财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为719,000美元,同比增长66% [19] - 毛利润为470,000美元,毛利率为65%,较上年同期的负11%大幅改善 [20] - 经营亏损为350万美元,较上年同期的490万美元有所下降 [21] - 净亏损为360万美元,较上年同期的480万美元有所下降 [22] - 截至2024年3月31日,公司现金及现金等价物为440万美元,较2023年12月31日的240万美元有所增加 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司Catamaran手术量同比增长42% [19] - 公司持续推进商业化,销售团队和营销基础设施不断完善 [7][13][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前在5个地理区域中覆盖了2个,正在增加新的销售人员 [7][51] - 公司通过工作坊和培训项目,针对有丰富SI手术经验的医生开展精准的市场推广 [14][47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司持续创新,不断完善Catamaran系统,并加强知识产权保护,目前已获得8项美国和国际专利,还有23项专利申请 [16] - 公司正在扩大战略营销、推广和工作坊力度,以推广Catamaran的优势 [15] - 公司相信Catamaran系统能为患有慢性骶髂关节疼痛和退行性骶髂关节炎的患者提供更好的手术选择 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Catamaran系统的临床结果和安全性表现充满信心,相信这将推动进一步的市场采用 [12][26][27] - 公司预计未来将继续亏损,但相信通过收入增长和成本控制,毛利率将保持在中高60%的水平,并有望进一步提升至70%以上 [22][54][56] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Bruce Jackson 提问** 医生培训中,介入性疼痛医生和脊柱外科医生的比例是多少 [30] **Steven M. Foster 回答** 医生培训的比例大约是50:50,公司对此并不偏好,而是专注于邀请有丰富SI关节手术经验的医生参加培训 [31][32] 问题2 **Bruce Jackson 提问** 关于术后研究,首批数据中有多少例患者,未来会有什么新的数据发布 [33] **Steven M. Foster 回答** 首批数据中有6例患者达到12个月随访,未来会陆续增加到10-12例,并在今年秋季发布中期分析结果 [34][35] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 术后研究计划入组50例患者,目前进度如何,涉及多少中心 [42] **Steven M. Foster 回答** 目前已入组近40例患者,预计很快就会完成入组,涉及8个活跃中心 [43][44]

财务状况 - 公司自2012年成立以来累计亏损约5860万美元[69] - 2024年第一季度，公司收入为71.9万美元，较2023年同期的43.3万美元增长66%[84] - 2024年第一季度，公司毛利润为47万美元，毛利率为65%，而2023年同期为亏损4.7万美元，毛利率为-11%[84] - 2024年第一季度，公司净亏损为357.6万美元，而2023年同期为483万美元[83] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为440万美元，无未偿还债务[90] - 截至2024年3月31日的三个月，公司经营活动使用的现金净额为2,338,000美元，较2023年同期的3,576,000美元减少35%[94] - 投资活动提供的现金为119,000美元，较2023年同期的4,669,000美元减少103%，主要由于购买财产和设备[94][95] - 融资活动提供的现金为4,371,000美元，较2023年同期的42,000美元增加10,507%，主要来自发行A类可转换优先股和普通股的收益[94][96] - 外币兑换对现金流的影响为46,000美元，较2023年同期的1,000美元增加4,700%[94] - 现金及现金等价物净增加1,960,000美元，较2023年同期的1,050,000美元增加87%[94] - 公司面临资金不足的风险，可能影响销售和营销、研发活动等，管理层对未来十二个月持续经营能力存在重大疑虑[93] 股票和融资 - 2024年2月20日，公司通过私募发行172,239股A类优先股和258,374份认股权证，筹集了260.5万美元[70] - 