财务数据和关键指标变化 - 第三季度净产品收入为2450万美元 其中2310万美元符合第三季度收入约定 同比增长41% [15] - ANNOVERA净收入为1180万美元 同比增长84% 主要受销量增长推动 部分被净价格小幅下降所抵消 [15] - 疫苗净收入为800万美元 同比增长17% 主要受净价格上涨推动 部分被销量下降所抵消 [16] - 第三季度毛利率为79% 受BIJUVA出口销售影响 约70万美元的出口销售以成本价记录 [17] - 第三季度总运营费用为6000万美元 包括720万美元的遣散费 预计第四季度运营费用将降至5000万美元以下 [17][18] - 第三季度运营活动净现金使用为3820万美元 截至2021年9月30日 现金余额为1048亿美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - ANNOVERA销量增长显著 主要由于批发商和药房渠道的额外库存 预计第四季度患者需求将增加 [16] - IMVEXXY表现稳定 尽管资源优先分配给ANNOVERA 但IMVEXXY未失去市场份额 预计2022年将恢复增长 [28] - 公司已重新调整销售策略 将重点从消费者转向医疗保健专业人员 并简化销售组织的数据导向 [22][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布2022年将削减至少4000万美元的年度成本 不包括VitaCare剥离的潜在2000万美元节省 [12] - 公司计划在2022年下半年实现EBITDA盈亏平衡 并通过资本结构调整增加财务灵活性 [13][14] - 公司致力于成为美国领先的女性健康公司 专注于为各年龄段女性提供创新的医疗保健解决方案 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新任CEO Hugh O'Dowd强调公司未来将专注于推动收入增长 优化运营表现 并实现EBITDA盈亏平衡 [13][14] - 公司预计2022年将削减至少6000万美元的年度成本 包括VitaCare剥离的2000万美元 [14] - 管理层对ANNOVERA和IMVEXXY的未来增长持乐观态度 并计划在2022年第一季度提供全年指导 [14][28] 其他重要信息 - 公司已任命Mark Glickman为首席商务官 并重组了高级领导团队 包括新的销售、营销和市场准入负责人 [12][19] - 公司正在积极解决资本结构问题 以缓解当前的收入和现金限制 [13][14] - 公司已提交NDA补充申请 以解决ANNOVERA制造中的批次释放规格问题 预计FDA将在2021年12月12日做出决定 [53][54] 问答环节所有的提问和回答 问题: 为什么现在更换CEO - Rob Finizio将继续担任董事会副主席 专注于公司战略方向 新任CEO Hugh O'Dowd将负责所有运营事务 [35][36] - 公司寻找具有商业背景和财务纪律的CEO已有一年 Hugh O'Dowd符合所有条件 并已获得董事会一致通过 [36] 问题: 新任CEO的战略愿景 - Hugh O'Dowd的优先事项包括推动收入增长 削减成本 实现EBITDA盈亏平衡 并解决资本结构问题 [37][38] - 公司计划在2022年第一季度提供全年指导 并继续优化运营表现 [39] 问题: SG&A费用和VitaCare剥离 - 预计第四季度SG&A费用将降至5000万美元以下 2022年将削减至少4000万美元 不包括VitaCare剥离的2000万美元 [40] - 公司计划剥离VitaCare 预计将在2022年第一季度提供更多指导 [40] 问题: 医疗保健专业人员对产品的了解 - Mark Glickman强调 尽管医疗保健专业人员对IMVEXXY有一定了解 但仍需持续提醒和教育 以确保正确使用 [45][46] - 公司正在重新调整销售策略 将重点从消费者转向医疗保健专业人员 并简化销售组织的数据导向 [22][23] 问题: 成本削减的具体内容 - 成本削减主要来自减少直接面向消费者的媒体广告支出 同时增加对医疗保健专业人员的关注 [48][49] - 公司预计2022年将削减至少6000万美元的年度成本 包括VitaCare剥离的2000万美元 [14] 问题: 资本结构调整 - 公司计划首先剥离VitaCare 然后考虑重新融资以缓解当前的收入和现金限制 [51] 问题: ANNOVERA的制造问题 - 公司已提交NDA补充申请 以解决ANNOVERA制造中的批次释放规格问题 预计FDA将在2021年12月12日做出决定 [53][54] 问题: 销售团队的问责制 - Mark Glickman强调 销售团队需要有明确的计划 并严格执行 以确保业绩增长 [56][57] - 公司已重新调整销售策略 将重点从消费者转向医疗保健专业人员 并简化销售组织的数据导向 [22][23] 问题: 销售电话的类型 - 目前所有销售电话均为面对面 公司正在逐步恢复面对面的销售活动 [60]

业绩总结 - 2021年第二季度净产品收入为2300万美元，较2020年第二季度增加了123%[14] - 2021年第二季度净产品收入较2021年第一季度增长17%[10] - 2021年第二季度的毛利率为82%，较2020年第二季度的59%有所提升[14] - 2021年第二季度的净亏损为4265.2万美元，较2020年第二季度减少930万美元[14] - 2021年第二季度净产品收入同比增长115%，环比增长17%[43] 用户数据 - ANNOVERA的单位净收入保持稳定，为1157美元[10] - IMVEXXY的单位净收入在2021年第二季度达到64美元，连续第四个季度增长[32] - ANNOVERA的处方量同比增长202%，环比增长17%[20] - 2021年第二季度，IMVEXXY的处方量较2021年第一季度增长8%[32] - 