公司产品和市场推广 - Tivic是一家生物电医学公司，开发和销售无药物治疗产品，首个产品ClearUP已获得FDA批准用于治疗鼻窦疼痛和充血[91] - 自2016年成立以来，Tivic一直致力于开发和营销专有技术平台，2019年在美国市场推出ClearUP，目前通过自家网站、亚马逊和沃尔玛直接销售[92] - Tivic通过提高ClearUP的零售价格，改进了毛利率，尽管收入减少，但毛利润有所增加[99] - Tivic与InStep Health合作，旨在提高ClearUP的患者和医疗保健提供者的认知度，预计将覆盖约2500名医疗保健专业人士[99] - Tivic与Amerisource Bergen签订商业分销协议，建立第二个以医疗为重点的分销渠道，预计年底开始销售ClearUP[100] - Tivic继续扩大知识产权组合，获得首个国际专利许可，预计通过产品改进提高客户体验，包括解决客户反馈的充电问题，延长电池寿命和加快充电速度[101] - Tivic与The Feinstein Institute合作进行虚拟神经刺激的临床试验，评估鼻窦手术后的疼痛治疗[102] - Tivic与The Feinstein Institute合作测试一种新型非侵入性生物电刺激方法，根据初步数据确定并针对高价值市场细分进行定位[103] 财务状况和运营 - 2023年第三季度，Tivic的营收同比下降40.9%，主要是由于Q2实施的较高价格导致单位销量下降58%，但单位平均销售价格增加了54%[112] - 2023年9月30日止的九个月，销售成本较2022年同期减少了639,000美元，降低了54%[117] - 研发费用在2023年9月30日止的三个月内较2022年同期减少了62,000美元[121] - 销售和营销费用在2023年9月30日止的九个月内较2022年同期减少了901,000美元[123] - 总体而言，2023年9月30日止的总体行政费用较2022年同期减少了914,000美元[126] - 公司预计未来的毛利润将随着未来价格上涨、供应链优化和产品设计的优化而增加[118] - 公司目前拥有5.2百万美元的现金及现金等价物，5.5百万美元的营运资本和35.6百万美元的累计赤字[127] - 公司预计未来的运营费用将显著增加，包括发现、获取、验证和开发额外的产品候选者，寻求监管批准并在获批后推进新产品的商业化[128] - 公司认识到需要筹集额外资金以继续经营业务并资助计划中的运营，包括研发、临床试验和未来产品候选者的商业化[133] 现金流和财务活动 - 公司在2023年第三季度的经营活动中使用了6,737,000美元[144] - 公司在2023年第三季度的投资活动中使用了118,000美元[145] - 公司在2023年第三季度的融资活动中提供了8,507,000美元[146] - 公司在2023年第三季度的现金及现金等价物净增加为1,652,000美元[144] - 公司在2023年第三季度的融资活动主要来自于出售1,369,230股普通股[146] - 公司在2023年第三季度的现金流主要用于经营活动，包括净亏损600万美元[144] - 公司在2023年第三季度的投资活动主要用于购买固定资产和设备[145] - 公司在2023年第三季度的融资活动主要来自于普通股出售和股票期权行使[146] 风险和法律事务 - 公司管理层认为控制系统无法完全预防或检测所有错误和欺诈[168] - 控制系统只能提供合理的保证，而非绝对的保证[168] - 控制系统设计必须考虑资源限制和成本效益[168] - 控制系统存在固有限制，无法绝对保证不会发生错误或欺诈[168] - 控制系统的有效性评估未来可能面临风险[169] - 公司目前没有参与任何法律诉讼、诉讼或索赔[170] - 公司可能会不时参与诉讼，这可能对公司产生不利影响[170]

纳斯达克上市合规与摘牌相关 - 2023年1月26日公司收到纳斯达克通知，因其普通股最低出价连续30个工作日低于每股1美元，不符合上市规则5550(a)(2)，需在7月25日前恢复合规[97] - 2023年7月24日公司收到新通知，截至7月21日其普通股收盘价连续10个交易日为0.10美元或更低，纳斯达克决定将其从资本市场摘牌，公司可在7月31日前上诉，公司于7月27日提交听证请求，听证会定于9月21日举行[98] - 2023年8月11日公司召开特别股东大会，股东批准授权董事会在12个月内决定对已发行和流通的普通股进行1比5至1比100的反向股票分割的提案，公司预计在纳斯达克听证会前实施[100][102] 公司章程修订 - 2023年7月5日公司修订章程，一是纳入SEC实施的规则要求，二是将股东大会法定人数门槛降至三分之一[103] 股票发售 - 2023年7月11日至8月9日，公司向投资者发售1.16923亿股普通股，价格在0.055至0.040美元之间，总收益约520万美元，扣除费用后净收益约480万美元[104] - 2023年2月13日，公司公开发行2000万股普通股，净收益约360万美元[135][137] - 2023年7月11日至8月9日，公司向特定投资者出售1.16923亿股普通股，总净收益约480万美元[135] ClearUP产品业务调整 - 2023年第二季度公司重置ClearUP产品，提高零售价以改善毛利率，减少营销投资，扩大目标受众，推出B2B门户销售网站，与卡地纳健康达成分销协议等[105][106] - 2022年第四季度签订的制造和履行服务协议使公司在2023年上半年降低了ClearUP产品的单位成本，预计2023年成本占收入的百分比将继续下降[110][111] 公司人事变动与裁员 - 2023年4月28日公司首席财务官维罗妮卡·蔡辞职，金伯利·班巴赫被任命为临时首席财务官，第二季度裁员3人，截至6月30日员工总数为11人[112] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2023年第二季度与2022年同期相比，三个月收入减少36.7万美元，降幅69.5%，主要因营销活动减少致销量降82%，但单价涨69%[118] - 2023年上半年收入较2022年同期减少41.9万美元，降幅43.8%，主要因营销活动减少致销量降57%，但单价涨27%[119] 财务数据关键指标变化 - 销售成本 - 2023年第二季度销售成本较2022年同期减少30.3万美元，降幅75%，主要因销量下降[121] - 