2023年11月2日，公司实施了1股拆10股的反向股票分割[71] - 公司于2024年2月20日签订A轮购买协议，通过私募发行出售总计172,239股A类优先股和258,374股普通股认股权证，总发行价为2,605,000美元[92] - 同日，A轮投资者同意预付可转换票据的债务，包括应计利息，以换取84,729股A类优先股和157,094股普通股认股权证，可转换票据被取消[92] 费用和支出 - 2024年第一季度，公司研发费用为66.9万美元，较2023年同期的83.4万美元下降20%[86] - 2024年第一季度，公司销售和营销费用为138.1万美元，较2023年同期的202.6万美元下降32%[87] - 2024年第一季度，公司一般和管理费用为192.6万美元，较2023年同期的197.9万美元下降3%[88] 公司治理和风险 - 截至2024年3月31日，公司无任何未合并的组织或金融合作关系，如结构化金融或特殊目的实体[99] - 公司披露控制和程序未能达到合理保证水平，主要因公司规模限制导致监督和职责分离不足[102][103]

分组1：SI-Joint疾病和市场概况 - 公司估计超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛，其中15%至30%与SI-Joint有关[15] - 2019年，美国约有475,000名患者接受了SI-Joint疼痛的临时缓解注射[16] - SI-Joint手术解决方案的市场渗透率目前为5-7%，公司认为这是由于现有手术方法的复杂性和植入物设计的不足[17] - 公司认为SI-Joint是脊柱植入行业最后一个成功解决的主要关节，其疾病导致的残疾与膝、髋关节炎和椎间盘退化等疾病相当，这些疾病都有使用植入物的手术解决方案，并形成了数十亿美元的市场[18] - 公司认为SI-Joint手术干预的潜在市场在美国每年约为279,000例，潜在年市场规模约为$20亿[35] - 公司认为市场对SI-Joint手术干预的需求仅被满足5-7%，存在巨大增长空间[36] 分组2：SI-Joint治疗和手术方法 - 公司专注于三种商业机会：1) 主要SI-Joint手术，2) 失败的SI-Joint植入物修正手术，3) SI-Joint融合作为脊柱融合结构的辅助[14] - 非手术治疗SI-Joint疾病包括药物治疗、物理治疗、关节内注射类固醇药物和射频消融[23] - 诊断SI-Joint疼痛的传统方法包括物理治疗和口服药物，如果无效，可能会进行SI-Joint的注射治疗[26] - 现有的SI-Joint手术治疗选项包括开放手术技术，使用板和螺钉，需要6到12英寸的切口，非常侵入性[28] - 公司于2022年10月启动了Catamaran系统的全国商业化推广，该系统包括用于准备和固定SI-Joint以进行融合的器械和植入物[30] - Catamaran系统设计为单一植入物，具有多个专有组件，允许其明确格式化为通过单一途径和植入物解决SI-Joint问题[30] - 公司已开发专有2D放置协议和3D导航协议，旨在进一步提高手术安全性并鼓励更多医生采用该手术[32] - Catamaran系统的设计特点包括直接可视化SI-Joint、单植入物技术、远离神经孔和主要侧血管结构的插入轨迹、自体骨移植以及放射学确认的骨桥融合[30] - Catamaran系统通过独特的双浮筒固定技术，采用Inferior Posterior Sacroiliac Fusion方法，旨在提高手术安全性和效率[37] - 公司认为Catamaran系统的简化、更安全、痛苦更少的手术过程将使其成为大多数医生的首选[53] - 公司计划通过视频和现场实验室培训，重新吸引已接受培训但未将SI-Joint固定纳入实践的医生，展示2D和3D导航的易用性[64] 分组3：Catamaran系统和技术创新 - Catamaran系统设计独特，采用单一植入技术，通过直接可视化方法减少手术并发症，并能通过放射学确认骨融合[30] - 公司已获得WCG IRB对两个Catamaran系统后市场临床研究的批准，预计在2024年第二季度完成患者入组[33] - Catamaran系统通过专利的双浮筒开放细胞设计，允许医生填充患者自体骨，促进关节融合[30] - 公司已开展独立生物力学研究，证明Catamaran SIJ固定装置在固定强度、剪切刚度、动态耐久性和拔出强度方面优于现有设备[52] - 公司研发Catamaran系统包含多项下一代特征，如双浮筒植入物、开放细胞设计利用患者自身骨促进融合等[69] - 公司计划扩展Catamaran系统，引入一系列植入物长度，以适应不同患者解剖结构，减少因植入物松动或错位导致的修订手术率，预计可达20%[70] 分组4：监管和合规 - 公司已获得FDA 510(k)许可，用于销售和市场推广Catamaran系统，适用于包括SI-Joint断裂和退行性SI关节炎等条件[68] - 公司需遵守FDA的QSR规定，包括设计、测试、控制、文档等质量保证程序[87] - 公司需遵守HIPAA隐私和安全标准，违规可能导致最高$55,910每项违规，不超过$1.68 million每年[100] - 公司需遵守联邦反回扣法，禁止为诱导或奖励购买、订购或推荐医疗项目而提供或支付报酬[92] - 公司需遵守民事虚假索赔法，违规可能导致三倍赔偿和每项$11,181至$22,363的罚款[94] - 公司需遵守联邦医生支付阳光法案，要求报告向医生和教学医院支付的费用或其他“价值转移”[96] - 公司需遵守数据隐私和安全法律，包括HIPAA和FTC的规定[101] - 公司需遵守外国腐败实践法案和其他国家的反贿赂法律[98] 分组5：知识产权和市场策略 - 公司已获得四项美国实用专利，十六项待批美国实用专利申请，以及在澳大利亚、加拿大、日本和以色列的四项外国实用专利[74] - 公司拥有七项注册美国商标，十二项美国商标申请，以及在欧洲社区、澳大利亚和日本的六项外国商标申请[77] - 公司拥有21名全职员工和5名高级咨询顾问[110] - 公司依赖五家合同制造商生产所有仪器、植入物和灭菌箱[103] - 公司产品销售面临产品责任风险，已购买行业内常规保险[108] - 公司拥有12,000名目标客户，包括进行脊柱和/或骨盆手术的医生[61] - 公司计划进行两项后市场临床试验，包括一个涉及50名患者和10个中心的多中心试验[72] - 公司的实用专利和专利申请涵盖了独特的Catamaran骶髂关节假体的各种结构特征和使用方法[74] - 公司的实用专利预计在2031年到期，假设支付所有适用的维护或年费[75] - 公司已获得IRB批准进行两项后市场试验，包括一个50名患者、10个中心的多中心试验和一个前瞻性CT试验[72] - 公司的临床研究活动将集中在捕获后市场的安全性和有效性数据，临床研究终点可能包括疼痛评分、手术时间、出血量等[72]

收入和利润 - 第四季度2023年收入为$808,000，同比增长192%[2] - 全年2023年收入为$2.9 million，同比增长324%[2] - 第四季度2023年毛利率为69%，相比第三季度2023年的57%有所提升[2] - 全年2023年毛利润为$1.2 million，相比2022年的毛亏损($641,000)有所改善[2] 财务状况和资金 - 公司于2023年成功发行了约$3.85 million的A系列优先股，筹集了约$2.6 million的净收益，并偿还了$1.25 million的担保债务[2] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为$2.4 million，相比2022年12月31日的$2.1 million有所增加[12] 业务增长和扩展 - 全年2023年手术程序数量增长312%，使用Catamaran系统的手术程序数量增加[2] - 公司计划长期扩展其产品组合，以解决SI修订问题，并继续追求对所有利益相关者的长期价值主张[6] 培训和网络研讨会 - 第四季度2023年参与的沉浸式医生网络研讨会培训吸引了60名医疗保健提供者[1] 未来展望 - 公司预计未来将继续产生亏损[11]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为808,000美元,同比增长192% [19] - 2023年全年收入为2,900,000美元,同比增长324% [19] - 2023年第四季度毛利为559,000美元,毛利率为69%,同比由负转正 [20][21] - 2023年全年毛利为1,200,000美元,同比由亏转盈 [21] - 2023年第四季度经营亏损为3,100,000美元,同比减少 [22] - 2023年全年经营亏损为15,700,000美元,同比减少 [22] - 2023年12月31日现金及现金等价物为2,400,000美元,较2022年12月31日的8,600,000美元下降 [24] - 2023年12月31日公司无未偿还债务,此前有1,200,000美元的有担保债务已全部偿还 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年手术量增加312%,带动了收入的大幅增长 [20] - 公司通过本地合成模型和尸体实验室工作坊,以及临床支持和服务,持续推动手术量增长 [12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品在SI关节手术领域获得广泛应用,为患者提供更多手术选择 [8] - 