2021年第二季度，BIJUVA的单位净收入为68美元[10] - 2021年第二季度BIJUVA的处方量较2021年第一季度增长3.5%[41] 未来展望 - IMVEXXY的净收入同比增长93%，平均每单位净收入为64美元[55] - BIJUVA的净收入同比增长59%，平均每单位净收入为68美元[55] - ANNOVERA的净收入增长421%[55] - 2021年第二季度IMVEXXY每单位净收入较2020年第二季度改善56%[35] - 2021年第二季度IMVEXXY每单位净收入较2021年第一季度改善5%[35] - IMVEXXY在2021年第二季度实现了最高的每单位净收入[36] 现金流与财务状况 - 2021年第二季度公司的现金余额为111,424千美元，较2021年第一季度的137,617千美元有所下降[13] - 2021年第二季度现金用于经营活动减少至2650万美元[43] - IMVEXXY在8个主要商业计划中获得61%的覆盖率[36]

财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度公司收入为2300万美元，较2020年同期增加1230万美元，增幅114.9%[99] - 2021年第二季度公司毛利润为1890万美元，较2020年同期增加1260万美元，增幅199.5%[99] - 2021年第二季度公司总运营费用为5400万美元，较2020年同期增加270万美元，增幅5.3%[105] - 2021年第二季度公司运营亏损为3520万美元，较2020年同期减少990万美元[110] - 2021年第二季度公司非运营费用为750万美元，较2020年同期增加50万美元[111] - 2021年第二季度公司净亏损为4270万美元，较2020年同期减少930万美元[112] - 2021年前六个月公司收入为4280万美元，较2020年同期增加1990万美元，增幅86.8%[113] - 2021年前六个月公司毛利润为3400万美元，较2020年同期增加1820万美元，增幅115.0%[113] - 2021年前六个月公司总运营费用为9850万美元，较2020年同期减少1330万美元，降幅11.9%[120] - 2021年前六个月公司许可收入为20万美元，与BIJUVA的Theramex许可协议中的里程碑达成有关[118] - 2021年前六个月研发成本为410万美元，较2020年同期减少200万美元，降幅32.4%[123] - 2021年前六个月运营亏损6450万美元，较2020年同期改善3150万美元，归因于毛利润增加1820万美元和运营费用降低1330万美元[124] - 2021年前六个月非运营费用为1760万美元，较2020年同期增加470万美元，主要因利息预付费用增加340万美元和递延融资成本摊销费用增加200万美元[125] - 2021年前六个月净亏损8200万美元，合每股0.22美元，2020年同期净亏损1.088亿美元，合每股0.40美元[126] - 2021年前六个月经营活动净现金使用量为6490万美元，较2020年同期减少3020万美元，降幅31.7%；投资活动净现金使用量为50万美元，较2020年同期减少30万美元，降幅37.4%；融资活动净现金提供量为9640万美元，较2020年同期增加4750万美元，增幅97.0%[132][133][134] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前六个月，新冠疫情的恢复使公司产品净收入受积极影响，且净收入增长将继续受疫情恢复速度影响[84] - IMVEXXY于2018年第三季度商业推出，用于治疗中度至重度性交困难，公司承诺开展上市后观察性研究评估子宫内膜癌风险，截至2021年6月30日，其许可协议无销售[85][86][87][88] - BIJUVA于2019年第二季度商业推出，是首个且唯一获FDA批准的雌二醇和孕酮生物仿制药，2021年5月重新提交低剂量NDA补充申请，FDA目标审查完成日期为2022年3月21日，截至2020年6月30日，其许可协议无销售[85][89][91][92] - ANNOVERA于2019年第三季度开始销售，2020年3月商业推出后因疫情暂停并于7月重新推出，是一年期避孕阴道系统，FDA要求开展上市后观察性研究，若费用超2000万美元，超出部分一半将抵消对人口委员会的特许权使用费[85][93][95] - 公司有vitaMedMD和BocaGreenMD品牌的处方产前维生素产品线，产品无麸质、糖和乳糖，有素食和犹太洁食选项[98] - 公司认为ANNOVERA初始商业净收入和商业保险采用情况良好，正通过多个远程医疗平台拓展其分销机会[97] 产品许可与供应协议 - 公司与Knight Therapeutics签订许可和供应协议，授予其在加拿大和以色列商业化IMVEXXY和BIJUVA的独家许可[88][92] - 公司与Theramex HQ UK Limited签订许可和供应协议，授予其在美国以外（除加拿大和以色列）商业化IMVEXXY和BIJUVA的独家许可[88][92] 产品特性与适用群体 - ANNOVERA每日释放剂量为150µg SA和13µg EE，适用于多种有避孕需求的女性群体[94][96] 产品申请相关 - 公司2020年11月撤回BIJUVA低剂量NDA补充申请，2021年3月FDA批准公司的正式争议解决请求，5月重新提交该申请[91] 股权交易情况 - 2020年11月至2021年2月8日，2020年ATM计划完成，出售2860.0689万股普通股，平均售价1.75美元，净收益4730万美元[128] - 2021年2月，公司完成普通股包销公开发行，发行5945.946万股，发行价1.85美元，净收益9660万美元[129] - 2021年3月至6月30日，2021年ATM计划出售493.55万股普通股，平均售价1.58美元，净收益720万美元；截至报告日期，又出售2876.9815万股，平均售价1.14美元，净收益3180万美元[130] 