公司基本信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发肾病疗法 [2] - 公司主要候选药物OLC是新型研究性磷酸盐结合剂，用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症 [1] - 公司的UNI - 494是专利保护的新化学实体，处于临床开发阶段，用于治疗与急性肾损伤相关的病症 [1] 公司动态 - 公司首席执行官Shalabh Gupta将于2024年7月15日下午2点（美国东部时间）参加H.C. Wainwright第三届年度肾脏虚拟会议的炉边谈话 [2] - 可在公司网站投资者板块的“活动与演示”部分访问直播和存档网络直播链接，网络直播存档将保留三个月 [3] 联系方式 - 公司邮箱为ir@unicycive.com [4] - 联系电话为(650) 543 - 5470 [4]

文章核心观点 - Unicycive Therapeutics公布OLC关键临床试验患者报告结果，患者对OLC偏好超此前磷酸盐结合疗法，公司将聚焦新药申请 [1][3] 背景 - 高磷血症在终末期肾病患者中常见，若不治疗会引发继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良和心血管疾病，增加透析患者死亡风险，超80%患者透析时出现心血管钙化 [8] 关键发现 首选疗法 - 79%患者在临床试验中更偏好OLC，18%偏好此前磷酸盐结合剂，3%两者都不偏好 [2] 易用性 - 试验中患者使用OLC时每日药丸负担中位数较之前疗法减半，筛查时之前疗法每日中位数为6粒（平均6.5粒），研究结束时OLC每日中位数为3粒（平均3.9粒） [4] 患者满意度 - 筛查时不到一半患者对当前磷酸盐结合剂药物满意，换用OLC后89%患者对其满意，仅6%表示不满意 [5] 关于碳酸氧镧（OLC） - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，临床开发项目中对超100名健康志愿者进行两项临床研究，确定了安全性、耐受性和与Fosrenol的药效生物等效性，关键临床试验达到研究目标并证明其在临床有效剂量下耐受性良好 [7] - OLC是下一代基于镧的磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术，全球有超40项已授权专利，相比现有治疗方案可能有更好患者依从性优势，2022年调查显示肾科医生认为治疗高磷血症最大未满足需求是降低药丸负担和提高患者依从性，2023年全球治疗高磷血症市场机会超25亿美元，美国超10亿美元，但75%美国透析患者未达医学指南推荐的磷水平目标 [16] 关于Unicycive Therapeutics - 公司是开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司，主要候选药物OLC用于治疗透析慢性肾病患者高磷血症，UNI - 494是用于治疗急性肾损伤相关疾病的临床开发专利保护新化学实体 [19] 患者调查情况 - 患者报告结果通过满意度问卷评估，问卷是研究预先指定的探索性目标，调查了患者对当前磷酸盐结合剂和OLC的满意度、易用性和首选疗法，OLC在各方面均优于其他磷酸盐结合剂 [13] - 参与试验筛查的患者此前服用的磷酸盐结合剂疗法包括52% Renvela®、19% PhosLo®、15% Auryxia®、13% Velphoro®和1%其他，入组后有两周洗脱期清除当前药物 [14] - 55%患者认为当前磷酸盐结合药物易用，98%患者认为OLC易用 [15] 研究人员观点 - 研究主任Pablo Pergola表示患者明显偏好OLC，因高磷血症治疗常受副作用和高药丸负担导致的不依从影响，研究结束时部分患者不愿换回之前药物 [22]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Unicycive Therapeutics公布OLC治疗慢性肾病高磷血症患者的UNI - OLC - 201关键临床试验患者报告结果，患者对OLC满意度高，公司将聚焦提交新药申请 [1][7] 背景 - 高磷血症治疗旨在降低血清磷酸盐水平，方法为限制饮食磷摄入和使用口服磷酸盐结合药物，全球治疗高磷血症市场机会预计2023年超25亿美元，美国超10亿美元，75%美国透析患者未达医学指南推荐的目标磷水平 [4][13] - Oxylanthanum carbonate是基于镧的下一代磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术，全球有超40项已授权专利，相比现有治疗方案，可能因更低的药丸负担而提高患者依从性 [4] 关键发现 患者满意度 - 筛查时不到一半患者对当前磷酸盐结合剂药物满意，换用OLC后89%患者对其满意，仅6%表示不满意 [9] 易用性 - 试验中OLC组患者每日药丸负担中位数较之前磷酸盐结合剂疗法减少一半，筛查时之前疗法每日药丸负担中位数为6粒（平均6.5粒），研究结束时OLC组为3粒（平均3.9粒） [3] - 