文章核心观点 Vaxart公司持续推进口服药丸疫苗平台业务，新冠和诺如病毒项目取得进展，禽流感项目也在推进，公司有望凭借项目资金和现有资金维持到2026年，并将探索策略延长资金使用期 [1][2][11] 各项目进展 新冠项目进展 - 独立数据安全监测委员会建议继续进行2b期研究，FDA正在审查哨兵队列30天安全数据，若审查通过且获BARDA批准，将招募约10000名参与者进入试验第二部分，主要疗效分析将在所有参与者接种疫苗12个月后进行 [4][5] - 公司通过快速响应伙伴关系工具获得的项目奖励价值高达4.607亿美元，该项目由BARDA和NIAID领导的“下一代项目”资助 [6] 诺如病毒项目进展 - 公司将进行1期开放标签、剂量范围临床试验，对比第二代和第一代口服诺如病毒疫苗构建体，预计2025年上半年启动，最早2025年年中获得顶线数据 [7][8] - 若1期试验成功，下一步可能在2025年下半年进行2期安全性和免疫原性研究，之后与FDA进行2期结束会议，3期试验最早2026年开始 [9] 流感项目进展 - 公司继续推进禽流感项目，此前已发表口服免疫预防禽流感的临床前模型数据，最近创建了新的禽流感疫苗候选物，正在进行临床前研究并准备生产用于临床 [10] 资金情况 - 公司预计“下一代项目”奖励的费用和报销高达4.607亿美元，加上现有现金、现金等价物和投资，资金可维持到2026年，为多个关键临床和监管里程碑提供资金 [11] - 公司将探索业务发展伙伴关系和非稀释性融资选项等策略，以延长资金使用期，实现临床和监管里程碑并最大化股东价值 [12] 公司简介 Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗以药丸形式给药，无需冷藏储存和运输，消除针刺伤风险，公司开发项目包括新冠、诺如病毒、流感疫苗以及人乳头瘤病毒治疗性疫苗，已提交广泛的国内外专利申请 [13]

文章核心观点 独立数据安全监测委员会（DSMB）基于400名参与者30天数据的初步安全评估，建议公司新冠疫苗2b期试验无需修改继续进行，待美国食品药品监督管理局（FDA）和生物医学高级研究与发展局（BARDA）批准后，试验将推进至招募10000名参与者阶段 [1][2] 试验进展 - 独立DSMB对新冠2b期试验400名哨兵队列参与者30天安全数据进行计划审查后，建议研究无需修改继续进行 [1] - FDA正在审查哨兵队列30天安全数据，获有利审查及BARDA批准后，研究将招募约10000名参与者，试验将按美国人口统计数据招募，并确保至少25%参与者年龄超65岁 [2] 试验内容 - 2b期试验是一项双盲、多中心、随机、对照研究，旨在确定公司口服新冠疫苗候选药物与已获批mRNA新冠注射疫苗相比，在既往接种过新冠疫苗成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [3] 资金支持 - 项目资金来自“下一代计划”，这是一项由BARDA和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）牵头的50亿美元计划，旨在加速和简化下一代创新新冠疫苗、疗法和辅助技术的开发 [4] - 公司通过快速响应伙伴关系工具（RRPV）获得的项目奖励价值高达4.607亿美元，该项目由美国卫生与公众服务部（HHS）、战略准备与响应管理局（ASPR）、BARDA提供联邦资金资助 [4] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗设计为药丸形式，可常温储存和运输，消除针刺伤风险 [6] - 公司认为其专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [6] - 公司是美国第一家完成新冠口服疫苗2期临床试验的公司 [5]

