公司团队与人员情况 - 公司销售团队约有200名专业人员[37][46] - 公司销售团队覆盖约200个地区，截至2019年12月31日，至少17800名医疗保健专业人员（HCP）开具过IMVEXXY处方，至少5000名HCP开具过BIJUVA处方，至少800名HCP开具过ANNOVERA处方[82][83] - 公司关键客户管理（KAM）团队覆盖超1900家社区药房和超2000名相关HCP，截至2019年12月31日，超160家BIO - IGNITE配药药房在分发BIJUVA[85] - 截至2019年12月31日，公司有348名员工，其中6名是高管[166] 市场规模与增长预测 - 2018年全球女性健康治疗市场规模近305亿美元，预计2023年达近373亿美元，复合年增长率为4.2%[47] - 2018年女性健康治疗的更年期市场规模为54亿美元，预计2023年达67亿美元，复合年增长率为4.5%[47] - 美国避孕市场规模预计到2025年达到116亿美元，复合年增长率为5.3%[68] 产品获批与上市情况 - 2018年5月FDA批准IMVEXXY 4 - μg和10 - μg剂量用于治疗更年期相关症状，10 - μg于7月可商业分销，9月两剂量均商业可用[50] - 2018年7月公司推出FDA批准的IMVEXXY产品[33] - 2019年4月公司推出FDA批准的BIJUVA产品[33] - 2019年10月公司开始ANNOVERA“测试与学习”市场引入，预计2020年第一季度全面商业推出[33] - 2018年美国FDA对公司药物的批准使公司从以研发为主转变为以药物商业化为主[30] 产品销售数据 - 2019年12月31日结束的12个月里，美国FDA批准的VVA症状治疗处方市场7种产品总销售额约18亿美元，处方量约590万份[53] - 2019年12月31日结束的12个月里，美国局部雌激素疗法治疗VVA总销售额约17亿美元，处方量约550万份[54] - 2019年12月31日结束的12个月里，美国FDA批准的所有雌激素和孕激素药物治疗VMS总营收约22亿美元，处方量约2390万份[59] - 2019年12月31日结束的12个月里，美国FDA批准的仅含雌激素产品总销售额约14亿美元，处方量约1430万份；仅含孕激素产品总销售额约4.06亿美元，处方量约760万份；雌激素/孕激素组合产品总销售额约4.63亿美元，处方量约200万份[59] - 2019年12月31日结束的12个月里，美国FDA批准的雌激素和孕激素组合产品销售额约13亿美元，非FDA批准的复合组合产品年销售额约15亿美元[61] - 2019年12月31日结束的12个月里，美国产前维生素处方量约500万份，总销售额约2.86亿美元[78] - 2019、2018、2017财年，公司产前维生素产品分别占合并收入的约20%、93%、99.9%[80] 市场相关其他数据 - 美国约有4200万处于更年期年龄段的女性，每天新增约6000名，每年新增超200万名[48] - 2015 - 2017年，约65%的15至49岁美国女性使用某种避孕方法[67] - 美国每年约有400万例分娩，约73%的产妇在孕早期接受产前护理，6%在孕晚期或未接受产前护理[76] 产品医保与报销情况 - 截至2019年12月31日，IMVEXXY在VVA产品的十大商业付款人中的八家获得无限制承保，BIJUVA在VMS产品的十大商业付款人中的六家获得无限制承保[86] - 截至2019年12月31日，约64%的商业付款人市场通过药房福利为ANNOVERA提供无限制访问，约11%提供阶梯访问[87] - 公司产品的市场接受度和销售取决于医保覆盖和报销政策，获得和维持有利报销可能耗时且昂贵[196] - 《2003年医疗保险处方药、改进和现代化法案》可能会降低公司产品的医保覆盖范围和价格，损害公司业务[197] - 公司产品ANNOVERA的商业化取决于医保覆盖和报销水平，获得覆盖无保障，且医保改革可能产生不利影响[198] - 公司若通过州医疗补助计划获得产品覆盖，需支付回扣并遵守相关要求，参与340B计划成本高[199] - 《2010年患者保护与平价医疗法案》可能导致药品报销面临下行压力，影响产品市场接受度[200] - 低价仿制药可能降低公司品牌产品报销可能性，若无法确保产品覆盖和报销，公司业务可能受损[201] 公司合作与协议情况 - 公司与Afaxys Pharma达成协议在美国公共卫生部门销售ANNOVERA，并为联邦指定的Title X计划生育诊所提供大幅降价[89] - 2019年6月公司与Theramex签订许可和供应协议，Theramex支付1400万欧元预付款，公司还有望获得最高2950万欧元现金里程碑付款[102] - 2018年7月公司与Knight签订许可和供应协议，授予其在加拿大和以色列商业化IMVEXXY和BIJUVA的独家许可[101] - 公司与Catalent签订IMVEXXY和BIJUVA商业供应的长期协议，与QPharma签订ANNOVERA供应协议，有最低年度采购量要求[107] - 公司通过第三方物流合作伙伴Cardinal Logistics分销产品，需遵守DSCSA和PDMA相关法规[114] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司有29项已发布的国内专利和30项已发布的国外专利[122] - 截至2019年12月31日，公司已向美国专利商标局提交超120项专利申请，向国际提交超189项专利申请[123] - 公司拥有与BIJUVA相关的12项国内专利和6项国外专利，与IMVEXXY相关的6项国内专利和13项国外专利等多种专利，不同专利到期时间不同[123] 公司研发项目情况 - 公司有四个临床前项目和一个临床开发项目，2019年TX - 009HR在健康绝经后女性的1期研究中耐受性良好[104] - 公司提交了6份激素治疗药物候选产品的研究性新药申请（IND），其中TX - 002HR和TX - 003HR的IND撤回申请于2019年12月提交，其余部分IND仍活跃[129] 药品监管相关法规 - 临床研究通常分三个阶段，一期针对小群体健康志愿者，二期针对小群体患者，三期在数百甚至数千受试者中进行[131] - 新药申请（NDA）提交被受理后，FDA目标是在10个月内完成标准申请的审查，审查过程可能因要求补充信息而延长[134] - 公司获批药品需遵守多项获批后要求，包括报告不良反应、提供更新信息、遵守广告和促销标签要求等[135] - 质量控制和生产程序需符合现行药品生产质量管理规范（cGMP），生产工艺变更可能需事先获得FDA批准[136] - 2013年《药品质量与安全法案》正式确定FDA与配药药房的关系，配药药房产品可获部分豁免，但需注册为“外包设施”[141] - 