疫苗临床试验进展 - 公司SARS-CoV-2疫苗候选者2020年10月开始的1期临床试验已完成人体给药并达到主要和次要终点，计划2021年第三季度开展2a期研究，招募18 - 55岁和56 - 75岁各24名参与者[100][108] - 公司二价诺如病毒疫苗在1b期临床试验中，二价队列GI.1毒株IgA ASC反应率为78%，GII.4毒株为93%；两个单价队列分别为86%和90%[106][111] - 公司单价H1流感疫苗在2期挑战研究中针对H1流感感染产生的保护性免疫与许可的肌肉注射疫苗相似[100] - 公司HPV - 16疫苗候选药物在小鼠的两种不同HPV - 16实体瘤模型中测试成功，使已形成肿瘤体积显著减小[119] 疾病相关数据 - 2018/2019年美国符合条件的公民流感疫苗接种率仅49%，18 - 49岁成年人接种率尤其低[111] - 全球每年约有3.5亿例季节性流感病例，其中300 - 500万例为重症，导致29 - 65万人死亡；2018/2019年美国有34200例流感相关死亡[111] - 美国每年诺如病毒平均导致1900 - 2100万例急性肠胃炎，造成5.6 - 7.1万例住院和570 - 800例死亡[109] - 2016年诺如病毒疾病全球经济影响估计为600亿美元，其中340亿美元发生在包括美国、欧洲和日本在内的高收入国家；2018年美国负担估计为105亿美元[109] - 季节性流感总经济负担估计为871亿美元，其中医疗成本年均104亿美元，因疾病和生命损失导致的收入损失年均163亿美元[111] 公司运营情况 - 公司办公室员工自2020年3月中旬以来大多在家工作，合作伙伴大多继续正常运营设施[105] - 公司RSV和HPV项目在等待许可、合作协议期间处于暂停状态[101] 过往疫苗研究成果 - 2018年9月公司与美国政府完成1570万美元合同，开展H1N1流感疫苗候选药物2期挑战研究，H1流感口服片剂疫苗使临床疾病减少39%，优于Fluzone的27%[114] - 2018年10月4日研究数据显示，疫苗使黏膜归巢受体浆母细胞显著扩增至约占所有活化B细胞的60%[115] 合同相关情况 - 2021年前三个月公司完成总价61.7万美元的固定价格服务合同[122] - 2016年4月公司以2000万美元出售日本市场Inavir的某些特许权使用费权利，合并时估计未来收益公允价值为1590万美元[124] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度与2020年同期相比，总营收从290.2万美元降至50.6万美元，降幅83%；运营费用从359.6万美元增至1601.7万美元，增幅345%；运营亏损从69.4万美元增至1551.1万美元，增幅2135%[130] - 2021年第一季度与2020年同期相比，客户服务合同收入从9.9万美元降至1.3万美元，降幅87%；特许权使用费收入从276.9万美元降至0，降幅100%；与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入从3.4万美元增至49.3万美元，增幅1350%[131] - 2021年第一季度与2020年同期相比，研发费用从154.2万美元增至1007.3万美元，增幅553%；一般及行政费用从199万美元增至594.4万美元，增幅199%；重组成本从6.4万美元降至0，降幅100%[134] - 2021年第一季度与2020年同期相比，净非运营费用从45万美元增至45.8万美元，增幅2%[139] - 2021年第一季度所得税拨备为3.8万美元，2020年同期为15.3万美元，降幅75%；Inavir特许权使用费净收入从2020年第一季度的270万美元降至2021年第一季度的46.8万美元[141] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1660万美元，2020年同期为320万美元；投资活动净现金使用量为2055.9万美元，2020年同期为1000美元；融资活动净现金提供量为6759.2万美元，2020年同期为1954.2万美元[148] - 2021年第一季度，公司使用1990万美元购买有价证券，购买财产和设备分别花费61.5万美元和4000美元；2020年出售设备获得现金3000美元[150] - 2021年第一季度，公司通过销售协议出售普通股获得6570万美元，行使普通股认股权证和股票期权获得190万美元；2020年通过注册直接发行出售普通股和认股权证获得920万美元，行使普通股认股权证和股票期权获得1030万美元[151] - 2021年利息收入下降，尽管现金余额增加，但利率降低；与未来特许权使用费销售相关的非现金利息费用减少，因欠HCRP的未偿余额已偿还[140] 公司财务状况 - 截至2021年3月31日，公司有现金、现金等价物和流动性投资1.773亿美元；此后通过销售协议出售普通股获得净收益3630万美元，仍有1.31亿美元净收益可用[144] - 截至2021年3月31日，公司的合同义务和商业承诺总计5604.1万美元，其中一年内到期的为2412.3万美元，1 - 3年到期的为1608.3万美元，3 - 5年到期的为794.2万美元，超过5年到期的为789.3万美元[152] - 截至2021年3月31日，公司有现金、现金等价物和投资1.773亿美元，包括银行存款、货币市场基金、美国政府或其机构的直接债务、商业票据和公司债券[162] 无形资产摊销 - 合并中收购的无形资产，Inavir相关开发技术按估计公允价值2030万美元以直线法在11.75年的预计未来特许权使用期内摊销，Relenza相关开发技术按180万美元在剩余1.3年的特许权使用期内全额摊销[159] 汇率影响 - 公司特许权使用费收入以美元计算，基于日元销售额，美元兑日元升值1%会导致特许权使用费收入减少1%[163] 研发费用预期 - 公司预计2021年及以后研发费用将增加，因推进片剂疫苗候选药物临床试验、寻求监管批准和准备商业发布等[127]

财务状况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将持续亏损，截至2020年12月31日，累计亏损达1.489亿美元[313][314] - 截至2020年12月31日，公司有1.269亿美元现金及现金等价物，此后通过出售普通股获得净收益6580万美元，行使普通股认股权证获得160万美元[323] - 公司预计未来需大量额外资金来完成片剂疫苗候选产品的开发和商业化，若无法筹集资金或找到合适合作，可能需延迟、缩减或取消开发计划[322] - 公司预计在实现大量产品收入之前，将通过股权发行、特许权使用费、债务融资、战略联盟以及许可和开发协议等方式满足现金需求[326] - 自2018年2月合并发生所有权变更后，公司在2019年4月、9月和2020年5月又发生所有权变更，美国净运营亏损结转和某些其他税收属性的使用受到限制[335] - 若公司无法获得或维持产品候选药物的充足报销和保险覆盖，其创收能力可能受限[336] - 流感季节性和新产品竞争会导致公司Inavir特许权使用费收入不可预测，运营结果大幅波动，流感疫苗销售主要集中在第一和第四季度[412] - Inavir相关专利2024年和2029年分别到期，届时可能面临仿制药竞争，特许权使用费收入或减少或停止[414] - 公司所有Relenza专利已到期，2016年出售部分Inavir特许权使用费，无法确定每年特许权使用费收入[416] - 政府和第三方支付方若不提供足够报销或覆盖，公司收入和盈利能力可能受损[439] - 许多政府提议扩大医保覆盖并降低成本，可能导致药品报销率降低，影响公司收入和未来盈利能力[440] - 即使产品候选物获批，若未获市场认可，公司可能无法产生大量收入，市场接受度取决于产品疗效、审批时间、报销水平等因素[441][445] - 公司预计未来需大量额外资金，若发行股权证券融资，现有股东所有权可能大幅稀释[498] - 若通过债务或优先股融资，相关协议可能限制公司采取特定行动的能力[498] - 