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业绩总结 - AMZEEQ®的月处方量（TRx）在COVID-19初期影响后持续增长，目前达到18,000[27] - AMZEEQ®的季度处方量（TRx）在2020年第四季度达到44,035[30] - AMZEEQ®自推出以来，吸引了超过7,000名独特的处方医生，每周平均新增1,500-1,600名独特处方医生[33] - ZILXI®的处方量在2020年12月达到了1,782个，显示出持续增长的趋势[59] - AMZEEQ®在推出后的第一年内预计将产生约250,000个处方[54] 用户数据 - AMZEEQ®的目标市场渗透率已达到60%，目标医生的平均处方量约为30个[38] - 大约50%的AMZEEQ®新患者是首次接受处方治疗，约20%的AMZEEQ®销售量来自于续方[42] - ZILXI®的目标渗透率在2020年10月至2021年1月期间达到了18%[59] 新产品和新技术研发 - 2021年，FCD105预计将在临床试验中进入第三阶段，针对中重度痤疮的治疗[11] - 2021年，FMX114预计将在第三季度进入第二阶段临床试验，针对轻中度特应性皮炎的治疗[11] - FCD105治疗组在12周时的IGA治疗成功率为35.9%，显著高于对照组[73] - FCD105在12周时的炎症病变绝对减少量为-19.4，显示出优于其他治疗组的效果[76] - FCD105的局部皮肤耐受性评估显示，93%以上的受试者在第12周的局部皮肤耐受性严重程度评分为无或轻度[82] 市场扩张和并购 - 2020年，痤疮市场销售额超过50亿美元，年增长率为5%[17] - 2020年，玫瑰痤疮市场销售额超过10亿美元，73%的患者表示希望寻求更好的治疗方案[18] - 在美国，约有3000万人被诊断为特应性皮炎，其中2200万人正在接受治疗[90] - 2019年，特应性皮炎的处方总数为710万[90] 负面信息 - AMZEEQ的最常见不良反应为头痛[123] - ZILXI的最常见不良反应为腹泻[132] - 使用AMZEEQ和ZILXI时，患者应避免火焰和吸烟[122][129] - AMZEEQ在怀孕第二和第三个三个月使用可能导致牙齿永久性变色[123] - ZILXI在怀孕第二和第三个三个月使用可能导致牙齿永久性变色[130] 其他新策略和有价值的信息 - 公司预计到2022年底，现金流将持续支持运营[7] - 公司在皮肤科领域的两款商业产品AMZEEQ®和ZILXI®具有显著的市场机会[6] - 公司管理团队经验丰富，具备可扩展的企业和商业能力[6] - HCPs对ZILXI®的使用与销售代表的参与度相关，预计在三个月内会成为常规选择[52] - FCD105在治疗期间的皮肤刺激/不适不良事件报告率为5.8%，低于Epiduo Forte的25.0%和Differin的19.8%[86]

Foamix Pharmaceuticals Ltd (FOMX) Q4 2020 Earnings Conference Call March 4, 2021 8:30 AM ET Company Participants Michael Wood - Investor Relations Dave Domzalski - President and Chief Executive Officer Matt Wiley - Chief Commercial Officer Andrew Saik - Chief Financial Officer Iain Stuart - Chief Scientific Officer Conference Call Participants Carvey Leung - Cantor Fitzgerald David Amsellem - Piper Sandler Balaji Prasad - Barclays Patrick Dolezal - LifeSci Capital Oren Livnat - H.C. Wainwright Tim Chiang - ...

