纪要涉及的公司 Tivic Health Systems，一家正在进行重大转型的公司，从单一产品的设备公司转变为多元化的免疫治疗公司 [3][5][8]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司转型** - **观点**：公司正从单一产品的设备公司向多元化免疫治疗公司转型，拥有可扩展的产品组合 [3][8]。 - **论据**：去年开始报告迷走神经刺激新项目数据，今年2月引进了一个处于三期的免疫治疗项目，拥有两个分子、40多项临床试验和60项专利及专利申请 [5][6]。 2. **TLR 5 项目** - **观点**：TLR 5 项目具有巨大商业潜力，在急性辐射综合征和肿瘤学领域有机会 [9][17]。 - **论据**： - 急性辐射综合征：已完成三期试验，FDA 给予快速通道和孤儿药地位，一剂 entolimod 可使辐射后生存率提高三倍，且无毒性 [11][12]。 - 肿瘤学领域：中性粒细胞减少症市场预计到 2032 年将超过 200 亿美元，TLR 5 药物作用机制更广泛，有机会抢占市场份额 [17][18][19]。 3. **迷走神经刺激项目** - **观点**：非侵入性迷走神经刺激技术具有创新性和市场潜力 [22]。 - **论据**：临床试验中瞳孔收缩率达 9%，20 分钟治疗可使心率变异性增加两倍，伽马波减少 60%，并增加了脑电波中的 theta 波 [22][23]。 4. **公司财务和市场情况** - **观点**：公司财务状况稳定，有融资安排，股票有一定波动性但已稳定 [28][29]。 - **论据**：解决了纳斯达克缺陷后股价稳定，交易量大，无债务，权证结构简单，有融资安排且不会对股权结构造成大冲击 [29][30]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **产品销售和分销计划** - TLR 5 产品面向政府实体销售，通过少数顾问进行分销 [32][33]。 - 设备和药品均通过处方途径销售，预计在二期时与合作伙伴建立销售渠道 [41][42]。 2. **产品上市时间和收入预期** - TLR 5 产品在紧急使用情况下 12 - 18 个月可产生收入，正常情况下可能需三年 [34]。 - 迷走神经刺激设备预计约三年上市 [36]。 3. **OTC 产品情况**：OTC 产品基本收支平衡，公司考虑战略替代方案，可能将其转让给其他方 [46][48]。 4. **库存和制造** - 公司有大量库存和电子零部件，制造外包，注重供应链结构 [53][55]。 - 关税对制造决策影响不大，因有库存可用 [55]。 5. **合作可能性**：公司考虑与制药公司合作，结合药物和设备提供更好的治疗方案，但尚未宣布相关临床研究 [56][58]。

Tivic Health Systems (TIVC) Q1 2025 Earnings Call May 15, 2025 04:30 PM ET Speaker0 Welcome to the Trivik Health First Quarter twenty twenty five Financial Results and Operational Update Conference Call. This call has been pre recorded and the questions you have submitted in advance will be answered following the prepared remarks. This call is being webcast and the replay will be available on the IR section of the company's website for three months. Before we begin, let me remind you that during today's cal ...

Table of Contents ppju5 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ Transmission Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-41052 Tivic Health Systems, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (St ...