2023年上半年销售成本较2022年同期减少39.7万美元，降幅52%，主要因销量下降[122] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2023年第二季度研发费用较2022年同期减少29000美元，上半年较2022年同期增加6万美元[127] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2023年第二季度销售和营销费用较2022年同期减少67.3万美元，上半年较2022年同期减少89.9万美元[129] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2023年第二季度一般及行政费用较2022年同期减少25.5万美元，上半年较2022年同期减少20万美元[131] 财务数据关键指标变化 - 现金及营运资金等 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为270万美元，营运资金为280万美元，累计亏损为3390万美元[135] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损3390万美元，预计未来因业务扩张将继续亏损[146] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为490万美元，主要包括净亏损420万美元、非现金费用减少25.6万美元和净经营资产及负债净减少88.1万美元；2022年同期为390万美元[152] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为11.8万美元，2022年同期为6000美元，均与购买财产和设备有关[151] - 2023年上半年融资活动提供现金410万美元，主要来自出售2000万股普通股的收益；2022年同期无融资活动[154] 公司产品销售渠道 - 公司目前通过自有网站、亚马逊和沃尔玛等平台直接面向消费者销售产品，并开始拓展批发分销渠道[147] 公司融资计划 - 公司预计未来将通过股权和/或债务融资、合作安排或其他融资来源为运营提供资金[150] 公司办公空间租赁 - 公司于2021年11月签订了一份位于加利福尼亚州海沃德约9091平方英尺办公空间的不可撤销经营租赁协议，租赁期至2025年10月[165] - 2023年和2022年上半年租赁成本分别为5万美元和10.1万美元[166] 公司面临的外部风险 - 全球供应链短缺、地缘政治紧张、银行系统不稳定、通货膨胀等因素可能对公司业务和财务状况产生不利影响[155][156][157][158][163] 公司战略收购 - 公司可能会考虑战略收购机会，若收购所需资金超过现金储备，将考虑融资选项[145] 公司会计政策与估计 - 公司简明财务报表按美国公认会计原则编制，编制需管理层做影响资产、负债和费用报告金额的估计和假设[168] - 管理层持续评估销售退回准备金、保修准备金等方面的估计和判断，依据历史经验和宏观经济等因素[168] - 公司关键会计政策的方法、估计和判断对简明合并财务报表结果有重大影响[168] - 公司2022财年（截至12月31日）的重大会计政策和估计包含在2023年3月31日提交给美国证券交易委员会的10 - K表格年度报告中[168] - 本季度报告10 - Q表格第一部分第1项简明财务报表附注2包含公司重大会计政策和估计信息[169] - 本季度报告10 - Q表格第一部分第1项简明财务报表附注2有近期会计公告描述[170] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[171] 公司专利情况 - 公司目前拥有6项已发布的美国专利和22项国内外待决专利[115]

上市合规情况 - 公司于2023年1月26日收到纳斯达克通知，因其普通股最低出价连续30个工作日低于每股1美元，不符合上市规则，需在7月25日前恢复合规，否则可能被摘牌[94] 股权发行情况 - 2023年2月13日，公司以每股0.25美元的价格公开发行2000万股普通股，总收益500万美元，净收益约360万美元，还向承销商指定人员发行100万份认股权证，占发行股份总数的5%[96] - 2023年2月13日，公司完成2000万股普通股的公开发行，净收益约为360万美元[121] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度，公司研发投入增加8.9万美元，销售和营销费用减少22.6万美元，一般和行政费用增加5.5万美元，总运营费用减少8.2万美元[106] - 截至2023年3月31日的三个月，公司营收37.6万美元，较2022年同期减少5.2万美元，降幅12%，主要因单位销量下降27%，但平均销售单价上涨17%[106][108] - 截至2023年3月31日的三个月，公司销售成本26.3万美元，较2022年同期减少9.5万美元，降幅27%，主要因单位成本降低和销量下降[106][111] - 截至2023年3月31日的三个月，公司毛利润11.3万美元，较2022年同期增加4.3万美元，运营亏损211.6万美元，较2022年同期减少12.5万美元，净亏损211.6万美元，较2022年同期减少12.4万美元[106] - 2023年第一季度研发费用较2022年同期增加8.9万美元，主要因员工数量及相关成本增加[115] - 2023年第一季度销售和营销费用较2022年同期减少22.6万美元，主要因销售和营销工作更具针对性[117] - 2023年第一季度一般和行政费用较2022年同期增加5.5万美元，主要因员工成本增加7.2万美元，其他间接成本减少[119] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为520万美元，营运资金为490万美元，累计亏损为3180万美元[121] - 2023年第一季度经营活动使用现金240万美元，投资活动使用现金9.4万美元，融资活动提供现金420万美元[137] 知识产权情况 - 公司目前知识产权组合包括5项已发布的美国专利、96项权利要求和20项国内外待决专利[105] 业务研究与合作情况 - 公司完成市场研究，确定美国超8500万消费者受睡眠、头痛、偏头痛和过敏等炎症性疾病困扰，基于此完成产品版本规划[99] - 公司与国际知名医院合作的60人随机假对照临床试验正在进行，术后疼痛临床研究已扩大到耳鼻喉科和面部整形手术患者[99] - 公司宣布与费恩斯坦医学研究所合作开展一项试点研究，测试新型无创生物电子迷走神经刺激方法，并为此提交专利申请[99] 人员变动情况 - 2023年4月28日，首席财务官蔡女士辞职，公司将支付12.5万美元一次性现金[127][128] - 2023年4月28日，班巴赫女士被任命为临时首席财务官，公司将按每小时200美元支付服务费用[129] 