信贷协议相关 - 截至2020年12月31日，修订并重述的信贷协议项下未偿还金额为3500万美元，无额外借款额度[426] - 截至2020年12月31日，修订并重述的信贷协议下已提取约3500万美元，无额外借款额度[464] - 截至2020年12月31日，公司修订和重述信贷协议项下未偿还债务为3500万美元，到期日为2024年7月29日，利率为8.25%加1个月伦敦银行同业拆借利率和2.75%中的较高者[480] 研发项目与商誉减值 - 2020年，公司对与serlopitant相关的在研研发项目和商誉资产分别计提了4980万美元和450万美元的全额减值费用[428] 许可协议收入 - 2020年4月23日，公司与Cutia就其米诺环素产品及候选产品签订许可协议，获得1000万美元的前期现金付款，并有望在首个许可产品获得中国营销批准后再获得100万美元付款[428][435] - 2020年，公司确认许可收入1000万美元[435] 产品销售相关 - 2020年，公司产品销售收入为1020万美元[431] - 2020年，公司商品销售成本为140万美元，2019年无商品销售成本[436] - 2020年商品销售成本为140万美元，2019年无商品销售成本[449,453] 特许权使用费 - 2020年，公司获得特许权使用费80万美元[433] 股权发行收益 - 2020年6月9日，公司完成公开发行7776875股普通股，每股发行价7.40美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约为5360万美元[428] - 2020年第四季度，公司通过与Cantor Fitzgerald的销售协议发行并出售1175000股普通股，加权平均每股价格7.00美元，净收益800万美元；2021年1月1日至25日，又发行并出售2778012股普通股，加权平均每股价格9.76美元，净收益2630万美元[430] - 2021年1月28日，公司完成定向增发5274261股普通股，每股价格9.48美元，扣除配售代理费和其他发行费用后，净收益约为4670万美元[430] - 2021年1月，公司通过注册直接发行和“随行就市”发行获得净收益7300万美元[468] - 2021年1月1日至25日，公司通过“随行就市”发行出售2778012股普通股，净收益2630万美元；1月28日，完成注册直接发行5274261股普通股，净收益4670万美元[478] 费用变化 - 2020年和2019年研发费用分别约为4350万美元和5120万美元，2020年较2019年减少770万美元，降幅15.0%[437,449,455] - 2020年和2019年销售、一般和行政费用分别约为8950万美元和4510万美元，2020年较2019年增加4440万美元，增幅98.5%[441,449,456] 盈亏情况 - 2020年和2019年净亏损分别为2.556亿美元和9520万美元，2020年较2019年增加1.604亿美元，增幅168.5%[449] 营收情况 - 2020年和2019年营收分别为2100万美元和40万美元，2020年较2019年增加2060万美元，增幅4638.8%[449,450] 毛利润率 - 2020年毛利润率为86%，若按成本计价库存，毛利润率为83%[437,454] 净运营亏损与税收抵免结转 - 截至2020年12月31日，联邦和州净运营亏损结转额分别为2.432亿美元和6630万美元，其中部分将在2031 - 2040年开始到期[444] - 截至2020年12月31日，联邦和州研发税收抵免结转额分别为660万美元和120万美元，联邦抵免2031年开始到期，加州研发抵免无到期日[444] 子公司清算收益 - 2020年12月公司开始清算以色列子公司，确认1.63亿美元应税收益，但被净运营亏损结转额完全抵消[445] 现金及等价物与投资 - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资为5940万美元[468] 资金来源 - 2020年公司资金来源总计1.003亿美元，主要包括并购获得的3860万美元现金和投资、6月完成的普通股包销公开发行所得的5360万美元以及第四季度“随行就市”计划所得的800万美元[476] 现金流量情况 - 2020年经营活动净现金使用量为1.371亿美元，2019年为7340万美元，同比增加6370万美元[472][473] - 2020年投资活动净现金流入为8910万美元，2019年为4190万美元，同比增加4720万美元[472][474] - 2020年融资活动净现金流入为6180万美元，2019年为4800万美元，同比增加1390万美元[472][475] 资本支出 - 2020年和2019年公司资本支出分别为10万美元和110万美元[484] 资产负债表外安排 - 截至2020年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[486] 收入记录模型 - 公司依据ASC 606的五步模型记录收入[491] 里程碑付款处理 - 公司对里程碑付款进行估计，当其不太可能在未来期间导致累计已确认收入发生重大转回时，将其纳入交易价格[493] 收购业务核算方法 - 公司采用收购法核算被收购业务，要求多数收购资产和承担负债按收购日估计公允价值确认[494] 