公司整体财务数据关键指标变化 - 2023财年公司营收为1.326亿美元，较2022财年的1亿美元增长3260万美元，增幅33%；2022财年收入较2021财年下降520万美元，降幅5%[266] - 2023财年产品销售为6.0614亿美元，较2022财年的5.4621亿美元增长11%；产品成本为2496.5万美元，较2022财年的2034.2万美元增长23%[282] - 2023财年研发费用为4660万美元，较2022财年的5060万美元下降8%，占收入的35%，2022财年占比为51%[284][285] - 2023财年销售、一般和行政费用为5190万美元，较2022财年的4690万美元增长11%，占收入的39%，2022财年占比为47%[287][288] - 2023财年无形资产摊销为353.7万美元，较2022财年的415万美元下降15%[282] - 2023财年记录了130万美元的重组费用[291] - 2023财年报告了0.8百万美元的或有对价收益[292] - 2023财年净利息费用为348.9万美元，较2022财年的59.8万美元增加[294][295] - 2023财年所得税费用为 - 400万美元，有效税率为162%[296] - 公司2023、2022和2021财年未分配的企业费用运营亏损分别为1260万、1220万和1180万美元，2023财年同比增加40万美元（3%），2022财年同比增加50万美元（4%）[320] - 2023、2022和2021财年经营活动产生的现金流量分别为1050万、-1720万和1540万美元[321] - 2023、2022和2021财年投资活动产生的现金流量分别为-680万、620万和-2520万美元[325] - 2023、2022和2021财年融资活动产生的现金流量分别为1840万、-40万和1020万美元[329] - 截至2023年9月30日，营运资金为6270万美元，较2022年9月30日增加3720万美元[336] - 2023财年公司从雅培获得2700万美元里程碑付款，其中2500万美元确认为当期收入[343] - 2024财年公司预计SG&A支出增加200 - 300万美元，资本支出也将增加[344] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物和可供出售投资共计4540万美元[344] - 截至2023年9月30日，公司短期（2024财年）合同义务现金需求为5000万美元，长期（2024财年后）为6400万美元，总计1.14亿美元[346] - 2023、2022、2021财年，雅培收入分别占公司总收入的27%、11%、21%；美敦力分别占10%、13%、13%[352] - 2023、2022、2021财年，SurVeil DCB许可费收入分别占公司总收入的22%、6%、15%[352] - 2022财年，公司因对美国净递延所得税资产全额计提估值备抵，记录了1020万美元的非现金所得税费用，2023财年维持全额估值备抵[367] - 2023年9月30日公司总资产为1.85733亿美元，较2022年的1.58359亿美元增长17.3%[399] - 2023财年公司总营收为1.32584亿美元，较2022年的9995.1万美元增长32.6%[400] - 2023财年公司净亏损为153.6万美元，较2022年的2727.4万美元亏损幅度收窄94.4%[400] - 2023财年公司综合收益为357.9万美元，而2022年综合亏损为3887.5万美元[401] - 2023财年经营活动提供的净现金为1051.4万美元，2022年使用的净现金为1722.3万美元[403] - 2023财年投资活动使用的净现金为682.2万美元，2022年提供的净现金为623万美元[403] - 2023财年融资活动提供的净现金为1840.6万美元，2022年使用的净现金为37.5万美元[403] - 2023财年现金及现金等价物净增加2242.1万美元，2022年净减少1215.5万美元[403] - 2023财年支付的所得税现金为285.1万美元，支付的利息现金为291.9万美元[404] - 2023年、2022年和2021年，公司分别记录折旧费用470万美元、470万美元和490万美元[415] - 2023年、2022年和2021年，公司分别记录无形资产摊销费用380万美元、440万美元和310万美元；基于2023年9月30日在用无形资产，未来几年估计摊销费用分别为2024年369.1万美元、2025年365.6万美元等[418][419] - 2023年、2022年和2021年，公司在可供出售证券销售、长期资产、无形资产和商誉方面均未记录减值费用[411][418][421][423][427][428] 医疗设备业务线数据关键指标变化 - 2023财年医疗设备业务收入为1.058亿美元，较2022财年的7240万美元增长46%，主要因SurVeil DCB许可费收入增加和产品销售增长[266] - 2023财年医疗设备产品收入为3410万美元，较2022财年的2790万美元增长22%，主要因Pounce血栓切除和Sublime径向接入平台等产品销售增加[267] - 2023财年SurVeil DCB许可费收入为2960万美元，较2022财年的570万美元增长419%，2023年收到雅培2700万美元里程碑付款，其中2500万美元确认为当期收入[266][269] - 2023财年医疗设备研发及其他收入为930万美元，较2022财年的820万美元增长13%，因性能涂层服务量增加[270] - 2022财年医疗设备业务收入为7240万美元，较2021财年的7830万美元下降7%，主要因SurVeil DCB许可费收入降低[271] - 2022财年医疗设备产品收入为2790万美元，较2021财年的2180万美元增长28%，因设备和性能涂层试剂产品销售增长[272] - 2022财年SurVeil DCB许可费收入为570万美元，较2021财年的1600万美元下降，主要因2021年里程碑付款收入确认[274] - 医疗设备业务在2023财年实现营业收入510万美元，而2022财年为营业亏损2290万美元[302] - 医疗设备业务2023财年SG&A费用同比增加350万美元，研发支出同比下降[307] - 医疗设备业务2022财年运营亏损2290万美元，占收入的-32%，2021财年运营收入470万美元，占收入的6%[308] 性能涂层特许权使用费和许可费业务线数据关键指标变化 - 2023财年性能涂层特许权使用费和许可费收入为3280万美元，较2022财年的3050万美元增长7%，主要因客户使用Serene™涂层增长[268] - 2022财年性能涂层特许权使用费和许可费收入为3050万美元，较2021财年的3100万美元下降1%，受宏观经济因素影响[273] IVD产品业务线数据关键指标变化 - IVD产品收入在2023财年降至2650万美元，较2022财年的2670万美元下降1%[277] 体外诊断业务线数据关键指标变化 - 体外诊断业务2023财年运营收入1260万美元，较2022财年下降3%（40万美元），运营收入均占收入的47%[312] 公司资产负债相关数据 - 截至2023年9月30日，可供出售债务证券投资为390万美元，2022年同期为0美元；可供出售证券摊余成本为393.6万美元，未实现持有损失为3000美元，公允价值为393.3万美元[410][411] - 截至2023年和2022年9月30日，存货净额分别为1483.9万美元和1181.9万美元，存货储备分别为180万美元和110万美元[413] - 截至2023年和2022年9月30日，固定资产净值分别为2602.6万美元和2714.8万美元[418] - 截至2023年和2022年9月30日，无形资产净值分别为2620.6万美元和2814.5万美元[418] - 截至2023年、2022年和2021年9月30日，商誉总额分别为4294.6万美元、4071万美元和4560.6万美元[423] - 截至2023年和2022年9月30日，其他非流动资产分别为386.4万美元和476.9万美元[428] - 截至2023年和2022年9月30日，应计其他负债分别为644.4万美元和585.4万美元[429] - 截至2023年9月30日，其他长期负债为8060千美元，2022年为10773千美元，其中递延对价为1754千美元（2022年为4260千美元），或有对价为0（2022年为829千美元），未确认税收利益为3332千美元（2022年为1841千美元），经营租赁负债为2974千美元（2022年为3843千美元）[430] 公司收入确认相关 - 产品销售的付款条款一般为发货后30 - 45天[434] - 销售和最低特许权使用费一般在每季度结束后45天内到期[435] - 研发服务的付款条款一般为30 - 45天[442] - 公司主要通过产品销售、特许权使用费和许可费、研发及其他三个主要来源获得收入[433] - 产品销售的收入在产品控制权转移时确认，一般在发货时[434] - 特许权使用费收入中的销售特许权使用费在客户销售包含公司许可技术的产品时确认，最低特许权使用费在相关履约义务满足或合同续订时确认[435] - 对于特定许可履约义务，前期许可费在公司满足相关履约义务时确认，或有里程碑付款在客户达成里程碑且可合理确定收款时确认[436] - 研发服务收入在服务提供时按公司有权开票金额随时间确认[442] 公司审计相关 - 德勤自2002年起担任公司的审计机构[391] - 德勤对公司截至2023年和2022年9月30日的合并财务报表发表了无保留意见[379] - 德勤对公司截至2023年9月30日的财务报告内部控制发表了无保留意见[380] - 销售提成收入基于客户销售包含公司许可技术产品的情况确认，公司使用预期价值法估计每个报告期已赚取但未支付的销售提成收入[385] - 审计公司第四季度基于销售的提成估计时，德勤测试了相关控制的有效性、管理层的流程、预期价值法输入、许可协议，并测试了提成估计的数学准确性[387] 公司风险相关 - 公司的投资主要是不同到期日（一般少于一年）的有息公司债务证券，主要市场风险是利率风险[372] - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，目前未进行外汇套期保值[376] 公司其他事项 - 公司董事会授权回购不超过2530万美元的流通普通股，但信贷协议限制了回购[350][351] - 公司每年7月1日对商誉进行年度减值测试，2023财年两个报告单元的商誉均未发生减值[365] - 2023、2022、2021财年，公司的有限寿命无形资产均未记录减值费用[366] - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的五年期利率互换交易[373] - 利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分的利率固定为4.455%，使该笔定期贷款的利率至到期日为10.205%[374] - 截至2023年9月30日，公司根据与雅培的协议已收到总计8780万美元付款，且无剩余或有里程碑付款[438] - 2023财年第二季度公司启动支出削减计划，裁员约12%，产生130万美元重组费用[342] - 公司与MidCap的信贷协议在2024财年预计总利息费用约为350万美元[338]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收2800万美元，同比增长8%，超指引区间上限，排除SurVeil DCB许可费收入后，总营收同比增长12% [32][81] - 第四季度产品营收1540万美元，同比增长7%；特许权和许可费收入1010万美元，同比增长6%；研发服务收入260万美元，同比增长23% [75][76][77] - 第四季度研发费用970万美元，同比下降21%；销售、一般和行政费用（SG&A）同比下降7% [78][85] - 第四季度医疗器械业务运营亏损240万美元，上年同期为620万美元；体外诊断业务运营收入320万美元，占收入的46% [86][79] - 第四季度所得税收益950万美元，上年同期为所得税费用790万美元；GAAP净利润670万美元，上年同期净亏损1470万美元 [87][88] - 2023财年总营收1.33亿美元，增长33%；排除SurVeil DCB许可费收入后，总营收同比增长9% [38][39] - 2023财年运营现金流1050万美元，年末现金及投资超4500万美元 [39] - 预计2024财年总营收1.16 - 1.21亿美元，下降13% - 9%；排除SurVeil DCB许可费收入后，营收增长9% - 14% [91] - 预计2024财年GAAP摊薄后每股亏损1.55 - 1.20美元，非GAAP摊薄后每股亏损1.32 - 0.97美元 [92] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗器械业务 - 第四季度营收2100万美元，同比增长8%，排除SurVeil许可费收入后，营收同比增长15% [33][34] - 2023财年产品销售增长22%，主要受Pounce动脉血栓切除平台和研发服务收入推动 [35][57] - 医疗设备性能涂层业务2023财年增长9%，主要得益于性能涂层试剂销售和特许权收入增加 [59] 体外诊断业务（IVD） - 第四季度营收690万美元，同比增长7%，客户采购模式恢复正常 [36] - 2023财年营收下降3%，因客户减少新冠检测产品安全库存，第四季度恢复增长 [60] 各个市场数据和关键指标变化 - SurVeil DCB针对外周动脉疾病市场，机会约10亿美元，美国每年约50万例膝上手术，约四分之一使用药物涂层球囊 [47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2024财年战略目标为推动血管介入产品组合增长、驱动核心业务持久增长和现金流、开发新产品和产品线扩展 [72] - 公司将高效执行战略，保持健康资产负债表，实现可持续长期增长和价值创造 [73] - 在血栓切除市场需有后续产品，与雅培合作开发药物涂层球囊，Pounce、Sublime和未推出的Pounce Venous获得集团合同，显示竞争优势 [117][120][121] - Preside亲水涂层技术获FDA 510(k) clearance，10月商业推出，将提升亲水涂层性能标准，巩固公司在医疗设备涂层行业的领导和竞争地位 [62][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA对紫杉醇涂层设备风险的表态有利于药物涂层球囊市场采用，SurVeil DCB标签符合FDA更新观点 [48] - 公司对SurVeil DCB前景充满信心，认为其有潜力成为关键增长催化剂，雅培有能力利用市场动态 [45][49] - 公司小销售团队为Pounce和Sublime产品未来增长奠定基础，预计2024财年继续推动业绩增长 [58] - 公司认为宏观行业逆风基本过去，IVD业务第四季度恢复增长 [60] 其他重要信息 - SurVeil DCB预计2024年上半年在美国商业化推出，公司已收到雅培初始备货订单并开始发货 [44][42] - Pounce Venous血栓切除系统完成45例有限市场评估，预计2024财年上半年有限商业化，下半年全面推出 [65][68] - 教授Ramon Varcoe将在VEITH会议上展示Sundance Sirolimus BTK两年数据，此前在TCT会议展示LIFE - BTK试验数据 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: SurVeil产品能否达到预期 - 公司认为产品在预期范围内，雅培收购CSI后有良好销售足迹，且市场对紫杉醇涂层设备风险担忧消除，产品有积极发展势头 [108][109][110] - 预计SurVeil产品至少贡献1350万美元营收，且这只是三到九个月的潜在收入，不代表全年收入 [111][114] 问题: 如何将高潜力产品推向市场 - 公司认为在血栓切除市场需有后续产品，要高效使用现金，继续获胜并补充资源 [117][119] - 药物涂层球囊市场需要像雅培这样的合作伙伴，公司已获得三个产品线的集团合同，显示竞争优势 [120][121] 问题: 对SurVeil商业推出时间和营收贡献的假设 - 公司因尊重与雅培的合作保密协议，给出较宽时间窗口，上半年主要是备货订单收入，下半年受雅培重新订购影响 [130][131][133] - 营收假设包含利润分成估计，将按季度进行调整 [135][136] 问题: 是否增加Pounce和Sublime销售团队投资 - 公司会随着业务产生回报而进行投资，不会大幅增加销售团队规模，将有选择地增加顶级人才 [138][139][151] - 推出Pounce Venous后，会根据产品需求和现金状况决定是否增加人员 [139][153] 问题: 三年后销售团队是否会翻倍 - 通常要有效竞争至少需要50人，但需考虑现金来源和使用、债务水平等因素，会通过区域经理贡献毛利来评估扩张 [141][142][144] 问题: 财年末销售团队人数及2024财年扩张计划 - 2023财年末销售团队人数在之前发言中有提及 [149] - 2024财年不会大规模扩张，将有选择地增加顶级人才，推出Pounce Venous后可能根据情况增加人员 [151][153]