资金需求与风险情况 - 公司预计未来将继续亏损，当前现金和财务资源可能不足以满足未来十二个月的预期需求，需筹集额外资金[132] 历史经营问题 - 2022年公司因全球供应链短缺和限制，遭遇各种材料和组件供应中断问题[142] 办公租赁情况 - 公司于2021年11月签订加利福尼亚州海沃德约9091平方英尺办公空间的不可撤销经营租赁，租期至2025年10月[150] - 2023年3月和2022年3月结束的三个月期间，租赁成本均为5万美元[151] 外部环境影响 - 新冠疫情、俄乌冲突、经济不确定性等因素或导致近期资本市场经济不稳定和波动，对公司运营产生负面影响[141] - 俄乌冲突可能导致市场中断，包括商品价格、信贷和资本市场的大幅波动以及供应链中断，虽目前未对公司业务产生重大影响，但难以预测未来影响[144] - 2023年3月硅谷银行和签名银行、5月1日第一共和银行关闭并被FDIC接管，引发美国银行系统稳定性担忧，若其他银行出现问题，可能威胁公司获取现金及现金等价物的能力[145] - 因全球问题和宏观经济因素，难以准确预测公司收入或财务结果，可能导致运营结果低于预期，影响股价[146] - 通胀近期上升且预计近期持续上升，虽目前未对公司财务状况和经营成果产生重大影响，但未来可能受供应链限制等因素影响[148] 公司其他情况 - 公司未签订任何资产负债表外安排[149] - 公司日常业务合同一般可在提前0 - 60天通知后因便利终止，属于可取消合同[153] 证券出售许可情况 - 2023年2月8日生效的S - 3通用暂搁注册声明允许公司出售证券，总收益最高可达1亿美元，有效期至2026年2月1日[123]

市场规模与增长趋势 - 生物电子医学领域的周围神经刺激预计在2019 - 2029年以35%的复合年增长率增长[29] - 2022年美国咳嗽、感冒、流感和过敏市场规模预计约为111亿美元[31] - 2018年美国人均医疗保健支出超过10500美元，预计将增加[37] - 2019年FDA首次批准ClearUP作为过敏治疗产品，其可用市场约为4500万美国成年人；2021年获得De Novo批准后，可用市场扩大到超过2亿美国成年人，估计美国可用市场约为80亿美元[39][40] - 2020年美国鼻腔冲洗产品及相关配件销售额约7.06亿美元[56] - 美国有3900万偏头痛患者、3100万颞下颌关节紊乱患者、5000万耳鸣患者；15万三叉神经痛患者；每年有60万例功能性内窥镜鼻窦手术；50%的儿童有耳部感染[52] - 偏头痛影响全球约10亿人，美国约3900万人[78] 市场研究与用户反馈 - 公司对600名有持续鼻窦疾病的个体进行市场研究，90%的参与者表示对减少药物使用的治疗方法感兴趣[31] - 公司对600名有持续慢性鼻窦疾病的个体进行研究，66%的人担心药物治疗的副作用，超过43%的人担心成瘾[41] - 71人随机对照研究中82%的参与者表示更喜欢ClearUP而不是当前治疗方法；30人开放标签试验中77%的参与者表示会推荐ClearUP[47] - 超95%用户认为使用ClearUP缓解鼻窦症状很容易[63] 产品临床效果 - 临床试验中74%的试验对象在首次治疗十分钟内有效，88%的试验对象在四周使用后有效[48] - 2018年7月临床试验中，ClearUP治疗十分钟后，鼻窦疼痛减轻29.6%，鼻塞减轻35%[66] - 30人开放标签前瞻性试验中，ClearUP使用四周后，鼻窦疼痛平均减轻43%，鼻塞减轻44%[68] - 鼻用糖皮质激素使用一周后可使鼻塞严重程度降低34%[57] 产品相关信息 - ClearUP产品平均使用寿命约为3.5年[48] - ClearUP是美国FDA II类和欧盟IIa类医疗设备，获三项监管许可，欧盟CE标志证书2024年6月到期[93] - ClearUP Sinus Relief基于510(k)编号K182025获批，后获De Novo编号DEN200006用于临时缓解中重度鼻塞[99] - 2020年公司获得CE标志CE 704687，可在欧盟及认可该标志的国家销售ClearUP[107] 公司运营与资质 - 公司与Future Electronics签订为期12个月的合同，可自动续约[83] - 公司拥有ISO 13485认证（70488），证书有效期至2026年第四季度[87] - 公司知识产权组合包括5项已授权美国专利和21项国内外待批专利[89] - 公司在美国和中国获7项商标授权，在美国提交2项商标申请[97] - 公司目前产品现金支付，未被政府医疗计划和第三方支付方覆盖[109] - 公司主要行政办公室位于加利福尼亚州海沃德市[115][118] - 截至2022年12月31日，公司有16名全职员工和4名承包商[116] - 专利期限通常为自非临时专利申请最早提交日期起20年，美国专利可能因合规或审查延迟而延长[91] 公司财务状况 - 公司2022年和2021年净亏损分别为1010万美元和850万美元，2022年末营运资金为340万美元，累计亏损为2960万美元[129] - 2022年和2021年公司经营活动分别使用现金890万美元和560万美元[129] - 2022和2021财年，公司计提的退货准备金分别约占总收入的10%和9%[158] 公司经营风险与挑战 - 管理层预计未来至少两年将产生大量额外经营亏损以拓展市场、开发新产品等[130] - 公司认为现金和财务资源可能不足以满足未来十二个月预期需求，持续经营能力存重大疑问[133] - 公司预计需要额外资本，若获得可能会稀释投资者所有权权益[136] - 公司成立于2016年，2019年开始销售首款产品，经营历史有限[124] - 公司未来营收、费用和经营业绩可能因多种因素出现季度间大幅波动[125] - 公司业务计划严重依赖初始产品收入，但产品临床和消费者接受度尚未得到证实[138] - 俄乌军事冲突导致经济不确定性和资本市场动荡，可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[139] - 公司产品提供60天内退货保证和一年质保，若实际退货、产品缺陷率等超预期，将对业务和财务状况产生重大不利影响[158] - 公司依赖第三方供应和制造设备，2022年因全球供应链短缺和中国部分地区疫情，材料和组件供应中断[144] - 公司面临通胀影响，可能增加成本结构，若无法相应提高产品价格，将对业务和财务状况产生不利影响[149] - 公司未来成功依赖高级管理团队，关键人员流失或无法吸引和留住人才，可能损害业务增长能力[150] - 公司业务战略包括通过收购实现增长，但可能面临无法识别、完成或整合收购，以及无法实现预期效益等风险[154] - 