公司现金与债务情况 - 截至2021年6月30日，公司现金总计1.114亿美元[127] - 截至2021年6月30日，公司定期贷款未偿还金额为2亿美元，2020年12月31日为2.5亿美元[138] - 截至2021年6月30日，公司现金余额为1.114亿美元[149] - 截至2021年6月30日，公司融资协议下的债务余额为2亿美元，利率变动1.0%将导致每年税前亏损变动200万美元[150] 产品退货与保质期规定 - 公司接受批发分销商销售的滞销处方药在产品到期前6个月至到期后12个月内退货，ANNOVERA过期前不可退货，过期后12个月内可退货[146] - 公司处方药维生素、IMVEXXY和BIJUVA保质期为自生产之日起24个月，ANNOVERA保质期为自生产之日起18个月[146] 公司投资与融资协议相关 - 公司投资组合对利率敏感度低，利率立即变动100个基点不会对投资组合的公允价值产生重大影响[149] - 公司融资协议下的债务按3个月伦敦银行同业拆借利率加7.75%（伦敦银行同业拆借利率下限为2.70%）或优惠利率加6.75%（优惠利率下限为5.20%）计息[150] 公司费用估计与政策 - 公司根据经验和行业平均水平估计消费者返利和优惠券的备抵金，并按季度审查和调整[147] - 公司根据合同金额记录经销商费用，根据期间销售的单位数量、合同规定的价格和历史经验估计回扣[147] - 公司为符合条件的参保患者提供共付费用援助计划，通过第三方供应商向药房报销折扣[148] - 公司根据合同价格、预计使用共付费用援助的患者百分比、平均援助金额等因素估计可变对价[148]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度净收入同比增长115% 达到2300万美元 环比增长17% [10] - ANNOVERA净收入环比增长9% 平均每单位净收入从1071美元增至1157美元 [11] - IMVEXXY净收入环比增长40% 平均每单位净收入从61美元增至64美元 [12] - BIJUVA净收入环比下降12% 平均每单位净收入为68美元 [13] - 第二季度毛利率回升至82% 符合预期 [14] - 第二季度运营现金使用量为2650万美元 截至6月30日现金余额为1114亿美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - ANNOVERA在第二季度实现17%的环比增长 续购率保持在50%左右 [16] - IMVEXXY的处方量环比增长8% 超过VVA市场增速 90天处方占比超过20% [25] - BIJUVA处方量环比增长95% 开方医生数量环比增长4% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - ANNOVERA在女性避孕市场中获得份额 主要来自其他避孕方法的转换 [20] - IMVEXXY在商业保险覆盖率达到61% 包括一家将其列为唯一首选品牌产品的Top 5支付方 [26] - BIJUVA在第二季度获得7个欧洲国家的批准 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在评估vitaCare的投资 包括可能出售少数股权 以获取非稀释性资本 [8] - 公司加强了数字能力建设 特别是在线患者体验和远程医疗渠道 [6] - ANNOVERA有望在第四季度获得独特的国家J代码 预计将推动公共卫生市场的增长 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计第三和第四季度处方趋势将加速 得益于医疗保健提供者访问的改善 [31] - 公司预计商业和政府保险覆盖范围将扩大 进一步推动处方增长 [31] - 尽管Delta变种带来挑战 但公司对下半年增长持乐观态度 [41] 其他重要信息 - 公司任命Hugh O'Dowd为新任总裁 [9] - 公司预计下半年SG&A和研发支出将适度增加 但全年支出仍符合初始预期 [15] - IMVEXXY的"Long May She Reign"直接面向消费者活动已显示出积极影响 [28] 问答环节所有的提问和回答 问题: vitaCare少数股权的估值范围 - 公司正在考虑保留低于20%或约20%的少数股权 目前正在进行积极谈判 [36] 问题: ANNOVERA获得J代码后的销售影响 - J代码预计将使公共卫生市场预测增长20% [39] 问题: COVID-19对下半年销售的影响 - 尽管Delta变种带来影响 但公司仍预计所有渠道都将增长 [40] 问题: 在线渠道的渗透率和产品重点 - 在线渠道环比增长26% 远程医疗渠道仍在起步阶段 [45] - 避孕产品的远程医疗渠道比更年期产品更成熟 [51] 问题: BIJUVA的支持计划 - 公司已恢复BIJUVA的样品和营销工作 [51] 问题: 医生访问的恢复情况 - 医生访问量恢复到疫情前约50%的水平 [54] 问题: IMVEXXY的推广优先级 - 公司目前保持现有推广策略 预计ANNOVERA和IMVEXXY都将强劲增长 [68]