公司概况 - 公司成立于1979年，是一家医疗技术公司，核心业务为医疗设备性能涂层和体外诊断组件，拥有约375名员工，2023财年营收1.33亿美元，市值约4.5亿美元[2][143] 产品与市场 - 血管介入设备聚焦大且渗透不足的市场，可寻址机会达38亿美元，如外周动脉疾病、动脉血栓切除、径向通路产品等[9][121] - SurVeil™ DCB预计2024年上半年商业化，已获FDA PMA批准，公司收到雅培初始备货订单并完成首批发货[3][12][14] - Pounce™血栓切除系统和Sublime™径向通路平台成为增长催化剂，客户账户和营收增长显著，Pounce™静脉血栓切除预计2024财年下半年全面推出[47][64] 财务情况 - 2024财年总营收预计1.16 - 1.21亿美元，同比下降9% - 13%，GAAP摊薄后每股亏损1.55 - 1.20美元，非GAAP摊薄后每股亏损1.32 - 0.97美元[26][43][189] - 预计2024财年现金使用量较2023财年减少200 - 600万美元，期末现金和投资预计2700 - 3100万美元[49][197] 商业策略 - 利用血管介入产品组合的近期增长催化剂，如SurVeil™ DCB、Pounce™血栓切除和Sublime™径向通路产品，实现2024财年至少1350万美元的产品营收[10][42] - 推动核心医疗设备性能涂层和体外诊断业务的持久营收和现金流增长，医疗设备性能涂层营收预计实现低至中个位数增长，体外诊断业务预计实现低至中个位数营收增长和约47%的强劲运营利润率[150][95][110] 合作与发展 - 与雅培达成独家全球商业化协议，已获得8780万美元的SurVeil™ DCB前期和里程碑付款，后续将从产品销售中实现营收[53][202] - 持续推进产品研发和管线拓展，如开展Pounce™ PROWL注册研究、推进Sublime™微导管商业化等[35][58]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第三季度总营收5250万美元，同比增长111%；剔除与SurVeil PMA里程碑相关的2460万美元营收后，第三季度总营收同比增长12% [11][36][75] - 产品营收增长170万美元或13%，至1570万美元；医疗设备业务产品销售增长38%，IVD业务营收下降12% [11][12][75] - 产品毛利率从上年同期的63.1%降至55.8%；研发费用减少170万美元或13%，至1120万美元；SG&A费用为1290万美元，与上年同期持平；或有对价收益为83万美元 [28] - GAAP净利润为730万美元，即摊薄后每股0.52美元，上年同期净亏损570万美元，即摊薄后每股亏损0.41美元；非GAAP净利润为730万美元，即摊薄后每股0.52美元，上年同期非GAAP净亏损470万美元，即摊薄后每股亏损0.34美元；非GAAP调整后EBITDA为2460万美元，上年同期调整后EBITDA亏损310万美元 [29] - 预计2023财年非GAAP摊薄后每股亏损在0.29 - 0.14美元之间；更新后的总营收指引为1.3 - 1.32亿美元，同比增长30% - 32%；剔除PMA里程碑预计营收后，总营收预计在1.05 - 1.07亿美元之间，同比增长3% - 6% [30][53] - 预计2023财年GAAP摊薄后每股亏损在0.55 - 0.40美元之间；产品毛利率在50%以上；研发费用在4850 - 4900万美元之间；SG&A费用在5250 - 5300万美元之间；利息费用约为340万美元 [53][54] - 预计全年税收费用在400 - 500万美元之间，假设第四季度有850 - 950万美元的可观税收优惠；预计第四季度使用现金约650 - 700万美元，其中包括因PMA里程碑付款产生的约300万美元现金税义务；预计2023财年结束时现金约为3750 - 3800万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第三季度营收增长163%，产品销售增长38%，主要得益于Pounce和Supplying产品销售以及性能涂层试剂销售 [11][12] - 第三季度运营收入为2180万美元，上年同期运营亏损730万美元 [76] IVD业务 - 第三季度营收下降12%，产品营收减少81万美元或11%，至640万美元，主要因客户管理库存水平所致 [11][51] - 第三季度运营收入为290万美元，上年同期为340万美元，运营收入占IVD营收的44%，上年同期为46% [76] 其他业务 - 特许权使用费和许可费收入增长2540万美元或288%，至3420万美元，剔除SurVeil PMA里程碑付款确认的2460万美元许可费收入后，增长8%；性能涂层特许权使用费收入增长45万美元或6%；研发服务收入增长52万美元或24%，至270万美元 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - DCB市场列表价格仍在1400 - 1500美元/台左右，但各制造商可能有折扣 [62] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 为SurVeil DCB获得PMA，并支持合作伙伴Abbott进行商业化；推进Sublime径向和Pounce动脉血栓切除术平台的初步商业化；推动医疗设备性能涂层产品和IVD业务的收入和现金流增长 [13][37] 进展情况 - 6月20日获得SurVeil DCB的FDA上市前批准，团队专注支持Abbott美国商业化准备工作，预计第四季度收到Abbott初始备货订单，2024财年实现商业化 [38][40] - Pounce和Supplying产品销售推动医疗设备业务产品销售增长，第三季度末客户数量从第二季度末的170多个增至215多个，预计2023财年末客户数量超过250个，产品销售同比增长超250% [19][21] - 医疗设备性能涂层产品第三季度营收同比增长11%，主要受性能涂层试剂销售推动；IVD业务下降受宏观经济因素影响，非市场竞争所致 [22] 行业竞争 - 公司认为与Abbott合作，凭借技术优势和临床试验结果，在DCB市场具有竞争力；FDA对紫杉醇涂层设备风险结论的更新，有望推动市场增长，减少产品推广限制 [55][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度财务和运营表现满意，认为团队在各战略目标上取得重要进展，有望延续势头，为2023财年画上圆满句号 [25][26] - IVD业务经历了几个季度的疲软期，但预计第四季度将恢复增长，部分延迟或放缓采购的客户开始恢复采购 [66] 其他重要信息 - 6月14日，Pounce低轮廓（LP）血栓切除术系统获得FDA 510(k) clearance，预计2024财年第一季度末开始有限市场评估，完成后全面商业化 [23][48] - 4月底开始对035 Supplying径向接入微导管进行有限市场评估，反馈积极，后续将对018和014微导管进行评估 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA声明紫杉醇无负面影响对SurVeil最终成功的影响 - 紫杉醇设备市场潜力未充分挖掘，此前受FDA标签警告限制，现在警告解除，所有公司可重新展示其作为抗再狭窄药物的作用，市场有望增长；对公司而言，与Abbott合作，产品技术优越且有临床试验证明，时机有利 [55] - 此前部分医院和账户限制使用紫杉醇设备，FDA立场改变后，这些限制有望解除，公司将密切关注后续数据 [56] 问题: 为Abbott产品发布做准备的关键步骤和时间安排，以及SurVeil对2024财年公司业绩的影响 - 关键步骤包括确保原材料供应和启动生产；原材料和供应链方面已做好准备；生产方面，保留了有经验的团队成员并招聘了新人；尚未收到最终订单，将在第四季度提供更多信息 [58][60] 问题: DCB市场目前的定价情况 - 行业数据显示，销售到医院账户的列表价格仍在1400 - 1500美元/台左右，各制造商可能有折扣 [62] 问题: Abbott交易的经济模式，以及Surmodics是否能获得终端市场价格约50%的价值 - Surmodics将获得两个收入流，一是产品转移给Abbott的转移价格，发货时确认收入；二是利润分成，Abbott扣除转移价格后有毛利率，扣除典型销售费用后剩余部分为利润池，Surmodics接近获得50%的水平 [63][87] 问题: 第四季度报告是否会将SurVeil收入纳入2024财年指引和盈利指引 - 预计会纳入，管理层将在11月财报电话会议上提供更多信息 [88] 问题: IVD业务何时恢复增长 - IVD业务经历了几个季度的疲软期，预计第四季度将恢复增长，部分延迟或放缓采购的客户开始恢复采购 [66] 问题: 是否会在收到Abbott备货订单时确认收入 - 