SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, Dec. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced that the company has issued inducement grants of stock options to Erik Atkisson, Chief Legal Officer, and other new employees. As an inducement to employment, Achieve’s Board of Directors granted Mr. Atkisson options to ...

核心观点 - 公司宣布其用于戒烟治疗的候选药物cytisinicline获得FDA新药申请受理，并设定了2026年6月20日的PDUFA目标行动日期[1] - 公司获得FDA局长国家优先审评券，用于电子烟或 vaping 戒断适应症，该券可将审评时间从标准的10-12个月缩短至1-2个月[7] - 公司公布2025年第三季度财务业绩，截至2025年9月30日，现金及现金等价物和有价证券为4810万美元[11] 监管进展与临床里程碑 - FDA已受理cytisinicline用于成人戒烟治疗的新药申请，PDUFA目标行动日期为2026年6月20日[1][4] - 新药申请得到超过2000名参与者的3期ORCA-2和ORCA-3试验数据支持，显示与安慰剂相比戒烟率显著更高[4] - 公司完成ORCA-OL长期安全性试验，所有334名参与者完成一年治疗，超过FDA批准前要求的患者暴露阈值[9] - 公司向FDA提交了全面的120天安全更新，包括411名累积暴露至少6个月和214名累积暴露至少1年的参与者数据[9] - 第四轮也是最后一轮数据安全监测委员会审查完成，未发现药物安全问题，不良事件大多为轻度[9] 市场机会与产品潜力 - 在美国，约有1700万成年电子烟使用者，其中约60%（约1020万人）表示有戒烟意愿[2] - cytisinicline是获得局长国家优先审评券的九种疗法之一，并拥有突破性疗法认定[7] - 该药物有潜力成为首个且唯一获FDA批准的用于电子烟戒断的尼古丁依赖疗法[2][7] - 针对慢性阻塞性肺病患者的新的事后分析数据显示，cytisinicline相比安慰剂显著提高了戒烟率，涉及超过1600名参与者[8] 公司运营与人事任命 - 公司任命Erik Atkisson为首席法律官，其拥有超过25年制药和生物技术行业法律经验[5][10] - 此次任命旨在加强公司领导团队，为监管审查和潜在商业化做准备[10] 财务业绩 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为4810万美元[11] - 2025年第三季度总运营费用为1470万美元，九个月总运营费用为4010万美元[11] - 2025年第三季度净亏损1440万美元，九个月净亏损4000万美元[11]

公司财务与业务更新 - 公司计划于2025年11月6日美东时间上午8:30公布2025年第三季度财务业绩，并提供其核心研发项目cytisinicline的公司最新进展[1] - 投资者可通过网络直播或电话接入方式参与业绩发布会，网络回放将在会议结束后约三小时提供，并存档90天[2] 公司核心产品研发进展 - 公司是一家专注于开发戒烟疗法cytisinicline的后期专业制药公司，其针对成人尼古丁依赖的新药申请已于2025年6月提交给美国FDA，并于2025年9月获受理审查，FDA指定的PDUFA目标日期为2026年6月20日[3] - 新药申请基于两项已成功完成的3期临床试验及其开放标签安全性研究，公司还完成了一项针对电子烟戒断的2期研究，并成功与FDA举行了2期结束会议，为未来的电子烟适应症开发铺平道路[3] 行业市场与疾病负担 - 美国约有2900万成年吸烟者，全球每年因烟草使用导致的死亡人数超过800万，其中美国近50万，吸烟是导致可预防死亡的首要原因[4] - 超过87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡以及32%的所有冠心病死亡可归因于吸烟和二手烟暴露[4] - 美国约有1700万成年人使用电子烟，2024年约有160万美国初高中学生报告使用电子烟，目前尚无FDA批准的专门用于辅助戒断电子烟的治疗方法[5] 产品机制与现状 - Cytisinicline是一种植物源性生物碱，对尼古丁乙酰胆碱受体具有高结合亲和力，其作用机制是通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴求症状的严重程度，并降低尼古丁产品带来的满足感[6] - Cytisinicline是一种正在研发中的新研究性产品候选物，用于治疗尼古丁依赖以辅助戒烟，目前尚未获得FDA批准用于任何适应症[6]

