股份发售安排 - 公司拟通过或向经理发行和销售普通股，最高数量不超过最大金额[38] - 公司指定经理为独家销售代理，经理将尽商业上合理的努力销售股份[39] - 股份在交易日按公司指示销售，公司指定每日销售最大数量和最低价格[41] - 无法保证经理成功销售股份，经理无义务按本金购买股份[42] - 公司不得授权以低于指定的最低价格发行和销售股份，双方可暂停发售[43] - 经理可通过多种合法方式销售股份，私下协商交易需获公司事先书面批准[44] - 经理销售股份的补偿为总销售价格的3.0%作为经纪费[45] - 经理每日交易结束后向公司提供销售书面确认[46] - 除非另有约定，股份销售结算在交易日后的第2个交易日（2024年5月28日后为第1个交易日）进行[47] - 公司宣布或进行资产分配时，需在记录日期向经理发行并交付股份，记录日期即为结算日期[50] - 公司若以协议规定外方式出售股份，需通知经理，双方达成条款协议后交易才具约束力[51] - 公司出售股份后，协议下出售股份的总金额不得超过规定的最低值，且出售价格不得低于董事会授权的最低价格[52] - 若不符合规则101(c)(1)的例外规定，公司出售股份需提前至少1个工作日通知经理[54] 公司及子公司基本情况 - 公司所有直接和间接子公司信息列于最近年度报告的附件21.1中，公司拥有子公司全部资本股票或其他股权[56] - 公司和子公司依法成立、有效存续且信誉良好，具备开展业务的权力和授权[57] 协议相关权力与授权 - 公司有权力和授权签订并履行协议，协议已获必要授权并有效签署[59] - 股份已获适当授权，发行和支付后将合法有效发行，无留置权，可自由转让和交易[63] - 公司资本结构如SEC报告所述，除特定情况外未发行其他资本股票[64] 合规与报告情况 - 公司符合使用Form S - 3的要求，已提交注册声明，该声明有效且可用于股份发售[66] - 公司已按时提交过去两年内所有要求的SEC报告，财务报表符合GAAP原则[71] - 自最新审计财务报表日期以来，无重大不利影响事件、未发生重大负债变动等情况[72] - 除SEC报告披露外，无未决或威胁性诉讼会对公司产生重大不利影响[74] - 公司无可能导致重大不利影响的劳资纠纷，与员工关系良好[75] - 公司及子公司在各方面基本合规，不合规情况不会导致重大不利影响[76] - 公司及子公司遵守环境相关法律法规，获得必要许可[77] - 公司及子公司拥有开展业务所需的所有重要监管许可，未收到相关撤销或修改通知[78] - 公司及子公司对资产拥有良好可销售产权，租赁物业的租约有效[79] - 公司及子公司拥有或有权使用业务所需的知识产权，无重大侵权风险[80] - 除SEC报告披露外，公司关联方交易金额超过12万美元的情况较少[83] - 公司及子公司遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》及相关规则和条例，维持有效的内部会计控制和披露控制程序[84] - 除向经理支付的款项外，公司或子公司无需向任何经纪人等支付经纪或介绍费[85] - 公司未就股份的市价发行与任何代理或代表签订其他销售代理协议[86] - 公司无需根据1940年《投资公司法》注册为“投资公司”[87] - 普通股在交易市场上市，发行股份不违反交易市场规则，目前可通过存托信托公司等进行电子转让[89] - 基于当前合并财务状况，公司资产可覆盖现有债务和负债，无意在一年内产生超出偿债能力的债务，无未披露的重大债务违约情况[91] - 除不构成重大不利影响的事项外，公司及子公司已提交所有税务申报，支付所有重大税款，并预留足够税款准备金[93] - 公司会计事务所将对截至2024年12月31日财年的年度报告中的财务报表发表意见[95] - 公司及子公司生产、销售的医药产品符合美国食品药品监督管理局相关法规要求，无重大违规诉讼或调查[97] - 公司及子公司过去三年遵守所有适用的数据隐私和安全法律，制定并遵守相关政策和程序[100] - 公司及子公司等不受美国外国资产控制办公室制裁[102] - 公司不是美国不动产控股公司[103] - 公司及子公司等不受《银行控股公司法》监管，不拥有或控制银行5%以上有表决权证券或25%以上总股本[104] - 公司及子公司运营遵守反洗钱法律，无相关诉讼或威胁[105] 公司义务与责任 - 公司在发售股份期间修改注册声明或补充招股说明书需经理审查，及时告知相关情况并尽力避免停止命令[108] - 若注册声明或招股说明书出现问题，公司需通知经理、修正并提供补充文件[109] - 公司至少在发售其他普通股或等价物前两个交易日不交付销售通知[117] - 公司在协议期间不进行市场操纵[118] - 特定日期公司需向经理提供证明文件，表明相关声明真实准确[121] - 特定日期公司需在五个交易日内向经理提供律师意见、审计师安慰函等文件[122][124] - 公司同意支付协议履行相关费用，经理的律师合理费用不超10万美元，在执行时间支付[136] - 公司需在年报和季报披露通过经理出售股份数量、净收益和相关补偿，必要时更频繁披露[127] - 若适用结算日条件未满足，公司向同意购买股份者提供拒绝购买和付款权利[128] - 公司确保有足够普通股用于发行，努力使股份在交易市场上市并维持上市[130] - 公司配合经理使股份可通过DTC设施清算和结算，按招股说明书使用股份销售净收益[133] - 非“按市价”发售股份时，公司需按规定时间提交招股说明书补充文件[134] - 注册声明不可用时，公司需提交新注册声明并使其尽快生效[135] - 公司向经理、其关联方及控制人就特定损失等进行赔偿，经理也对公司等就特定书面信息相关损失等赔偿[149][151] 协议终止与效力 - 经理义务受公司陈述与保证准确性、义务履行情况及其他条件约束，若条件未满足，经理可取消协议[138][147] - 公司有权提前5个工作日书面通知终止协议中有关股份认购邀约的条款，终止后部分条款仍有效[155] - 经理方有权自行决定随时终止协议中有关股份认购邀约的条款，终止后部分条款仍有效[156] - 协议将持续有效，直至按规定终止或双方达成一致终止，终止后部分条款仍有效[157] - 若经理方按条款协议购买股份，在特定情况下可在交付前终止相关义务[160] - 协议中的各项约定、陈述、保证、赔偿等声明不受调查影响，在股份交付和付款后仍有效[161] 其他协议相关规定 - 公司承认股份买卖是商业交易，经理方非公司受托人，公司自行负责相关判断[165] - 本协议和条款协议取代先前相关协议，但特定日期的聘用函按其条款继续有效[166] - 协议条款的修改、补充等需书面文件并由双方签署，对违约的豁免不具延续性[167] - 协议受纽约州法律管辖，相关法律诉讼在指定法院进行，胜诉方费用由败诉方承担[168] - 公司不可撤销地放弃与协议相关法律程序的陪审团审判权[169] - 市场发售协议中与经理作为公司代理征集购买证券要约无关的条款全部纳入条款协议[176] - 拟向美国证券交易委员会提交与所购股份相关的注册声明修正案或招股说明书补充文件[177] - 公司同意按条款协议和市场发售协议规定向经理发行并出售所购股份，经理同意购买[178] - 签署并返还条款协议副本后，协议将构成经理与公司之间的有约束力协议[180]

