业绩总结 - TP-03在Saturn-1试验中满足所有主要和次要终点，显示出Demodex睑缘炎的完全缓解[8] - TP-03的美国市场总可寻址患者人数为2500万，每年有超过700万患者寻求有效治疗[21] - TP-03的NDA提交预计在2022年下半年完成[10] - TP-03的临床试验数据预计在2022年4月公布[10] - Tarsus的强大资产负债表包括1.72亿美元的资金，预计可支持到2024年下半年[16] - 目前美国没有FDA批准的Demodex睑缘炎治疗药物[23] - TP-03的安全性良好，92%的患者报告使用时感到中性到非常舒适[73] - 所有TP-03相关的不良事件均为轻度，且与对照组相似[73] 用户数据 - 80%的Demodex睑缘炎患者报告其症状对日常生活产生负面影响[39] - 87%的眼科医生表示在诊断睑缘炎时会明确寻找Demodex[21] 新产品和新技术研发 - TP-03旨在彻底消灭Demodex螨虫，改善眼睑红肿等症状[21] - TP-03的临床试验计划包括Ersa MGD的2期试验和Galatea Rosacea的2期试验，预计在2022年下半年启动[10] - TP-05在预防Lyme病方面，预计可实现超过95%的风险降低，且在4小时内可杀死70%的蜱虫[92] - TP-05的Callisto试验于2021年6月启动，旨在评估安全性和药代动力学[93] 市场扩张和并购 - TP-03在中国的授权预计将带来1.00亿美元的里程碑收入[97] - TP-03的中高十几的特许权使用费预计将为公司带来持续收入[97] 未来展望 - Saturn-2试验的入组已完成，样本量为412，预计2022年4月发布顶线数据[75] - 预计在2022年下半年提交TP-03的NDA申请，用于治疗Demodex性睑缘炎[75] - 公司计划在2022年下半年进行Ersa MGD和Galatea Rosacea的2期临床试验[103] 负面信息 - Lyme病对美国医疗系统的影响估计超过13亿美元，约有8000万人面临感染风险[89]

公司报告豁免与披露政策 - 公司作为新兴成长型公司，可享受报告豁免直至2025年12月31日、年总收入达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司或三年内发行超10亿美元非可转换债券[445] - 公司作为较小报告公司，若非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于7亿美元，可享受按比例披露[445] 公司股权结构 - 截至2022年3月9日，公司有20708946股流通在外的普通股[447] - 约1110万股普通股持有人有权利将其股份纳入公司提交的注册声明[448] - 截至2021年12月31日，公司高管、董事和持有超5%流通股的股东合计实益拥有约65%的普通股[449] 公司财务报告内部控制 - 公司自上市起需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求，对财务报告内部控制有效性进行系统和流程设计评估及测试[453] 公司股息政策 - 公司目前无意支付股息，未来收益将用于业务运营和扩张，信贷安排也限制了股息支付[456] 公司运营风险 - 公司运营结果可能大幅波动，受临床试验、患者招募、监管批准等多种因素影响[458][459][461] 公司法律规定对股价及收购的影响 - 公司作为特拉华州公司，相关法律和章程规定可能使合并、要约收购或代理权争夺困难，影响股价[460][464][465] 公司纠纷管辖规定 - 公司修订并重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院是公司与股东间大部分纠纷的专属管辖法院[466] 公司股东权利限制 - 公司董事会有权选举董事填补因董事会扩员、董事辞职、死亡或免职产生的空缺，股东无法自行填补[468] - 禁止股东以书面同意方式采取行动，股东行动需在年度或特别会议上进行[468] - 股东特别会议只能由董事会多数投票、董事长或首席执行官召集，可能延迟股东推动提案审议或采取行动的能力[468] - 修订公司章程或细则需至少三分之二（66 2/3%）有表决权股份的股东赞成，可能抑制收购方为促成恶意收购而进行修订的能力[468] - 股东提名董事候选人或在股东大会上提议事项需遵守提前通知程序，可能阻止潜在收购方征集代理投票权[468] - 论坛选择条款可能限制股东在有利司法论坛提起诉讼的能力，也可能抑制此类诉讼[468] 公司纠纷管辖条款风险 - 若法院判定公司章程中的论坛选择条款不适用或不可执行，公司可能需承担在其他司法管辖区解决纠纷的额外成本[469]

