合作公告核心 - Dynavax Technologies Corporation (DVAX) 与 Vaxart, Inc. (VXRT) 宣布达成一项独家全球许可与合作协议，针对Vaxart的研究性口服COVID-19疫苗候选药物 [1] 合作协议条款 - Dynavax将向Vaxart支付2500万美元的首期许可费，并进行500万美元的股权投资 [3][10] - Dynavax获得基于Vaxart递送平台开发及商业化口服COVID-19疫苗的全球独家许可 [3][10] - Vaxart在完成正在进行的2b期临床试验及随后的第二阶段结束（EOP2）会议前，保留口服COVID-19疫苗项目的全部运营和财务责任 [3][10] - Dynavax在收到2b期临床试验数据后，有权选择是否承担该疫苗项目未来的临床开发责任，若选择承担则需向Vaxart额外支付5000万美元 [10] - 若Dynavax选择继续开发，Vaxart可能有资格获得高达1.95亿美元的潜在未来监管里程碑付款，高达4.25亿美元的潜在未来净销售额里程碑付款，以及未来口服COVID-19疫苗净销售额低至中双位数百分点的分层特许权使用费 [10] 疫苗候选药物特点 - Vaxart的口服疫苗候选药物采用新型作用机制和递送方法，相对于已上市COVID-19疫苗具有差异化 [2] - 口服递送途径被认为能在呼吸道入口点诱导粘膜免疫，可能减少感染、传播和疾病严重程度 [2] - 口服疫苗剂型有望显著提高患者接受度，简化无需冷链要求的配送，并扩大COVID-19疫苗接种的可及性和公共卫生影响 [2] - 该疫苗基于Vaxart专有的VAAST™平台设计，以室温稳定的药丸形式递送疫苗 [4] 临床试验进展 - Vaxart正在进行的2b期临床项目是一项随机、双盲、多中心试验，将其口服COVID-19疫苗候选药物与FDA批准的mRNA COVID-19注射疫苗进行比较 [7] - 该试验已完成约5400名参与者的入组，主要疗效分析将在所有参与者完成或停止接种后12个月的访视后进行 [7] - 顶线数据结果预计在2026年底公布 [7] - 此2b期试验由Vaxart与Advanced Technology International的合同资助，作为Project NextGen的一部分 [7] 公司战略与评论 - Dynavax首席执行官Ryan Spencer表示，此次合作体现了公司对外部创新和长期价值创造的严谨态度，该口服疫苗候选药物代表了一种差异化的、可能变革性的方法 [4] - 该协议为Dynavax提供了对新颖项目的独家许可，同时限制了其总体承诺的财务义务，使其有机会在进一步投资后期开发前评估2b期数据 [4] - Vaxart首席执行官Steven Lo表示，该协议为其口服疫苗平台在COVID-19领域提供了清晰且资金充足的前进路径，Dynavax的投资和后期专业知识为其技术提供了关键支持 [5]

公司近期动态 - 公司将于2025年10月19日至22日在亚特兰大乔治亚世界会议中心举行的IDWeek 2025上展示其第二代诺如病毒口服丸剂候选疫苗的研究成果 [1] - 具体展示安排在2025年10月20日星期一下午1:45至3:00 ET 会议标题为“病毒和细菌感染的晚期突破性试验结果” [2] 核心产品与数据 - 展示的研究标题为“一项开放标签1期临床试验 证明下一代口服二价候选疫苗对GI1和GII4诺如病毒株的免疫反应有所改善” [2] - 候选疫苗为第二代诺如病毒口服二价疫苗 [1][2] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗 [2] - 公司疫苗设计为丸剂形式 可在无需冷藏的条件下储存和运输 并消除针刺伤害的风险 [2] - 公司认为其专有丸剂疫苗递送平台适用于递送重组疫苗 使公司能够开发当前已上市疫苗的口服版本 并为新适应症设计重组疫苗 [2] 公司研发管线 - 公司目前的研发项目包括旨在预防冠状病毒、诺如病毒和流感的丸剂疫苗 以及一种针对人乳头瘤病毒的治疗性疫苗 [2] - 公司已就其专有技术以及使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的发明提交了广泛的国内和国际专利申请 [2]