对于“当前磷酸盐结合药物易于服用”问题，55%患者同意；对于“Oxylanthanum carbonate易于服用”问题，98%患者同意 [17] 首选疗法 - 79%患者基于临床试验经验首选OLC，18%首选之前磷酸盐结合剂，3%两者都不选 [22] 关于Unicycive Therapeutics - 公司是开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司，领先候选药物OLC用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症，UNI - 494处于临床开发阶段，用于治疗急性肾损伤相关病症 [19] 关于高磷血症 - 高磷血症几乎发生于所有终末期肾病患者，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良和心血管疾病，与透析慢性肾病患者死亡率增加独立相关，超80%患者透析依赖时出现心血管钙化迹象 [24] 关于Oxylanthanum Carbonate (OLC) - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，临床开发计划中对超100名健康志愿者进行两项临床研究，关键临床试验在血液透析CKD患者中进行，达到研究目标并确立了OLC在临床有效剂量下的良好耐受性 [18]

文章核心观点 - Unicycive Therapeutics宣布被纳入2024年罗素美国指数年度重构后的罗素微型股指数，公司认为这将增加其在投资界的知名度并使股东受益 [2][10] 罗素指数相关情况 - 每年4月30日，罗素美国指数年度重构会选取4000只最大的美国股票，按总市值排名，罗素微型股指数成员资格有效期为一年，入选后会自动纳入相应的成长型和价值型风格指数，富时罗素主要根据客观的市值排名和风格属性确定罗素指数成员 [1] - 罗素指数被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金和主动投资策略的基准，截至2023年12月底，罗素美国指数是约10.5万亿美元资产的基准，罗素指数属于全球领先的指数提供商富时罗素 [11] - 富时罗素指数专业知识和产品被全球机构和散户投资者广泛使用，30多年来，领先的资产所有者、资产管理人、ETF提供商和投资银行选择富时罗素指数来衡量投资表现并创建ETF、结构性产品和基于指数的衍生品 [12] - 富时罗素首席执行官表示，罗素指数已推出40年，会不断发展以反映动态的美国经济，年度重新平衡在建立准确基准方面起着至关重要的作用，确保它们正确反映指定的市场板块，并在规模和风格方面保持无偏性 [16] 富时罗素相关情况 - 富时罗素是全球领先的为投资者提供基准、分析和数据解决方案的公司，能让投资者准确了解与投资过程相关的市场，其一系列可靠准确的指数为全球投资者提供了衡量和对标不同资产类别、风格或策略市场的工具 [4] - 富时罗素专注于在指数设计和治理中应用最高行业标准，采用透明的基于规则的方法，并由领先市场参与者组成的独立委员会提供建议，完全遵循IOSCO原则，其合规声明已获得独立保证，指数创新由客户需求和客户合作驱动，以不断扩大其产品的广度、深度和覆盖范围 [5] - 富时罗素由伦敦证券交易所集团全资拥有 [8] 优西维制药公司相关情况 - 优西维制药是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为肾病患者开发疗法，其主要候选药物碳酸氧镧（OLC）是一种新型研究性磷酸盐结合剂，用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症，UNI - 494是一种受专利保护的新化学实体，正在临床开发用于治疗与急性肾损伤相关的病症 [9] - 公司首席执行官称入选罗素微型股指数是公司作为上市公司的又一里程碑，验证了过去一年取得的进展，继上周公布碳酸氧镧（OLC）积极临床试验结果后，入选指数延续了公司的强劲势头，认为入选该指数将通过增加公司在投资界的知名度使股东受益 [2]

文章核心观点 - Unicycive Therapeutics公司宣布被纳入2024年罗素美国指数年度重构后的罗素微型股指数，公司认为这是发展里程碑且将增加其在投资界的知名度 [4][14] 罗素指数相关情况 - 罗素指数被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金及主动投资策略的基准，截至2023年12月底，罗素美国指数是约10.5万亿美元资产的基准 [1] - 罗素指数是全球领先指数提供商富时罗素的一部分，富时罗素由伦敦证券交易所集团全资拥有 [1][6] - 富时罗素的指数专业知识和产品被全球机构和散户投资者广泛使用，30多年来众多机构选择其指数来衡量投资表现和创建相关金融产品 [2] - 富时罗素专注于在指数设计和治理中应用最高行业标准，采用透明的基于规则的方法，遵循IOSCO原则，其合规声明获得独立保证，指数创新由客户需求和合作驱动 [12] - 富时罗素是全球领先的投资者基准、分析和数据解决方案提供商，其一系列可靠准确的指数为全球投资者提供衡量和基准化市场的工具 [15] 罗素美国指数年度重构情况 - 年度罗素美国指数重构会选取截至4月30日的4000只最大美国股票，按总市值排名，罗素微型股指数成员资格为期一年，入选该指数意味着自动纳入相应的成长型和价值型风格指数，富时罗素主要通过客观的市值排名和风格属性确定罗素指数成员资格 [8] Unicycive Therapeutics公司情况 - 该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发肾脏疾病疗法 [4] - 公司的主要候选药物包括用于治疗慢性肾病透析患者高磷血症的新型研究性磷酸盐结合剂oxylanthanum carbonate（OLC），以及处于临床开发阶段用于治疗急性肾损伤相关病症的专利保护新化学实体UNI - 494 [16] - 公司首席执行官表示纳入罗素微型股指数是公司作为上市公司的最新里程碑，验证了过去一年的进展，且在公司上周公布OLC积极临床试验结果后延续了强劲势头，认为纳入指数将使股东受益 [14]

文章核心观点 - 公司宣布OLC UNI - OLC - 201关键临床试验在安全性和耐受性方面取得积极结果，有望在2024年第三季度提交新药申请，OLC治疗慢性肾病患者高磷血症有潜力 [1][6] 分组1：OLC试验结果 耐受性 - OLC在慢性肾病血液透析患者临床有效剂量下耐受性良好，因不良事件停药率低，仅5/86（6%）患者停药，其中3例与治疗相关，2例无关，低于Fosrenol®的14% [2] - 主要终点方面，可评估人群中因治疗相关不良事件停药率为1.4%（1/71），安全人群中为3.5%（3/86） [3][13] 安全性 - 次要终点评估显示安全性良好，多数治疗相关不良事件为轻至中度，无治疗相关严重不良事件，发生率≥5%的治疗相关不良事件为腹泻（9%）和呕吐（6%），优于Fosrenol和其他市场上的磷酸盐结合剂 [4] 血清磷酸盐控制 - 试验虽非评估疗效，但基线时约59%患者磷酸盐水平≤5.5 mg/dL，停用先前磷酸盐结合剂后，90%（77/86）患者在OLC滴定结束时磷酸盐水平≤5.5 ng/dL [5][15] - 71例可评估患者中69%在OLC剂量≤1500 mg/天时达到目标血清磷酸盐水平≤5.5 mg/dL [16] 分组2：试验设计与人群 患者人群 - 试验关注全安全人群（n = 86）和可评估人群（n = 71），安全人群为进入滴定并至少接受一剂OLC的患者，可评估人群需在滴定结束时血清磷酸盐水平≤5.5 mg/dL且在维持期至少接受一剂OLC [10] 试验流程 - 患者入组后有两周洗脱期清除当前磷酸盐结合剂，初始剂量为500 mg OLC，每日三次，滴定至临床有效剂量（血清磷酸盐水平≤5.5 mg/dL），最大测试剂量为3000 mg/天，滴定至有效剂量后进入四周维持期评估耐受性 [11] 人口统计学与入组情况 - 研究共入组106例患者，86例进入滴定成为安全人群，78例进入维持期，7例无磷酸盐控制，最终可评估人群71例，超过计划入组的60例，患者中男性47例，女性39例，平均年龄62岁，入组前最常用磷酸盐结合剂为Renvela® [12] 分组3：OLC与相关疾病介绍 OLC介绍 - OLC是下一代基于镧的磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术，用于治疗慢性肾病患者高磷血症，全球有超40项已授权专利，相比现有治疗方案，其药丸负担更低，有望提高患者依从性 [17] 高磷血症介绍 - 高磷血症几乎发生于所有终末期肾病患者，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、心血管疾病等，增加透析患者死亡风险，超80%患者透析依赖时出现心血管钙化 [25] 治疗方法 - 治疗高磷血症旨在通过限制饮食磷摄入和每日随餐服用口服磷酸盐结合药物促进粪便排出磷，减少其从胃肠道吸收进入血液 [19] 分组4：公司与审批情况 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发肾病治疗疗法，主要候选药物为OLC，用于治疗透析慢性肾病患者高磷血症，UNI - 494处于临床开发阶段，用于治疗急性肾损伤相关疾病 [20][27] 审批情况 - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，此前已对超100名健康志愿者进行两项临床研究，一项确定安全性和耐受性，另一项建立OLC与Fosrenol的药效学生物等效性 [24]