公司在鼻窦、感冒和过敏市场面临竞争，竞争对手可能更具资源优势，竞争加剧可能导致价格下降、销量减少和毛利率降低[159] - 公司市场不断变化，未来成功取决于能否满足客户不断变化的需求，包括开发新技术、跟上技术进步和竞争格局变化[161] - 公司拓展国际市场可能面临管理资源紧张、定价压力、外汇波动等额外风险[165] - 公司可用市场规模和预期增长未精确确定，若实际市场小于估计，将对业务和财务状况产生重大不利影响[167] - 保险可能无法充分覆盖公司运营风险或诉讼风险，若发生重大责任且未被保险覆盖或超出保单限额，公司业务、经营成果和财务状况可能受到重大不利影响[168] - 公司总部位于旧金山湾区，易受地震、洪水等灾难性事件影响，若无法制定并执行应对计划，业务将受严重损害[169] - 产品监管环境变化可能使公司商业模式不符合法规要求，需寻求额外批准，否则可能被要求停止产品分销等[171] - 疫情如COVID - 19可能对公司运营、财务状况和经营成果产生不利影响，政府措施可能导致注册审批延迟等问题[173][174] - 公司营销若违反消费者保护等法律，可能面临执法行动、诉讼、罚款等，损害声誉和客户信任[176][177] - 公司依赖中国等外国供应商，中美关系变化、外国法规变动及疫情反复可能影响产品零部件采购，损害业务和财务状况[178] - 国际贸易争端导致的关税和保护主义措施可能增加产品成本、降低竞争力和消费者需求，影响公司业务和财务状况[179] - 公司保护知识产权的方法可能不足或成本高昂，无法确保获得专利和商标保护，且难以防止技术被侵权[182][183][184][185] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，若败诉需支付巨额赔偿、停止使用侵权技术，且难以开发非侵权替代方案或获得许可[190][191][192] - 公司在外国执行专利权可能成本高昂，美国和外国法律变化会影响技术保护和知识产权执行[194] 公司股票相关情况 - 公司普通股最低出价已连续30个工作日低于每股1美元，收到纳斯达克通知，需在180个日历日内（至2023年7月25日）使收盘价连续10个工作日达到或超过每股1美元以恢复合规，否则可能面临额外180天宽限期或被摘牌；若收盘价连续10个交易日为0.10美元或更低，也将收到摘牌通知[195] - 公司预计实施反向股票分割以恢复合规，但存在无法防止普通股从纳斯达克资本市场摘牌、股价不达标、无法吸引投资者、交易流动性不改善等风险[196][197][198] - 公司预计股票价格将大幅波动，活跃交易市场可能无法形成或维持，这会影响股票出售和公司融资、收购能力[199] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，计划保留收益用于业务运营和产品拓展，未来债务融资安排可能限制股息支付[202] - 公司未来发行股票或其他证券会稀释股东持股，影响普通股价格，包括为融资、员工激励等目的发行[203][204][205] - 公司作为“新兴成长公司”和“较小报告公司”，可享受部分披露豁免，这可能使普通股对投资者吸引力降低，影响交易市场和股价[206][208][209] - 若公司运营和财务业绩未达公开指引，普通股市场价格可能下跌，且无法保证未来持续提供指引[211] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款会使公司收购更困难，限制股东更换管理层，影响普通股市场价格[212][213] 公司治理相关规定 - 公司董事会获授权可不经股东进一步行动发行未指定优先股，条款、权利和优先权由董事会确定，可能优先于普通股[214] - 股东行动须在正式召集的年度或特别会议上进行，不得通过书面同意方式[214] - 股东特别会议只能由董事会、董事长、首席执行官或总裁（无首席执行官时）召集[214] - 股东提案提交年度会议需遵循提前通知程序，包括董事提名[214] - 禁止董事选举中的累积投票制[214] - 董事会分为三类，每类任期三年且交错任职[214] - 只要董事会分类，董事只能因正当理由被罢免[214] - 董事会空缺只能由当时在职的多数董事填补，即使不足法定人数[214] - 修改公司章程细则和公司注册证书某些条款需董事会或三分之二有表决权流通股股东批准[214] - 公司修订后的公司章程和细则规定，特拉华州衡平法院或特拉华州联邦地方法院为特定股东纠纷的专属管辖法院[215] 法律合规与处罚 - 若违反阳光法案报告要求，每次未报告支付或其他价值转移的民事罚款为1000 - 10000美元，每年最高150000美元；故意不报告每次罚款10000 - 100000美元，每年最高100万美元[181] 内部控制情况 - 2021年公司财务报告内部控制存在重大缺陷，2022年已纠正职责分离和存货成本会计程序相关缺陷[135] - 截至2022年12月31日，公司内部控制因重大缺陷而无效，若无法有效实施和维护财务报告内部控制，投资者可能失去信心，股价可能下跌，还可能面临监管调查[210] 产品副作用情况 - 临床研究和上市后监测中，皮肤发红副作用发生率为0.02%，眼睑抽搐和头痛均为0.01%[70]

公司收购相关 - 公司拟收购Reliefband Technologies资产，交易金额最高3350万美元，其中最高150万美元可用公司受限普通股支付，预计2022年四季度或2023年一季度完成[100] - 2022年10月7日公司拟以3350万美元现金收购Reliefband大部分资产和特定负债，至多150万美元可用受限普通股支付[130][131] - 收购Reliefband的交易完成需满足多项条件，若因公司未提交S - 1注册声明导致协议终止，需支付20万美元分手费[132] - 2022年10月26日公司提交S - 1注册声明用于融资，所得款项拟用于收购Reliefband及公司运营，但该声明未生效且需修订[133] 业务合作与成本控制 - 2022年10月21日公司与Microart Services签订制造协议，预计降低ClearUP产品制造成本[102][103] 核心团队与业务模式 - 2022年公司核心团队有16人，依赖第三方服务提供商开展业务[105] 营收相关数据 - 2022年三季度营收47.7万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅72%，主要因单位销量增加37%[106][108] - 2022年前三季度营收143.2万美元，较2021年同期增加56.4万美元，增幅65%，主要因单位销量增加37%[106][109] 