公司近期动态 - 公司将于2025年10月13日至16日在阿姆斯特丹举行的世界疫苗大会欧洲会议2025上展示其在诺如病毒和COVID-19项目上的研究进展 [1] 核心技术与平台优势 - 公司致力于通过开发变革性的口服药丸疫苗平台来改善全球公共健康 [2] - 公司的差异化平台在临床试验中产生了全身和粘膜免疫反应，并显示出良好的安全性和耐受性 [2] - 公司疫苗采用药丸形式，无需冷藏即可储存和运输，并消除了针刺伤害的风险 [4] - 公司的专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，使其能够开发现有疫苗的口服版本并为新适应症设计重组疫苗 [4] 研发管线与产品进展 - 公司研发管线包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及一种针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [4] - 诺如病毒项目将展示口服二价疫苗在提高免疫原性和潜在功效方面的最新改进 [3] - COVID-19项目将提供从1期到2B期的临床更新 [3] 知识产权布局 - 公司已提交了涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和创造的广泛国内和国际专利申请 [4]

公司战略调整 - 公司正式撤回反向股票分割提案 经过审慎考虑后决定停止该计划[1][2] - 管理层承诺通过多渠道与股东保持频繁沟通 强调专注于口服疫苗平台科学进展以创造长期股东价值[2] 业务与技术优势 - 公司专注于临床阶段口服重组疫苗研发 拥有专有递送平台技术 疫苗采用药丸形式无需冷藏储存和运输且无针刺损伤风险[3] - 技术平台适用于多种重组疫苗开发 包括现有疫苗口服版本和新适应症重组疫苗 当前研发管线涵盖冠状病毒、诺如病毒、流感预防性疫苗及HPV治疗性肿瘤免疫疫苗[3] - 已在全球提交多项专利保护 覆盖使用腺病毒和TLR3激动剂的口服疫苗接种技术[3] 企业基本信息 - 公司为临床阶段生物技术企业 股票代码OTCQX: VXRT 总部位于美国加州南旧金山[1][3] - 媒体与投资者关系由FINN Partners机构代理 指定联系人为Matt Steinberg[5]

公司治理更新 - 任命拥有超过50年经验且曾在德勤工作40年的注册会计师W Mark Watson为首席独立董事 [1][2] - 董事会正在采用董事持股政策以强化董事会与股东利益的一致性 [1][3] - 新任首席独立董事强调恢复纳斯达克合规对公司长期成功至关重要 [3] 股东会议与投票事项 - 将于2025年9月19日太平洋时间上午8:30以纯虚拟形式举行特别股东大会 [4] - 鼓励所有在2025年7月29日登记在册的股东于2025年9月18日东部时间23:59前对股票反向分割提案进行投票 [1][5] - 此前投反对票的股东可更改投票支持该提案 [5] 业务与技术平台 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发基于专有递送平台的口服重组疫苗 [1][6] - 疫苗平台采用药丸形式 无需冷藏储存运输且避免针头损伤风险 [6] - 研发管线包括针对冠状病毒、诺如病毒、流感的预防性疫苗及治疗HPV的免疫肿瘤疫苗 [6][7] - 已提交覆盖腺病毒和TLR3激动剂口服接种技术的国内外专利申请 [7] 投资者沟通 - 管理层通过季度电话会议和炉边谈话系列与股东保持直接沟通 [3] - 设立专门代理征集机构Campaign Management提供投票协助服务 [5]

公司业务与运营 - 公司负责所有与业绩电话会议文稿相关的项目开发 [1] - 公司目前每季度在其网站上发布数千份季度业绩电话会议文稿 [1] - 公司业务持续增长并扩大其覆盖范围 [1] 公司沟通与信息披露 - 公司通过此简介与读者分享文稿相关的新进展 [1]