业绩总结 - 2021年第一季度总净产品收入同比增长60%，达到19632万美元[11] - 2021年第一季度的毛利率为76%，较2020年第一季度的78%有所下降[14] - 2021年第一季度净亏损为39383万美元，较2020年第一季度的56849万美元有所改善[14] - 运营费用较2020年第一季度减少16000万美元，降至44457万美元[14] - 公司债务减少至183970万美元，较2020年第四季度的237698万美元下降[14] - 现金余额为137617万美元，较2020年第一季度的170098万美元有所减少[14] 用户数据 - ANNOVERA的净收入同比增长285%，每单位平均净收入为1071美元[11] - IMVEXXY的净收入同比增长10%，每单位平均净收入为61美元[11] - BIJUVA的净收入同比增长120%，每单位平均净收入为69美元[11] - ANNOVERA的处方量同比增长164%，环比增长5%[19] - ANNOVERA网站在2020年7月至2021年3月期间吸引了210万访客，其中42,000人（2%）开始获取ANNOVERA的过程[40] - 在开始获取ANNOVERA的42,000人中，只有8,000人（20%）成功开处方，最终只有3,500人（45%）完成了处方的填充[41][42] - 目前处方的填充率约为45%，行业平均填充率约为50%[54] 新产品和新技术研发 - ANNOVERA的专利独占地位在过去12个月显著改善，2021年获得三项新专利，延长了专利独占期至2039年6月[59] - IMVEXXY在2021年第一季度的每单位净收入提高至61美元，预计年均净价格将在65美元至75美元之间[61][67] - 2021年第一季度，IMVEXXY的净价格较2020年第一季度提高了39%[67] 市场扩张和并购 - ANNOVERA的处方医生数量在2021年第一季度达到6,239人，较2020年第四季度的5,160人增长[83] - 自2020年第四季度以来，ANNOVERA的销售活动中已进行约500场“炉边聊天”事件，吸引了845名独特的医疗保健提供者参与[86] - 通过远程医疗渠道，处方数量每季度增长30%，成为ANNOVERA增长最快的渠道[49] 未来展望 - 公司目标是在2022年上半年实现季度EBITDA盈亏平衡[75] - ANNOVERA的长期增长率为15%的复合年增长率(CAGR)，而短期产品则下降了4.2%的CAGR[85] - 公司计划通过网站增强功能和提供更清晰的行动指导来提高患者获取ANNOVERA的机会[46] 负面信息 - BIJUVA的季度表现中，1Q21的处方总量(TRx)为33.0千，较1Q20的35千有所下降[72] - ANNOVERA的最新广告活动点击率为0.19%，是行业基准的两倍，且“阴道欣赏日”公关活动使有机搜索量增加了380%[43]

公司业务产品介绍 - 公司是女性健康护理公司，产品组合包括IMVEXXY、BIJUVA、ANNOVERA和产前维生素产品[84][85][86] - IMVEXXY于2018年第三季度商业推出，用于治疗中度至重度性交困难，公司承诺进行上市后观察性研究评估子宫内膜癌风险[85][87][88] - BIJUVA于2019年第二季度商业推出，是首个且唯一获FDA批准的雌二醇和孕酮生物仿制药，公司曾撤回0.5 mg/100 mg剂量的NDA补充申请，后FDA支持FDRR请求[85][90][92] - ANNOVERA于2019年第三季度开始销售，2020年3月商业推出，后因疫情暂停并于7月重新推出，是一年期环形避孕阴道系统，FDA要求进行上市后观察性研究测量静脉血栓栓塞风险，若费用超2000万美元，超出部分一半将抵消对人口委员会的特许权使用费或其他付款[85][86][95][97] - 公司与Knight Therapeutics和Theramex分别签订许可协议，授权其在加拿大、以色列及美国以外地区商业化IMVEXXY和BIJUVA，但截至2021年3月31日，通过这些许可协议未实现销售[89][93] - ANNOVERA每日释放150 µg的醋酸塞格酮和13 µg的炔雌醇，公司认为其在避孕市场有独特竞争力，正通过多个远程医疗平台拓展分销机会[96][98][99] - 公司生产和分销vitaMedMD品牌的处方产前维生素产品和BocaGreenMD Prena1品牌的授权仿制药，所有产前维生素不含麸质、糖和乳糖，还有适合特殊饮食需求的纯素和犹太洁食选项[100] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司收入为1990万美元，较2020年第一季度增加760万美元，增幅62.2%[101] - 2021年第一季度公司毛利润为1520万美元，较2020年第一季度增加560万美元，增幅59.2%[101] - 2021年第一季度毛利润增加560万美元，增幅59.2%，产品毛利率从2020年第一季度的77.8%降至76.1%[109] - 2021年第一季度总运营费用为4450万美元，较2020年第一季度减少1600万美元，降幅26.5%[110] - 2021年第一季度运营亏损为2930万美元，较2020年第一季度减少2160万美元[116] - 2021年第一季度非运营费用为1010万美元，较2020年第一季度增加420万美元[117] - 2021年第一季度净亏损为3940万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.11美元，2020年第一季度净亏损为5680万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.21美元[119] - 截至2021年3月31日，公司现金总计1.376亿美元[120] - 2021年第一季度净DSO为141天，2020年第四季度为165天，2020年第一季度为154天；2021年第一季度毛DSO为62天，2020年第四季度为67天，2020年第一季度为51天[129] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司根据融资协议的定期贷款未偿还金额分别为2亿美元和2.5亿美元[130] - 融资协议要求公司维持最低6000万美元的无限制现金余额，截至10 - Q报告提交日，公司现金余额高于要求的最低余额[131] - 截至2021年3月31日，公司现金余额为1.376亿美元，持有部分现金余额于隔夜货币市场[142] - 公司融资协议下的债务按（i）3个月伦敦银行同业拆借利率加7.75%（伦敦银行同业拆借利率下限为2.70%）或（ii）优惠利率加6.75%（优惠利率下限为5.20%）计息[143] - 