新的医疗编码出台导致市场动态变化,但手术量仍在持续增长 [40][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于通过工作坊和培训项目,有针对性地服务于有丰富SI手术经验的医生 [12] - 公司持续推进产品的临床研究,验证和差异化患者结果,并计划拓展产品应用至SI关节修复手术和多节融合手术 [27] - 行业内创新活跃,公司新推出的JIB技术受到医生良好反馈 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入2024年处于良好的经营状态,有信心继续推动收入和市场份额的增长 [26][27] - 公司将继续专注于提高患者生活质量,为股东创造长期价值 [27] 其他重要信息 - 公司通过FDA QSIT二级检查,验证了公司的质量体系和标准化操作 [16] - 公司完成2,600,000美元的优先股融资,改善了资产负债表 [17] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Bruce Jackson 提问** 关于公司临床研究的最终入组人数 [31] **Steven Foster 回答** 预计最终入组40-50例患者,即将完成入组,并期待获得初步数据 [32][33] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 关于2024年医生培训的目标 [37] **Steven Foster 回答** 每季度培训25-30名优质医生是公司的目标,注重质量而非数量 [38] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 关于Catamaran系统使用情况的趋势 [39] **Steven Foster 回答** 手术量仍在持续增长,但由于客户基础较小,存在一定的波动性,整体市场发展态势良好 [40][41][42]

财务表现 - 2023年第三季度和前九个月收入分别为944,000美元和212万美元，较2022年同期分别增长354%和412%[84] - 2023年第三季度和前九个月成本分别为409,000美元和144万美元，较2022年同期分别增长35%和70%[84] - 2023年第三季度和前九个月毛利分别为535,000美元和682,000美元，较2022年同期分别增长669%和257%[84] - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为737,000美元和247万美元，较2022年同期分别减少8%和增加23%[88] - 2023年第三季度和前九个月销售和营销费用分别为153万美元和544万美元，较2022年同期分别增加137%和90%[90] - 2023年第三季度和前九个月一般和管理费用分别为165万美元和536万美元，较2022年同期分别减少4%和2%[92] - 2023年前九个月，公司经营活动使用的现金净额为990.5万美元，较2022年同期增加15%[102] - 2023年前九个月，公司投资活动提供的现金净额为623.4万美元，主要来自短期投资的净销售[103] - 2023年前九个月，公司融资活动提供的现金净额为493.1万美元，主要来自2023年股票发行的净收入[104] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司持有现金及现金等价物和短期投资约340万美元，无未偿还债务[96] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约为5190万美元[97] - 公司现有现金及等价物不足以支持至少未来12个月的运营费用和营运资本需求[97] - 截至2023年9月30日，公司的合同义务总额为83万美元，其中一年内到期的为7.5万美元[101] 业务运营 - 公司主要收入来自The Catamaran System的销售，收入波动受手术数量、折扣和植入物使用量影响[74] - 成本主要由植入物和工具组件成本、质量检查、包装、废弃物和库存过时成本以及物流和运输成本构成[75] - 公司计划在未来12个月内使用现金进行营运资本和研发[100] 风险与展望 - 公司自2012年成立以来累计亏损约5190万美元[73] - 公司预计在未来将继续产生亏损，并且短期内不期望实现正的运营现金流[97] - 公司计划通过公开或私募股权发行、债务融资和合作等方式筹集必要的额外资本[98] - 公司面临无法在需要时以可接受的条件或根本无法获得足够融资的风险，这可能影响其销售和营销、研发活动等[99]

