报告核心观点 - 2026年JPM大会显示，中国创新药在全球舞台上的影响力显著增强，尤其在BD（业务拓展）出海方面表现突出，为行业注入了新的业绩增长动力和市值弹性 [4][6][8] - 全球跨国药企（MNC）的战略定位更加聚焦，BD交易已成为其核心战略，交易方向趋于精准化和理性化，重点关注神经科学、免疫、肿瘤、心血管疾病以及下一代免疫治疗（如双抗、ADC）、细胞与基因治疗等领域，同时AI技术在研发全流程的应用成为高频词 [6][17][18] - 报告提出了2026年创新药投资的三条主线：1) BD出海加速；2) 政策支持与支付端改善；3) 把握临床数据读出和商业化准入的关键节点 [8] JPM大会概况与全球MNC战略 - JPM大会是全球医疗健康领域规模最大、最具影响力的产业与投资盛会，始于1982年，涵盖制药、生物技术、医疗器械、诊断、数字健康、医疗服务等全领域 [3] - 2026年JPM大会于1月12日至15日在美国旧金山举办，采用线上线下混合形式，吸引了超500家上市公司参与，其中生物技术板块占35%，制药板块占33% [5][23] - 全球MNC的战略呈现三大特征：领域聚焦于神经科学、免疫、肿瘤和心血管疾病四大领域；BD交易趋于精准化、理性化，并被提升为资产配置首要任务；AI成为高频词，大厂加大布局以赋能研发、临床及运营全流程 [6][18] - 多家MNC明确了未来的BD策略重点，例如诺华、阿斯利康关注双抗和ADC，辉瑞关注肿瘤ADC和代谢疾病，诺和诺德关注与GLP-1协同的新靶点等 [20] 中国创新药BD出海与行业动态 - 2025年中国创新药BD出海节奏显著提速，截至12月5日，出海项目数量达166项，较2024年全年增加54项；首付款达63.0亿美元，较2024年全年增长超199%；总金额达1419.7亿美元，较2024年全年增长超136.8% [8] - 超52%的分子在出海时处于I期临床及临床前阶段，显示新药研发的价值实现路径愈加丰富 [8] - 从分子类型看，偶联药物（如ADC）因“精准导航”特性成为肿瘤药研发与BD重点，PD-1+双抗等抗体类新药大单频出，GLP-1R靶点新药在长效化、口服化、多靶点激动等方向仍具出海潜力 [8] - JPM 2026期间涌现多笔重要BD交易，例如荣昌生物将PD-1/VEGF双抗RC148授权给艾伯维，首付款6.5亿美元，总金额最高达49.5亿美元；先声药业将TL1A/IL-23p19双抗SIM0709授权给BI，总金额11.96亿美元 [6][14][15] 政策与支付环境 - 政策定调支持创新药发展：2025年7月医保局、卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，10月发布的《十五五规划》明确“支持创新药械发展”并延续三医协同 [8] - 支付端呈现改善趋势：2025年12月国谈首次构建“基本+商保”双目录并行模式，基本目录纳入114种药品且成功率88%为历年最高，首版商保目录纳入19种高价值创新药，为药品商业化打开了空间 [8] - 同月中央经济工作会议延续优化集采、深入医保支付改革的基调，未来医保、商保支付与药品集采、价格改革等政策的协同性预计将不断增强 [8] 重点中国创新药企进展与催化剂 百济神州 - 2025年前三季度收入达38亿美元，同比增长43%，自由现金流达5.6亿美元 [30] - 泽布替尼在2025年第三季度销售额超过伊布替尼，成为BTK抑制剂领域领导者，在初治CLL/SLL患者中6年PFS率高达74% [33] - 2026年关键催化剂包括：泽布替尼MCL适应症的III期MANGROVE数据读出；索托克拉R/R MCL适应症美国获批；一线CLL适应症头对头III期临床启动；BAFFR x CD22 x CD3三抗等多个新分子进入临床 [35][36][37] - 从2026年开始，公司预计每年将有8到10个新分子实体进入临床 [41] 恒瑞医药 - 构建“研发+BD双轮驱动”，2023年以来完成12笔BD交易，总价值超270亿美元 [24] - 2026年预计有3款新药上市，包括肿瘤领域PD-L1/TGF-β双抗瑞拉芙普、心血管代谢领域胰岛素INS068、以及神经科学/其他领域的干眼症药物SHR8028 [45] - 2026-2027年初有多款重点药物的晚期临床数据披露节点，涉及GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531、HER2 ADC SHR-A1811、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904等 [52] - 核心管线资产如PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701在1L胃癌治疗中显示同类首创潜力，中位总生存期达16.7个月；GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531具备同类最佳潜力 [53] 科伦博泰 - 核心产品TROP2 ADC药物SKB264针对2L+ HR+/HER2-乳腺癌和2L EGFR突变非小细胞肺癌的上市申请已在美国提交，预计分别于2026年下半年和上半年获批上市 [57] - SKB264布局了16项全球III期临床研究，覆盖乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、胃肠道肿瘤等多个癌种 [59] 其他重点公司 - **传奇生物**：CAR-T产品西达基奥仑赛2025年第三季度单季度净销售额5.24亿美元，同比增长84%，产品线预计在2025财年实现盈利，公司计划在2026年实现运营盈利 [67][70] - **迪哲医药**：核心产品舒沃替尼计划于2026年上半年提交用于一线治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的全球新药上市申请 [80][83] - **荣昌生物**：除RC148授权外，其CDCP1 ADC药物RC278已进入I/II期临床，在临床前结直肠癌模型中显示出深度肿瘤消退潜力 [104] - **云顶新耀**：核心产品耐赋康2025年1-9月收入约10亿元人民币，2026年收入目标为24-26亿元人民币 [110][114] - **再鼎医药**：DLL3 ADC药物Zoci在2026年有多项关键数据读出计划，包括单药治疗2L/3L小细胞肺癌的颅内活性数据，以及联合PD-L1一线治疗小细胞肺癌的数据 [121][122] 中国CXO行业动态 - **药明康德**：预计2025年总收入455亿元，同比增长21.4%；经调整Non-IFRS归母净利润150亿元，同比增长41.3% [134]；2025年FDA批准的30款新药中，公司参与了8款；公司正在参与24种GLP-1新药的研发 [139] - **药明生物**：2025年新签209个项目，创历史新高，其中三分之二为双多抗和抗体偶联药物；在手项目总数达945项，其中74个处于临床三期，25个处于商业化生产阶段 [145]；双多抗是增速最快的分子类型，贡献近20%集团总收入，同比增长超120% [150]

文章核心观点 - 中国国产创新药产业自2015年“创新药元年”以来实现了从量到质的跨越式发展，完成了从“引进来”到“走出去”的华丽转身，其背后是政策支持、研发效率提升、生态协同及国际化突破等多重因素共同驱动的结果 [4][15][16][27][30] 国产创新药发展成就 - **数量激增**：国产1类新药上市数量从2018年的9个增长至2024年的40个 [2][3][4]；“十四五”以来共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间的2.8倍 [4] - **质量突破**：康方生物自主研发的依沃西单抗在单药头对头III期临床研究中疗效显著优于全球“药王”帕博利珠单抗（K药），成为全球首个取得该成就的药物 [6][7]；该突破被《华尔街日报》称为“生物技术行业的DeepSeek时刻” [9] - **重磅药物涌现**：2023年，百济神州的泽布替尼销售额超90亿元，成为首个国产“重磅药物”（BlockBuster，年销售额超10亿美元）[11]；同年销售额超10亿元的国产创新药还有16款 [11] - **国际化进展**：南京传奇生物的西达基奥仑赛于2022年获美国FDA和欧盟批准上市，截至2024年底累计销售额达15.96亿美元，预计2025年销售额有望突破10亿美元 [12][13]；2024年中国医药企业对外技术授权总交易规模超340亿美元 [14] 创新药研发特点与挑战 - **高失败率与高投入**：创新药研发遵循“九死一生定律”，约90%的项目在临床前或临床阶段失败 [18]；同时遵循“双十定律”，平均需要10年时间和10亿美元投入 [18]；肿瘤药研发成本高达26亿美元，周期长达13年 [20]；例如泽布替尼研发历时8年，耗资超15亿元 [20] - **中国研发效率优势**：从机制确认到临床前候选化合物阶段，国内需12-20个月，而海外均值为24-36个月 [23]；效率优势有助于抓住市场窗口期，抢先占据70%-90%市场份额 [24] - **在研管线丰富**：截至2024年8月，中国在研新药管线数量达5380个，占全球三分之一以上 [18] 政策与生态支持 - **关键政策节点**：2008年启动“重大新药创制”科技重大专项 [27]；2015年出台系统性政策组合拳，被视为中国创新药元年，政策包括设立审批绿色通道、财政补贴、研发费用加计扣除、医保目录扩容等 [27][28] - **构建生态闭环**：政策组合拳构建了“鼓励研发-加速上市-市场回报”的生态闭环 [29] - **生态协同案例**：先必新®舌下片的研发由先声药业和宁丹新药联合进行，并获得国家重点实验室、顶尖医院及政府专项资金、绿色审批通道等多方支持，是生态协同的典型代表 [39][41] 行业竞争格局与策略 - **与国际巨头差距**：全球制药业务收入前十企业（如辉瑞、默沙东等）研发投入巨大，排名第十的赛诺菲年研发投入也达86.99亿美元 [32]；中国头部药企如中国生物制药2024年营收为288.7亿元，研发强度达17.6%，但规模总量远逊于国际巨头 [33] - **追赶策略**：可采取“效率优先+生态协同”策略，放大制度、技术及市场规模优势 [36][38]；特别重视AI技术应用，例如英矽智能利用AI平台将候选药物提名时间缩短至传统研发的三分之一 [39] - **未来展望**：创新药于2024年首次进入政府工作报告，2025年政府工作报告再次强调支持创新药发展，包括健全药品价格形成机制和制定创新药目录 [42]

公司业绩与财务展望 - 礼来公司预计2026年利润将超过华尔街预期 [1][4] - 公司预计2024年调整后每股收益为33.50至35美元，高于分析师平均预期的33.23美元 [3][6] - 本季度摊薄后每股收益为7.54美元，超过分析师预期的6.67美元 [2][5] 股价与市场反应 - 公司股价在盘前交易中上涨近7% [2][5] - 得益于旗下药物热销及市场扩张，礼来在2023年成为首家市值突破1万亿美元的制药企业 [2][5] 核心产品与市场战略 - 公司押注旗下肥胖症药物需求激增，并筹备于2024年晚些时候推出口服减肥药 [1][4] - 公司增长得益于爆款减肥药泽布替尼的热销，以及肥胖症市场正转向自费模式和远程医疗渠道并快速扩张 [2][5] 行业竞争格局 - 礼来的乐观业绩展望与竞争对手诺和诺德形成鲜明反差 [2][5] - 诺和诺德此前预计2024年销售额将大幅下滑，并预警2026年将面临“前所未有的”价格压力 [2][5]

本报记者 张晓玉 作为我国药品监管体系的重要配套法规，新《条例》从药品研制、生产、经营到使用和监管全链条作出 系统性优化，尤其强化了对中药、儿童用药、罕见病用药等领域的规范管理。 多位受访专家对记者表示，此次修订将为创新药产业注入强劲政策动能。 近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称"新《条例》"）正式公布，自2026 年5月15日起施行。 长期以来，儿童用药和罕见病用药因患者基数小、研发回报低而陷入"无人愿做"的困境。新《条例》对 此开出"精准药方"，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药 品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有 人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。 胡麒牧表示，这是国际通行的激励机制，独占期不是垄断，而是对高风险投入的合理补偿，有助于撬动 社会资本投向"冷门但刚需"领域。 新药上市周期缩短 2020年发布实施的《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特 别审批这4个药品上市加快通道，新《条例》进一步将这4条通道写入法条。国家药监局数据显示 ...

文章核心观点 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行，对药品全链条进行系统性优化，尤其强化对中药、儿童用药、罕见病用药的规范管理，多位专家认为此次修订将为创新药产业注入强劲政策动能 [1] 药品审评审批加速与制度化 - 新《条例》将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这4条药品上市加快通道写入法条，将过去的审评改革成果制度化、法治化 [2] - 截至2025年12月，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个通过附条件批准上市，508个品种进入优先审评通道，创新药平均审评时限较2018年缩短25% [2] - 法规清晰化给跨国企业提供了稳定的政策预期，激励其加大在华布局，推进早期研发，甚至选择以中国为牵头方开展全球研发项目或实现创新药在中国的首发 [2] - 以恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和百济神州的泽布替尼为例，新规将进一步降低高价值创新药的上市时间成本 [2] 针对特定领域的市场独占期激励 - 新《条例》为儿童用药和罕见病用药设立市场独占期，以解决因患者基数小、研发回报低导致的研发困境 [3] - 对符合条件的儿童用药品新品种、新剂型、新规格或增加儿童适应症的药品，给予不超过2年的市场独占期 [3] - 