销售成本相关数据 - 2022年三季度销售成本41.4万美元，较2021年同期增加11.1万美元，增幅37%，主要因销量增加[106][111] - 2022年前三季度销售成本117.6万美元，较2021年同期增加27.2万美元，增幅30%，主要因销量增加[106][112] 净亏损相关数据 - 2022年三季度净亏损25.84万美元，较2021年同期增加2.64万美元[106] - 2022年前三季度净亏损78.42万美元，较2021年同期增加30.72万美元[106] 研发与市场推广费用 - 2022年前三季度研发费用较2021年同期增加73万美元，前三季度销售和营销费用增加120万美元，前三季度一般及行政费用增加290万美元[115][118][122] 公司财务状况 - 截至2022年9月30日，公司产品销售累计收入400万美元，现金及现金等价物630万美元，营运资金560万美元，累计亏损2740万美元[125] 融资情况 - 2019 - 2022年9月，公司通过发行SAFE工具、可转换票据、可转换优先股及IPO等方式融资，其中2021年11月IPO净收入约1490万美元[125] - 2021年11月公司完成IPO，发行345万股普通股，发行价5美元/股，总收益1730万美元，净收益约1490万美元[128] 其他净支出情况 - 2021年其他净支出主要为160万美元债务折价摊销，被15.7万美元PPP贷款债务豁免抵消，2022年前三季度无类似支出[123] 公司未来盈利与资金需求 - 公司自成立以来各期均产生经营亏损，预计未来因市场拓展和研发活动会继续亏损，现有资金可能无法满足未来12个月需求[137][138] - 公司销售增长依赖营销活动和新产品开发，在产品销售产生显著收入前，将通过股权或债务融资等方式运营，但不确定能否获得足够资金[140] 现金流量情况 - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为670万美元，主要由780万美元净亏损、41.5万美元非现金费用和73.5万美元净经营资产净变化构成[144] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为290万美元，主要由480万美元净亏损、150万美元非现金费用和46.1万美元净经营资产净变化构成[145] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为1.1万美元，与购置财产和设备有关；2021年同期无投资活动[143][146] - 2022年前9个月融资活动提供5.6万美元现金，来自行使股票期权；2021年同期提供270万美元现金，主要来自260万美元可转换应付票据借款和6.2万美元行使股票期权所得[143][147] 租赁成本 - 公司于2021年11月签订约9091平方英尺办公空间不可撤销经营租赁，2025年10月到期，2022年前9个月租赁成本为15.1万美元，2021年无此费用[157][158] 运营影响因素 - 公司运营支出受筹集额外资本能力、电子零件供应、销售举措进展等多种因素影响[141] - 若无法获得足够额外资金，公司可能削减开支、延长供应商付款期限、清算资产或暂停计划项目[142] - 全球问题使公司难以准确预测收入和财务结果，可能影响运营、降低获取资本能力和导致股价下跌[149][153] 供应商管理 - 公司持续评估替代和二级供应商，以确保以合理价格采购足够组件和材料[150] 财务内部控制 - 公司2021年和2020年财务报表内部控制存在重大缺陷，IPO后已采取措施加强内部控制[166][167] - 公司管理层认为披露控制程序和财务报告内部控制无法防止和发现所有错误与欺诈[168] - 公司聘请有丰富上市公司财务和会计经验的首席财务官和财务总监[168] - 公司成立董事会各委员会，包括至少有一名符合SEC规则定义的“审计委员会财务专家”的审计委员会[168] - 公司聘请独立注册会计师事务所审查季度财务报表并审计年度财务报表[168] - 公司聘请专业会计外包公司支持会计结账和SEC报告[168] - 公司加强内部政策和程序，并聘请专业公司支持SOX 404(a)合规计划[168] - 控制系统设计受资源限制，需考虑控制成本与效益[168] - 对控制有效性的评估无法绝对保证错误或欺诈性错报不会发生[168] - 控制系统设计基于对未来事件可能性的假设，无法保证在所有未来条件下都能实现目标[168][169] - 随着时间推移，由于条件变化或政策程序合规程度下降，控制可能变得不足[169] 临床试验 - 公司推进与西奈山医学院合作的60人随机假对照临床试验，评估治疗鼻窦手术后疼痛的新生物电子方法[104]

公司业务市场与发展 - 生物电子医学是一个新兴的、规模达数十亿美元的市场，公司自2016年9月成立后专注于开发专有技术平台[88] 公司团队与运营模式 - 2022年上半年公司核心团队有14人，依靠第三方服务提供商开展业务，去年11月IPO后按上市公司标准升级公司各方面[91] 营收数据变化 - 2022年Q2营收52.8万美元，较2021年同期增加26万美元，增幅97%；2022年H1营收95.6万美元，较2021年同期增加36.5万美元，增幅62%[92][94][95] 销售成本数据变化 - 2022年Q2销售成本40.3万美元，较2021年同期增加10.2万美元，增幅34%；2022年H1销售成本76万美元，较2021年同期增加15.8万美元，增幅26%[92][97][98] 研发费用数据变化 - 2022年Q2研发费用49.7万美元，较2021年同期增加30.5万美元；2022年H1研发费用89.8万美元，较2021年同期增加50.8万美元[92][101] 销售和营销费用数据变化 - 2022年Q2销售和营销费用112.5万美元，较2021年同期增加78万美元；2022年H1销售和营销费用180.9万美元，较2021年同期增加120万美元[92][103][104] 一般和行政费用数据变化 - 2022年Q2一般和行政费用152.1万美元，较2021年同期增加100万美元；2022年H1一般和行政费用274.7万美元，较2021年同期增加170万美元[92][106][107] 净亏损数据变化 - 2022年Q2净亏损301.8万美元，较2021年同期增加192.4万美元；2022年H1净亏损525.8万美元，较2021年同期增加280.8万美元[92] 公司业务进展 - 2022年上半年公司扩大广告组合、优化销售渠道策略、改进网站和电商功能、推进合作开展临床试验、启动偏头痛产品候选开发工作[89] - 