财务状况 - 公司自成立以来累计亏损约4860万美元[80] - 公司自成立以来累计亏损约为4860万美元，并预计未来将继续产生亏损[104] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物和短期投资总额约为630万美元[104] - 公司截至2023年6月30日没有未偿还债务[104] - 公司截至2023年6月30日的投资收益增加，三个月和六个月分别增加了约2万美元和57万美元[103] - 公司截至2023年6月30日的合同义务总额为90.5万美元，其中一年内到期的为15万美元[107] - 公司截至2023年6月30日没有未合并的表外安排[113] 收入增长 - 公司2023年第二季度收入为743,000美元，较2022年同期的135,000美元增长450%[93] - 公司2023年上半年收入为1,176,000美元，较2022年同期的206,000美元增长471%[94] 成本和费用 - 公司预计随着手术量的增加，成本 of goods sold 将增加[83] - 公司预计随着业务增长，运营费用将增加，包括销售和营销、研发及一般行政费用[85] - 公司预计销售和营销费用将因产品商业化而增加，包括更高的佣金和工资、增加的临床和销售代表培训以及开始临床研究[87] - 公司预计研发费用将因改进现有产品、开发新产品、增加研发人员和进行可能需要的临床活动而增加[88] - 公司预计一般行政费用将因增加人员和信息技术基础设施以支持业务增长而增加[90] - 公司2023年上半年净现金使用在经营活动中为675.2万美元，相比2022年同期的522.7万美元有所增加[109] 产品与市场 - 公司于2022年10月推出The Catamaran System，并正在建立销售和营销基础设施[78] - 公司主要收入来自The Catamaran System的销售，收入波动受手术量、折扣和植入物使用数量影响[82] 融资计划 - 公司计划通过公开发行、债务融资或合作等方式筹集额外资金，以满足运营和资本支出需求[105] - 公司2023年上半年融资活动提供的现金为466.5万美元，主要来自6月份的注册公开发行[111] 投资活动 - 公司2023年上半年投资活动提供的现金为579.8万美元，主要来自短期投资的净销售[109]

财务状况 - 公司自2012年成立以来累计亏损约4430万美元[65] - 截至2023年3月31日，公司拥有现金及现金等价物和短期投资共490万美元[82] - 公司预计现有资金不足以支持至少未来12个月的运营和资本支出需求，计划通过公开发行、私募股权、债务融资或合作等方式筹集额外资金[83] - 截至2023年3月31日，公司的合同义务总额为976,000美元，其中一年内到期221,000美元，1-3年内到期611,000美元，4-5年内到期144,000美元[85] 收入与成本 - 2023年第一季度，公司收入为43.3万美元，较2022年同期的7.1万美元增长510%[76] - 2023年第一季度，公司成本 of goods sold 为48万美元，较2022年同期的27.5万美元增长75%[76] - 2023年第一季度，公司毛亏损为4.7万美元，较2022年同期的20.4万美元有所改善[76] 费用 - 2023年第一季度，公司研发费用为83.4万美元，较2022年同期的56.2万美元增长48%[78] - 2023年第一季度，公司销售和营销费用为202.6万美元，较2022年同期的27.6万美元增长634%[79] - 2023年第一季度，公司一般和行政费用为197.9万美元，较2022年同期的103.7万美元增长91%[80] 净亏损 - 2023年第一季度，公司净亏损为483万美元，较2022年同期的235.3万美元增加[76] 现金流量 - 2023年第一季度，公司经营活动使用的现金净额为3,576,000美元，较2022年同期的2,464,000美元增加了1,112,000美元，增长45%[86] - 2023年第一季度，公司投资活动提供的现金净额为4,669,000美元，较2022年同期的4,276,000美元增加了393,000美元，增长9%[86] - 2023年第一季度，公司融资活动使用的现金净额为42,000美元，较2022年同期的54,000美元减少了12,000美元，减少22%[86] - 2023年第一季度，公司现金及现金等价物的净减少额为710,000美元，较2022年同期的增加额1,760,000美元减少了40%[86] - 2023年第一季度，公司投资活动提供的现金主要来自短期投资的净销售额480万美元，部分被购买固定资产的10万美元所抵消[87]

