Investor Contact: Kevin Gardner LifeSci Advisors kgardner@lifesciadvisors.com Media Contact: Rachel Visi Real Chemistry redery@realchemistry.com SOURCE: Unicycive Therapeutics, Inc. LOS ALTOS, Calif., April 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced that Shalabh Gupta, M.D., Chief Executive Officer will present at the 24 Annual Needham Virtual Healthcare Conference on ...

新药申请进展 - 美国FDA受理OLC新药申请，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日[1][3][10] - 公司韩国合作伙伴Lotus Pharmaceutical提交OLC新药申请，预计2026年6月获决定，公司有望获最高370万美元里程碑付款和分级特许权使用费[3] 财务数据关键指标变化 - 2024年许可收入较2023年减少约70万美元[4] - 2024年研发费用为2000万美元，2023年为1290万美元[5] - 2024年一般及行政费用为1210万美元，2023年为850万美元[6] - 2024年其他收入为460万美元，2023年为980万美元[6] - 2024年归属于普通股股东的净亏损为3780万美元，合每股0.56美元，2023年为3140万美元，合每股1.28美元[7] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计2610万美元，公司认为有足够资源支持到2026年运营[8] - 2024年12月31日总资产为3.1668亿美元，2023年为1.4191亿美元[14] - 2024年净亏损为3672.9万美元，2023年为3054.4万美元[16]

肾病市场情况 - 慢性肾病影响近3600万美国人，约55万患者需透析；急性肾病影响超200万美国患者，每年造成医疗系统超90亿美元损失，超30万患者死亡[380][381] 公司净亏损情况 - 2023年和2024年公司净亏损分别为3050万美元和3670万美元，截至2024年12月31日累计亏损1.013亿美元[383] - 2024年公司净亏损3670万美元，截至2024年12月31日累计亏损1.013亿美元[409] 公司上市合规情况 - 2024年7月9日公司收到纳斯达克通知，因连续30个工作日普通股出价低于每股1美元，不符合继续上市要求，公司有180天（至2025年1月6日）恢复合规，截至该日未恢复，获额外180天（至2025年7月7日）[387][388] 公司股份发行情况 - 2025年2月18日公司因A - 2优先股转换发行140万股普通股[389] 公司许可收入变化 - 2023 - 2024年，许可收入从67.5万美元降至0，降幅100%[397][398] 公司研发费用变化 - 2023 - 2024年，研发费用从1290.2万美元增至2001.4万美元，增幅55%[397][399] 公司一般及行政费用变化 - 2023 - 2024年，一般及行政费用从854.7万美元增至1210.3万美元，增幅42%[397][400] 公司其他收入（费用）变化 - 2023 - 2024年，其他收入（费用）从977万美元降至461.2万美元，降幅53%[397][401] 公司首次公开募股情况 - 2021年7月15日公司首次公开募股净得约2230万美元，用于完成临床前和临床研究、提交FDA监管文件等[404] 公司私募融资情况 - 2023年3月3日公司与机构投资者达成证券购买协议，私募最高可得1.3亿美元，初始预融资3000万美元，用于支持产品美国审批和商业推出[406] - 2024年3月13日，公司签订私募协议，以每股1000美元价格发行50000股B系列可转换优先股，总购买价5000万美元[407] 公司普通股出售情况 - 2024年11月13日至12月31日，公司通过古根海姆证券出售977407股普通股，平均价格0.72美元/股，总收益约70万美元，支付佣金约2.1万美元，净收益约70万美元[408] 公司现金流量情况 - 2024年经营活动净现金使用量为2860万美元，2023年为1830万美元[415,416,417] - 2024年投资活动净现金使用量为7.2万美元，2023年为1.2万美元[415,418] - 2024年融资活动净现金流入为4510万美元，2023年为2750万美元[415,419,420] 公司股东预付款情况 - 2023年2月公司从股东处获得21万美元预付款，3月偿还欠款及应计利息[414] 公司财务报表可比性情况 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延期过渡期，财务报表可能与遵守新会计准则的公司不可比[427,428] 公司新兴成长公司豁免情况 - 公司作为“新兴成长公司”，打算依赖某些豁免，直至满足特定条件，如年总收入达12.35亿美元等[429] 公司运营资源情况 - 公司认为截至财务报表发布后至少一年内有足够资源维持运营[410]