公司目前有一项60人的随机假对照临床试验正在进行，用于评估治疗鼻窦手术后疼痛的新生物电子方法[89] 累计财务数据 - 截至2022年6月30日，公司产品销售累计营收350万美元，运营亏损，累计亏损达2480万美元，现金及现金等价物为900万美元，营运资金为800万美元[109] 历史融资情况 - 2019 - 2021年，公司通过出售可转换优先股、发行可转换票据和完成首次公开募股等方式融资，其中2019年可转换优先股净收益380万美元，可转换票据借款170万美元；2020年可转换票据借款160万美元，应付票据借款19.5万美元；2021年11月首次公开募股净收益约1490万美元，当年可转换票据借款260万美元[109] 信贷协议情况 - 2021年10月28日，公司与Tethered LLC签订25万美元循环信贷协议，年利率6%，截至目前未提款[110] 首次公开募股情况 - 2021年11月，公司完成首次公开募股，发行345万股普通股，每股发行价5美元，总收益1730万美元，扣除费用后净收益约1490万美元，同时可转换优先股和可转换票据借款自动转换为普通股[112] 2022年上半年现金流量情况 - 2022年上半年，公司经营活动使用现金392万美元，主要因净亏损530万美元，非现金费用减少25.7万美元，应付账款余额净变化减少110万美元；投资活动使用现金6000美元，用于购买财产和设备；无融资活动[124][125][127][128] 2021年上半年现金流量情况 - 2021年上半年，公司经营活动使用现金120万美元，主要因净亏损250万美元，非现金费用减少31.9万美元，净运营资产净变化增加92.3万美元；无投资活动；融资活动提供现金180万美元，主要来自可转换票据借款220万美元，扣除递延发行成本36.3万美元[124][126][127][128] 公司未来运营预期 - 公司预计未来将继续产生大量运营亏损，以拓展市场、开展研发等，虽认为目前有足够现金维持至少12个月运营，但存在不确定性[111][113][115][118] 公司面临的供应链风险 - 公司面临全球供应链短缺和限制，尤其是电子元件供应中断，可能导致成本增加、毛利率下降或生产放缓[116][130] 公司战略收购可能性 - 公司可能考虑战略收购，若有合适项目，可能需动用大量现金储备或寻求融资[117] 宏观经济因素影响 - 全球疫情、俄乌冲突、通货膨胀、美联储加息和经济衰退风险等因素导致经济不确定性和资本市场波动，可能影响公司运营和融资能力[129][131][133] 通货膨胀影响 - 通货膨胀在本季度报告期内上升，预计近期将持续上升，或对公司经营成果产生不利影响[135] 资产负债表外安排情况 - 公司未进行任何资产负债表外安排[136] 办公空间租赁情况 - 2021年11月，公司签订了一份位于加利福尼亚州海沃德约9091平方英尺办公空间的不可撤销经营租赁协议，租期至2025年10月[137] 租赁成本情况 - 截至2022年6月30日的六个月内，租赁成本为10.1万美元，2021年无类似租赁成本[138] 合同情况 - 公司日常经营中与合同制造商和其他供应商签订的合同为可撤销合同，未纳入合同义务和承诺表[140] 财务报表编制情况 - 公司编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[141] 会计政策和估计信息 - 公司重要会计政策和估计信息可在2021财年年度报告和本季度报告附注2中找到[141][142] 近期会计公告情况 - 近期会计公告描述可在本季度报告附注2中查看[143] 市场风险披露情况 - 市场风险的定量和定性披露不适用[144] 订单减少影响 - 特定时期订单减少可能对公司未来收入产生负面影响[134]

公司业务发展举措 - 2022年第一季度公司投资营销和电商分销基础设施，对销售结果产生积极影响[93] - 2022年第一季度公司推进与西奈山医学院鼻科和颅底外科的合作，开展60人随机假对照临床试验，目前已招募12名患者，预计2022年第四季度完成研究[94] - 2022年第一季度公司加强管理团队，核心团队有12人[94] - 2022年第一季度公司扩大广告组合，增加营销支出，优化销售渠道策略，终止盈利能力较差的渠道[94] - 公司计划增加营销和广告投资以推动ClearUP销售，增加研发投资以开发新产品候选[115] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度公司产品收入为42.8万美元，较2021年同期的32.3万美元增长10.5万美元，增幅为33%[102][103] - 2022年第一季度公司销售成本为35.8万美元，较2021年同期的30.1万美元增长5.7万美元，增幅为19%[102][104] - 2022年第一季度公司研发费用为40.1万美元，较2021年同期的19.8万美元增长20.3万美元[102][105] - 2022年第一季度公司销售和营销费用为68.4万美元，较2021年同期的30万美元增长38.4万美元[102][107] - 2022年第一季度公司一般和行政费用为120万美元，较2021年同期的58.1万美元增长64.5万美元[102][108] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1080万美元，营运资金为1090万美元，累计亏损为2180万美元[110] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2180万美元，预计未来随着营销和研发活动的扩展将继续亏损[117] - 2022年第一季度，经营活动使用现金220万美元，投资活动使用现金6000美元，融资活动无现金流入，现金及现金等价物净减少217.4万美元；2021年同期，经营活动使用现金66.5万美元，投资活动无现金流出，融资活动提供现金22.1万美元，现金及现金等价物净减少44.4万美元[122] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，租赁成本分别为5.5万美元和0.6万美元[144] 公司经营风险与资金需求 - 公司面临全球供应链短缺问题，尤其是电子元件供应中断，可能导致产品成本上升、毛利率下降或需提高产品售价[116] - 公司自成立以来每个期间都产生了经营亏损，预计未来一段时间仍将继续亏损，且无法合理估计未来产品候选的开发成本和时间线[115] - 公司的经营支出时间和金额取决于电子零件供应、销售举措进展、产品采用率、合同付款条款等多个因素[120] - 