核心观点 - 公司公布第二代口服诺如病毒疫苗1期临床数据 显示较第一代疫苗更强的免疫反应 包括粪便IgA和功能性阻断抗体显著提升 这些免疫终点与2b期攻毒研究中的保护作用相关 公司认为这些数据支持推进至2期试验 并寻求合作伙伴或资金支持[1][4][6] 临床数据表现 - 第二代高剂量疫苗单次给药后 GII4和GI1粪便IgA反应较基线分别提升25倍和10倍[2] - 第二代低剂量疫苗单次给药后 GII4和GI1粪便IgA反应较基线分别提升8倍和7倍[2] - 第一代高剂量疫苗在相同研究中 GII4和GI1粪便IgA反应较基线分别提升13倍和6倍[3] - 2025年6月数据显示 第二代疫苗GI1和GII4诺如病毒阻断抗体较第一代分别显著提升141%和94%[5] 技术平台优势 - 口服疫苗技术平台诱导肠道免疫 在病毒入侵部位提供更好免疫 可能实现更强保护作用[4] - 疫苗采用药丸形式 无需冷藏储存和运输 消除针刺伤害风险[9] - 平台适用于开发当前已上市疫苗的口服版本 以及新适应症的重组疫苗[9] 开发进展与计划 - 公司计划在2025年底前启动2b期安全性和免疫原性研究 随后与美国FDA进行2期结束会议[6] - 3期试验最早可能于2026年开始[6] - 公司正在寻求合作伙伴或其他资金支持以推进临床开发[6] 市场背景与机会 - 诺如病毒是全球急性胃肠炎主要病因 每年导致约6.85亿例感染 其中美国2000万例[7] - 诺如病毒引起全球近20%的腹泻疾病[7] - 全球诺如病毒相关经济负担估计为600亿美元 美国为100亿美元[7] - 目前尚无获批的诺如病毒疫苗[7] 公司研发管线 - 开发项目包括冠状病毒、诺如病毒和流感口服疫苗 以及人乳头瘤病毒(HPV)治疗性疫苗[9] - 已提交覆盖腺病毒和TLR3激动剂口服接种技术的国内外专利申请[9]

涉及的行业与公司 * 行业：生物制药/疫苗行业[1] * 公司：Vaxart Inc (纳斯达克代码: VXRT)，一家专注于口服片剂疫苗平台研发的美国生物制药公司[1][2][21] 核心观点与论据 **1 公司平台与技术优势** * 公司拥有一种口服片剂疫苗平台，旨在引发系统性免疫和粘膜免疫，这被认为是区别于传统注射疫苗（仅引发系统性免疫）的关键科学优势[2][4][5] * 该平台具有模块化特性，可用于开发针对不同病原体的疫苗，包括诺如病毒、COVID-19、流感和未来可能的人乳头瘤病毒（HPV）[2][5] * 口服片剂疫苗具有热稳定性，无需冷链存储和运输，且可居家自行服用，在管理、分发和可及性方面具有显著便利性[3][4][21] * 公司所有生产制造均在美国本土完成[3][21] **2 诺如病毒疫苗项目进展** * 诺如病毒造成全球每年超过6.85亿例感染，其中美国2000万例，并导致超过100亿美元的经济负担[6][8][9] * 目前尚无FDA批准的诺如病毒疫苗，公司认为其候选疫苗具有成为同类首创（first-in-class）产品的潜力[6][18] * 第一代候选疫苗在2期攻毒研究中达到了6个主要终点中的5个，与安慰剂相比，感染相对减少了30%（p=0.03），诺如病毒急性胃肠炎症状相对减少了21%（p=0.149，未达统计学显著性）[9][10] * 与第一代相比，下一代候选疫苗在1期研究中显示出针对GII.1和GII.4毒株的中和抗体几何倍数增长显著提高，即使每组仅20名受试者也达到了统计学显著性[10][11] * 下一代诺如病毒疫苗计划推进至2b期研究，最早可能在2025年下半年启动，随后与FDA进行2期结束会议，3期试验最早可能在2026年开始[11][18] **3 COVID-19疫苗项目进展** * 公司正在进行一项与已获批mRNA注射疫苗的头对头研究，这是一项由美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）和美国政府资助的2b期临床试验，资助金额高达4.6亿美元，计划招募最多10,000名受试者[12][13] * 试验包括一个先导队列（400名参与者，口服疫苗与mRNA疫苗各200名）和一个主要参与者队列[13] * 公司已招募约5,000名受试者，随后收到了美国政府的停工令，但已入组的受试者将继续接受随访[12][14] * 先导队列的12个月疗效数据预计在2026年第一季度获得，主要队列的12个月数据可能于2026年下半年末获得[13][14][19] **4 流感疫苗项目进展** * 多年前进行的2期流感攻毒研究显示，公司的第一代口服候选疫苗（单剂接种）与市场领先的注射疫苗（Fluzone）相比，对流感感染的保护效果相当甚至更优：口服疫苗相比安慰剂使感染减少49%，而Fluzone减少38%[16][17] * 公司启动了针对禽流感（H5N1）的研发项目，在雪貂攻毒临床前研究中，接种疫苗的雪貂100%存活，而未接种的则全部死亡[17] * 公司认为其流感疫苗具有差异化的作用机制，可能减少病毒脱落和疾病传播，并具有良好的安全性[15][16] **5 财务状况与近期里程碑** * 公司现金储备可支撑至明年第一季度[18] * 近期关键里程碑包括：为诺如病毒项目寻求合作伙伴和资金以启动2b期研究[11][18]；继续推进COVID-19头对头研究并期待数据读出[19]；在获得适当资金的情况下继续开发流感疫苗[19] 其他重要信息 * 公司强调其管理团队经验丰富，包括创始人兼首席科学官、首席医疗官、首席技术官等，他们在疫苗领域拥有深厚背景[19][20] * 公司认为自己是传统mRNA疫苗的潜在替代方案，当前关于疫苗替代方案的讨论对其有利[2][20] * 针对COVID-19项目的停工令与政府取消其他许多mRNA项目的时间大致相同[14]