财务状况 - 截至2024年3月31日，公司总资产为7544.3万美元，较2023年12月31日的8695.1万美元有所下降[18] - 截至2024年3月31日，发行并流通的普通股数量为25236766股，较2023年12月31日的23918983股有所增加[18] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损6.00345亿美元，现金为1259.5万美元[41] - 2024年3月31日存货总计9944美元，较2023年12月31日的8499美元有所增加[56] - 2024年3月31日其他流动资产总计1994美元，高于2023年12月31日的1763美元[57] - 2024年3月31日在研项目资产账面价值为35734美元，较2023年12月31日减少765美元[58] - 2024年3月31日商誉账面价值为1107美元，较2023年12月31日减少23美元[59] - 2024年3月31日其他流动负债总计9528美元，低于2023年12月31日的10284美元[60] - 2024年3月31日有16312871份潜在稀释证券因反稀释作用未计入摊薄加权平均流通股计算[62] - 2024年3月31日长期债务净额为48745美元，较2023年12月31日的50769美元有所减少[63] - 截至2024年3月31日，经第四次修订的贷款协议下未偿还贷款本金总额为53199美元，年利率为12.50%，47500美元贷款的实际利率为20.39%[78] - 第二次修订相关的初始债务折扣总计7359美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，未摊销债务折扣分别为4454美元和4930美元[79] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，未偿还债务的公允价值分别估计为46456美元和48077美元[80] - 截至2024年3月31日，2006年、2014年和2016年计划分别有28038、17195和1594676份期权未行使，2016年计划剩余可发行普通股总数为825789股[83][84][85][86] - 截至2024年3月31日，未履行的与未来业绩义务相关的预期收入为112.27亿美元，其中2025年3月31日前确认的为96.19亿美元，之后确认的为16.08亿美元[89] - 2024年第一季度递延收入余额从2023年12月31日的9.108亿美元增至112.27亿美元，其中短期递延收入为96.19亿美元，长期递延收入为16.08亿美元[89] - 截至2024年3月31日，与合作协议相关的未履行业绩义务为10,758美元[106] - 公司记录了3,166美元的递延资金，计入合并资产负债表的其他流动负债[110] - 截至2024年和2023年3月31日，分别记录了68美元和0美元的递延政府补助[112] - 未来未折现的租赁现金付款总额为2,243美元，总租赁负债为1,967美元，扣除流动部分后为1,136美元[121] 经营业绩 - 2024年第一季度净收入为121.4万美元，高于2023年同期的48.5万美元[20] - 2024年第一季度总运营费用为1296.6万美元，低于2023年同期的1999.4万美元[20] - 2024年第一季度运营亏损为1175.2万美元，小于2023年同期的1950.9万美元[20] - 2024年第一季度净亏损为1790万美元，小于2023年同期的2775.1万美元[20] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.73美元，小于2023年同期的3.22美元[20] - 2024年第一季度净亏损1790万美元，2023年同期为2775.1万美元[26] - 2024年第一季度经营活动使用的净现金流为1177万美元，2023年同期为2165.6万美元[26] - 2024年第一季度投资活动使用的净现金流为15.1万美元，2023年同期为53.4万美元[26] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金流为84.3万美元，2023年同期为0[26] - 2024年第一季度净收入为12.14亿美元，其中产品净收入9.79亿美元，研发服务收入2.35亿美元；2023年同期净收入为4.85亿美元，其中产品净收入4.78亿美元，研发服务收入70万美元[89] - 2024年和2023年第一季度净利息费用分别为1818美元和1429美元[81] - 2024年和2023年第一季度记录的基于股票的总薪酬费用分别为579美元和2011美元[88] - 2024年和2023年第一季度，与流行病防范创新联盟（CEPI）合作协议的费用分别为365美元和829美元[109] - 2024年和2023年第一季度，公司分别确认了399美元和1,707美元的政府补助以减少费用[112] - 2024年和2023年第一季度，公司的经营租赁成本分别为452美元和491美元，加权平均折现率分别为12%和13%，加权平均剩余租赁期限分别为2.2年和2.74年[120] - 2024年和2023年第一季度，公司来自外部客户的净收入分别为1,214美元和485美元，其中美国分别为961美元和322美元，以色列分别为20美元和0美元，中国/香港分别为32美元和7美元，欧洲分别为201美元和156美元[123] 公司风险 - 公司面临获得和维持临床试验、产品及候选产品监管批准的时间和能力等风险[12] - 公司面临实现和维持PreHevbrio在美国和PreHevbri在欧洲商业成功的能力等风险[12] - 公司面临制造3抗原乙肝疫苗和候选产品达到商业可行规模的能力等风险[12] - 公司面临产品开发和商业化等风险，需大量资金，持续经营能力存重大疑虑[40][42] - 2023年11月1日公司收到纳斯达克通知，未满足最低出价1美元/股要求，初始合规期至2024年4月29日，后获延期至2024年10月28日[46][47] - 若2024年10月28日前未达标，公司普通股可能被摘牌，且无法保证恢复合规或维持上市[48] 股权交易 - 2024年第一季度，公司通过Jefferies ATM计划发行131.7783万股普通股，总收益86.8万美元，净收益84.3万美元[43] - 2024年4月9日公司进行定向增发，发行并出售2272728股普通股及认股权证，发行价0.88美元/股，净收益约1700美元[45] - 2024年3月31日后，公司通过Jefferies ATM计划出售并发行796,531股普通股，总收益为567美元，加权平均价格为每股0.7119美元，该计划于2024年5月10日终止[124] - 2024年4月9日，公司在注册直接发行中向投资者发行2,272,728股普通股和2024年4月认股权证，组合发行价为每股普通股和认股权证0.88美元[125] - 2024年3月31日后，公司行使部分认股权证，以0.6057美元的行使价发行376,250股普通股，总收益为228美元[127] 合作协议 - 2023年7月5日，公司与腾盛博药扩大乙肝合作，腾盛博药支付1500万美元预付款[31] - 