不会，直到产品离开公司码头才确认收入，预计9月底前不会发货，Abbott需决定收货时间，初始备货订单生产时间最长可达120天 [68][69] 问题: 是否有必要扩大销售团队以推动Pounce和Supplying产品销售 - 产品已连续两个季度每季度贡献超100万美元营收，未来将战略增加销售团队规模，但不会大幅扩张，会在第四季度提供更多信息 [70][104] 问题: Abbott负责SurVeil的销售人员数量 - 管理层表示签订协议时有相关信息，但目前未查看 [96] 问题: 公司产能是否能满足Abbott需求 - 公司在人员、材料和设备方面做好了支持Abbott商业化的准备，制造团队有丰富经验，已重启并进行测试生产运行；未来几个季度和月份将有更多信息 [85][102] 问题: 第四季度现金税支付情况 - 9月15日向IRS支付的现金税约为300万美元，由SurVeil里程碑付款驱动；第三季度税收费用高，第四季度将转为税收优惠，预计GAAP EPS和非GAAP EPS将为正 [113]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023财年第三季度公司营收为5240万美元，较上年同期增加2760万美元，增幅111%；前九个月营收为1.046亿美元，较上年同期增加3070万美元，增幅41%[81] - 2023财年第三季度和前九个月产品销售额分别为1566.7万美元和1391.1万美元，同比增长13%和12%[90] - 2023财年第三季度和前九个月产品毛利率分别为55.8%和60.4%，较2022年同期分别下降7.3和2.9个百分点[90][91] - 2023财年第三季度和前九个月研发费用分别下降13%（170万美元）和4%（150万美元）[92] - 2023财年前九个月销售、一般和行政费用增加17.8%（590万美元），预计全年将增加550 - 650万美元[93] - 2023财年前九个月重组费用为130万美元[95] - 2023财年第三季度和前九个月或有对价收益为80万美元[96] - 2023财年第三季度和前九个月所得税费用分别为 - 1330万美元和 - 1350万美元，有效税率分别为65%和256%[98] - 2023财年前九个月，经营活动提供现金930万美元，上年同期使用现金1470万美元；净亏损820万美元，上年同期为1250万美元[113] - 2023财年前九个月，投资活动使用现金220万美元，上年同期提供现金480万美元；资本支出分别为220万美元和280万美元[116] - 2023财年前九个月，融资活动提供现金1800万美元，上年同期使用现金70万美元[117] - 截至2023年6月30日，营运资金为5380万美元，较2022年9月30日增加2830万美元；现金及现金等价物为4460万美元，较2022年9月30日增加2560万美元[118] - 2023财年，SG&A支出预计同比增加550 - 650万美元，R&D费用预计仍将较高[125] - 2022财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的11%和13%；2023年前六个月，分别占32%和10%[128] 医疗设备业务线数据关键指标变化 - 2023财年第三季度医疗设备业务营收为4600万美元，较上年同期的1750万美元增长163%；前九个月营收为8470万美元，较上年同期的5290万美元增长60%[81] - 2023财年第三季度医疗设备产品销售额为930万美元，较上年同期的670万美元增长37.9%；前九个月销售额为2560万美元，较上年同期的2000万美元增长28.2%[82] - 2023财年第三季度医疗设备性能涂层特许权使用费收入为820万美元，较上年同期的780万美元增长5.8%；前九个月收入为2370万美元，较上年同期的2300万美元增长3.0%[83] - 2023财年第三季度医疗设备研发及其他收入较上年同期增加60万美元，增幅29%；前九个月增加60万美元，增幅10%[86] - 2023财年第三季度医疗设备业务营业收入为2180万美元，前九个月为750万美元，扭亏为盈[102] - 2023财年第三季度和前九个月医疗设备特许权使用费和许可费收入分别同比增加2540万美元和2560万美元[103] 体外诊断业务线数据关键指标变化 - 2023财年第三季度体外诊断业务营收为650万美元，较上年同期的730万美元下降12%；前九个月营收为1990万美元，较上年同期的2110万美元下降6%[87] - 2023财年第三季度体外诊断产品销售额为640万美元，较上年同期的720万美元下降11%；前九个月销售额为1970万美元，较上年同期的2030万美元下降3%[88] - 2023财年第三季度和2022年同期体外诊断研发及其他收入均为10万美元；前九个月收入降至20万美元，较上年同期的80万美元下降[89] - 2023财年第三季度和前九个月体外诊断业务营业收入分别为290万美元和950万美元，较2022年有所下降[108] - 2023财年第三季度IVD研发及其他收入同比持平，前九个月同比下降60万美元[111] 产品监管与市场评估 - 2023财年第三季度，Pounce动脉血栓切除系统的低轮廓型号获得FDA 510(k)监管批准，预计2024财年第一季度开始有限市场评估[72] 公司费用与收入确认 - 2023财年第三季度和前九个月，来自雅培协议的许可费收入分别为2590万美元和2850万美元，2022年同期分别为100万美元和360万美元；2023年6月，公司收到雅培2700万美元里程碑付款，其中2460万美元在2023财年第三季度和前九个月确认为收入[85] - 2023财年第三季度，公司收到雅培2700万美元里程碑付款，其中2460万美元确认为当期收入[124] 未分配公司费用经营亏损 - 2023财年第三季度和2022财年第三季度，未分配的公司费用经营亏损均为320万美元；2023财年前九个月和2022财年前九个月分别为930万美元和900万美元[112] 公司重组情况 - 2023财年第二季度，公司启动支出削减计划，裁员约12%，产生重组费用130万美元[123] 公司投资与金融交易 - 截至2023年6月30日，公司未持有任何可供出售债务证券[134] - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的五年期利率互换交易[135] - 利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分的利率固定在4.455%，使该笔定期贷款的利率在到期前保持10.205% [136] - 公司投资主要为不同到期日的附息公司债务证券，期限一般少于一年，主要市场风险为利率风险[134] 公司面临风险 - 公司面临持续经营亏损、利息费用增加以及无法从运营中产生现金流的问题，可能影响预期支出和增长计划投资[132] - 公司依赖少数重要客户，如雅培和美敦力，财务结果和股价易受这些客户相关因素影响[132] - 公司面临紫杉醇涂层产品相关的临床和监管发展风险，可能影响临床试验和产品上市批准[132] - 公司面临开发、获批、商业化和大规模生产产品的能力风险，包括依赖临床研究组织进行临床试验的不确定性[132] - 公司面临宏观经济状况风险，如衰退、通胀、利率上升、客户并购等[132] - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，且未进行外汇套期保值[138]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第二季度总营收2720万美元，同比增长4% [3][36] - 产品收入1540万美元，同比增加140万美元或10% [126] - 特许权使用费和许可费收入940万美元，减少42万美元或4% [37] - R&D收入240万美元，增加12万美元或5% [38] - SG&A费用1300万美元，增加190万美元或17% [39] - 医疗设备业务运营亏损710万美元，上年同期亏损560万美元 [40] - 所得税费用37万美元，上年同期所得税收益92万美元 [41] - 非GAAP调整后EBITDA亏损150万美元，上年同期亏损86万美元 [42] - 截至2023年3月31日，现金1920万美元，长期债务2930万美元 [43] - 预计2023财年总营收1.03 - 1.06亿美元，同比增长3% - 6% [45] - 预计2023财年GAAP摊薄后每股亏损2 - 2.3美元，非GAAP摊薄后每股亏损1.68 - 1.98美元 [135] - 预计Q3和Q4现金使用量每季度约350 - 400万美元 [22][139] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 