Exhibit 99.1 Tivic Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Updates on Business Transformation Pre-recorded Conference Call to Follow at 1:30 p.m. PDT/4:30 p.m. EDT FREMONT, Calif. – May 15, 2025 – Tivic Health® Systems, Inc. (Nasdaq: TIVC), a diversified immunotherapeutics company, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2025 and outlined operational highlights based on its newly expanded clinical pipeline. "This is a defining time for the company. During th ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年净收入（扣除退货）为80万美元，较2023年的120万美元下降，主要因整体营销支出减少致单位销量下降41% [59][60] - 2024年销售成本降至80万美元，较2023年的90万美元减少12%，主要因单位销量减少41%，且2024年销售成本含35.4万美元库存准备金，2023年为3.2万美元 [60] - 2024年处置成本为2.1万美元，与更换物流供应商有关，更换后实现成本节约和利润率提升 [61] - 2024年毛利润为2000美元，2023年为28.7万美元，2024年较低主要因库存准备金增加 [62] - 2024年总运营费用为57万美元，2023年为85万美元，公司计划增加迷走神经平台和临床应用研发投资 [63] - 2024年净亏损降至57万美元，2023年为82万美元 [63] - 2024年底现金及现金等价物总计200万美元，2023年底为340万美元，2024年底营运资金为240万美元，2024和2023年底均无债务 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司原OTC产品业务，2024年单位销量下降41%，主要因营销支出减少 [60] - 迷走神经刺激业务，与范斯坦研究所合作优化项目，个性化刺激效果提升400%，预计2025年Q2完成数据收集阶段并报告数据 [43][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略转型为多元化治疗公司，构建结合生物和生物电子医学的免疫治疗产品线，专注免疫失调疾病 [9][11] - 收购免疫调节药物候选物Intellimod全球独家权利，推进其制造验证和FDA申请，有望约两年内获首笔订单，还将推进Entelasta临床和监管试验 [7][26][27] - 开发非侵入性迷走神经刺激设备，替代手术植入方式，治疗免疫系统过度活跃相关疾病，预计2025年晚些时候进入特定疾病临床试验 [36][40][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司已重塑，与过去一年半大不同，2025年是增长和进步之年，将继续推进Intellimod商业化和VNS项目，接近获得监管批准 [67][68] - 公司满足纳斯达克持续上市要求，关闭2500万美元股权信贷额度，为发展提供资金支持，对未来增长机会充满信心 [54][55][66] 其他重要信息 - 公司获得Intellimod和Entelasta相关60多项专利独家许可，拥有16项已授权专利和11项待授权专利 [49] - 2025年2月公司向纳斯达克听证小组提交合规计划并获批准和审查延期，截至目前已连续十天股价高于1美元 [54] - 2025年3月7日公司实施17比1反向股票分割，旨在符合交易所上市要求，吸引投资者 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 文档未提及问答环节内容。