文章核心观点 - 公司在第61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布了两款候选产品OLC和UNI - 494的相关数据，展示了其在两种肾病治疗中的潜力，同时介绍了产品特点、研究进展及市场情况 [1][2] 公司产品介绍 OLC - 是基于镧的下一代磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术，用于治疗慢性肾病（CKD）患者的高磷血症，全球有超四十项已授权专利，有望减少患者服药负担，提高依从性 [8] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA批准，已在超100名健康志愿者中开展两项临床研究，确立了与Fosrenol的药效学生物等效性 [9] UNI - 494 - 是新型烟酰胺酯衍生物和选择性ATP敏感线粒体钾通道激活剂，可恢复线粒体功能，对包括肾病在内的多种疾病治疗有益 [14] - 在美国和欧洲拥有已授权专利，全球有广泛专利申请，获FDA孤儿药认定，用于预防肾移植患者的移植物功能延迟（DGF） [14] 产品研究成果 OLC - 在CKD临床前模型中，OLC降低磷酸盐的能力是tenapanor的三倍，后续将探索两者联用的协同作用 [2][3] - 一项评估OLC在血液透析患者中耐受性的关键试验正在进行，将招募最多90名患者，主要终点是评估因治疗相关不良事件导致的停药发生率 [4][5] UNI - 494 - 在大鼠急性肾损伤（AKI）模型中，单次口服50 mg/kg或100 mg/kg的UNI - 494可显著降低重要肾脏功能标志物，是预防DGF和其他AKI相关临床病症的潜在候选药物 [6] - 一项针对健康志愿者的1期剂量递增临床试验正在进行，单剂量递增（SAD）研究已完成，80 mg每日两次的剂量已进入多剂量递增（MAD）研究，预计2024年下半年出结果 [7] 疾病相关信息 高磷血症 - 几乎所有终末期肾病（ESRD）患者都会出现，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良和心血管疾病，增加透析患者死亡率 [11][12] - 全球治疗高磷血症的市场机会预计2023年超25亿美元，美国占超10亿美元，但75%的美国透析患者未达到医学指南推荐的磷水平目标 [8] 移植物功能延迟（DGF） - 指肾移植后第一周发生的急性肾损伤，需透析干预，会导致移植物功能不佳或受损，增加组织排斥率和降低患者生存率，目前无FDA批准的治疗药物 [15] - 缺血/再灌注损伤（IRI）是导致DGF的主要原因，UNI - 494可模拟和增强缺血预处理的自然现象 [16]

文章核心观点 - 公司在第61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布了两款候选产品OLC和UNI - 494的相关数据，展示了其在两种肾病治疗中的潜力，同时介绍了产品特点、临床研究进展及市场情况 [1][2] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发肾病治疗疗法，主要候选产品为OLC和UNI - 494 [1] OLC相关情况 产品特点 - OLC是基于镧的下一代磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术，全球有超40项已授权专利，相比现有治疗方案，具有降低患者服药负担的优势 [8] 临床前研究结果 - 在CKD临床前模型中，OLC降低磷酸盐的能力是tenapanor的3倍；在大鼠实验中，与媒介物处理组相比，OLC显著降低尿磷酸盐排泄，降低程度是tenapanor的3倍，且两者作用机制不同 [2][3] 临床试验情况 - 公司通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，已在超100名健康志愿者中开展两项临床研究，确立了OLC与Fosrenol的药效学生物等效性 [9] - 一项评估OLC在血液透析患者中耐受性的关键试验正在进行，将招募最多90名患者，主要终点是评估因治疗相关不良事件导致的停药发生率，同时评估药代动力学 [4][5] 市场情况 - 2023年全球高磷血症治疗市场机会预计超25亿美元，美国占超10亿美元，但75%的美国透析患者未达到医学指南推荐的磷水平目标 [8] UNI - 494相关情况 产品特点 - UNI - 494是一种新型烟酰胺酯衍生物和选择性ATP敏感线粒体钾通道激活剂，具有恢复线粒体功能的新作用机制，受美国和欧洲已授权专利及全球广泛专利申请保护，获FDA孤儿药认定 [14] 临床前研究结果 - 在大鼠急性肾损伤模型中，单次口服50 mg/kg或100 mg/kg的UNI - 494显著降低重要肾脏功能标志物，组织学数据也支持其效果，表明其有预防移植物功能延迟（DGF）和其他急性肾损伤相关临床病症的潜力 [6] 临床试验情况 - 一项针对健康志愿者的1期剂量递增临床试验正在进行，包括单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）两部分，SAD已完成，80 mg一天两次的剂量已进入MAD阶段，预计2024年下半年出结果 [7] 疾病相关情况 高磷血症 - 几乎所有终末期肾病患者都会出现高磷血症，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、心血管疾病等，增加透析患者死亡率，超80%患者透析时已有心血管钙化迹象，治疗方法包括限制饮食磷摄入和使用口服磷酸盐结合药物 [11][12][13] 移植物功能延迟（DGF） - DGF指肾移植后第一周发生的急性肾损伤，需透析干预，会导致移植物功能不佳或受损，是肾移植常见严重并发症，与组织排斥率升高和患者生存率降低相关，目前无FDA批准的治疗药物 [15] - 缺血/再灌注损伤是导致DGF的主要原因，UNI - 494可模拟和增强缺血预处理的自然现象 [16]