若通过合作等安排筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流等有价值权利[499] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，将留存收益用于业务发展[500] - 现有股东大量出售普通股可能导致股价下跌，影响公司股权融资能力[501] 新冠疫情影响 - 公司业务可能受到新冠疫情不利影响，供应链可能中断，且若开发出新冠疫苗，其经济价值可能受限[307][308] - 新冠疫情可能对公司的临床前研究和临床试验造成严重影响，如影响数据读数、导致患者无法参与试验等[357][358] 公司运营现状 - 公司运营历史有限，产品收入有限，临床开发处于早期阶段，尚未完成大规模关键临床试验等[309] - 截至2020年12月31日，公司有28名全职员工，公司认为这不足以将疫苗产品候选药物商业化，未来扩张可能面临管理困难[341] 研发风险 - 公司预计未来整体研发费用将显著增加，即便获得监管批准，商业化片剂疫苗候选产品也需大量销售和营销费用[314] - 公司很大程度依赖冠状病毒和诺如病毒片剂疫苗的成功，目前这两款疫苗处于早期临床开发阶段，获批和商业化存在不确定性[315] - 公司新冠疫苗候选产品的开发处于早期阶段，可能无法及时生产出有效疫苗[317] - 公司与制造合作伙伴签订协议开发和制造实验性口服新冠疫苗，若合作失败，可能影响疫苗开发和市场竞争[318] - 公司基于重组技术制造疫苗存在技术挑战，合同制造商可能无法成功制造或符合法规要求[319] - 公司预计为季节性流感、诺如病毒和RSV的片剂疫苗候选药物提交生物制品许可申请（BLA）所需的临床试验需数年完成[353] - 疫苗研发中使用新型佐剂，监管机构要求对其进行广泛研究，常需在超10000名受试者的大群体中进行长期安全性监测，而新型疗法获批通常只需数千名受试者，且FDA等仅批准过含五种佐剂的疫苗[360] - 公司临床研究面临多种延误因素，如受试者招募、患者入组、临床站点启动、医疗资源转移等[361] - 公司片剂疫苗候选产品若出现不良事件，可能导致临床试验中断、延误或停止，影响监管批准和市场接受度[380] - 即使临床前研究和早期临床试验结果良好，也不能确保后期临床试验结果支持产品候选药物继续开发[421] - 若公司产品候选药物治疗效果、安全性或耐受性不如竞争对手，可能终止开发，损害业务前景和盈利能力[422][424] - 公司产品候选药物可能出现不良副作用，导致开发延迟、无法获批或限制使用[425] - 公司管理临床试验能力有限，可能延迟或阻碍产品候选药物临床试验开展和获批，损害业务[429] 市场竞争 - 政府为鼓励新冠防治药物投资提供激励措施，可能增加竞争对手数量或为已知竞争对手提供优势[308][321] - 公司竞争的许多制药公司在财务和其他资源、风险状况和行业历史方面更具优势，可能更吸引高质量候选人和顾问[342] - 公司面临多方面竞争，包括大型制药和生物技术公司、学术机构等，且竞争对手在资金、技术、人力和经验上更具优势[364][366] - 季节性流感疫苗候选产品将与市场上已获批的非重组和重组注射或鼻喷疫苗竞争，主要非重组注射疫苗竞争对手有Astellas、Abbott等，非重组鼻喷竞争对手有MedImmune等，重组注射竞争对手有Sanofi和Novavax等[374] - 诺如病毒疫苗全球尚无获批产品，公司认为Takeda也在研发基于病毒样颗粒的注射用诺如病毒疫苗[375] - RSV疫苗全球尚无获批产品，多家公司和机构处于研发阶段，包括Pfizer、Merck、GSK等[376] - HPV治疗性疫苗全球尚无获批产品，Inovio、Advaxis、Genexine等公司处于研发阶段[378] - SARS - CoV - 2疫苗全球尚无完全获批产品，Pfizer - BioNTech、Moderna和Johnson & Johnson的疫苗已获美国等紧急使用批准，Oxford - AstraZeneca、Sanofi等处于不同研发阶段[379] - 制药行业竞争激烈，关键竞争因素包括推进产品候选物开发、产品特性、营销批准、报销率、原材料供应、制造成本、知识产权保护及销售营销能力等[431] - 公司竞争对手资源、能力和经验更优，可能更快获得监管批准和市场认可，使公司产品候选物过时或缺乏竞争力[432] - 公司在吸引合作、获取开发项目、吸引临床试验人员和患者等方面面临激烈竞争[434] 监管风险 - 获得监管批准过程昂贵、耗时久且不确定，公司尚无产品获批上市，且获批后可能面临限制或撤回批准等情况[382][383] - 即使获得美国FDA批准，公司片剂疫苗候选产品也可能无法在其他司法管辖区获批或商业化[384] - 获批后片剂疫苗候选产品仍面临广泛监管要求，FDA可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验[385][386] - 若发现片剂疫苗候选产品存在未知不良事件或违反监管要求，可能面临多种限制和处罚[387] - 公司受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法规监管，违反相关法律可能面临重大处罚[391] - 公司产品候选药物需满足严格监管标准，否则可能无法推进开发、获批销售或成功商业化[419][420] - 政府机构资金变化可能影响其正常运作，阻碍新产品开发和商业化，政府停摆会影响FDA审批和公司获取资金[443][444] 产品商业化风险 - 即使片剂疫苗候选产品获批，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人等的市场认可[389] - 公司预计冠状病毒和/或诺如病毒片剂疫苗获批后的销售将在可预见的未来产生大部分收入，若未获市场认可将损害业务[390] - 产品 liability 诉讼可能使公司承担巨额负债，限制片剂疫苗候选产品的商业化[399] - 公司若无法自行或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，可能无法成功商业化片剂疫苗候选产品[402] - 公司打算就某些国际市场的片剂疫苗候选产品销售和营销达成合作安排，但可能无法建立或维持此类安排[404] - 公司若在美国外商业化片剂疫苗候选产品，将面临国际运营相关风险，如监管、人力、成本等问题[407][408][409] - 政府参与可能限制公司片剂疫苗候选产品商业成功，增加竞争对手数量或为已知竞争对手提供优势[410] 人员相关风险 - 公司未来成功取决于能否留住高管并吸引、留住和激励合格人员，高管为任意雇佣关系，可能随时终止雇佣[339] - 招募和留住合格的科研、临床及销售和营销人员对公司成功至关重要，但面临来自众多制药和生物技术公司的竞争[340] 法律诉讼风险 - 2020年7月，美国加州北区联邦检察官办公室向公司发出大陪审团传票，10月调查转至纽约东区联邦检察官办公室和主司法部欺诈科，11月公司又收到该部门传票[346] - 2020年8月，美国证券交易委员会（SEC）执法部门要求公司自愿提供参与OWS资助的非人类灵长类研究的相关文件和信息[346] - 公司面临员工和第三方不当行为风险，可能导致监管制裁、声誉损害和财务损失[343] - 公司面临多项法律诉讼，可能导致巨额成本、分散管理层注意力并对业务和财务状况产生重大不利影响[345] 疫苗研发进展 - 公司H1N1流感2期试验中，疫苗片剂含约1.5 x 10¹⁰ IU疫苗，受试者需一次服用7片达到1 x 10¹¹ IU目标剂量，公司希望将接种方案减至最多四片[352] - VXA - CoV2 - 1在FDA监管审查过程进展迅速，但FDA计划或优先级变化、临床试验结果等可能影响其监管时间表[349] - 若公司获得VXA - CoV2 - 1的紧急使用授权（EUA）可提前商业化，但EUA可能被撤销，影响公司业务[350] 保险情况 - 公司产品 liability 保险每起索赔和累计最高保额为1000万美元，正在进行的临床试验产品 