[Table_Rank] 评级： 看好 王斌 医药行业首席分析师 SAC 执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：010-81152644 [Table_Chart] 市场指数走势（最近 1 年） 相关研究 [Table_Title] 外部风险可控，创新药仍为重要投资主线 [Table_ReportDate] 医药生物 | 行业简评报告 | 2025.09.16 核心观点 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 [Table_Authors] [Table_Summary] -0.2 0 0.2 0.4 0.6 18-Sep 29-Nov 9-Feb 22-Apr 3-Jul 13-Sep 医药生物 沪深300 资料来源：聚源数据 [Table_OtherReport] 医药行业点评： 集采规则进一步优 化，利好大型制药企业 医药行业 2025 年中期投资策略：创 新突围，行业迎来增长新动能 依沃西单抗等 PD-1 VEGF 双特异性 抗体临床数据积极，有望成为下一代 肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品 ⚫ 事件： 据《纽约时报》报道，美国政府正在起草一项行政命令 ...

核心观点 - 依沃西单抗HARMONi研究总生存期OS进一步改善 风险比HR=0.78且具有统计学显著性P=0.0332 较2025年5月分析结果呈明显改善趋势 北美人群OS获益更为突出HR=0.70 [1][4] - 研究结果与HARMONi-A临床数据具有相同获益趋势 证明依沃西疗法在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有相同的获益趋势和安全性 [1][6] - 未来重点关注一线肺癌HARMONi-3和HARMONi-7研究结果 这两个试验的OS终点成功与否将决定药物商业化前景 [7] 临床研究数据 - HARMONi为全球多中心随机双盲安慰剂对照3期研究 共随机纳入438例患者 按1:1比例分配至依沃西组或安慰剂组 根据地区和是否存在脑转移进行分层 [2] - 主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期PFS和总生存期OS PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性 HR=0.52 P<0.001 [2][3] - IRRC评估的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月 客观缓解率分别为44.7%和34.2% 颅内PFS也有所改善 [3] - 最终整体中位OS为16.8个月vs 14.0个月 HR=0.79 P=0.0570 中位随访时间为29.7个月 [3] - 亚洲人群随访时间延长至32.7个月 mOS为16.7m vs 14m HR=0.76 海外人群随访时间延长至13.7个月 mOS延长至17m vs 14m HR=0.84 [4][5] - 脑转移人群PFS获益优于非脑转移人群 HR=0.34 vs HR=0.59 [5] 安全性表现 - 依沃西组具有良好的安全性和耐受性 未发现新的安全性信号 [4] - ≥3级治疗相关不良事件TRAEs发生率分别为50.0%和42.2% 最常见的是实验室检查异常 [4] - ≥3级VEGF阻断相关TRAEs发生率分别为7.3%和3.2% ≥3级出血发生率分别为0.9%和0% [4] - 导致死亡的TRAEs数值上更低 分别为1.8%和2.3% 导致停药TRAEs发生率分别为7.3%和5.0% [4] 研发管线进展 - 依沃西已开展8项注册性/III期临床研究 其中4项已达到研究终点 包括一线治疗NSCLC EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等 [7] - 针对肿瘤其他核心领域 一线胆道癌 联合莱法利单抗一线PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床正在开展 [7] - 针对冷肿瘤等领域 一线三阴性乳腺癌 一线MSS/pMMR型结直肠癌以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展 [7] - 还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究 [7] 未来里程碑事件 - AK112三期HARMONi6研究一线鳞状NSCLC数据预计2025年10月份ESMO公布 国内HARMONi-A最终结果更新 [8] - 卡度尼利联合普络西单抗用于治疗PD-L1耐药胃/胃食管结合部腺癌预计2025下半年完成III期临床入组 [8] - AK132 Claudin18.2/CD47 AK137 CD73/LAG3预计2025下半年进入II期临床 AK150 ILT2/ILT4/CSF1R预计2025下半年进行IND申报 [8] - 派安普利单抗联合安罗替尼用于治疗一线肝细胞癌预计2025下半年获批上市 [8] 财务表现 - 预计2025 2026 2027年营业收入分别为34.42亿元 51.49亿元 76.28亿元 对应增速为62.04% 49.62% 48.14% [8] - 归母净利润分别为-4.87亿元 2.43亿元 13.02亿元 [8]