2024年2月13日，公司与腾盛博药达成系列协议，有望获3300万美元对价[32] - 2024年2月13日，公司与腾盛博药签订多项购买协议，涉及资产出售总价最高达2000万美元[33][36] - 与Brii Bio的VBI - 2601合作初始对价包括1.1亿美元不可退还预付款和价值3626万美元的76502股普通股，剩余7374万美元分配给VBI - 2601许可和研发服务[91] - 2023年7月5日与Brii Bio的A&R合作协议初始对价为5000万美元，可额外获得最高2.27亿美元潜在监管和净销售里程碑付款及两位数特许权使用费，5000万美元分配给VBI - 2601许可、研发服务和技术转让[94] - 2024年2月13日与Brii Bio的Brii Purchase Agreement中，Brii Bio发行初始本金2500万美元的票据，该金额计入2024年3月31日递延收入[96] - 与Brii Bio的PreHevbri合作协议初始对价为2000万美元，可额外获得最高1.95亿美元潜在监管和净销售里程碑付款及两位数特许权使用费，2000万美元分配给PreHevbri许可、研发服务和技术转让[99] - 2023年7月5日与Brii Bio的Supply Agreement中，公司收到5000万美元预付款，该款项计入2024年3月31日递延收入[104] - 与Brii Bio的合作协议研发服务和技术转让将使用“成本 - 成本”投入法随服务提供逐步确认[102] - 若Brii合作协议提前终止，无需退款，递延收入中与未履行业绩义务相关的金额将立即确认[103] 贷款协议 - 2022年9月14日贷款协议第二次修订，定期贷款额度从5万美元增至10万美元，最终到期日延至2026年9月14日，特定情况下可延至2027年9月14日[65] - 2022年9月15日，贷款人向借款人发放5万美元定期贷款，后续最高1万美元贷款2024年4月1日至6月30日发放，最高2.5万美元贷款2022年9月14日至2026年9月14日发放[66] - 贷款人可将7000美元转换为普通股，其中2000美元按每股43.80美元转换为45662股，5000美元按每股31.302美元转换为159734股[67] - 公司需在定期贷款到期日支付相当于贷款本金总额6.95%的最终款项，再融资的3万美元定期贷款的2224美元最终款项需在2024年6月1日或提前还款时支付[70]

成本削减与费用降低 - 2023年4月至9月公司削减内部员工和其他开支30 - 35%，2023年下半年正常业务运营费用较2022年下半年降低约30 - 35%[53] - 2023年4月至9月公司削减内部员工和其他开支30 - 35%，2023年下半年正常业务运营费用较2022年下半年降低约30 - 35%[53] 股票分割与认股权证发行 - 2023年4月12日公司进行1比30反向股票分割，每30股已发行和流通普通股自动转换为1股[54] - 2023年4月12日公司进行1比30反向股票分割，每30股已发行和流通普通股自动转换为1股[54] - 2024年4月发行给H.C. Wainwright & Co., LLC或其指定方最多136,364股普通股的配售代理认股权证，行权价为每股1.10美元[55] - 2024年4月发行给H.C. Wainwright & Co., LLC或其指定方最多136,364股普通股的配售代理认股权证，行权价为每股1.10美元[55] 合作协议与债务处理 - 2024年2月13日公司与Brii Bio达成系列协议，有望获得最高33,000美元对价以减少贷款协议下的债务[56] - 2024年2月13日公司与Brii Bio达成系列协议，有望获得最高33,000美元对价以减少贷款协议下的债务[56] 公司技术与管线 - 公司管线涵盖疫苗和免疫治疗项目，采用病毒样颗粒技术，针对传染病和肿瘤学两个领域[61] - 公司开发了eVLP平台技术和mRNA - launched eVLP平台技术[62] - 公司管道项目涵盖疫苗和免疫治疗计划，涉及传染病和肿瘤学两个领域[61] - 公司开发了eVLP平台技术和mRNA - launched eVLP平台技术[62] 市场现状 - 美国约67%慢性感染乙肝病毒的成年人不知自身感染状况，19岁及以上成年人乙肝疫苗接种率仅约30%[64] - 美国约67%慢性感染乙肝病毒的成年人不知自身感染状况，19岁及以上成年人乙肝疫苗接种率仅约30%[64] 管线项目进展 - 公司管线项目包括已获批的乙肝疫苗PreHevbrio，以及多个处于不同阶段的预防性和治疗性候选疫苗[67] - 2022年12月8日加拿大卫生部批准PreHevbrio用于18岁及以上成年人预防乙肝病毒感染[71] - 2020年公司启动预防性冠状病毒疫苗项目，VBI - 2901一期研究中对新冠变异株抗体反应的持久性和广度在首剂接种12个月后得以维持，2024年有望获得更多数据[73][74] - 公司管道项目中，PreHevbrio处于注册/商业阶段，VBI - 2901处于一期进行中，VBI - 2905完成一期Ib，VBI - 2902完成一期Ia等[67] - 2022年12月8日，加拿大卫生部批准PreHevbrio用于预防18岁及以上成年人乙肝感染[71] - VBI - 2901一期研究中，首剂接种12个月后对新冠变异株抗体反应的持久性和广度得以维持，2024年有望获得更多数据[74]

财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为100,784千美元，较2022年12月31日的155,086千美元有所下降[15] - 截至2023年9月30日，发行并流通的普通股为23,339,220股，2022年12月31日为8,608,539股[15] - 截至2023年9月30日，公司普通股数量为23,339,220股，股东权益为19,886美元[19] - 2023年9月30日现金余额为35,454千美元，2022年同期为83,550千美元[22] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损582,432美元，现金为35,454美元，前九个月经营活动现金流出48,826美元[32] - 截至2023年9月30日，公司存货为7,540美元，高于2022年12月31日的6,599美元[48] - 截至2023年9月30日，公司其他流动资产为3,870美元，低于2022年12月31日的6,059美元[49] - 截至2023年9月30日，IPR&D资产账面价值从2022年12月31日的58345美元减至35603美元，主要因减值22600美元和货币换算调整减少142美元[55] - 截至2023年9月30日，商誉账面价值从2022年12月31日的2127美元减至2121美元，主要因货币换算调整减少6美元[57] - 截至2023年9月30日，公司长期债务净额为50299美元，较2022年12月31日的48888美元有所增加，当前部分净额为50299美元，长期债务净额（扣除当前部分）为0美元[65] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，未摊销债务折扣分别为5,400美元和6,811美元，初始债务折扣为7,359美元[79] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，未偿还债务公允价值分别估计为46,230美元和56,510美元[80] - 