文章核心观点 紫生物技术公司公布2025年第一季度财务结果，CM24和NT219在AACR年会上展示积极数据，增强患者选择和积极结果信心，CAPTN - 3平台临床前数据有前景，公司推进管线同时谨慎管理开支，现金可维持至2026年年中 [1][2] 近期临床与公司亮点 CM24相关进展 - 2025年4月AACR年会上公布CM24治疗胰腺导管腺癌随机2期研究最终结果，生物标志物亚组分析有统计学显著疗效，支持2025年下半年启动2b期研究的患者选择策略 [4] - 生物标志物亚组分析中，特定血清或肿瘤CEACAM1亚组死亡风险降低78%、进展或死亡风险降低81%；特定血清CEACAM1或髓过氧化物酶亚组死亡风险降低61%、进展或死亡风险降低72%；高肿瘤CEACAM1和低PD - L1综合阳性评分亚组死亡风险降低90%、进展或死亡风险降低81% [6] NT219相关进展 - NT219治疗头颈部复发性/转移性鳞状细胞癌2期研究将与标准护理药物帕博利珠单抗或西妥昔单抗联用，探索先前确定的潜在生物标志物，由科罗拉多大学安舒茨医学院Antonio Jimeno博士牵头 [5] - AACR年会上，题为“NT219克服头颈部鳞状细胞癌免疫逃逸机制”的海报表明NT219抑制肿瘤免疫逃逸关键靶点和信号通路，pIGF1R和pSTAT3上调与患者反应相关，可作为潜在生物标志物；“APC缺失作为结直肠癌NT219治疗潜在生物标志物”海报指出NT219反应与增强的wnt/β - 连环蛋白信号或其负调节因子APC功能丧失突变有关 [8] - 独立研究“IRS2作为结直肠癌脑转移驱动因素：新型治疗策略潜在靶点”发表在《神经肿瘤学》，表明NT219和5 - 氟尿嘧啶联合疗法通过IRS2途径抑制结直肠癌脑转移，IRS2是NT219新靶点 [9] - 美国专利商标局授予NT219与EGFR抗体联合治疗对EGFR疗法产生耐药性癌症患者的专利，完善主要市场地理专利保护，利于未来商业化 [10] CAPTN - 3相关进展 - 公司与纽约西奈山伊坎医学院达成研究合作协议，探索CAPTN - 3多特异性衔接子对肿瘤微环境中NK和T细胞的免疫调节，以加深对CAPTN - 3独特解决的肿瘤免疫逃逸机制的理解 [10] 管理层变动 - 任命Shai Lankry为首席财务官，加强管理团队 [10] 财务结果（2025年第一季度） 费用情况 - 研发费用80万美元，较2024年同期340万美元减少260万美元，降幅76.5%，主要因临床试验相关费用减少 [11] - 一般及行政费用60万美元，较2024年同期100万美元减少40万美元，主要因现金和非现金工资及相关费用减少30万美元 [12] 损益情况 - 经营亏损140万美元，较2024年同期450万美元减少310万美元，降幅68.9%，主要因研发费用减少 [12] - 调整后经营亏损130万美元，较2024年同期420万美元减少290万美元，主要因研发费用减少 [13] - 净财务收入100万美元，较2024年同期70万美元增加30万美元，主要因未行使认股权证重估产生非现金收益 [14] - 净亏损50万美元，即每股美国存托股份（ADS）基本和摊薄亏损0.17美元，较2024年同期净亏损380万美元、每股ADS亏损2.8美元减少，主要因经营费用减少310万美元和净财务收入增加30万美元 [15] 现金与资金情况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和短期存款670万美元，现金可维持至2026年年中 [15] - 2025年第一季度，公司根据与杰富瑞有限责任公司的公开市场销售协议出售约6.3万份ADS，平均价格3.5美元/ADS，净收益约16.6万美元 [16] 非国际财务报告准则财务指标 - 新闻稿包含非国际财务报告准则财务指标，如调整后经营亏损，用于评估公司业绩，但不能替代国际财务报告准则指标，公司提供了国际财务报告准则与非国际财务报告准则财务指标的调节表 [17] 公司简介 - 紫生物技术公司是临床阶段公司，开发一流疗法以克服肿瘤免疫逃逸和耐药性，肿瘤学管线包括CM24、NT219和CAPTN - 3 [18] - CM24是阻断CEACAM1的人源化单克隆抗体，完成治疗胰腺导管腺癌2期研究，与抗PD - 1检查点抑制剂纳武利尤单抗和化疗联用，各疗效终点有改善，确定两个潜在血清生物标志物 [18] - NT219是同时靶向IRS1/2和STAT3的新型小分子双重抑制剂，1期剂量递增研究完成，与西妥昔单抗联用在头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌二线患者中显示抗肿瘤活性，正与科罗拉多大学合作推进2期研究 [18] - CAPTN - 3是条件激活三特异性抗体临床前平台，可同时激活T细胞和NK细胞，可裂解封端技术将治疗活性局限于局部肿瘤微环境，有望增加治疗窗口 [18]

公司高管任命 - 公司任命Shai Lankry为首席财务官 其拥有超过20年生物技术和医疗保健领域财务领导经验 包括领导美国IPO和并购交易的经验 [1] - 新任首席财务官曾于2018至2023年担任Gamida Cell Ltd首席财务官 2016至2018年担任West Pharmaceutical Services以色列子公司财务总监 2013至2017年担任MacroCure Ltd首席财务官并主导其2014年美国IPO和2017年被Leap Therapeutics收购的交易 [3] 公司战略发展 - 公司首席执行官表示新任首席财务官的美国及欧洲生物技术市场经验将推动管线进入后期试验阶段并促进战略合作伙伴关系 [2] - 新任首席财务官强调将运用资本市场经验和战略财务规划能力支持公司增长及临床开发项目 [3] 公司研发管线 - 公司为临床阶段企业 开发克服肿瘤免疫逃逸和耐药性的首创疗法 主要管线包括CM24、NT219和CAPTN-3 [4] - CM24为人源化单克隆抗体 靶向CEACAM1蛋白 已完成胰腺导管腺癌二期研究 显示所有疗效终点持续改善并识别两种潜在血清生物标志物 [4] - NT219为双重抑制剂小分子 同步靶向IRS1/2和STAT3 已完成头颈部鳞状细胞癌一期剂量递增研究 显示与西妥昔单抗联用具有抗肿瘤活性 正推进二期研究 [4] - CAPTN-3为临床前三特异性抗体平台 同时激活T细胞和NK细胞 首款在研抗体IM1240靶向5T4抗原 该抗原在多种实体瘤中表达且与疾病进展相关 [4]

文章核心观点 紫生物技术公司在2025年美国癌症研究协会年会上公布CM24联合疗法治疗胰腺癌2期研究最终数据，显示出良好耐受性和疗效提升，识别出潜在生物标志物，计划开展2b期研究 [2][6][7] 研究信息 - 公司为临床阶段公司，致力于开发克服肿瘤免疫逃逸和耐药性的一流疗法，其肿瘤学管线包括CM24、NT219和CAPTN - 3 [8][10] - 研究为随机、对照、开放标签、多中心2期研究（NCT04731467），对比CM24 + 纳武利尤单抗 + Nal - IRI/5FU/LV与Nal - IRI/5FU/LV单药治疗一线治疗后晚期/转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者 [2] 研究结果 整体疗效 - CM24、纳武利尤单抗和Nal - IRI/5FU/LV化疗联合疗法耐受性良好，在既往治疗过的PDAC患者的所有疗效参数（总生存期OS、无进展生存期PFS、客观缓解率ORR、疾病控制率DCR和CA19 - 9）上有定量改善 [3][6] - 不考虑生物标志物，治疗组较对照组有持续改善，OS延长2.4个月（HR = 0.81，p = 0.575），PFS延长1.9个月（HR = 0.75，p = 0.463）；ORR为25%高于对照组6.7%；DCR为62.5%高于对照组46.7%；治疗组CA19 - 9持续下降而对照组上升 [5] 生物标志物亚组分析 - 血清CEACAM1或肿瘤CEACAM1表达（H评分）处于定义的治疗前范围的患者较对照组有统计学显著获益（占患者的52%），其中血清或肿瘤CEACAM1亚组死亡风险降低78%、进展或死亡风险降低81% [4][5] - 血清CEACAM1或髓过氧化物酶（MPO）水平处于定义的治疗前范围的患者有统计学显著获益（占患者的80%），该亚组死亡风险降低61%、进展或死亡风险降低72% [4][8] - 高肿瘤CEACAM1和低PD - L1综合阳性评分（CPS）亚组有统计学显著获益（占患者的38%），死亡风险降低90%、进展或死亡风险降低81% [4][8] - 符合CEACAM1肿瘤细胞H评分115 - 275或血清CEACAM1水平6K - 15K pg/mL标准的16/31患者亚组，死亡风险降低78%（HR 0.22，95% CI 0.07 - 0.7，p = 0.006）、进展或死亡风险降低95%（HR 0.05，95% CI 0.01 - 0.44，p = 0.0003），OS延长3.7个月、PFS延长2.9个月 [5] - 符合MPO水平200 - 600 ng/mL或血清CEACAM1水平6K - 15K pg/mL标准的24/30患者亚组，死亡风险降低61%（HR = 0.39，95% CI 0.16 - 0.98，p = 0.039）、进展或死亡风险降低72%（HR = 0.28，95% CI 0.11 - 0.73，p = 0.006），OS延长2.4个月、中位PFS延长2.2个月 [8] - 符合高CEACAM1肿瘤细胞H评分≥115和低CPS≤1标准的10/26患者亚组，死亡风险降低90%（HR = 0.1，95% CI 0.01 - 0.89，p = 0.013）、进展或死亡风险降低81%（HR = 0.19，95% CI 0.04 - 1.02，p = 0.033），OS延长4个月、PFS延长2个月 [8] 结论 - 血清CEACAM1和MPO是基于CM24疗法的潜在预测生物标志物，与靶向CEACAM1调节免疫逃逸和NET活动的作用机制一致 [9] - 血清和肿瘤CEACAM1水平均是基于CM24疗法的潜在预测生物标志物，表明肿瘤与肿瘤微环境（TME）和全身的多方面相互作用 [9] - 高肿瘤CEACAM1表达和低PD - L1 CPS患者的改善结果支持CM24/纳武利尤单抗联合治疗的机制原理，并凸显其在免疫肿瘤学疗效较低的疾病环境中的潜力 [9] 后续计划 - 公司预计下一个2b期研究设计将包括一个额外组，测试CM24单独与标准治疗联合，患者将根据已识别的生物标志物进行选择，可能用于如胃癌和/或胆道癌以及PDAC等适应症 [7]

文章核心观点 紫生物技术公司宣布在2025年美国癌症研究协会年会上展示两份关于NT219的新数据海报，数据显示NT219在克服肿瘤免疫逃逸和耐药性方面有潜力，还确定了潜在生物标志物，支持其正在进行的2期研究 [1][3] 新闻要点总结 公司信息 - 紫生物技术公司是临床阶段公司，致力于开发克服肿瘤免疫逃逸和耐药性的一流疗法，其肿瘤学产品线包括CM24、NT219和CAPTN - 3 [10] NT219研究情况 - NT219是IRS1/2和STAT3的新型双重抑制剂，正与派姆单抗和西妥昔单抗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的2期研究 [2] 海报展示内容 - 海报标题分别为“NT219克服头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的免疫逃逸机制”和“APC缺失作为结直肠癌NT219治疗的潜在生物标志物” [4][5] NT219在头颈部癌症中的作用 - NT219减轻多种免疫逃逸机制，使耐药的HNSCC肿瘤对PD1和EGFR疗法敏感，抑制在肿瘤免疫逃逸中起关键作用的主要靶点和信号通路，如STAT3和IRS - β - 连环蛋白通路 [7] - 临床中pIGF1R和pSTAT3的上调与患者反应相关，可作为NT219治疗的潜在生物标志物 [7] - NT219抑制抗PD1治疗诱导的免疫抑制机制，支持观察到的协同抗肿瘤活性，有恢复免疫疗法疗效和扩大受益患者群体的潜力 [7] NT219在结直肠癌中的作用 - 约30个患者来源的异种移植模型和结直肠癌患者来源的外植体的筛选及分析表明，对NT219的反应与增强的wnt/β - 连环蛋白信号传导或其负调节因子APC功能丧失突变有关 [5][8] - 激活的β - 连环蛋白或其负调节因子APC缺失是结直肠癌NT219治疗的潜在生物标志物 [6] - NT219逆转化疗耐药性，并与批准的化疗药物协同作用，如在多种模型中得到证明 [12] 公司观点 - 公司研发副总裁哈达斯·鲁维尼表示，这些生物标志物和机制数据对NT219的研究设计、患者选择和联合治疗策略有重要指导作用 [3] - 公司首席执行官吉尔·埃夫龙称新数据令人鼓舞，支持当前NT219在头颈部癌症的2期研究 [3] 后续安排 - NT219的海报在会议展示后将在紫生物技术公司网站的出版物部分提供 [9] 联系方式 - 公司联系方式为IR@purple - biotech.com [14]