Tivic Health Systems, Inc. (NASDAQ:TIVC) Q4 2024 Results Conference Call March 21, 2025 4:30 PM ET Company Participants Jennifer Ernst - Chief Executive Officer Lisa Wolf - Interim Chief Financial Officer Operator Welcome to Tivic Health Systems year-end 2024 financial results and operational update conference call. This call has been prerecorded, and the questions you have submitted in advance will be answered following the prior remarks. This call is being webcast and the replay will be available on the I ...

前瞻性陈述相关 - 年报包含关于公司运营、经济表现、财务状况等方面的前瞻性陈述，这些陈述存在重大风险和不确定性[14] - 前瞻性陈述涉及公司持续经营能力、营运资金需求及融资能力等多方面内容[16] - 实际结果可能因多种因素与前瞻性陈述有重大差异，包括合作、监管、经济状况等[14] - 提醒读者不要过度依赖前瞻性陈述，公司无义务公开更新或修订这些陈述[15] 年报内容页码信息 - 年报各部分内容及对应页码：如“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”在第52页[7] - “董事、高管和公司治理”部分在第75页[9] - “高管薪酬”部分在第81页[9] - “特定受益所有人和管理层的证券所有权及相关股东事项”在第91页[9] - “某些关系和关联交易以及董事独立性”在第92页[9] - “主要会计费用和服务”在第93页[9]

股份发行与出售 - 公司将向投资者发行和出售最高2500万美元的普通股[4] - 公司将在协议签订日向投资者发行29800股受限普通股作为承诺股份[11] 承诺期相关 - 承诺期自协议执行日起，至投资者购买股份达最高承诺金额、协议签订24个月后等情况中较早发生者止[10] 购买价格相关 - 初始购买价格为公司普通股在主要市场上各自认沽日期前一交易日成交量加权平均价格（VWAP）的95%，若主要市场为OTC市场各层级则为85%[20] - 购买价格为计算日市场价格的95%，若主要市场为OTC市场各层级则为85%[25] 购买金额与交付相关 - 公司有权要求投资者购买普通股，每次购买金额最低不少于5万美元，最高不超过50万美元或平均每日交易价值的100%[42] - 公司应在认沽日期后的1个交易日内将认沽股份作为DWAC股份交付给投资者[44] - 若公司未按规定交付股份导致投资者进行买入操作，公司应在投资者要求后的3个工作日内支付差价[44] 清算成本相关 - 清算成本中合理律师费每次认沽不超过1000美元[7] 估值期相关 - 估值期从认沽日期开始，持续到与适用认沽通知相关的清算日期后的5个交易日[39] - 估值期结束时确定看跌股票的购买价格和投资金额，若交付股票使公司超过最大承诺金额，投资者将返还多余股票并减少购买价格[46] 冷却期相关 - 公司不得在紧靠前一份看跌通知的看跌日期开始至相关清算日期后的5个交易日内发送看跌通知，但满足特定条件时冷却期不适用，即前一份看跌通知的股票已交付且冷却期内任一交易日交易量超过前一份通知股票总数的500%[45] 投资金额交付时间相关 - 投资者应在每周五向公司指定账户交付投资金额，前提是估值期在当周周三或之前结束且未提前交付，若周五为法定假日则顺延至下一个工作日[46][47] 公司合规与授权相关 - 公司和各子公司在其注册地法律下有效存续且经营良好，有必要权力和授权开展业务，未违反组织文件规定[56] - 公司有必要权力和授权签订并履行协议义务，协议执行和交易完成已获必要授权，协议为有效有约束力的义务[58] - 自最近一次定期报告以来，公司除特定情况外未发行其他资本股票，无优先购买权等相关权利，证券发行不导致额外股票发行或价格调整[59] - 普通股根据《交易法》注册，公司未采取终止注册行动，过去12个月未收到不符合上市要求通知，未来可继续符合要求[60][61] - 公司在过去1年及时提交所有SEC文件，文件符合相关法律要求，财务报表符合会计要求并公允反映财务状况[62] - 证券已获适当授权，发行并付款后将有效发行、全额支付且无评估，除协议规定的转让限制外无其他留置权[63] - 公司执行和履行协议及交易不会导致违反组织文件、冲突或违约、违反法律法规，业务经营无重大不利影响的违规情况[65] 