundance和Avess产品，是否有其他变现方式 - 若SurVeil获得PMA批准，这些产品价值将非线性增加，目前先解决SurVeil问题，这些技术价值不会损失 [117] 问题: 雅培是否基于经验提供了相关建议 - 公司与雅培在监管和技术方面联系良好，雅培提供了技术专家给予建议，这种建设性互动将持续 [119][120] 问题: 约250 - 300万美元的研发费用减少，主要是否与Sundance和Avess有关 - 这是关键因素之一，但也涉及其他研发项目和人员的决策 [121] 问题: FDA要求的动物测试是否可能扩展到其他数据收集 - 公司认为目前不太可能涉及人类临床数据，但在与FDA达成完全一致前，不能完全排除这种可能性 [125][147] 问题: 2023年剩余时间削减的1000 - 1100万美元现金支出，有多少会延续到2024财年 - 这是近八个月的情况，支出削减的影响可能更大，因为一些现金影响可能发生在2024财年第一季度，如年度激励计划或付款 [134] 问题: Sublime和Pounce产品的再订购率情况 - 公司对再订购率和增长情况满意，医生在LinkedIn上对产品有积极反馈 [138][144]

公司总营收情况 - 2023财年第一季度公司总营收为2490万美元，较上年同期增长190万美元，增幅8%[73] 医疗设备业务营收情况 - 医疗设备业务2023财年第一季度营收为1900万美元，较上年同期的1690万美元增长12%[74] 医疗设备产品销售情况 - 医疗设备产品销售在2023财年第一季度增长23%，达到840万美元，上年同期为680万美元[75] 医疗设备性能涂层特许权使用费收入情况 - 医疗设备性能涂层特许权使用费收入在2023财年第一季度增长8%，达到740万美元，上年同期为690万美元[77] 体外诊断业务营收情况 - 体外诊断业务2023财年第一季度营收为590万美元，较上年同期的610万美元下降3%[82] 体外诊断产品销售情况 - 体外诊断产品销售在2023财年第一季度增长5%，达到590万美元，上年同期为560万美元[83] 产品毛利率情况 - 2023财年第一季度和2022财年第一季度产品毛利率分别为63.0%和63.6%[86] 研发费用情况 - 2023财年第一季度研发费用较上年同期增长9%，即110万美元，占营收比例均为51%[87] 销售、一般和行政费用情况 - 2023财年第一季度销售、一般和行政费用较上年同期增长44%，即400万美元，预计2023财年全年将比2022财年增加550 - 650万美元[88] SurVeil DCB里程碑付款及协议情况 - 若在6月30日后获得SurVeil DCB的PMA，里程碑付款将减至2400万美元，约2200万美元将在收到时确认为许可费收入；若在12月31日前未获得，雅培可能终止协议[80] - 若SurVeil DCB在2023年6月30日前获得PMA，公司将获得2700万美元里程碑付款；若在6月30日或之后获得，将获得2400万美元[109] 净利息支出、外汇损益及净投资收入情况 - 2023财年第一季度净利息支出为82.6万美元，上年同期为13.6万美元；外汇损益为亏损12.5万美元，上年同期为收益33万美元；净投资收入为17.2万美元，上年同期为2.6万美元[91] 所得税收益及有效税率情况 - 2023财年和2022财年第一季度所得税收益分别为20万美元和70万美元，有效税率分别为2%和20%[92] 业务运营情况 - 2023财年第一季度医疗设备业务运营亏损720万美元，占收入的38%；体外诊断业务运营收入290万美元，占收入的50%；公司业务运营亏损290万美元[96][100][103] 业务运营费用及毛利润情况 - 2023财年第一季度医疗设备业务运营费用（不包括产品成本）同比增加500万美元，产品毛利润同比增加100万美元，毛利率为58.6%；体外诊断业务产品毛利润同比增加10万美元，毛利率为69.4%[97][98][102] 现金流量情况 - 2023财年第一季度经营活动使用现金1080万美元，投资活动使用现金100万美元，融资活动提供现金1880万美元[104][105][106] 营运资金及现金等价物情况 - 截至2022年12月31日，营运资金为4720万美元，较2022年9月30日增加2170万美元；现金及现金等价物为2640万美元，较2022年9月30日增加740万美元[107][108] 裁员及重组费用情况 - 公司计划在2023财年第二季度裁员约13%，预计产生100 - 120万美元税前重组费用[110] 循环信贷额度情况 - 截至2022年12月31日，循环信贷额度未偿还余额为500万美元，总可用额度为1390万美元，到期日为2027年10月1日[111] 大客户收入占比情况 - 2022财年雅培和美敦力分别占公司合并收入的11%和13%；2022年12月31日止三个月分别占10%和13%[116] 关键会计政策情况 - 截至2022年12月31日的三个月，公司关键会计政策无重大变化[117] 利率互换交易情况 - 公司于2022年10月14日与富国银行进行了一笔为期五年的利率互换交易，名义价值2500万美元[124] - 该利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分固定在4.455%，使初始定期贷款利率至到期前为10.205%[125] 债务证券及利率风险情况 - 截至2022年12月31日，公司未持有任何可供出售债务证券，利率波动对经营业绩或现金流影响不大[123] - 公司投资主要为不同到期日的有息公司债务证券，到期日一般少于一年，主要市场风险为利率风险[123] 中期信贷协议利率影响情况 - 公司中期信贷协议下的贷款按与Term SOFR挂钩的浮动利率计息，Term SOFR变化会影响经营业绩和现金流[124] 原材料价格影响情况 - 公司认为原材料价格合理变动对未来收益或现金流无重大影响，因其库存风险不大[126] 外汇汇率风险情况 - 公司爱尔兰制造业务面临欧元汇率风险，目前未进行外汇远期合约或其他衍生金融工具套期保值[127] 前瞻性陈述情况 - 公司前瞻性陈述包含增长战略、产品开发、监管审批等多方面内容，存在诸多风险和不确定性[118] 前瞻性陈述不符因素情况 - 导致实际结果与前瞻性陈述不符的因素包括经营亏损、依赖大客户、临床和监管发展等[120][121]