文章核心观点 2025年有望成为Unicycive的转型之年，其核心产品OLC有潜力获FDA批准并商业化；公司公布2024年全年财务结果，研发和行政费用增加致净亏损扩大，但认为有足够资源支撑到2026年 [2][4][10] 财务结果 - 2024年授权收入较2023年减少约70万美元，因2023年2月与Lotus International Pte Ltd.的许可协议获约70万美元预付款，2024年无此类收入 [4] - 2024年研发费用为2000万美元，2023年为1290万美元，主要因药物开发和劳动力成本增加 [5] - 2024年一般及行政费用为1210万美元，2023年为850万美元，主要因劳动力、咨询和专业服务成本增加 [6] - 2024年其他收入为460万美元，2023年为980万美元，主要因认股权证负债公允价值下降 [6] - 2024年归属于普通股股东的净亏损为3780万美元，合每股0.56美元；2023年为3140万美元，合每股1.28美元，主要因药物开发成本增加 [9] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物共计2610万美元，公司认为有足够资源支持到2026年 [10] 业务进展与里程碑 - OLC治疗慢性肾病透析患者高磷血症的新药申请正由FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日；公司正为2025年末OLC预期商业发布做商业规划 [7] - 美国FDA接受OLC新药申请，韩国合作伙伴Lotus Pharmaceutical已提交申请，预计2026年6月获决定；公司与Lotus有独家许可协议，有望获最高370万美元里程碑付款和分级特许权使用费 [8] - 持续建立商业基础设施，通过数据发布和会议展示提高OLC认知度，数据显示其安全性、耐受性、疗效及联合治疗潜力 [8] - UNI - 494在健康志愿者的1期研究成功完成，显示出良好耐受性、快速吸收和代谢，相关数据已发布 [8] 公司概况 - Unicycive是开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司，主要候选药物OLC是新型磷酸盐结合剂，受全球专利组合保护；第二款资产UNI - 494处于临床开发阶段 [11] 资产负债表 |项目|2023年12月31日|2024年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金|970.1万美元|2614.2万美元| |预付费用和其他流动资产|369.8万美元|480.6万美元| |总资产|1419.1万美元|3166.8万美元| |总负债|1800万美元|2423.7万美元| |股东（赤字）权益|-380.9万美元|743.1万美元| [15] 运营报表 |项目|2023年|2024年| | ---- | ---- | ---- | |授权收入|67.5万美元|0| |研发费用|1290.2万美元|2001.4万美元| |一般及行政费用|854.7万美元|1210.3万美元| |总运营费用|2144.9万美元|3211.7万美元| |运营亏损| - 2077.4万美元| - 3211.7万美元| |其他收入（费用）| - 977万美元| - 461.2万美元| |净亏损| - 3054.4万美元| - 3672.9万美元| |归属于普通股股东的净亏损| - 3141.1万美元| - 3782.4万美元| |归属于普通股股东的每股净亏损| - 1.28美元| - 0.56美元| [17]

LOS ALTOS, Calif., March 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced that it will present patient reported outcomes data from its pivotal UNI-OLC-201 clinical study characterizing the potential impact of oxylanthanum carbonate (OLC) on the treatment of hyperphosphatemia in patients with chronic kidney disease (CKD) on dialysis. These data will be presented at three medic ...

Combination therapy with oxylanthanum carbonate plus tenapanor led to greater reductions in urinary phosphate excretion than either drug aloneLOS ALTOS, Calif., Feb. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced the publication of preclinical data describing the benefits of combination treatment of oxylanthanum carbonate (OLC) and tenapanor on phosphate management in the ...