佣金相关 - 除Craft Capital Management LLC外，公司无引发经纪佣金等支付的行为[69] 投资者限制相关 - 投资者在承诺期内不进行卖空交易，交易公开披露前需保密[72] 预留股份相关 - 公司应预留普通股数量等于所需最低数量[74] SEC报告提交相关 - 公司需在规定时间内向SEC提交包含交易文件的8 - K表格当前报告[77] 发行与购买条件相关 - 公司发行和出售普通股给投资者需满足投资者陈述与保证准确、投资者履约等条件[80][81] - 投资者购买普通股需满足注册声明有效、公司陈述与保证准确等多项条件[81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94] 所有权与出售限制相关 - 受益所有权限制为普通股发行后数量的4.99%[88] - 未经股东批准，公司出售普通股不得超过交换上限，即协议日期已发行和流通普通股的19.99%[88] 股票证书相关 - 普通股代表的股票证书上不得放置限制性股票传奇[96] 交易价格要求相关 - 公司应确保普通股在交付每个卖权通知前10个交易日最低交易价格超过0.01美元/股[93] 通知变更相关 - 一方变更通知地址或邮箱需提前至少10天书面通知另一方[100] 赔偿争议处理相关 - 赔偿方收到索赔通知或赔偿通知后30个日历日内需通知被赔偿方是否对责任或责任金额有异议及是否愿意辩护[103] - 若赔偿方与被赔偿方的争议在索赔通知发出后30天内未解决，赔偿方有权提起法律诉讼[106][108] 仲裁与诉讼相关 - 公司和投资者应将所有索赔提交至协议附件C规定的具有约束力的仲裁[111] - 协议应根据特拉华州内部法律解释和执行[111] - 仲裁和诉讼专属地为马萨诸塞州[112] 款项退还相关 - 若款项被撤销或需退还，公司应立即支付等额金额给投资者[114] 协议终止相关 - 公司可书面通知终止协议，但估值期或投资者持有看跌股份时除外，协议在承诺期结束时自动终止[117] 协议理解相关 - 交易文件包含公司和投资者的全部理解，取代先前所有协议和理解[118] 费用支付相关 - 公司支付过户代理费、印花税等，协议签订日向投资者发行承诺股份，并支付17,500美元用于报销投资者协议准备费用[119] 协议修改与放弃相关 - 协议生效后一个交易日内提交注册声明后，任何条款不得修改或放弃，修改需双方书面签署，放弃需被执行方书面签署[126] 新闻稿与声明相关 - 公司和投资者发布新闻稿或公开声明需相互协商，未经对方书面同意不得发布，公司未经投资者同意不得公开其名称[127] 协议签署相关 - 协议可多份签署，通过电子邮件交付有效[120] 协议条款效力相关 - 若协议条款违法、不可执行或无效，协议继续有效，除非实质改变经济利益[121] 违约救济相关 - 若公司未履行义务，投资者有权寻求临时和永久禁令救济[124] 仲裁员选定相关 - 投资者需在送达日期后10个日历日内提交3名拟议仲裁员名单给公司[145] - 公司需在投资者提交名单后5个日历日内从中选1名仲裁员[146] 仲裁答辩与反诉相关 - 对仲裁通知的答辩和反诉需在仲裁开始日期后20个日历日内送达发起方[152] 仲裁发现请求相关 - 书面发现请求需满足一定标准，且范围受限，如一方不得超过15个询问、15个自认请求、10个文件请求和3次证人证言（专家证言除外）[153][155] - 所有发现请求需书面提交给仲裁员和另一方，并附详细解释，接收方有5个日历日提交费用估计和挑战[156] - 仲裁员需在3个日历日内对发现请求相关费用作出认定并下达命令，响应方需在25个日历日内响应[156] 仲裁专家报告相关 - 各方可在仲裁开始日期后60天内提交专家报告，最多2名专家，专家报告需包含特定内容[158] 仲裁决定性动议相关 - 各方有权根据马萨诸塞州民事诉讼规则提交决定性动议，相关备忘录提交有7个日历日的时间限制[159][160] 仲裁费用承担相关 - 仲裁员费用由双方平均承担，一方拒绝或未支付时，另一方可以垫付并在仲裁裁决中处理[150] 仲裁裁决时间相关 - 仲裁裁决需在仲裁开始日期后的120个日历日内作出[162] 仲裁调度会议相关 - 仲裁员需在仲裁开始日期后的10个日历日内举行调度会议[162] 仲裁上诉相关 - 上诉方需在仲裁裁决作出后的30个日历日内书面通知被上诉方上诉意向，并支付相当于上诉仲裁裁决金额110%的保证金[165] - 上诉将由3人仲裁小组审理[166] - 被上诉方需在上诉日期后的10个日历日内提交5名拟上诉仲裁员名单[167] - 