[Table_Rank] 评级： 看好 王斌 医药行业首席分析师 SAC 执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：010-81152644 [Table_Chart] 市场指数走势（最近 1 年） 相关研究 [Table_Title] 外部风险可控，创新药仍为重要投资主线 [Table_ReportDate] 医药生物 | 行业简评报告 | 2025.09.16 核心观点 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 [Table_Authors] [Table_Summary] -0.2 0 0.2 0.4 0.6 18-Sep 29-Nov 9-Feb 22-Apr 3-Jul 13-Sep 医药生物 沪深300 资料来源：聚源数据 [Table_OtherReport] 医药行业点评： 集采规则进一步优 化，利好大型制药企业 医药行业 2025 年中期投资策略：创 新突围，行业迎来增长新动能 依沃西单抗等 PD-1 VEGF 双特异性 抗体临床数据积极，有望成为下一代 肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品 ⚫ 事件： 据《纽约时报》报道，美国政府正在起草一项行政命令 ...

创新药ETF市场表现 - 创新药ETF沪港深（159622）2025年9月16日场内价格下跌1.5% 但资金逢低申购400万份并出现盘中持续溢价交易 显示买盘意愿强烈 [1] - 50只成份股中仅康方生物上涨超过1% 药明合联上涨0.7% 康弘药业 智飞生物和百利天恒微涨 其余标的悉数回调 [1] - 临近美联储议息会议 资金持续布局创新药板块 [1] 百利天恒市值表现 - 百利天恒从2003年1月上市至今股价飙升13倍 市值迅速突破千亿 跻身创新药"千亿俱乐部" [1][2] - 截至2025年9月16日早盘收盘 股价虽回落至354元/股但市值仍稳定在1400亿元以上 成为A股创新药市值第三大企业 仅次于恒瑞医药和百济神州 [2] - 公司凭借一款核心管线实现市值飞升 是创新药BD井喷的先行者和标杆 [2] 药捷安康市值表现 - 药捷安康2025年9月15日单日大涨115.58% 总市值突破1647亿港元 超过信达生物和康方生物等龙头企业 [3] - 从2025年6月23日上市至今不到三个月 股价相较于上市首日收盘价飙涨16倍 [3] - 股价暴涨与市场对其核心产品替恩戈替尼的高预期相关 该药物在胆管癌和前列腺癌领域获得两个"全球首个"突破 [3] 创新药行业特征 - 明星新药获得市场高估值 国外案例包括GLP-1神药司美格鲁肽2018年上市后爆量增长 2025年上半年以约166.83亿美元销售额登顶"药王"宝座 [4] - 国内案例百济神州泽布替尼成功跻身十亿美元俱乐部后销量继续高走 助力公司市值从2000亿出头蹿升至5000亿以上 增加超过3000亿 [4] - 创新药体现科技创新与刚需消费的强劲潜力和爆发力 [5] 创新药ETF产品结构 - 创新药ETF沪港深（159622）一键布局50只头部沪港深创新药企业 其中4成为港股 6成为A股 [5] - 截至2025年9月12日前十大成份股包括药明康德 恒瑞医药 百济神州H股 信达生物 药明生物 中国生物制药 康方生物 石药集团 药明康德H股和科伦药业 [5] - 截至2025年9月12日该ETF跟踪标的估值（PE-TTM）为27.5倍 距离发布以来的历史巅峰还有60%以上的修复空间 [5]

9月15日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（药捷安康，2617.HK）盘中最高涨超124%，收涨115.58%，报415港元/股，市值1647.1亿港元。 药捷安康成立于2014年，2025年6月23日在港股上市，9月8日被纳入港股通标的名单。港股上市时，该公司的每股发行价为13.15港元。按照9月15 日的收盘价来计算，上市三个月不到，药捷安康的股价涨幅已经达到3055.89%，并顺利跻身港股千亿市值俱乐部。 招股书显示，替恩戈替尼是一款MTK抑制剂，靶向三个关键通路，包括FGFR/VEGFR、JAK及Aurora，可靶向治疗若干耐药性、复发性或难治性 肿瘤。药捷安康在招股书中称，该产品是世界首个且唯一已进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂复发或难治性CCA（胆管癌）患者的研究药物。 药捷安康提到，在美国的一项临床研究汇总分析，截至2024年3月28日， 其中43名先前已使用FGFR抑制剂治疗但发生疾病进展的CCA患者，以 Tinengotinib进行了治疗，并进行了至少一次肿瘤扫描，客观缓解率（ORR）为30%，疾病控制率（DCR）为93%，中位无进展生存期（PFS）为6 个月。在中国进行的临床试验中亦观 ...