公司人事任命 - 公司宣布任命Erik Atkisson为首席法律官，他将负责公司的法律战略、公司治理、合规和风险管理[1] - 新任首席法律官在生物制药行业拥有超过25年的法律、监管和并购背景，曾担任Rain Oncology的总法律顾问、公司秘书兼首席合规官等高级职位[2] 核心产品研发进展 - 公司专注于开发和商业化cytisinicline，用于治疗尼古丁依赖和辅助戒烟，该药物是一种植物源性生物碱[3][5] - 公司的新药申请已于2025年6月提交给美国FDA，并于2025年9月获受理，FDA指定的PDUFA目标日期为2026年6月20日[3] - 新药申请基于两项成功完成的3期研究和一项开放标签安全性研究，公司还完成了一项针对戒除电子烟的2期研究，并与FDA成功举行了2期结束后会议[3] 市场机会与疾病负担 - 美国约有2900万成年人吸食可燃香烟，另有约1700万成年人使用电子烟[4] - 烟草使用是导致可预防死亡的主要原因，每年在全球造成超过800万人死亡，在美国造成近50万人死亡[4] - 吸烟和二手烟暴露导致超过87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡和32%的所有冠心病死亡[4] - 目前尚无FDA批准的专门用于辅助尼古丁电子烟戒断的治疗方法，cytisinicline已获得FDA突破性疗法认定[4]

核心观点 - FDA已接受公司cytisinicline的新药申请 用于成人戒烟治疗 并设定PDUFA目标日期为2026年6月20日 这标志着该药物可能成为20年来首个FDA批准的戒烟新药[1][2][5] 临床数据与试验结果 - 关键III期ORCA-2和ORCA-3试验显示 与安慰剂相比 cyticinicline在6或12周治疗期间及24周长期随访中均表现出显著更高的戒烟率[3] - 试验涵盖超过2000名参与者 安全性数据包括400名累计暴露至少6个月和200名累计暴露至少1年的患者 未发现新的安全性问题[3] 市场与公共卫生需求 - 美国约有2900万成年吸烟者和1700万成年电子烟用户 2024年约160万中学生使用电子烟[6][7] - 吸烟导致美国每年近50万人死亡 造成经济损失超过6000亿美元 且目前尚无FDA批准的电子烟戒烟疗法[4][7] 产品特性与开发进展 - Cytisinicline是一种植物源性生物碱 通过与脑内尼古丁受体相互作用减轻渴求症状和尼古丁产品带来的满足感[8] - 除戒烟适应症外 公司已完成电子烟戒断的II期研究 并与FDA成功完成II期结束会议[5] - 该药物已获得FDA突破性疗法认定 用于解决电子烟戒断未满足的医疗需求[7]

公司动态 - 公司将于2025年7月29-30日参加BTIG虚拟生物技术会议[1] - 公司首席执行官将于2025年7月29日美东时间下午3:20参与炉边谈话[2] 产品研发进展 - 公司已于2025年6月向FDA提交cytisinicline新药申请用于成人戒烟[3] - 新药申请基于两项成功完成的3期研究和一项已完成入组的开放标签安全性研究[3] - 已完成cytisinicline用于电子烟戒断的2期研究并与FDA成功完成2期结束会议[3] 市场与行业数据 - 美国约有2900万成人吸食可燃香烟[4] - 烟草使用导致全球每年超过800万人死亡 其中美国每年近50万人死亡[4] - 87%的肺癌死亡 61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露[4] - 美国约有1700万成人使用电子烟[4] - 2024年美国约160万中学生报告使用电子烟[4] 产品特性 - cytisinicline是植物生物碱 对烟碱型乙酰胆碱受体具有高结合亲和力[5] - 通过作用于大脑尼古丁受体减轻渴求症状并降低尼古丁产品的奖赏效应[5] - 已获得FDA突破性疗法认定用于电子烟戒断治疗[4]

文章核心观点 公司宣布完成普通股及认股权证的承销公开发行，获4500万美元毛收入，将用于推进药物研发及一般公司用途 [1][2] 公司情况 - 公司是专注于cytisinicline全球开发和商业化的后期专业制药公司，用于治疗尼古丁依赖和戒烟 [1][5] - 2025年6月公司向FDA提交cytisinicline新药申请，基于两项成功完成的3期研究和一项完全入组的开放标签安全性研究，还完成了cytisinicline在戒烟方面的2期研究并与FDA进行了成功的2期结束会议 [5] - 公民资本市场和雷蒙德·詹姆斯担任此次发行的联席账簿管理人，湖街资本市场有限责任公司担任财务顾问 [2] 行业情况 - 美国约2900万成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超800万人死亡、美国近50万人死亡，超87%肺癌死亡、61%肺部疾病死亡和32%冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [6] - 美国约1700万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准专门用于尼古丁电子烟戒烟的治疗方法 [6] 产品情况 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用，减少尼古丁渴望症状严重程度及与尼古丁产品相关的奖励和满足感，有助于治疗吸烟和电子烟成瘾 [7] - cytisinicline已获FDA突破性疗法指定，用于满足尼古丁电子烟戒烟的关键需求 [6]