公允价值估计方法 - 公司使用退出价格法估计公允价值[496] - 公司估计公允价值时可能使用收益法、市场法、成本法等技术[497] - 公司估计公允价值的输入值包括一级、二级、三级输入值[497] 资产减值测试 - 公司全年审查所有长期资产的减值迹象，对使用寿命不确定的无形资产每年进行减值测试[499] 会计公告讨论 - 某些最近发布的会计公告在年度报告合并财务报表附注2中讨论[500] 市场风险披露 - 作为“较小报告公司”，公司无需提供市场风险的定量或定性披露[501]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入总计330万美元，其中产品销售290万美元，主要来自AMZEEQ，特许权使用费收入40万美元，来自授权给LEO Pharma的Finacea Foam；2019年第三季度无收入 [24] - 2020年第三季度GAAP净亏损2470万美元，合每股0.15美元，2019年同期为2320万美元，合每股0.23美元；剔除260万美元基于股票的薪酬费用后，2020年第三季度调整后净亏损为2210万美元，合每股0.13美元 [28] - 2020年第三季度调整后运营费用为2410万美元，剔除销售成本后为2380万美元，包括SG&A费用1750万美元和调整后研发费用630万美元；2019年第三季度调整后运营费用为2190万美元，包括调整后SG&A费用990万美元和调整后研发费用1210万美元 [29] - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物和投资总计7700万美元，公司认为这笔资金和预计的收入现金流可支撑到2021年底 [27] - 2020年前9个月GAAP净亏损为2.324亿美元，合每股1.99美元，其中包括1.54亿美元的非现金费用；剔除这些非现金项目后，调整后运营费用和调整后净亏损分别为9300万美元和7800万美元 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 AMZEEQ - 第三季度处方量为26900份NRXx和32700份TRxs，分别较第二季度增长49%和52%；截至10月23日当周，首次达到3500份TRxs [18] - 截至第三季度，独特处方医生数量超过5500名，较上一季度增长31% [18] - 市场覆盖范围已增加到商业保险覆盖人群的67%，目标是在年底前完成与一家主要PBM的谈判，使覆盖范围超过80% [19] ZILXI - 10月1日推出，截至目前已拨打超过7500个电话，已覆盖目标客户群体的55%，并在10月份通过同行交流项目向超过500名医疗保健提供者进行了产品介绍 [20] - 与Express Scripts签订合同，自10月2日起在其国家优选、灵活和基本商业处方集上覆盖ZILXI，目前全国商业保险覆盖人群超过50%，预计未来几个月将签订更多PBM合同 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 痤疮市场整体仍在复苏，AMZEEQ的处方量持续增长，每周和每月处方量自3月停工以来首次超过疫情前水平 [11] - 玫瑰痤疮品牌处方市场已基本从COVID - 19的影响中恢复 [20] - 2020年第三季度与2019年第三季度相比，痤疮TRx销量仍下降约10%，但呈回升趋势，上周NRX销量自疫情封锁以来首次超过70000份 [73] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于9月更名为VYNE Therapeutics并更新股票代码，新名称体现核心价值观和专有技术价值 [7] - ZILXI的优先事项是利用医生对AMZEEQ的经验和MST技术，推动快速试用和市场接受度，获得广泛的支付方认可和报销 [9] - 专注于AMZEEQ和ZILXI的商业推广，以及推进FCD105的研发，计划在本季度与FDA进行2期结束会议，并分享2期数据和3期开发计划 [14] - 目前不直接投资serlopitant，专注于商业资产和FCD105的投资，但对潜在合作持开放态度 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情对痤疮市场和销售团队的医生访问造成影响，但公司团队表现出韧性，继续推进销售工作 [17] - 对ZILXI的市场接受度持乐观态度，认为其有潜力成为治疗玫瑰痤疮的一线疗法 [10][13] - FCD105的2期研究数据令人鼓舞，有望成为治疗中重度痤疮的一流产品，若开展全面的3期计划，预计从开始到结束约需20 - 24个月，外加约10个月的NDA审查时间，成本约为3000 - 4000万美元 [38][41][42] - 对公司产品的市场潜力充满信心，认为其具有颠覆性，随着市场覆盖范围的扩大和处方量的增长，有望实现盈利，但由于疫情环境的不确定性，对盈利时间持谨慎态度 [52][70] 其他重要信息 - 9月宣布任命Patrick LePore为董事会成员，他在创造股东价值方面经验丰富 [15] - 10月1日举办了一场面向投资者的医生研讨会，三位皮肤科医生分享了AMZEEQ的使用情况和对ZILXI的使用计划 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 完成与最后一家主要PBM的谈判后，如何进一步提高覆盖水平？ - 公司将与主要PBM旗下的定制计划合作，确保他们了解处方选择并达成交易，就像之前将覆盖范围从63%提高到67%一样，未来也会继续这样做 [43] 问题2: FCD105第四季度与FDA的2期会议可能出现哪些情况，每种情况对时间表和研发成本有何影响？ - 若结果积极，公司有望在明年上半年启动3期计划，但受疫情环境等多种因素影响；标准的3期计划包括两项双盲、车辆对照研究和一项开放标签安全扩展研究，从首例患者入组开始约需20 - 24个月，外加约10个月的NDA审查时间，成本约为3000 - 4000万美元；最终的3期计划设计将在与FDA会议后确定 [37][41][42] 问题3: 是否有计划推进serlopitant的研发？ - 目前公司不直接投资serlopitant，专注于AMZEEQ和ZILXI的推出以及FCD105的研发，但对潜在合作持开放态度，暂无最新进展可提供 [36] 问题4: ZILXI和AMZEEQ的患者来源和患者组合情况如何？ - ZILXI的患者主要来自甲硝唑和多西环素，其次是其他产品；AMZEEQ在市场上具有广泛的颠覆性，难以区分是新增还是替代了某些产品 [50] 问题5: 若FCD105上市，对痤疮产品线的影响如何，是否会有转换和蚕食情况？ - FCD105将是市场的有益补充，会有部分患者需要联合产品，也有患者适合AMZEEQ单药治疗；公司认为FCD105将具有颠覆性，具体市场影响还需进一步研究 [54] 问题6: ZILXI的管理式医疗覆盖时间，何时能达到与多西环素相当的覆盖水平，净定价是否与AMZEEQ大致相同？ - 公司已与全国主要和大部分小型PBM进行了沟通，对谈判进展感到乐观，预计ZILXI的覆盖速度会比AMZEEQ更快；ZILXI的净定价预计与AMZEEQ相似，公司会尽力保持两者价格一致 [62][63] 问题7: 达到盈亏平衡所需的AMZEEQ和ZILXI每周联合处方量约为8500份，公司预计何时能达到这一水平，资本市场的债务融资是否可用？ - 提问者的计算基本正确，公司认为产品具有优势，需要尽快在市场上获得吸引力，但未给出达到该水平的时间预测；关于资本市场的债务融资，未给出明确答复 [63] 问题8: 随着某些地区病例增加，是否有特定地区受到限制措施的不利影响，活性组织市场的季节性情况如何？ - 公司现场销售团队已全面部署，但不同地区情况不同，在病例无激增的开放地区，代表访问较为顺畅，在限制较多的地区则转向更多虚拟举措；玫瑰痤疮市场自疫情影响后已基本恢复，痤疮市场仍在回升；痤疮患者的处方量通常在7月和8月因学生返校出现高峰，玫瑰痤疮有季节性因素，在3 - 5月天气转暖时患者寻求治疗的数量会增加 [71][73]

公司合并相关 - 公司于2020年3月9日与Foamix合并，Foamix成为其全资子公司，此次合并为反向收购[170] - 公司因合并产生约2180万美元交易相关费用，2020年前9个月已产生1170万美元，预计未来不会产生重大相关费用[217] 信贷协议相关 - 修订后的信贷协议提供最高5000万美元的高级有担保延迟提取定期贷款额度，截至2019年12月31日和2020年9月30日已提取3500万美元，预计不会提取剩余1500万美元[170] - 信贷协议规定最高可提取5000万美元，截至2020年9月30日已提取约3500万美元，预计不会提取剩余1500万美元[215][216] 资产减值相关 - 公司在2020年前9个月对IPR&D和商誉资产分别计提5030万美元和400万美元的全额减值费用[172] - 2020年前九个月商誉和在研项目研发减值为5430万美元，2019年同期无减值[208] 许可协议相关 - 公司与Cutia就AMZEEQ及其他外用米诺环素产品候选药物签订许可协议，获得1000万美元预付款，首个许可产品在中国获得营销批准后还可获得100万美元[172] - 公司与Cutia签订许可协议，获1000万美元预付款，首个许可产品在中国获营销批准后还可获100万美元，2020年前九个月确认许可收入1000万美元[182] 股权发行相关 - 2020年6月9日，公司完成3110.75万股普通股的包销公开发行，每股价格1.85美元，净收益约5360万美元[172] 现金及投资相关 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物和投资总额为7690万美元[174] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为7690万美元[214] 亏损相关 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损5.43亿美元，2020年和2019年前9个月净亏损分别为2.324亿美元和5740万美元[175] AMZEEQ产品销售相关 - 2020年前9个月，AMZEEQ产品销售收入为610万美元[178] - 2020年第二季度公司开始在部分地区进行有限的面对面客户会议和互动，AMZEEQ产品销售在2020年9月30日止三个月有所恢复，但新冠疫情仍对其商业战略执行产生负面影响[220] Finacea特许权使用费相关 - 2020年第三季度和前9个月，公司从Finacea获得的特许权使用费分别为40万美元和60万美元[180] 