首单"融合式NewCo "背后的中国创新药投资新范式。 作者 I 王露 报道 I 投资界PEdaily 弘毅对于融合式NewCo趋势的笃信，恰恰是基于中国的工程师和临床效率红利等核心禀 赋。 团队坚信下一轮创新药的投资机会，在于充分发挥本土资源优化配置的优势，通过 跨境资本的运作能力，建立全球化的灵活退出机制。 沿着这样的逻辑，弘毅团队结合对肿瘤免疫治疗领域的深度跟踪，瞄准了乐普生物旗下T 细 胞 衔 接 器 （ TCE ） 平 台 和 管 线 ， 随 后 第 一 时 间 接 触 联 系 。 直 到 今 年 8 月 艾 科 联 生 物 ——国内首家"融合式NewCo"正式落地。 回望过去十年，中国创新药领域诞生了两款"重磅炸弹"：百济神州的泽布替尼和传奇生 物的CAR-T产品。两者有着相似特征：不过数十人的研发团队，凭借渐进式创新，叠加 中国特有的研发效率，在全球竞争中杀出重围。 这背后隐藏着一个朴素的逻辑：真正的创新往往来源于那些小而精的团队。而投资人的 任务，则是迅速捕捉这些闪光火种，并助力其加速发展。 NewCo模式，正是这一逻辑的产物。不依赖大公司缓慢的内部孵化，而是在成立之前， 投 资 机 构 就 ...

科创板上市标准与包容性改革 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套未设净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二至第四套标准分别考核"营收规模+研发强度""营收规模+现金流""营收规模+市值" 覆盖不同发展阶段硬科技企业 [1] - 第五套标准专注"市值+阶段性研发成果" 适用于技术领先但尚未商业化的创新企业 [1] 未盈利企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类包容性标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家企业通过第二套标准上市 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 占营收比例达42% [2] - 17家企业通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 较上市时30亿元门槛增长超10倍 [2] - 17家企业通过第五套标准上市 均已实现药品/疫苗上市或产品上市申请获受理 [2] 企业业绩表现与技术进步 - 54家未盈利企业2024年营收1745亿元 同比增长24% 26家企业营收超10亿元 [3] - 2024年净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家企业实现盈利摘U [3] - 2025年上半年营收999亿元 同比增长8% 净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 百济神州的泽布替尼半年度销售额超百亿元 百利天恒研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物 [3] - 半导体产业链自主可控能力提升 中芯国际发挥链主作用 沪硅产业、拓荆科技等打破国外垄断 [3] 制度创新与政策效果 - 科创板推出"1+6"政策体系 设立科创成长层 重启第五套标准 扩展至人工智能、商业航天等前沿领域 [4] - 第五套标准企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为1类新药 [4] - 艾力斯、神州细胞实现年营收分别突破35亿元和25亿元 推出年销售额超15亿元的重磅单品 [4] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [5] - 32家科创成长层企业2025年上半年营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [5]

科创板上市标准与未盈利企业表现 科创板上市标准特点 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套标准未设置净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径[1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 适用于研发攻坚型企业 已有19家公司通过此标准上市[2] - 第四套标准考核"营收规模+市值" 适用于市场认可度高的企业 17家上市公司平均市值达到375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上[2] - 第五套标准考核"市值+阶段性研发成果" 适用于技术领先但尚未商业化的创新企业 已有17家未盈利企业通过此标准上市[2] 未盈利企业上市成效 - 54家上市时未盈利企业通过科创板IPO合计募资超2000亿元 实现研发实力向经营业绩和产业价值转化[1] - 2024年度这些企业合计实现营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超过10亿元[3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 已有22家公司实现盈利并"摘U" 占比四成[3] - 2025年上半年合计实现营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70%[3] 重点企业发展成果 - 百济神州肿瘤治疗新药泽布替尼实现超百亿元半年度销售额 成为明星单品[3] - 百利天恒自主研发全球首个完成III期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录[3] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游沪硅产业 拓荆科技 中科飞测等企业打破国外垄断[4] - 寒武纪持续攻坚AI高性能算力芯片开发 提升产业链自主可控能力[4] - 第五套标准上市企业已推动46款药品/疫苗获批上市 其中包含20款1类新药[4] 科创板制度创新 - 2024年科创板推出"1+6"深化改革政策 搭建"科创成长层"并重启第五套上市标准[5] - 将人工智能 商业航天 低空经济等前沿领域纳入第五套标准适用范围[5] - 科创成长层对未盈利企业集中管理 实施差异化信息披露和投资者适当性门槛[5] - 政策发布后新增受理15家企业IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准[6] - 2025年上半年32家进入科创成长层的存量企业营收同比增长38% 净利润同比减亏71亿元[6]