财务数据对比 - 2024年第一季度无许可收入，2023年同期约为70万美元[6] - 2024年第一季度研发费用为680万美元，2023年同期为300万美元，增长主要因OLC临床试验一次性成本[7] - 2024年第一季度管理费用为240万美元，2023年同期为180万美元，增长主要因非现金股票薪酬成本增加[8] - 2024年第一季度其他收入（费用）为1180万美元，2023年同期为1040万美元，增长主要因认股权证负债公允价值变动[9] - 2024年第一季度普通股股东净亏损为2120万美元，合每股0.61美元，2023年同期净亏损为1480万美元，合每股0.97美元[10] 资金状况 - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物共计4890万美元，公司认为有足够资源支持运营至2026年[11] - 公司完成与新老医疗保健机构投资者的私募配售，获得5000万美元总收益[12] 产品进展 - OLC关键临床试验预计在2024年第二季度公布顶线数据，若获批，可将慢性肾病透析高磷血症患者的药丸负担量减少超4倍[2][5] - UNI - 494获FDA孤儿药认定，用于预防肾移植患者的移植物功能延迟，预计今年下半年完成1期试验并公布结果[2][12] 数据展示 - 公司将在5月的两场全球肾病会议上展示OLC和UNI - 494的重要数据[2][5]

肾病疗法开发 - 公司专注开发两种肾病疗法，Oxylanthanum Carbonate治疗慢性肾病高磷血症，UNI 494治疗急性肾损伤[174] 肾病市场情况 - 美国约3000万（14%）成年人患慢性肾病，其中约1300万为晚期患者，预计2030年终末期肾病患者达97.1 - 125.9万[175] - 美国每年超200万患者受急性肾损伤影响，医疗成本超90亿美元，超30万患者死于急性肾损伤[177] 公司亏损情况 - 2023年和2024年第一季度净亏损分别为1460万美元和2090万美元，截至2024年3月31日累计亏损8550万美元[179] - 公司预计未来持续亏损，需筹集额外资金完成临床试验、产品开发和市场渗透，若无法筹集资金，可能缩减业务并削减开支，但目前有足够资源维持至少一年运营[204] 公司融资情况 - 2024年3月13日，公司与机构投资者签订证券购买协议，通过私募发行获得5000万美元[183] - 2021年7月公司首次公开募股，净收益约2230万美元，用于临床研究、监管申报和公司运营[199] - 2023年2月公司从股东处获得21万美元预付款，3月偿还欠款及应计利息[207] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为4570万美元，主要源于2024年3月13日签署的私募融资协议；2023年同期为2780万美元，源于2023年3月3日签署的私募融资协议[208][213] 公司收入情况 - 2023年第一季度许可收入约70万美元，2024年同期无此项收入[193][194] 公司费用情况 - 研发费用从2023年第一季度约300万美元增至2024年同期约680万美元，增幅125%[193][195] - 一般及行政费用从2023年第一季度约180万美元增至2024年同期约240万美元，增幅29%[193][196] - 其他收入（费用）从2023年第一季度1040万美元增至2024年同期1180万美元，增幅13%[193][197] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为650万美元，2023年同期为390万美元，主要用于药物研发、人力、咨询等费用[208][209][210] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为6000美元，用于购买公司办公室家具和固定装置，2023年同期无此类购买[208][211][212] 公司会计政策 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计政策涉及收入、研发、股份支付、债务和权益分类及认股权证负债等，2024年第一季度无重大变化[215] - 公司采用ASC 606确认收入，遵循识别合同、履约义务、交易价格、分配价格和确认收入五个步骤[216] 公司优先股情况 - 2023年3月发行A - 1系列优先股和2024年3月发行B - 1系列优先股，初始分类为夹层权益，目前无需重新计量[217] 公司财务报表特点 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延长过渡期，财务报表可能与遵循上市公司会计标准的公司不可比[222] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[225]