特许权使用费率相关 - 开发和许可协议中，基于净销售额的特许权使用费率为3% - 8.5%，基于净利润的特许权使用费率为6%[181] 成本相关 - 2020年前九个月商品销售成本为90万美元，2019年同期无此成本[183] 毛利率相关 - 2020年前九个月毛利率为86%，若按成本估值库存，毛利率为82%[184] 研发费用相关 - 2020年和2019年前九个月研发费用分别约为3570万美元和3590万美元[184] - 2020年第三季度研发费用为660万美元，较2019年同期减少580万美元，降幅47%[197] 销售、一般和行政费用相关 - 2020年和2019年前九个月销售、一般和行政费用分别约为7160万美元和2290万美元，增长主要因员工扩张等[188] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为1980万美元，较2019年同期增加900万美元，增幅84%[198] 净运营亏损结转额相关 - 截至2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.658亿美元和1760万美元，部分将于2031年开始到期[190] 季度收入相关 - 2020年第三季度收入为330万美元，2019年同期无收入，2020年包括290万美元产品销售和40万美元特许权使用费收入[193] 金融收支相关 - 2020年前9个月金融收入为-121.8万美元，2019年为-138.5万美元；2020年前9个月金融支出为330.6万美元，2019年为47.7万美元[211] 税收优惠相关 - 2020年前9个月税收优惠为30万美元，较2019年的20万美元增加10万美元，增幅47%[212] 现金流量相关 - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为1.117亿美元，2019年为5110万美元；投资活动净现金提供量为8710万美元，2019年为3580万美元；融资活动净现金提供量为5380万美元，2019年为2800万美元[221][223][225][226] 流动性来源相关 - 2020年前9个月公司流动性来源主要为合并获得的现金和投资、6月公开发行普通股所得款项、AMZEEQ销售以及Cutia许可的预付款[227] - 2019年前9个月公司流动性来源主要为股权发行所得款项、信贷协议所得款项、认股权证发行所得款项以及被许可方付款[228] 收入记录方法相关 - 公司根据ASC 606的五步模型记录收入，对于里程碑付款，当确定未来期间累计确认收入不会发生重大转回时，将其估计并纳入交易价格[235][237] 公允价值计量相关 - 公司按公允价值计量特定资产和负债，采用退出价格法估计公允价值[240] - 公司估计公允价值时可能使用收益法、市场法、成本法等技术[244] 资产减值测试相关 - 公司全年审查长期资产的减值迹象，对无限期无形资产每年进行减值测试[242] 表外安排相关 - 公司未参与对财务状况等有重大影响的表外安排[243] 赔偿权利和协议相关 - 公司认为赔偿权利和协议的公允价值极小，截至2020年9月30日和2019年12月31日未记录相关负债[245] 会计准则遵守相关 - 公司选择不利用《JOBS法案》的延期过渡期，将按要求遵守新的或修订的会计准则[246] 市场风险披露相关 - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[249]

业绩总结 - 截至2020年6月30日，公司拥有1亿美元现金，流通股约为1.68亿股[6] - AMZEEQ®在2019年的市场销售额为51亿美元，处方量（TRxs）年增长约为5%[18] - 2019年销售额超过10亿美元，处方量为440万[50] 用户数据 - 每年有超过200万名活跃的、被诊断为痤疮的患者在医疗保健提供者（HCP）处接受治疗[19] - AMZEEQ®的目标渗透率为62%，每个处方者平均开具25个处方[31] - 73%的患者表示他们可能会寻求比当前治疗更好的解决方案[50] 新产品和新技术研发 - FCD105泡沫的NDA批准和上市预计在2020年第四季度[11] - FCD105在第12周的IGA治疗成功率（IGA0/1）显著优于对照组和0.3%适应烯泡沫[79] - FCD105治疗组在第12周的炎性病变数量减少方面显著优于对照组和0.3%适应烯泡沫[79] 市场扩张和并购 - 约63%的商业保险人群已获得覆盖，正在进行额外的合同谈判[38] - 87%的Zilxi目标患者已被覆盖，且75%的高处方量医生在没有其他现场推广的情况下被捕获[60] 负面信息 - ZILXI的最常见不良反应为腹泻[107] - 如果存在肾功能障碍或怀疑肝损伤，应立即停止使用ZILXI[106] - ZILXI可能引发自身免疫综合症，症状包括发热、皮疹、关节痛等[106] 其他新策略和有价值的信息 - ZILXI治疗12周后，51%的患者被评估为清晰或几乎清晰[46] - ZILXI在52周治疗后，83%的病灶数量减少，82%患者达到治疗成功[46] - 