财务数据和关键指标变化 - 2024年全年营收增长12%至330万美元 但第四季度营收同比下降47%至77万美元 主要受报销预授权延迟影响 [6][7][19][20] - 全年毛利率提升10个百分点至52% 主要得益于每台手术收入提高 但第四季度毛利率降至46% [6][7][22] - 2024年运营费用降至1550万美元 净亏损收窄至1370万美元 现金储备增至650万美元且无债务 [23][24][25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - Catamaran SE平台完成alpha临床审查 预计2025年中全面商业化 该产品针对偏好小型植入物的医生群体 [8][9] - 第四季度获得3项美国专利 使Catamaran系统专利总数达12项 另有23项申请中 覆盖骨融合增强和手术翻修技术 [10][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过MAINSAIL临床研究强化技术价值主张 中期33名患者数据显示疼痛评分显著降低和12个月融合证据 [12][13][14][15] - 2024年举办93场医生培训研讨会 销售团队重组后形成6名区域经理+42家独立经销商的覆盖网络 [17][36][39][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 短期营收波动归因于报销政策不明确和销售团队调整 但预计临床数据发布和编码标准化将改善现状 [7][21][32][33] - 计划2025年加大商业扩张投入 重点推进SE平台上市和完成MAINSAIL研究 现有现金储备可支持增长计划 [17][18][25] 问答环节所有提问和回答 问题: 报销环境改善进展 - 管理层表示虽无法控制报销政策 但正积极推动编码标准化进程 当前审批需更多时间和上诉流程 [31][32][33][34] 问题: 2025年销售团队扩张计划 - 已新增6名区域销售经理 覆盖42个独立经销商网络 部分小型经销商仅1-2人 但整体覆盖能力提升 [36][37][39][42]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年营收增长12%，达到330万美元，第四季度营收77万美元，较上年同期下降4.7% [6][19] - 全年毛利率提高10个百分点至52%，第四季度毛利率为46%，上年同期为69% [7][22] - 2024年第四季度运营费用为350万美元，上年同期为370万美元；全年运营费用为1550万美元，上年同期为1700万美元 [23] - 2024年第四季度净亏损310万美元，与上年同期持平；全年净亏损1370万美元，上年同期为1560万美元 [24] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计650万美元，上年同期为240万美元，且公司无未偿还债务 [25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于专有Catamaran系统的销售和营销，全年营收增长得益于该系统市场份额的扩大 [6] - 第四季度营收下降主要因报销预授权问题，预计未来编码清晰度和临床数据将改善这一情况 [7] - Catamaran SE平台完成alpha临床审查，预计2025年年中全面商业推出 [8][9] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司通过重组和投资销售与营销计划，为专有Catamaran系统建立市场份额，以实现可持续营收增长 [6] - 持续投入临床研究，如MAINSAIL研究，以强化技术的临床安全性和有效性，提升产品竞争力 [12] - 第四季度获得三项与Catamaran组合相关的美国专利，其知识产权组合包括12项已发布的美国和外国专利以及23项待决申请，增强了公司在行业中的竞争地位 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为报销预授权问题是暂时的，未来编码清晰度和临床数据将对这些问题产生积极影响 [7] - 稳定的成本结构预计将维持当前毛利率水平，并随营收增加而改善 [8] - 公司预计未来将继续改善净亏损，但仍会产生额外亏损 [25] 问答环节所有提问和回答 问题：报销环境是否有改善，预批准情况如何 - 公司虽不能直接控制报销环境，但作为积极参与者与各方合作，预计报销问题将得到解决，目前已取得很大进展，但这是一个过程，难以确定具体解决时间 [32][33] 问题：2025年从销售角度有何计划，是否会增加销售人员 - 2024年公司对销售组织进行了重大扩充，目前大部分人员已就位，预计未来会有更多销售人员投入市场，扩大关键地区的覆盖范围 [36] 问题：目前有多少直接区域和地区销售经理 - 目前有六个直接区域和地区销售经理职位已全部填补 [39] 问题：合作的独立分销商的销售人员总数是多少 - 公司有42份独立分销商合同，部分分销商规模较小，涉及一两个人，部分是较大的组织 [41][42]