liability 保险保额为500万美元[400][401] 第三方合作风险 - 若第三方合同制造商表现不佳、不按规格生产或不遵守法规，公司临床前研究、临床试验和产品候选物开发可能受影响[446] - 更换第三方合同制造商可能导致公司临床前研究、临床试验和产品候选物商业化延迟、受影响或终止，还会增加成本[448] - 公司可能无法及时或经济地提高候选产品的制造能力，若无法成功提高，临床试验、监管批准和商业发布可能延迟或供应短缺[449] - 潜在合同制造商可能出现多种问题，如无法开发可接受配方、无法按标准生产、无法扩大规模等，影响候选产品供应和成本[450] - 公司目前依赖单一来源供应商提供关键疫苗组件和原材料，供应短缺会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[453] - 公司依靠第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，可能损害公司业务，若不遵守相关规定，可能需重复临床试验，延迟监管批准[454][456] - 公司可能与政府实体或其他公司合作开发和商业化候选产品，但寻找合适合作者面临竞争，达成合作受多种因素影响[459][460] - 公司建立和维持战略伙伴关系可能不成功，若失败会影响产品开发和商业化，对经营成果产生负面影响[462] - 若未能为未合作的候选产品建立和维持战略伙伴关系，公司需承担开发风险和成本，可能需寻求额外融资等[463] - 公司进行的战略伙伴关系或收购可能不成功，存在整合困难、无法实现商业价值等风险[464][466] - 公司为进行收购可能需筹集额外资金，这可能导致股东股权稀释或产生债务[467] - 第三方合同制造商无法及时供应足够散装疫苗，会导致公司产品候选药物的临床前研究、临床试验和商业化延迟、受不利影响或终止，还可能使公司成本大幅增加[469] - 若依赖的第三方供应商在临床前研究或临床试验中表现不佳或不遵守严格规定，研究或试验可能延迟、终止或失败，公司会产生大量额外费用[470] 知识产权风险 - 公司成功很大程度取决于在美国和其他国家获得并维持专利保护，但专利申请过程昂贵且耗时，可能无法及时以合理成本完成[473] - 美国专利申请通常在提交约18个月后才公开，公司无法确定是否是相关发明的首个申请者，专利权利的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值高度不确定[476] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》可能增加公司专利申请审查、已授权专利执行或辩护的不确定性和成本[477] - 美国和其他国家专利自然有效期一般为申请后20年，保护有限，产品候选药物专利可能在商业化前后到期[479] - 公司可能卷入保护或执行专利及其他知识产权的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果会使专利面临被无效或狭义解释的风险[480] - 若第三方声称公司侵犯其知识产权，公司可能产生巨额费用，或无法进一步开发或商业化产品候选药物[483] - 若第三方已提交涵盖公司产品候选药物的专利申请，公司可能需参与对抗程序确定发明优先权，若侵权索赔成立，公司可能承担巨额法律费用和其他费用[484] - 未来美国专利商标局或外国专利局可能授予第三方公司产品候选药物的专利权利，公司可能需获取许可，若无法获取，产品开发可能延迟或无法进行[486] - 美国专利有效期一般为自最早非临时申请日起20年， Hatch - Waxman修正案允许获批产品的专利最长延长5年，且总专利期限不能超过获批后14年[495][496] - 公司专利保护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[488] - 美国专利法变化可能削弱专利价值，影响公司获取和执行专利的能力[489] - 全球申请和维护专利成本过高，竞争对手可能在未获专利保护地区使用公司技术[490] - 公司可能面临员工不当使用第三方机密信息或商业秘密的索赔[492] 股票相关风险 - 公司股票价格波动大，可能导致股东重大损失，其受临床试验结果、监管或法律发展等多种因素影响[328][329] - 公司目前有三名分析师覆盖其股票，若分析师降级评级、停止覆盖或不规律发布报告，股价和交易量可能下降[347]

业绩总结 - Vaxart在2020年第三季度末的现金储备为1.33亿美元[5] - Vaxart已完成12项针对6种病毒的临床试验，显示出其临床验证的潜力[100] 用户数据 - Vaxart的口服COVID-19疫苗在小鼠和仓鼠挑战研究中显示出保护效果[10] - 口服疫苗接种的仓鼠在肺部病毒载量方面显示出4-5个数量级的减少，相较于未接种动物[70] - 口服给药诱导的IgG血清抗体滴度超过10,000，显示出强大的免疫反应[77] 新产品和新技术研发 - Vaxart的口服疫苗在与Sanofi的Fluzone注射疫苗的比较中，未接种者的疾病发生率降低了39%[16] - Vaxart的口服疫苗在流感感染率方面，未接种者的感染率降低了48%[21] - Vaxart的口服疫苗在流感挑战研究中，462名受试者的长期安全性和耐受性与安慰剂相当[30] - Vaxart的口服疫苗在激活粘膜免疫方面显示出潜在优势，可能比注射疫苗更具保护性[8] - Vaxart的COVID-19疫苗候选者包含来自SARS-CoV-2的S和N基因[41] - Vaxart的口服疫苗平台可能为应对COVID-19和流感等空气传播病原体提供灭活免疫的潜力[20] 市场扩张和并购 - Vaxart的口服疫苗在室温下稳定，便于全球分发和储存，消除了冷链运输的复杂性和高成本[89] - 口服疫苗的自我给药方式可提高接种率，减少对医疗人员的需求[86] - Vaxart的疫苗候选者在动物模型中表现出与鼻用疫苗相当的效果，显示出其潜在的竞争优势[72]

疫苗研发进展 - 公司二价诺如病毒疫苗GI.1和GII.4毒株的IgA ASC反应率分别为78 - 86%和90 - 93%[115] - 公司单价H1流感疫苗在2期挑战研究中使患者免受H1流感感染，公司片剂疫苗使临床疾病相对安慰剂减少39%，领先的注射用四价流感疫苗Fluzone仅减少27%[111][123] - 公司新冠疫苗VXA - CoV2 - 1进入GMP生产和额外动物功效测试阶段，10月13日宣布1期测试已开始[116][117] - 2020年6月26日公司口服新冠疫苗入选由“曲速行动”组织和资助的非人类灵长类动物挑战研究[117] - 2020年9月14日公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其研究性新药（IND）申请的批准[117] - 公司疫苗使黏膜归巢受体浆母细胞显著扩增，占所有活化B细胞的约60%[124] - 公司HPV治疗性疫苗候选药物针对HPV - 16和HPV - 18，这两种毒株导致70%的宫颈癌和癌前宫颈发育异常[127] 疾病相关数据 - 诺如病毒每年在美国平均导致1900万至2100万例急性肠胃炎，造成5.6万至7.1万例住院和570至800例死亡，2018年美国负担估计为105亿美元[118] - 季节性流感每年全球估计发生3.5亿例，其中300万至500万例为严重病例，导致29万至65万例死亡，2018 - 2019年美国有34200例流感相关死亡，总经济负担估计为871亿美元[121] - 2018 - 2019年美国符合条件的公民流感疫苗接种率仅为49%，18至49岁成年人接种率尤其低[121] - 美国每年约有13000例新的宫颈癌病例[127] 公司业务合同 - 2020年公司与美国政府通过卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（HHS BARDA）完成了一项1570万美元的合同[123] - 公司从客户服务合同获得收入，合同总价61.7万美元，预计2020年12月31日完成，剩余1.8万美元待确认[131][139] 