公司整体营收情况 - 2022财年公司营收1亿美元，较2021财年减少520万美元，降幅5%；2021财年营收1.051亿美元，较2020财年增加1030万美元，增幅11%[220] - 2022年总营收为9995.1万美元，较2021年的1.05136亿美元下降4.93%[308] - 2022年、2021年和2020年公司总营收分别为9995.1万美元、10513.6万美元和9486.4万美元[382] 医疗设备业务营收情况 - 2022财年医疗设备业务营收7240万美元，较2021财年减少7%；2021财年营收7830万美元，较2020财年增加10%[221] - 2022财年医疗设备产品营收2790万美元，较2021财年增加28%；2021财年营收2180万美元，与2020财年基本持平[221][224][225] - 2022财年医疗设备专利授权费营收570万美元，较2021财年的1600万美元减少，主要因上一年收到一笔1500万美元的里程碑付款[221][224] - 2022财年医疗设备研发及其他营收820万美元，较2021财年减少13%，主要因供应链问题导致涂层服务业务量下降[221][223] - 2022财年医疗设备性能涂层特许权使用费营收3030万美元，较2021财年减少2%，主要受宏观经济因素影响[221][224] - 2021财年医疗设备业务营业收入为470万美元，2020财年为亏损320万美元，分别占当年医疗设备收入的6%和 - 5%[243] - 2022财年医疗设备业务运营亏损2292.3万美元，而2021财年运营收入为468.3万美元[241][242] 体外诊断业务营收情况 - 2022财年体外诊断业务营收2760万美元，较2021财年增加3%；2021财年营收2690万美元，较2020财年增加15%[221][227][228] - 2022财年体外诊断业务运营收入为1307.3万美元，较2021财年减少69.7万美元[241] - 2022财年体外诊断（IVD）业务营业收入为1310万美元，较2021财年减少5%（70万美元），2022和2021财年分别占收入的47%和51%[244] 产品相关财务数据 - 2022财年产品销售额为5.462亿美元，较2021财年增长8143万美元，增幅18%[229] - 2022财年产品成本为2.0342亿美元，较2021财年增长3165万美元，增幅18%[229] - 2022财年产品毛利润为3.4279亿美元，较2021财年增长4978万美元，增幅17%[229] - 2022、2021和2020财年产品毛利率分别为62.8%、63.0%和65.4%[229][232] 费用相关财务数据 - 2022财年研发费用为5060万美元，较2021财年增长3875万美元，增幅8%，占总收入的51%[229][233][237] - 2022财年销售、一般和行政费用为4693.5万美元，较2021财年增长16258万美元，增幅53%，占总收入的47%[229][234][237] - 2022财年无形资产摊销费用为415万美元，较2021财年增长1357万美元，增幅49%[229] - 2022年总运营成本和费用为1.22048亿美元，较2021年的9843.3万美元增长24%[308] - 公司2022、2021和2020财年分别记录折旧费用470万、490万和480万美元[331] - 2022、2021和2020财年，公司分别记录了440万、310万和250万美元的摊销费用[334] - 2022 - 2020财年，公司总基于股票的薪酬费用分别为705.7万美元、586.3万美元和545.3万美元[406] 所得税相关数据 - 2022财年公司所得税费用为480万美元，有效税率为 - 21%[240] - 2022年，公司对美国净递延所得税资产全额计提估值备抵，产生1020万美元非现金所得税费用[276] - 2022年现金支付所得税41.6万美元，2021年为16万美元，2020年为3万美元[319] 现金流相关数据 - 2022、2021和2020财年经营活动产生的现金流量分别为 - 1720万美元、1540万美元和1400万美元[247] - 2022年经营活动净现金使用1722.3万美元，2021年提供1538.9万美元，2020年提供1401万美元[317] - 2022年投资活动净现金提供623万美元，2021年使用2523.8万美元，2020年使用906.6万美元[317] - 2022年融资活动净现金使用37.5万美元，2021年提供1022.7万美元，2020年使用464.8万美元[317] - 2022年末现金及现金等价物为1899.8万美元，2021年末为3115.3万美元，2020年末为3078.5万美元[317] - 2022年现金支付利息41.5万美元，2021年为7.4万美元，2020年为0[319] 营运资金与债务相关数据 - 截至2022年9月30日，营运资金为2550万美元，较2021年9月30日减少1490万美元[251] - 2022年10月14日，公司与MidCap达成新信贷协议，包括最高1亿美元定期贷款和2500万美元循环信贷额度，已提取3000万美元[253] - 截至2022年9月30日，公司的货架注册声明允许其最多发售2亿美元的债务证券等[254] - 截至2022年9月30日，短期（2023财年）合同义务现金需求为430.7万美元，长期（2023财年后）为1212.8万美元，总计1643.5万美元[258] - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的五年期利率互换交易，固定了2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分的利率为4.455%，使初始定期贷款的利率在到期前为10.205%[281] - 2022年总资产为15.8359亿美元，较2021年的19.4592亿美元下降18.62%[306] - 2022年总负债为4996.7万美元，较2021年的5450.7万美元下降8.33%[306] - 2022年股东权益为10.8392亿美元，较2021年的14.0085亿美元下降22.62%[306] - 截至2022年9月30日，发行和流通的普通股数量为14029股，较2021年的13899股增加130股[306] - 截至2022年9月30日，可供出售债务证券投资为0，2021年为970万美元[327] - 2022年存货为1181.9万美元，2021年为676万美元[329] - 2022年9月30日无形资产总值为2.8145亿美元，2021年同期为3.7054亿美元[334] - 2022年9月30日商誉总值为4071万美元，2021年同期为4560.6万美元，2020年同期为2718.5万美元[341] - 2022年9月30日非流动资产为476.9万美元，2021年同期为371.8万美元[344] - 2022年9月30日应计其他负债为585.4万美元，2021年同期为490.5万美元[346] - 2022年9月30日其他长期负债为1077.3万美元，2021年同期为1164.9万美元[347] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司合同资产总额均为710万美元[382] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司从与Abbott的协议中收到的预付款和里程碑付款产生的递延收入分别为920万美元和1490万美元[387] - 