上诉方需在被上诉方提交拟上诉仲裁员名单后的5个日历日内选出3人组成上诉小组[167] - 上诉人需在上诉开始日期后的7个日历日内提交相关文件[174] - 上诉小组需在上诉开始日期后的30个日历日内审理上诉，并在审理后的30个日历日内作出决定（最迟不超过上诉开始日期后的60个日历日）[175] - 上诉小组裁决将取代原仲裁裁决，具有终局性和约束力[176] 仲裁败诉费用相关 - 败诉方需支付仲裁和上诉小组的未付费用，并赔偿胜诉方的合理费用[178]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净退货收入为60万美元，较2023年同期的81.9万美元减少21.9万美元降幅27% [8] - 单位销售额下降36%，但被平均单位销售价格13%的涨幅部分抵消 [8] - 2024年第三季度商品成本为35.9万美元，2023年为53.7万美元，2024年第三季度毛利润为4.4万美元，2023年为10.8万美元 [9] - 2024年第三季度毛利率为35%，2023年为38%，若剔除一次性物流站点搬迁费用，毛利率约为52% [10] - 2024年第三季度运营费用为150万美元，2023年为190万美元，2024年第三季度净亏损140万美元，较2023年同期的180万美元有所下降 [11] - 2024年9月30日现金及现金等价物总计220万美元，2023年12月31日为340万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - ClearUP产品线方面，解决技术问题后推出ClearUP 2.0版本，经历库存置换等过程，在过渡后的几个月里，ClearUP销售平均毛利率超过70%，较之前的40% - 50%有所提高，且较两年前的负毛利率有很大改善，营销支出调整后广告回报率提高，单位盈利能力显著提升 [13][14][15] - 在迷走神经刺激（VNS）业务方面，完成了费恩斯坦医学研究所的试验，展示出对神经系统、心脏和自主神经系统的深远影响，2024年10月开始招募患者进行I期优化研究，昨天宣布完成招募，预计2025年第一季度初完成研究，结果将为2025年上半年开始的II期研究设计提供参考，已确定30多个潜在使用案例，通过与Fletcher Spaght（FSI）合作缩小到前10个进行深入研究，目前正在对前2个进行支付方和提供方访谈 [16][17][18][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的Polatis市场研究估计，全球迷走神经刺激（VNS）市场将从2021年的86亿美元增长到2030年的213亿美元，复合年增长率为10% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略有三方面：将ClearUP产品线转变为盈利业务线；利用生物电子医学专业知识创造新业务机会，推进非侵入性迷走神经刺激新方法；精简公司运营以管理上市公司的管理费用 [5] - 在VNS项目上，与Fletcher Spaght（FSI）合作进行市场评估，确定潜在使用案例，通过访谈支付方和提供方等确定产品开发管道、临床研究计划、报销途径和市场进入策略，已确定几个数十亿美元的细分市场，公司的VNS方法可解决高价值未满足需求且被采用的可能性极高，在提供方和支付方报销访谈中的反响非常积极 [19][20][21][23] - 对于ClearUP产品线，在将重点转向VNS的情况下，将继续开发使其有机增长，探索替代商业化和货币化策略，如许可、白标等，减少对其产品改进或其他重大开发投资的优先级，将投资资源集中在提高非侵入性VNS方法在新市场的获胜可能性上 [27][28][29] - 在运营成本方面，本季度终止办公室领导职位，迁至较小场地，建立小批量生产场地，实现净运营亏损同比持续减少20% [24] - 在VNS项目的资金方面，将通过非稀释性融资（如赠款、公私合作）、利用自动取款机（ATM）等方式筹集资金，以推进项目进入II期、III期试验并扩充临床研究团队 [30][31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于转折点，已收集的数据表明公司技术和科学能够进入新的大型市场，正在制定新领域的战略和商业计划，ClearUP业务持续改善，将继续探索符合增长战略的收购等战略机会以增加股东价值 [25] - 对于VNS项目，管理层对支付方和提供方的兴趣感到兴奋，预计在今年年底或明年第一季度能够分享更具体的商业策略 [35] 其他重要信息 - 本季度Lisa Wolf加入公司担任临时首席财务官（CFO），接替Kimberly Bambach，Kimberly继续以顾问身份专注于特殊交易，Lisa在公司工作两年，参与精简公共运营成本工作，拥有30多年财务领导经验 [6] 问答环节所有的提问和回答 问题: 如果公司将重点转移到VNS，公司对ClearUP有何计划 - 公司将继续开发ClearUP使其有机增长，探索替代商业化和货币化策略，如许可、白标等，但不能保证成功，同时降低对其产品改进或其他重大开发投资的优先级，将投资资源集中在提高非侵入性VNS方法在新市场的获胜可能性上 [27][28][29] 问题: 公司进行了削减和裁员后，是否有资源推进VNS项目以及如何筹集资金 - 公司研究管道是构建股东价值战略的重要部分，进入II期、III期试验需要资金，将通过非稀释性融资（如赠款、公私合作）、利用自动取款机（ATM）等方式筹集资金，相信有机会为VNS项目提供资金 [30][31][32]

健康相关研究 - 2023年Intellego Insights受Tivic Health委托进行的研究显示约8500万美国成年人有炎症相关症状[114] - 参与研究的消费者中有58%的患者尽可能避免用药[114] - 与基线测量相比ncVNS干预使心率变异性均方根增加97%[118] - ncVNS干预使额叶theta功率增加24%额叶gamma功率降低66%[118] - ncVNS刺激期间受试者瞳孔直径减少9.5%[118] 公司财务数据 - 2024年前三季度营收相比2023年同期减少21.9万美元降幅27%主要因单位销量减少36%部分被单位平均售价13%的涨幅抵消[140] - 2024年三季度营收相比2023年同期减少15.6万美元降幅56%主要因销量减少55%[140] - 2024年前三季度研发费用相比2023年同期减少31.5万美元[147] - 2024年三季度研发费用相比2023年同期增加8.5万美元因与迷走神经刺激相关研究成本增加[147] - 2024年前三季度销售和营销费用相比2023年同期减少44.4万美元[149] - 2024年三季度销售和营销费用相比2023年同期减少24.6万美元[149] - 2024年前三季度一般和管理费用相比2023年同期减少120万美元[150] - 2024年三季度一般和管理费用相比2023年同期减少23.2万美元[150] - 自成立以来各期间产生运营亏损截至2024年9月30日累计赤字达4210万美元[157] - 2024年九个月运营活动净现金使用440万美元主要包括净亏损420万美元[162] - 2023年九个月运营活动净现金使用670万美元主要包括净亏损600万美元[163] - 2024年九个月投资活动无现金使用[164] - 2023年九个月投资活动现金使用与购买不动产和设备有关[164] - 2024年九个月融资活动提供320万美元现金主要来自普通股销售[165] - 2023年九个月融资活动提供850万美元现金主要来自普通股销售[165] 公司运营相关 - 公司推出ClearUP 2.0并停用旧型号[136] - 公司与McKesson Medical达成有限独家经销协议[136] - 公司预计未来将继续产生亏损因研发活动扩张[157] - 公司可能考虑战略收购或其他战略交易[155] 公司办公场地相关 - 终止租约预计在未来一年半减少约20万美元租赁费用[126] - 新办公场所月租金1000美元[127] - 原办公场地租赁于2024年5月31日终止[177] - 新办公场地月租金1千美元[178] 公司股票相关 - 9月出售59811股普通股总收益1.8万美元支付佣金545美元净收益约1.5万美元[129] - 2024年修订并重述2021年股权激励计划将授权发行普通股数量从92376股增加到100万股[135] - 公司有至12月26日共180天时间重新符合纳斯达克最低出价要求[133] 公司财务状况评估 - 基于当前现金水平和消耗率现金和财务资源可能不足以满足未来十二个月预期需求[157] 外部因素影响 - 美国加征关税可能增加公司成本降低毛利率[169] - 俄乌和巴以冲突使市场波动影响公司获取资金[170] - 全球问题使准确预测营收和财务结果困难[172] - 全球问题可能增加客户和供应链风险[173] - 近期通货膨胀上升未来情况未知[174] 公司其他情况 - 有23.1万美元未支付的技术研发里程碑款项[179] - 公司目前无重大法律诉讼[187] - 公司无表外安排[176]