文章核心观点 独立数据安全监测委员会基于400名参与者30天数据的初步安全评估，建议新冠2b期试验无需修改继续进行，公司计划在获美国食品药品监督管理局和生物医学高级研究与发展局批准后将试验推进至招募1万名参与者阶段 [1][2] 试验进展 - 独立数据安全监测委员会对400名参与者30天安全数据进行审查后，建议新冠2b期试验无需修改继续进行 [1] - 美国食品药品监督管理局正在审查哨兵队列30天安全数据，获其有利审查及生物医学高级研究与发展局批准后，试验将招募约1万名参与者，且将按美国人口结构招募，65岁以上人群至少占25% [2] 试验内容 - 2b期试验是一项双盲、多中心、随机、对照研究，旨在确定公司口服新冠疫苗候选药物相对于已获批mRNA新冠注射疫苗在曾接种过新冠疫苗成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [3] 资金支持 - 公司通过快速响应伙伴关系工具获得项目奖励，价值高达4.607亿美元，该资金来自“下一代项目”，这是一项由生物医学高级研究与发展局和国家过敏与传染病研究所牵头的50亿美元计划，旨在加速和简化下一代创新新冠疫苗、疗法和促成技术的开发 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗以药丸形式给药，无需冷藏储存和运输，消除针刺伤风险，公司认为其专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及针对人乳头瘤病毒的治疗性疫苗 [6] - 公司是美国第一家完成新冠口服疫苗2期临床试验的公司 [5]

文章核心观点 Vaxart公司宣布完成评估口服药丸COVID - 19疫苗候选药物的2b期临床试验哨兵队列的入组工作，后续将经审查和批准推进试验，该项目获高额资金支持 [1][2][6] 试验进展 - 完成2b期临床试验哨兵队列入组，队列由400名参与者组成，200人接受Vaxart的COVID - 19疫苗候选药物，200人接受已批准的mRNA疫苗对照药物 [1] - 独立数据和安全监测委员会（DSMB）和美国食品药品监督管理局（FDA）将审查哨兵队列30天的安全数据 [2] - 若DSMB和FDA审查通过，经生物医学高级研究与发展局（BARDA）批准后，试验将进入第二部分，计划招募约10000名参与者，且将按美国人口统计数据招募，至少25%为65岁以上人群 [3] 试验设计 - 2b期试验是一项双盲、多中心、随机、对照研究，旨在确定Vaxart口服药丸COVID - 19疫苗候选药物相对于已批准的mRNA COVID - 19注射疫苗在先前已接种COVID - 19疫苗的成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [4] - 完整的2b期试验将测量有症状和无症状疾病的疗效、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件的发生率，主要终点是Vaxart的COVID - 19疫苗候选药物相对于已批准的mRNA对照药物预防有症状疾病的相对疗效，主要疗效分析将在所有参与者停止或完成接种后12个月的研究访视时进行 [5] 资金支持 - 项目获Project NextGen资助，该计划由BARDA和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）牵头，资金达50亿美元，Vaxart通过快速响应伙伴关系工具（RRPV）获得的项目奖励价值高达4.56亿美元 [6] 公司情况 - Vaxart是临床阶段的生物技术公司，是美国第一家完成COVID - 19口服疫苗2期临床试验的公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗用无需冷藏储存和运输的药丸给药，可消除针刺伤风险，目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [7][8]