首个获批的含新化学实体的505(b)新药申请可获5年排他期，特定条件或补充新药申请获批可获3年哈奇 - 瓦克斯曼排他期[142][143] - 仿制药申请或505(b)(2)新药申请需包含专利认证，如III段认证或IV段认证，若专利所有者在45天内提起侵权诉讼，FDA将对IV段申请实施30个月的批准暂停[144] - 公司目前销售的产前维生素作为膳食补充剂受FDA、FTC等多机构监管[146] - 1994年10月15日前在美国销售的膳食成分用于膳食补充剂无需通知FDA，新膳食成分需提前至少75天提交通知[148] - 2007年6月FDA发布膳食补充剂cGMP法规，2011年1月2日生效的FSMA对膳食成分制造有更严格要求[152] - FTC对膳食补充剂广告有管辖权，近年来对虚假或误导性广告进行执法[154] - 公司受联邦和州医疗保健欺诈和滥用、患者权利等法律监管，如联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA等[156] - 2018年特朗普政府提出降低药价蓝图，2019年参议院和众议院分别通过相关药价法案[158] - 《平价医疗法案》加强了医疗保健欺诈和滥用法律，违反反回扣法的索赔可能构成虚假索赔[159] - HITECH修订了HIPAA，对受保实体和业务关联方在保护个人可识别健康信息方面提出义务，OCR近期加大HIPAA合规审计和执法力度，有一笔罚款超500万美元[192] - 联邦法律要求制药商向政府报告产品价格或提供折扣、回扣，《医师支付阳光法案》要求制造商向CMS报告相关支付信息[192] - 许多法律法规未被明确解释，且会发生变化，州法律差异大，增加公司合规难度[193] - 政府对制药销售和营销实践的审查将持续，公司面临政府调查和执法行动风险，部分调查已导致重大民事和刑事和解[193] - 公司合规项目未经过测试，可能无法消除所有潜在风险，若违反相关法律法规，可能面临重大处罚[194] - 公司未来可能面临新的法律法规、法律废除或更严格的法律解释，可能对业务产生重大不利影响[195] 公司财务状况 - 2019、2018和2017财年，公司净亏损分别约为1.76亿美元、1.33亿美元和7700万美元，截至2019年12月31日，累计亏损约6.95亿美元[174] - 2019年，公司所有收入均来自女性保健产品的销售或授权[175] - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，预计未来仍会持续亏损[174] 公司面临的风险与挑战 - 公司产品销售若无法增加，可能需削减运营费用或筹集更多资金，影响业务发展[177] - 公司现有及未来产品的商业成功取决于医生和支付方的市场接受度[178] - 公司业务可能受负面宣传或消费者接受度不足的影响[180] - 公司成功部分取决于对消费者偏好和需求变化的响应效率[182] - 公司产品销售面临新老竞争产品、供应或分销问题、监管限制等风险[176] - 公司面临众多法律法规风险，违规可能导致制裁和声誉受损[161][162][163] - 公司完成IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA商业化及未来药品候选产品临床开发和商业化需大量现金，现有现金可能不足[183] - 公司无法保证未来能以可接受条款获得足够债务或股权融资，否则可能需延迟、缩减或停止商业化和产品开发工作[184] - 融资协议及未来债务融资协议可能限制公司行动，股权或可转债融资会稀释现有股东权益，与第三方合作可能需放弃有价值权利[185] - 公司产品受广泛严格的国内外政府监管，包括FDA、CMS等机构的监管[187] - 公司需在准确预测消费者需求、创新开发新产品等多方面具备能力以保持竞争力[188] - 公司受联邦和州的额外医疗保健法规约束，如AKS、Stark Law、FCA、HIPAA等[190] - 《2011年预算控制法案》触发政府项目自动削减，自2013年起，医疗保险向医疗服务提供商的付款每年最多削减2.0%[202] - 政府官员或立法者采取措施监管药品价格或支付，包括药品进口立法，以控制药品成本[204] - 2018年1月1日，加州生效新法律，要求制药商报告药品价格以提高透明度[206] - 公司依赖第三方制造和供应现有女性保健产品及候选药品，与Catalent、QPharma AB分别签订IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的长期供应协议，需购买最低年度量，vitaMedMD和BocaGreen产品由Lang供应但无长期合同[208] - 制造IMVEXXY和BIJUVA、ANNOVERA的CMO曾收到FDA的483表观察意见，虽已实施纠正措施但FDA未重新检查确认[209] - 若制造商无法按规格和监管要求生产，公司产品审批可能延迟或不通过，销售会受影响，寻找替代制造商可能导致数年延迟[210] - 公司未与IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的原料药供应商签订长期合同，供应商问题可能导致产品供应中断[212] - 作为FDA批准IMVEXXY和ANNOVERA的条件，公司需分别开展评估子宫内膜癌风险和静脉血栓栓塞风险的上市后观察性研究[213] - 自2018年11月27日起，药品供应链需满足产品标识符信息要求[216] - 公司与医疗专业人员的互动及与药房的安排可能不符合AKS安全港保护标准，且许多常见做法无安全港保护[218] - 公司只能按FDA批准的适应症推广药品，违规推广可能面临重大责任[219] - 公司无法确保合规控制、政策和程序足以防止员工、商业伙伴或供应商违反欺诈和滥用法律或其他要求[222] - 公司为维生素产品、IMVEXXY和BIJUVA提供共付援助，包括共付援助和免费药品样品包，还可能为ANNOVERA推出类似计划[223] - 2014年5月，HHS监察长办公室发布关于独立慈善患者援助计划的补充特别咨询公告，指出患者援助计划虽为有经济需求的患者提供重要安全网援助，但也存在欺诈、浪费和滥用联邦医疗保健计划的风险[223] - 2014年9月，HHS监察长办公室发布关于制药商共付优惠券的特别咨询公告，称不遵守法律的制造商若不采取适当措施确保优惠券不诱导购买联邦医疗保健计划项目或服务，可能会受到制裁[223] - 公司部分产品可通过虚拟健康平台如PlushCare开处方，但远程开处方受联邦和州法律限制，难以预测公司产品通过虚拟护理服务有效渗透市场的能力[225] - 知识产权许可涉及复杂法律、商业和科学问题，公司当前许可协议存在限制和约束，可能影响未来产品开发和商业化能力[226] - 若公司在重大方面未履行许可协议义务，许可方有权终止协议并重新获得相关技术及部分知识产权，可能导致公司失去独家权利并终止产品开发和商业化努力[228] - 若公司业务实践被认定不符合适用法律，可能面临重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外以及业务缩减或重组[223] - 即使公司未被认定违反法律，政府对相关问题的调查也需耗费大量资源并产生负面宣传，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[223] - 若公司、子公司VitaCare Prescription Services或其他承包商或代理人 mishandle 受HIPAA保护的个人可识别健康信息，可能会受到刑事处罚[223] - 上述事件或处罚可能迫使公司花费大量时间和金钱，并显著抑制公司将产品推向市场或继续销售产品并产生收入的能力[224] ANNOVERA相关费用与付款情况 - ANNOVERA获批后需进行一项测量静脉血栓栓塞风险的观察性研究，若费用超2000万美元，超出部分的一半将抵消公司欠人口