基于2021年3月31日融资协议下2亿美元的债务余额，利率变动1.0%将导致每年税前亏损影响200万美元[143] 各业务线销售额关键指标变化 - 2021年第一季度ANNOVERA销售额为880万美元，较2020年第一季度增加650万美元，增幅285.0%[103] - 2021年第一季度IMVEXXY销售额为700万美元，较2020年第一季度增加62万美元，增幅9.74%[104] - 2021年第一季度BIJUVA销售额为240万美元，较2020年第一季度增加130万美元，增幅119.9%[105] - 2021年第一季度处方维生素销售额为140万美元，较2020年第一季度减少100万美元，降幅42.4%[108] 公司业务相关政策及风险 - 财报可能包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，影响因素包括COVID - 19疫情、产品销售和商业化能力等[81][82][83] - 公司接受通过批发分销商销售的不可销售处方药在产品到期前6个月至到期后12个月内退货，ANNOVERA在到期前不能退货，过期后12个月内可退货[137] - 公司的处方药维生素、IMVEXXY和BIJUVA目前保质期为自制造日期起24个月，ANNOVERA目前保质期为自制造日期起18个月[137] - 公司为符合条件的参保患者提供共付费用援助计划，通过第三方供应商向药房报销折扣[139] - 公司估计可变对价以确定交易价格，若实际结果与原估计不同，将调整估计，影响净产品收入和收益[136]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度净产品收入为1960万美元，同比增长60%，主要受ANNOVERA产品推动 [9] - ANNOVERA每单位净收入下降至1071美元，主要由于新的支付方合同生效导致回扣增加，预计2021年每单位净收入约为1100美元 [9] - IMVEXXY每单位净收入增长至61美元，创历史新高，主要由于现金共付计划增加至75美元以及新的优先支付方合同 [10] - BIJUVA净收入增长至240万美元 [11] - 产品毛利率为76%，受到ANNOVERA生产相关900000美元减记的影响 [12] - 运营费用减少至4450万美元，同比下降1600万美元 [12] - 第一季度净现金使用量为3840万美元，债务余额减少至1839亿美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - ANNOVERA同比增长164%，季度环比增长5%，处方医生数量同比增长17% [15][16] - ANNOVERA市场份额增长，超过一半的患者是新用户，18%的患者从IUD或植入物转换而来 [17][18] - IMVEXXY季度环比增长，每单位净价格同比增长39%，季度环比增长13% [31] - BIJUVA季度环比增长，尽管全年投资较少，仍实现同比增长 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - ANNOVERA在支付方和COVID-19限制的双重压力下继续增长，商业覆盖率达到57% [19] - 行业处方医生访问量约为COVID前水平的三分之一，预计未来一年将翻倍 [20] - COVID-19限制对行业新品牌发布的影响显著，2021年至今增长率仅为个位数 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过数字平台（如社交媒体、虚拟公关活动和远程医疗）加速消费者对ANNOVERA的兴趣转化为处方 [22] - 公司计划通过改进流程和增加患者辅助工具来提高ANNOVERA处方的完成率 [26][27] - 公司继续推进vitaCare剥离进程，以释放股东价值，并计划在第四季度推出第三个新客户 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2021年第二季度将是投资最高的季度，主要用于改善供应链、增强营销和加强数字能力 [13] - 公司预计在2022年上半年实现季度EBITDA盈亏平衡 [36] - 公司对IMVEXXY和ANNOVERA的未来增长持乐观态度，预计IMVEXXY每单位净收入将在65至70美元之间 [40] 其他重要信息 - 公司成功上诉FDA，获得0.5/100 BIJUVA低剂量的批准，并计划在5月与FDA讨论下一步 [34] - 公司新增三个ANNOVERA专利，目前共有六个Orange Book列出的专利，专利保护期延长至2039年6月 [29] 问答环节所有的提问和回答 问题: IMVEXXY的净价格增长趋势 - IMVEXXY的净价格增长主要由于现金支付价格提高至75美元，预计全年平均净价格将在65至70美元之间 [40] 问题: ANNOVERA的支付方覆盖率和专利内容 - ANNOVERA的支付方覆盖率约为15%，新增专利主要涉及成分和方法使用 [41][42] 问题: BIJUVA低剂量的FDA会议预期 - 公司计划在5月与FDA讨论BIJUVA低剂量的下一步，预计数据支持批准，但具体时间表尚不明确 [51][52] 问题: 第二季度的支出预期 - 公司预计第二季度运营支出将达到4500万至4800万美元，全年支出趋势与去年相似，预计年中达到峰值后逐渐下降 [53] 问题: ANNOVERA的年度CRS目标 - 公司仍致力于将ANNOVERA的年度CRS提高至15，预计通过新策略加速增长 [54][55] 问题: ESI变更对ANNOVERA的影响 - ESI变更未对ANNOVERA产生影响，通过医疗必要性信函的批准率与之前相同，公司已实施操作变更以支持医生 [59][60][61][64]