文章核心观点 - 介绍VAXART公司季度财报情况、股价表现及未来展望，提及同行业60 Degrees Pharmaceuticals Inc.预期财报情况 [1][3][9] VAXART公司财报情况 - 本季度每股亏损0.06美元，好于Zacks共识预期的亏损0.10美元，去年同期每股亏损0.11美元，本季度财报盈利惊喜为40% [1] - 上一季度预期每股盈利0.03美元，实际每股亏损0.09美元，盈利惊喜为 - 400% [1] - 过去四个季度，公司三次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收493万美元，超出Zacks共识预期70.69%，去年同期营收210万美元，过去四个季度公司两次超出共识营收预期 [2] VAXART公司股价表现 - 自年初以来，VAXART股价上涨约26.1%，而标准普尔500指数上涨25.5% [3] VAXART公司未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 投资者可通过公司盈利前景判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预期修正趋势与短期股价走势有强相关性，投资者可自行跟踪或依靠Zacks Rank评级工具 [5] - 财报发布前，VAXART盈利预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计近期股票表现与市场一致 [6] - 未来几天未来季度和本财年的盈利预期变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预期为 - 0.01美元，营收3125万美元，本财年共识每股收益预期为 - 0.47美元，营收3135万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 药品行业目前处于250多个Zacks行业前25%，排名前50%的行业表现比后50%的行业好两倍多 [8] 同行业公司预期财报情况 - 60 Degrees Pharmaceuticals Inc.尚未公布2024年9月季度财报，预计本季度每股亏损0.60美元，同比变化 + 83.3%，过去30天本季度共识每股收益预期未变 [9] - 60 Degrees Pharmaceuticals Inc.本季度营收预计为9万美元，较去年同期增长50% [9]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收为490万美元，2023年第三季度营收为210万美元[37] - 2024年第三季度末，公司拥有现金、现金等价物和投资共5870万美元，基于当前计划，预计现金跑道将持续到2026年[38] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID项目 - 9月开始招募2b期研究的参与者，目标是尽快推进研究，目前在招募400名参与者的先遣队列方面进展顺利，预计本月完成给药[9][21] - 先遣队列由400名参与者组成，其中200名接受Vaxart的XBB疫苗，200名接受已批准的mRNA XBB疫苗对照，完成先遣队列后，独立数据安全监测委员会（DSMB）和美国食品药品监督管理局（FDA）将审查前400名参与者的30天安全数据，若审查通过则招募剩余10000名参与者[21][22] - 2b期研究将测量有症状和无症状疾病的疗效、全身和粘膜免疫诱导以及安全性，主要终点是Vaxart的COVID - 19候选疫苗与已批准的mRNA COVID - 19疫苗相比预防有症状疾病的相对疗效，预计需要约6个月完成招募[23] Norovirus项目 - 已收到FDA关于潜在保护相关性数据的建设性反馈，但FDA要求提供新的临床数据才能进一步审查潜在相关性，目前正在与疾病专家协商下一步计划[25] - 已创建额外的Norovirus GI.1和GII.4构建体，基于临床前数据可能比正在临床试验中评估的构建体更有效[26] - 在IDWeek展示了Norovirus挑战研究的相关数据，包括在健康受试者接种疫苗29天后进行的2期双盲安慰剂对照研究评估GI.1候选疫苗与安慰剂的结果，显示口服Norovirus疫苗可诱导粘膜和全身免疫反应，对感染和排毒有显著效果，还通过机器学习识别了潜在的免疫保护相关性[27][28] - 在IDWeek展示了Norovirus疫苗在健康哺乳期女性及其哺乳婴儿中的1期研究结果，候选疫苗安全性与之前试验一致，副作用与安慰剂相似，在高剂量组接受Vaxart疫苗的哺乳期母亲母乳中，针对Norovirus的抗体平均增加了四倍（GI.1病毒株）和六倍（GII.4病毒株），且在母乳喂养婴儿的粪便样本中可检测到抗体，显示了通过母乳被动转移的潜力[30][31] HPV项目 - 8月在《疫苗》杂志上发表了HPV疫苗构建体的有前景的临床前数据，显示Vaxart的HPV疫苗构建体在HPV相关肿瘤发生的动物模型中刺激特定T细胞免疫反应，还表明在表达HPV肿瘤的小鼠中施用粘膜疫苗可减少肿瘤大小并提高存活率，公司计划进行更多临床前研究以进一步表征HPV疫苗的免疫刺激和抗肿瘤活性[35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据IQVIA跟踪的数据，仅在美国就约有3500万人将接种COVID疫苗剂量，与去年约4000万剂的接种量相当，显示出对COVID疫苗仍有强劲需求[11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进口服疫苗平台，目标是带来潜在的变革性解决方案以改善公共卫生，其平台在解决注射疫苗的许多缺点方面显示出潜力，如利用粘膜免疫来潜在阻断感染和传播，还提高了接种便利性，并在19项临床试验中显示出良好的安全性和耐受性[7] - 公司在COVID项目中与BARDA合作，获得了价值高达4.56亿美元的NextGen Awards，在Norovirus项目中致力于开发首个获批的口服Norovirus疫苗，在HPV项目中探索粘膜疫苗平台作为预防宫颈癌进展的非侵入性方法的潜力，还在进行禽流感、季节性流感等早期项目的临床前工作，并将继续开发新构建体以应对当前和新兴传染病威胁[10][15][36][65] - 公司将根据市场和竞争动态、资源和时机等多种因素对候选项目进行决策，以确定最佳战略机会[65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司的平台具有真正的差异化和变革性潜力，对公司的未来前景持乐观态度[8] - 在COVID疫苗方面，管理层认为公司的解决方案能比现有注射方法更高效、更有效地满足需求，且目前COVID疫苗接种量在KP2可用后大幅增加，市场对COVID疫苗仍有需求[12] - 在Norovirus项目中，尽管面临挑战，但管理层积极致力于推进口服Norovirus疫苗项目，该项目已显示出强大的免疫原性、有希望的疗效以及良好的安全性和耐受性，整体证据将有助于制定临床开发计划[34] 其他重要信息 - 公司在会议期间可能会做出前瞻性陈述，实际结果可能因多种重要因素而与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异，公司不承担在本次会议之后更新任何前瞻性陈述的义务[4][5] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于COVID - 19的2期研究，能否谈谈研究人员的兴趣水平，目前的招募进展与内部预测相比如何，是否仍计划根据累计事件进行中期分析？关于Norovirus项目，能否提供更多关于FDA反馈的信息，具体需要什么样的新临床数据？[40][41] - 回答：在COVID - 19研究的招募方面进展顺利，没有遇到问题，目前市场上对COVID疫苗的接种情况良好，希望在达到400名参与者时宣布更新；关于中期分析，正在与BARDA的合作伙伴考虑进行中期分析以评估安全性和有效性信号，但重点是完成所有参与者接种后12个月的完整研究；关于Norovirus项目，与FDA的讨论细节暂不公开，但感觉有明确的前进道路以成功进行2期会议[42][43][46] 问题2：关于COVID先遣队列的30 - 天安全分析，DSMB和FDA在寻找什么，如何管理研究盲法，对于粘膜免疫相关终点与mRNA疫苗相比有何预期？关于Norovirus的下一代GI.1和GII.4构建体，能否评论构建体设计，是否打算发表临床前数据，以及与FDA合作的相关性研究成果如何有助于加快这些下一代候选疫苗的研发？[49] - 回答：由于仍处于盲法阶段，DSMB将汇总总结，期望没有安全问题并继续招募；正在从10000名受试者中采集唾液、鼻腔拭子和外周血单个核细胞（PBMCs）以分析两种疫苗在粘膜和全身反应方面的表现；关于Norovirus构建体，在小鼠中已看到GI.1和GII.4构建体在引发抗体反应方面更有效，计划在某个时候进行临床试验，已识别出一些对预测Norovirus保护非常重要的因素，这些因素有助于临床开发，目前尚未提供IND申请时间的指导[50][52] 问题3：考虑到COVID的季节性，是否预计会对招募产生影响，考虑到现在是11月且需要6个月完成招募，是否认为会对感染率产生影响？