北水资金整体流向 - 9月12日港股市场北水成交净买入73.31亿港元 其中港股通(沪)净卖出14.87亿港元 港股通(深)净买入88.18亿港元 [1] - 北水净买入前三个股为阿里巴巴-W(09988)、腾讯(00700)、泡泡玛特(09992) 净卖出最多个股为三生制药(01530) [1] 个股资金流向明细 - 阿里巴巴-W(09988)获净买入20.76亿港元 买卖总额87.74亿港元(买入54.25亿/卖出33.49亿) [2] - 腾讯控股(00700)获净买入1.85亿港元 买卖总额31.72亿港元(买入16.78亿/卖出14.94亿) [2] - 泡泡玛特(09992)获净买入1.60亿港元 买卖总额15.81亿港元(买入8.70亿/卖出7.11亿) [2] - 美团-W(03890)遭净卖出16.35亿港元 买卖总额50.99亿港元(买入17.32亿/卖出33.67亿) [2] - 中芯国际(00981)遭净卖出2.13亿港元 买卖总额37.02亿港元(买入17.45亿/卖出19.58亿) [2] - 药捷安康-B(02617)获净买入4091.49万港元 买卖总额20.86亿港元(买入10.63亿/卖出10.23亿) [2] - 小米集团-W(01810)遭净卖出1.85亿港元 买卖总额19.16亿港元(买入8.65亿/卖出10.50亿) [2] 港股通(沪)活跃个股 - 泡泡玛特(09992)获净买入4.83亿港元 买卖总额8.92亿港元(买入6.87亿/卖出2.05亿) [4] - 康方生物(09926)获净买入2.26亿港元 买卖总额10.84亿港元(买入6.55亿/卖出4.29亿) [4] - 农町未营体(01347)获净买入4.01亿港元 买卖总额10.81亿港元(买入7.41亿/卖出3.40亿) [4] - 药捷安康-B(02617)获净买入1.39亿港元 买卖总额8.41亿港元(买入4.90亿/卖出3.51亿) [4] - 三生制药(01530)遭净卖出2.95亿港元 买卖总额11.20亿港元(买入4.13亿/卖出7.07亿) [4] 重点公司消息面 - 阿里巴巴-W(09988)本周累计获北水净买入约220亿港元 公司从年初开始将自研芯片应用于轻量级AI模型训练 部分取代英伟达芯片 小摩认为高德扫街榜是超级应用战略重要一步 [4] - 腾讯控股(00700)新游戏《三角洲行动》被浙商证券认为将超预期 其"搜打撤"品类玩家新鲜感强且具社交属性 《黑神话：悟空》带动的硬件升级有望增强游戏粘性 [5] - 泡泡玛特(09992)旗下珠宝品牌popop首次推出足金系列产品 瑞银维持基本面乐观展望 认为股价回调为万圣节新品与15周年纪念系列上市创造买入机会 [5] - 华虹半导体(01347)与中芯国际(00981)分别获净买入4.01亿港元和8303万港元 国产算力替代紧迫性提升背景下 阿里百度采用自研芯片训练AI大模型 [6] - 康方生物(09926)在2025年WCLC大会公布依沃西单抗海外数据 OSHR达0.78(北美人群0.70) 华源证券认为卡度尼利和依沃西放量将带动业绩增长 [7] - 药捷安康-B(02617)于9月8日起被调入港股通标的 公司专注肿瘤/炎症/心脏代谢疾病小分子创新疗法 核心产品替恩戈替尼近期迎多重利好 [7] - 巨星传奇(06683)与小米集团-W(01810)分别获净买入2300万港元和921万港元 三生制药(01530)遭净卖出2.94亿港元 [8]

市场整体表现 - A股三大指数午后震荡翻绿 上证指数跌0.12% 深证成指跌0.43% 创业板指跌1.09% [2] - 有色金属 培育钻石 存储芯片概念涨幅居前 保险 白酒 银行等板块跌幅居前 [2] 影视院线行业 - 影视院线股午后拉升 中国电影尾盘涨停走出6天3板 金逸影视3连板 幸福蓝海涨超12% [3] - 2025年中国内地电影暑期档总票房达119.66亿元 同比增长2.76% 观影人次3.21亿 同比增长12.75% [5] - 优质影片供给带动全年电影票房有望实现同比增长 [5] 半导体行业 - 半导体板块大涨 芯原股份20cm涨停 赛微微电 北京君正等涨超10% [5] - 台积电2025年8月销售额3357.7亿元新台币 同比增长33.8% 环比增长3.9% [7] - 行业保持高景气 延续AI驱动与自主可控双主线发展 [7] 创新药行业 - 创新药概念探底回升 昭衍新药 塞力医疗涨停 苑东生物涨超10% [7] - 药捷安康-B股价涨近120% 核心产品替恩戈替尼获临床默示许可 [9] - 康方生物涨超6% 依沃西单抗全球多中心Ⅲ期临床达到无进展生存期主要终点 [9] 其他板块表现 - 钛白粉概念震荡走强 振华股份涨超5% 国城矿业涨超4% [8] - 阿里巴巴港股涨超5% 发布下一代基础模型架构Qwen3-Next并开源80B系列模型 [9]