对符合条件的罕见病治疗用药品，在药品上市许可持有人承诺保障供应的前提下，给予不超过7年的市场独占期 [3] - 市场独占期是国际通行的激励机制，是对高风险投入的合理补偿，有助于撬动社会资本投向“冷门但刚需”领域，并有望引导行业实现“反内卷” [3] 推动产业升级与全球化竞争 - 新《条例》构建了一套覆盖“研—产—销—用”全链条的创新激励生态，在医保谈判常态化、资本寒冬未退的背景下，这份制度性文件支持尤为珍贵 [4] - 本次修订将引发医药产业供给侧的深刻变革，倒逼国内医药企业实现转型升级 [5] - 产业发展模式将从低水平的Fast-follow（快速跟进），转向高水平的原始创新 [5] - 企业竞争格局将从本土市场角逐，升级为全球化市场竞争 [5] - 政策资源正从低效仿制、模糊疗效的品种，系统性转向有真实临床价值的创新药，具备扎实研发能力、规范质量体系的企业将强者恒强 [3] 其他关键政策优化 - 新《条例》明确规定，在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册，这可以推动全球创新药物在我国早日上市 [3] - 新《条例》支持以临床价值为导向的研发，明确规定了药品上市的快速审评通道，推动新药好药上市，尽快惠及患者 [3]

行业整体业绩与基本面 - 截至2026年1月26日，已有逾90家A股生物医药公司披露2025年业绩预告，其中53家预计实现盈利，14家公司净利润增幅下限超100%，多家企业实现扭亏为盈或大幅减亏 [1] - 在行业景气度持续回暖、海外市场加速突破及政策红利密集释放的多重支撑下，A股生物医药板块正迎来基本面拐点 [1] 政策环境与支付体系 - 2025年医保谈判呈现温和化态势，创新药平均降价幅度仅14.5%低于市场预期，续约规则优化（满2年且销售额增幅超50%的品种续约降幅不超过5%）提升了企业盈利稳定性 [3] - 2026年新版医保目录与首版商保创新药目录同步落地，新增114种新药，构建起“医保保基本、商保保创新”的支付协同体系 [3] - 药监局持续推进审批制度改革，2025年获批创新药数量达76个，同比增幅58%，并支持“全球同步研发申报” [3] - 九部门发文鼓励创新药进药店的政策落地，进一步拓宽了商业化路径 [3] 海外市场拓展与BD交易 - 2025年全球生物医药BD交易总额达1356.55亿美元，涉及157起交易，中国首次超越美国成为全球BD交易最活跃市场 [3] - 三生国健凭借与辉瑞达成的707项目合作，获得约28.90亿元首付款收入，预计2025年归母净利润同比增长311.35%至29亿元 [3] - CXO龙头药明康德预计2025年归母净利润191.51亿元，同比激增102.65%，其“一体化、端到端”CRDMO模式持续吸引全球客户，海外订单复苏态势显著 [4] - 通化东宝胰岛素制剂已在5个新兴市场国家获批，门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，出口收入成为业绩重要增长点 [4] - 国产药企正从“快速跟进”向“全球新”输出转型，出海赛道逐渐成为板块估值提升的核心主线 [4] 核心产品放量与技术创新 - 上海谊众核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束纳入医保，销量与市场渗透率大幅提升，预计2025年归母净利润同比增幅达760.18%至903.54%，成为业绩预增王 [5] - 甘李药业预计2025年净利润同比增长78.96%至95.23%，胰岛素产品的全球化布局持续见效 [5] - 纳微科技聚焦多肽、双抗/ADC等热点领域，国际业务收入预计同比增长79%至8400万元，带动整体净利润增长54.51%至75.03% [5] - 百济神州实现经营利润由负转正，拳头产品泽布替尼在全球BTK抑制剂市场稳居营收首位，全年收入预期上调至362亿元至381亿元 [5] - 随着创新药管线陆续兑现，国产药企正逐步进入收获期 [5] 资金面、估值与产业整合 - 当前生物医药板块处于政策底、估值底与基本面拐点的三重共振期，公募与北向资金自2025年四季度起持续布局，CXO龙头、中药OTC等低估值高成长标的获重点青睐 [6] - 国资委鼓励国企在生物医药领域开展并购重组，行业整合提速有望提升板块集中度 [6] - 迪哲医药两款核心产品纳入医保后，全年产品销售收入预计达8亿元，同比增长122.28%，亏损幅度同比收窄8.98% [6] - 技术突破与管线进展持续为板块提供情绪催化，疫苗、分子诊断等细分领域的研发利好不断涌现 [6] 未来展望与行业趋势 - 展望2026年，创新药出海趋势将持续深化，药品与器械领域的国际化步伐同步加快 [6] - 在政策持续护航、海外需求扩容及技术创新迭代的多重驱动下，生物医药行业有望延续高景气态势 [6] - 随着更多创新产品落地与全球化布局推进，具备核心技术壁垒与商业化能力的龙头企业将在行业分化中持续领跑，板块整体盈利水平有望进一步提升 [6] - 生物医药产业正迎来从“模仿创新”到“原始创新”的质变 [6]