收入同比增长7%，产品销售同比增长23%，Pounce和Sublime产品销售贡献超一半产品销售增长 [3][96] - 运营亏损710万美元，上年同期亏损560万美元，主要因直销团队投资和130万美元重组费用 [40] IVD业务 - 收入同比下降2%，产品收入下降1%，蛋白稳定产品销售下降，部分被微阵列载玻片产品销售增长和分布式抗原产品有利时机抵消 [3][29] - 运营收入260万美元，上年同期270万美元，运营收入占IVD收入的49% [130] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国外周动脉闭塞市场对公司而言约有8亿美元市场机会 [122] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 为SurVeil药物涂层球囊获得FDA上市前批准（PMA），支持雅培商业化工作 [102] - 推进Pounce和Sublime平台的初步商业化 [12] - 推动医疗设备涂层产品和IVD业务的收入和现金流增长 [19] 发展方向 - 推进现有产品管线，如Pounce和Sublime平台新产品，微导管产品等 [23][24] - 开展Pounce静脉血栓切除系统和Sublime径向接入微导管的有限市场评估 [31][121] - 实施支出削减计划，包括裁员、减少资本支出、调整招聘计划和产品开发投资重点 [118][119] 行业竞争 - Pounce动脉血栓切除系统在急性肢体缺血治疗方面有优势，目前商业竞争有限 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司核心业务产生大量现金流，有信心在2023财年下半年推动商业和运营进展 [34] - 对Pounce和Sublime平台近期进展感到兴奋，预计全年销售额同比增长约300% [114] - 认为SurVeil和Pounce静脉血栓切除设备等创新产品是未来增长和财务表现的催化剂 [27] 其他重要信息 - 公司有2亿美元的货架注册声明将于5月到期，计划向SEC提交替代表格S - 3以保持其有效性 [44] - 公司预计FDA对修订后的PMA申请审核需180天，预计在2023财年第四季度获得上市前批准 [11][109] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Pounce静脉版何时开始PE和DVT试验及成本和FDA批准时间 - 先完成有限市场评估（LME），获取临床医生反馈，预计在2024财年进行早期商业化，目前评论实际时间尚早，Pounce静脉设备目前主要用于静脉而非肺循环 [52][53][54] 问题2: 雅培对SurVeil延迟获批的反应及产品商业化和收入时间 - 产品已进入早期市场开发阶段，客户接受度开始提升，价值分析委员会和集团采购合同正在建立，预计未来几个季度及2024年包括Pounce静脉、Pounce动脉XL和LP以及Sublime微导管等产品将实现商业化；雅培希望在PMA批准后尽快推出产品，但仍需进行生产准备工作 [58][59][63] 问题3: 自3月底DCB更新后有无新发现影响对Q4监管批准时间和Q3提交修订PMA申请的信心 - FDA响应速度比预期快，与FDA和雅培就产品标签声明的讨论和协商仍在进行中，目前工作重点是在第三季度与雅培和FDA合作提交修订申请 [68][69][70] 问题4: 350 - 400万美元现金使用量是否包含资本支出 - 是自由现金流，包含所有内容 [71] 问题5: 何时单独讨论Pounce平台客户和再订购率等信息 - 合适的时候会单独分析干预产品组合，考虑提供更具体的增长机会信息 [73] 问题6: 若Q3和Q4收入与Q2持平已达收入指引上限，Q2是否有异常高收入后续会下降 - 下半年约有150万美元逆风因素，Q2约有10万美元，大部分将在下半年出现 [84] 问题7: 库存增加100万美元是成品还是与Sublime和Pounce有关 - 主要是原材料，Q2产品收入显著高于上年同期和Q1 [85] 问题8: SurVeil获批后何时开始有收入 - 雅培希望在PMA批准后尽快推出产品，但仍需进行生产准备工作 [151] 问题9: 是否开始为SurVeil建立库存 - 有原材料库存，但资产负债表上没有成品库存，将在收到雅培订单时建立库存 [174]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023财年第二季度公司营收2720万美元，较上年同期增加110万美元，增幅4%；前六个月营收5210万美元，较上年同期增加300万美元，增幅6%[80] - 2023财年第二季度和前六个月产品销售额分别为1535万美元和4408万美元，同比增长10%和12%[90] - 2023财年第二季度和前六个月产品毛利率分别为62.6%和62.8%，较2022年同期分别下降0.8和0.7个百分点[90][91] - 2023财年第二季度研发费用下降6%（80万美元），前六个月增长1%（30万美元）[90][92] - 2023财年第二季度SG&A费用增长17%（190万美元），前六个月增长29%（590万美元）[90][93] - 2023财年预计SG&A费用较2022年增加550 - 650万美元[94] - 2023财年第二季度和前六个月所得税费用分别为 - 40万美元和 - 20万美元，2022年同期所得税收益分别为90万美元和160万美元[99] - 2023财年前六个月经营活动使用现金1.66亿美元，2022年同期为1.12亿美元；净亏损分别为1.56亿美元和6900万美元[116] - 2023财年前六个月投资活动使用现金1700万美元，2022年同期提供现金5700万美元[119] - 2023财年前六个月融资活动提供现金1.8亿美元，2022年同期使用现金700万美元[120] - 截至2023年3月31日，营运资金为4.21亿美元，较2022年9月30日增加1.66亿美元；现金及现金等价物为1.92亿美元，较2022年9月30日增加200万美元[121] - 2023财年，公司预计SG&A支出同比增加550 - 650万美元，预计将减少经营活动现金流；预计研发费用仍将显著[127] - 2022财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的11%和13%；2023年前六个月，分别占10%和12%[129] 医疗设备业务线数据关键指标变化 - 2023财年第二季度医疗设备业务营收1970万美元，较上年同期增长7%；前六个月营收3870万美元，较上年同期增长10%[80] - 2023财年第二季度医疗设备产品销售额790万美元，较上年同期增长23%；前六个月销售额1630万美元，较上年同期增长23%[81] - 2023财年第二季度医疗设备性能涂层特许权使用费收入810万美元，较上年同期下降3%；前六个月收入1550万美元，较上年同期增长2%[83] - 2023财年第二季度和前六个月医疗设备业务运营亏损分别为710万美元和1430万美元，占收入比例分别为 - 36%和 - 37%[104] 体外诊断业务线数据关键指标变化 - 2023财年第二季度体外诊断业务营收750万美元，较上年同期下降2%；前六个月营收1340万美元，较上年同期下降2%[87] - 2023财年第二季度体外诊断产品销售额740万美元，较上年同期下降1%；前六个月销售额1330万美元，较上年同期增长2%[88] - 2023财年第二季度体外诊断研发及其他收入下降10万美元，前六个月下降60万美元[89] - 2023财年第二季度和前六个月体外诊断业务运营收入分别为360万美元和660万美元，占收入比例分别为49%和49%[112] 与雅培协议相关情况 - 2023财年第二季度和前六个月，与雅培协议的许可费收入分别为130万美元和260万美元，与2022年同期基本持平[84] - 与雅培协议的未来许可费收入取决于SurVeil DCB能否获得PMA及获得时间，最高可达2700万美元[85] - 若SurVeil DCB在2023年6月30日前获得PMA，公司将收到2700万美元里程碑付款；若在6月30日或之后获得，为2400万美元[122] 其他产品营收情况 - Pounce血栓切除系统和Sublime桡动脉入路平台产品自2022财年开始带来营收且呈增长趋势[70] 公司未分配企业费用情况 - 2023财年第二季度和前六个月公司未分配企业费用运营亏损分别为320万美元和610万美元[115] 利息费用情况 - 2023财年第二季度和前六个月利息费用净额分别为 - 88.4万美元和 - 171万美元，较2022年同期增加[98] 公司债务及融资相关情况 - 截至2023年3月31日，循环信贷额度最高为2500万美元，未偿还余额为500万美元，额外增量可用性约为1100万美元，到期日为2027年10月1日[124] - 