文章核心观点 - 紫生物技术公司宣布一项独立研究成果，NT219与5 - 氟尿嘧啶（5 - FU）的联合疗法可通过IRS2途径抑制结直肠癌脑转移，为结直肠癌患者延长生命带来潜在机会，公司正推进NT219的临床研究 [1][2] 背景和机制 - 结直肠癌是全球第三大最常诊断出的癌症和第二大癌症死亡原因，也是脑转移的第四大主要原因，但结直肠癌脑转移形成的机制仍不清楚 [3] - 研究分析超35000个结直肠癌样本，确定与结直肠癌脑转移相关的独特基因组特征，发现IRS2表达水平升高在结直肠癌脑转移中更普遍且具有临床意义，IRS2通过调节β - 连环蛋白途径和氧化磷酸化促进结直肠癌脑转移 [4] 研究成果 - 研究确定IRS2是NT219的新靶点，也是结直肠癌脑转移的驱动因素，抑制IRS2可抑制脑转移并克服化疗耐药性 [1][2] - NT219与5 - FU联合使用抑制了结直肠癌脑转移的形成并延长动物存活时间，这是首次成功的临床前使用药物组合治疗结直肠癌相关脑转移 [2] - NT219对IRS2下游的β - 连环蛋白、AKT和代谢途径的影响，可能抑制癌症干细胞、延缓肿瘤复发和克服耐药性，其与IRS2共价结合并触发其降解的独特机制，为治疗耐药肿瘤提供新方法 [5] 公司管线 - 紫生物技术公司是临床阶段公司，致力于开发克服肿瘤免疫逃逸和耐药性的一流疗法，其肿瘤学管线包括CM24、NT219和CAPTN - 3 [7] - CM24是一种人源化单克隆抗体，可阻断CEACAM1，公司已完成CM24与抗PD - 1检查点抑制剂nivolumab和化疗联合治疗胰腺导管腺癌的2期研究，显示出疗效改善并确定两个潜在血清生物标志物 [7] - NT219是一种双重抑制剂小分子，同时靶向IRS1/2和STAT3，1期剂量递增研究已完成，公司正与科罗拉多大学合作推进其2期研究，治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌 [7] - CAPTN - 3是临床前条件激活三特异性抗体平台，IM1240是首个靶向5T4抗原的三特异性抗体，该技术可释放先天和适应性免疫系统以产生最佳抗肿瘤免疫反应 [7] 未来计划 - 公司CEO表示约20%的结直肠癌患者在诊断时有远处转移，另有50%在后期发生转移，NT219研究成果为延长患者生命带来潜在机会，公司正推进NT219进入2期研究，并可能利用其新作用机制拓展在结直肠癌和其他癌症的临床开发 [2]

公司动态 - 公司CEO Gil Efron将于2025年4月7日参加Canaccord Genuity肿瘤学展望虚拟会议的小组讨论，小组讨论主题为“新放疗和靶向治疗方法”，时间为美国东部时间下午2:00至2:50，管理层还将参加一对一会议 [1] 公司介绍 - 公司是临床阶段公司，致力于开发一流疗法，以克服肿瘤免疫逃逸和耐药性，总部位于以色列雷霍沃特 [2] 公司产品线 - CM24是一种人源化单克隆抗体，可阻断CEACAM1，公司已完成CM24联合抗PD - 1检查点抑制剂nivolumab和化疗治疗胰腺导管腺癌的2期研究，所有疗效终点均有明显持续改善，并确定了两种潜在血清生物标志物 [2] - NT219是一种双重抑制剂、新型小分子，可同时靶向IRS1/2和STAT3，1期剂量递增单药治疗及与西妥昔单抗联合治疗研究已结束，与西妥昔单抗联合治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌二线患者显示出抗肿瘤活性，公司正与科罗拉多大学合作推进其2期研究 [2] - CAPTN - 3是有条件激活的三特异性抗体临床前平台，可同时激活T细胞和NK细胞，IM1240是首个靶向5T4抗原的三特异性抗体，该抗原在多种实体瘤中表达 [2] 联系方式 - 公司联系邮箱为IR@purple - biotech.com [5]