行业整体表现 - A股生物医药行业景气度回暖，海外市场开拓及利好政策落地推动行业在韧性发展中创新 [2] - 截至1月26日，已有超过90家A股生物医药公司发布2025年业绩预告，其中53家公司预计实现盈利 [2] - 14家公司预计净利润倍增（剔除扭亏、减亏），另有10家公司预计扭亏为盈，14家公司同比减亏 [2] 业绩增长驱动因素：产品销售放量与降本增效 - 29家公司预计实现净利润同比增长（剔除扭亏、减亏），其中14家公司业绩预增幅度超过100% [3] - 上海谊众预计2025年归母净利润为6000万元至7000万元，同比增长760.18%至903.54%，核心产品紫杉醇胶束纳入国家医保目录是主因 [4] - 誉衡药业预计2025年归母净利润3.5亿元至4.2亿元，同比增长50.37%至80.44%，主要因多款产品销量稳健增长及降本增效 [4] - 纳微科技预计2025年归母净利润1.28亿元至1.45亿元，同比增长54.51%至75.03%，受益于“3+2”市场策略聚焦多肽、双抗/ADC等热点行业 [4] - 纳微科技色谱填料和层析介质产品销售收入预计增长约23%，液相色谱柱及样品前处理产品销售收入预计增长约32% [5] 业绩增长驱动因素：国际化与海外市场 - 国际化业务是生物医药企业业绩增长的重要助推器 [6] - 药明康德预计2025年营业收入454.56亿元，同比增长约15.84%，归母净利润191.51亿元，同比增长102.65%，受益于CXO行业订单复苏及独特的一体化业务模式 [6] - 药明康德曾上调2025年业绩指引，将持续经营业务收入增速从13%-17%上调为17%-18%，整体收入预期从425亿元-435亿元上调至435亿元-440亿元 [6] - 甘李药业预计2025年归母净利润11亿元至12亿元，同比增长78.96%至95.23%，归因于国内外营业收入稳健增长 [6] - 三生国健预计2025年归母净利润29亿元，同比增长311.35%，主要因与辉瑞达成合作，确认授权许可首付款收入约28.90亿元人民币 [7] - 纳微科技预计2025年实现国际业务收入约8400万元，同比增长约79% [5] - 中金公司分析认为，2026年创新药出海趋势明确，中国创新药产业已进入由“引进模仿”转向“创新输出”的2.0时代 [7] 国产创新药企发展态势 - 多家创新药公司在重磅产品带动下业绩迎来转折点，实现扭亏为盈或亏损大幅收窄 [8] - 百济神州预计2025年全年经营利润为正，并上调全年收入指引至362亿元至381亿元，得益于核心产品泽布替尼在全球市场的持续扩张 [8] - 迈威生物预计2025年归母净亏损为9亿元至9.95亿元，亏损幅度缩小，主要因授权许可合同确认收入及药品销售收入增长 [8] - 迪哲医药预计2025年营业收入为8亿元，同比增长122.28%，归母净利润亏损7.7亿元，同比减亏8.98%，两款产品舒沃哲和高瑞哲首次纳入国家医保目录 [9] - 迪哲医药核心产品舒沃哲于2025年7月获美国FDA批准，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC创新药 [9]

文章核心观点 - 文章讲述了百济神州从2010年创立到2025年成长为“中国药王”的十五年历程 核心观点是公司通过坚持“高举高打”和“重资产”的全球化战略 克服了资金短缺、合作终止、做空危机等重重困难 最终凭借自主研发的泽布替尼等重磅药物在头对头临床试验中击败国际巨头 成功实现出海并扭亏为盈 证明了中国能够诞生具有全球竞争力的创新药企 [4][11][34][36] 01 押注中国 - 2010年 美国连续创业者欧雷强与中国科学家王晓东决定在中国共同创立一家世界级生物科技公司 即百济神州 [4] - 欧雷强此前已成功创业并出售公司 拥有跨界成功经验 他敏锐判断中国具备三大发展变量：巨大的人口基数与临床需求、海归科学家回流带来的人才密度、以及国家“重大新药创制”专项带来的政策东风 [9][10] - 欧雷强自掏腰包1000万美元作为启动资金 王晓东放弃旧金山高薪职位 公司起步便确立“高举高打”策略 研发对标全球最高标准 人才从跨国药企高薪引进 [10][11] 02 破产前夜 - 公司初创资金仅3000多万美元 而新药研发成本高昂 行业规律是“十亿美元、十年时间、成功率不足10%” 公司尝试许可引进药物失败 消耗了种子资金并导致团队士气受挫 [13] - 2013年初 公司账上仅剩数万元人民币 濒临破产 在寻求与阿斯利康合作未果后 德国默克雪兰诺看中其两款在研药物的临床前数据 与之达成合作 百济神州获得了最高可达4.65亿美元的里程碑付款 这笔钱成为救命钱和“国际通行证” [14][15] - 2014年11月 高瓴资本领投公司A轮融资7500万美元 资金稳住了团队并加速了旗舰项目泽布替尼的临床开发 [15] 03 铁军背后的男人 - 2014年 公司逆行业“轻资产”潮流 决定“去CRO化” 自建临床团队和生产基地 欧雷强认为临床试验占新药成本的75%到90% 自主掌控才能保证速度与质量 [18][19] - 公司内部临床开发团队规模超过3000人 在全球45个国家和地区同步开展试验 自建生产基地同步满足中、美、欧GMP标准 欧雷强称此举能将临床开发时间和成本缩减三分之一 [19][20] - 为支撑该战略 公司连续十四年亏损 累计亏损接近六百亿元 欧雷强主导了公司在纳斯达克、港交所、科创板的三地上市以获取资金 [20] 04 绝地反击 - 2019年 因百时美施贵宝收购新基 百济神州与新基关于PD-1药物替雷利珠单抗的全球合作被迫终止 公司面临独自承担全球临床费用的压力 [25] - 2019年9月 做空机构美奇金发布报告指控公司伪造销售额并质疑其高昂研发费用 导致股价暴跌 [25] - 公司迅速反击并澄清 随后于2019年10月与安进达成战略合作 安进以约27亿美元现金购入公司20.5%的股份 这笔交易为公司提供了强有力的财务和信誉背书 [26][27] 05 跨越盈亏线 - 公司等待一款能证明全球统治力的自研药物来跨越盈亏线 关键药物是BTK抑制剂泽布替尼 [29] - 2018年 公司发起代号ALPINE的全球III期头对头临床试验 直接与当时年销售额近百亿美元的“药王”伊布替尼对比 试验涉及全球652名患者 仅购买对照药伊布替尼就花费约1亿美元 [31][32] - 2022年12月公布的最终数据显示泽布替尼在核心指标上显著优于伊布替尼 实现完胜 该药已于2019年11月获美国FDA批准 实现中国原研抗癌药出海“零的突破” [33] - 2025年前三季度 泽布替尼全球销售额达199.50亿元 占公司总收入超七成 另一款自研PD-1药物替雷利珠单抗已在全球47个市场获批 在两大核心产品引领下 公司于2025年上半年实现GAAP扭亏为盈 [33][34] 06 尾声 - 2024年底 公司宣布拟更名为BeOne Medicines 股票代码改为“ONC” 以彰显其全球化身份 [36] - 2025年前三季度 公司销售额达275.95亿元 同比增长44.21% 净利润达11.39亿元 毛利率维持在85% 市值一度突破5000亿元人民币 稳居中国医药股市值之首 [36] - 持股4.56%的欧雷强个人身价超过200亿元人民币 公司十五年的成功证明了中国可以支持全球创业者在此创造新时代的全球化企业 [36]

文章核心观点 - 百济神州由欧雷强与王晓东于2010年联合创立，其“在中国建立世界级生物科技公司，将创新药卖给全世界”的愿景在十五年后获得成功，公司已成为中国市值最高的药企 [1] - 公司通过坚持“高举高打”和“重资产”模式，自建全球研发、临床、生产及销售体系，成功研发出泽布替尼等具有全球竞争力的产品，并实现扭亏为盈，证明了中国创新药企的全球化路径 [13][33][58][59] - 创始人欧雷强凭借敏锐的市场洞察、坚定的战略定力和卓越的资本运作能力，带领公司克服了多次资金与信任危机，最终将百济神州打造为盈利驱动的全球生物制药巨头 [40][50][61][62] 创始人背景与创业契机 - **欧雷强的创业经历**：欧雷强是连续创业者，曾成功创办并出售电信调研公司Telephia（4.49亿美元）和生物科技研发服务公司保诺科技（7700万美元），在肿瘤医药公司Genta任职期间将其估值从数百万美元运作至17亿美元 [2] - **王晓东的学术地位**：王晓东是美国最年轻的科学院院士之一，新中国第一位获选美国科学院院士的留学生，并担任北京生命科学研究所所长 [8] - **创业动机**：欧雷强在出售保诺科技后渴望建立能长久存在、改变世界的公司；王晓东则因目睹中国创新药落后及亲友罹患癌症而无能为力，希望有所作为 [6][7][8] - **公司创立**：2010年底，二人决定合作，欧雷强自掏腰包1000万美元作为启动资金，王晓东放弃旧金山高薪职位，共同创立百济神州 [12] 早期战略与生存危机 - **初始战略“高举高打”**：公司起步便确立直面全球最高标准的研发策略，追求“同类最优”，并通过高薪从跨国药企引进高管，复制世界级公司的质量管理体系 [13] - **资金极度紧张**：初始资金仅3000多万美元，而新药研发普遍需要十亿美元、十年时间且成功率不足10% [16] - **早期挫折**：2011-2012年，通过许可引进的两款临床阶段药物（intetumumab和MTKi-327）表现未达预期，消耗了种子资金并导致创始总裁离职，公司濒临破产 [16][17][18] - **关键转折点**：2013年，在账面上仅剩数万元人民币的危机时刻，与德国默克雪兰诺达成合作，后者获得两款在研药物（BGB-283和BGB-290）海外权益，百济神州获得最高可达4.65亿美元的里程碑付款，这笔交易为公司赢得了国际背书和生存资金 [23][24][25] “重资产”模式构建与资本运作 - **去CRO化，自建临床团队**：2014年，公司决定打破行业流行的“轻资产”CRO模式，自建临床团队，以掌控临床试验的速度与质量 [31][33] - **自建团队规模与能力**：截至目前，公司内部临床开发团队规模已超过3000人，在全球45个国家和地区同步开展试验，临床开发时间和成本据称可缩减三分之一 [33][34][36] - **自建生产基地**：2015年启动建设的苏州生产基地，设计需同步满足中国、美国FDA和欧盟GMP的严苛要求 [35] - **持续亏损与融资**：截至2024年，公司连续十四年亏损，累计亏损接近六百亿元 [39] - **全球资本市场上市**：欧雷强主导了公司2016年在纳斯达克、2018年在港交所以及2021年在上海科创板的三地上市，打通全球资本通道 [41] 关键合作与危机应对 - **与新基（Celgene）的战略合作**：2017年7月，新基获得百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗在亚洲（除日本）以外的全球权益，支付2.63亿美元首付款及高达9.8亿美元的里程碑付款，并以1.5亿美元购入百济神州5.9%的股份；百济神州则收购新基在中国的商业化团队及三款抗癌药的中国销售权 [43] - **BMS收购新基引发的危机**：2019年1月，BMS以740亿美元收购新基，导致合作终止，百济神州收回替雷利珠单抗全球权益并获1.5亿美元分手费，但市场反应消极 [45][46] - **遭遇做空与强力反击**：2019年9月，做空机构J Capital Research发布报告指控其伪造销售额并质疑高研发费用，公司股价暴跌；公司迅速召开会议并发布反驳报告，强调其高研发费用源于对标跨国药企的全球多中心临床试验 [46][47] - **引入安进作为战略盟友**：2019年10月，与安进达成合作，安进以约27亿美元现金购入百济神州20.5%的股份，并授予其三款成熟肿瘤产品的中国权益，为公司的财务健康和临床能力提供了强力背书 [50] 核心产品突破与商业化成功 - **泽布替尼的“头对头”试验**：2018年，公司决定对BTK抑制剂泽布替尼发起全球III期头对头临床试验（ALPINE），直接对标年销售额近百亿美元的“药王”伊布替尼，仅购买对照药就花费约1亿美元 [53][54] - **试验结果与全球获批**：2022年12月公布的最终分析结果显示，泽布替尼在客观缓解率、无进展生存期及安全性三大核心指标上显著优于伊布替尼；该药已于2019年11月获得美国FDA加速批准，实现中国原研抗癌药出海“零的突破” [55] - **销售表现成为营收支柱**：2025年前三季度，泽布替尼全球销售额达199.50亿元，营收规模在全球同类BTK抑制剂中排名第一，占公司总收入比重超过七成 [55] - **替雷利珠单抗的国际化**：作为另一款自主研发的PD-1药物，已在全球47个市场获批，并在16个市场纳入报销，是国产PD-1中国际化最成功的产品之一 [55] 财务表现与公司现状 - **实现扭亏为盈**：2025年上半年，公司实现了GAAP下的扭亏为盈 [58] - **2025年前三季度业绩**：公司销售额达到275.95亿元，同比增长44.21%，净利润高达11.39亿元，毛利率维持在85%的高位 [61] - **市值与创始人财富**：公司市值一度突破5000亿元人民币（发稿日仍超4400亿元），稳居中国医药股市值之首；持股4.56%的欧雷强个人身价高达200亿元以上 [61] - **更名与全球化身份**：2024年底，公司宣布拟更名为BeOne Medicines，股票代码更改为“ONC”，寓意肿瘤学 [61]

文章核心观点 - 2026年是全球生物医药行业转型与产出的关键之年，行业赛道呈现极致分化，ADC与GLP-1是未来五年的重要增长引擎，mRNA、siRNA及放射性配体疗法（RLT）正从概念转向临床常态 [1] - 面对2026-2030年的“专利悬崖”，跨国制药巨头（Big Pharma）的战略重点从规模扩张转向管线重塑，通过并购（BD）和平台化合作构建第二增长曲线，其中具备“即刻进入Phase3”潜力的中后期资产更具溢价优势 [7][18] - 行业已告别纯粹资本泡沫，回归“以数据为王、以临床价值为准”的本质，2026年将是临床数据决定企业估值重新排位的关键年，对中国企业而言是“借船出海”与“同台竞技”的关键时刻 [10][20] 热点赛道动态 - **ADC（抗体药物偶联物）**：ADC依然是肿瘤板块的主角，默沙东通过与第一三共协作全面推进I-DXd、P-DXd及sac-TMT等多靶点布局 [1][12]，百济神州将ADC视为核心技术模态并加速管线迭代 [1][12]，礼来在2025年完成多项ADC相关技术交易以提升肿瘤领域能力 [1][12] - **减重与代谢管理**：市场正从单纯体重降低竞争转向代谢综合征全面管理，礼来通过AI驱动药物发现和LillyDirect模式构建代谢闭环生态 [2][14]，罗氏通过收购Carmot Therapeutics获得CT-388等资产 [2][14]，再生元利用遗传学中心（RGC）大数据优势通过siRNA探索新疗法 [2][14] - **双抗与免疫疗法**：赛诺菲核心资产Dupixent持续扩张适应症（如慢性自发性荨麻疹），同时推进amlitelimab和frexalimab等自免管线以建立更精准安全的免疫治疗标准 [2][14]，BMS的nivolumab+relatlimab固定剂量组合正向一线非小细胞肺癌和黑色素瘤渗透 [2][14]，罗氏利用双抗平台开发针对神经科学和眼科疾病的新药 [2][14] - **GCT（细胞与基因疗法）与mRNA**：2026年是莫德纳实现财务框架转型的关键年，公司预计2026年收入增长可达10%，并依托季节性呼吸道疫苗及肿瘤新抗原疫苗管线，目标在2028年实现现金流平衡 [3][15] 重点企业战略规划 - **礼来**：以“肥胖新纪元”和“AI制药革命”为核心战略，肥胖领域采用“迭代管线+补充产能+扩大准入+创新支付”四维策略构建全链条布局 [4][15]，AI布局上与英伟达合作，未来五年投入最高10亿美元共建AI联合创新实验室以加速药物研发 [4][15] - **辉瑞**：2026年聚焦四大任务：最大化核心交易价值（累计BD投入800亿美元，三大交易占80%）、实现研发里程碑、布局2028年后增长、全业务链应用AI [4][15]，核心赛道上，PD1/VEGF双抗推进4项III期研究，肥胖领域瞄准2030年1500亿美元市场 [4][15] - **安进**：以“技术向新”为战略加速生物技术与AI融合，收购Horizon Therapeutics补强罕见病管线，并与英伟达等合作布局AI [5][16]，核心产品持续放量，GLP-1药物有优势，部分产品将在中国上市并深化与中国本土企业合作 [5][16] - **诺华**：通过平台化布局规避专利悬崖风险，专注四大疾病领域并搭建五大技术平台，拥有9款销售峰值超十亿美元产品，未来几年将推出8款新药 [5][16]，研发上推进12项潜在注册数据，并通过收购完善xRNA疗法布局 [5][16] - **BMS（百时美施贵宝）**：以BD为核心构建多领域增长引擎，将2026年BD作为资本配置首要任务，过去两年完成300亿美元交易，未来将持续并购以补强管线 [5][16]，目标到2030年推出10多款新药，重点布局神经科学、心血管、免疫学和肿瘤学等领域，并将机器学习融入临床开发提升效率 [5][16] - **百济神州**：以产品放量+管线深耕冲刺全球生物制药巨头，核心产品泽布替尼2024年Q3全球销售额达74.23亿元，同比增长51.0%，2026年有望达260亿元全年销售规模 [6][17]，替雷利珠单抗已在全球47个市场获批，16个市场纳入报销，预计2026年下半年在日本获胃癌一线治疗批准 [6][17] BD（业务发展）趋势 - **并购焦点**：2025-2026年医药行业并购集中于ADC、双抗等热点领域，头部企业通过并购快速获取核心资产与技术平台，例如诺华收购Avidity Biosciences获取xRNA疗法管线，安进收购Horizon Therapeutics拓展罕见病布局，赛诺菲收购Blueprint补强肿瘤管线 [7][17] - **战略转变**：跨国制药巨头从“规模扩张”转向“管线重塑”，面对2026-2030年“专利悬崖”，Merck、BMS和强生等企业为避免营收断崖，将现金流优先用于收购后期临床资产以快速补充管线 [7][18] - **平台型合作**：BD更注重技术平台的垂直整合以形成跨领域创新生态，例如礼来与英伟达合作建设AI制药联合实验室五年投入10亿美元，赛诺菲与华深智药旗下EarendilLabs升级战略合作总价值达25.6亿美元聚焦AI驱动双抗优化，安进与英伟达、PostEra等合作借助AI加速疗法开发 [8][18] 生物医药行业展望 - **GLP-1市场**：GLP-1类药物正从单纯治疗药物演变为综合代谢管理平台，2024年礼来的替尔泊肽年销售额达165亿美元，诺和诺德的司美格鲁肽达293亿美元 [9][19]，预计到2030年中国GLP-1受体激动剂类减重药市场规模将达383亿元左右，未来竞争点在于更长药效周期、更少副作用及更广泛适应症 [9][19] - **前沿疗法**：细胞与基因疗法（CGT）和RNA疗法的商业化“奇点”正在到来，正通过技术创新和模式变革突破生产成本和报销瓶颈，随着传奇生物等企业有望在2026年实现盈利，规模化生产与支付创新成为关键发展方向 [9][19] - **技术价值回归**：行业回归“以数据为王、以临床价值为准”的本质，ADC、GLP-1、RNAi与GCT分别在实体瘤治疗、代谢领域和慢性病治疗中展现出巨大技术潜力和临床价值 [10][20]