2022年9月30日，公司现金等价物的公允价值为203.5万美元，或有对价负债的公允价值为82.9万美元；2021年9月30日，公司现金等价物和可供出售投资的公允价值总计1502.7万美元，或有对价负债的公允价值为81.7万美元[394] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司在Bridgewater的有担保循环信贷额度的未偿还余额均为1000万美元[400] - 截至2022年9月30日，布里奇沃特循环信贷安排将于2023年9月14日到期，2022年和2021年该信贷安排未偿还借款的加权平均利率分别为6.1%和3.3%[401] 业务合作与里程碑付款 - 若获得FDA的PMA批准，公司有望获得高达3000万美元的里程碑付款，根据获得时间不同，付款金额会减至2700万美元或2400万美元[216][223] - 若SurVeil DCB获得PMA，公司将根据获得时间获得3000万、2700万或2400万美元的里程碑付款[252] - 截至2022年9月30日，公司根据与雅培的合作协议已收到6080万美元付款，若在2022年12月31日前获得PMA，或可额外获得3000万美元里程碑付款；若在2022年12月31日后但在2023年6月30日前获得，可获2700万美元；若在2023年6月30日或之后获得，可获2400万美元[354] - 截至2022年9月30日，公司根据与Abbott的协议已收到总计6080万美元的付款，未来可能收到最高3000万美元的或有里程碑付款[386] 公司运营相关其他数据 - 截至2022年9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验成本占总预计成本的比例约为85%，预计到2023财年末将达到约92%[222] - 2021财年，公司因符合《CARES法案》员工保留信贷资格，记录了360万美元的收益以降低运营成本和费用[217] - 2023财年SG&A支出预计增加1200万至1350万美元，资本支出也将增加，且SG&A支出增长将超收入增长，减少运营现金流[255] - 截至2022年9月30日，公司现有现金、现金等价物和可供出售投资总计1900万美元，加上运营现金流、循环信贷安排和定期贷款，可为2023财年运营和资本支出提供足够流动性[255] - 董事会授权最多回购2530万美元公司流通在外普通股，但信贷协议禁止公司收购普通股[261] - 2022年，Abbott和Medtronic收入分别占公司总收入的11%和13%，2021年分别为21%和13%，2020年分别为19%和14%[262] - 2022、2021和2020财年，SurVeil DCB许可证收入分别占公司总收入的6%、15%和13%[262] - 公司每年7月1日对商誉进行年度减值测试，2022、2021和2020财年均未记录商誉减值费用[273] - 公司定期评估有限使用寿命无形资产，2022、2021和2020财年均未记录相关减值费用[274] - 销售特许权使用费收入根据历史销售信息估计，最低特许权使用费在不可撤销期内确认，或有里程碑收入在达到里程碑且可收回时确认[267] - 审计机构认为，公司2022年和2021年9月30日的财务报表在所有重大方面，公允地反映了公司的财务状况以及2022年9月30日止三年期间的经营成果和现金流[288] - 审计机构对公司截至2022年9月30日的财务报告内部控制发表了无保留意见[289] - 销售业绩涂层技术许可下的销售提成收入估计是关键审计事项，公司使用预期价值法估计各报告期已赚取但未支付的销售提成收入[293] - 审计机构针对销售提成收入估计执行了测试控制有效性、测试管理层流程、评估和测试输入数据、测试许可协议以及测试数学准确性等审计程序[296] - 公司收购业务采用收购法会计处理，确定收购资产和承担负债的公允价值及资产使用寿命的判断会对经营结果产生重大影响[278] - 公司投资主要为不同到期日的有息公司债务证券，到期日一般少于一年，主要市场风险为利率风险[280] - 公司中期信贷协议下的贷款按与Term SOFR挂钩的浮动利率计息，Term SOFR变化会影响公司经营结果和现金流[281] - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，目前未进行外汇套期保值[283] - 2022年运营亏损为2209.7万美元，2021年运营收入为670.3万美元[308] - 2022年净亏损为2727.4万美元，2021年净收入为423.7万美元[308] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损均为1.96美元，2021年分别为0.31美元和0.30美元[308] - 2022年综合亏损为3887.5万美元，2021年综合收入为279万美元[311] - 2022年净亏损2727.4万美元，2021年净利润423.7万美元，2020年净利润112.3万美元[317] - 基于2022年9月30日在用的无形资产，未来财年估计摊销

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第四季度总营收2600万美元，同比增长8%，全年总营收达1亿美元，若剔除2021财年雅培里程碑付款影响，2022财年总营收同比增长5% [5][6][7] - 第四季度产品营收1440万美元，同比增长15%；特许权使用费和许可费收入950万美元，同比增长7%；研发服务收入210万美元，同比下降19% [24][25] - 第四季度产品毛利率61%，上年同期为67%；研发费用1230万美元，同比增长14%；销售、一般和行政费用1380万美元，同比增长75% [27][28] - 第四季度医疗器械业务运营亏损620万美元，上年同期亏损80万美元；体外诊断业务运营收入280万美元，占营收43%，上年同期为340万美元，占营收51% [28] - 第四季度所得税费用790万美元，上年同期所得税收益27万美元；GAAP净亏损1470万美元，摊薄后每股亏损1.06美元，上年同期亏损29万美元，摊薄后每股亏损0.02美元 [29] - 第四季度非GAAP净亏损370万美元，摊薄后每股亏损0.26美元，上年同期亏损130万美元，摊薄后每股亏损0.10美元；调整后EBITDA亏损250万美元，上年同期调整后EBITDA为51万美元 [30] - 预计2023财年营收在1.03亿 - 1.07亿美元，同比增长3% - 7%；GAAP摊薄后每股亏损在2.80 - 2.40美元；非GAAP摊薄后每股亏损在2.54 - 2.14美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗器械业务第四季度营收增长12%，全年在剔除影响后同比增长6%，主要因产品销售和许可费收入增加 [5][7] - 体外诊断业务第四季度营收下降1%，全年在剔除影响后同比增长3%，产品销售同比增长8%，但研发服务收入下降 [5][7][17] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标为获得SurVeil药物涂层球囊的上市前批准并支持雅培商业化；推进Sublime径向和Pounce动脉血栓切除平台的商业化；推动医疗器械涂层产品和体外诊断业务的营收和现金流增长 [8][23] - 公司在新产品管线方面，关注Sundance西罗莫司药物涂层球囊的合作机会，解决Pounce静脉血栓切除平台的制造延迟问题并计划进行市场评估 [18][20] - 融资策略上，公司在10月17日宣布退出先前的循环信贷安排，签订新的5年期信贷协议，可获得最高1.25亿美元的非摊薄债务融资 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022财年第四季度表现稳健，营收增长强劲，战略目标取得进展，对团队表现满意，有信心实现长期可持续增长 [4][7] - 对于SurVeil的审批，管理层有信心在2023财年第二季度末获得批准，认为相关数据支持产品的安全性和有效性 [10] - 对于Sublime和Pounce产品，虽处于商业化早期，但客户数量和营收增长良好，未来有望实现快速增长 [14][15] - 2023财年公司将继续执行战略目标，合理分配资本，为股东创造长期价值 [23] 其他重要信息 - 2022财年第四季度初现金和投资为2200万美元，运营使用现金250万美元，资本支出57万美元，截至9月30日，现金和投资总计1900万美元，信贷额度余额1000万美元 [32] - 10月中旬签订新信贷协议后，提取定期贷款2500万美元和循环信贷额度500万美元，部分用于偿还先前的循环信贷安排，现金余额增加1950万美元 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Pounce和Sublime平台的实际营收情况及披露时间 - 公司目前更关注建立客户管道、重复订单和客户利用率等指标，2023财年营收增长的很大一部分预计来自这两个平台，后续会有更多信息披露 [40] - 目前业务处于早期阶段，数据稳定性和可预测性不足，待销售代表平均任期约一年时，情况会更稳定，届时可能会改变披露方式 [41] 问题2: 目前销售代表总数及相关年化成本 - 截至9月底有27名区域经理，2023年预计会有机会性招聘，主要在下半年 [42] - 可对比2021年和2022年季度末的损益表，销售、一般和行政费用同比增加约500万美元，其中很大一部分与销售团队活动相关，预计销售、一般和行政费用每季度环比增长约50万美元，主要用于支持营销活动和公司整体费用，并非主要用于增加人员 [43] 问题3: 对SurVeil获批时间表的信心 - 管理层对在2023财年第二季度末获批很有信心，原因是数据整体强劲，TRANSCEND试验数据出色，对FDA的回复质量高 [46][47] 问题4: 若在2023财年第二季度末获得SurVeil监管批准，该季度的收入确认情况 - 收入确认会略低于250万美元，剩余部分将在第三和第四季度确认 [48] 问题5: 选择内部推进Pounce和Sublime平台的原因及未来管道产品的商业化方式 - 公司长期目标是创造价值，2023年专注于建立这两个平台的营收基础，之后再做进一步规划 [51] - 对于管道设备，不排除合作可能，但倾向于由公司商业团队和直销组织开拓市场 [56] 问题6: 药物涂层球囊获批后对损益表的影响 - 商业化后的情况待获得PMA批准和雅培的采购订单承诺后再分享，目前对雅培的推出和后续预测感到兴奋 [58] - 若假设2700万美元的里程碑付款，大部分（略低于2500万美元）将在第二、三、四季度确认，每股收益约为1.75美元，大部分在第二季度体现，该款项将直接计入毛利率和营业收入 [59] 问题7: 雅培销售产品时对公司产品销售收入、毛利率和损益表的影响 - 产品销售收入和利润分成都会计入产品销售收入线，长期来看，预计在规模效应下，利润率将达到医疗科技行业水平（60%或更高） [60] 问题8: 2023财年研发费用的支出方向 - 2023财年药物涂层球囊的支出会有所下降，部分被Pounce静脉、Pounce整体和Sublime的产品开发活动以及一些上市后研究活动所抵消 [62] 问题9: 设备营收增加并实现盈利时，税率情况 - 可用净运营亏损抵消雅培里程碑付款带来的收益，因此2023年税收费用极少，随着公司走向盈利，税率将恢复到美国的正常税率约21% [63] 问题10: Pounce静脉产品是否有进行试验以获得深静脉血栓和/或肺栓塞适应症的计划，以及试验成本和时间 - 先完成有限市场评估，之后从清除静脉血栓的声明到治疗深静脉血栓可能需要进行某种IDE研究，初步估计研究规模约为100 - 150名患者，目前推测成本还为时过早，该研究不是进入市场的必要条件，但中期来看对提高竞争力有帮助 [65] 问题11: 对Sundance合作的期望、理想合作结构以及与SurVeil与雅培协议的差异 - 希望合作方帮助进行试验并分担费用，公司作为小上市公司希望在过程中有一定的收入确认，不承担全部风险，目前不愿过多猜测与雅培协议的差异，愿意接受广泛的合作提议 [66][67][68] 问题12: 2023财年不考虑潜在里程碑付款情况下的现金使用预测 - 2022年现金消耗约2200万美元，运营现金使用约1700万美元，2023年运营现金使用可能略高，再加上信贷安排的利息费用340万美元，还有约100万美元的业绩支付，资本支出可能是2022年的两倍（2022年略高于350万美元），预计2023财年现金使用约3000万美元，不包括SurVeil里程碑付款或后续商业化的财务影响 [70][71]

市场机会与产品管道 - Surmodics预计其FDA批准的SurVeil™药物涂层气球将占据15亿美元的全球市场机会[51] - Surmodics的市场机会总额（TAM）为26亿美元，涵盖外周动脉疾病和静脉血栓栓塞等领域[39] - Surmodics的创新产品管道旨在实现显著的增长机会，预计年收入超过8000万美元，年增长率在中个位数[52] - Surmodics的市场渗透率约为20%，显示出巨大的增长潜力[39] - Surmodics的产品组合包括五种独特的血栓切除和径向通路产品，市场机会总额达到26亿美元[51] 业绩与财务数据 - 2022财年，医疗设备涂层业务的年收入为5600万美元，较2021年增长2%[136] - 2022财年，体外诊断（IVD）业务的年收入为2760万美元，较2021年增长3%[152] - 2022财年，医疗设备业务占总收入的72%[155] - 2022财年，IVD业务占总收入的28%[155] - 预计2023财年总收入将在1.03亿至1.07亿美元之间，不包括预计的2700万美元SurVeil™ PMA批准里程碑收入[172] - 截至2022年9月30日，公司现金及投资总额为1900万美元[159] 临床研究与技术创新 - Surmodics在TRANSCEND研究中显示，SurVeil™治疗组在24个月时的主要通畅率为70.8%，与对照组IN.Pact Admiral DCB的70.4%相当[62] - Surmodics的目标是将SurVeil™ DCB的药物剂量降低至2.0 