产品研发与市场潜力 - Obexelimab是首个在IgG4相关疾病的三期试验中进行的双功能B细胞靶向抗体，代表潜在的数十亿美元商业机会[6] - Obexelimab的机制通过同时结合CD19和FcγRIIb实现B细胞的抑制，而非直接消耗[14] - Obexelimab在临床试验中显示出对多种B细胞亚型的强效抑制[24] - Obexelimab能够有效降低人类B细胞的细胞因子产生和激活，而不导致细胞消耗[27] - Obexelimab在多项临床试验中显示出临床活性，特别是在类风湿关节炎（RA）中，Day 85的ACR20为78%，ACR50为33%，ACR70为14%[36] - 在IgG4相关疾病的试验中，93%的患者实现了持续反应，平均疾病反应时间为21天[36] - Obexelimab的市场潜力在于美国有超过10,000名患者可以受益，代表约30亿美元的市场[45] - 预计Obexelimab在多个自身免疫疾病中的应用将使其成为市场领先的治疗方案[45] - 目前IgG4-RD的患者中，40-50%在一年内会复发，Obexelimab有潜力降低这一复发率[57] - Obexelimab的开发策略包括快速进入孤儿适应症市场，随后扩展到其他自身免疫疾病[42] 临床试验与财务状况 - INDIGO试验的患者人数约为190人，是迄今为止最大的IgG4-RD试验，预计在2025年年末公布初步结果[67] - MITIGATE试验在52周内对比安慰剂组，IgG4-RD的复发风险降低87%（HR = 0.13, p < 0.001），52周内90%的患者无复发[66] - Obexelimab的每周250mg皮下注射剂量设计，可能会提高完全缓解率并减少严重感染的发生率[74] - 截至2025年第一季度，公司现金约为3.14亿美元，预计到2026年第四季度将有充足资金支持重要的三期和二期试验结果[6] - Zenas计划在2025年底前发布Obexelimab的IgG4-RD的III期关键试验结果[120] - 预计2025年第四季度将发布MoonStone（RMS）的II期结果，2026年中将发布Sunstone（SLE）的II期结果[120] 竞争与合作 - 公司的产品候选者面临来自大型和专业制药及生物技术公司的潜在竞争[2] - 与BMS的战略合作包括5000万美元的预付款和2000万美元的股权投资，涵盖INDIGO试验的部分费用[110] - Zenas管理团队拥有70多个IND申请和30多个BLA/NDA申请[119] 其他重要信息 - Obexelimab的安全性特征显示出对感染的潜在较低风险，并能够进行疫苗接种[12] - 预计Obexelimab在市场上将具有较低的患者自付费用，因其为Part D药物[13] - 2025年起，Medicare Part D药物的个人自付费用上限为2000美元[72] - 250 mg SC QW的剂量选择预计将最大化临床活性，提供更高的Ctrough，并保持与5 mg/kg IV Q2W相当的AUC[37] - Obexelimab在多发性硬化症的临床前模型中显示出优于抗CD20治疗的活性[89]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-42270 Zenas BioPharma, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdicti ...

- Enrollment of Phase 2 SunStone trial in Systemic Lupus Erythematosus expected to be completed by year-end 2025; topline results expected mid-2026 - Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates - Topline results from pivotal Phase 3 INDIGO trial in Immunoglobulin G4-Related Disease expected around year-end 2025 - - Phase 2 MoonStone trial in Relapsing Multiple Sclerosis enrollment concluding; topline results expected early in the fourth quarter 20 ...

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和近期公司进展，奥贝昔利单抗（obexelimab）项目在多项临床试验中持续推进，有望在2025 - 2026年公布多项试验的 topline 结果，公司还加强了领导团队建设，财务状况预计可支撑到2026年第四季度 [1][2][11] 近期公司亮点 - 奥贝昔利单抗是一种双功能单克隆抗体，可结合 CD19 和 FcγRIIb 抑制 B 细胞功能，已在5项临床试验中评估，耐受性良好且有临床活性 [7][8] - 免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4 - RD）：推进3期 INDIGO 试验，预计2025年底公布 topline 结果 [4] - 复发型多发性硬化症（RMS）：2期 MoonStone 试验患者筛选即将结束，预计2025年第四季度初公布 topline 结果 [4] - 系统性红斑狼疮（SLE）：继续进行2期 SunStone 试验患者招募，预计2025年底完成招募，2026年年中公布 topline 结果 [4] - 加强领导团队，任命 Lisa von Moltke 为研发主管兼首席医学官，Haley Laken 为首席科学官 [4] - 将甲状腺眼病项目区域权利授权给再鼎医药，获得预付款并有望未来获得里程碑付款和特许权使用费 [4][5] 2025年第一季度财务结果 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为3.142亿美元，预计可支撑到2026年第四季度 [1][11] - 本季度许可和合作收入为1000万美元，2024年同期无此项收入 [11] - 研发费用为3490万美元，较2024年同期增加1230万美元，主要因奥贝昔利单抗临床开发和生产费用增加 [11] - 一般及行政费用为1240万美元，较2024年同期增加750万美元，因人员成本、商业化前活动和上市运营成本增加 [11] - 本季度净亏损3360万美元，2024年同期净亏损2780万美元 [11]

NEW YORK, May 15, 2025 /PRNewswire/ -- The Gross Law Firm issues the following notice to shareholders of Zenas BioPharma, Inc. (NASDAQ: ZBIO).Shareholders who purchased shares of ZBIO during the class period listed are encouraged to contact the firm regarding possible lead plaintiff appointment. Appointment as lead plaintiff is not required to partake in any recovery.CONTACT US HERE:https://securitiesclasslaw.com/securities/zenas-biopharma-inc-loss-submission-form/?id=148435&from=4CLASS PERIOD: This lawsuit ...

Faruqi & Faruqi, LLP Securities Litigation Partner James (Josh) Wilson Encourages Investors Who Suffered Losses Exceeding $75,000 In Zenas To Contact Him Directly To Discuss Their Options If you purchased or otherwise acquired stock of Zenas pursuant and/or traceable to Zenas’ registration statement for the initial public offering held on or about September 13, 2024 and would like to discuss your legal rights, call Faruqi & Faruqi partner Josh Wilson directly at 877-247-4292 or 212-983-9330 (Ext. 1310). [Y ...

WASHINGTON, D.C., May 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cohen Milstein Sellers & Toll PLLC issues the following update to investors in Zenas BioPharma, Inc. (NASDAQ: ZBIO) regarding the securities class action lawsuit filed in the U.S. District Court for the District of Massachusetts. Investors who purchased Zenas BioPharma shares pursuant and/or traceable to the company’s September 2024 initial public offering (IPO) have until June 16, 2025 to file a motion with the court to serve as lead plaintiff. [Click here ...

NEW YORK, May 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Levi & Korsinsky, LLP notifies investors in Zenas BioPharma, Inc. ("Zenas BioPharma, Inc." or the "Company") (NASDAQ: ZBIO) of a class action securities lawsuit. CLASS DEFINITION: The lawsuit seeks to recover losses on behalf of Zenas BioPharma, Inc. investors who were adversely affected by alleged securities fraud. This lawsuit is on behalf of persons who purchased or otherwise acquired Zenas BioPharma securities pursuant and/or traceable to the registration state ...

诉讼案件概述 - Levi & Korsinsky律师事务所通知Zenas BioPharma投资者有关证券集体诉讼事宜 诉讼旨在代表因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者追偿损失 [1][2] - 诉讼适用于在2024年9月Zenas BioPharma首次公开募股期间根据注册声明及相关招股说明书购买或获得公司证券的投资者 [2] 诉讼指控内容 - 指控被告方存在虚假陈述及隐瞒行为 具体包括Zenas BioPharma严重夸大其利用现有现金及IPO预期净收益维持运营的时间长度 [3] - 指控被告方的公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 且准备工作存在疏忽 [3] 诉讼参与信息 - 受影响投资者需在2025年6月16日前向法院申请成为首席原告 但参与赔偿无需担任首席原告角色 [4] - 集体诉讼成员可能无需支付任何自付费用即可获得赔偿 参与无成本或义务 [4] 律所背景 - Levi & Korsinsky过去20年为受损股东追回数亿美元 在高风险案件中保持胜诉记录 [5] - 该律所在复杂证券诉讼领域拥有丰富经验 团队规模超70人 连续七年入选ISS证券集体诉讼服务Top 50报告 [5] 联系方式 - 诉讼联系渠道包括电子邮件、电话及在线表单 具体联系人为Joseph E Levi和Ed Korsinsky [2][6] - 律所地址位于纽约白厅街33号17层 提供传真及官网等详细信息 [6]

NEW YORK, May 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Gross Law Firm issues the following notice to shareholders of Zenas BioPharma, Inc. (NASDAQ: ZBIO). Shareholders who purchased shares of ZBIO during the class period listed are encouraged to contact the firm regarding possible lead plaintiff appointment. Appointment as lead plaintiff is not required to partake in any recovery. CONTACT US HERE: https://securitiesclasslaw.com/securities/zenas-biopharma-inc-loss-submission-form/?id=147756&from=3 CLASS PERIOD: This ...