财务数据和关键指标变化 - 公司第四季度总净收入从第三季度的820万美元增长94%至1590万美元，超出第四季度指引上限65万美元 [30] - IMVEXXY第四季度净收入增长33%至630万美元，净收入每单位从35美元增至51美元 [31] - BIJUVA第四季度净收入增长147%至120万美元，净收入每单位从31美元增至56美元 [32] - ANNOVERA第四季度净收入为580万美元，平均净收入每单位约为1350美元 [33] - 第四季度总运营费用增加，SG&A费用从4510万美元增至5270万美元 [34] - 第四季度净亏损为4940万美元，每股亏损019美元 [35] - 截至2019年12月31日，公司现金余额为1608亿美元，第四季度运营现金消耗为5100万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - ANNOVERA在第四季度实现了75%的商业覆盖，并进入了Medicaid、Title 10和国防部等新市场 [9] - IMVEXXY在12月占据了VVA类别总处方的10%市场份额 [11] - BIJUVA在第四季度实现了56%的无限制商业覆盖，并在年底建立了163家BIO-IGNITE药房 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - ANNOVERA在第四季度通过Symphony报告的患者销售单位约为1100单位 [33] - IMVEXXY在第四季度有近20000名处方医生，其中4200名医生为高频处方者 [24] - BIJUVA在第四季度单位销售增长37% [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2020年的目标是创造收入拐点，拥有广泛的支付方覆盖、训练有素的销售团队和产品知名度 [13] - 公司计划通过销售团队重组和增加营销支出来推动2020年的增长 [16][17] - ANNOVERA的战略是将其定位为提供女性所需控制和赋权的解决方案 [18] - IMVEXXY的2020年投资将主要集中在消费者营销上 [24] - BIJUVA的2020年策略是专注于更年期专家销售团队 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2020年净收入将在9000万至11亿美元之间，主要来自ANNOVERA和IMVEXXY [38] - 公司预计2020年下半年净产品收入将显著高于上半年 [38] - 公司目标是到2020年底成为EBITDA正业务 [39] 其他重要信息 - 公司完成了与TPG Sixth Street Partners的财务协议修订，获得了第一笔5000万美元的贷款 [8] - 公司计划在2020年削减非收入生成项目，扁平化组织，并暂停管道开发项目 [37] 问答环节所有的提问和回答 问题: ANNOVERA的库存和2020年销售指引 - ANNOVERA的目标是销售2800单位，实际销售超过目标，2020年前五周已销售超过1000张处方 [44] - 2020年销售指引为9000万至11亿美元，未按产品细分，但ANNOVERA和IMVEXXY将占主要部分 [45] 问题: IMVEXXY和BIJUVA的净价格趋势及2020年收入指引的推动因素 - IMVEXXY的净价格目标是每单位100美元以上，预计2020年可实现 [50] - BIJUVA的净价格高于预期，预计2020年将继续保持 [51] - 2020年收入指引考虑了Part D覆盖和BIO-IGNITE的扩展 [54][55] 问题: ANNOVERA的合作伙伴合同和IMVEXXY的处方目标 - ANNOVERA的需求强劲，2020年前五周的需求超过2019年第四季度 [60] - IMVEXXY的目标是到2020年底每月处方超过Premarin阴道霜的80000张 [62] 问题: 运营费用趋势和销售团队激励 - 2020年运营费用预计略高于第四季度，但不会显著增加 [92] - 销售团队激励结构确保每个产品都能获得足够的关注 [69][70] 问题: ANNOVERA的持续使用和峰值销售潜力 - ANNOVERA的持续使用是标签外使用，公司不推广标签外使用 [88] - ANNOVERA的峰值销售潜力为5亿至10亿美元 [91] 问题: IMVEXXY的Medicare Part D覆盖决策延迟 - Medicare Part D覆盖决策延迟是由于该类产品的支出较低，对P&L影响不大 [97] 问题: 销售团队重组的原因 - 销售团队重组是为了同时推出三种药物，确保每个品牌都能获得足够的关注 [99] 问题: ANNOVERA的早期患者数据和IMVEXXY、BIJUVA的覆盖预期 - ANNOVERA的早期患者数据有限，但Population Council的研究提供了详细的人口统计信息 [103] - IMVEXXY和BIJUVA的覆盖预期将继续增长 [107][108]