µg/mm²，以提高药物传递的均匀性和效率[62] - Pounce™血栓切除系统在首次人类研究中显示100%的程序成功率，95%的病例未需使用溶栓药物[85] - 通过使用桡动脉接入技术，主要出血风险降低47%，并且并发症减少77%[119] 合作与未来展望 - Surmodics与Abbott的商业合作预计将在商业化后带来显著且持续的收入流[66] - Surmodics预计在2025财年结束前，将确认与许可费用和已实现里程碑相关的6080万美元收入[181] - Surmodics与Abbott的战略协议中，Surveil™药物涂层气球的最终里程碑支付为最高3000万美元，具体取决于FDA的PMA批准时间[179] 市场渗透与增长潜力 - 美国的股动脉（SFA）市场总规模为10亿美元，当前渗透率约为25%[67] - 动脉血栓清除市场的年收入为8亿美元，当前渗透率为30%[88] - 静脉血栓栓塞（VTE）市场的年收入为14亿美元，当前渗透率为9%[89] - 预计在办公室基础实验室（OBL）中，PVI服务的增长率为305.7%[112] - 每年约有500,000例以上膝上气球血管成形术（ATK DCB）程序[66]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收增长4%，从去年同期的2390万美元增至2490万美元 [4][19] - GAAP摊薄后每股亏损0.41美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.34美元 [4] - 产品毛利率从去年同期的58%提升至63% [24] - R&D费用为1300万美元，占营收的52%，较去年同期的1220万美元有所增加 [24] - SG&A费用为1290万美元，占营收的52%，较去年同期的790万美元大幅增加 [25] - 医疗设备业务第三季度运营亏损730万美元，去年同期亏损250万美元 [26] - IVD业务第三季度运营收入340万美元，与去年同期持平 [26] - 第三季度记录所得税收益150万美元，去年同期为所得税费用78万美元 [27] - 预计2022财年营收在9700万 - 9900万美元之间 [30] - 预计GAAP稀释后每股亏损在1.50 - 1.35美元之间，非GAAP稀释后每股亏损在1.23 - 1.08美元之间 [31] - 预计全年所得税影响在税收优惠500万美元（指导范围低端）至450万美元（指导范围高端）之间 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收同比增长5%，达到1750万美元 [19] - 产品营收增长23%，即增加120万美元，达到670万美元 [20] - 医疗设备产品销售在第三季度同比增长64% [20] 体外诊断（IVD）业务 - 营收增长3%，从去年同期的710万美元增至730万美元 [19] - 产品营收增长9%，即增加59万美元，达到720万美元 [21] 其他业务 - 第三季度特许权使用费和许可收入总计880万美元，与去年基本持平 [22] - R&D服务收入为210万美元，较去年同期减少85万美元 [23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略目标包括支持Abbott对SurVeil的商业化、为Sublime径向和Pounce动静脉血栓切除平台建立商业管道、推动诊断和医疗设备涂层业务的营收增长并优化现金流 [5] - 公司在解决FDA对SurVeil的PMA提交问题上取得进展，多数数据将在第四财季完成，但部分数据可能10月才能从实验室获得，目标是12月获得PMA [6][7] - 正在为Abbott对SurVeil的商业化做准备，预计美国市场的推出将在获得PMA批准之后 [8] - Abbott选择让Sundance DCB的独家谈判期权期到期，公司正在评估其临床开发和未来商业化的下一步计划，已有另一家跨国战略合作伙伴表达兴趣 [9][10] - 吸引了高质量销售人才，第三季度购买Pounce或Sublime产品的客户数量大幅增加，有望在本财年结束时拥有超过100个客户 [11] - 潜在客户管道显著扩大，第三季度考虑Sublime和Pounce产品的医院价值分析委员会数量增加超过100% [12] - 销售团队主要专注于建立客户基础，同时推动现有客户的重复订单，超85%的客户在第三季度下单一次或多次，自去年秋季商业化以来，三分之二的客户下单两次或更多 [12] - 医疗设备涂层和诊断业务分别实现1%和3%的同比增长，公司对产生有意义的现金流充满信心 [17] - 鉴于宏观经济不确定性，公司正在评估融资选项，如增加信贷额度，以加强资产负债表 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的财务表现和战略执行进展感到满意，尽管业务存在一些预期的疲软，但仍对长期增长充满信心 [4][18] - 认为当前宏观经济环境存在不确定性，如医院容量限制和客户供应链中断等因素影响了特许权使用费收入，预计这些逆风将在第四季度持续 [23] - 对SurVeil获得PMA批准并实现商业化充满信心，认为这将为公司带来增长机会 [6][8] - 看好Sublime和Pounce平台的商业潜力，认为早期的客户采用和粘性是增长的基础 [11][12] 其他重要信息 - 第三季度初现金和投资为2700万美元，运营使用现金350万美元，资本支出86万美元，截至6月30日，现金和投资总计2200万美元，信贷额度余额为1000万美元，预计年底现金约为1700万美元 [28] - 库存从年初的约700万美元增加到第三季度末的近1100万美元，约三分之二为原材料和在制品，三分之一为成品，主要是为应对供应链挑战和为产品商业化做准备 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对实验室测试合作伙伴按时完成SurVeil测试并提交FDA的信心如何 - 公司表示非常有信心，选择的实验室合作伙伴具有专业知识，且合作多年，目前的问题主要是时间紧迫，9月底是关键节点，同时强调数据质量比节省时间更重要 [35][36] 问题2: Abbott是否会在获得FDA最终批准后才开始订购库存 - 公司认为Abbott急于进入市场，但会考虑供应链、制造和产品保质期等因素，最终决策取决于PMA的预期时间，公司会在确定提交日期后与Abbott沟通 [38][39] - 补充说明Abbott已多次表示有意在PMA批准后推出SurVeil，满足Abbott的订单可能需要长达四个月时间，公司与Abbott的商业化团队沟通进展良好 [40] 问题3: 直接销售模式与合作模式的优缺点比较 - 合作模式下，产品是为战略公司或客户的特定需求定制；直接销售模式下，产品是全新的，销售团队专注度高，能直接从医疗从业者那里获得反馈，有利于产品组合的调整，同时对供应链的控制更强 [42][45] 问题4: 未来R&D投入占营收的比例是否会继续保持50%以上 - 