营收与成本 - 2024年9月与2023年同期相比，三季度营收受多种因素影响下降6%，九个月营收增长18%[115] - 2024年9月与2023年同期相比，三季度成本上升15%，九个月成本下降20%[115] 毛利润 - 2024年9月与2023年同期相比，三季度毛利润下降22%，九个月毛利润增长99%[115] 运营费用 - 公司运营费用包括销售营销研发和一般行政费用，预计将随业务发展而增加[106] - 公司预计销售和营销费用将随Catamaran系统销售增加而增加[107] - 公司预计研发费用将随产品改进新产品开发等增加[108] - 公司预计一般和行政费用将随人员增加等因素增加但占收入百分比将下降[109] 研发、销售和管理费用 - 2024年第三季度研发费用为657美元较2023年同期下降11%九季度为2034美元较2023年同期下降18%[117] - 2024年第三季度销售和营销费用为1212美元较2023年同期下降21%九季度为4041美元较2023年同期下降26%[117] - 2024年第三季度一般和管理费用为1764美元较2023年同期上升7%九季度为5876美元较2023年同期上升10%[117] 公司财务状况 - 公司自2012年成立以来一直处于净亏损状态，截至2024年9月30日累计赤字约6570万美元[98] - 截至2024年9月30日公司累计亏损6570万美元预计未来仍有亏损[122] - 2024年9月30日公司有现金及现金等价物920万美元无未偿债务[121] 公司现金流 - 2024年九个月运营活动净现金使用量较2023年同期减少28%[125] - 2024年九个月投资活动现金使用223美元2023年同期投资活动现金提供6234美元[125] - 2024年九个月融资活动现金提供14012美元较2023年同期增长184%[125] 公司融资 - 公司通过多种方式融资包括公开发行股票私募股权等[98] - 公司计划通过公私募股权发行债务融资合作等方式筹集额外资本[122] 公司经营能力 - 公司管理层认为在未来十二个月持续经营能力存在重大疑虑[123] 公司产品相关 - 公司的Catamaran系统于2022年10月全国推出正在构建销售和营销基础设施[96]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收为88.7万美元，较2023年第三季度的94.4万美元下降6%2024年前九个月营收为250万美元，较去年同期的210万美元增长18%，主要受使用Catamaran系统的手术数量变化影响[27] - 2024年第三季度毛利润为41.8万美元，占营收的47%，2023年第三季度为53.5万美元，占营收57%2024年前三个月毛利润为140万美元，占营收54%，去年同期为68.2万美元，占营收32%，毛利润率因多种因素得到改善[29] - 2024年第三季度运营费用为360万美元，较2023年第三季度的390万美元有所下降2024年前九个月运营费用为1200万美元，较去年同期的1330万美元下降，主要因销售运营重组和研发投入减少[31] - 2024年第三季度净亏损为320万美元，较2023年同期的330万美元有所改善2024年前九个月净亏损为1060万美元，较去年的1260万美元有所改善，公司预计未来仍会有亏损[33] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为920万美元，较2023年12月31日的240万美元增加，且无未偿债务[34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年使用Catamaran系统的手术数量较2023年有变化，前九个月增长5%，第三季度下降15%，影响营收增长[27] - 公司在Catamaran SE方面有进展，已开展预发布的alpha临床工作，计划2025年初全面商业推出，且收到医生反馈积极[12] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点为构建Catamaran系统的市场份额并获取资金以支持增长计划[6] - 公司在商业和技术方面取得进展，如推出Catamaran SE，且在临床研究方面投入以强化Catamaran系统的安全性和有效性[10][14] - 公司通过销售运营重组建立团队，计划2025年扩大努力以实现未来增长[13] - 公司通过互动培训增加与医疗专业人员的联系，2024年第三季度在Catamaran研讨会接待21名医生[22] - 公司获得三项专利，增强技术平台的保护机制，提升行业竞争地位[23][24] - 公司通过吸引投资获得960万美元净收益，用于扩大销售团队、临床研究和新产品推出等[11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2024年第三季度营收下降是由于意外的报销预授权逆风，但预计未来编码清晰和临床数据发布将产生积极影响[8] - 公司相信稳定的成本结构将维持毛利率水平，并随着营收增长而提高[9] - 公司认为即将发布的更大规模的患者售后数据将推动支付方覆盖，加速2025年的销售增长和市场份额获取[36] 其他重要信息 - 2024年9月Kevin Williamson接任首席财务官，Steve Van Dick退休并担任CFO顾问角色[25] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司在新闻稿中提到的意外报销预授权逆风，具体原因是什么，是否持续到第四季度，还是已经解决 - 报销具有地区性，存在编码混乱问题，但预计随着AMA会议成果发布将得到改善，同时公司数据有助于与支付方沟通，公司认为这一问题是暂时的且将持续改善到2025年[38][39][40] 问题: 最近发布的临床数据是否会澄清编码并减轻预授权逆风 - 临床数据主要用于证明技术的安全性和有效性，与编码问题是不同的，但两者结合将有助于解决覆盖问题[42] 问题: 医生对系统的反馈如何，是否根据反馈对系统进行了更改 - 医生对系统有不同看法，公司推出Catamaran SE以满足部分医生对更小切口等需求，这是对医生需求的回应[43][44] 问题: 公司目前是否正在扩大销售团队，还是更多为2025年的计划 - 公司目前正在积极扩大销售团队，将在未来数月和季度进行，重点关注地理区域的关键机会[45]