关于Norovirus项目，FDA要求提供什么数据？[54][57] - 回答：目前尚未看到先遣队列的招募有任何放缓，没有收到应普遍担心招募的反馈；关于感染率和新变种，公司的平台能产生交叉反应性粘膜IgA反应，这在长期应对变种方面是有益的；关于Norovirus项目，目前不评论FDA的具体要求[55][56][57] 问题4：先遣队列完成后多久能开始10000名参与者的试验阶段，这涉及到FDA和DSMB的审查时间？关于试验，基础设施是否准备好开始试验包括招募？关于Norovirus项目，最合理的下一步是什么？是否会考虑在美国以外与合作伙伴进行试验？关于早期项目如季节性流感、HPV或禽流感，是否有额外更新，是否会优先考虑某个项目？[60][61][63][64][65] - 回答：先遣队列预计本月完成，完成后若DSMB和FDA对30天安全数据审查通过，计划立即开始第二阶段试验，预计在2025年初；公司已做好准备在DSMB和FDA对30天安全数据审查通过后启动试验的第二部分，有信心提供研究和对照疫苗到试验点，并与合同研究组织（CRO）密切合作确保试验点准备就绪；关于Norovirus项目，目标是与FDA进行2期会议并讨论2期和许可要求，需要增加更多数据；公司对与美国以外的公司合作持开放态度，如果有良好的商业意义，也会考虑非稀释性的资金机会；公司正在进行禽流感、季节性流感和HPV的临床前工作，会根据多种因素确定最佳战略机会[60][62][63][64][65]

疫苗研发成果 - 公司的诺如病毒双价疫苗候选药物在2023年9月的2期研究中实现了接种组和安慰剂组之间诺如病毒感染率相对降低29%[105] - 公司的诺如病毒双价疫苗候选药物在2023年9月的2期研究中使接种组诺如病毒急性肠胃炎相对减少21% 但不具备统计学意义[105] - 公司的诺如病毒双价疫苗候选药物在2023年9月的2期研究中使接种组病毒脱落相对减少85%[105] - 2024年4月公司宣布在哺乳期母亲中进行的诺如病毒疫苗研究取得积极成果 血清抗体最高增长5.6倍 母乳抗体最高增长6.0倍[108] - 公司的新冠疫苗候选药物VXA - CoV2 - 1.1 - S在2022年9月的2期研究中使血清中和抗体增长1.6倍[111] - 公司的H1N1流感疫苗候选药物在2018年的2期研究中使临床疾病相对安慰剂减少39%[119] - 公司的HPV 16疫苗候选药物在小鼠模型中使已形成肿瘤体积显著缩小[124] - 2018年10月向FDA提交治疗性疫苗候选药物的预IND会议请求，2019年1月收到反馈[125] - 公司与多方商讨HPV项目推进方式[126] 疫苗项目相关反馈与合作 - 2024年下半年公司收到FDA关于诺如病毒项目潜在保护相关性数据的建设性反馈[107] - 2016年4月出售相关版税权利，与HCRP有协议规定版税分配[129] - 公司通过合并获得两款有版税收益产品，其中一款与其他公司签订许可协议[126] - 两款抗流感病毒药物的销售受多种因素影响，专利到期时间不同[127] 公司收入情况 - 2024年1月获政府合同价值930万美元，已确认部分收入[130] - 2024年6月签订合同，9月修改后资金增加，已确认部分收入[131] - 2022年11月接受350万美元的赠款，已全部确认收入[132] - 2024年9月30日止三个月非现金特许权使用费收入为4万美元2023年同期为40万美元2024年9月30日止九个月为70万美元2023年同期为80万美元[143] - 2024年9月30日止三个月政府合同收入为490万美元2023年同期为0 2024年9月30日止九个月为1290万美元2023年同期为0[144] - 2024年9月30日止三个月BMGF补助金收入为0 2023年同期为170万美元2024年9月30日止九个月为0 2023年同期为340万美元[145] 公司费用情况 - 2024年9月30日止三个月研发费用为15066千美元较2023年同期增长0% 