会议延期安排 - 股东大会特别会议延期至2025年9月19日太平洋时间上午8:30举行 [1] - 延期原因包括董事会组成变更、额外治理改革考量及未来潜在披露事项 [1] - 会议以纯虚拟形式召开 需通过指定网址及16位控制码接入 [3] 投票相关事项 - 投票截止时间为2025年9月18日东部时间23:59 [1][5] - 股权登记日为2025年7月29日 [1][5] - 已提交的代理投票在未撤销情况下将继续有效 [4] - 反对反向拆股的股东可重新投票支持该提案 [5] 公司战略立场 - 管理层认为纳斯达克上市对推进科研及股东价值最大化至关重要 [2] - 反向拆股提案未在9月5日会议表决 旨在给予股东更充分考量时间 [2] - 公司将在未来两周持续与股东就上市议题进行沟通 [2] 企业业务概览 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注口服重组疫苗研发 [6] - 核心技术为专利口服递送平台 具备无需冷藏及无针头接种优势 [6] - 研发管线涵盖冠状病毒、诺如病毒、流感口服疫苗及HPV治疗性疫苗 [6] - 已就腺病毒与TLR3激动剂口服接种技术申请国内外专利 [6] 联系信息 - 代理投票支持服务由Campaign Management公司提供 [5] - 投资者关系联系人为FINN Partners的Matt Steinberg [10]

公司动态 - 公司管理层将于2025年9月8日至10日参加H C Wainwright全球投资会议并进行演讲[1] - 演讲时间为2025年9月8日星期一东部时间中午12点[2] - 会议期间投资者可通过H C Wainwright代表与公司管理层会面[2] 技术平台 - 公司专注于开发基于专有递送平台的口服重组疫苗[3] - 疫苗采用药丸形式给药 无需冷藏储存和运输[3] - 平台技术可消除针头刺伤风险[3] - 专利技术覆盖使用腺病毒和TLR3激动剂的口服疫苗接种方法[3] 研发管线 - 当前研发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗[3] - 开发首款免疫肿瘤适应症HPV治疗性疫苗[3] - 平台适用于开发现有市场疫苗的口服版本及新适应症重组疫苗[3] 投资者服务 - 演讲直播可通过公司投资者关系网站观看[2] - 演讲回放将在活动结束后提供30天[2] - 媒体和投资者关系联系人为Matt Steinberg（FINN Partners）[4]