公司预计如果营收增长，R&D投入占比会下降，因为部分研发工作将通过合作伙伴完成，同时随着血栓切除和Sublime平台的发展，绝对投入金额可能会减少 [44] 问题5: 库存增加主要是成品还是原材料，是否为SurVeil的推出做准备 - 约三分之二的库存为原材料和在制品，三分之一为成品，库存增加是为了应对供应链挑战和为产品商业化做准备，包括SurVeil、Pounce和Sublime平台 [47] - 以紫杉醇为例，说明为确保关键产品供应，需要提前储备 [48] 问题6: 目前约30名销售人员的规模是否合适，是否会继续增加 - 公司认为目前的规模适合当前业务，能够展示营收成功，但长期来看可能需要增加，可能会在第四季度财报电话会议上讨论未来的规划，目前可能会增加一些现场临床支持人员 [51][52] 问题7: 融资是长期需求还是过渡性需求，是否会用SurVeil的相关付款偿还融资 - 公司认为融资是一种过渡性措施，旨在应对宏观环境挑战，降低风险并提供未来决策的灵活性，公司有长期增长的业务模式和计划，预计增长将带来价值，融资将有助于实现长期目标 [53] 问题8: 开展产品解决方案战略是否会导致失去一些涂层客户 - 公司表示在某些领域并非直接与客户竞争，部分客户期待公司在某些市场取得进展，公司建立了严格的防火墙，确保不同团队之间的隔离，目前客户未表达严重担忧 [56] - 补充说明目前未看到客户终止协议或更换涂层的情况，公司在涂层业务上有150个许可客户，他们之间本身就存在竞争，公司与客户的关系未发生变化 [57][58] 问题9: 2023年是否能从产品解决方案战略中看到实质性营收 - 公司预计2023年将实现直接模式产品的两位数营收增长，目前销售团队平均入职时间较短，2022年处于市场进入阶段，与可比公司上市后的增长曲线相比，公司进展符合预期 [60] 问题10: 请更新Sundance、Avess和Pounce的产品情况以及Pounce Venous的FDA clearance情况 - SurVeil方面，公司对所需数据有清晰认识，正在进行测试并解决供应链问题，对结果有信心 [61] - Sundance方面，有跨国公司表达兴趣，公司认为数据出色，计划今年提交数据进行展示或发表，但目前不打算自行进行IDE提交和关键试验，希望与合作伙伴共同进行，同时认为该产品市场需要医保报销政策的调整 [61][62] - Avess方面，其与SurVeil类似，预计在SurVeil获得PMA后，对Avess的兴趣将增加 [64] - Pounce动脉方面，公司对其进展满意，认为是动脉领域唯一且可能无竞争的机械血栓切除产品，正在建立大量临床案例 [64] - Pounce Venous方面，首批产品制造出现问题，需要进行改进，产品已获得CE Mark和FDA clearance，公司希望在积累30 - 40个患者案例后再进行广泛商业推广，目前需要几个月时间解决问题并重新开展临床评估 [64][65][67]

公司收购情况 - 2021财年第四季度，公司以3990万美元现金和1000万美元信贷额度收购Vetex Medical Limited，最高可能追加700万美元付款[71] 整体营收情况 - 2022财年第三季度营收2490万美元，同比增长4.1%；前九个月营收7400万美元，同比下降8.9%[84] 医疗设备业务营收情况 - 2022财年第三季度医疗设备营收1750万美元，同比增长4.6%；前九个月营收5290万美元，同比下降13.1%[85] 医疗设备产品销售及特许权使用费收入情况 - 2022财年第三季度医疗设备产品销售增至670万美元，同比增长22.7%；前九个月增至2000万美元，同比增长29.1%[86] - 2022财年第三季度和前九个月医疗设备涂层特许权使用费收入分别为780万美元和2300万美元，与去年同期基本持平[86] 雅培协议许可费收入情况 - 2022财年第三季度和前九个月，来自雅培协议的许可费收入分别为100万美元和360万美元，2021年同期分别为100万美元和1480万美元[87] 临床试验成本情况 - 截至2022年6月30日和2021年9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验成本占总估计成本的比例分别约为81%和76%，预计到2022财年末将达到约83%[87] 产品获批及销售情况 - Pounce静脉血栓切除术导管获得FDA 510(k)批准和CE标志，可用于去除静脉血栓[72][75] - Sublime径向接入平台的部分设备于2021财年第四季度和2022财年第一季度开始商业销售[77] SurVeil DCB里程碑付款情况 - 公司的SurVeil DCB已提交FDA上市前批准申请，若获批，可能获得3000万美元（2022年12月31日前）或2700万美元（之后）的里程碑付款[79] - 未来与雅培协议相关的许可费收入取决于能否及何时收到高达3000万美元的里程碑付款，若在2022年12月31日后收到PMA，里程碑付款减至2700万美元，约2500万美元会在收到当期确认为许可费收入[88] - 若SurVeil DCB在2022年12月31日前获得PMA，公司将收到3000万美元里程碑付款；之后获得则为2700万美元[109] 医疗器械研发及体外诊断收入情况 - 2022财年第三季度和前九个月，医疗器械研发及其他收入分别下降50万美元和100万美元，体外诊断收入分别增长2.9%至730万美元和3.8%至2110万美元[88] IVD产品及研发收入情况 - 2022财年第三季度和前九个月，IVD产品收入分别增长8.9%至720万美元和9.5%至2030万美元，IVD研发及其他收入分别下降40万美元和100万美元[90] 产品毛利率情况 - 2022财年第三季度和前九个月，产品毛利率分别为63.1%和63.3%，2021年同期分别为57.8%和61.7%[91] 研发费用情况 - 2022财年第三季度和前九个月，研发费用分别增长6.0%（70万美元）和6.5%（230万美元），占收入比例分别为52.2%和51.9%[92] 销售、一般及行政费用情况 - 2022财年第三季度和前九个月，销售、一般及行政费用分别增长63.0%（500万美元）和45.3%（1030万美元），占收入比例分别为51.7%和44.8%[93] 收购无形资产摊销情况 - 2022财年第三季度和前九个月，收购无形资产摊销分别增加50万美元和150万美元[94] 所得税情况 - 2022财年第三季度和前九个月，所得税收益分别为150万美元和320万美元，2021年同期分别为所得税费用80万美元和240万美元[98] 业务运营情况 - 2022财年第三季度和前九个月，医疗器械业务运营亏损分别为730万美元和1670万美元，体外诊断业务运营收入分别为340万美元和1030万美元[99][101] 医疗器械产品毛利润情况 - 2022财年第三季度和前九个月，医疗器械产品毛利润分别增加130万美元和340万美元，毛利率分别为61.3%和59.5%[100] 经营活动现金及利润情况 - 