公司员工工作情况 - 公司办公室员工自2020年3月中旬以来大多在家工作，并将在可预见的未来继续这样做[114] 公司项目状态 - 公司季节性流感项目和RSV项目因待许可、合作协议而暂停[125][127] 客户服务合同收入数据 - 2020年第三季度和前九个月，客户服务合同收入分别为2000美元和19.3万美元，2019年前九个月为9.4万美元，2020年前九个月同比增长105%[139] 特许权使用费收入数据 - 2020年前九个月，特许权使用费收入为296.2万美元，较2019年的373.6万美元下降21%；2020年第三季度无特许权使用费收入，2019年第三季度为8000美元[140] - 2020年前九个月，与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入为53.5万美元，较2019年的211.6万美元下降75%；2020年第三季度为26.3万美元，2019年第三季度为35.2万美元[141] 研发费用数据 - 2020年第三季度，研发费用为461.6万美元，较2019年的371.3万美元增长24%；2020年前九个月为1127.2万美元，较2019年的1124.9万美元增长0.2%[142] - 公司预计2020年研发费用高于2019年，因第四季度临床试验支出增加[144] 一般及行政费用数据 - 2020年前三季度，公司一般及行政费用较2019年同期增加520万美元；2020年第三季度较2019年同期增加270万美元[146][147] - 公司预计2020年第四季度一般及行政成本与截至2020年9月30日的三个月水平相近[148] 重组成本数据 - 2020年前三季度，公司重组成本为 - 84.9万美元；2020年第三季度为 - 95.2万美元[149] 非运营净支出数据 - 2020年前三季度，公司非运营净支出为130万美元，较2019年同期的180万美元减少25%；2020年第三季度为47万美元，较2019年同期的51.5万美元减少9%[150] 所得税拨备数据 - 2020年前三季度，公司所得税拨备为29.4万美元，较2019年同期的20.5万美元减少30%；2020年第三季度为2.6万美元，较2019年同期的3.1万美元减少16%[151][152] 现金及现金等价物数据 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1.334亿美元[154] 现金流量数据 - 2020年前三季度，公司经营活动净现金使用量为1300万美元，2019年同期为930万美元；投资活动净现金使用量2020年为32.1万美元，2019年为83.8万美元；融资活动净现金流入2020年为1.33214亿美元，2019年为1818.8万美元[157][158][159][160] 无形资产摊销数据 - 合并中获得的无形资产，Inavir相关开发技术按公允价值2030万美元在11.75年摊销，Relenza相关开发技术按180万美元在1.3年摊销完毕[165] 公司资金情况 - 公司认为截至2020年9月30日的现有资金，加上预计收入和相关协议所得，足以支撑到2021年[154] 资产负债表外安排情况 - 公司在所示期间无资产负债表外安排[166]

股权交易与收益 - 7月13日公司完成出售12503806股普通股，总收益约1亿美元，扣除佣金和费用后净现金收益约9700万美元[115] - 6月30日以来，公司因行使认股权证发行531013股普通股，现金收益约120万美元[116] 疫苗项目进展 - 二价诺如病毒疫苗GI.1和GII.4的IgA ASC反应率分别为78 - 86%和90 - 93%，该项目因合作流程暂停[117] - 单价H1流感疫苗完成2期概念验证疗效研究，四价流感1期因合作流程暂停[118] - 公司口服COVID - 19疫苗入选非人类灵长类动物挑战研究，该研究由“曲速行动”组织和资助[119] - 公司季节性四价流感口服片剂疫苗开发和商业化拟通过第三方合作、许可安排和/或非摊薄资金融资，季节性流感项目因待协议而暂停[127] - 公司与Janssen达成研究合作协议，评估口服疫苗平台用于其通用流感疫苗项目，研究已完成并将编制报告，Janssen有独家全球许可选择权[128] - 公司HPV治疗性疫苗候选药物针对HPV - 16和HPV - 18，这两种毒株导致约70%的宫颈癌和癌前宫颈发育异常，美国每年约有13000例新发病例[129] 疾病数据与影响 - 诺如病毒每年在美国平均导致1900万到2100万例急性肠胃炎，造成5.6万到7.1万例住院和570到800例死亡[119] - 2016年诺如病毒疾病全球经济影响估计为600亿美元，其中340亿美元发生在高收入国家[119] - 2018年美国诺如病毒疾病负担估计为105亿美元[119] - 2018/2019年美国流感季有34200例流感相关死亡，美国符合条件的公民疫苗接种率仅49%[123] 疫苗效果对比 - 2018年公司与美国政府完成1570万美元合同，进行H1N1流感疫苗候选药物2期挑战研究，该疫苗使临床疾病相对安慰剂减少39%，优于市场领先的注射用四价流感疫苗[125] - 公司疫苗使黏膜归巢受体浆母细胞显著扩增至约占所有活化B细胞的60%，而Fluzone仅维持20%的基线水平[126] 客户服务合同收入 - 公司客户服务合同总收入为61.7万美元，预计2020年9月30日完成，2020年三、六个月分别确认收入9.2万和19.1万美元，剩余2万美元待确认[133][140] 特许权收入情况 - 公司从Inavir和已过期专利的Relenza销售中获得特许权使用费收入，相关特许权协议到期日分别为2029年12月和2019年7月[134] - 2016年4月公司以2000万美元出售Inavir在日本市场的特许权权利，合并时估计未来收益公允价值为1590万美元并作为负债摊销[135] - 2020年第二季度末三个月特许权收入较2019年同期增加12.4万美元，增幅180%；六个月较2019年同期减少76.6万美元，降幅21%[143] - 2020年第二季度末三个月与出售未来特许权相关的非现金特许权收入较2019年同期增加22.2万美元，增幅1388%；六个月较2019年同期减少149.2万美元，降幅85%[144] 财务关键指标变化 - 2020年第二季度末三个月和六个月公司净亏损分别为897.7万和1027.4万美元，2019年同期分别为563.7万和697.6万美元[141] - 2020年第二季度研发费用较2019年同期增加140万美元，增幅38%；上半年较2019年同期减少88万美元，降幅12%[145][146] - 2020年第二季度和上半年，一般及行政费用较2019年同期均增加250万美元，增幅分别为183%和73%[148][149] - 2020年第二季度和上半年重组成本分别为3.9万美元和10.3万美元，2019年无相关成本[150] - 2020年第二季度非经营净支出为42.5万美元，较2019年同期减少32%；上半年为87.5万美元，较2019年同期减少31%[152] - 2020年第二季度所得税拨备为2.6万美元，较2019年同期增长100%；上半年为17.9万美元，较2019年同期减少32%[153][154] - 截至2020年6月30日，公司拥有现金及现金等价物4440万美元，预计现有资金加上预计收入和相关收益足以支撑到2021年[156] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为372.9万美元，2019年为500万美元[160][161] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为1.3万美元，2019年为71.1万美元[160][162] - 2020年上半年融资活动提供净现金3460.1万美元，2019年为1043.3万美元[160][163] 资金需求与因素 - 公司未来资金需求取决于产品临床研究、试验成本、制造能力、特许权使用费收入等多方面因素[161] 无形资产入账与摊销 - 并购中获得的Inavir相关已开发技术无形资产按估计公允价值2030万美元入账，按直线法在11.75年的预计未来特许权使用期内摊销[167] - 并购中获得的Relenza相关已开发技术无形资产按估计公允价值180万美元入账，在剩余1.3年的特许权使用期内全部摊销[167] 研发费用应计处理 - 公司记录第三方服务提供商开展的研发活动的应计费用，这些费用是研发费用的重要组成部分[165] - 公司通过与内部人员和外部服务提供商讨论服务进度或完成阶段及商定费用来估计已完成工作量[166] - 公司在确定每个报告期的应计余额时进行重大判断和估计，并根据实际成本调整应计估计[166] 其他财务相关情况 - 公司在报告期内没有表外安排[168] - 2020年前六个月发布的新会计准则对公司简明合并财务报表无重大影响[169] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[170]