科创板上市标准设计 - 科创板第二至第五套上市标准未设置净利润门槛 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 第三套考核"营收规模+现金流" 第四套考核"营收规模+市值" 第五套考核"市值+阶段性研发成果" [1][2] - 第五套标准适用于尚未商业化但技术领先的创新企业 更考验硬实力 [2] 企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类上市标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家公司通过第二套标准上市 包括寒武纪、中芯国际、百济神州等企业 [2] - 17家公司通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上 [2] - 17家公司通过第五套标准上市 覆盖创新药、疫苗和高端医疗器械领域 均已实现产品上市或申请获受理 [2] 财务表现改善 - 54家未盈利企业2024年合计营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超10亿元 [3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家公司首次实现盈利摘U [3] - 2025年上半年合计营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 山东天岳和拓荆科技从上市前连续亏损转为2024年净利润分别突破1亿元和6亿元 [3] 技术创新突破 - 百济神州肿瘤新药泽布替尼半年度销售额超百亿元 成为明星单品 [4] - 百利天恒自主研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录 [4] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游硅产业集团和拓荆科技打破国外垄断 下游寒武纪攻坚AI算力芯片开发 [4] 政策支持体系 - 科创板2025年推出"1+6"政策体系 搭建科创成长层 重启第五套标准 纳入人工智能、商业航天、低空经济等领域 [6] - 科创成长层实行入层—培育—出层闭环管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛 [6] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [6] - 2025年上半年32家科创成长层企业营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [6] 研发成果转化 - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为境内外均未上市的1类新药 [6] - 迪哲医药舒沃替尼获美国FDA批准 成为全球首个在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药 [6] - 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 居A股药企榜首 研发投入占营收比例达42% [2]

科创板上市标准创新 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套均未设置净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径[1] - 第二至第四套标准分别考核"营收规模+研发强度"、"营收规模+现金流"、"营收规模+市值" 覆盖具备研发攻坚、稳定商业模式和市场认可度特点的硬科技企业[2] - 第五套标准核心考核"市值+阶段性研发成果" 适用于尚未商业化但技术领先的创新企业[2] 未盈利企业上市成效 - 54家上市时未盈利企业通过四类无盈利要求标准实现IPO 合计募资超2000亿元[1] - 19家公司通过"营收规模+研发强度"标准上市 上市后保持领先行业研发强度[2] - 17家公司通过"营收规模+市值"标准上市 平均市值达375亿元 为上市时30亿元门槛的10倍以上[2] - 17家通过第五套标准上市企业均实现自研药品/疫苗上市或产品上市申请获受理[2] 企业业绩表现 - 2024年度54家未盈利企业合计营收1745亿元 同比增长24% 26家公司营收超10亿元[3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 其中22家已实现盈利并摘U[3] - 2025年上半年合计营收999亿元 同比增长8% 净亏损15亿元 同比缩亏70%[3] - 2025年上半年科创成长层32家企业营收同比增长38% 净利润同比减亏71亿元[6] 行业技术突破 - 百济神州肿瘤治疗新药泽布替尼实现超百亿元半年度销售额[3] - 百利天恒自主研发全球首个完成III期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创国产纪录[3] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游沪硅产业、拓荆科技、中科飞测等企业打破国外垄断[4] - 寒武纪持续攻坚AI高性能算力芯片开发[4] - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中国内推出20款1类新药[4] 制度创新与扩展 - 科创板深化改革推出"1+6"政策 搭建科创成长层并重启第五套标准[5] - 将人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域纳入第五套标准适用范围[5] - 科创成长层对未盈利企业实施集中管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛[5] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准[6]

