文章核心观点 - 中国药品产业正经历从仿制药为主到原研药崛起的深刻变革，从“中国新”迈向“全球新”和“源头新”，推动中国从制药大国向制药强国迈进 [1] - 在政策创新、技术突破、资本助力的多重驱动下，越来越多“中国原研”药品走向市场、走向全球，为国内外患者带来更多选择 [1][5] 政策与制度改革 - 药品审评审批制度改革启动，被视为“医药供给侧改革”，旨在解决审评积压、低水平仿制占比高、创新药研发动力不足等结构性矛盾 [2] - 改革建立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条绿色通道，极大激发企业创新活力 [2] - 新药定义从“中国新”调整为“全球新”，倒逼创新质量升级，推动行业从“仿创”向“原创”转型并接轨国际标准 [2] - 药物临床试验审评用时从2018年的108天缩短至2024年的50天，北京、上海试点地区符合条件的创新药审评审批进一步缩短至30天内 [2] - 2024年底，国务院办公厅印发意见，从审评审批机制完善、知识产权保护强化等多方面进一步加码支持，药品专利纠纷早期解决机制等政策落地 [4] 创新研发成果与趋势 - “十四五”以来，创新药研发实现量级和质级的双重跨越，源头创新能力持续提升 [3] - 从过去的跟随式创新，发展到在部分领域实现同类最优甚至同类首创 [3] - 自2018年以来，中国累计批准创新药265个，其中2025年截至11月底批准数量68个，是2018年全年水平的6倍多 [4] - 累计批准191个罕见病药品、478个儿童药，多个品种填补临床空白 [4] - 出现如浙江迈同生物医药的MT-001胶囊等“源头新”药物，填补软骨肉瘤国际治疗空白 [3] - 出现如百济神州的泽布替尼（击败国际竞品伊布替尼）、康方生物的依沃西单抗（全球首创“PD-1+VEGF”双特异抗体）等在国际上展现更优疗效的代表性产品 [5] 市场准入与可及性 - 医保目录“一年一调”成为常态，创新药从上市到纳入医保的时间大幅缩短 [4] - 通过医保谈判，国产创新药价格大幅下降，用药可及性显著提升，已进入全国大部分医院 [4] - 国产创新药在疗效相当的情况下，价格比进口药更亲民，为患者提供更多选择 [1] 国际化进展 - 中国创新药的国际认可度持续提升，越来越多的中国原研药在海外崭露头角 [5] - 药企国际化布局不断深化，通过授权合作拓展海外市场，并积极在海外建立研发中心，直接服务海外患者 [5] - “十五五”规划建议在“加快建设健康中国”部署中，提出支持创新药和医疗器械发展 [5] 产业转型与未来展望 - 中国药品产业正从“规模积累”向“价值创造”转型 [4] - 产业从实验室研发到生产制造，从国内市场替代到加速融入全球医药产业格局，致力于为全球患者提供更多疗效好、价格优的创新药 [5]