公司业务定位 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注基于自有口服疫苗平台开发口服重组疫苗[91] 疫苗研发进展 - 公司开发的二价诺如病毒疫苗GI.1和GII.4毒株的IgA ASC反应率分别为78 - 86%和90 - 93%，项目因寻找合作伙伴暂停[94] - 公司单价H1流感疫苗在2期概念验证疗效研究中，使临床疾病相对安慰剂降低39%，优于市场领先的注射用四价流感疫苗的27%[103] - 公司流感疫苗使黏膜归巢受体浆母细胞显著扩增至约60%，而Fluzone仅维持20%的基线水平[104] - 公司HPV治疗性疫苗针对导致70%宫颈癌和癌前宫颈发育异常的HPV - 16和HPV - 18毒株[106] 流感市场情况 - 2018 - 2019年美国符合条件公民流感疫苗接种率仅49%，18 - 49岁成年人接种率尤其低[101] - 全球每年约3.5亿例季节性流感，其中300 - 500万例为重症，导致29 - 65万人死亡[101] - 美国每年5 - 20%的人感染流感，22.6万人因流感并发症住院，3000 - 4.9万人死亡[101] - 季节性流感总经济负担估计为871亿美元，其中医疗成本年均104亿美元，因病和死亡造成的收入损失年均163亿美元[101] 客户服务合同收入 - 公司客户服务合同收入总计61.7万美元，预计2020年6月30日完成[110] - 2020年第一季度客户服务合同收入为9.9万美元，2019年同期无此类收入[121] 特许权交易情况 - 2016年4月，公司将日本市场Inavir的某些特许权权利以2000万美元出售给HCRP，合并时HCRP估计未来收益的公允价值为1590万美元[112] 财务费用变化 - 2020年第一季度研发费用为154.2万美元，较2019年第一季度的382.9万美元减少230万美元，降幅60%[116][126][127] - 2020年第一季度特许权收入为276.9万美元，较2019年第一季度的365.9万美元减少89万美元，降幅24%[123] - 2020年第一季度与未来特许权销售相关的非现金特许权收入为3.4万美元，较2019年第一季度的174.8万美元减少171.4万美元，降幅98%[124] - 2020年第一季度一般及行政费用为199万美元，较2019年第一季度的202.6万美元减少3.6万美元，降幅2%[128] - 2020年第一季度重组成本为6.4万美元，2019年同期无此类成本[130] - 2020年第一季度非经营净支出为45万美元，较2019年第一季度的64.1万美元减少19.1万美元，降幅30%[133] - 2020年第一季度所得税拨备为15.3万美元，较2019年第一季度的25万美元减少9.7万美元，降幅39%[135] 专利到期情况 - Inavir最后一项专利将于2029年12月到期，Relenza最后一项专利已于2019年7月到期[114] 现金及等价物情况 - 截至2020年3月31日，公司拥有现金及现金等价物2990万美元[138] 现金流量情况 - 2020年和2019年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为320万美元和470万美元[142][143] - 2020年和2019年第一季度，公司投资活动净现金使用量分别为4000美元和55.2万美元[142][144] - 2020年和2019年第一季度，公司融资活动净现金流入分别为1954.2万美元和212.3万美元[142][145] 融资情况 - 2020年第一季度，公司通过注册直接发行出售普通股和认股权证获得920万美元，通过行使普通股认股权证获得1030万美元[145] - 2019年第一季度，公司通过注册直接发行出售普通股获得250万美元，偿还应付牛津金融有限责任公司的有担保本票本金41.7万美元[145] - 自成立至合并，公司主要通过出售可转换优先股获得3890万美元、发行可转换本票获得2940万美元以及向牛津金融发行有担保本票获得490万美元来为运营融资[137] - 合并中公司从Aviragen获得2550万美元现金，其中490万美元用于支付Aviragen的合并相关成本[137] 无形资产摊销情况 - 合并中收购的无形资产，Inavir相关开发技术按估计公允价值2030万美元以直线法在11.75年的预计未来特许权使用期内摊销，Relenza相关开发技术按180万美元在剩余1.3年的特许权使用期内全额摊销[149] 资本支出承诺情况 - 截至2020年3月31日，公司无资本支出承诺[138]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.167亿美元[262] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金及现金等价物1350万美元[266] - 2020年3月，公司通过股权融资出售普通股和普通股认股权证获得净收益910万美元[266] - 公司因行使普通股认股权证获得980万美元[266] 资金需求与运营风险 - 公司预计未来整体研发费用将显著增加，且即便获得监管批准，商业化片剂疫苗候选产品也需大量销售和营销费用[262] - 公司需要额外资金来完成片剂疫苗候选产品的开发和商业化，若无法筹集资金，可能会延迟、缩减或取消开发计划[265] - 公司认为现有资金足以支持到2021年及以后的运营，但实际可能提前耗尽资金[267] - 公司未来资金需求取决于能否达成合作协议、临床试验进展、满足监管要求的结果等诸多因素[271] 股权结构与投票权 - 截至2019年12月31日，Armistice Capital Master Fund, Ltd.实益拥有公司约52%的已发行普通股投票权，9月30日超过50%所有权门槛；2020年3月17日，仍实益拥有超过35%的已发行普通股投票权[278] 所有权变更与税收限制 - 2018年2月的合并导致公司及其子公司所有权变更，美国净运营亏损结转和某些其他税收属性使用受限，年度使用限制为2018年2月13日合并组织价值的1.97%；2019年4月和9月再次发生所有权变更，年度使用限制为2019年9月30日合并组织价值的1.89%[282] 员工数量变化 - 截至2019年12月31日，公司有14名全职员工，到2020年3月17日减少到10名[289] 股息政策 - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，将留存未来收益用于业务发展和增长[276] 股价波动与影响因素 - 公司普通股市场价格自合并以来大幅波动，且预计未来仍将保持波动[272] - 市场波动可能影响公司普通股交易价格，过去市场波动后股东常对公司提起证券集体诉讼[274][275] - 现有股东未来出售股票可能导致公司股价下跌，公司无法预测其对股价的影响[277] - 目前有两名分析师覆盖公司股票，分析师评级或报告变化可能影响股价和交易量[297] 合规相关情况 - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易连续30个交易日低于1美元，获180天宽限期未达标，又获180天合规期，于2020年2月13日结束的连续10个工作日收盘价高于1美元恢复合规[300] - 若公司公开流通股超过2.5亿美元，独立注册会计师事务所需每年证明财务报告内部控制有效性[295] - 若公司普通股市场价值低于5美元且未在全国性证券交易所上市，将受“低价股”规则限制，规则对经纪交易商销售施加限制，合格投资者年收入需超20万美元（个人）或30万美元（夫妻联合），或净资产超100万美元[302] 内部控制风险 - 公司未能维持有效的内部控制系统，可能无法准确报告财务结果或发现欺诈，影响投资者信心和股价[294] 证券诉讼风险 - 公司可能面临证券诉讼，会产生大量成本并分散管理层注意力[296] 认股权证情况 - 公司未上市的普通股认股权证无公开交易市场，流动性有限，市场价值不确定[298] 临床试验相关情况 - 公司H1N1流感2期试验中，疫苗片剂含约1.5×10¹⁰ IU疫苗，受试者需一次服用7片达到1×10¹¹ IU目标剂量[305] - 公司预计开展季节性流感、诺如病毒和RSV片剂疫苗候选药物的临床试验需数年完成[306] - 含新型佐剂的疫苗开发需在更多患者中评估，传统上监管机构要求对新型佐剂进行广泛研究，有时监测人数超10000人，而新型疗法通常只需数千人[311] - 临床试验受试者招募和留存困难，可能导致成本增加和项目延迟，诺如病毒无可靠动物模型使试验成本更高[313] 市场竞争情况 - 公司面临来自生物技术和制药公司等多方面的激烈竞争，竞争对手资源更丰富、经验更丰富[315][317] - 公司季节性流感疫苗候选产品将与市场上已获批的非重组和重组产品竞争，诺如、RSV、HPV、冠状病毒疫苗全球暂无获批产品，但有多家公司在研发[326][327][328][330][331] - 竞争对手可能开发出更优产品，获得更快批准，建立市场地位，影响公司商业机会[325] 产品监管与批准风险 - 公司未获得任何片剂疫苗候选产品的营销批准，获得监管批准过程昂贵、耗时且不确定[334][335] - 即使获得美国FDA批准，公司片剂疫苗候选产品在其他司法管辖区获批和商业化仍有困难[336] - 获得营销批准后，公司片剂疫苗候选产品仍面临广泛的持续监管要求和未来开发及监管困难[337] - FDA可能要求公司进行昂贵的上市后研究或临床试验及监测，违规推广可能面临执法行动[338] - 公司产品候选药物需满足严格监管标准，可能无法展示临床益处、确保安全有效、满足监管要求等[375][377] 产品责任与保险 - 公司产品责任保险每起索赔及累计赔偿限额最高为1000万美元，目前正在进行的临床试验产品责任保险金额为500万美元[352][353] - 公司面临产品责任风险，若产品责任索赔成功且无保险或超出保险范围，公司可能需支付巨额损害赔偿[351][353] 产品商业化风险 - 公司平板电脑疫苗候选产品若获批，预计新冠和/或诺如病毒疫苗销售将在可预见的未来产生公司的绝大部分收入[342] - 公司若无法自行或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，可能无法成功商业化平板电脑疫苗候选产品[354] - 公司若在海外商业化平板电脑疫苗候选产品，将面临不同监管要求、知识产权保护降低等国际运营风险[359][361] - 公司平板电脑疫苗候选产品可能面临制造、标签、营销、分销等方面的限制，甚至被撤回市场[339] - 公司平板电脑疫苗候选产品即使获得营销批准，也可能无法获得市场认可，从而无法产生可观收入和盈利[341] 政策法规影响 - 2010年3月颁布的《平价医疗法案》给制药行业带来了价格下行压力，增加了监管负担和运营成本[363] - 政府医疗改革措施或限制疫苗支付金额，导致公司片剂疫苗需求减少或面临定价压力[365] - 若新冠或流感爆发被列为大流行或大规模疫情，政府可能采取行动限制公司权利或机会，大流行疫苗经济价值可能受限[366] - 政府激励措施或增加流感疫苗市场竞争对手，公司难以确保获得有竞争力的市场份额[367] 特许权收入情况 - 流感季节性和新产品竞争使公司Inavir特许权使用费收入不可预测，经营业绩波动大[369] - Inavir最后一项专利2029年12月在日本到期，届时特许权收入将停止；2024年相关化合物专利到期，仿制药竞争或减少特许权收入[370] 临床试验结果不确定性 - 即使临床前研究和早期临床试验结果良好，后期临床试验结果也不一定能支持产品候选药物继续开发[378] - 若产品候选药物治疗益处、安全性或耐受性不如竞争对手，公司可能终止其开发[379][381] - 产品候选药物可能出现不良副作用，导致开发延迟、无法获批或限制使用[382] - 临床前研究和临床试验可能因多种不可预见事件受阻，影响产品候选药物开发、获批和商业化[385][386] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳或违规，研究或试验可能延迟、终止或失败，还可能产生额外费用[389] - 公司管理临床试验的能力有限，与大型制药公司相比处于竞争劣势，可能导致临床试验和产品获批延迟[391] - 依赖第三方合同制造商存在风险，可能导致临床前研究、临床试验、产品审批和商业化延迟或终止，增加成本[411][412] - 更换第三方合同制造商可能导致临床前研究、临床试验和产品商业化延迟、受影响或终止，还可能产生更高成本[414] - 公司目前依赖单一来源供应商提供关键片剂疫苗组件和某些菌株，供应短缺可能对业务产生重大不利影响[418] - 依赖第三方进行临床试验，若表现不佳可能损害公司业务，如数据不可靠需重复试验，导致审批流程延迟[420][422] - 与CRO的合作关系终止，可能无法以合理商业条款找到替代方，切换或增加CRO会产生成本和时间过渡问题[424] 合作与收购风险 - 公司可能寻求合作，若无法以合理商业条款达成合作，可能需改变开发和商业化计划[425] - 公司可能无法成功建立和维持战略伙伴关系，影响产品开发和商业化，对经营业绩产生负面影响[430] - 战略伙伴关系或收购可能不成功，存在诸多风险，阻碍公司实现预期收益[433] - 公司收购业务可能无法成功整合或盈利，整合新业务成本高、耗时长，会分散管理精力，影响第三方关系[434] - 公司可能无法从收购的技术、产品和知识产权中获得商业价值，还可能面临专利获取不足、承担未预见负债等风险[435] - 公司为收购业务或产品可能需通过债务或股权融资，导致股东股权稀释或产生债务[436] - 公司若无法有效控制战略伙伴关系或收购中的风险，将对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[437] 专利相关风险 - 公司若无法获得或维持口服疫苗平台技术和产品候选专利保护，将影响市场竞争力[438] - 美国专利申请通常在提交约18个月后公布，公司无法确定是否为发明的第一申请人，专利权利的诸多方面高度不确定[442] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》可能增加公司专利申请和专利维护的不确定性和成本[443] - 美国和其他国家专利有效期一般为申请后20年，公司专利组合可能无法提供足够权利排除他人商业化类似产品[445] - 公司可能卷入知识产权诉讼，诉讼费用高、耗时长且结果不可预测，可能导致专利无效或范围缩小[447] - 若第三方声称公司侵犯其知识产权，公司可能产生巨额费用，无法开发或商业化产品候选，损害业务[450] 其他风险 - 公司依赖高管和关键人员，他们的离职可能阻碍公司研发和商业化目标的实现，且公司未为其购买“关键人物”保险[287] - 公司总部位于地震断层带附近，且无灾难恢复和业务连续性计划，灾难可能严重影响业务和财务状况[405] - FDA、SEC等政府机构资金变化可能阻碍其正常运作，影响公司业务[408] - 