骶髂关节市场情况 - 公司估计超3000万美国成年人有慢性下背痛，其中15% - 30%与骶髂关节（SI - Joint）有关[11] - 2019年美国约47.5万患者接受美学注射缓解SI - Joint疼痛或诊断疼痛[12] - 目前该市场手术解决方案渗透率较低，为5 - 7%[13] - 美国骶髂关节手术干预潜在市场每年有27.9万例手术，潜在年市场规模超22亿美元，市场仅被渗透5 - 7%[24][25] - 市场最大临床设备供应商每年约进行1 - 1.1万例骶髂关节固定手术，其他竞争设备约有5000例潜在手术[24] - 市场渗透率仅为5 - 7%，下一代设备有巨大增长空间[25] - 公司认为美国SI - Joint手术干预潜在市场为每年27.9万例手术，潜在年市场超22亿美元[24] - 2019年美国约47.5万患者接受缓解SI - Joint疼痛的美容注射[12] - 目前SI - Joint手术解决方案市场渗透率为5 - 7%[13] - 市场最大临床设备供应商每年约进行1 - 1.1万例SI - Joint固定手术，其他竞争设备约有5000例潜在手术[24] 公司财务与经营风险 - 公司过去有亏损，财务报表按持续经营基础编制，未来可能无法实现或维持盈利[9] - 公司产品依赖有限数量的合同制造商，部分为单一来源或单一地点，失去任一制造商或供应不足会影响业务[9] - 公司和独立销售代表需遵守美国联邦和州欺诈与滥用法律，包括医生回扣和虚假报销索赔相关法律[9] - 公司可能通过收购或投资新业务、产品或技术来发展业务，管理或整合失败会产生不利影响[9] - 公司对SI - Joint固定市场规模和成本节约的估计可能高于实际，影响销售增长[9] - 公司经营历史有限，在新兴快速发展市场可能面临早期公司的困难[9] - 公司面临多种风险，如疫情、医保报销、竞争、技术、知识产权保护等[9] - 疫情等流行病或其影响认知可能对公司业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响[9] - 若医院等医疗服务提供者无法获得第三方支付方对公司产品手术的覆盖和报销，产品推广可能延迟[9] - 公司可能无法说服医生相信The CATAMARAN System是有吸引力的替代方案[9] - 临床医生和支付方可能认为公司临床证据缺乏说服力，限制产品销售[9] 产品相关情况 - 公司于2022年10月在芝加哥NASS会议上全面商业推出The CATAMARAN系统[29] - 初步18例病例系列证明The CATAMARAN系统能促进骶髂关节融合[35] - 独立生物力学研究表明单个The CATAMARAN骶髂关节固定装置在固定强度等方面优于对照设备[36] - 公司将主要通过独立分销商和销售代表销售The CATAMARAN系统，目标客户约1.2万名医生[44] - 公司将为独立销售代表提供销售、营销及临床培训[45] - 公司业务目标是推出下一代骶髂关节固定植入物，策略是提供更安全、快速、优质的手术体验并减轻患者疼痛[46] - 公司计划在2021年第四季度末扩大初始销售，2022年10月在北美脊柱协会会议上全面推出国内产品[51] - 公司研发的CATAMARAN系统有多项独特功能，开发计划是推出一系列不同长度浮筒的产品，以降低20%的不良事件发生率[52][53] - 公司将开展两项上市后临床试验，一项是50名患者、10个中心的多中心试验，另一项是前瞻性CT试验[55] - 公司是首家开发和制造采用双浮筒固定技术的骶髂关节融合术设备的公司[26] - 2022年10月公司全面商业推出CATAMARAN系统[29] - 18例初步病例系列证明CATAMARAN系统可促进骶髂关节融合[35] - 目标客户群包括约12,000名进行脊柱和/或骨盆手术的医生[44] - 公司计划通过多种方式推广产品，包括教育各方、培训医生、开展社交媒体活动等[46][47][48] - 公司将坚持下一代产品开发战略，继续扩大知识产权组合并进行上市后临床研究[50] - 公司的CATAMARAN系统获FDA 510(k)批准，计划2021年Q4末扩大初始销售，2022年10月全面国内上市[51] - CATAMARAN系统初始开发有多项独特功能，如双浮筒植入物、开放细胞设计等[52] - 公司计划扩展CATAMARAN系统，引入一系列更长浮筒，认为此前SI关节固定技术不良事件发生率可达20%[53] - 公司将开展两项上市后临床试验，一项是50名患者、10个中心的多中心试验，另一项是前瞻性CT试验[55] 医保支付情况 - 2022年 Medicare全国平均医院住院骶髂关节手术支付范围约为2.5 - 5.9万美元[39] - 2022年 Medicare全国平均医院门诊骶髂关节手术支付为21897美元[40] - 2022年 Medicare全国平均CPT® 27279支付为807美元，27280为1352美元[41] - 2022年Medicare全国平均住院骶髂关节手术支付范围约为25,000 - 59,000美元[39] - 