截至2023年9月30日，2006计划、2014计划和2016计划分别有28,038、17,195和1,617,603份未行使期权，2016计划还有622,295份普通股可用于奖励发行[83][84][85][86] - 截至2023年9月30日，未履行的与履约义务相关的未来预计确认收入总计8718美元，其中2024年9月30日前为6970美元，之后为1748美元[90] - 截至2023年9月30日，与Brii合作协议和供应协议相关的未履行履约义务为8049美元[106] - 公司有3925美元记录为递延资金，记录在简明合并资产负债表的其他流动负债中[111] - 未来未折现租赁现金支付总额2,824美元，总租赁负债2,420美元[123] 经营成果 - 2023年前三季度净收入为7,829千美元，高于2022年同期的789千美元[17] - 2023年前三季度总运营费用为74,376千美元，高于2022年同期的61,170千美元[17] - 2023年前三季度运营亏损为66,547千美元，2022年同期为60,381千美元[17] - 2023年前三季度净亏损为92,823千美元，与2022年同期的92,162千美元相近[17] - 2023年前三季度综合亏损为71,801千美元，2022年同期为68,317千美元[17] - 2023年前三季度普通股基本和摊薄后每股净亏损为7.30美元，2022年同期为10.71美元[17] - 2023年前九个月净亏损92,823千美元，2022年同期为92,162千美元[22] - 2023年前九个月经营活动净现金流使用48,826千美元，2022年同期为54,649千美元[22] - 2023年前九个月投资活动净现金流使用697千美元，2022年同期为2,892千美元[22] - 2023年前九个月融资活动净现金流提供22,426千美元，2022年同期为19,449千美元[22] - 2023年前九个月利息支付为4,550千美元，2022年同期为2,067千美元[22] - 2023年第三季度和前九个月净收入分别为6,624美元和7,829美元，2022年同期分别为317美元和789美元[88] - 2023年第三季度和前九个月产品净收入分别为1,076美元和2,262美元，2022年同期分别为258美元和680美元[88] - 2023年第三季度和前九个月许可收入均为3,596美元，2022年同期无许可收入[88] - 2023年第三季度和前九个月，公司在合作协议上的费用分别为901美元和3494美元，2022年同期分别为810美元和3800美元[109] - 2023年第三和九个月，因A&R合作协议，Brii合作与许可协议修订和重述前1925美元未履行履约义务确认为研发服务收入[96] - 2023年第三季度和前九个月，公司分别确认2,095美元和4,970美元作为费用减少；2022年同期分别为1,831美元和3,783美元[113][114] - 2023年第三季度和前九个月，运营租赁成本分别为399美元和1,373美元；2022年同期分别为489美元和1,383美元[122] - 2023年第三季度和前九个月，公司外部客户净收入分别为6,624美元和7,829美元；2022年同期分别为317美元和789美元[125] 风险因素 - 公司面临临床试验、产品商业化、资金需求、竞争等多方面风险[9][13] - 前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异[9][10] - 2018年和2022年，子公司SciVac在以色列面临多起诉讼，其中一起涉及428,000名儿童，索赔491,501美元[116][118] - 2023年11月1日，公司收到纳斯达克通知，因其股价连续30个工作日低于1美元，需在180天内（至2024年4月29日）恢复合规[39] - 2023年11月1日，公司收到纳斯达克通知，因连续30个工作日收盘价低于1美元，不符合继续上市要求[128] 股权与融资 - 公司于2023年4月12日进行了1比30的反向股票分割[27] - 2023年第三季度，公司通过ATM计划发行467,045股普通股，总收益373美元，净收益319美元，截至9月30日约124,627美元普通股仍可发行[34] - 2023年7月，公司与Brii Bio扩大乙肝合作，Brii Bio支付15,000美元预付款，公司还有望获得最高422,000美元潜在里程碑付款和特许权使用费[35][36] - 2023年7月，公司完成承销公开发行和注册直接发行，总收益分别为20,500美元和3,000美元[37] - 截至2023年9月30日，公司有可购买总计14,363,636股普通股的认股权证，行使价降至0.6749美元，产生862美元视同股息[38] - 2023年9月30日后，公司通过ATM计划出售348,475股普通股，总收益219美元[126] - 2023年10月27日，公司与K2HV达成延期协议，交付合规证书日期延至11月13日[127] 公司架构与设施 - 公司注册办公室位于加拿大温哥华，主要办公室位于美国马萨诸塞州剑桥市[26] - 公司在以色列雷霍沃特有制造设施，在加拿大安大略省渥太华有研究设施[26] 组织变革 - 2023年公司进行组织变革，内部员工减少30 - 35%，主要发生在第二季度，9个月一次性终止福利费用为759美元，现金支付698美元，9月30日应计余额为61美元[60][62] - 2023年4 - 9月公司内部员工减少30 - 35%，预计2023年下半年正常业务运营费用较2022年下半年降低30 - 35%[29] 资产减值 - 2023年4月和9月市场状况下跌，触发公司对财产、设备、在研研发项目和商誉的减值测试[50] - 2023年前三季度，公司财产和设备减值1000美元，IPR&D减值22600美元[51] - 2023年第二季度和第三季度，公司分别记录IPR&D减值19000美元和3600美元，均为先天性CMV资产的部分减值[53] 债务情况 - 2022年9月14日，公司修改贷款协议，将定期贷款额度从50000美元增至100000美元，最终到期日延至2026年9月14日，特定情况下可延至2027年9月14日[68] - 贷款人可将7000美元定期贷款转换为普通股，其中2000美元按43.80美元/股转换为45662股，5000美元按31.302美元/股转换为159734股[70] - 截至2023年9月30日，经第二次修订的贷款协议下贷款总本金为55,699美元，包括2,224美元的原始最终付款和3,475美元的第二次修订最终付款，年利率为12.50%，50,000美元贷款的有效利率为16.03%[75] - 2023年第三季度和前九个月净利息费用分别为1,543美元和4,680美元，2022年同期分别为958美元和2,799美元[81] 股票期权与薪酬 - 2023年前九个月授予996,143份股票期权，行使价加权平均为2.02美元，截至2023年9月30日未行使期权为1,662,836份，行使价加权平均为30.32美元[87] - 