76%的医生表示在了解ZILXI的完整推广故事后，可能会开处方[52]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度收入总计1170万美元，2019年同期无收入，其中AMZEEQ产品销售150万美元，与Cutia签订的许可协议获得1000万美元前期现金付款，版税收入20万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损1.674亿美元，2019年同期为190万美元，本季度产生一次性非现金费用1.483亿美元 [31] - 截至6月30日，现金余额为1.004亿美元，转换CSRs后的股份约为1.36亿股，加上近期股权融资发行的额外股份，目前股份约为1.68亿股 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 AMZEEQ业务线 - 第二季度处方量为22169份，较第一季度增长7.3%，近期总处方量从3月低点增长约85% [21] - 第二季度独特处方医生数量超过4200名，关键目标医生的生产力每个目标增加超过12份处方 [22] - 市场准入方面，商业保险覆盖达到63%，一项主要PBM谈判正在进行，目标是在第四季度将商业覆盖提高到80%以上 [23] ZILXI业务线 - 5月28日获得FDA批准，准备工作按计划进行，销售代表将于8月中旬开始在家学习，9月中旬举行虚拟现场发布会 [24] - 市场研究显示，产品在目标群体中的处方意向评分为9.8分（满分10分），与支付方的对话令人鼓舞，预计本季度开始谈判合同 [26][27] FCD105业务线 - 6月2日公布的II期试验结果显示，在IGA评分和炎症性病变计数减少方面，FCD105与安慰剂相比有统计学显著改善 [13][14] - 计划在年底前与FDA举行II期结束会议，分享试验数据并制定III期开发计划 [15] 各个市场数据和关键指标变化 痤疮市场 - 市场仍在从COVID - 19封锁中恢复，第二季度新品牌和处方量下降超过30%，到季度末较第一季度正常水平改善17% [18] - 截至7月24日当周，AMZEEQ处方量超过2400份，市场尚未完全恢复，正常情况下每周新处方量为7.2 - 7.5万份，目前约为6.5万份 [65][66] 玫瑰痤疮市场 - 市场已完全恢复，上周品牌市场处方量已超过2月水平 [100] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从临床阶段组织转变为具有强大商业能力的综合公司，目标是通过推出AMZEEQ和ZILXI实现运营杠杆最大化，加速收入和盈利增长 [46][49] - 具体策略包括精准定位客户、加速AMZEEQ和MST技术的广泛应用、获得支付方广泛认可和报销、利用基础设施和内部共享服务降低运营成本 [49] - 公司认为AMZEEQ和ZILXI有潜力获得广泛应用，FCD105若获批可能成为痤疮治疗的最佳产品 [48][115] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到疫情影响，但公司认为随着市场恢复，有能力推动品牌增长，对业务前景感到兴奋 [7][8] - 预计在成本节约措施、现有产品销售预期以及资金支持下，公司现金可维持到2021年底，无需额外债务或股权融资 [41] - 对AMZEEQ和ZILXI的市场表现充满信心，认为市场需求将持续增长，尤其是玫瑰痤疮市场在第四季度可能有强劲需求 [87][102] 其他重要信息 - 6月5日股权融资筹集5400万美元，增强了资产负债表 [16] - 修订与Perceptive和OrbiMed的信贷协议，将现有收入契约延长六个月，增加了12月31日600万美元的小额外收入目标 [17][43] - 公司进行了重组以节约成本，预计大部分节约将反映在第三季度财务报表中，第四季度将代表未来的成本结构 [38][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 痤疮和玫瑰痤疮患者来自皮肤科和初级保健办公室的比例，专注皮肤科办公室能否覆盖大多数患者，COVID - 19导致的远程医疗趋势对AMZEEQ处方数量和ZILXI推出的影响，以及如何调整商业销售团队以应对ZILXI推出 - 痤疮和玫瑰痤疮患者大部分来自皮肤科，可能超过90% [53][54] - 远程医疗在疫情期间使用率上升，但皮肤科医生认为其效果不如面对面咨询，预计未来使用率约为11%，公司通过广告介入咨询环节，且利用索赔数据进行目标定位不受影响 [55][57][58] - 痤疮和玫瑰痤疮目标医生重叠率约为87%，推出ZILXI无需扩大销售团队，只需增加约500名目标医生，且都在现有区域内 [59] 问题2: AMZEEQ在6月和7月与4月和5月的处方量趋势，以及今年剩余时间患者流量和处方量的演变 - 截至7月24日当周，AMZEEQ处方量超过2400份，市场呈“对勾”式恢复，尚未完全恢复到疫情前水平，但预计会继续恢复 [65][66] 问题3: 自上次财报更新后，AMZEEQ的支付方合同签订进展 - 与一家主要PBM的合同谈判因对方暂停而延迟，目前进展顺利，预计第四季度解决，除Optum和UnitedHealth外，商业保险覆盖已达63%，对剩余PBM谈判持乐观态度 [68][69] 问题4: AMZEEQ目前的区域动态，是否有特定区域贡献大部分处方，疫情对剩余时间的影响，产品的患者和医生满意度反馈，以及在治疗范式中的使用情况 - 