文章核心观点 - 公司宣布在《Journal of Nephrological Science》发表关于肾病患者磷管理的综述，强调以患者为中心方法的重要性，其候选药物OLC有望解决磷管理挑战 [1][2][3] 公司动态 - 公司宣布在同行评审期刊发表关于患者对磷管理看法的综述 [1] - 公司首席执行官认为像OLC这样的产品有潜力解决磷管理挑战，若获批将提供给相关患者 [3] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，NDA提交资料基于多项研究和数据 [6] - 公司OLC的NDA正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日 [10] - 公司第二款资产UNI - 494是用于治疗急性肾损伤相关病症的临床开发新药，已成功完成1期试验 [10] 产品信息 Oxylanthanum Carbonate (OLC) - OLC是利用专有纳米颗粒技术开发的下一代镧基磷酸盐结合剂，用于治疗慢性肾病患者的高磷血症 [6] - OLC全球有40多项已授权专利，相比现有治疗方案可能有更好的患者依从性优势 [6] - 2022年调查显示，肾科医生认为治疗高磷血症时使用磷酸盐结合剂最大的未满足需求是降低药丸负担和提高患者依从性 [6] - 治疗高磷血症的全球市场机会预计超过22.8亿美元，北美占超10亿美元 [6] - 美国75%的透析患者未达到医学指南推荐的目标磷水平 [6] - OLC受强大的全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，获批后有可能将专利期限延长至2035年 [6][10] UNI - 494 - UNI - 494是用于治疗急性肾损伤相关病症的专利保护新化学实体，已成功完成1期试验 [10] 行业情况 高磷血症 - 高磷血症与死亡率增加风险相关，几乎所有终末期肾病患者都会出现该病症 [8][9] - 若不治疗，高磷血症会导致继发性甲状旁腺功能亢进，进而引发肾性骨营养不良和心血管疾病 [9] - 透析患者每日药丸负担重，磷酸盐结合剂约占总量的50% [8] - 磷酸盐结合剂的不依从率为22% - 74%，平均不依从率为51% [8] - 不依从的因素包括药丸尺寸大、负担重、胃肠道副作用、社会因素和时间复杂性等 [8] - 治疗高磷血症旨在通过限制饮食磷摄入和每日随餐使用口服磷酸盐结合药物来降低血清磷水平 [9] 磷管理治疗 - 综述文章从患者角度审视磷管理疗法的挑战，聚焦现有磷酸盐结合剂的局限性及其对患者生活质量的影响 [2] - 文章强调有效磷管理的关键障碍，强调以患者为中心的方法对改善临床结果和患者满意度的必要性 [2]

文章核心观点 - 公司宣布健康志愿者中碳酸氧镧（OLC）1期剂量递增研究数据发表，数据显示OLC耐受性良好且能减少磷酸盐吸收，目前OLC新药申请正接受FDA审查 [1][2][3] 分组1：OLC研究情况 - OLC剂量递增研究评估了500mg、1000mg、1500mg或2000mg每日三次递增剂量的安全性 [2] - 研究共32名参与者，按3:1随机分配到四个OLC治疗组，治疗4天，主要终点是安全性，次要终点测量磷酸盐结合能力和药代动力学 [3] - 治疗期间药物耐受性良好，无严重不良事件、严重或危及生命的不良事件、死亡或导致停药的不良事件，大多数治疗中出现的不良事件为轻度 [3] - 所有治疗组中，使用OLC治疗期间尿磷排泄量从基线开始呈剂量依赖性下降，粪便磷排泄量从基线开始增加 [3] 分组2：OLC药物介绍 - OLC是下一代基于镧的磷酸盐结合剂，利用专有纳米颗粒技术，用于治疗慢性肾病患者的高磷血症，全球有40多项已授权专利 [5] - 相比现有治疗方案，OLC可能具有更好的患者依从性，因为它所需的药丸数量和大小更少，且是吞服而非咀嚼 [5] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，新药申请提交包基于三项临床研究、多项临床前研究和化学、制造及控制数据 [6] - OLC受强大的全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，获批后有可能将专利期限延长至2035年 [6][10] 分组3：高磷血症相关情况 - 高磷血症几乎发生在所有终末期肾病患者中，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良和心血管疾病，还与透析患者死亡率增加独立相关 [7][8] - 治疗高磷血症的方法包括限制饮食中磷的摄入和每日随餐使用口服磷酸盐结合药物，促进粪便排出饮食中的磷酸盐 [9] 分组4：公司情况 - 公司是一家开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司，主要候选药物OLC用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症，另一资产UNI - 494用于治疗急性肾损伤相关疾病，已成功完成1期试验 [10] - OLC新药申请正接受FDA审查，处方药用户收费法案目标行动日期为2025年6月28日 [3][10] 分组5：市场情况 - 治疗高磷血症的全球市场机会预计超过22.8亿美元，其中北美占超过10亿美元 [5] - 尽管有几种FDA批准的药物，但75%的美国透析患者未能达到医学指南推荐的目标磷水平 [5]