2023年第三季度和前九个月的总股票薪酬费用分别为1,500美元和5,185美元，2022年同期分别为2,412美元和7,371美元[87] 合作协议 - 2023年7月5日，公司与Brii Bio签订A&R合作协议，初始对价为5000美元不可退还预付款，公司还有资格获得最高227000美元潜在监管和净销售里程碑付款及两位数特许权使用费[96][97] - 2023年7月5日，公司与Brii Bio签订合作协议，获得PreHevbri在亚太地区（除日本）独家许可，初始对价为2000美元不可退还预付款，公司还有资格获得最高195000美元潜在监管和净销售里程碑付款及两位数特许权使用费[99][100] - 2023年7月5日，公司与Brii Bio签订供应协议，因公司在协议生效90天内完成5000美元普通股合格包销公开发行，收到5000美元预付款[104] - 2023年2月28日，公司与加拿大国家研究委员会（NRC）合作协议第七次修订，将协议到期日延长至2023年12月31日[110] - 2023年4月17日，公司与NRC合作协议第八次修订，扩大范围包括开发针对冠状病毒的多价疫苗候选稳定细胞系[110] - 公司与加拿大政府签订战略创新基金协议，政府最高出资75%或55,976加元支持新冠疫苗项目，项目完成日期延至2023年12月31日[112] 租赁情况 - 公司多项租赁协议情况：美国办公室租赁2024年10月31日到期，以色列制造设施租赁延至2027年1月31日等[120]

财务收入情况 - 2023年第二季度净收入为72万美元，2022年同期为34.6万美元；2023年上半年净收入为120.5万美元，2022年同期为47.2万美元[14] - 2023年第二季度和上半年净收入分别为720美元和1205美元，其中产品净收入分别为708美元和1186美元，研发服务收入分别为12美元和19美元[72] - 截至2023年6月30日，未履行的业绩义务预计未来确认收入为2638美元，其中2024年6月30日前为845美元，之后为1793美元[72] - 2023年第二季度和上半年，公司来自美国的净收入分别为508美元和830美元，以色列分别为57美元和57美元等[102] 运营费用情况 - 2023年第二季度总运营费用为3769.2万美元，2022年同期为2324.9万美元；2023年上半年总运营费用为5768.6万美元，2022年同期为3929.5万美元[14] - 2023年4 - 6月公司内部员工减少30 - 35%，预计2023年下半年正常业务运营费用较2022年下半年降低30 - 35%[23] 净亏损情况 - 2023年第二季度净亏损为446.28万美元，2022年同期为456.99万美元；2023年上半年净亏损为723.79万美元，2022年同期为669.53万美元[14] 现金流情况 - 2023年上半年经营活动净现金流为-4086.6万美元，2022年同期为-3737.5万美元[16] - 2023年上半年投资活动净现金流为-58.4万美元，2022年同期为-159.2万美元[16] - 2023年上半年融资活动净现金流为0，2022年同期为1.2万美元[16] 现金余额情况 - 2023年6月30日现金余额为208.4万美元，2022年同期为824.14万美元[16] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损561,988美元，现金20,840美元，上半年经营活动现金流出40,866美元[26] 股份情况 - 公司普通股加权平均流通股数基本和摊薄后均为8608539股（2023年）和8608526股（2022年）[14] - 2023年4月12日公司进行1比30反向股票分割，所有股份和每股金额已追溯调整[20] - 2023年6月30日和2022年潜在稀释证券因反稀释未计入摊薄加权平均流通股，2023年为109.3444万股，2022年为86.7607万股[49] 公司风险情况 - 公司面临诸多风险，如临床试验和产品的监管审批、产品商业成功、资金需求等[7][8] 公司基本信息 - 公司成立于1965年4月9日，注册地为加拿大不列颠哥伦比亚省，有多个子公司，在多地设有办公室、制造和研究设施[17][18][19] 业务合作情况 - 2023年7月，公司与腾盛博药扩大乙肝合作，获15,000美元预付款，还有望获最高422,000美元潜在里程碑付款和特许权使用费[28][29] - 2023年7月，公司完成包销公开发行，总收益20,500美元，同时完成定向发行，总收益3,000美元[30][32] - 2023年7月5日，公司与Brii Bio签订A&R合作协议，将许可区域扩大到全球，初始对价为5000美元，还可能获得最高227000美元的里程碑付款和两位数的特许权使用费[77][78] - 截至2023年6月30日，与Brii Bio相关的未履行研发服务为1969美元，占总递延收入2638美元的一部分[80] - 2023年第二季度和上半年，合作协议费用分别为1734美元和2826美元，涉及GSK、NRC、CEPI、Brii Bio和Agenus Inc.等合作伙伴[84] - 2023年2月28日和4月17日，公司分别签署与NRC合作协议的第七次和第八次修订，延长协议到期日并扩大合作范围[84][85] - 2020年7月3日，公司与NRC签订协议，NRC同意为预防性冠状病毒疫苗项目最多出资1000加元[87] 资产情况 - 截至2023年6月30日，存货总计6,861美元，较2022年12月31日的6,599美元有所增加[40] - 截至2023年6月30日，其他流动资产总计2,444美元，较2022年12月31日的6,059美元有所减少[40] - 2023年4月市场条件下降触发资产减值测试，二季度确认减值费用20,000美元，其中设备1,000美元，在研项目19,000美元[40][41][42] - 在研项目减值测试中使用的折现率为15%，产品获批上市的技术和监管成功累积概率约为10% - 17%[42] - IPR&D资产账面价值变化，2023年6月30日较2022年12月31日因减值1.9万美元和货币换算调整增加994美元，净值从5.8345万美元降至4.0339万美元[43][44] - 商誉账面价值变化，2023年6月30日较2022年12月31日因货币换算调整增加48美元，净值从2127美元增至2175美元[45] 负债情况 - 其他流动负债减少，2023年6月30日为1.6493万美元，2022年12月31日为2.2588万美元，组织架构调整使内部员工减少30 - 35% [46] - 2023年6月30日一次性终止福利应计余额为109美元，费用759美元，现金支付650美元[47] - 2023年6月30日长期债务净额为4.9829万美元，较2022年12月31日的4.8888万美元增加，当前部分净额为1990美元[50] - 贷款协议多次修订，2022年9月14日第二次修订后贷款额度增至10万美元，最终到期日延至2026年9月14日，可延至2027年9月14日[52] - 2023年6月30日贷款本金总额为5.5699万美元，含原始最终付款2224美元和第二次修订最终付款3475美元，年利率12.25% [59] - 