业绩总结 - 2019年第四季度净收入为15,901,680美元，超出指导范围[12] - 2019年第四季度IMVEXXY的净收入为4,772,354美元，较第三季度增长21%[40] - 2019年第四季度的现金余额为160.83百万美元，较第三季度的155.33百万美元有所增加[54] - 公司预计2020年净产品收入将在9000万美元到1.1亿美元之间[58] - 预计2020年第一季度的净收入将低于2019年第四季度的净收入[58] 用户数据 - 2020年目标是IMVEXXY的月处方量超过Premarin® Vaginal Cream，当前Premarin的月处方量为80,000[28] - ANNOVERA的商业覆盖率在2020年2月为75%，目标到2020年底达到80%[14] - BIJUVA的商业覆盖率在2020年2月为56%，目标到2020年底达到75%[14] 未来展望 - 预计2020年下半年的净产品收入将显著高于上半年，主要来自ANNOVERA和IMVEXXY[58] - 公司计划在2021年实现EBITDA正增长[60] 新产品和新技术研发 - 公司计划在2020年3月1日全面推出ANNOVERA[60] - IMVEXXY的目标是在2020年底之前在每月处方数量上超越Premarin阴道霜[60] 其他策略 - 2020年计划通过控制运营费用来推动净收入增长，重点减少非收入生成项目的支出[56] - 2020年将增加对消费者营销的投资，以支持IMVEXXY的销售增长[28] - 2020年将暂停管道开发项目，以优化内部成本结构[57] - 预计2020年将进行额外的债务融资，金额为50百万美元[54]

业绩总结 - 2019年第三季度，TherapeuticsMD的FDA批准产品净收入为570万美元，处于指导范围的上限[22] - 2019年第三季度，TherapeuticsMD的总产品净收入为820万美元，较2018年第三季度的350万美元增长134%[22] - 2019年第三季度，产前维生素净收入为250万美元，处于指导范围的上限[22] 用户数据 - 2019年第三季度，IMVEXXY的净收入为480万美元，较2019年第二季度的310万美元增长55%[25] - 2019年第三季度，BIJUVA的净收入为491,000美元，较2019年第二季度的134,000美元增长265%[38] - 2019年第三季度，ANNOVERA的净收入为400,000美元，初始平均净收入约为每单位1,250美元[49] - IMVEXXY的处方总量在2019年第三季度增加了26%，达到134,000单位[25] - BIJUVA的处方总量在2019年第三季度增加至15,800单位，较2019年第二季度的4,600单位增长了243%[26] - 2019年第三季度，整体审查率提高至38%，较2019年第二季度的34%有所上升[35] 未来展望 - 预计2019年第四季度FDA批准产品的净收入为1275万至1525万美元[66] - 预计2019年第四季度IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的净收入将达到1100万美元[66] - 预计2019年第四季度产前维生素的净收入为175万至225万美元[66] - 预计到2020年第一季度，IMVEXXY的净收入将达到1100万美元[63] - 公司目标是实现高达10亿美元的销售潜力[68] 资金状况 - 现金余额在2019年第三季度为155.3百万美元[57] - 通过非稀释性定期贷款融资，已获得2亿美元的资金[62] - 预计通过额外的资金分期，最多可获得1亿美元[62] 市场扩张 - ANNOVERA已实现约62%的无限制访问[54] - 前10大计划占所有商业药房生命的约74%[54]

产品推出时间 - 公司在2018年7月推出FDA批准的产品IMVEXXY，2019年4月推出BIJUVA，2019年10月开始ANNOVERA的“测试与学习”市场引入阶段，预计2020年第一季度全面商业推出ANNOVERA[128] - 2019年4月17日公司推出BIJUVA，4月销售团队扩展到约200个地区，截至9月30日约88%的BIJUVA处方使用了患者储蓄计划，约9100名患者至少有一次付费处方[140][141][142] - 2019年第三季度公司有限销售ANNOVERA，预计2020年第一季度全面推出，10月开始“测试与学习”市场引入阶段[149] IMVEXXY产品相关数据 - 截至2019年9月30日，约15,600名医疗保健提供者向药房发送了至少一份IMVEXXY处方[133] - 截至2019年9月30日，公司与VVA产品的十大商业支付者中的八家达成了无限制覆盖协议，VVA产品的六大Medicare Part D支付者中有两家正在受理IMVEXXY[134] - 2019年10月1日前，注册患者购买IMVEXXY处方的费用不超过35美元；从2019年10月1日起，有商业保险覆盖的注册患者购买IMVEXXY处方费用低至35美元，无商业保险覆盖的低至50美元[134] - 截至2019年9月30日，约92%的IMVEXXY填充使用了患者储蓄计划[135] - 截至2019年9月30日，约95,300名患者在药房获得了至少一份付费的IMVEXXY处方填充[135] - IMVEXXY的4 - μg配方是FDA批准的最低剂量阴道雌二醇[131] - 2019年第三季度和前九个月，TX 004 - HR（IMVEXXY）研发费用分别为52.7万美元和186.9万美元，2018年同期为76.4万美元和392.2万美元[155] - 自2014年8月项目启动以来，公司在IMVEXXY上的研发成本约为4760.8万美元[174] BIJUVA产品相关数据 - 2019年4月17日公司推出BIJUVA，4月销售团队扩展到约200个地区，截至9月30日约88%的BIJUVA处方使用了患者储蓄计划，约9100名患者至少有一次付费处方[140][141][142] - 截至2019年9月30日，公司与VMS产品前十大商业付款人中的五家达成无限制覆盖协议，两家VMS产品前六大Medicare Part D付款人正在受理BIJUVA[143] - 截至2019年9月30日，公司拥有28项外国专利和26项美国专利，其中12项美国实用专利与BIJUVA相关[153] - 2019年第三季度和前九个月，TX 001 - HR（BIJUVA）研发费用分别为45.4万美元和286.9万美元，2018年同期为301.7万美元和843.2万美元[155] - 自2013年2月项目启动以来，公司在BIJUVA上的研发成本约为1.30056亿美元[174] ANNOVERA产品相关情况 - 2019年第三季度公司有限销售ANNOVERA，预计2020年第一季度全面推出，10月开始“测试与学习”市场引入阶段[149] - 若ANNOVERA被纳入FDA的《节育指南》，私人健康计划需免费提供，目前有8个州要求保险覆盖处方避孕药并支付自付费用，11个州和华盛顿特区要求无自付费用覆盖[151] - 公司与行政代理人讨论修改5000万美元贷款提取触发条件，以考虑ANNOVERA的积极推出趋势[151] - ANNOVERA获批后需进行一项测量静脉血栓栓塞风险的观察性研究，若费用超过2000万美元，超出部分的一半将抵消应付给人口理事会的特许权使用费或其他款项[152] 销售团队覆盖情况 - 截至2019年9月30日，公司销售团队覆盖美国约200个地区，这些地区约有40,000名医疗保健提供者[136] - 公司关键客户经理覆盖全国，目标是超过1,900家专注于复合生物相同激素的社区药房以及与之相关的超过2,000名医疗保健提供者[137] 