业绩总结 - ANNOVERA自推出以来，约有16,000名女性开具了处方，预计每个处方的年收入为1,336美元[28] - ANNOVERA的回填率约为50%，预计将为未来创造显著的收入机会[29] - ANNOVERA的市场规模为70亿美元，若达到4-5%的市场份额，年收入可达1.8亿美元[42] - IMVEXXY在阴道萎缩类别中是增长最快的品牌产品，计划通过提高净定价和市场份额来实现更高的收入[45] - 预计ANNOVERA的年收入在第五年将增长约275%[35] - 预计每位ANNOVERA患者的年收入为1,336美元，是其他避孕产品的2-3倍[33] - IMVEXXY的净收入每单位为75美元时，总净收入为3.95亿美元，80美元时为4.22亿美元，85美元时为4.48亿美元[52] - BIJUVA的市场机会基于长期净价格范围，75美元时的总净收入为1.14亿美元，80美元时为1.22亿美元，85美元时为1.29亿美元[72] 用户数据 - ANNOVERA的患者年费用为1至60美元，79%的患者每年支付0美元[39] - IMVEXXY在2021年1月的每周处方量(TRx)为9,340，较前一周的8,460有所增长[48] - 2019年VVA市场的处方量(TRx)为5,269,549，预计2021年将继续增长[52] - 预计BIJUVA的使用量中，约三分之一的患者会被推荐使用该产品[71] 市场展望 - 预计短效避孕产品的市场将下降4.2%，而长效避孕产品的市场将增长15%[14] - 预计在2021年，IMVEXXY将成为唯一在顶级PBM中以优先状态覆盖的品牌产品[45] - vitaCare在2021年上半年预计将开始产生收入，已与两家第三方制药客户签署合同[54] - 2021年，预计EBITDA将于2022年上半年达到盈亏平衡[54] 新产品和技术研发 - BIJUVA的FDA批准使其成为市场上唯一的生物相同激素疗法，满足了显著的未满足需求[59] - Bio-Ignite计划自2019年3月以来增加了70多个地点，增长率为32%[69] 负面信息 - IMVEXXY的短期销售量受到高免赔额和现金支付客户的影响，符合预期[48]

公司发展历程与转型 - 2018年公司因产品获FDA批准从研发为主转向商业化[26] 产品收入与市场活动 - 2020年公司产品收入增加，7月恢复ANNOVERA全面推出，8月为IMVEXXY开展新营销活动[28] 产品库存情况 - 公司目前IMVEXXY和BIJUVA成品库存可满足未来六个月需求，ANNOVERA可满足未来三个月需求[36] 销售团队覆盖与推广 - 公司销售团队目前覆盖约128个地区[43] - 公司销售团队目前针对约128个地区进行商业化推广ANNOVERA、IMVEXXY和BIJUVA[52] - 公司销售团队有128个区域，目标是约20000名医生；截至2020年12月31日，超5200名医疗保健专业人员为ANNOVERA开过至少一次处方，超21500名医疗保健专业人员为IMVEXXY开过至少一次处方，超7100名医疗保健专业人员为BIJUVA开过至少一次处方[85] 公司品牌与产品销售 - 截至2020年12月31日，公司以TherapeuticsMD品牌销售ANNOVERA、IMVEXXY和BIJUVA，以vitaMedMD品牌销售处方产前维生素，以BocaGreenMD品牌销售授权仿制药[44] - 公司继续生产和分销vitaMedMD品牌的处方产前维生素产品线以及BocaGreenMD Prena1品牌的部分授权仿制药处方产前维生素产品[83] 产品商业化合作 - 公司通过与战略伙伴签订许可协议在加拿大、以色列及美国以外地区商业化IMVEXXY和BIJUVA[27][31] 疫情应对计划 - 公司制定COVID - 19应急计划以保存投资价值、保护资产负债表和满足患者及处方医生需求[29] 运营开支削减 - 公司削减运营开支，包括与第三方供应商谈判降低费用、实施招聘限制等[33][36] 销售模式与战略 - 公司销售模式聚焦“4Ps”，通过专业全国销售团队销售产品[42] - 公司增长战略包括利用销售渠道创造协同效应、专注女性健康问题和激素治疗产品[45][46][47] 产品分发情况 - 截至2020年12月31日，约有260家BIO - IGNITE配药药房在分发BIJUVA、IMVEXXY和ANNOVERA[49] - 截至2020年12月31日，约260家BIO - IGNITE复合药房在分发公司产品[86] 市场规模与增长预测 - 全球女性健康治疗市场预计将从2019年的315亿美元增长到2025年的412亿美元，复合年增长率为4.7%；更年期市场预计将从2019年的57亿美元增长到2025年的77亿美元，复合年增长率为5.4%[54] - 美国避孕市场规模预计到2025年将达到116亿美元，复合年增长率为5.3%[59] 美国市场相关数据 - 2017 - 2019年，约65.3%的15至49岁美国女性使用某种避孕方法，其中约一半使用可逆处方避孕法[58] - 美国每年约有400万例分娩，约73%的产妇在孕早期接受产前护理，6%在孕晚期或未接受产前护理[60] - 截至2020年12月31日的12个月内，美国开出约490万份产前维生素处方，总销售额约2.9亿美元[61] 产品成分与监管排他期 - ANNOVERA的塞gesterone醋酸酯成分被FDA列为“新化学实体”，有五年监管排他期；其每日释放剂量为150μg/天的SA和13μg/天的EE[63][64] 产品研究成本与特许权使用费 - 若ANNOVERA的批准后观察性研究成本超过2000万美元，超出部分的一半将抵消公司欠人口委员会的特许权使用费或其他款项[65] 产品FDA批准情况 - 2018年5月，FDA批准IMVEXXY的4 - μg和10 - μg剂量用于治疗因更年期引起的中度至重度性交困难[69] - 2018年10月FDA批准BIJUVA，2019年4月公司推出该产品；2020年1月提交0.5 mg/100 mg剂量的BIJUVA新药申请补充，11月5日撤回，打算提交正式争议解决请求[73][75] 产品市场销售数据 - 