2023年6月30日和2022年12月31日未摊销债务折扣分别为5870美元和6811美元，初始债务折扣为7359美元[63] - 2023年6月30日和2022年12月31日未偿还债务公允价值分别估计为5.4598万美元和5.651万美元[64] - 长期债务未来本金还款：2024年为2224美元，2026年为53475美元，总计55699美元[66] - 公司递延资金为4892美元，记录在简明合并资产负债表的其他流动负债中[86] 股票期权情况 - 截至2023年6月30日，2006计划、2014计划和2016计划分别有28090、17368和738660份期权未行使，2016计划剩余可发行普通股为27945股[67][68][69][70] - 2023年上半年，授予53643份股票期权，行使价格为14.58美元，没收30768份，行使价格为55.47美元，截至6月30日，共有784118份期权未行使，行使价格为68.06美元[71] - 2023年上半年，股票薪酬总费用为3685美元，其中研发费用为493美元，销售、一般和行政费用为3150美元，收入成本为42美元[71] - 2023年7月27日，公司批准向现有员工和董事授予最多96万份普通股股票期权[105] 政府补助情况 - 2023年第二季度和上半年，公司分别确认费用减少0美元和41美元，截至2023年6月30日，递延政府补助记录为0美元[88] - 2023年第二季度和上半年，公司因战略创新基金协议分别确认费用减少1168美元和2875美元，截至2023年6月30日，递延政府补助为231美元[91] 法律诉讼情况 - 2018年9月13日，公司子公司SciVac面临两起民事诉讼，一起涉及42.8万名儿童，索赔总额187.95万新谢克尔（约50.7973万美元）[94] 租赁情况 - 公司办公室、实验室和制造设施的租赁为经营租赁，美国办公室租赁2024年10月31日到期，以色列制造设施租赁延长至2027年1月31日[98][99] - 2023年第二季度和上半年，经营租赁成本分别为483美元和974美元，加权平均折现率为13%，加权平均剩余租赁期限为2.56年[100] - 未来未折现现金付款总额为3222美元，租赁负债总额为2725美元，扣除流动部分后为1732美元[101] 会计政策情况 - 公司自2023年1月1日起采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表及附注披露无重大影响[39]

财务业绩 - 2023年第一季度净收入48.5万美元，2022年同期为12.6万美元[14] - 2023年第一季度总运营费用1999.4万美元，2022年同期为1604.6万美元[14] - 2023年第一季度净亏损2775.1万美元，2022年同期为2125.4万美元[14] - 2023年第一季度经营活动净现金流使用2165.6万美元，2022年同期为1992.5万美元[16] - 2023年第一季度投资活动净现金流使用53.4万美元，2022年同期为51.5万美元[16] - 2023年第一季度融资活动净现金流为0，2022年同期为1.2万美元[16] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损517,360美元，现金40,392美元，经营活动现金流出21,656美元[26] - 2023年3月31日存货为6,768美元，2022年12月31日为6,599美元[34] - 2023年3月31日其他流动资产为1,976美元，2022年12月31日为6,059美元[34] - 2023年3月31日无形资产净值为58,500美元，2022年12月31日为58,345美元，主要因货币换算调整增加155美元[34][35] - 2023年3月31日商誉账面价值为2,132美元，2022年12月31日为2,127美元，因货币换算调整增加5美元[35] - 2023年3月31日其他流动负债为18,101美元，2022年12月31日为22,588美元[36] - 2023年3月31日和2022年3月31日，分别有1,128,106份和871,322份潜在稀释证券因反稀释作用未计入稀释加权平均流通股计算[37] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司长期债务净额分别为49,359美元和48,888美元[38] - 截至2023年3月31日，贷款协议下的贷款本金总额为55,699美元，包括2,224美元的原始最终付款和3,475美元的第二次修订最终付款[46] - 2023年3月31日的利率为12.00%，50,000美元贷款的实际利率为15.66%（不包括原始最终付款和第二次修订最终付款）[46] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，未摊销债务折扣分别为6,341美元和6,811美元[49] - 2023年3月31日和2022年12月31日，未偿还债务的公允价值分别估计为51,290美元和56,510美元[50] - 2023年和2022年第一季度的净利息支出分别为1,429美元和940美元[51] - 2023年和2022年第一季度的净收入分别为485美元和126美元[57] - 截至2023年3月31日，预计未来确认的收入为2,610美元，其中2024年3月31日前确认649美元，之后确认1,961美元[57] - 2023年第一季度合作协议费用为1092美元，2022年同期为2132美元，其中葛兰素史克生物费用从135美元降至103美元，加拿大国家研究委员会从280美元降至35美元，流行病防范创新联盟从1693美元降至829美元，腾盛博药从24美元升至69美元，阿吉纳斯从0美元升至56美元[67] - 2023年第一季度工业研究援助计划和战略创新基金分别减少费用41美元和1707美元，2022年同期分别为0美元和1453美元[72][74] - 公司办公室、实验室和制造设施的经营租赁成本2023年第一季度为491美元，2022年同期为341美元，加权平均折现率从12%升至13%，加权平均剩余租赁期限从3.39年降至2.74年[83] - 未来未折现租赁现金付款总额为3606美元，折现后租赁负债为3012美元，扣除流动部分后为2026美元[84] - 2023年第一季度外部客户净收入为485美元，2022年同期为126美元，其中美国从0美元升至322美元，以色列从95美元降至0美元，中国/香港从25美元降至7美元，欧洲从6美元升至156美元[85] 公司概况 - 公司是商业阶段生物制药公司，致力于预防和治疗疾病，开发针对多种疾病的疫苗候选产品[21] - 公司总部位于马萨诸塞州剑桥，在加拿大渥太华有研究业务，在以色列雷霍沃特有研究和制造基地[21] 股票相关 - 公司于2023年4月12日进行了1比30的反向股票拆分[20] 前瞻性陈述风险 - 前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异[7] 公司规划 - 公司计划裁员30 - 35%，预计2023年下半年正常业务运营费用较2022年下半年降低30 - 35%[22] - 