截至2023年3月31日，公司向SEC提交的暂搁注册声明允许其发售最多2亿美元的债务证券等，该声明将于2023年5月到期，公司打算在到期前提交替代声明[126] 公司裁员及重组费用情况 - 2023财年第二季度，公司进行裁员约12%，产生130万美元重组费用[123] 公司投资相关情况 - 公司投资主要为不同到期日的附息公司债务证券，到期日一般少于一年，主要市场风险为利率风险[135] - 公司投资政策要求投资高信用质量发行人的证券，并限制对单一发行人的信用风险敞口[135] - 公司政策允许持有大部分资金为现金及现金等价物，定义为原始到期日三个月或更短的金融工具[135] - 截至2023年3月31日，公司未持有任何可供出售债务证券[135] 公司利率互换交易情况 - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的利率互换交易[136] - 利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分固定在4.455%，使初始定期贷款利率至到期为10.205%[137] 公司贷款利息及风险情况 - 公司中期信贷协议下的贷款按与Term SOFR挂钩的浮动利率计息，Term SOFR变化会影响经营业绩和现金流[136] 公司原材料及汇率风险情况 - 公司认为原材料价格合理变动不会对未来收益或现金流产生重大影响，因其库存风险敞口不大[138] - 公司爱尔兰制造业务面临欧元汇率上升风险，至今未进行外汇远期合约或其他衍生金融工具套期保值[139] 公司业务影响因素情况 - 公司业务受多种因素影响，如持续经营亏损、依赖少数大客户、临床和监管进展等[133]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第一季度总营收2490万美元，同比增长8%，超预期，主要因医疗设备业务营收增长12%，抵消体外诊断业务营收3%的下降 [12] - 产品营收1420万美元，同比增长190万美元或15%；许可费收入同比增加14万美元或12%；研发服务收入同比减少63万美元或24%至190万美元 [30][32] - 研发费用同比增加110万美元或9%至1270万美元；销售、一般及行政费用同比增加400万美元或44%至1320万美元 [33][34] - 2022财年第一季度所得税收益17万美元，上一年同期为71万美元 [35] - 2023财年第一季度运营使用现金1080万美元，资本支出100万美元 [36] - 2023财年总营收指引调整为1.02 - 1.06亿美元，同比增长2% - 6%；非GAAP摊薄后每股亏损预计在2.09 - 1.69美元 [37][38] - 2023财年产品毛利率预计在50%多；预计第三和第四季度每季度使用现金350 - 400万美元 [39][40] - 2023财年GAAP每股亏损预计在2.40 - 2.00美元 [69] - 2023财年第一季度GAAP净亏损780万美元，摊薄后每股亏损0.56美元，上一年同期亏损280万美元，摊薄后每股亏损0.20美元 [92] - 预计全年利息费用340万美元，有少量税收优惠；预计一次性遣散费100 - 120万美元，主要在第二季度产生 [96][97] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗设备业务：营收同比增长12%，主要因性能涂层试剂和设备产品销售强劲，Pounce和Sublime产品贡献大；运营亏损720万美元，上一年同期亏损380万美元 [12][66] - 体外诊断业务：营收同比下降3%，主要因客户开发项目完成；运营收入290万美元，占营收50%，上一年同期为320万美元，占营收52% [12][66] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，考虑公司产品的价值分析委员会数量较2022财年末增加超20% [20] - 截至第一季度末，Pounce和Sublime产品客户超135个，2022财年末超100个 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点：推进SurVeil药物涂层球囊的监管策略；推进Sublime和Pounce平台的初步商业化；推动医疗设备性能涂层产品和体外诊断业务的营收和现金流增长 [29] - 实施支出削减计划，包括裁员13%和其他现金节约措施，预计减少现金使用1000 - 1100万美元，不影响服务客户和应对FDA的能力 [23][55] - 产品开发重点聚焦Pounce动脉、静脉和Sublime径向产品平台；Sundance和Avess药物涂层项目暂停 [26][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管SurVeil商业化遇阻，但团队仍专注高效，将继续与FDA和雅培合作，争取将产品推向市场 [17] - 对Sublime和Pounce产品的市场表现和增长前景感到兴奋，将继续推进商业化进程 [52] - 认为公司具备实现可持续增长和创造长期股东价值的条件，包括增强的资产负债表、可获取的债务融资、稳定的核心业务和创新技术 [61] 其他重要信息 - 1月19日收到FDA关于SurVeil PMA申请的信函，申请当前形式不可批准，需补充标签和生物相容性方面的信息 [13][14] - 公司已告知商业合作伙伴雅培，并将与FDA进一步沟通，预计5月收到正式反馈 [16][47] - 若在12月31日前获得SurVeil的PMA批准，公司有权获得雅培至少2400万美元的里程碑付款 [48] - 发布Sublime和Pounce产品的补充资料，提升了产品和品牌知名度 [9][18] - 开始对Pounce静脉血栓切除设备进行有限市场评估，以获取反馈优化设计和商业可行性 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 是否考虑Sublime和Pounce产品独自发展还是合作的方式 - 公司认为目前由直销团队负责能为股东创造长期价值，产品处于商业化初期，已看到增长趋势 [75][99] 问题: 为何未在前瞻性指引中包含动物测试的潜在成本 - 公司不想在与FDA达成一致前进行公开猜测，待提交问题会议结束并与FDA达成一致后，会有更确切的数据与股东分享 [76] 问题: 完成测试并向FDA重新提交修正案后，FDA的回应时间要求 - 通常为180天，但此次只是生物相容性的部分内容，预计不会需要这么长时间 [80] 问题: FDA对产品涂层的担忧是什么 - 公司暂不想透露技术的独特成分，但认为其技术能降低使用强效药物的风险，且进行了行业内唯一的低剂量与高剂量对比的关键试验 [87] 问题: 之前建立的SurVeil库存情况，是否有报废风险 - 部分原本用于二、三、四季度库存的成本已计入产品销售，约150 - 200万美元成本将影响损益表 [89] 问题: 若5月收到FDA反馈并进行额外测试，能否在2023年获得修正案的答复 - 正常情况下5月可获得反馈，若需进行小动物测试，将与合作实验室安排，公司希望在日历年结束前完成，但在获得更多信息前不想公开猜测 [104][105] 问题: 若到2023年底未获得批准，雅培不商业化产品，公司是否需退还已收到的里程碑付款 - 公司无需退还 [115] 问题: 若雅培已投入超6000万美元，2024年延迟几个月获批，雅培不商业化产品的可能性 - 公司与雅培合作良好，但雅培未来的决定不确定 [116] 问题: 若不商业化Sundance和Avess产品，是否有其他变现方式 - 若SurVeil获得PMA批准，这些产品价值将非线性增加，目前先解决SurVeil问题，这些技术价值不会损失 [117] 问题: 雅培是否基于经验提供了相关建议 - 公司与雅培在监管和技术方面联系良好，雅培提供了技术专家给予建议，这种建设性互动将持续 [119][120] 问题: 约250 - 300万美元的研发费用减少，主要是否与Sundance和Avess有关 - 这是关键因素之一，但也涉及其他研发项目和人员的决策 [121] 问题: FDA要求的动物测试是否可能扩展到其他数据收集 - 公司认为目前不太可能涉及人类临床数据，但在与FDA达成完全一致前，不能完全排除这种可能性 [125][147] 问题: 2023年剩余时间削减的1000 - 1100万美元现金支出，有多少会延续到2024财年 - 这是近八个月的情况，支出削减的影响可能更大，因为一些现金影响可能发生在2024财年第一季度，如年度激励计划或付款 [134] 问题: Sublime和Pounce产品的再订购率情况 - 公司对再订购率和增长情况满意，医生在LinkedIn上对产品有积极反馈 [138][144]