蠕形螨睑缘炎市场情况 - 美国约有2500万人患有蠕形螨睑缘炎，约58%到眼科诊所就诊的患者有睫毛囊，每年至少有4500万人到眼科诊所就诊[158] - 蠕形螨睑缘炎占睑缘炎病例的69%，75%使用茶树油和57%使用眼睑湿巾的患者仍有睫毛囊[170] TP - 03临床试验进展 - 公司已完成四项TP - 03治疗蠕形螨睑缘炎的2期试验和一项2b/3期试验，均达到主要、次要和/或探索性终点，且TP - 03耐受性良好[160] - 2021年5月启动第二项关键试验Saturn - 2，预计招募约418名参与者，2021年底完成招募，2022年第一季度公布顶线数据结果[165] TP - 03治疗效果 - 95%的TP - 03患者螨虫计数显著改善，93%的患者睫毛囊等级至少改善一级[168] - 44%的TP - 03患者达到主要终点完全睫毛囊治愈，81%达到临床意义上的睫毛囊治愈，68%达到螨虫根除[169] 公司合同收益与授权收入 - 2021年第三季度公司从LianBio获得2000万美元合同收益，2021年前九个月共获得5500万美元合同收益[171] - 公司有资格获得Saturn - 2临床里程碑1500万美元、中国临床和监管里程碑3000万美元、中国地区销售阈值里程碑1亿美元[172] - 2021年前九个月公司从TP - 03中国地区授权获得现金收入5500万美元，预计2022年上半年完成剩余美国临床里程碑后再获1500万美元，授权初始总收入达7000万美元[178] - 2021年第三季度和前九个月，公司从中国授权获得“许可费”和“合作收入”分别为120万美元和5670万美元[182] - 2021年4 - 5月收到中国对外许可初始收益2500万美元，6 - 8月因临床开发里程碑获得3000万美元，预计2022年上半年再获1500万美元，协议执行以来里程碑收入总计7000万美元，剩余1.3亿美元潜在里程碑收入待未来达成条件获得[208] - 2021年前九个月，公司确认许可费和合作收入5670万美元，收到现金5500万美元，向供应商支付运营活动现金3260万美元，工资相关现金支付690万美元，向知识产权许可方支付合同款项450万美元[221] 公司融资情况 - 截至2021年9月30日，公司通过私募优先股筹集约1.032亿美元净收益[176] - 2020年10月20日公司完成首次公开募股，发行632.5万股普通股，每股16美元，扣除费用后净收益9170万美元[177] - IPO出售632.5万股普通股，扣除相关费用后收益为9170万美元[207] - 2021年11月1日提交S - 3表格的暂搁注册声明，允许公司发售最高3亿美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证；同时提交销售协议招股说明书，可通过公开市场销售协议出售最高1亿美元的普通股[212][213] 公司盈利与亏损情况 - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为1570万美元和1010万美元，2020年前九个月净亏损1530万美元，2021年前九个月净收入100万美元[179] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为3180万美元和3280万美元[179] - 2021年前九个月与2020年同期相比，公司从净亏损1534.4万美元转为净收入102.4万美元，变化金额为1636.8万美元[198] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物总计1.838亿美元[185] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.838亿美元，预计2022年上半年获得额外收入1500万美元，可支持运营至2023年下半年[206][211] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.838亿美元，由有息货币市场账户组成，利率立即变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[235] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.838亿美元[235] 公司费用变化情况 - 2021年第三季度与2020年同期相比，研发费用增加220万美元，主要因临床和临床前研究成本、制造和配方成本、薪酬及人员相关成本增加，部分被上一年度非经常性成本抵消[194] - 