公司计划在2023年4 - 6月将运营费用和内部员工减少30 - 35%[86] 期权授予 - 截至2023年3月31日，2006年、2014年和2016年计划下的未行使期权分别为28,090份、17,368份和758,436份[52][53][54] - 2023年第一季度授予43,976份股票期权，行使价格为17.25美元，截至2023年3月31日，未行使期权总数为803,894份[56] - 公司于2023年4月27日批准向新董事授予8000股普通股期权，期权在36个月内按月归属，2033年4月27日自动到期[88] 合作协议 - 与Brii Bio的许可协议初始对价包括11,000美元的不可退还预付款，公司还有资格获得117,500美元的潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费[62][63] - 公司与加拿大国家研究委员会的合作协议延期至2023年12月31日，并扩大范围至开发针对冠状病毒的多价疫苗候选稳定细胞系[68][69] 递延资金与负债 - 公司有6154美元的递延资金记录在其他流动负债中[70] 法律诉讼 - 以色列子公司面临三起法律诉讼，其中一起集体诉讼涉及42.8万名儿童，索赔187.95万新谢克尔（约51.9917万美元）[76] 贷款协议 - 贷款协议经修订后，贷款额度增至100,000美元，分四期发放，最终到期日延至2026年9月14日，特定情况下可延至2027年9月14日[40]

公司产品管线与技术平台 - 公司产品管线涵盖疫苗和免疫疗法项目，针对传染病和肿瘤学两个疾病领域[11] - 公司eVLP平台技术可扩大VLP潜在可行目标适应症范围[12] - 公司有针对冠状病毒、CMV、Zika等疾病的预防性候选疫苗，以及针对乙肝、胶质母细胞瘤等疾病的治疗性候选疫苗处于不同研发阶段[19] 疾病现状与市场情况 - 美国约有220万慢性乙肝感染者，全球约3.5亿，每年约80万人死于乙肝感染后果[13] - 美国成年乙肝疫苗接种率仅约30%，67%慢性感染成年人不知自身感染状况[13] - 2022年4月起，美国19 - 59岁成年人普遍建议接种乙肝疫苗[14] - 美国有包括公司PreHevbrio在内的5种获批成人乙肝预防疫苗[14][15] - 新冠病毒持续进化，出现多个有重大公共卫生影响的变异株[16] - 美国每年约1.2万例新诊断胶质母细胞瘤病例，原发性中位总生存期约14个月，复发性约8个月[16] - 许多发达国家每两人中就有一人感染巨细胞病毒，目前先天性和移植环境下感染均无获批疫苗[17] - 2014年1月至2016年2月，33个国家报告寨卡病毒传播，目前无预防寨卡感染的疫苗[18] 公司疫苗产品情况 - 公司的PreHevbrio乙肝疫苗于2021年11月30日获FDA批准，2022年第二季度开始产生收入，还在欧盟、英国、加拿大获批，在以色列以Sci - B - Vac品牌上市销售[21] - 公司与Valneva合作，预计2023年上半年在部分欧洲国家推出PreHevbri疫苗[22] - 公司的PreHevbri疫苗预计可预防乙肝和丁肝，因丁肝在无乙肝感染情况下不会发生[20] - VBI - 2902新冠疫苗一期Ia部分研究中，两剂后100%参与者产生中和滴度，几何平均滴度比恢复期血清组高4.3倍，峰值抗体结合几何平均滴度为1:4,047[27] - VBI - 2905新冠疫苗一期Ib研究中，单剂加强针使曾接种两剂mRNA疫苗的参与者针对Beta变体的中和抗体几何平均滴度在第28天增加3.8倍，针对原始和Delta变体的抗体几何平均滴度也有近2倍增加[28] - VBI - 2901新冠疫苗临床研究于2022年9月29日启动，预计2023年年中出中期数据[28] - 公司的VBI - 2900新冠疫苗项目获CEPI高达3300万美元资助、加拿大战略创新基金高达5600万加元奖励、加拿大国家研究委员会工业研究援助计划高达100万加元资助[28] - 公司的预防性CMV疫苗候选药物VBI - 1501一期研究于2018年5月完成，计划开展二期临床研究评估最高20µg剂量安全性和免疫原性，目前在评估二期研究时间[29] - VBI - 2601乙肝免疫治疗候选药物完成一期Ib/IIa临床研究，该研究由合作伙伴Brii Bio进行，旨在评估其安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性[30] - VBI-2601在Ib/IIa期研究中对33名可评估患者耐受性良好，超50%患者T细胞对HBV表面抗原产生再刺激反应，基于此进入II期研究[31] - VBI-2601与BRII-835的II期组合研究中，40周时A、B、C组HBsAg相对基线平均变化分别为-1.68 log10 IU/mL、-1.75 log10 IU/mL、-1.77 log10 IU/mL；B和C组超40%参与者HBV表面抗体水平>100 IU/L；至44周B和C组70%（14/20）患者有HBsAg特异性T细胞反应，A组为20%（1/5）[31] - VBI-1901治疗复发性GBM的I/IIa期研究中，IIa部分VBI-1901 + GM-CSF组和VBI-1901 + AS01组12个月总生存率分别为60%（n=6/10）和70%（n=7/10），历史对照约30%；18个月总生存率分别为30%（3/10）和40%（n=4/10）[34] - VBI-1901治疗复发性GBM的I/IIa期研究中有2例部分肿瘤缓解，其中1例肿瘤缩小93%，各研究组有10例病情稳定[34] - 2021年6月8日，FDA授予VBI-1901与GM-CSF配方治疗首次肿瘤复发的复发性GBM患者快速通道指定；2022年6月22日，授予VBI-1901治疗GBM孤儿药指定[34] - 公司预计在原发性和复发性GBM患者的随机对照研究中评估VBI-1901，修订方案预计2023年第二季度启动额外患者入组[35] - 2022年10月12日，公司与Agenus Inc.合作，预计2023年年中在INSIGhT试验的VBI-1901研究组启动入组，评估VBI-1901与抗PD-1 balstilimab联合治疗原发性GBM[35] 公司发展历程 - 2015年7月9日，SciVac反向收购Levon，Levon更名为SciVac Therapeutics Inc.；2016年5月6日，公司完成对VBI DE的收购，更名为VBI Vaccines Inc.，并在纳斯达克和多伦多证券交易所上市，2018年3月23日从多伦多证券交易所自愿退市[39][40] - VBI DE最初于1970年成立为俄勒冈州公司Paulson Capital Corp.，2014年3月20日将注册地变更为特拉华州[41][42] - 公司收购VBI US，Paulson Capital (Delaware) Corp.