公司总营收情况 - 2023财年第一季度公司总营收为2490万美元，较上年同期增长190万美元，增幅8%[73] 医疗设备业务营收情况 - 医疗设备业务2023财年第一季度营收为1900万美元，较上年同期的1690万美元增长12%[74] 医疗设备产品销售情况 - 医疗设备产品销售在2023财年第一季度增长23%，达到840万美元，上年同期为680万美元[75] 医疗设备性能涂层特许权使用费收入情况 - 医疗设备性能涂层特许权使用费收入在2023财年第一季度增长8%，达到740万美元，上年同期为690万美元[77] 体外诊断业务营收情况 - 体外诊断业务2023财年第一季度营收为590万美元，较上年同期的610万美元下降3%[82] 体外诊断产品销售情况 - 体外诊断产品销售在2023财年第一季度增长5%，达到590万美元，上年同期为560万美元[83] 产品毛利率情况 - 2023财年第一季度和2022财年第一季度产品毛利率分别为63.0%和63.6%[86] 研发费用情况 - 2023财年第一季度研发费用较上年同期增长9%，即110万美元，占营收比例均为51%[87] 销售、一般和行政费用情况 - 2023财年第一季度销售、一般和行政费用较上年同期增长44%，即400万美元，预计2023财年全年将比2022财年增加550 - 650万美元[88] SurVeil DCB里程碑付款及协议情况 - 若在6月30日后获得SurVeil DCB的PMA，里程碑付款将减至2400万美元，约2200万美元将在收到时确认为许可费收入；若在12月31日前未获得，雅培可能终止协议[80] - 若SurVeil DCB在2023年6月30日前获得PMA，公司将获得2700万美元里程碑付款；若在6月30日或之后获得，将获得2400万美元[109] 净利息支出、外汇损益及净投资收入情况 - 2023财年第一季度净利息支出为82.6万美元，上年同期为13.6万美元；外汇损益为亏损12.5万美元，上年同期为收益33万美元；净投资收入为17.2万美元，上年同期为2.6万美元[91] 所得税收益及有效税率情况 - 2023财年和2022财年第一季度所得税收益分别为20万美元和70万美元，有效税率分别为2%和20%[92] 业务运营情况 - 2023财年第一季度医疗设备业务运营亏损720万美元，占收入的38%；体外诊断业务运营收入290万美元，占收入的50%；公司业务运营亏损290万美元[96][100][103] 业务运营费用及毛利润情况 - 2023财年第一季度医疗设备业务运营费用（不包括产品成本）同比增加500万美元，产品毛利润同比增加100万美元，毛利率为58.6%；体外诊断业务产品毛利润同比增加10万美元，毛利率为69.4%[97][98][102] 现金流量情况 - 2023财年第一季度经营活动使用现金1080万美元，投资活动使用现金100万美元，融资活动提供现金1880万美元[104][105][106] 营运资金及现金等价物情况 - 截至2022年12月31日，营运资金为4720万美元，较2022年9月30日增加2170万美元；现金及现金等价物为2640万美元，较2022年9月30日增加740万美元[107][108] 裁员及重组费用情况 - 公司计划在2023财年第二季度裁员约13%，预计产生100 - 120万美元税前重组费用[110] 循环信贷额度情况 - 截至2022年12月31日，循环信贷额度未偿还余额为500万美元，总可用额度为1390万美元，到期日为2027年10月1日[111] 大客户收入占比情况 - 2022财年雅培和美敦力分别占公司合并收入的11%和13%；2022年12月31日止三个月分别占10%和13%[116] 关键会计政策情况 - 截至2022年12月31日的三个月，公司关键会计政策无重大变化[117] 利率互换交易情况 - 公司于2022年10月14日与富国银行进行了一笔为期五年的利率互换交易，名义价值2500万美元[124] - 该利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分固定在4.455%，使初始定期贷款利率至到期前为10.205%[125] 债务证券及利率风险情况 - 截至2022年12月31日，公司未持有任何可供出售债务证券，利率波动对经营业绩或现金流影响不大[123] - 公司投资主要为不同到期日的有息公司债务证券，到期日一般少于一年，主要市场风险为利率风险[123] 中期信贷协议利率影响情况 - 公司中期信贷协议下的贷款按与Term SOFR挂钩的浮动利率计息，Term SOFR变化会影响经营业绩和现金流[124] 原材料价格影响情况 - 公司认为原材料价格合理变动对未来收益或现金流无重大影响，因其库存风险不大[126] 外汇汇率风险情况 - 公司爱尔兰制造业务面临欧元汇率风险，目前未进行外汇远期合约或其他衍生金融工具套期保值[127] 前瞻性陈述情况 - 公司前瞻性陈述包含增长战略、产品开发、监管审批等多方面内容，存在诸多风险和不确定性[118] 前瞻性陈述不符因素情况 - 导致实际结果与前瞻性陈述不符的因素包括经营亏损、依赖大客户、临床和监管发展等[120][121]

公司整体营收情况 - 2022财年公司营收1亿美元，较2021财年减少520万美元，降幅5%；2021财年营收1.051亿美元，较2020财年增加1030万美元，增幅11%[220] - 2022年总营收为9995.1万美元，较2021年的1.05136亿美元下降4.93%[308] - 2022年、2021年和2020年公司总营收分别为9995.1万美元、10513.6万美元和9486.4万美元[382] 医疗设备业务营收情况 - 2022财年医疗设备业务营收7240万美元，较2021财年减少7%；2021财年营收7830万美元，较2020财年增加10%[221] - 2022财年医疗设备产品营收2790万美元，较2021财年增加28%；2021财年营收2180万美元，与2020财年基本持平[221][224][225] - 2022财年医疗设备专利授权费营收570万美元，较2021财年的1600万美元减少，主要因上一年收到一笔1500万美元的里程碑付款[221][224] - 2022财年医疗设备研发及其他营收820万美元，较2021财年减少13%，主要因供应链问题导致涂层服务业务量下降[221][223] - 2022财年医疗设备性能涂层特许权使用费营收3030万美元，较2021财年减少2%，主要受宏观经济因素影响[221][224] - 2021财年医疗设备业务营业收入为470万美元，2020财年为亏损320万美元，分别占当年医疗设备收入的6%和 - 5%[243] - 2022财年医疗设备业务运营亏损2292.3万美元，而2021财年运营收入为468.3万美元[241][242] 体外诊断业务营收情况 - 2022财年体外诊断业务营收2760万美元，较2021财年增加3%；2021财年营收2690万美元，较2020财年增加15%[221][227][228] - 2022财年体外诊断业务运营收入为1307.3万美元，较2021财年减少69.7万美元[241] - 2022财年体外诊断（IVD）业务营业收入为1310万美元，较2021财年减少5%（70万美元），2022和2021财年分别占收入的47%和51%[244] 产品相关财务数据 - 2022财年产品销售额为5.462亿美元，较2021财年增长8143万美元，增幅18%[229] - 2022财年产品成本为2.0342亿美元，较2021财年增长3165万美元，增幅18%[229] - 2022财年产品毛利润为3.4279亿美元，较2021财年增长4978万美元，增幅17%[229] - 2022、2021和2020财年产品毛利率分别为62.8%、63.0%和65.4%[229][232] 费用相关财务数据 - 2022财年研发费用为5060万美元，较2021财年增长3875万美元，增幅8%，占总收入的51%[229][233][237] - 2022财年销售、一般和行政费用为4693.5万美元，较2021财年增长16258万美元，增幅53%，占总收入的47%[229][234][237] - 2022财年无形资产摊销费用为415万美元，较2021财年增长1357万美元，增幅49%[229] - 2022年总运营成本和费用为1.22048亿美元，较2021年的9843.3万美元增长24%[308] - 公司2022、2021和2020财年分别记录折旧费用470万、490万和480万美元[331] - 2022、2021和2020财年，公司分别记录了440万、310万和250万美元的摊销费用[334] - 2022 - 2020财年，公司总基于股票的薪酬费用分别为705.7万美元、586.3万美元和545.3万美元[406] 所得税相关数据 - 2022财年公司所得税费用为480万美元，有效税率为 - 21%[240] - 2022年，公司对美国净递延所得税资产全额计提估值备抵，产生1020万美元非现金所得税费用[276] - 