公司动态 - 公司拟进行包销公开发行，出售普通股或预融资认股权证及普通股认股权证，承销商有30天选择权可额外购买最多15%的证券 [1] - 公民资本市场和雷蒙德·詹姆斯担任此次发行的联席账簿管理人，湖街资本市场有限责任公司担任财务顾问 [2] - 公司计划将发行所得用于推进 cytisinicline 获得美国食品药品监督管理局营销批准及营运资金和一般公司用途 [2] - 证券发行依据先前提交并生效的S - 3表格注册声明，相关初步招股说明书补充文件和招股说明书将提交美国证券交易委员会 [3] 公司概况 - 公司是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化 cytisinicline 解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题 [5] - 2025年6月，公司基于两项成功完成的3期研究和一项完全入组的开放标签安全性研究，向FDA提交了 cytisinicline 用于成人戒烟治疗的新药申请 [5] - 公司已完成 cytisinicline 用于戒烟的2期研究，并与FDA就未来戒烟适应症成功举行了2期结束会议 [5] 行业现状 - 美国约有2900万成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超800万人死亡，美国近50万人死亡 [6] - 美国约有1700万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于电子烟戒烟的治疗方法 [7] 产品信息 - cytisinicline 是一种植物性生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体有高亲和力，被认为可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状，减少尼古丁产品带来的奖励和满足感 [8][9] - cytisinicline 是一种正在研究的产品候选药物，用于治疗尼古丁依赖以实现戒烟，尚未获得美国食品药品监督管理局的任何适应症批准 [9] - cytisinicline 已获得FDA的突破性疗法认定，以满足电子烟戒烟的关键需求 [7]

文章核心观点 - 2025年6月26日Achieve Life Sciences公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了cytisinicline用于成人戒烟治疗尼古丁依赖的新药申请（NDA），若获批这将是20年来FDA批准的首个治疗尼古丁依赖的新药疗法 [1] 公司情况 - Achieve Life Sciences是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化cytisinicline解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题，除此次NDA提交外，公司还完成了cytisinicline用于戒烟的2期研究，并与FDA就未来用于电子烟戒烟适应症成功举行了2期结束会议 [4] 药物情况 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而有助于治疗吸烟和电子烟成瘾，但尚未获FDA批准用于美国任何适应症 [7] - cytisinicline的NDA得到两项大型安慰剂对照3期试验ORCA - 2和ORCA - 3的疗效和良好耐受性安全结果支持，在两项研究中，cytisinicline给药6或12周并辅以标准行为支持，与安慰剂相比在治疗结束时和24周长期戒断方面均显示出显著更高的戒断率，公司还纳入了开放标签长期试验ORCA - OL中300多名至少累积接触cytisinicline六个月的参与者的安全数据，数据安全监测委员会未发现任何新的安全问题 [2] 行业情况 - 美国约有2900万成年人吸食可燃香烟，烟草使用是可预防死亡的主要原因，全球每年导致超800万人死亡，美国每年近50万人死亡，超87%的肺癌死亡、61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [5] - 美国约有1700万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，目前尚无FDA批准的专门用于辅助戒除尼古丁电子烟的治疗方法，cytisinicline已获FDA突破性疗法认定以满足这一关键需求 [6]

文章核心观点 - 公司将在会议上展示药物临床研究分析结果，凸显其治疗吸烟成瘾的潜力和优势，有望获批并缓解吸烟相关疾病负担 [1][5][6] 公司情况 - 公司是专注于开发和商业化戒烟药物的晚期专业制药公司，已完成两项戒烟3期研究和一项戒电子烟2期研究，计划2025年6月提交戒烟新药申请，还与FDA进行了戒电子烟2期结束会议 [7] 研究情况 - 公司将在会议上展示3期ORCA - 3研究的额外分析结果 [1] - 研究表明药物能减少吸烟渴望得分和血清可替宁水平，未完全戒烟者中平均渴望得分显著降低，药物治疗使可替宁水平降低幅度近4倍于安慰剂 [4] - 治疗期间继续吸烟的参与者尼古丁暴露减少量约相当于每周一包香烟，凸显药物降低烟草依赖的潜力 [5] 药物情况 - 药物是植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑尼古丁受体相互作用治疗成瘾，减少渴望症状和产品奖励满足感，尚未获FDA批准 [11] - 药物获FDA突破性疗法认定，以满足戒电子烟治疗需求 [10] 行业情况 - 美国约2900万成年人吸可燃香烟，烟草使用是可预防死亡的主要原因，全球超800万、美国近50万人每年因此死亡，肺癌、肺病、冠心病死亡多与此有关 [9] - 美国超1100万成年人使用电子烟，2024年约160万中学生报告使用，无FDA批准的专门戒电子烟治疗方法 [10]