2024年9月30日止九个月为51559千美元较2023年同期下降4%[146] - 2024年9月30日止三个月一般及行政费用为4342千美元较2023年同期下降12% 2024年9月30日止九个月为16757千美元较2023年同期下降2%[146] - 2024年9月30日止三个月利息收入为1022千美元较2023年同期增长41% 2024年9月30日止九个月为1941千美元较2023年同期下降7%[150] - 2024年9月30日止三个月所得税拨备为18千美元2023年同期为39千美元2024年9月30日止九个月为84千美元2023年同期为87千美元[152] 公司资金与财务状况 - 2024年9月30日公司拥有约5870万美元现金现金等价物和短期投资[160] - 2024年6月签订的2024 ATI - RRPV合同将获最高4.561亿美元资金[155] - 公司未来资金需求取决于多种因素包括产品临床前研究和临床试验的时间和成本等[162] - 2024年前九个月经营活动使用的净现金为3740万美元2023年为5690万美元[164] - 2024年前九个月投资活动使用净现金3170万美元2023年提供2880万美元[163] - 2024年前九个月融资活动提供净现金5640万美元2023年为1530万美元[163] - 2024年前九个月现金及等价物和受限现金净减少1270万美元2023年为1275万美元[163] - 截至2024年9月30日长期债务HCRP为2156万美元[168] - 截至2024年9月30日运营租赁为2259万美元[168] - 截至2024年9月30日采购义务为854万美元[168] - 截至2024年9月30日未确认股票薪酬成本为1590万美元[171] - 2024年9月30日无形资产价值为500万美元[175] - 截至2024年9月30日现金现金等价物和短期投资约5870万美元[184] 公司法律事务 - 公司可能涉及与业务相关的法律诉讼但目前认为潜在损失对财务状况或现金流无重大影响[192] - 任何当前或未来的争议解决或法律诉讼可能产生大量成本并分散管理资源[192] - 法律诉讼可能对公司业务财务状况和运营结果产生重大不利影响[192]

财务状况 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和投资总计5870万美元公司预计现金能维持到2026年[6] - 2024年第三季度净亏损1410万美元每股净亏损0.06美元2023年第三季度净亏损1740万美元每股净亏损0.11美元[6] - 2024年第三季度营收490万美元主要来自政府合同2023年第三季度营收210万美元[6] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用1510万美元2023年第三季度为1500万美元[8] - 2024年第三季度行政费用430万美元2023年第三季度为490万美元[8] 新冠疫苗试验 - 2024年9月启动400人新冠疫苗2b期试验先遣队列预计11月完成招募若安全数据审查通过2025年初将招募约10000人[4] 诺如病毒项目 - 诺如病毒项目收到FDA建设性反馈正在评估下一步计划[3] - 公司创建了可能更有效的诺如病毒GI.1和GII.4构建体[3] HPV相关项目 - 2024年8月临床前数据显示公司黏膜疫苗技术平台在HPV相关宫颈发育不良治疗性疫苗方面的潜力[5] 公司项目概况 - 公司目前有针对冠状病毒、诺如病毒、流感的口服疫苗以及HPV治疗性疫苗项目[11]

文章核心观点 - 公司公布2024年第三季度业务进展和财务结果，新冠疫苗和诺如病毒疫苗研发有进展，财务状况良好有望实现监管和临床里程碑 [1][2] 近期业务亮点 新冠疫苗研发进展 - 2024年9月启动2b期试验400人哨兵队列，评估口服新冠疫苗与mRNA疫苗对比，该队列由价值最高4.56亿美元的NextGen项目资助 [3] - 哨兵队列预计11月完成招募，独立数据安全监测委员会和FDA将审查30天安全数据，若结果积极，2025年初将招募约10000人进入试验第二部分，所有参与者接种12个月后进行主要疗效分析 [3] 诺如病毒疫苗研发进展 - 