公司股票信息 - 公司普通股面值为每股0.001美元，在纳斯达克全球精选市场交易，股票代码为“TXMD”[129] 财务数据关键指标变化（第三季度） - 2019年第三季度产品净收入为821.3万美元，较2018年同期的347.4万美元增加473.9万美元；许可收入为1550.6万美元，2018年同期为0 [158] - 2019年第三季度产品收入约821.3万美元，较2018年同期的约347.4万美元增加约473.9万美元，增幅136%[159] - 2019年第三季度商品销售成本约144.4万美元，较2018年同期的约69.9万美元增加约74.5万美元，增幅107%[160] - 2019年第三季度运营费用约4934.7万美元，较2018年同期的约3713.6万美元增加约1221.1万美元，增幅33%[163] - 2019年第三季度运营亏损约2707.2万美元，较2018年同期的约3436.1万美元减少约728.9万美元，降幅21%[170] - 2019年第三季度其他非运营净支出约489.5万美元，较2018年同期的约124.4万美元增加约365.1万美元，增幅293%[172] - 2019年第三季度末，公司毛DSO为46天，较2018年第四季度末的77天减少；净DSO为172天，较2018年第四季度末的200天减少[193] 财务数据关键指标变化（前九个月） - 2019年前三季度产品收入约1823.9万美元，较2018年同期的约1101万美元增加约722.9万美元，增幅66%[176] - 2019年前三季度商品销售成本约345.6万美元，较2018年同期的约178.7万美元增加约166.9万美元，增幅93%[177] - 2019年前三季度运营费用约13710.2万美元，较2018年同期的约10132.3万美元增加约3577.9万美元，增幅35%[180] - 2019年前九个月人力资源成本约为3716.2万美元，较2018年同期的2329.6万美元增加约1386.6万美元，增幅60%[181] - 2019年前九个月研发成本约为1536万美元，较2018年同期的2054.6万美元减少约518.6万美元，降幅25%[182] - 2019年前九个月专业费用和咨询成本约为1002.5万美元，较2018年同期的541.1万美元增加约461.4万美元，增幅85%[185] - 2019年前九个月其他运营费用约为1401.8万美元，较2018年同期的837.5万美元增加约564.3万美元，增幅67%[186] - 2019年前九个月运营亏损约为1.06813亿美元，较2018年同期的9210万美元增加约1471.3万美元，增幅16%[187] - 2019年前九个月其他非运营费用约为1989.6万美元，较2018年同期的112.6万美元增加约1877万美元[189] - 2019年前九个月净亏损约为1.26709亿美元，较2018年同期的9322.6万美元增加约3348.3万美元，增幅36%[190] - 2019年前九个月，经营活动净现金使用量为1.149亿美元，投资活动净现金使用量为317.8万美元，融资活动净现金提供量为1.11796亿美元[198] 股权发行情况 - 2019年10月29日，公司完成2990万股普通股的包销公开发行，每股发行价2.75美元，扣除承销折扣、佣金和估计发行费用后，净收益约7700万美元[194] 租赁相关情况 - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02，记录了380万美元使用权资产和410万美元负债[204] - 2019年第三季度新增租赁空间，记录了740万美元使用权资产和720万美元负债[204] - 公司采用替代过渡方法采用新租赁标准，比较财务信息按ASC 840报告[204] - 公司选择过渡简化处理方案，不评估现有或已到期合同是否含租赁等事项[204] - 公司选择短期租赁简化处理，不分离特定资产类别的租赁和非租赁组件[204] 融资协议相关情况 - 截至2019年9月30日，融资协议下未偿还本金余额约为2亿美元[208] - 利率变动1.0%，每年将对税前收入产生约200万美元的影响[208] - 融资协议借款利率为3个月LIBOR加7.75%（LIBOR下限2.70%）或优惠利率加6.75%（优惠利率下限5.20%）[208] - 公司于2019年4月24日偿还了MidCap协议下的所有未偿款项[208] 市场风险情况 - 公司主要市场风险为利率敏感性，投资组合低风险，利率立即变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[207]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度净收入为2370万美元，较上一季度的610万美元大幅增长 [8] - 第三季度FDA批准产品的净收入为570万美元，处于财务指引的上限 [9] - 处方产前维生素业务第三季度净收入为225万美元，超出财务指引 [9] - 总产品净收入为820万美元，处于指引上限 [10] - IMVEXXY净收入为480万美元，环比增长53%，单位增长27% [11] - BIJUVA净收入为49万美元，符合预期 [12] - ANNOVERA第三季度销售额为40万美元，平均净收入为1250美元/单位 [12] - 第三季度净亏损为3200万美元，每股亏损0.13美元，较上一季度的5520万美元净亏损有所改善 [14] - 第三季度末现金余额为1.553亿美元，较6月30日的1.83亿美元有所下降 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - IMVEXXY的裁决率在10月达到52%，较第三季度增长14%，预计第四季度净收入/单位将增至48-52美元 [25] - BIJUVA的裁决率在10月达到56%，较第三季度增长11%，预计第四季度净收入/单位将增至40-46美元 [28] - ANNOVERA在第三季度末启动软发布，第四季度预计销售2800单位，净收入/单位预计为1250-1400美元 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - IMVEXXY的商业覆盖率达到72%，CVS在9月开始裁决 [27] - BIJUVA的商业覆盖率达到62%，Cigna在9月开始裁决，Envision将在11月开始裁决 [29] - ANNOVERA的商业覆盖率达到62%，前十大商业支付方中有六家已覆盖 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过BIO-IGNITE项目推动BIJUVA的增长，预计2020年底提交新药申请补充 [30] - ANNOVERA的全面发布计划提前至2020年第一季度初，以应对强劲需求 [90] - 公司正在与TPG Sixth Street Partners讨论修订贷款触发条件，以支持ANNOVERA的发布 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的表现感到满意，净收入达到指引上限 [6] - 公司重申第四季度净收入指引为1100-1300万美元，预计将获得额外的5000万美元非稀释性资金 [37] - 公司对ANNOVERA的发布趋势感到鼓舞，包括快速的商业保险覆盖和强劲的净收入/单位 [17] 其他重要信息 - 公司在第三季度末完成了一笔7700万美元的股权融资，预计将增加2.32亿美元的现金余额 [15] - 公司有机会从TPG Sixth Street Partners的贷款中再提取1亿美元，分两笔5000万美元 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA分类是否会延迟 - 公司已与FDA沟通，预计决策将推迟至明年 [43] 问题: 从35美元到50美元的共付额变化对处方履行和放弃的影响 - 共付额变化导致一些患者放弃，但这些患者多为无保险的低利润患者，公司预计将转向更有利润的患者 [48] 问题: BIJUVA净收入增长与裁决率增长不匹配的原因 - BIJUVA的覆盖率和净收入/单位尚未达到IMVEXXY的水平，预计随着覆盖率上升，净收入/单位将迎头赶上 [55] 问题: ANNOVERA净价格是否会增加 - ANNOVERA的净价格预计将增加，主要由于支付方覆盖率高且较少需要共付额 [60] 问题: 现金跑道和19类修正对价格的影响 - 公司目前现金余额为2.32亿美元，预计第四季度达到1100万美元净收入后将获得5000万美元贷款 [68] - 19类修正的价值主要在于5000万美元的贷款提取，而非对净收入/单位的显著影响 [66] 问题: BIJUVA在复合渠道的表现 - BIJUVA在BIO-IGNITE项目中的表现符合预期，预计将在第四季度全面运营 [73] 问题: IMVEXXY的DTC广告效果 - DTC广告在8月底启动，早期数据显示网站流量显著增长，公司计划在2020年继续投资 [76] 问题: Part D对IMVEXXY的重要性 - Part D对IMVEXXY的净收入/单位达到100美元范围非常重要，公司预计将在2021年获得大部分Part D覆盖 [87] 问题: ANNOVERA的医生反馈 - 医生对ANNOVERA的独特性和未满足的需求表示高度兴趣，特别是在不提供IUD的医生中 [92]

业绩总结 - 2019年第三季度FDA批准产品净收入为570万美元，处于指导范围的上限[9] - 2019年第三季度总产品净收入为820万美元，指导范围为675万至900万美元[9] - 2019年第三季度IMVEXXY净收入为310万美元，同比增长137%[12] - 2019年第三季度BIJUVA净收入为49万美元，同比增长265%[15] - 2019年第三季度现金余额为1.229亿美元[22] - 预计2019年第四季度FDA批准产品净收入为1100万至1300万美元，产前维生素净收入为175万至225万美元[30] 用户数据 - 2019年10月整体裁定率为52%，较2019年第三季度增长14%[34] - 2019年10月商业患者的裁定率为72%[36] - IMVEXXY的处方量在2019年10月达到了约41,500个，累计患者数量约为103,900人[68] - 自BIJUVA推出以来，已向患者发放约26,900个付费处方[91] - 2019年10月，BIJUVA的付费处方总数约为6,500个[91] - 自BIJUVA推出以来，已有约11,300名患者接受治疗[91] 新产品和市场扩张 - ANNOVERA在第三季度末推出，销售额为40万美元，初始平均净收入约为每单位1250美元[18] - ANNOVERA已实现约62%的无限制访问[50] - BIJUVA计划在2019年第四季度提交0.5/100 mg剂量的新药申请补充[86] - 公司已实现约68%的无限制商业准入，前10大商业支付方占所有商业药房生命的约74%[78] - Medicare Part D的前8大计划占所有Medicare Part D药房生命的约83%[81] - ANNOVERA的前十大计划占所有商业药房生命的约74%[93] 未来展望 - 预计到达的FDA市场总量为3.8百万[97] - 预计到达的复合市场总量为1200万[97] 负面信息 - IMVEXXY的年销售额在5000万美元以下时，特许权使用费为5%[61] - IMVEXXY的年销售额超过1.5亿美元时，特许权使用费为15%[61] - 2019年10月，CVS和ESI的覆盖率为16%[93] - 2019年8月，Anthem的覆盖状态为无共付额[93]

业绩总结 - IMVEXXY在上市后的第14个月市场份额为6%[13] - IMVEXXY的总处方量在上市后的第14个月达到了47,900[13] - 2018年VVA市场的总收入超过17亿美元[30] - IMVEXXY的患者平均每年填充处方3.8次[18] - 2018年Estrace® Cream的总销售额为5.5445亿美元，Premarin®为4.6076亿美元[24][25] - IMVEXXY在前十名商业保险计划中占据约71%的市场份额[31] - Medicare Part D的前六大计划占据约78%的市场份额，决策预计在2019年第三或第四季度[34] - IMVEXXY的平均净收入为每单位80美元，市场份额为25%时的潜在收入为2.3亿美元[21] 新产品和市场扩张 - BIJUVA于2019年4月17日正式上市，目标市场为生物相同的雌激素和孕激素药物[39] - BIJUVA自推出以来，截至2019年8月31日，共计发放约14,200份处方[45] - 自推出以来，BIJUVA的患者总数约为6,800人[45] - 自推出以来，BIJUVA的开处方医生总数约为3,000人[45] - ANNOVERA的初步净收入预期至少为每单位1,100美元[67] - 美国避孕市场的净销售额为50亿美元，年处方量约为9000万[58] - 可寻址的避孕药市场年收入为28M，市场份额为1.0%[82] 收入潜力和市场预测 - 预计IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的峰值销售潜力分别为$230M、$395M和$420M，总计达到$1B[84] - 预计在不同的平均净收入单位下，避孕药市场的潜在收入分别为：$1,000时为$280M，$1,500时为$420M，$1,750时为$490M[82] - 预计在不同的市场份额下，避孕药市场的潜在收入为：1.0%时为$280M，1.5%时为$420M，2.0%时为$560M，2.5%时为$700M[84] - 预计在不同的市场份额下，NuvaRing市场的潜在收入为：25%时为$300M，35%时为$420M，45%时为$540M，55%时为$660M[82] 其他信息 - 预计到2019年第四季度将有商业支付者的覆盖决定[47] - BIJUVA的前十大计划占所有商业药房生命的约71%[48] - 预计BIJUVA的商业支付者覆盖周期为3-4个季度[48] - 总可寻址的FDA市场为3.8M，复合市场为12M[84]