2022年现金支付所得税41.6万美元，2021年为16万美元，2020年为3万美元[319] 现金流相关数据 - 2022、2021和2020财年经营活动产生的现金流量分别为 - 1720万美元、1540万美元和1400万美元[247] - 2022年经营活动净现金使用1722.3万美元，2021年提供1538.9万美元，2020年提供1401万美元[317] - 2022年投资活动净现金提供623万美元，2021年使用2523.8万美元，2020年使用906.6万美元[317] - 2022年融资活动净现金使用37.5万美元，2021年提供1022.7万美元，2020年使用464.8万美元[317] - 2022年末现金及现金等价物为1899.8万美元，2021年末为3115.3万美元，2020年末为3078.5万美元[317] - 2022年现金支付利息41.5万美元，2021年为7.4万美元，2020年为0[319] 营运资金与债务相关数据 - 截至2022年9月30日，营运资金为2550万美元，较2021年9月30日减少1490万美元[251] - 2022年10月14日，公司与MidCap达成新信贷协议，包括最高1亿美元定期贷款和2500万美元循环信贷额度，已提取3000万美元[253] - 截至2022年9月30日，公司的货架注册声明允许其最多发售2亿美元的债务证券等[254] - 截至2022年9月30日，短期（2023财年）合同义务现金需求为430.7万美元，长期（2023财年后）为1212.8万美元，总计1643.5万美元[258] - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的五年期利率互换交易，固定了2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分的利率为4.455%，使初始定期贷款的利率在到期前为10.205%[281] - 2022年总资产为15.8359亿美元，较2021年的19.4592亿美元下降18.62%[306] - 2022年总负债为4996.7万美元，较2021年的5450.7万美元下降8.33%[306] - 2022年股东权益为10.8392亿美元，较2021年的14.0085亿美元下降22.62%[306] - 截至2022年9月30日，发行和流通的普通股数量为14029股，较2021年的13899股增加130股[306] - 截至2022年9月30日，可供出售债务证券投资为0，2021年为970万美元[327] - 2022年存货为1181.9万美元，2021年为676万美元[329] - 2022年9月30日无形资产总值为2.8145亿美元，2021年同期为3.7054亿美元[334] - 2022年9月30日商誉总值为4071万美元，2021年同期为4560.6万美元，2020年同期为2718.5万美元[341] - 2022年9月30日非流动资产为476.9万美元，2021年同期为371.8万美元[344] - 2022年9月30日应计其他负债为585.4万美元，2021年同期为490.5万美元[346] - 2022年9月30日其他长期负债为1077.3万美元，2021年同期为1164.9万美元[347] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司合同资产总额均为710万美元[382] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司从与Abbott的协议中收到的预付款和里程碑付款产生的递延收入分别为920万美元和1490万美元[387] - 2022年9月30日，公司现金等价物的公允价值为203.5万美元，或有对价负债的公允价值为82.9万美元；2021年9月30日，公司现金等价物和可供出售投资的公允价值总计1502.7万美元，或有对价负债的公允价值为81.7万美元[394] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司在Bridgewater的有担保循环信贷额度的未偿还余额均为1000万美元[400] - 截至2022年9月30日，布里奇沃特循环信贷安排将于2023年9月14日到期，2022年和2021年该信贷安排未偿还借款的加权平均利率分别为6.1%和3.3%[401] 业务合作与里程碑付款 - 若获得FDA的PMA批准，公司有望获得高达3000万美元的里程碑付款，根据获得时间不同，付款金额会减至2700万美元或2400万美元[216][223] - 若SurVeil DCB获得PMA，公司将根据获得时间获得3000万、2700万或2400万美元的里程碑付款[252] - 截至2022年9月30日，公司根据与雅培的合作协议已收到6080万美元付款，若在2022年12月31日前获得PMA，或可额外获得3000万美元里程碑付款；若在2022年12月31日后但在2023年6月30日前获得，可获2700万美元；若在2023年6月30日或之后获得，可获2400万美元[354] - 截至2022年9月30日，公司根据与Abbott的协议已收到总计6080万美元的付款，未来可能收到最高3000万美元的或有里程碑付款[386] 公司运营相关其他数据 - 截至2022年9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验成本占总预计成本的比例约为85%，预计到2023财年末将达到约92%[222] - 2021财年，公司因符合《CARES法案》员工保留信贷资格，记录了360万美元的收益以降低运营成本和费用[217] - 2023财年SG&A支出预计增加1200万至1350万美元，资本支出也将增加，且SG&A支出增长将超收入增长，减少运营现金流[255] - 截至2022年9月30日，公司现有现金、现金等价物和可供出售投资总计1900万美元，加上运营现金流、循环信贷安排和定期贷款，可为2023财年运营和资本支出提供足够流动性[255] - 董事会授权最多回购2530万美元公司流通在外普通股，但信贷协议禁止公司收购普通股[261] - 2022年，Abbott和Medtronic收入分别占公司总收入的11%和13%，2021年分别为21%和13%，2020年分别为19%和14%[262] - 2022、2021和2020财年，SurVeil DCB许可证收入分别占公司总收入的6%、15%和13%[262] - 公司每年7月1日对商誉进行年度减值测试，2022、2021和2020财年均未记录商誉减值费用[273] - 公司定期评估有限使用寿命无形资产，2022、2021和2020财年均未记录相关减值费用[274] - 销售特许权使用费收入根据历史销售信息估计，最低特许权使用费在不可撤销期内确认，或有里程碑收入在达到里程碑且可收回时确认[267] - 审计机构认为，公司2022年和2021年9月30日的财务报表在所有重大方面，公允地反映了公司的财务状况以及2022年9月30日止三年期间的经营成果和现金流[288] - 审计机构对公司截至2022年9月30日的财务报告内部控制发表了无保留意见[289] - 销售业绩涂层技术许可下的销售提成收入估计是关键审计事项，公司使用预期价值法估计各报告期已赚取但未支付的销售提成收入[293] - 审计机构针对销售提成收入估计执行了测试控制有效性、测试管理层流程、评估和测试输入数据、测试许可协议以及测试数学准确性等审计程序[296] - 公司收购业务采用收购法会计处理，确定收购资产和承担负债的公允价值及资产使用寿命的判断会对经营结果产生重大影响[278] - 公司投资主要为不同到期日的有息公司债务证券，到期日一般少于一年，主要市场风险为利率风险[280] - 公司中期信贷协议下的贷款按与Term SOFR挂钩的浮动利率计息，Term SOFR变化会影响公司经营结果和现金流[281] - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，目前未进行外汇套期保值[283] - 2022年运营亏损为2209.7万美元，2021年运营收入为670.3万美元[308] - 2022年净亏损为2727.4万美元，2021年净收入为423.7万美元[308] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损均为1.96美元，2021年分别为0.31美元和0.30美元[308] - 2022年综合亏损为3887.5万美元，2021年综合收入为279万美元[311] - 2022年净亏损2727.4万美元，2021年净利润423.7万美元，2020年净利润112.3万美元[317] - 基于2022年9月30日在用的无形资产，未来财年估计摊销