政府停摆会影响FDA及时审查和处理公司监管提交文件，还可能影响公司进入公开市场获取资金[410] - 与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁、民事处罚等风险[428] - 公司产品候选药物若无法获得或维持足够的报销和保险覆盖，可能限制其创收能力[284] - 税收法律和法规变化或运营变化可能影响公司有效税率，对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[280] - 公司成功竞争的能力取决于开发和商业化优质产品、证明产品差异化、吸引人才、获得专利和监管批准等多方面[319] - 公司未来潜在收入主要来自许可和合作的里程碑付款和特许权使用费，依赖被许可方或合作伙伴成功开发和商业化产品[399] - 政府和第三方支付方若不提供足够报销或覆盖，公司收入和盈利能力可能受损[401] - 即使产品获批，若未获市场认可，公司可能无法产生大量收入，市场接受度受多种因素影响[403] - 公司与医生和其他医疗保健提供者签订了咨询和科学顾问委员会协议，部分安排的薪酬包括提供股票期权[347] - 公司若未能遵守州和联邦医疗保健监管法律，可能面临重大处罚、损害赔偿、罚款等[343]

疾病相关数据 - 诺如病毒每年在美国平均导致1900万至2100万例急性肠胃炎，造成5.6万至7.1万例住院和570至800例死亡，美国经济负担估计为55亿美元，全球经济影响估计为60亿美元[127] - 全球每年约有3.5亿例季节性流感病例，其中300万至500万例为重症，导致29万至65万例死亡，2017 - 2018年美国有7.94万例流感相关死亡[130] - 公司HPV - 16和HPV - 18两种毒株导致70%的宫颈癌和癌前宫颈发育异常，美国每年约有1.3万例新病例[134] 疫苗业务数据 - 公司二价诺如病毒疫苗IgA ASC应答率，二价队列中GI.1毒株为78%、GII.4毒株为93%，两个单价队列分别为86%和90%[129] - 公司H1N1流感疫苗候选药物在临床疾病方面相对安慰剂降低39%，优于市场领先的注射用四价流感疫苗的27%[132] - 公司H1N1流感疫苗使黏膜归巢受体浆母细胞显著扩增至约60%的活化B细胞，而Fluzone仅维持20%的基线水平[132] 合同收入数据 - 公司与HHS BARDA的政府合同从2015年9月至2018年9月30日获得1570万美元收入[140] - 公司固定价格服务合同预计收入61.7万美元，预计2020年上半年完成[139] - 2019年第三季度和前九个月，公司客户服务合同收入均为9.4万美元，该收入来自2019年7月执行的总价61.7万美元的固定价格合同，预计2020年上半年完成，2018年无可比合同[150] - 2019年无政府合同收入，2018年第三季度和前九个月分别为19.4万美元和132.4万美元，合同活跃期在2016 - 2017年，2018年结束，预计无未来收入[151] 特许权相关数据 - 2016年4月，Aviragen以2000万美元出售Inavir在日本市场的某些特许权权利，截至2018年3月31日，估计未来收益为1630万美元[142] - Relenza最后一项专利2019年7月到期，Inavir最后一项专利2029年12月到期[138] - 2019年第三季度特许权使用费收入为8000美元，较2018年的8.7万美元下降91%；前九个月为373.6万美元，较2018年的105万美元增长256%[152] - 2019年第三季度非现金特许权使用费收入为35.2万美元，2018年无；前九个月为211.6万美元，较2018年的1.8万美元增长11656%[153] 费用相关数据 - 2019年第三季度研发费用为371.3万美元，较2018年的438.1万美元下降15%；前九个月为1124.9万美元，较2018年的1280.1万美元下降12%[154][155] - 2019年第三季度一般及行政费用为145.5万美元，较2018年的167.4万美元下降13%；前九个月为485.6万美元，较2018年的545.5万美元下降11%[158][159] - 2019年无形资产无减值损失，2018年前九个月为160万美元，因泰斯莱韦的研发项目未达主要疗效终点且暂停开发活动[160] - 2018年第三季度，公司对佐治亚州阿尔法利塔租赁场所的租赁改良和家具进行减值处理，减值费用为10.6万美元[162] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，因推进片剂疫苗候选产品进入更大规模临床试验、寻求监管批准和准备商业发布[146] - 公司预计短期内研发费用将增加，因继续进行诺如病毒产品候选药物的临床试验和履行客户服务合同，部分被泰斯莱韦试验和HHS BARDA合同费用消除所抵消[156] 损益相关数据 - 2019年第三季度和前九个月净亏损分别为52.6万美元和122.36万美元，2018年分别为65.48万美元和131.05万美元[150] - 2019年第三季度，公司净非运营费用为51.5万美元，2018年同期为66.8万美元，同比下降23%；2019年前九个月，净非运营费用为180万美元，2018年同期为净非运营收入450万美元[163][164] - 2019年第三季度，公司所得税准备金为3.1万美元，2018年同期为0；2019年前九个月，所得税准备金为29.4万美元，2018年同期为2.9万美元，同比增长914%[165][166] 资金相关数据 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1960万美元；自成立至合并，公司运营主要通过出售可转换优先股、发行可转换本票和有担保本票获得资金，合并后又通过股权融资获得1940万美元[167][168] - 公司认为现有资金足以支撑到2020年第三季度，之后需进一步筹集资金，未来资金需求受多种因素影响[169][171] - 2019年前九个月，公司经营活动净现金使用量为930万美元，2018年同期为880万美元；投资活动净现金使用量为83.8万美元，2018年同期为提供2640.7万美元；融资活动净现金提供量为1818.8万美元，2018年同期为使用121万美元[173] - 2019年前九个月，公司经营活动现金使用主要用于弥补1220万美元净亏损，部分被110万美元营运资金减少和180万美元非现金费用抵消；2018年主要用于弥补1310万美元净亏损和47.9万美元非现金收入，部分被470万美元营运资金减少抵消[174] - 2019年前九个月，公司投资活动使用83.8万美元购买财产和设备；2018年收到2550万美元合并现金和140万美元短期投资到期现金，部分被51.2万美元财产设备购买和2.1万美元合并普通股支付抵消[175] - 2019年前九个月，公司融资活动收到250万美元3月普通股销售、810万美元4月股权融资、770万美元9月股权融资和110万美元预融资认股权证行使资金，部分被120万美元有担保本票本金偿还抵消；2018年使用110万美元偿还牛津金融有担保本票本金和11.2万美元短期票据本金，部分被1.3万美元股票期权行使收入抵消[176] 无形资产数据 - 公司合并中获得的无形资产，开发技术Inavir初步估值2060万美元（后调整为2030万美元），按11.75年直线摊销；开发技术Relenza估值180万美元，在1.3年剩余特许权使用期内全额摊销；teslexivir在研研发项目估值160万美元，2018年第二季度被评估为减值[180] 财务内部控制数据 - 截至2019年9月30日，公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，缺乏对账户对账和非日常交易进行有效及时审查的一致流程[186] - 公司已采取措施补救重大缺陷，包括增加会计和财务组织的深度和经验，设计并实施改进的流程和内部控制，但努力可能无效[186] - 2018年公司聘请全职企业主计长和全职美国证券交易委员会报告副主任，实施了财务部门程序，包括所有日记账分录和账户对账的正式批准程序[187] - 上述程序旨在解决2015年12月31日财年财务报表审计中发现的重大缺陷，但尚未运行足够时间以确定是否已补救[187] - 2019年第三季度末，公司财务报告内部控制无重大变化影响或可能影响财务报告内部控制[188] - 公司管理层认为披露控制程序和内部控制无法防止所有错误和欺诈，控制系统只能提供合理而非绝对保证[189]

业绩总结 - Vaxart的诺如病毒疫苗在高剂量组中，单剂后90%的IgA ASC反应者[9] - Vaxart的季节性流感疫苗已完成Phase 2挑战研究，临床证明其有效性[9] - 2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1630万美元[53] - 2019年4月完成1000万美元的公开募股[53] - 2019年6月30日的风险债务为280万美元[53] - 公司在纳斯达克上市，股票代码为VXRT，流通股约为1740万股[53] 用户数据 - 诺如病毒在美国每年导致56,000至70,000次住院，400,000次急诊就诊[19] - 诺如病毒的全球经济负担在2016年达到600亿美元[20] 未来展望 - 诺如病毒疫苗的市场机会超过30亿美元[16] - Vaxart计划在2019年第四季度发布诺如病毒疫苗的Phase 1b研究结果[17] - Vaxart的HPV治疗疫苗已获得临床前有效性证明，计划于2020年提交IND申请[12] - 预计2020年第一季度资金将耗尽[53] 新产品和新技术研发 - Vaxart的口服疫苗平台具有室温稳定性，便于分发和施用[9] - Vaxart的疫苗候选产品在所有关键市场均已获得广泛的专利保护[10] - Vaxart的口服疫苗设计旨在激活肠道免疫系统，产生广泛的免疫反应[8] 市场扩张和并购 - 公司在日本的Inavir销售有潜在的特许权收入，预计持续到2029年[53] 负面信息 - 在低剂量组中，头痛发生率为27%[41] - 在低剂量组中，腹痛发生率为7%[41] - 在高剂量组中，73%的受试者出现了至少一种不良事件[14]

病毒相关数据 - 诺如病毒每年在美国平均导致1900万至2100万例急性肠胃炎，造成5.6万至7.1万例住院和570至800例死亡，美国经济负担估计为55亿美元，全球经济影响估计为600亿美元，其中340亿美元发生在高收入国家[116] - 季节性流感每年在全球估计有3.5亿例，其中300万至500万例为严重病例，导致29万至65万例死亡；2017 - 2018年美国有7.94万例流感相关死亡；美国每年有5% - 20%的人口感染流感，22.6万人因流感并发症住院，3000至4.9万人死于流感及其并发症，经济负担估计为871亿美元[119] - 2017/2018年美国符合条件的公民中只有42%接种了流感疫苗，18至49岁成年人接种率尤其低[119] 公司疫苗产品情况 - 公司的H1流感口服片剂疫苗使临床疾病相对安慰剂减少39%，优于市场领先的注射式四价流感疫苗（减少27%）[121] - 公司的H1流感口服片剂疫苗使黏膜归巢受体浆母细胞显著扩增至约60%的活化B细胞，而Fluzone仅维持20%的基线水平[121] - 公司的HPV治疗性疫苗候选药物针对导致70%宫颈癌和癌前宫颈发育异常的HPV - 16和HPV - 18毒株[123] - 公司的单价GI.1诺如病毒疫苗已完成2项1期临床试验，双价1期试验正在进行中[117][118] - 公司预计2020年提交HPV治疗性疫苗的研究性新药申请（IND）[126] 公司合同与收入情况 - 公司与美国政府签订的1570万美元合同于2018年完成，后续无该合同的收入[121][129] - 2019年无政府合同收入，2018年三、六个月分别为52万美元和113万美元，降幅100%[139] - 2019年Q2特许权收入6.9万美元，较2018年降1000美元，降幅1%；六个月为372.8万美元，较2018年增280万美元，增幅287%[140] - 2019年Q2非现金特许权收入1.6万美元，较2018年降2000美元，降幅11%；六个月为176.4万美元，较2018年增170万美元，增幅9700%[141] - 2016年4月，公司将日本市场Inavir相关特许权出售给HCRP，获2000万美元[131] - 截至2018年3月31日，HCRP估计未来收益重估为1630万美元[131] 公司费用与亏损情况 - 2019年Q2研发费用370.7万美元，较2018年降130万美元，降幅26%；六个月为753.6万美元，较2018年降88.4万美元，降幅10%[142][143] - 2019年Q2管理费用137.5万美元，较2018年降39.6万美元，降幅22%；六个月为340.1万美元，较2018年降38万美元，降幅10%[146][147] - 预计未来几年研发费用将显著增加，因推进片剂疫苗临床试验等[135] - 2019年Q2运营亏损499.7万美元，2018年为777.5万美元；六个月2019年为544.5万美元，2018年为1169万美元[139] - 2019年净亏损697.6万美元，2018年为655.7万美元[139] 公司其他财务指标情况 - 2019年和2018年上半年无形资产减值均为160万美元，变化率为-100%[148] - 2019年第二季度非经营性净支出为62.7万美元，2018年同期为110万美元，变化率为-43%；2019年上半年非经营性净支出为130万美元，2018年同期非经营性净收入为520万美元[149][150] - 2019年第二季度所得税拨备为1.3万美元，2018年同期为0.1万美元，变化率为1200%；2019年上半年所得税拨备为26.3万美元，2018年同期为2.9万美元，变化率为807%[151][152] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1630万美元，现有资金预计能支撑到2020年第一季度[155][156] - 2019年和2018年上半年经营活动净现金使用量分别为500万美元和350万美元[158][159] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为71.1万美元，2018年同期为净现金流入2558万美元[158][162] - 2019年上半年融资活动净现金流入为1043.3万美元，2018年同期为净现金使用量74.2万美元[158][163] - 并购中获得的无形资产，Inavir和Relenza初步估值分别为2060万美元（后调整为2030万美元）和180万美元，teslexivir相关在研研发为160万美元[167] 公司专利情况 - Relenza的最后一项专利于2019年7月到期，Inavir的最后一项专利将于2029年12月到期[128] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2019年6月30日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，缺乏对账户对账和非日常交易进行有效及时审查的一致流程[172] - 公司已采取措施补救重大缺陷，包括加强会计和财务团队、设计和实施改进流程及内部控制，但可能无效[173] - 2018年公司聘请全职企业主计长和全职美国证券交易委员会报告副主任[174] - 公司实施财务部门程序，包括日记账分录和账户对账正式审批程序[174] - 公司增加对财务报告的管理监督，以解决重大缺陷问题[174] - 重大缺陷与2015年12月31日财年审计中发现的资源和流程不足有关[174] - 截至2019年6月30日，相关程序尚未完全投入运营[174] - 2019年第二季度，除新程序实施外，财务报告内部控制无重大变化[175] - 公司管理层认为内部控制不能防止所有错误和欺诈[176] - 控制系统只能提供合理而非绝对保证以实现控制目标[176] - 控制系统设计需考虑资源限制和成本效益[176] - 对控制的评估无法绝对保证检测到所有控制问题和欺诈[176]