文章核心观点 - 公司宣布健康志愿者中碳酸氧镧（OLC）生物等效性研究数据发表于《临床治疗学》杂志，显示OLC与碳酸镧生物等效，NDA正接受审查，计划2025年商业推出OLC [1][2][3] 研究成果 - 研究建立了OLC与Fosrenol®的药效学（PD）生物等效性，OLC耐受性良好，与碳酸镧（LC）生物等效 [2] - 研究中80名参与者随机分组，75人接受所有剂量，以尿磷排泄量的最小二乘均值（LSM）变化为主要药效学变量，OLC和LC从基线到评估期的LSM变化相似，两组间LSM差异为3.6 [90% CI：–37.8, 45.1] mg/天，两种药物耐受性良好，不良事件发生率相同 [3] 碳酸氧镧（OLC）介绍 - OLC是下一代基于镧的磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术，用于治疗慢性肾病（CKD）患者的高磷血症，全球有40多项已授权专利 [5] - 相比现有治疗方案，OLC可能具有更好的患者依从性，因为其每剂药丸数量和大小更少，且为吞服而非咀嚼 [5] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，NDA提交文件基于三项临床研究、多项临床前研究以及化学、制造和控制（CMC）数据 [5] - OLC受强大的全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，获批后有可能将专利期限延长至2035年 [5][8] 高磷血症介绍 - 高磷血症几乎发生于所有终末期肾病（ESRD）患者，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）、肾性骨营养不良和心血管疾病，与慢性肾病透析患者死亡率增加独立相关 [6] - 治疗高磷血症旨在通过限制饮食磷摄入和每日随餐使用口服磷酸盐结合药物促进粪便排出饮食中的磷酸盐来降低血清磷水平 [7] 公司介绍 - 公司是一家开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司，领先候选药物OLC用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症，NDA正接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日 [8] - 公司的第二个资产UNI - 494是一种受专利保护的新化学实体，正在临床开发用于治疗急性肾损伤相关病症，已成功完成1期试验 [8] 市场情况 - 治疗高磷血症的全球市场机会预计超过22.8亿美元，其中北美占超过10亿美元 [5] - 尽管有几种FDA批准的药物，但75%的美国透析患者未能达到已发表医学指南推荐的目标磷水平 [5]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Unicycive Therapeutics宣布首席执行官Shalabh Gupta将参加12月两场投资会议 [1] 公司参会信息 - 参加Noble Capital Markets第20届年度新兴成长股票会议，进行公司展示，时间为12月3日下午3点（美国东部时间），地点在佛罗里达州博卡拉顿 [2] - 参加Piper Sandler第36届年度医疗保健会议，进行炉边谈话，时间为12月5日下午12点30分（美国东部时间），地点在纽约 [2] - 可在Unicycive网站投资者板块的活动和演示部分获取直播和存档网络直播链接，如需与管理层安排一对一会议，可联系相关代表 [2] 公司业务情况 - 公司开发肾病疗法，主要候选药物oxylanthanum carbonate（OLC）是用于治疗慢性肾病透析患者高磷血症的新型研究性磷酸盐结合剂 [3] - 2024年6月OLC公布积极关键试验结果，新药申请（NDA）正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2025年6月28日 [3] - OLC受强大全球专利组合保护，物质组成专利有效期至2031年，获批后专利期限可能延长至2035年 [3] - 公司第二项资产UNI - 494是用于治疗急性肾损伤相关病症的专利保护新化学实体，已成功完成1期试验 [3] 投资者联系方式 - Kevin Gardner，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [4] - Chris Calabrese，邮箱ccalabrese@lifesciadvisors.com [4]