公司基本信息 - 公司为Tenon Medical, Inc.，注册地为特拉华州，主要行政办公室位于加州洛斯加托斯[1] - 公司是非加速申报、较小报告和新兴成长公司[4] 文件修订信息 - 本次是对2024年8月14日Form S - 1注册声明的第二次修订[7] - 修订仅为文件附件提交，不修改招股书内容[7] - 修订文件于2024年9月9日签署[14] 协议相关 - 与Steven M. Foster等多人有雇佣或咨询协议[8] - 与Lincoln Park Capital Fund, LLC有购买协议[8] - 与Kevin Williamson有录用函[8]

融资与发行 - 公司拟发售最多1,708,428股普通股、对应普通认股权证和预融资认股权证，组合公开发行价每股3.512美元[10][13] - 普通认股权证行使价为每股3.512美元，有效期五年；预融资认股权证行使价每股0.0001美元，行使完即到期[13][14] - 2024年9月5日进行B轮融资，出售86,454股B系列优先股和认股权证，总发行价55万美元，可转换为108,067股普通股[53] - 2024年2月20日进行A系列优先股私募发行，出售172239股A系列优先股和购买32297股普通股的认股权证，总发行价260.5万美元[68] - 2023年11月21日进行有担保票据私募发行，出售125万美元有担保票据和购买5625股普通股的认股权证，收到112.5万美元，票据已全额偿还[69] 财务状况 - 2024年6月30日公司报告股东权益为83.2万美元，低于纳斯达克要求的至少250万美元[55] - 公司过去有亏损，未来可能无法实现或维持盈利，运营亏损和负现金流对持续经营能力产生重大怀疑[91][92] 市场与业务 - 估计超3000万美国成年人有慢性下背痛，15% - 30%与骶髂关节有关[34] - 2019年美国约47.5万患者接受缓解骶髂关节疼痛的美容注射[35] - 目前骶髂关节手术解决方案市场渗透率为5% - 7%[36] 运营与管理 - 2024年7月31日原首席财务官退休，9月3日新首席财务官上任[60] - 2024年7月23日公司股东大会批准2022年股权激励计划增加137,500股，目前预留176,120股，144,272股可用于未来授予[59] 产品与研发 - 预计2024年第三季度末完成两项关于The Catamaran System的临床研究患者招募[52] 合规与风险 - 2024年3月25日至5月6日公司普通股未维持纳斯达克最低收盘出价，获至2024年11月4日的合规期[61] - 为重新合规，普通股收盘出价须在2024年11月4日前连续10个交易日达到或超过每股1.00美元[62] - 公司面临多种风险，如产品销售依赖支付方报销、竞争对手压力、合同制造商问题等[93][108][128] - 公司受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损[153] - 产品获批后制造过程等将接受FDA等持续监管审查和定期检查[175]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度收入为901,000美元,同比增长21% [24][25] - 公司上半年收入为1.6百万美元,同比增长38% [25] - 收入增长主要由于使用Catamaran系统的手术量分别增加7%和19% [25] - 第二季度毛利为470,000美元,毛利率为52%,同比增长142% [26] - 上半年毛利为940,000美元,毛利率为58%,同比增长538% [26] - 毛利率持续提升,主要由于手术量增加带来的规模效应,固定成本相对下降 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务为Catamaran SI关节融合系统,该系统手术量持续增长 [11][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体市场数据披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在扩大Catamaran系统的市场份额,并调整销售和营销策略 [11][33] - 公司正在进行临床研究,以证实Catamaran系统的安全性和有效性 [15][17][45][46] - 公司通过医生培训工作坊,培养更多使用Catamaran系统的医生 [20][21][22][51][52][53][54][55][57][58][59][60] - 公司正在扩大销售团队的地域覆盖,以实现未来增长 [14][62][63][66][67][68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信临床研究结果将成为推动增长和采用的催化剂,加上扩大的销售渠道和经验丰富的销售团队,有望在2024年下半年实现增长 [35] 其他重要信息 - 公司CFO顾问Steve Van Dick将退休,公司正在寻找新的永久性CFO [36][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Bruce Jackson 提问** - 临床研究的中期分析是否包括更多患者数据,未来是否会有更多的研究结果发布 [40][41][42][43][44][45][46][47] **Steven Foster 回答** - 中期分析包括33名患者,未来会有更多患者数据的发布和研究结果更新 [41][42][43][45][46] - 临床研究的患者入组已接近完成 [47] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** - 医生培训工作坊的情况,包括数量、未来计划,以及医生参与后的作用 [51][52][53][54][55][57][58][59][60] **Steven Foster 回答** - 第二季度举办了36场工作坊,未来会继续增加 [52][53][54][55] - 参与的医生可以成为技术的代表和教育者,传播给其他同行 [57][58][59][60] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** - 销售团队的目标和扩张计划 [61][62][63][65][66][67][68] **Steven Foster 回答** - 公司已完成5个销售区域的团队建设,未来会根据需求适当扩张 [62][63][66][67][68] - 公司与90多家独立经销商合作,共同拓展市场 [66][67][68]

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 14, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Tenon Medical, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 3841 45-5574718 (I.R.S. Employer Identification No.) 104 Cooper Court Los Gat ...

财务表现 - 2024年第二季度和上半年，公司收入分别为90.1万美元和162万美元，同比增长21%和38%[123][126][128] - 2024年第二季度和上半年，公司毛利润分别为47万美元和94万美元，毛利率分别为52%和58%，同比显著提升[123][126][128] - 2024年第二季度和上半年，公司净亏损分别为382.6万美元和740.2万美元，同比有所减少[123] - 截至2024年6月30日，公司持有现金及现金等价物为200万美元[139] - 2024年6月30日，公司净现金减少460万美元，主要由于运营活动使用现金4758万美元，投资活动使用现金119万美元，融资活动提供现金4371万美元[144] 资本筹集 - 2024年2月20日，公司通过私募发行172,239股A类优先股和258,374份认股权证，筹集了260.5万美元[113] - 公司计划通过公开发行或私募股权、债务融资和合作等方式筹集额外资本[140] - 2024年2月20日，公司通过私募发行了172,239股A类优先股和258,374份认股权证，筹集了260.5万美元[141] 费用管理 - 2024年第二季度和上半年，公司研发费用分别为70.8万美元和137.7万美元，同比下降21%和15%[123] - 2024年第二季度和上半年，公司销售和营销费用分别为144.8万美元和282.9万美元，同比下降23%和28%[123] - 2024年第二季度和上半年，公司一般和行政费用分别为218.6万美元和411.2万美元，同比增长26%和11%[123] - 研发费用从2023年的17.35亿美元减少到2024年的13.77亿美元，减少了21%[134] - 销售和营销费用从2023年的39.09亿美元减少到2024年的28.29亿美元，减少了28%[134] - 一般和管理费用从2023年的37.11亿美元增加到2024年的41.12亿美元，增加了11%[134] - 总运营费用从2023年的93.55亿美元减少到2024年的83.18亿美元，减少了11%[134] 公司治理与控制 - 公司披露控制和程序在2024年6月30日未达到合理保证水平，主要由于内部控制存在重大缺陷，如职责分离不足[153] 股票分割 - 2023年11月2日，公司实施了1股拆10股的反向股票分割[114] 累计亏损 - 公司自2012年成立以来累计亏损约6250万美元[112] - 公司预计未来将继续亏损，截至2024年6月30日，累计亏损为6250万美元[140]

As filed with the United States Securities and Exchange Commission on June 20, 2024 Registration No. 333-279336 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 TENON MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 3841 45-5574718 (I.R.S. Employer Identif ...