更名为VBI Vaccines (Delaware) Inc. [43] 公司合作情况 - 公司与Syneos合作商业化3抗原HBV疫苗，商业服务协议初始期限为5年[47] - 公司与Brii Bio合作开发HBV重组蛋白免疫疗法，获1100万美元预付款，还有1.175亿美元潜在里程碑付款及低两位数特许权使用费[50] - 公司与GSK合作在VBI - 1901的I/IIa期研究中使用GSK的AS01佐剂[52] - 公司与NRC合作开发冠状病毒疫苗候选物，多次扩大合作范围，合作协议延期至2023年12月31日[53][54] - 公司与Agenus合作，预计2023年年中在INSIGhT试验的VBI - 1901研究组启动患者入组[55] - 公司与CEPI合作开发针对SARS - COV - 2变体的eVLP疫苗候选物，CEPI提供最高33018美元支持VBI - 2905的I期临床开发[56] - 公司与加拿大政府签订贡献协议，NRC最高贡献100万加元，加拿大工业部长最高贡献5600万加元支持冠状病毒疫苗项目[57] 公司财务与费用相关 - 公司为终止与第三方的分销协议支付600万美元[51] - 修订后的Ferring许可协议将HBsAg产品净销售固定特许权使用费率从7%降至3.5%，2022年和2021年该协议特许权使用费分别为33美元和18美元[60] - 2022年和2021年SciGen转让协议特许权使用费分别为47美元和13美元，公司需支付净销售额5%的特许权使用费给SciGen Ltd [60][61] - 公司以约450美元收购ePixis 100%股份获eVLP疫苗平台技术，另有或有付款，如FDA或EMA批准eVLP产品，需支付1000欧元或500欧元[62] - eVLP产品商业化后，累计净销售额达2.5万欧元、5万欧元时，分别需支付1500欧元或750欧元、2000欧元或1000欧元[63] - 若eVLP产品由分许可方商业化，累计净销售额达2.5万、5万、7.5万和10万欧元时，分别需支付750或375、750或375、1000或500、1000或500欧元[64] - ePixis许可协议修订后，eVLP产品基于UPMC专利净销售费用按不同销售额区间收取1.75%、1%、0.75% [65] - 2022财年公司支付租金1865美元，公司认为办公、制造和研究设施适合并满足当前运营需求，会根据市场条件和需求考虑续租或扩租[78] - 2022年和2021年研发费用分别为1550万美元和1960万美元，主要用于3抗原HBV疫苗等研发，公司会继续推进主要候选产品研发[79] 公司运营相关 - 公司在剑桥、以色列雷霍沃特和加拿大渥太华分别设有总部、制造工厂和研究设施，雷霍沃特工厂2022年获GMP认证续期[66] - 截至2022年12月31日，公司有190名全职和6名兼职员工，其中以色列制造基地有124名全职和4名兼职员工，渥太华研究基地有48名全职和2名兼职员工，马萨诸塞州剑桥市总部有18名全职员工[77] - 公司拥有SciVac、VBI DE等多家子公司[44][45] 公司竞争情况 - 公司管线候选产品面临大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争[67] - 竞争对手可能凭借更雄厚资金提供更广泛服务和产品线、加大研发投入和开展更大规模研发计划[68] - 公司在预防性HBV疫苗领域面临GSK等竞争，治疗性HBV领域面临GSK等竞争，GBM免疫疗法领域面临Immunomic等竞争，COVID疫苗领域有Pfizer等获批，CMV疫苗领域Moderna等更领先[70] 公司监管与法规相关 - 新产品从候选识别到全球卫生当局许可/营销批准的过程可能超十年，不同国家和地区法规要求存在差异，监管批准延迟会影响公司市值[90] - 产品在美国、欧洲或加拿大上市销售前，需获得相关监管机构批准，包括FDA、EMA、UK MHRA和Health Canada等[91] - 美国IND申请提交后，若FDA无异议，30天后自动生效[93] - 新疫苗候选药物临床试验分三个阶段，FDA等可因多种原因随时暂停试验[94] - 提交BLA需向FDA支付大量用户费用，FDA对优先BLAs和常规BLAs的内部实质性审查目标分别为六个月和十个月，但非法定时限[95] - 产品获批后，FDA可因未达持续监管标准或出现安全问题撤回批准，还可能要求进行上市后测试和监测计划[96] - 产品获批后需满足持续监管要求，包括记录保存、报告不良反应等，修改产品可能需提交新BLA或补充申请[99] - FDA可能对批准设置其他条件，如REMS，以确保产品安全使用，这可能需大量资源投入[100] - 产品获批后，若出现问题，FDA可能采取多种措施，包括限制营销、召回产品、罚款等[101] - DSCSA要求制药商、批发商和经销商在10年内逐步履行义务，预计2023年11月完成[102] - 美国第三方支付方对药品价格和成本效益审查趋严，医保覆盖不确保足够报销，可能影响产品需求和公司投资回报[104] - 美国《2009年生物制品价格竞争与创新法案》规定，创新生物制品获批后4年内不可提交生物类似药申请，创新产品有12年监管排他期[105] - 美国相关法规为治疗严重或危及生命疾病的潜在产品提供“快速通道”审批机制，公司部分产品未来可能适用，但获批仍有不确定性[106] - 美国《孤儿药法案》规定，罕见病药物获孤儿药认定且获批后有7年排他期，但竞争对手先获批可能阻碍公司产品获批[107] - 公司产品在国外开展临床试验或销售需获当地监管机构批准，审批流程和要求因国家而异[108] - 英国脱欧后，自2021年1月1日起英国药品和保健品管理局实施新的营销授权申请程序，部分依赖欧盟委员会的决定[109] - 公司研发活动使用危险材料，受多方面环保和安全法规监管，还可能受美国医疗行业欺诈和滥用相关法律法规影响[110] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临民事和刑事处罚、被排除在政府医疗项目之外等后果[111] 公司其他信息 - 公司网站为www.vbivaccines.com，按要求向美国证券交易委员会提交定期报告等信息，可在网站免费获取[112] - 前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异[8]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission file number: 001-37769 (Exact name of registrant as specified in its charter) British Columbia, Canada N/A (State or other j ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ British Columbia, Canada N/A (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporation or organization) Identification No.) 160 Second ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission file number: 001-37769 VBI VACCINES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) British Columbia, Canada N/A (St ...