2022财年前九个月经营活动使用现金1470万美元，2021年同期提供现金1450万美元；净亏损1250万美元，2021年同期净利润450万美元；经营资产和负债净变化分别减少现金流1190万美元和120万美元[103] IVD产品毛利润及研发收入情况 - 2022财年第三季度和前九个月IVD产品毛利润分别同比增加50万美元和110万美元；第三季度毛利率分别为64.8%（2022年）和63.4%（2021年），前九个月分别为67.1%（2022年）和67.6%（2021年）[104] - 2022财年第三季度和前九个月IVD研发及其他收入分别同比下降40万美元和100万美元[104] 库存、递延收入及预付现金使用情况 - 2022财年前九个月库存使用现金420万美元，2021年同期为30万美元；递延收入使用现金350万美元，2021年同期提供现金20万美元；预付及其他使用现金200万美元，2021年同期为10万美元[105] 投资活动现金情况 - 2022财年前九个月投资活动提供现金480万美元，2021年为1660万美元；可供出售投资到期净现金流入分别为760万美元（2022年）和2050万美元（2021年）；资本支出分别为280万美元（2022年）和290万美元（2021年）[106] 融资活动现金情况 - 2022财年前九个月融资活动使用现金70万美元，2021年同期提供现金20万美元；2022年支付50万美元收购在研研发项目[107] 营运资金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，营运资金3060万美元，较2021年9月30日减少980万美元；现金及现金等价物和可供出售投资2210万美元，较2021年9月30日减少1880万美元[108] 循环信贷额度情况 - 公司有循环信贷额度，最高可用2500万美元，截至2022年6月30日余额1000万美元，当前到期日为2022年9月14日，有一次延期机会[110] 大客户收入占比情况 - 2021财年雅培和美敦力分别占公司合并收入的21%和13%；2022年前六个月分别占10%和14%；SurVeil DCB许可协议收入占2022年前六个月总收入的5%[115] 大客户依赖风险情况 - 公司最大客户包括雅培和美敦力，对少数大客户的依赖使财务结果和股价受其影响[119] 临床和监管风险情况 - 临床和监管进展或影响公司完成TRANSCEND临床试验、获得SurVeil DCB等产品营销批准的能力[119] 产品开发及商业化风险情况 - 公司能否成功开发、获批和商业化SurVeil DCB产品存在不确定性，会影响与雅培协议下的里程碑付款[119] 可供出售债务证券情况 - 截至2022年6月30日，公司持有200万美元到期日少于一年的可供出售债务证券[120] 投资风险及政策情况 - 公司投资主要为有息公司债务证券，主要市场风险是利率风险，利率波动对经营结果或现金流影响不大[120] - 公司投资政策要求投资高信用质量发行人，限制对单一发行人的信用风险敞口[120] - 公司政策允许持有大量现金及现金等价物，包括货币市场工具等[120] 原材料价格风险情况 - 管理层认为原材料价格合理变化对未来收益或现金流无重大影响[121] 货币风险情况 - 公司爱尔兰制造业务面临欧元货币风险，未进行外汇套期保值[122] 销售和采购计价情况 - 公司销售和采购交易主要以美元或欧元计价，外国客户的特许权使用费按合同以美元支付[122]

公司概况 - 公司是医疗设备涂层和体外诊断专业试剂全球领导者，核心业务是运营现金流的强大来源，具有高投资回报率[13][18] 产品与市场 - 公司产品涵盖血管设备平台、医疗设备涂层、体外诊断等领域，面临多个大且渗透不足的市场，如外周动脉疾病、外周动脉闭塞和静脉血栓栓塞等市场[11][33][40] 产品优势 - 公司产品有多项行业首创优势，如首个5F径向鞘、首个双作用技术等，且SurVeil™ DCB可在低剂量下达到类似治疗效果[36][37][59] 商业策略 - 公司采用直接商业验证、开发/制造伙伴合作、技术赋能等商业化策略，以最大化市场机会[43] 财务目标 - 2022财年目标包括实现SurVeil™ DCB的FDA PMA批准、验证Pounce™和Sublime™平台商业机会、推动医疗设备涂层和体外诊断业务收入增长和现金流优化等[52][54] 财务状况 - 截至2022年3月31日，公司有2670万美元现金/投资，2021财年运营现金流为1540万美元，调整后EBITDA为1200万美元[157] 资本分配 - 公司长期资本分配优先支持增长计划，可用资本共4170万美元，用于支持核心业务、投资创新和验证商业机会等[164][165] 财务指引 - 2022年财务指引为总收入9800 - 1.01亿美元，GAAP每股亏损1.70 - 1.35美元，非GAAP每股亏损1.42 - 1.07美元，2023财年起有望实现两位数收入增长[169][171] 战略合作 - 公司与雅培达成战略协议，雅培拥有SurVeil™ DCB独家全球商业化权利，公司已收到6080万美元里程碑款项，最终里程碑最高3000万美元[176] 团队信息 - 公司拥有经验丰富的管理团队和临床顾问团队，为公司发展提供支持[182][185]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度营收2610万美元，较上年同期3500万美元下降25%，剔除里程碑付款影响后同比增长6% [7][40] - GAAP摊薄后每股亏损0.29美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.22美元 [8] - 预计2022财年营收在9800万 - 1.01亿美元之间，包含与雅培SurVeil协议相关的450万 - 500万美元许可费收入 [59] - 预计2022财年GAAP摊薄后每股亏损在1.70 - 1.35美元之间，非GAAP摊薄后每股亏损在1.42 - 1.07美元之间 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收1850万美元，较上年同期下降34%，剔除里程碑付款影响后同比增长6% [41] - 产品营收640万美元，同比增长19%，预计全年医疗设备产品营收将实现两位数增长 [45][47] - 运营亏损560万美元，上年同期运营收入860万美元 [53] 体外诊断业务 - 营收770万美元，创历史新高，同比增长8% [42] - 产品营收750万美元，同比增长18%，预计全年IVD营收将实现低至中个位数增长 [48] - 运营收入370万美元，与上年同期持平 [54] 特许权使用费和许可费业务 - 营收980万美元，较上年同期下降1020万美元，主要因上年临床报告里程碑对许可费收入的影响 [42] - 许可费收入140万美元，上年同期1250万美元；特许权使用费收入840万美元，同比增长12% [43] R&D服务业务 - 营收230万美元，较上年同期下降27%或86万美元，受IVD业务客户开发项目完成和医疗设备涂层服务客户需求下降影响 [49] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略目标 - 为SurVeil争取PMA批准并支持雅培商业化工作 [9] - 为Sublime Radial和Pounce动静脉血栓切除平台建立商业管道 [10] - 推动IVD和医疗设备涂层业务的营收增长并优化现金流 [10] 进展情况 - SurVeil方面，已完成并向FDA提交对其关于临床前数据主要问题的回复，FDA确认5月4日召开提交问题审查会议，有望在会议后明确PMA路径和时间，预计FDA批准将在日历年结束前完成 [11][12][13] - Sundance方面，已完成SWING临床试验数据的额外分析，医生和指导委员会对结果满意，即将提交数据进行会议展示，并已与雅培分享临床研究报告，雅培有机会协商商业化协议 [16] - Sublime Radial和Pounce平台方面，团队已建立初始且不断增长的客户群，与近100家潜在客户接触，二季度末商业团队增至19人；Sublime Radial有几十个账户下单，Pounce动脉血栓切除设备有十几个账户下单，且团队管理着超50家潜在客户的商业化管道；Pounce静脉血栓切除设备的工艺和制造验证工作接近完成，正在为四季度临床产品评估生产产品，已启动早期商业化活动 [18][19][20][34][35] 行业竞争 - 公司认为自身产品具有优势，如Pounce血栓切除系统在复杂病例中表现出色，Sublime Radial产品帮助医生治疗复杂病症，为患者带来更好的治疗效果 [23][24][30][31] - 公司正在建立自己的商业化团队，目前对潜在合作伙伴持谨慎态度，专注于自身团队建设 [93][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对二季度财务表现和战略执行进展感到满意，认为核心业务表现强劲，有信心继续产生有意义的现金流，为增长计划做出贡献 [6][37] - 虽然市场存在不确定性，但公司对提供的营收和EPS指引范围充满信心，预计全年产品营收将实现两位数增长 [64][103] - 公司认识到供应链挑战是风险因素之一，但团队成功管理了这一问题，目前库存增加是为Pounce和Sublime商业化做准备，预计供应链问题对营收影响较小 [105][106][108] 其他重要信息 - 公司在会议中提及的前瞻性陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款保护，实际结果可能与陈述存在重大差异 [3] - 会议网络直播可通过公司网站投资者关系板块访问，音频记录将存档供未来参考 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1：关于营收指引，公司本季度超预期200万美元，但仅将营收指引下限提高100万美元，原因是什么？ - 公司认为这反映了一定程度的保守态度，市场仍存在不确定性，13周后公司对全年情况会有更完整的看法，但对提供的营收和EPS指引范围充满信心 [64] 问题2：SurVeil在5月4日会议后是否需要额外试验，若需要会对审批时间有何影响？若审批在2022日历年之后，里程碑付款降至2500万美元，对营收确认有何影响？ - 公司不预计需要额外的临床数据，临床数据可靠，5月4日会议旨在就提交内容的未决问题与FDA达成一致，若FDA要求额外的临床前测试或数据，会议后会有更明确的了解；无论里程碑付款是3000万美元还是2700万美元，都将按完成百分比确认营收，预计在80% - 85%之间 [67][71][76] 问题3：SurVeil临床数据是否有足够数据支持优越性声明？ - 试验未针对优越性进行设计，目前未看到完整的2年队列优越性和非劣效性测试结果，从统计优越性测试角度不太可能，但公司认为使用低剂量紫杉醇达到相同临床结果的SurVeil在实际应用中是优越的设备 [82][84] 问题4：雅培是否有计划在欧盟推出SurVeil？ - 雅培有CE Mark认证，但将优先基于PMA批准在美国进行商业发布，预计美国发布后会在欧洲推出 [85][86] 问题5：提到的第一个SurVeil设备是否意味着有第二个产品？ - 指的是公司药物涂层球囊平台的第一个产品，只有一个SurVeil [87] 问题6：Sublime和Pounce产品的商业化是否还需要进一步的监管批准？ - Sublime和Pounce动脉产品已获得美国FDA批准，Pounce还有额外的适应症扩展批准；Pounce静脉产品已获得美国FDA批准和欧洲CE Mark认证，目前可直接推进商业化 [89][90] 问题7：Sublime和Pounce产品是独自商业化还是寻求合作伙伴？ - 公司对目前建立的商业化团队感到满意，仍处于学习阶段，专注于自身团队建设，虽有潜在合作伙伴感兴趣，但目前暂不考虑 [93][96] 问题8：二季度营收是否有一次性贡献因素？ - 没有一次性贡献因素 [99] 问题9：Q3和Q4营收是否会较Q2环比下降？ - Q2业绩强劲，特许权使用费收入有正向调整，预计后续会更接近预期；产品营收面临去年同期较高基数的挑战，但预计Q3和Q4产品营收将实现两位数增长，公司对提供的营收指引有信心 [100][101][103] 问题10：公司是否受到供应链问题和人员流动问题的影响？ - 从产品营收来看，公司未受到供应链问题对营收的影响，但并非完全免疫，已提前储备安全库存，预计供应链问题对营收影响较小 [105][107][108] 问题11：库存增加主要是原材料还是成品？ - 库存增加是原材料和成品共同导致的，为Pounce静脉产品生产也会反映在库存中 [110] 问题12：公司年末现金状况和现金消耗情况如何？若收到里程碑付款，现金状况会有何变化？ - 预计年末现金约2000万美元，若处于指引上限且收到税收应收款，现金可能高达2700万美元；若收到里程碑付款，现金状况将显著改善 [112][114] 问题13：Sublime和Pounce产品的销售成功率如何，客户反馈怎样？ - 早期销售成功率超出预期，随着销售团队扩大，进入主流客户市场，成功率依然令人印象深刻，尤其是在小城市的小客户中产品接受度较高；目前销售漏斗中客户转化率较高，超过90%的客户在3月后有订购或再订购产品 [122][124][127] 问题14：Sublime和Pounce产品从首次接触潜在客户到成交的销售周期是多久？ - 办公室实验室（OBL）的销售周期可能不到30天，医院的销售周期可能为3 - 6个月，Pounce静脉产品虽未临床可用，但已提前进入价值分析委员会（VAC）流程，销售周期约为OBL的4倍 [130][132][134] 问题15：是否已收到Pounce静脉产品的订单？ - 产品尚未临床发布，但商业团队已开始了解市场兴趣，部分VAC流程已启动，待产品临床可用时可进行评估 [136][137] 问题16：基于早期学习经验，是否会增加销售投入以加快市场推广？ - 公司采取谨慎的方法，目前销售团队仍在学习阶段，对进展感到满意，将按计划投资1000万美元用于商业化，目前暂无改变计划 [141][143]