公司预计在产品销售产生大量收入之前，通过股权和/或债务融资、合作安排等方式为运营和资本需求提供资金[121] 公司股权与票据转换情况 - 2020年6月至12月，公司发行约160万美元的2020 Bridge Notes；2021年3月至4月，发行约40万美元的可转换本票；这些票据连同应计利息约5.9万美元，于2021年11月10日以每股3.75美元的转换价格转换为545,613股普通股[133][136][137] - 2021年6月至7月，公司发行可转换应付票据，总收益约190万美元，本金约210万美元；2021年6月，还向首席执行官和其他方发行了可转换应付票据；所有IPO时未偿还的可转换应付票据约440万美元于2021年11月10日转换为1,204,160股普通股[138][139][140] 公司认股权证发行情况 - 2021年7月1日和11月，公司分别向顾问发行50,000份购买普通股的认股权证；2021年11月，向Think Equity的员工发行172,680份认股权证，行使价格分别为每股1.04美元和6.25美元，期限均为五年[141][142] 公司办公场地租赁情况 - 2021年11月公司在加州海沃德租赁约9091平方英尺办公空间作为总部，租期至2025年10月且无续租选项[144] 公司合同相关情况 - 公司与合同制造商和其他供应商签订的合同为可取消合同，不纳入合同义务和承诺表[145][146] 公司财务报表编制与信息披露 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，需管理层进行估计和假设[147] - 公司重大会计政策和估计信息可在2021财年10 - K年度报告及本季度10 - Q报告附注2中查看[147][148] - 近期会计公告描述可在本季度10 - Q报告第一部分第1项的合并财务报表附注2中查看[149] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[150]

产品信息 - 公司首款产品ClearUP是无创三叉神经刺激设备，已获三项监管批准，在多平台获高客户评分[23] - 2019年1月FDA首次批准ClearUP作为过敏治疗产品，其过敏相关鼻窦疼痛可用市场约4500万美国成年人；2021年3月De Novo批准后，可用市场扩大至超2亿美国成年人，估计美国可用市场约80亿美元[28][31] - 临床研究中，71人随机对照研究和30人开放标签试验证明了ClearUP的有效性[33] - 82%参与者表示比现有治疗更偏好ClearUP，77%表示会推荐ClearUP[39] - 74%试验对象首次治疗十分钟内有效，88%试验对象四周使用有效[40] - 2018年7月斯坦福大学鼻窦中心临床试验显示，使用ClearUP的受试者治疗十分钟后鼻窦疼痛减轻29.6%，充血减轻35%[59][60] - 30人研究显示，使用ClearUP四周后，受试者鼻窦疼痛平均减轻43%，充血平均减轻44%[62] - 临床研究和上市后监测中，轻微副作用发生率为皮肤发红0.02%、眼睑抽搐0.01%、头痛0.01%[64] - 超95%用户认为使用ClearUP鼻窦缓解治疗很容易[65] - ClearUP鼻窦缓解器基于510(k)编号K182025获批，后获De Novo编号DEN200006用于缓解中重度充血[89] - 2020年公司获得CE Mark CE 704687，允许在欧盟、英国等认可该标志的国家销售和营销ClearUP[96] 市场信息 - 美国鼻过敏、鼻窦感染等家庭治疗市场规模达99亿美元，目前由制药公司主导[24] - 市场研究显示，70%患者对非处方药治疗不完全满意，90%对减少药物使用的治疗感兴趣，66%担心药物治疗副作用[29] - 美国慢性鼻窦炎患者中，90%对减少药物使用的治疗感兴趣，66%担心药物副作用，超43%担心成瘾[32] - 鼻冲洗在美国销售额约7.06亿美元，是最常见的非药物治疗方法[56] - 偏头痛在全球影响约10亿人，在美国影响3900万人[73] - 美国慢性生活质量疾病中，偏头痛患者3900万、颞下颌关节紊乱患者3100万、耳鸣患者5000万[74] - 美国严重改变生活的疾病中，三叉神经痛患者15万；急性疾病中，50%儿童有耳部感染，每年有60万例功能性内窥镜鼻窦手术[74] 知识产权信息 - 公司知识产权组合包括5项已发布美国专利、18项国内外待批专利、4项美国临时专利申请、7项美国和中国授予的商标[82] - 公司依赖专利、商标等多种方式保护知识产权，但可能无法获得足够保护，面临第三方挑战[165][166][167] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，若被判定侵权，需支付巨额赔偿并停止使用侵权技术或产品[172][173] - 公司在国外保护知识产权可能面临困难，外国法律保护程度不同，维权成本高[175][176] 合同与运营信息 - 公司与Future Electronics的合同初始期限为12个月，可自动续约，对方提前30天书面通知可终止合同[76] - 2021年11月17日，公司签订约9091平方英尺办公和仓库空间的转租协议，租期至2025年10月31日，月租金12273美元，运营费用约4500美元[104] - 截至2021年12月31日，公司有7名全职员工和5名承包商[105] - 公司当前产品以现金支付方式购买，未被政府医疗计划和其他第三方付款人覆盖[98] - 公司依赖第三方供应和制造设备，近期因全球供应链短缺和限制，材料和组件供应遇到中断[110][112][113] - 公司近期供应链受限和材料短缺导致交货时间延长，且可能持续到2022年[113] 财务数据关键指标变化 - 2021年11月10日公司完成首次公开募股，发行345万股普通股，发行价每股5美元，总收益1725万美元，净收益约1488.7万美元[108] - 公司IPO时，所有未偿还的可转换优先股自动转换为2227116股普通股，未偿还的可转换应付票据借款438.4万美元转换为1204160股普通股[108] - 公司2021年和2020年净亏损分别为849.4万美元和363.9万美元，2021年底营运资金为1307万美元，累计亏损为1954.6万美元[121] - 自成立至2021年12月31日，公司在组织和启动活动上花费约1452.8万美元[121] - 自2019年末推出产品至当前，公司已计提的退货和保修准备金约占（扣除退货和保修准备金前）收入的10.3%，2021年12月31日退货和保修准备金为1.6万美元[143] - 2017年12月至2018年11月，公司向合格投资者发行约198万美元的无担保可转换本票（700万美元上限票据）[214] - 