约90%的皮肤科办公室已开放接诊患者，但约一半办公室对销售团队活动有限制 [76][77] - 目前没有特定区域热点，全国市场恢复较为均匀，此前高处方量地区如佛罗里达、得克萨斯等仍在恢复 [79] - 患者和医生反馈积极，约50%的AMZEEQ使用来自新接触品牌疗法的患者，另一半来自换药或加药患者，符合市场研究预期 [80][81] 问题5: ZILXI推出的限制因素，支付方合同签订进度与AMZEEQ的比较 - 玫瑰痤疮市场已完全恢复，第四季度市场需求强劲，公司计划在第四季度推出ZILXI [100][102] - 支付方合同通常在产品推出后6 - 9个月签订，公司对ZILXI支付方合同签订持乐观态度，希望在推出时能与部分大型支付方签约 [104][106] 问题6: 销售代表在疫情期间推出新产品时，皮肤科医生允许的拜访频率及其他限制因素 - 办公室接待销售代表的方式更倾向于预约，目前拜访量接近2月和3月初水平，超过85%为面对面拜访 [109][110] - 样品发放速度每周增加，上周发放量创推出以来新高，表明市场在积极恢复 [111] 问题7: FCD105在IGA评分和炎症性病变减少方面与现有治疗方法的效果比较，以及在治疗范式中的定位 - 尽管未进行头对头研究，但II期研究显示FCD105在IGA评分和炎症性病变计数减少方面表现出色，若结果在注册研究中重现，有潜力成为最佳产品 [114][115] 问题8: AMZEEQ的毛销净销情况，第三方数据中付费与免费药物的比例，样品发放量对处方量的影响 - 目前处于早期阶段，受疫情和一家PBM谈判影响，暂不提供毛销净销评论，预计明年初确定最终毛销净销情况 [124][129] - 覆盖处方量在本季度持续增长，随着合同生效，更多处方将通过保险覆盖，预计第四季度市场准入改善后情况会继续好转 [130][132] - 样品发放速度近期呈两位数增长，上周发放量创推出以来新高，样品使用后预计会带来处方增长 [133][135] 问题9: 正常情况下，一年后所有PBM签约且有良好覆盖时，每份处方价值是否能超过200美元 - 公司认为200 - 400美元的净价范围对ZILXI和AMZEEQ仍然适用 [137] 问题10: AMZEEQ处方量增长趋势是否会持续，尤其是在秋季学年全面恢复时，目标痤疮患者中学龄青少年的比例 - 若市场开放、患者回归，预计处方量将继续增长，痤疮市场主要针对13 - 24岁的Gen Z人群，无论是否返校，痤疮问题都需要治疗 [142][144] 问题11: 公司目前有1.68亿股，是否有进行反向股票分割的计划 - 公司在最近的股东大会上获得股东批准进行1 - 7到1 - 2之间的反向股票分割，管理层可在董事会批准后酌情实施 [147][148] 问题12: 新闻稿中提到若COVID持续可能需要获取额外资金，但电话会议中表示资金可维持到明年，如何调和这两种说法 - 公司内部预测认为资金可维持到明年，但经济和皮肤科办公室运营情况不确定，为谨慎起见在新闻稿中添加说明，目前处方量趋势良好，对ZILXI前景乐观，若情况顺利资金应充足 [150][151] 问题13: 本季度持续运营费用约3000万美元，预计第三季度和第四季度是否保持相同水平 - 预计费用将继续下降，第三季度变化不大，第四季度将达到商业组织的稳定运营费用水平，若启动FCD105的III期试验费用会增加 [152][153]

公司业务合并与合作 - 公司与Foamix于2020年3月9日完成合并，Foamix成为公司全资子公司[175,178] - 公司与Cutia签订许可协议，将获得1000万美元的预付现金付款，首个许可产品在中国获得营销批准后还可额外获得100万美元付款[180,189] 贷款与融资情况 - 高级有担保延迟提取定期贷款额度总计最高可达5000万美元，截至2019年12月31日和2020年6月30日已提取3500万美元[178] - 2020年6月9日，公司完成公开发行3110.75万股普通股，每股价格1.85美元，净收益约为5360万美元[181] - 2020年3月9日签订的信贷协议提供最高5000万美元的高级担保延迟提取定期贷款，截至6月30日已提取约3500万美元[226] 资产减值情况 - 公司对IPR&D和商誉资产分别计提了5030万美元和400万美元的全额减值费用[180] - 2020年第二季度商誉和在研项目减值分别为400万美元和5030万美元，2019年第二季度无减值[205] - 2020年上半年商誉和在研研发减值为5430万美元，2019年同期无减值[219] 财务关键指标（现金及等价物、亏损、收入等） - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物和投资总计1.004亿美元[182] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损5.183亿美元，2020年和2019年第二季度净亏损分别为1.674亿美元和1900万美元，2020年和2019年上半年净亏损分别为2.077亿美元和3420万美元[183] - 截至2020年6月30日的六个月，公司产品销售收入为320万美元[186] - 截至2020年6月30日的三个月，公司收到特许权使用费20万美元[187] - 截至2020年6月30日的六个月，公司确认许可收入1000万美元[189] - 