产品推出与商业化计划 - 公司在2018年7月推出FDA批准产品IMVEXXY，2019年4月推出BIJUVA，还聚焦ANNOVERA商业化活动[128] - 2018年10月28日，FDA批准BIJUVA用于治疗有子宫女性因更年期引起的中重度血管舒缩症状[139] - 公司于2019年4月17日推出BIJUVA，销售团队扩展到约200个地区[140][141] - 2018年7月30日，公司与人口理事会达成独家许可协议，在美国商业化ANNOVERA，该产品于2018年8月10日获FDA批准，有五年监管独占期[146][147] - 公司计划在2019年下半年开展ANNOVERA的预发布活动，2020年第一季度全面推出[149] IMVEXXY产品销售与市场情况 - 截至2019年6月30日，超90%回应调查的医疗保健提供者表示已开或打算开IMVEXXY处方，超13000名医疗保健提供者为至少一名患者开具IMVEXXY处方[134] - 截至2019年6月30日，93%的IMVEXXY处方使用了患者节省计划，约70700名患者在药房获得至少一份付费IMVEXXY处方[134] - 截至2019年6月30日，公司与VVA产品前十大商业付款方中的七家达成无限制覆盖协议，VVA产品前六大Medicare Part D付款方中有两家在受理IMVEXXY[135] - 截至2019年6月30日，公司销售团队针对约200个地区，覆盖约35000名医疗保健提供者[136] - IMVEXXY的4μg和10μg剂量在美国主要连锁药店及合作伙伴处广泛供应[135] BIJUVA产品销售与市场情况 - 截至2019年6月30日，87%的BIJUVA处方使用了患者节省计划，约3100名患者在药房获得至少一份付费BIJUVA处方[143] - 截至2019年6月30日，公司获得两款VMS产品前十大商业付款方的无限制承保，并与付款方签署新协议以承保BIJUVA；一款VMS产品前六大医疗保险D部分付款方正在裁决BIJUVA[144] 产品患者负担能力计划 - 公司为IMVEXXY和BIJUVA推出患者负担能力和依从性计划，符合条件的患者每份处方支付不超过35美元[134][143] 公司专利情况 - 截至2019年6月30日，公司拥有27项已发布的外国专利和26项已发布的美国专利[153] 2019年第二季度研发费用 - 2019年第二季度，公司研发费用按项目划分，TX 001 - HR（BIJUVA）为90.5万美元，TX 004 - HR（IMVEXXY）为57.7万美元，ANNOVERA为84万美元，其他研发费用为264.2万美元，总计496.4万美元[156] 2019年第二季度财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度与2018年同期相比，净收入从376.3万美元增加约231.6万美元（62%）至607.9万美元，主要因IMVEXXY和BIJUVA销售，部分被产前维生素销售减少94万美元抵消[158][159] - 2019年第二季度与2018年同期相比，商品销售成本从45.4万美元增加约79.5万美元（175%）至124.9万美元，主要因产品推出后销售数量增加和单位成本提高[160] - 2019年第二季度与2018年同期相比，运营费用从3633.1万美元增加约1013.6万美元（28%）至4646.7万美元，主要因销售和营销、人力资源成本增加等[162] - 2019年第二季度与2018年同期相比，销售和营销成本（不包括人力资源成本）从1662.3万美元增加约435.5万美元（26%）至2097.8万美元，主要因支持IMVEXXY和BIJUVA推出和商业化的费用增加[162] - 2019年第二季度与2018年同期相比，人力资源成本从796.8万美元增加约457.8万美元（57%）至1254.6万美元，主要因支持药物商业化的人员成本和非现金补偿费用增加[163] - 2019年第二季度专业费用约为339.1万美元，较2018年同期的196.6万美元增加约142.5万美元，增幅72%[166] - 2019年第二季度其他运营费用约为458.8万美元，较2018年同期的297.5万美元增加约161.3万美元，增幅54%[167] - 2019年第二季度运营亏损约为4163.7万美元，较2018年同期的3302.2万美元增加约861.5万美元，增幅26%[168] 2019年上半年财务数据关键指标变化 - 2019年上半年净收入约为1002.6万美元，较2018年同期的753.6万美元增加约249万美元，增幅33%[173][174] - 2019年上半年商品销售成本约为201.2万美元，较2018年同期的108.8万美元增加约92.4万美元，增幅85%[173][175] - 2019年上半年运营费用约为8775.6万美元，较2018年同期的6418.6万美元增加约2357万美元，增幅37%[173][178] - 2019年上半年销售和营销成本约为3799.1万美元，较2018年同期的2711.8万美元增加约1087.3万美元，增幅40%[178] - 2019年上半年人力资源成本约为2365.5万美元，较2018年同期的1438.5万美元增加约927万美元，增幅64%[179] - 2019年上半年研发成本约为1128.2万美元，较2018年同期的1383.8万美元减少约255.6万美元，减幅18%[180] - 2019年上半年净亏损约为9474.3万美元，较2018年同期的5762.1万美元增加约3712.2万美元，增幅64%[173][187] 公司DSO指标变化 - 2019年6月30日止三个月，公司总DSO为65天，较2018年12月31日止三个月的77天减少；净DSO为275天，较2018年12月31日止三个月的200天增加[190] 公司融资情况 - 2019年4月24日，公司与TPG Specialty Lending, Inc.