2018年8月至2019年4月，公司向合格投资者发行约153万美元的无担保可转换本票（1400万美元上限票据）[215] - 2019年5月，公司向合格投资者发行45.5万美元的无担保可转换本票（2019年5月票据）[216] - 2020年6月至12月，公司向合格投资者发行约157万美元的无担保可转换本票（2020年过桥票据）[217] - 2021年3月至4月，公司向合格投资者发行约40万美元的无担保可转换本票，年利率3%，2022年6月1日到期[219] - 2020年过桥票据（包括2021年3 - 4月发行的）本金约198.75万美元，基于约5.86万美元应计利息和每股3.75美元的转换价格，在IPO结束时转换为545613股普通股[220] 公司发展与风险信息 - 公司预计需要额外资本，若获得可能会稀释投资者所有权[110] - 公司存在与财务报告内部控制相关的重大缺陷[110] - 公司未来费用、收入和经营业绩可能因市场接受度、临床试验支出、供应链中断、需求波动和新技术推出延迟等因素而季度波动[118][119] - 公司若无法有效管理增长，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[120] - 公司预计至少未来两年将产生大量额外运营亏损[122] - 公司未来资本需求取决于技术开发、专利维护、合作安排等多因素，可能需通过股权或债务融资获取资金[123] - 公司业务计划严重依赖初始产品收入，但产品的临床和消费者接受度尚未得到证实[130] - 公司面临经济不确定性、地缘政治不稳定、通货膨胀等外部风险，可能对业务产生不利影响[131][134] - 公司在鼻窦、感冒和过敏市场面临竞争，对手可能资源更丰富、响应更快，或导致价格下降、销量降低和毛利率减少[144][145] - 公司需不断改进产品和技术以满足客户变化需求，否则现有技术可能过时，产品可能无法符合新行业标准[146] - 客户负面评价或宣传会损害公司声誉和品牌，影响消费者对产品的信心[147] - 公司拓展国际市场可能面临管理资源紧张、定价压力、销售人员短缺等风险[150][152] - 公司可用市场规模和预期增长未精确确定，实际情况可能小于估计，影响公司业务和财务状况[151] - 公司保险可能无法充分覆盖运营风险和诉讼风险，若发生高额赔偿，将对业务和财务产生不利影响[152] - 公司总部位于旧金山湾区，易受地震、洪水等灾害影响，若无法应对，业务将受严重损害[153] - 公司产品监管环境变化可能导致业务模式不符合要求，需重新获得批准，否则可能被停止销售[154] - 新冠疫情可能影响公司运营、收入和财务状况，包括客户购买能力、供应链、资金获取等方面[156][158][159] - 公司依赖外国供应商，中美关系变化、外国法规变动等可能影响供应商，进而损害公司业务和财务状况[162] - 未遵守《阳光法案》报告要求，每次未报告支付或其他价值转移的民事罚款为1000 - 10000美元，每年最高150000美元；故意不报告每次罚款10000 - 100000美元，每年最高100万美元[164] 股票相关信息 - 2021年11月11日公司完成首次公开募股，发行价为每股5美元，普通股在纳斯达克资本市场以“TIVC”为代码上市交易[210] - 截至2022年3月30日，公司普通股约有93名在册股东[211] - 公司将继续是“较小报告公司”，直到基于普通股的公众流通股市值超过2.5亿美元（截至最近完成的第二个财季的最后一个工作日），或在没有公众流通股情况下最近财年的年收入超过1亿美元[186] - 公司预计股票价格会大幅波动，投资者可能无法以等于或高于首次公开发行价的价格转售股票，活跃交易市场可能无法形成或维持[177] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，计划保留收益以建立、维持和扩展业务及产品[181] - 未来发行股票或其他证券会稀释股东持股，并可能影响本次发行股票的价格[182] - 公司作为“新兴成长公司”和“较小报告公司”，可享受某些公开公司报告和披露要求的豁免，信息与其他上市公司不同[185][186] - 公司股票价格波动受多种因素影响，包括疫情、产品成功与否、监管法律发展等[178][183] - 上市公司需维护财务报告内部控制，若无法有效实施或存在重大缺陷，可能导致投资者信心下降、股价下跌，并面临监管调查[188] - 公司大量普通股受限售限制，上市后6个月内，上市前股东、6 - 12个月内公司高管和董事在未经承销商代表书面同意下不得转让股份，限售期结束可能导致股价大幅下跌[189][190] - 若公司经营和财务业绩未达公开指引，或降低未来指引，公司普通股股价可能下跌[192] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能使公司收购更困难，限制股东更换管理层，压低股价[193][194] - 公司章程规定特定纠纷的专属管辖法院为特拉华州衡平法院或联邦地方法院，可能增加股东诉讼成本，限制其选择有利司法管辖区的能力，且该条款可执行性存在挑战[195][196] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不利或不准确报告、停止覆盖公司，公司普通股股价和交易量可能下降[197] - 成为上市公司会增加法律、会计等成本，受更多法规要求约束，可能降低利润、增加运营难度，无法履行义务可能导致股票摘牌、罚款等后果[198][199] 合规与其他信息 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，源于会计和财务报告人员不足、职责分离不充分以及库存成本会计程序应用不足[125][126] - 公司若未能遵守数据隐私和安全相关法律法规、政策标准等，可能面临负面宣传、政府调查、罚款等，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[200] - 会计标准变化和管理层在复杂会计事项上的主观假设、估计和判断可能显著影响公司财务结果[201] - 公司受反腐败、反贿赂、反洗钱等法律约束，违规可能导致刑事或民事责任，随着国际业务扩张，相关风险可能增加[202] - 2021年11月17日公司签订约9091平方英尺办公和仓库空间的转租协议，租期至2025年10月31日，月租金约12300美元，运营费用约4500美元[205] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，目前打算保留资金用于业务运营，预计近期不会支付[212]