2020年第二季度和2019年第二季度收入分别为1170万美元和0，2020年第二季度AMZEEQ产品销售、Cutia许可协议预付款和特许权使用费收入分别为150万美元、1000万美元和20万美元[197] - 2020年第二季度和2019年第二季度特许权使用费收入分别为20万美元和30万美元[198] - 2020年第二季度商品销售成本为20万美元，2019年第二季度无商品销售成本[201] - 2020年第二季度净亏损为1.674亿美元，较2019年第二季度增加1.484亿美元，增幅782%[210] - 2020年上半年或有股票权利重估费用为8470万美元，源于serlopitant试验失败[220] - 2020年上半年财务收入129.2万美元，财务费用215.8万美元；2019年上半年财务收入100.4万美元，财务费用13.4万美元[221] - 2020年上半年税收优惠为30万美元，较2019年同期增加10万美元，增幅47%[222] - 2020年上半年净亏损2.077亿美元，较2019年同期增加1.735亿美元，增幅507%[223] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为1.004亿美元[225] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为8810万美元，2019年同期为2940万美元；投资活动净现金提供量为8710万美元，2019年同期为4050万美元；融资活动净现金提供量为5370万美元，2019年同期为1.8万美元[232] - 2020年上半年交易相关费用约为2180万美元，其中1170万美元计入2020年上半年运营和综合损失报表[227] 费用指标变化 - 2020年上半年和2019年上半年研发费用分别约为2910万美元和2340万美元，2020年同比增加570万美元，增幅24%[191][217] - 2020年上半年和2019年上半年销售、一般和行政费用分别约为5190万美元和1210万美元，2020年同比增加3970万美元，增幅327%[192][218] - 2020年第二季度研发费用为1310万美元，较2019年第二季度增加60万美元，增幅4%[203] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用为2650万美元，较2019年第二季度增加1970万美元，增幅289%[204] 税收抵免与亏损结转 - 截至2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.658亿美元和1760万美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为710万美元和210万美元，外国净运营亏损结转额为2.244亿美元[195] 业务影响因素 - 2020年3 - 6月，AMZEEQ产品销售受疫情导致的办公室关闭负面影响[230] 收入确认与会计核算方法 - 公司识别协议中的履约义务并评估其是否可明确区分，对许可证预付款进行评估，对随时间履行的履约义务采用投入法确认收入[249] - 里程碑付款是可变对价形式，在确定未来期间累计确认收入不会重大转回时，将其估计并计入交易价格[250] - 研发收入和成本报销基于全职员工当量协商费率和实际自付成本，至今确认的收入若相关研究未成功也不可退还[251] - 公司采用收购法核算被收购业务，收购完成后将其运营纳入财务报表，多数资产和负债按收购日估计公允价值确认[252] - 公司按公允价值计量某些资产和负债，采用退出价格法估计公允价值，考虑市场参与者视角[254] - 估计公允价值时，公司可能使用收益法、市场法和成本法三种技术[255] 资产减值测试与审查 - 公司全年审查长期资产减值迹象，对使用寿命不确定的无形资产每年进行减值测试，对其他长期资产在有迹象时测试[258] 表外安排与赔偿情况 - 公司无对财务状况、收入、费用等有重大影响的表外安排[259] - 公司按特拉华州法律和章程要求对高管和董事进行赔偿，认为赔偿权利和协议公允价值极小，截至2020年6月30日和2019年12月31日未记录相关负债[260] 会计准则选择 - 公司选择不利用《JOBS法案》的延长过渡期，将按要求遵守新的或修订的会计准则，此决定不可撤销[261]

ジ Menlo Therapeutics Investor Presentation June 2020 Forward Looking Statements 2 This presentation includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to statements regarding the development and commercialization of Menlo's products and product candidates and other statements regarding the future expectations, plans and prospects of Menlo. All statements in this presentation which are not historical facts are forward-loo ...