签订融资协议，获得3亿美元的第一留置权担保定期贷款信贷安排，分三笔发放，首笔2亿美元已提取，后两笔各5000万美元需满足特定条件[190] - 2019年6月6日，公司与Theramex签订独家许可和供应协议，Theramex于8月5日支付1400万欧元预付款，公司还有望获得最高2950万欧元的里程碑付款及季度特许权使用费[192] 公司现金流情况 - 2019年上半年，公司经营活动净现金使用量为8867.8万美元，较2018年同期的4459.9万美元增加约4407.9万美元；投资活动净现金使用量为187.6万美元，较2018年同期的49.2万美元增加；融资活动净现金流入为1.11787亿美元，较2018年同期的7234.2万美元增加[193] - 2019年上半年，公司融资活动净现金流入主要来自信贷安排净资金约1.93348亿美元和行使购买普通股的期权及认股权证约10万美元，部分被偿还信贷协议约8166.1万美元所抵消；2018年上半年，融资活动净现金流入主要来自信贷协议净资金约7121.3万美元和行使购买普通股的期权约112.9万美元[196] 公司会计标准采用情况 - 2019年1月1日，公司采用ASU 2018 - 07标准，该标准对合并财务报表无重大影响[198] - 2019年1月1日，公司采用ASU 2016 - 02标准，记录了380万美元的使用权资产和410万美元的负债，比较财务信息未调整[199] 公司市场风险与融资协议风险 - 公司主要市场风险为利率敏感性，为降低风险，公司维持包括现金、现金等价物和可供出售投资证券的投资组合，利率立即变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[202] - 截至2019年6月30日，融资协议下未偿还本金余额约2亿美元，利率变动1.0%将导致每年税前收入影响约200万美元[203]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总净收入为610万美元，超出450万至550万美元的指导范围 [7] - IMVEXXY净收入为312万美元，超出250万至300万美元的指导范围，环比增长55% [8] - BIJUVA在第二季度部分季度内实现净收入13.4万美元 [8] - 公司FDA批准药物总净收入为325万美元，超出250万至300万美元的指导范围 [9] - 产前维生素业务净收入为280万美元，超出200万至250万美元的指导范围 [9] - 第二季度总运营费用为4140万美元，同比增长主要由于IMVEXXY和BIJUVA的商业化费用增加 [47] - 第二季度净亏损为5520万美元，剔除一次性债务清偿费用后净亏损为4500万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 IMVEXXY - 截至2019年7月31日，IMVEXXY总处方量达到28.95万份，7月单月处方量为4.55万份，环比增长21% [9] - IMVEXXY在6月的市场份额达到9%，超过同类产品Osphena和Intrarosa的销量 [11] - IMVEXXY的患者依从性表现强劲，第一年平均每位患者有3.7次续药，一年前开始使用的患者平均续药7.8次 [13] - IMVEXXY的裁决率从第一季度的27%提升至第二季度的34% [21] BIJUVA - BIJUVA自4月17日推出以来，总处方量为8900份，覆盖2300名医生和4700名患者 [26] - BIJUVA的裁决率从5月的25%提升至第二季度的34% [28] - 83%的BIJUVA处方来自同时开具IMVEXXY的医生 [85] ANNOVERA - ANNOVERA被提名为2019年Prix Galien USA奖最佳医药产品类别 [35] - ANNOVERA的WAC定价为每单位2000美元，略低于NuvaRing的年度价格 [38] - ANNOVERA的初始生产批次已进入包装阶段，预计2020年第一季度正式全国推出 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - VVA市场在2018年创造了超过17亿美元的总收入，尽管仅有7%的市场被治疗 [12] - 避孕药市场是女性健康领域最大的FDA批准类别，价值50亿美元 [37] - ANNOVERA的目标市场为2800万份年度新处方，若获得1.5%的市场份额，潜在收入为4.2亿至7.35亿美元 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过增加支付方覆盖率和优化Copay卡计划来推动IMVEXXY和BIJUVA的增长 [17][24] - 公司通过BIO-IGNITE计划与社区复合药房合作，以进入E+P市场的1200万至1800万份年度复合处方 [29] - ANNOVERA的推出将填补长期避孕产品的市场空白，提供13周期的长效避孕选择 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对IMVEXXY和BIJUVA的支付方覆盖进程持乐观态度，预计在2019年第三和第四季度完成 [59] - ANNOVERA的推出将帮助公司在第四季度实现收入，并有望获得FDA的第19类避孕方法认定 [60] - 公司预计在2020年第一季度正式推出ANNOVERA，并计划通过直接面向消费者的营销推动增长 [40] 其他重要信息 - 公司在第二季度完成了与TPG Sixth Street Partners的3亿美元非稀释性贷款，并获得了Theramex的1550万美元预付款 [50][53] - 公司预计在2019年第四季度实现IMVEXXY、ANNOVERA和BIJUVA的1100万美元净收入目标，以触发额外的5000万美元贷款 [51] 问答环节所有的提问和回答 问题1: ANNOVERA的第19类避孕方法认定进展及CVS对IMVEXXY的覆盖情况 [64] - ANNOVERA的第19类认定正在与FDA进行讨论，预计将在2019年底前完成 [66][68] - CVS对IMVEXXY的覆盖决定预计将在第三季度公布，公司对此持乐观态度 [70] 问题2: IMVEXXY的裁决率提升及BIJUVA的处方来源 [75][76] - IMVEXXY的裁决率预计将在第三和第四季度继续提升，主要支付方覆盖决定将在第四季度完成 [78] - BIJUVA的处方主要来自FDA批准的两种药物市场，83%的处方来自同时开具IMVEXXY的医生 [82][85] 问题3: ANNOVERA的自动覆盖情况及市场潜力 [76][77] - ANNOVERA在19个州有自动覆盖要求，覆盖约4200万女性，预计将在2020年第一季度正式推出 [92][93] 问题4: CVS和Aetna的覆盖进展 [97] - CVS和Aetna的覆盖决定预计将在第三季度公布，公司对此持乐观态度 [98] 问题5: NuvaRing的市场表现对ANNOVERA的影响 [101] - NuvaRing的市场表现增强了公司对ANNOVERA机会的信心，特别是阴道环类别的接受度和长效避孕市场的增长 [102][105]