2020年12月31日结束的12个月里，美国FDA批准的VVA症状治疗处方市场7种产品总销售额约18亿美元，处方量约600万份；PREMARIN乳膏销售额约4.36亿美元；ESTRACE乳膏和Vagifem（主要为仿制药）销售额约11亿美元[72] - 2020年12月31日结束的12个月里，美国FDA批准的所有雌激素和孕激素药品治疗VMS的总处方市场总收入约22亿美元，处方量约2340万份；雌激素产品销售额约14亿美元，处方量约1370万份；孕激素产品销售额约3.892亿美元，处方量约780万份；雌孕激素组合产品销售额约4.317亿美元，处方量约190万份[78] - 2020年12月31日结束的12个月里，美国FDA批准的雌孕激素组合产品销售额约13亿美元，非FDA批准的复合雌二醇和孕酮产品年销售额约15亿美元[79] 产前维生素产品收入占比 - 2020、2019、2018年，公司产前维生素产品分别占合并产品收入的约16%、20%、93%[84] 产品付款人覆盖情况 - 截至2020年12月31日，公司已为IMVEXXY和BIJUVA获得大多数商业付款人的覆盖；IMVEXXY与VVA产品前十大商业付款人达成无限制覆盖，4家VVA产品前八大Medicare Part D付款人在受理IMVEXXY；BIJUVA与VMS产品前十大商业付款人中的9家达成无限制覆盖，2家VMS产品前六大Medicare Part D付款人在受理BIJUVA[87] - 截至2020年12月31日，约62%的商业付款人市场通过药房福利为ANNOVERA提供无限制访问，约74%提供阶梯访问；已与前十大商业付款人中的6家达成受理[90] 产品销售协议 - 2020年2月，公司与Afaxys Pharma, LLC达成协议，在美国公共卫生部门销售ANNOVERA，还与美国国防部、退伍军人事务部和波多黎各达成销售协议[92] 患者处方支付情况 - 有商业保险的IMVEXXY和BIJUVA患者处方最低支付35美元，2021年1月1日起无商业保险患者处方最低支付75美元；有商业保险的ANNOVERA患者年度处方援助低至60美元[96] 里程碑付款与特许权使用费 - 公司向人口委员会支付两笔各2000万美元的里程碑付款，在美国累计净销售额分别达到2亿美元、4亿美元和10亿美元时，需再支付4000万美元的里程碑付款[99][100] - 公司按ANNOVERA在美国的年度净销售额向人口委员会支付阶梯式特许权使用费，低于等于5000万美元为5%，大于5000万美元且低于等于1.5亿美元为10%，大于1.5亿美元为15%[101] 里程碑费用收入 - 2020年第三季度，Knight因IMVEXXY和BIJUVA在加拿大首次获得监管批准向公司支付200万美元的里程碑费用[105] 预付费用与现金里程碑付款 - 2019年6月，Theramex向公司支付1400万欧元的预付费用，公司最多可额外获得2950万欧元的现金里程碑付款[106] 临床项目暂停 - 公司暂停四个临床前项目，包括孕酮单药透皮乳膏、雌二醇和孕酮组合透皮乳膏以及一对透皮贴剂产品候选药物，还暂停了口服孕酮和雌二醇制剂[107] 产品销售集中性 - 公司处方药和产前维生素产品销售给批发分销商和零售药房分销商，销售存在集中性[108] 市场销售季节性 - 公司所在制药市场无季节性销售波动，但每年第一季度净收入可能受高免赔额商业保险计划年度重置的负面影响[109] 产品供应协议 - 公司与Catalent签订IMVEXXY和BIJUVA商业供应长期协议，与QPharma签订ANNOVERA供应协议，需购买最低年用量[110] 产品制造依赖 - 公司从Lang Pharma Nutrition获取vitaMedMD和BocaGreen产品，依赖其及分包商制造维生素和补充剂产品[113] 产品质量监管 - 公司产品需符合FDA的cGMP要求，质量保证团队负责监督供应商和制造商合规[115] 产品分销与法规约束 - 公司通过第三方物流合作伙伴Cardinal Logistics在美国分销产品，受DSCSA和PDMA等法规约束[118] 客户服务目标 - 公司目标是实现100%客户满意度，设有客户服务中心并对代表进行培训[119][120] 产品退货政策 - 公司接受批发分销商销售的不可销售处方药在产品过期前6个月至过期后12个月内退货，不接受已配发给患者的处方药退货[121] 公司专利情况 - 截至2020年12月31日，公司有38项国内专利和39项国外专利，持有3项与ANNOVERA相关的橙皮书专利，2039年到期[127] - 截至2020年12月31日，公司向美国专利商标局提交超138项专利申请，提交超193项国际专利申请[129] 药物候选产品IND申请 - 公司已提交6项激素治疗药物候选产品的IND申请，TX - 002HR和TX - 003HR的IND于2019年12月撤回，TX006 - HR的IND于2020年10月停用，TX - 009HR的IND于2020年12月停用，TX - 004HR、TX - 001HR和ANNOVERA的IND仍活跃[137] 产品法规监管 - 公司产品受FDA及其他联邦、州和地方法规监管，包括消费者保护、定价透明等方面法律[136] 新药上市流程 - 新药上市需完成临床前实验室测试和动物研究，提交IND申请，进行人体临床试验，最后提交NDA申请[141] FDA审查流程 - FDA目标是在受理NDA申请后10个月内完成标准申请审查，审查过程可能因要求补充信息而延长[144] 获批后公司义务 - 获批后公司需向FDA报告不良反应和生产问题，提供安全和疗效信息，遵守产品采样、分销、广告等要求[145] 合作方FDA检查情况 - 2019年公司合作的CMO Catalent的软胶囊制造厂收到FDA 483表格，目前回复被认为充分，处于自愿行动指示状态[147] 监管独占期规定 - 第505(b)节NDA申请人可能获得5年或3年监管独占期，首个获批含新化学实体的申请人可获5年独占期[152] - 首个获批针对特定病症或产品变更的申请人，若有新临床研究，可能获得3年Hatch - Waxman独占期[153] 专利诉讼情况 - 2020年2月20日，公司收到Teva关于IMVEXXY的IV段认证通知信，相关专利2032或2033年到期，公司已起诉[156] - 2020年3月17日，公司收到Amneal关于BIJUVA的IV段认证通知信，相关专利2032年到期，公司已起诉，诉讼曾暂停[157] IV段通知起诉规定 - 若专利所有者在收到IV段通知45天内起诉，FDA将暂停批准IV段申请30个月，可提前终止[154] 复方药房产品法规 - 复方药房产品未经FDA批准，2013年《药品质量与安全法案》规范了FDA与大规模复方药房关系[150][151] 膳食补充剂法规 - 1994年10月15日前在美国上市的膳食成分用于膳食补充剂无需通知FDA，新膳食成分需至少提前75天提交新膳食成分通知[160] - 2007年6月FDA发布详细的cGMP法规，对膳食补充剂制造商的生产等操作进行监管[163] - 2011年1月2日颁布的FSMA使膳食成分制造面临更严格要求，可能增加成本并加强检查[163] 药品支付模式与报告要求 - 2021年1月1日起，MFN模型将测试新的药品支付模式，使Medicare对高价医生管理的Medicare Part B药品支付不超过其他类似国家的最低价格[174] - 2022年阳光法案将扩展到向医师助理、护士从业者和其他中级从业者的付款和价值转移，2021年付款的报告要求于2022年生效[172] 产前维生素监管 - 公司目前销售的产前维生素作为膳食补充剂受FDA、FTC等联邦、州和地方机构监管[158] 营养产品推广限制 - 公司营养产品配方专有，但推广时一般禁止进行疾病治疗和预防声明[159] 膳食补充剂广告监管 - FTC对膳食补充剂广告有管辖权，近年来对相关公司进行多次执法行动[165] 公司法律监管与处罚 - 公司受联邦和州医疗保健欺诈和滥用、患者权利等法律监管，违反可能面临重大处罚[167][170] 电子商务法规影响 - 电子商务发展可能带来更严格消费者保护法，增加合规成本和税务负担[176] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有400名员工，其中6名为高管[179] 公司现金余额 - 截至2020年12月31日，公司现金余额约为8048.6万美元[476] 融资协议本金余额 - 2020年12月31日，融资协议项下未偿还本金余额为2.5亿美元[479] 融资协议借款利率 - 融资协议项下借款利率为3个月伦敦银行同业拆借利率加7.75%（伦敦银行同业拆借利率下限为2.70%）或优惠利率加6.75%（优惠利率下限为5.20%）[479] 利率变动影响 - 利率变动1.0%，每年将对税前亏损产生250万美元的影响[479] 投资组合利率影响 - 公司投资组合包括现金、现金等价物和可供出售投资证券，利率立即变动100个基点不会对投资组合的公允价值产生重大影响[478] 公司人力战略 - 公司人力战略围绕吸引人才、员工参与、培养领导者和推广文化四个关键支柱展开[178] 薪酬方式完善 - 2020年公司完善薪酬方式，引入新框架用于人才和奖励计划[178] 人才吸引福利 - 公司为吸引关键人才提供有竞争力的福利套餐、401(k)匹配、带薪休假、推荐奖金和员工股票购买计划[178] 数据隐私与安全法规影响 - 公司面临数据隐私和安全方面的新法规和立法行动，可能增加经营成本[177]

业绩总结 - 2020年第四季度净产品收入为2260万美元，较2020年第三季度增长30%[6] - 2020年第四季度的毛利率为75%，较第三季度下降6%[16] - 2020年第四季度的净亏损为4208.8万美元，较第三季度增加9477万美元[16] 用户数据 - ANNOVERA的净收入单位平均为1336美元，较上季度增长42%[14] - IMVEXXY的净收入单位平均为54美元，较上季度增长29%[14] - BIJUVA的净收入单位平均为52美元，较上季度增长36%[14] - 自2020年推出以来，约有16000名女性已开具ANNOVERA处方，预计未来将带来显著的收入机会[45] - ANNOVERA的强劲补充率约为50%，将创造显著的未来收入机会[95] 市场展望 - ANNOVERA的市场规模为70亿美元，达到4-5%市场份额所需时间为4-5年[57] - ANNOVERA的年复合增长率(CAGR)约为15%[48] - 短效避孕产品的年复合增长率为-4.2%[51] - ANNOVERA的毛收入在不同市场份额下的示例为：1%市场份额约为3.6亿美元，2%市场份额约为7.2亿美元，3%市场份额约为11亿美元，4%市场份额约为14亿美元，5%市场份额约为18亿美元[57] 新产品和技术研发 - SLYND在2020年第四季度的处方量为76,004，较2020年第三季度增长了约224%[97] - Aklief在2020年第四季度的处方量为56,357，较2020年第三季度增长了约223%[97] - ORILISSA在2020年第四季度的处方量为46,604，较2020年第三季度增长了约304%[97] - BAQSIMI在2020年第四季度的处方量为43,891，较2020年第三季度增长了约192%[97] - RINVOQ在2020年第四季度的处方量为36,810，较2020年第三季度增长了约211%[97] 财务策略 - 通过在2020年第四季度和2021年第一季度进行的股权融资，公司现金余额超过2亿美元[8] - 公司计划在2021年第一季度末前偿还5000万美元的债务[8] 负面信息 - 约47%的患者因程序原因拒绝使用IUDs/Implants[48] - 2021年，TherapeuticsMD计划增强ESG报告以改善社区[103] 多样性与社会责任 - TherapeuticsMD的64%员工为女性，44%员工为少数族裔[107] - 公司董事会最近增加了性别和种族多样性代表性，以符合纳斯达克的提议多样性要求[109]