2021年第三季度与2020年同期相比，一般及行政费用增加450万美元，主要因人员增加带来的薪酬及相关成本、保险和其他行政成本、专业和法律费用、商业和市场研究成本增加[195] - 2021年前九个月与2020年同期相比，研发费用增加2240万美元，主要因向许可方支付股票、临床里程碑费用、临床和临床前研究成本、制造和配方成本、薪酬及人员相关成本增加，部分被上一年度非经常性成本抵消[202] - 2021年前九个月与2020年同期相比，一般及行政费用增加1434.3万美元[198] - 2021年前九个月，一般及行政费用增加1430万美元，主要因人员成本增加780万美元、保险及其他行政成本增加250万美元等[203] - 其他（费用）收入净额增加140万美元，主要因2021年3月中国对外许可获得的股权认股权证公允价值估计变化[204] 公司现金流情况 - 2021年前九个月，经营活动提供净现金1590万美元，投资活动使用净现金30万美元，融资活动提供净现金9.5万美元；2020年前九个月，经营活动使用净现金1110万美元，投资活动使用净现金50万美元，融资活动提供净现金4000万美元[220] 公司身份相关情况 - 公司将在最早满足特定条件前保持新兴成长公司身份，如IPO完成后第五个财政年度结束日、年总收入至少10.7亿美元等[233] 公司受外部因素影响情况 - 利率立即变动100个基点，不会对公司现金及现金等价物的公允价值产生重大影响[235] - 公司认为通胀、利率变化或外汇汇率波动未对运营结果产生重大影响[236]

市场规模 - 美国约有2000万睑缘炎患者，其中约45%（900万例）由蠕形螨感染引起，公司估计蠕形螨睑缘炎病例可能高达约2500万[153] 产品临床试验进展 - 公司已完成TP - 03四项2期试验和一项2b/3期试验，均达到主要、次要和/或探索性终点，2b/3期试验Saturn - 1于2021年6月宣布达到所有预设主要和次要终点[155] - 第二项关键试验Saturn - 2于2021年5月开始，预计招募约418名参与者，预计2022年第一季度公布顶线数据结果，若结果积极，预计2022年上半年向FDA提交TP - 03新药申请[158] - 2021年6月16日，公司启动TP - 05的1期试验Callisto，用于预防莱姆病和疟疾[162] 临床试验结果 - Saturn - 1试验中，81%的TP - 03患者在第43天达到临床意义上的睫毛囊角质套治愈，44%达到完全睫毛囊角质套治愈，68%实现螨虫根除，均显著高于对照组[163] - 2021年7月24日，公司在ASCRS会议上展示Saturn - 1新数据，显示TP - 03治疗有较高患者反应率，且对多项安全指标无临床显著不良影响[164][165] - 2021年5月3日，公司在ARVO会议上公布Atlas研究结果，显示80%的蠕形螨睑缘炎患者症状和心理负担重，还展示了2b期Europa试验的完整疗效和安全数据[166] 产品授权与收入 - 2021年3月26日，公司与LianBio签订TP - 03中国地区外许可协议，截至2021年6月30日已收到3500万美元合同款项，预计2021年9月30日前再收到2000万美元[160] - 公司还有资格获得Saturn - 2临床里程碑1500万美元（预计2022年3月31日实现）、中国临床和监管里程碑总计3000万美元以及中国地区销售阈值里程碑总计1亿美元，并有权获得TP - 03在中国地区净销售额低两位数的分级特许权使用费[161] - 2021年3月公司将TP - 03在中国地区进行授权许可，截至6月30日已收到现金收益3500万美元，预计到2022年3月31日再收到3500万美元[170] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司从中国授权许可获得的“许可费收入”和“合作收入”分别为2200万美元和5540万美元[173] - 2021年4 - 6月，公司从中国许可方获得4500万美元，预计2022年3月31日前再获3500万美元，12个月内总计7000万美元[202] 融资情况 - 自2016年11月成立至2021年6月，公司通过私募优先股筹集约1.032亿美元净收益[168] - 2020年10月8日公司董事会批准1比7.4276的反向股票分割，20日完成首次公开募股，发售632.5万股普通股，每股16美元，扣除费用后净收益9170万美元[169] - IPO出售632.5万股普通股，扣除相关费用后所得款项为9170万美元[201] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月净收入分别为630万美元和 - 330万美元，六个月净收入分别为1670万美元和 - 520万美元[171] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为1610万美元和3280万美元[171] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物总计1.767亿美元[176] - 2021年截至6月30日的三个月，许可费和合作收入为2200万美元，其中许可费1900万美元，合作收入300万美元[182] - 2021年截至6月30日的三个月，许可费和合作收入成本为70万美元[184] - 2021年截至6月30日的三个月，研发费用较上年同期增加550万美元，主要因临床和临床前研究成本、制造和配方成本、薪酬及人员相关成本增加[186] - 2021年截至6月30日的三个月，一般及行政费用较上年同期增加530万美元，主要因员工薪酬及相关成本、保险和其他行政成本、专业费用、商业和市场研究成本增加[187] - 2021年上半年研发费用增加2020万美元，主要因支付许可方费用、临床里程碑费用等[194] - 2021年上半年一般及行政费用增加980万美元，主要因员工薪酬、保险等成本增加[195] - 其他（费用）收入净额减少110万美元，主要因美国国债货币市场基金利息收入降低等[196] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.767亿美元，预计2021年9月30日前收回2000万美元应收账款[198] - 2021年上半年经营活动提供净现金880万美元，2020年同期使用净现金460万美元[212][213][214] - 2021年上半年投资活动使用净现金20万美元，2020年同期使用40万美元[212][215] - 2021年和2020年上半年融资活动提供净现金分别为2万美元和10万美元[212][216] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物1.767亿美元和预计2022年3月前从中国许可方获得的3500万美元，可支持运营至2023年上半年[205]

市场规模与患者情况 - 美国约有2000万睑缘炎患者，其中约45%（即900万例）由蠕形螨感染引起，公司估计蠕形螨睑缘炎病例可能高达约2500万[151] - Atlas研究显示，80%的患者受蠕形螨睑缘炎症状和心理负担影响[160] 产品临床试验情况 - 公司TP - 03的Saturn - 1试验有421名受试者，预计7月公布顶线数据结果，Saturn - 2试验将招募约418名参与者[155] 许可协议收入情况 - 公司因TP - 03中国地区外许可协议，4月收到1500万美元，5月收到1000万美元，预计到2022年3月31日获得初始现金收益7000万美元[156][164] - 公司还可获得1000万美元临床里程碑款、临床等里程碑收款分别为4500万、2000万和1亿美元及低两位数分级特许权使用费等[157] - 2021年第一季度公司从中国外许可协议确认“许可费收入”和“合作收入”总计3340万美元[166] - 2021年第一季度，公司实现总收入3343.2万美元，上年同期为0，主要来自中国对外许可合同里程碑收入[173] - 2021年4月和5月，公司从许可方获得2500万美元收入，预计到2021年6月30日再获得1000万美元，到2022年3月31日再获得3500万美元[183] 融资情况 - 公司自成立至2021年3月通过私募优先股筹集净收益约1.01亿美元[162] - 2020年10月20日公司完成首次公开募股，出售632.5万股普通股，每股16美元，扣除费用后净收益9170万美元[163] - 自2016年成立至2021年3月31日，公司运营主要通过私募优先股和首次公开募股（IPO）融资，IPO净收益为9170万美元[182] 财务关键指标变化 - 2021年第一季度和2020年第一季度公司净收入（亏损）分别为1040万美元和 - 200万美元[165] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为2250万美元和3280万美元[165] - 2021年第一季度，公司总运营费用为2271.8万美元，较上年同期的211.8万美元增加2060万美元[173] - 2021年第一季度，公司净收入为1037.6万美元，上年同期净亏损195.7万美元，同比增加1233.3万美元[173] - 2021年第一季度，研发费用较上年同期增加1470万美元，主要因支付许可方费用、临床里程碑费用等增加[178] - 2021年第一季度，一般及行政费用较上年同期增加460万美元，主要因人员薪酬、保险等费用增加[179] 现金及等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.562亿美元[169] - 公司预计2021年3月31日的1.562亿美元现金及现金等价物和中国对外许可预计的7000万美元初始收入，可支持运营费用和资本支出至2023年上半年[186] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.562亿美元，由有息货币市场账户组成，利率变动100个基点对其公允价值无重大影响[207] 现金流量情况 - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量为1180万美元，主要因未收到中国对外许可交易现金，同时向供应商和员工支付现金[194] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为200万美元，主要是该时期经营费用导致的200万美元净亏损[195] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为20万美元，用于实验室和行政办公室的财产、设备购置及租赁改良[196] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为3.6万美元，用于财产和设备购置[196] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为1.9万美元，来自股票期权行权所得[197] - 2020年第一季度融资活动净现金使用量为2.7万美元，归因于B系列优先股发行成本[197] 公司身份与准则情况 - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至满足特定条件，如首个财年总收入至少达10.7亿美元等[206] - 公司已不可撤销地选择不利用《JOBS法案》的延期过渡期，将按要求遵守新的或修订的会计准则[205] 经营影响因素情况 - 公司认为通胀、利率变化和外汇汇率波动对各期经营成果无重大影响[208] 收入确认方法情况 - 公司对许可证外授和合作协议采用“最可能金额法”估计可变对价，销售特许权使用费收入在被许可方销售时确认[199]

普通股流通与所有权情况 - 截至2021年3月19日，公司有20,503,096股流通在外的普通股，其中约6,325,000股在首次公开募股中出售的股票可在公开市场转售[518] - 截至2020年12月31日，公司高管、董事和持有超过5%流通股的股东合计实益拥有约80%的普通股[522] - 持有11,107,018股普通股的股东有权要求公司提交涵盖其股份的注册声明[520] - 2020年10月20日，公司提交了一份S - 8表格注册声明，注册了13,732,980股根据员工股权激励计划已发行和可能发行的普通股[520] 公司治理相关规定 - 特拉华州法律禁止公司与持股15%或以上的大股东在一定时间内合并或合并，公司未选择退出该条款[536] - 修订和重述的公司章程规定，修订章程或细则需获得至少66 2/3%投票权的股东的赞成票[537] - 公司修订和重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院是公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院[539] 公司收益分配政策 - 公司目前不打算在可预见的未来支付股息，将保留未来收益用于业务运营和扩张[529] 公司面临的风险 - 公司面临证券集体诉讼风险，若发生可能导致巨额成本并分散管理层注意力和资源[530] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，受临床试验、患者招募、监管批准等多种因素影响[531][532]

市场规模 - 美国约有2000万睑缘炎患者，其中约45%（即约900万）由蠕形螨感染引起，公司内部研究显示蠕形螨睑缘炎病例可能高达约2500万[137] 融资情况 - 截至2020年9月30日，公司通过私募优先股净筹集约1.01亿美元[141] - 2020年10月20日，公司完成首次公开募股，出售550万股普通股，每股价格16美元，承销商全额行使超额配售权后，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用，净收益约9170万美元[142] - 2016年成立至2020年9月30日，公司运营主要通过私募A、B、C系列优先股获得1.01亿美元净现金收益提供资金；截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为8630万美元[175] - 2020年10月20日，公司完成首次公开募股，出售550万股普通股，行使超额配售权后额外出售82.5万股，扣除相关费用后净收益约9170万美元[176] - 2019年5月至10月，公司发行可转换本票，本金总额200万美元，2019年12月全部转换为268,056股B系列优先股[184] 亏损情况 - 2020年和2019年前九个月，公司净亏损分别为1530万美元和330万美元[145] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为2140万美元和600万美元[145] - 截至2020年9月30日的三个月，净亏损从68.1万美元增至1013.8万美元，增加945.7万美元[163] - 截至2020年9月30日的九个月，净亏损从325.8万美元增至1534.4万美元，增加1211.3万美元[169] - 公司尚未产生任何收入，预计未来将持续出现重大亏损，且随着临床开发计划推进和商业发布准备活动开展，亏损将增加[179] 资金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物总计8630万美元，现有资金和首次公开募股所得将支持公司运营至2022年第四季度[148] - 公司认为首次公开募股净收益与现有现金及现金等价物结合，可支持运营费用和资本支出至2022年第四季度[178] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为8630万美元，由有息货币市场账户组成[206] 税收政策 - 2017年《减税与就业法案》规定，2018年12月31日前产生的净营业亏损可结转20年，2017年12月31日后产生的可无限期结转，但抵税上限为应纳税所得额的80%，加州净营业亏损2037年开始过期，联邦研发税收抵免2037年开始过期，加州抵免结转无限期可用[161] 业务研发进展 - 公司已完成TP - 03治疗蠕形螨睑缘炎的四项2期试验，均达到主要、次要和/或探索性终点，2020年9月启动2b/3期试验Saturn - 1，计划2021年启动3期试验Saturn - 2[138] - 公司目前的治疗策略聚焦于新药lotilaner的临床开发，推进管线以解决眼科护理、皮肤科等多种疾病[139] 费用情况 - 公司自成立以来运营费用仅包括研发费用和一般行政费用，预计未来两者都将大幅增加[153] - 截至2020年9月30日的三个月，研发费用从39.9万美元增至799.1万美元，增加759.2万美元；一般及行政费用从23.4万美元增至215万美元，增加191.6万美元[163] - 截至2020年9月30日的九个月，研发费用从246.5万美元增至1123.9万美元，增加877.4万美元；一般及行政费用从74.9万美元增至428.2万美元，增加353.3万美元[169] 现金流量情况 - 截至2020年9月30日的九个月，经营活动净现金使用量为1112.5万美元，投资活动净现金使用量为50.6万美元，融资活动净现金提供量为4000.8万美元[185] - 截至2019年9月30日的九个月，经营活动净现金使用量为286.7万美元，投资活动净现金使用量为15.1万美元，融资活动净现金提供量为100万美元[185] - 2020年九个月经营活动净现金使用主要因净亏损1530万美元，部分被非现金项目380万美元和应付账款及应计奖金相关负债净增加70万美元抵消；2019年主要因净亏损330万美元，部分被临床和制造活动应计负债增加30万美元抵消[186][187] 会计政策与安排 - 截至2020年9月30日的九个月内，公司关键会计政策无重大变化[191] - 公司自成立以来未开展任何符合美国证券交易委员会规则和条例定义的资产负债表外安排[193] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司未就赔偿权利和协议记录任何负债[195] 公司身份与准则遵守 - 公司不可撤销地选择不利用《JOBS法案》的延期过渡期条款，将按要求遵守新的或修订后的会计准则[197] - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至满足特定条件，如首个财年最后一天（完成首次公开募股五周年后、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司）或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[198] 市场因素影响 - 利率立即变动100个基点不会对公司现金及现金等价物的公允市场价值产生重大影响[206] - 公司认为通货膨胀、利率变化或外汇汇率波动对本报告期内的经营业绩无重大影响[207]