2024年下半年与FDA就保护相关性数据和项目下一步进行交流，FDA要求提供新临床数据再审查潜在保护相关性 [4] - 公司创建了可能比临床试验中评估的更有效的诺如病毒GI.1和GII.4构建体，正与关键意见领袖讨论监管反馈、现有构建体临床数据和新构建体临床前数据，以确定项目推进最佳方式 [4] - 2024年10月在IDWeek展示诺如病毒口服疫苗候选药物临床研究 [5] 其他项目 - 2024年8月《疫苗》杂志发表临床前数据，显示公司粘膜疫苗技术平台在HPV相关宫颈发育异常治疗性疫苗方面的潜力 [6] 财务结果（截至2024年9月30日第三季度） - 现金、现金等价物和投资总计5870万美元，预计现金可维持到2026年 [7] - 2024年第三季度净亏损1410万美元，2023年同期为1740万美元；2024年第三季度每股净亏损0.06美元，2023年同期为0.11美元 [7] - 2024年第三季度收入490万美元，2023年同期为210万美元，2024年主要来自2024年1月和6月获得的BARDA政府合同，2023年主要来自盖茨基金会赠款和日本Inavir销售版税收入 [7] - 2024年第三季度研发费用1510万美元，2023年同期为1500万美元，主要因新冠疫苗临床试验费用、多项目临床前费用和设施费用增加，部分被诺如病毒疫苗临床试验费用、股份支付费用、人员成本和制造成本减少抵消 [7] - 2024年第三季度一般及行政费用430万美元，2023年同期为490万美元，主要因股份支付费用和董事及高管保险成本减少，部分被法律和其他专业费用增加抵消 [7] 电话会议 - 公司高级管理团队将于美国东部时间11月13日下午4:30召开电话会议讨论业务进展和财务结果，可通过网络直播或电话接入，投资者可提前将问题发送至ir@vaxart.com，网络直播回放将在活动结束后30天内在公司网站提供 [8][9] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗以药丸形式给药，无需冷藏储存和运输，无针刺伤风险，公司认为该平台适用于递送重组疫苗，目前开发项目包括新冠、诺如病毒、流感疫苗和HPV治疗性疫苗，已提交国内外专利申请 [10]

文章核心观点 - 公司启动2b期临床试验哨兵队列，评估口服新冠疫苗与已获批mRNA疫苗对比的安全性、免疫原性和有效性 [1] 试验相关情况 - 2b期试验是双盲、多中心、随机、对照研究，旨在确定口服新冠疫苗与已获批mRNA注射疫苗在曾接种过新冠疫苗的成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [2] - 试验分两部分，第一部分哨兵队列由400名参与者组成，200人接受公司新冠疫苗候选物，200人接受已获批mRNA疫苗对照；独立数据和安全监测委员会（DSMB）和FDA审查400名参与者30天安全数据后，第二部分将招募10000名参与者；试验将按美国人口统计数据招募参与者，且至少25%为65岁以上人群 [3] - 完整2b期试验将衡量有症状和无症状疾病的疗效、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件发生率；主要终点是公司新冠疫苗候选物与已获批mRNA对照疫苗预防有症状疾病的相对疗效；主要疗效分析将在所有参与者停药或完成接种后12个月的研究访视时进行 [4] 资金来源 - 该试验哨兵队列由美国政府NextGen项目下的快速反应伙伴关系工具资助，2b期NextGen新冠临床试验价值高达4.56亿美元 [1] - 资金来自NextGen项目，这是一项由生物医学高级研究与发展局（BARDA）和国家过敏与传染病研究所（NIAID）牵头的50亿美元倡议，旨在加速和简化下一代创新新冠疫苗、疗法和促成技术的开发 [5] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗设计为可常温储存和运输的药丸形式，能消除针刺伤风险；公司认为其专有药丸疫苗递送平台适合递送重组疫苗，可开发现有上市疫苗的口服版本并设计新适应症的重组疫苗；目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [7] - 公司是美国第一家完成口服新冠疫苗2期临床试验的公司 [6]