核心观点 - 迪哲医药营收增长主要依赖舒沃替尼单款产品 存在产品结构失衡和增长天花板风险 公司需突破单一产品依赖并构建可持续盈利模式[1][4][9] 财务表现 - 2025年上半年营收同比激增74.4%至3.55亿元 接近2024年全年3.6亿元水平[1][4] - 2024年营收同比激增294.35%至3.6亿元 净利润亏损收窄至8.46亿元[4] - 2023年营收9128.86万元 净利润亏损扩大至11.08亿元[4] - 2022年归母净亏损7.36亿元 当时尚未有商业化产品[4] 产品商业化 - 舒沃替尼2024年销售额接近4亿元 上市第一年未进医保时月均销售额达2500万元[2][5] - 舒沃替尼覆盖国内EGFR Exon20ins突变型非小细胞肺癌年新发患者约3.5万人 国内峰值销售额预计20亿元[5] - 舒沃替尼和戈利昔替尼于2024年11月被纳入国家医保目录 正处于快速放量阶段[1][5] - 戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 市场规模较小[1] 研发投入与管线 - 近三年累计研发投入22.04亿元(2022年6.65亿元 2023年8.01亿元 2024年7.38亿元)[8] - 舒沃替尼一线治疗全球Ⅲ期临床已完成入组 预计2025年底公布数据[7] - DZD8586针对r/r CLL/SLL开展国际多中心III期临床 DZD6008处于I/II期临床阶段[8] - 公司建立七条全球差异化竞争力管线 五项全球注册临床进行中[7] 国际化进展 - 舒沃替尼2025年7月通过FDA优先审评在美国获批 成为首个在美上市的国产肺癌靶向药[6] - 海外商业化路径尚未明确 正在评估合作伙伴的全球商业化能力[6] - 欧美市场定价将依据当地支付体系特点制定[6] 资本运作 - 定增募集17.96亿元中6.1亿元投入无锡生产基地建设 支持舒沃替尼全球化供应[7] - 2025年包括董事长在内的多位高管密集减持股份 公司称系个人资金需求[9]

政策草案内容 - 美国特朗普政府起草行政命令 计划对中国药品实施严格限制 包括切断中国研发药物供应渠道 加强美国制药公司从中国购买药物的审查 以及要求FDA进行更严格审查并收取更高监管费用[4] 市场反应 - 消息传出后 百济神州 再鼎医药 传奇生物 辉瑞 阿斯利康 葛兰素史克等药企股价均有不同程度下跌[1] - 百济神州9月10日盘中股价跌幅一度达12% 但9月11日较前一日强势反弹6.93%[1] - 美国资本集团增持百济神州港股88.2648万股 持股比例由4.96%升至5.02%[3] 行业影响分析 - 政策可能对美国制药业供应链和患者获取创新疗法造成负面影响[1] - 中国创新药凭借研发效率 成本优势及政策红利 将成为填补全球1150亿美元专利悬崖的关键力量[5] - 到2040年中国研发药品预计在中国境外创造约2200亿美元收入 占美国FDA批准总量35%[5] - 近200种药物即将失去专利保护 包括69种年销售额超10亿美元的重磅药物[5] 机构观点 - 高盛认为政策对百济神州 传奇生物等在美国市场有稳固根基的企业股价冲击较小[8] - Jefferies指出反对打压阵营得到辉瑞 默克 阿斯利康等跨国公司支持[7] - 国泰海通证券强调该行政令难以落地 并持续推荐百济神州[10] - 西南证券表示港股创新药板块利润上半年首次扭亏为盈[9] - 中信证券认为A股和港股医药板块上涨主升浪有望中长期持续[9] 全球合作趋势 - 跨国公司正面临药品定价潜在下降和2025年开始的重磅药物专利到期压力[7] - 从中国授权引入资产可为跨国公司提供更好成本效益和更具竞争力定价[7] - 生物科技公司正在重塑全球生物制药创新格局[11] - 低成本高效率的创新资产已成为MNC对抗专利悬崖重要解决方案[11]