2022年Medicare全国平均门诊骶髂关节手术支付为21,897美元[40] - 2022年Medicare全国平均CPT® 27279支付为807美元，27280为1,352美元[41] 知识产权情况 - 截至2023年3月10日，公司拥有4项已授权美国实用专利、16项待批美国实用专利申请、4项已授权外国实用专利和2项待批外国实用专利申请[57] - 截至2023年3月10日，公司拥有13项注册商标（7项美国和6项外国）和12项待批美国商标申请[57] - 截至2023年3月10日，公司拥有4项已授权美国实用专利、16项待批美国实用专利申请、4项已授权外国实用专利和2项待批外国实用专利申请[57] - 截至2023年3月10日，公司有13项注册商标（7项美国和6项外国）和12项待批美国商标申请[57] 监管合规情况 - 公司产品研发、生产和营销等业务受美国和其他国家广泛监管，所有美国销售产品受联邦食品、药品和化妆品法案约束[62] - 公司目前所有上市产品为II类设备，需获得510(k)上市前通知许可，产品重大修改可能需新的510(k)许可或PMA批准[66][67][68] - 临床研究通常需支持PMA申请，有时也用于510(k)许可，植入式设备临床试验一般需提前获FDA批准的研究设备豁免申请[69] - 公司未被FDA选中进行检查，通过与合规供应商合作及定期进行内外部检查来确保监管合规[65] - 产品上市后需遵守多项监管要求，包括产品上市和机构注册、QSR等[70] - FDA有广泛的市场后和监管执法权力，不遵守规定可能面临多种制裁[71] - 推广材料“超适应症”推广可能导致监管或执法行动，损害公司声誉[72] - 医疗保健欺诈和滥用相关法律限制公司销售、营销等活动[73] - 违反联邦和州欺诈滥用法律可能导致行政、民事和刑事处罚[81] - HIPAA要求在发生未加密PHI泄露时通知患者，违规可能面临民事和刑事处罚[82] - 公司所有美国销售产品受FDA监管，涵盖产品设计、开发、制造等多方面活动[62] - 公司目前所有上市产品为II类设备，需510(k)批准，产品重大修改可能需新的510(k)批准或PMA批准[67][68] - 植入式设备临床试验通常需FDA预先批准的研究设备豁免申请，且受严格监测、记录和报告要求约束[69] - 设备上市后仍需遵守多项监管要求，包括产品上市和机构注册、QSR等[70] - 公司受FDA等监管机构严格监管，违规可能面临多种制裁，FDA尚未检查合同制造商的生产设施[71] - 虚假索赔法案下，医疗行业潜在责任重大，每项索赔可能面临11,181至22,363美元的强制罚款（每年根据通胀调整），还有三倍损害赔偿[76] - HIPAA规定数据泄露需在60天内通知患者，500人以上信息泄露需向HHS报告，违规可能面临最高55,910美元的民事罚款，每年不超过168万美元，严重时会有刑事处罚[82] - 广告和促销受FDA、联邦贸易委员会和州监管机构监管，推广未批准用途可能面临监管行动[72] - 联邦和州的欺诈滥用法律违规会使公司面临行政、民事和刑事处罚，包括监禁、巨额罚款和被排除在联邦医疗计划之外[81] 生产制造情况 - 公司使用五家合同制造商生产所有仪器、植入物和消毒箱，多数仪器有二级制造商[85][86] - 公司目前与合同制造商无制造协议，通过采购订单控制订单，认为与单一制造商的关系对业务不重要[87] - 公司使用五家合同制造商生产所有仪器、植入物和消毒箱，多数仪器有二级制造商[85][86] 产品责任风险 - 公司生产和销售产品面临产品责任索赔风险，虽有保险但不能保证覆盖所有损失[91] - 公司产品制造和销售面临产品责任索赔风险，虽有保险但不能保证覆盖所有损失[91] 公司基本信息 - 截至2023年3月10日，公司有22名全职员工和5名高级咨询顾问[93] - 公司于2012年6月6日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州洛斯加托斯[94] - 截至2023年3月10日，公司有22名全职员工和5名高级咨询顾问，员工关系良好[93] - 公司于2012年6月6日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州洛斯加托斯[94]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2022 ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM _________ to __________ COMMISSION FILE NUMBER 001-41364 TENON MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdict ...