Zenas BioPharma (NasdaqGS:ZBIO) FY Conference September 10, 2025 07:45 AM ET Company ParticipantsLonnie Moulder - Founder and CEOConference Call ParticipantsJudah Frommer - AnalystJudah FrommerWelcome to this session of the Morgan Stanley Global Healthcare Conference. Let me read a quick disclosure before welcoming Zenas BioPharma to the stage. For important disclosures, please see the Morgan Stanley Research Disclosure website at www.morganstanley.com/researchdisclosures. If you have any questions, please ...

**公司概况与核心业务** Zenas BioPharma是一家专注于自身免疫性疾病研发的生物制药公司 核心产品obexelimab是一种靶向CD19和FcγRIIb（CD32b）的双功能抗体 通过同时结合B细胞谱系上的CD19和抑制性受体FcγRIIb 传递抑制信号 从而广泛抑制B细胞免疫活动（包括抗体产生、细胞因子释放和抗原呈递）[9][10] 公司目前推进三项全球临床试验：针对IgG4相关疾病（IgG4RD）的Phase 3试验（INDIGO研究） 预计顶线结果在2025年底公布 针对多发性硬化症（MS）的Phase 2试验（第四季度初公布结果） 以及针对系统性红斑狼疮（SLE）的Phase 2试验（2026年中公布结果）[2] 公司团队分布在美国、欧洲和亚洲 已部署医学事务团队进入预商业化阶段 并准备提交生物制剂许可申请（BLA）[3] **财务与资本状况** 截至2025年6月30日 公司现金余额为2.75亿美元 与Royalty Pharma达成的交易提供7500万美元资金 将现金跑道延长至IgG4RD的Phase 3数据公布后超过一年[4] 交易总额3亿美元中 2.25亿美元分配给obexelimab的IgG4RD项目 另有7500万美元的里程碑付款取决于Phase 3数据达成和最终批准 还有一笔里程碑付款与SLE适应症批准挂钩[4] 该交易提前于Phase 3数据达成 反映了Royalty Pharma对项目技术成功概率和市场机会的认可 其隐含的市场规模共识高于分析师预期[6] **核心产品obexelimab的差异化优势** **机制与疗效**：obexelimab采用工程化设计 去除Fc端的ADCC/CDC效应 通过持续靶向B细胞谱系和抑制性受体 实现连续抑制 避免B细胞再增殖导致的疾病逃逸[9][15] 在IgG4RD的Phase 2试验中 与利妥昔单抗（抗CD20抗体）的交叉研究对比显示 obexelimab的持续疾病缓解率高出20%[15] Phase 3试验设计类似已获批药物Uplizna（inebilizumab）的MITIGATE研究 但规模更大（190例患者 vs 135例） 主要终点为52周内的疾病复发率 预期obexelimab组复发率为10% 对照组为50%-60% 风险比（HR）预计为0.1x级别[27][28] 关键次要终点包括完全缓解率（基于持续给药带来的更优控制）和糖皮质激素使用量（通过糖皮质激素毒性指数GTI评估）[28] **安全性**：现有安全性数据库涵盖约200例受试者 感染发生率与Uplizna相当 但关键优势在于停药后B细胞区室可在数周内恢复 而B细胞耗竭抗体需数月[17] 这允许在疫苗接种期间暂停给药 增强患者灵活性[18] **给药方式与经济性**：obexelimab为每周一次皮下自体注射（10秒内完成） 对比Uplizna每6个月静脉输注（需预用药和监测） 显著提升便利性[31] 定价模型为年费用27万美元（与Uplizna相同） 但Uplizna首年费用因初始双剂量方案达46万美元[35] 皮下给药符合Medicare D部分 患者自付上限2000美元 而静脉输注属B部分 患者需承担20%费用（可能超过5万美元/年）[16] **商业化策略与市场机会** **IgG4RD市场**：当前确诊患者约2万例 预计新药上市后市场扩至3.5-4万例 其中约半数（1万例）需长期治疗[8] 基于Uplizna的首季度销售数据（约2000万美元） 公司认为市场潜力强劲[34] 销售团队规划为美国/欧洲各配备50名销售代表和12名MSL 总团队约100人[36] **多发性硬化症（MS）机会**：抗CD20抗体市场占比60% 规模超100亿美元[37] obexelimab的皮下持续给药可解决Ocrevus（奥瑞珠单抗）每6个月给药的"疗效消退"问题 同时抑制性机制避免长期B细胞耗竭的潜在风险[37][38] Phase 2试验主要终点为第8+12周累计新Gd+ T1病灶数 目标为obexelimab组接近零且较安慰剂降低80%-90%[41][42] 24周数据将探索包括PIRA（与复发无关的残疾进展）在内的终点 有望差异化定位[43][44] **系统性红斑狼疮（SLE）潜力**：早期研究显示 在暴露量（Ctrough）高于中位值的患者中 疗效指标提升至35%（整体研究为17%-18%） 当前皮下方案可实现更高暴露量 支持更大规模试验的成功概率[48] **关键里程碑与未来计划** - IgG4RD的Phase 3顶线数据：2025年底（末例患者出组日期11月15日）[23][27] - MS的Phase 2数据：2025年第四季度初（12周数据）和后续24周数据[2][43] - SLE的Phase 2数据：2026年中[2] - 资本规划：Phase 3数据后可能激活Royalty Pharma的7500万美元里程碑 用于推进后续适应症[4][46]

Zenas BioPharma (ZBIO) Conference September 02, 2025 01:00 PM ET Company ParticipantsYigal Nochomovitz - DirectorLonnie Moulder - Founder, CEO & ChairmanYigal NochomovitzAll right, so welcome everyone to those attending in person in Boston, as well as on the webcast. I'm Yigal Nachamov, a biotech analyst here at Citi. Our next company is Zenas BioPharma, ticker ZBIO. We have the CEO, founder, Lonnie Moulder. Welcome, Lonnie. We also have other members of management in the room. If you have questions for tho ...

Initial $75 million to fund the potential U.S. commercial launch of obexelimab for the treatment of IgG4-Related DiseaseAdditional $150 million associated with the upcoming results of the obexelimab Phase 3 INDIGO trial and FDA approval for the treatment of IgG4-Related Disease NEW YORK and WALTHAM, Mass., Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) and Zenas BioPharma, Inc. (Nasdaq: ZBIO) today announced that Royalty Pharma will provide up to $300 million in funding in exchange for ...

交易核心条款 - Royalty Pharma将提供总额高达3亿美元的资金 包括7500万美元首付款和三个各7500万美元的里程碑付款[1][3] - 里程碑付款触发条件包括：IgG4相关疾病III期INDIGO试验达到成功标准 FDA批准obexelimab用于IgG4相关疾病治疗 以及FDA批准该药物治疗系统性红斑狼疮[3] - Royalty Pharma将获得obexelimab全球净销售额5.5%的特许权使用费 以及合作地区商业化相关付款[3] 资金用途与战略意义 - 首笔7500万美元将用于支持obexelimab在美国IgG4相关疾病领域的潜在商业化启动[1] - 该交易为Zenas提供财务灵活性 支持其推进临床项目并资助潜在商业化活动[2] - 公司预计获得首付款后 现金可支撑运营至2027年第一季度[2] 产品研发进展 - obexelimab是双功能单克隆抗体 通过同时结合CD19和FcγRIIb抑制B细胞功能而不耗竭B细胞[5] - 目前正在进行IgG4相关疾病的III期临床试验 复发型多发性硬化症的II期试验(预计2025年第四季度初公布结果) 以及系统性红斑狼疮的II期试验(预计2026年中期公布)[2][7] - 该药物已完成5项临床研究 共198名受试者接受治疗 表现出良好耐受性和药理活性[6] 市场机会与合作背景 - IgG4相关疾病领域存在明确未满足医疗需求 obexelimab可能成为潜在重磅药物[2] - Royalty Pharma作为全球最大生物制药特许权收购方 2025年已宣布的合成特许权交易价值创历史纪录[2] - 该交易是Royalty Pharma产品组合的一部分 其现有特许权覆盖超过35种商业化产品包括Vertex的Trikafta和GSK的Trelegy等[9] 交易顾问安排 - Evercore担任Zenas独家财务顾问 Ropes & Gray LLP担任法律顾问[4] - Royalty Pharma的法律顾问为Goodwin Procter LLP和Maiwald GmbH[4]

公司概况 - 公司为临床阶段全球生物制药企业 专注于自身免疫疾病治疗领域 致力于成为变革性疗法的开发和商业化领导者 [2] - 核心业务策略结合经验丰富的管理团队与严谨的候选产品收购方法 旨在识别、收购和开发能提供优越临床效益的候选产品 [2] - 主要候选产品obexelimab是一种双功能单克隆抗体 可同时结合CD19和FcγRIIb 在不耗竭细胞的情况下抑制自身免疫疾病相关细胞活性 [2] - 该产品独特作用机制和皮下注射方案可能广泛有效解决B细胞谱系在慢性自身免疫疾病中的致病作用 [2] 近期活动 - 管理层将参加2025年9月三大投资者会议：花旗生物制药回归校园会议(9月2日13:00 ET)、Cantor全球医疗会议(9月3日8:35 ET)、摩根士丹利第23届全球医疗会议(9月10日7:45 ET) [1][3] - 会议演讲将通过公司官网投资者关系栏目的"活动与演讲"板块提供直播和回放 [1] 企业标识 - Zenas BioPharma文字商标、标识和"闪电"设计均为公司或其关联公司商标 [3]

现金及现金等价物变化 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的3.197亿美元下降至2025年6月30日的4400.6万美元，降幅86.2%[17] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物余额为4400.6万美元，较期初3.198亿美元下降86.2%[29] 短期投资变化 - 短期投资从2024年12月31日的3102.4万美元大幅增加至2025年6月30日的2.29273亿美元[17] 净亏损表现 - 公司2025年第二季度净亏损5222.3万美元，较2024年同期的3797.7万美元增长37.5%[19] - 2025年第二季度净亏损为5222.3万美元，上半年净亏损总额为8579.6万美元[29] - 2025年第二季度净亏损为5220万美元，2024年同期为3800万美元[36] - 2025年上半年净亏损为8580万美元，2024年同期为6580万美元[36] - 2024年上半年净亏损6577.7万美元，较2025年同期少亏损2002万美元[29] - 2025年上半年净亏损8579.6万美元，其中奥贝西利单抗（Obexelimab）研发支出5325.4万美元[106] 研发费用变化 - 2025年上半年研发费用为7794.2万美元，较2024年同期的5645.2万美元增长38.1%[19] 总运营费用变化 - 2025年上半年总运营费用为1.02493亿美元，较2024年同期的6728万美元增长52.4%[19] 其他收入净额变化 - 2025年上半年其他收入净额为651.2万美元，较2024年同期的150.3万美元增长333.3%[19] 累计赤字变化 - 公司累计赤字从2024年12月31日的3.87391亿美元扩大至2025年6月30日的4.73187亿美元[17] - 累计赤字从2024年底的3.8739亿美元扩大至2025年6月的4.7319亿美元[22] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字为4.732亿美元[36][37] 每股亏损表现 - 2025年第二季度每股基本和摊薄亏损为1.25美元，较2024年同期的24.23美元显著改善[19] 总资产变化 - 公司总资产从2024年12月31日的3.69968亿美元下降至2025年6月30日的2.93085亿美元，降幅20.8%[17] 股东权益变化 - 股东权益从2024年12月31日的3.12458亿美元下降至2025年6月30日的2.39626亿美元，降幅23.3%[17] 现金流表现 - 2025年上半年经营活动现金流净流出7879.4万美元，投资活动现金流净流出1.986亿美元[29] 股权激励费用 - 2025年上半年股权激励费用为1143.1万美元，其中第二季度为604.5万美元[22][29] - 2025年上半年股票薪酬支出为1143.1万美元，其中研发部门369.4万美元，行政部门773.7万美元[92] 股票期权活动 - 2025年第二季度行使股票期权26.681万股，获得172.2万美元融资[22] - 公司普通股期权储备从2024年底的870.6197万股增加至2025年6月30日的1061.5469万股[84] - 截至2025年6月30日，公司授予76.2万股非法定股票期权作为入职激励[89] - 股票期权加权平均行权价从2024年底的13.21美元降至2025年中的12.81美元，未行权期权内在价值增至350.9万美元[90] 融资活动 - 2024年第二季度发行C轮优先股1.1628亿股，融资1.995亿美元（净额1.7838亿美元）[24][29] - 公司于2024年9月16日完成首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的价格发行和出售15,220,588股普通股，总募集资金为2.587亿美元[34] - 公司在IPO中获得扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后的净收益为2.343亿美元[34] 现金及投资总额 - 截至2025年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和投资总额为2.749亿美元[38] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和投资总额为2.749亿美元[188] 资金充足性预期 - 公司预计现有资金将足以支持运营至2026年第四季度[38] 公允价值计量资产 - 截至2025年6月30日，公司公允价值计量的资产总额为2.74893亿美元，其中政府证券占1.74847亿美元[50] 可供出售证券 - 截至2025年6月30日，可供出售证券的摊余成本为2.3096亿美元，公允价值为2.30887亿美元[54] 其他资产构成 - 截至2025年6月30日，公司其他资产为1179.7万美元，其中临床试验存款占1170.7万美元[55] 应计费用变化 - 应计费用总额从2024年12月31日的3937.1万美元增加至2025年6月30日的4452万美元，增幅为13.1%[56] - 外部研发和制造费用是应计费用中最大组成部分，为3693.8万美元，较2024年底的2933.8万美元增长25.9%[56] 租赁负债 - 公司未来最低经营租赁付款总额为105.9万美元，计入估算利息后租赁负债总额为100.8万美元[59] 合作伙伴协议（BMS） - 与百时美施贵宝（BMS）的合作获得5000万美元首付款，并有资格获得高达7950万美元的开发和监管里程碑付款及7000万美元销售里程碑付款[61] - BMS在2025年第二季度和上半年分别报销了公司130万美元和300万美元的研发费用[63] 合作伙伴协议（Tenacia） - 与天纳西亚（Tenacia）的协议获得500万美元首付款，并有资格获得高达8600万美元的里程碑付款[67] 合作伙伴协议（Zai Lab） - 与再鼎医药（Zai Lab）的协议获得1000万美元首付款，并有资格获得高达1.17亿美元的里程碑付款[69] 股权激励计划 - 2024年股权激励计划在2025年1月自动增加了208.967万股普通股，截至2025年6月30日有49.5412万股可供发行[86] 员工股票购买计划 - 员工股票购买计划储备从2024年底的39.7956万股增加至2025年6月30日的81.589万股[84] - 截至2025年6月30日，员工购股计划（ESPP）可用股份为81.589万股[93] 未确认股权薪酬 - 未归属股票期权、受限股票单位（RSU）和员工购股计划（ESPP）相关的未确认股权薪酬为8810万美元，预计在3.19年内确认[92] 受限股票单位授予 - 2025年上半年授予51.11万股受限股票单位（RSU），加权平均授予日公允价值为11.94美元[91] 收入确认 - 2025年上半年确认收入1000万美元，全部来自泽纳斯香港（Zenas HK）[106] 支付义务 - 非取消临床制造合同支付义务为2060万美元，全部在12个月内支付[98] 公司架构变更 - 2024年6月完成开曼群岛至特拉华州的法人实体转移注册[31] 全球业务分布 - 公司通过子公司在中国（上海）、美国、香港和瑞士开展全球业务[32] 外汇风险管理 - 公司目前未进行货币对冲活动但未来可能开始[191] - 可能使用外汇远期和互换合约来选择性管理风险[191] - 无法保证能完全防范重大外币汇率波动影响[191] - 假设汇率波动10%不会对财报产生重大影响[191] 通货膨胀影响 - 通货膨胀主要通过增加劳动力成本影响公司[192] - 临床试验成本受通货膨胀因素影响[192] - 通货膨胀尚未对公司业务产生重大影响[192] - 通货膨胀未对季度合并财报产生重大影响[192]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度净亏损5220万美元，同比扩大37.7%（2024年同期亏损3800万美元）[9][13] - 每股基本及摊薄净亏损1.25美元，加权平均流通股增至4186.54万股（2024年同期为156.73万股）[13] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发支出为4300万美元，同比增长920万美元（增幅27.2%）[9][13] - 2025年第二季度行政管理支出为1210万美元，同比增长620万美元（增幅105.1%）[9][13] 财务数据关键指标变化（现金及投资） - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额为2.749亿美元，预计可支撑运营至2026年第四季度[1][9][15] - 累计赤字达4.7319亿美元，股东权益为2.3963亿美元[15] 业务线表现（临床试验进展） - 关键候选药物obexelimab已完成5项临床试验，累计198名受试者参与[7] - 针对IgG4-RD的III期INDIGO试验预计2025年底公布顶线结果，该试验为迄今最大规模IgG4-RD临床研究[1][3] - 针对多发性硬化症的II期MoonStone试验已完成入组，预计2025年第四季度初公布12周主要终点结果[1][3] - 针对系统性红斑狼疮的II期SunStone试验预计2025年底完成入组，2026年中公布顶线结果[1][4]

核心观点 - Zenas BioPharma是一家专注于自身免疫疾病治疗的临床阶段生物制药公司 致力于开发变革性疗法 [7] - 公司核心产品obexelimab是一种双功能单克隆抗体 通过独特机制抑制B细胞功能而不清除它们 在多种自身免疫疾病中展现治疗潜力 [5][6] - 截至2025年6月30日 公司现金及投资总额为2.749亿美元 预计资金可支持运营至2026年第四季度 [1][4] - 公司正在推进obexelimab在IgG4相关疾病 复发型多发性硬化症和系统性红斑狼疮的2/3期临床试验 [4][6] 临床试验进展 IgG4相关疾病(IgG4-RD) - 3期INDIGO试验已完成目标入组 预计2025年底公布顶线结果 这是迄今为止IgG4-RD患者中规模最大的临床试验 [1][4] 复发型多发性硬化症(RMS) - 已完成2期MoonStone试验入组 预计2025年第四季度初公布12周主要终点结果 [1][4] 系统性红斑狼疮(SLE) - 2期SunStone试验预计2025年底完成入组 2026年中公布顶线结果 [1][4] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出4300万美元 同比增长920万美元 主要由于obexelimab临床开发费用增加 [4][13] - 一般及行政支出1210万美元 同比增长620万美元 主要由于人员成本增加和上市准备活动 [9][14] - 净亏损5220万美元 去年同期为3800万美元 [9][14] - 截至2025年6月30日 现金及投资总额2.749亿美元 营运资金2.254亿美元 [4][16] 产品管线 - obexelimab已完成5项临床试验 共198名受试者 耐受性良好并显示药理活性 [6] - 该药物通过同时靶向CD19和FcγRIIb抑制B细胞功能 采用皮下注射给药方式 [5] - 目前正在进行多项2/3期试验 涵盖IgG4-RD RMS和SLE等自身免疫疾病 [6]

公司和行业动态 - Zenas BioPharma于去年9月完成首次公开募股(IPO) 发行约1324万股 每股定价17美元 共筹集资金225亿美元 [1] - 公司总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆 专注于生物技术领域 [1] 投资研究服务 - 提供针对生物技术 制药和医疗保健行业的投资分析服务 包括催化剂追踪 买卖评级 产品销售预测等 [1] - 服务涵盖大型制药公司财务预测 综合财务报表 现金流折现分析和市场分析 [1] - 研究覆盖超过1000家生物技术 医疗保健和制药公司 [1] 分析师背景 - 分析师在生物技术领域拥有超过5年研究经验 [1] - 分析师独立撰写研究报告 不持有相关公司股票 但可能在72小时内建立多头头寸 [2]