核心观点 - 华源证券维持康方生物买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为34.19亿元、55.98亿元和85.77亿元 通过DCF方法计算公司合理股权价值为1875亿港元[1] - 康方生物2025年上半年实现收入14.12亿元 同比增长37.75% 归母净利润-5.70亿元 研发费用7.31亿元同比增长23.06% 销售费用6.70亿元同比增长29.84% 管理费用1.34亿元同比增长34.00%[1] - 依沃西单抗在2025年WCLC大会公布海外数据 OSHR达到0.78 北美人群OSHR达到0.70 显示显著临床获益[1] 财务表现 - 2025年上半年产品销售收入14.01亿元 同比增长49.20% 主要受益于卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后的快速放量[2] - 商业化进展顺利 两款核心双抗产品带动业绩增长[2] 研发进展 - 依沃西单抗HARMONi研究OS进一步改善 HR=0.78(P=0.0332) 生存获益较5月分析结果呈明显改善趋势[2] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的PFS结果 西方和亚洲患者临床终点获益高度一致[2] - 依沃西单抗在多个肺癌适应症开展临床试验 包括一线NSCLC、一线sq-NSCLC、EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等[3] - 其他领域临床试验包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线TNBC、一线胰腺癌等[3] 海外合作与注册进展 - 依沃西单抗海外合作伙伴Summit Therapeutics在WCLC 2025大会上发布全球多中心III期临床更新数据[2] - 随着随访时间延长 依沃西单抗生存获益趋势向好发展 为FDA成功获批增添有力筹码[3] 未来展望 - 公司创新管线出色 商业化强劲 海外临床确定性逐渐清晰[1] - 随着后续产品获批和新增适应症 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 有望带来充足业绩增量[2]

公司业绩与财务预测 - 华源证券维持康方生物买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为34.19亿元、55.98亿元和85.77亿元 [1] - 通过DCF方法测算 公司合理股权价值为1875亿港元 假设永续增长率3%及WACC为7.06% [1] - 2025年上半年实现收入14.12亿元 同比增长37.75% 其中产品销售收入达14.01亿元 同比增长49.20% [1][2] - 2025年上半年归母净利润为-5.70亿元 研发费用7.31亿元同比增长23.06% 销售费用6.70亿元同比增长29.84% 管理费用1.34亿元同比增长34.00% [1] 核心产品商业化进展 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗两款核心双抗进入医保后快速放量 带动公司商业化稳步增长 [2] - 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 后续产品获批及新增适应症有望带来充足业绩增量 [2] 临床数据与研发进展 - 依沃西单抗在2025年WCLC大会公布HARMONi研究更新数据 总生存期OS进一步改善 OS风险比HR达到0.78 [1][2] - 北美人群生存获益更为显著 OS风险比HR达到0.70 [1][2] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的无进展生存期PFS结果 西方与亚洲患者临床终点获益高度一致 [2] - 随着随访时间延长 依沃西单抗生存获益趋势向好发展 为FDA成功获批增添有力筹码 [3] 研发管线布局 - 依沃西单抗目前进展中的临床试验覆盖多个肺癌领域 包括一线非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非小细胞肺癌等 [3] - 其他领域临床试验同步推进 包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线三阴性乳腺癌及一线胰腺癌等 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 公司合理股权价值为1875亿港元(汇率取人民币1元=1.07港元) [5][7] 核心财务数据 - 2025年9月10日收盘价133.50港元 一年内最高/最低价179.00/54.00港元 [3] - 总市值122,972.61百万港元 资产负债率52.16% [3] - 2025H1实现收入14.12亿元 同比+37.75% 归母净利润-5.70亿元 [7] - 研发费用7.31亿元 同比+23.06% 销售费用6.70亿元 同比+29.84% 管理费用1.34亿元 同比+34.00% [7] - 预计2025-2027年营业收入分别为34.19/55.98/85.77亿元 同比增长率61.0%/63.7%/53.2% [6][7] - 预计2025-2027年归母净利润-29.64/586.11/1,485.85百万元 同比增长率94.2%/2077.2%/153.5% [6] 商业化进展 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后快速放量 2025H1产品销售收入14.01亿元 同比+49.20% [7] - 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 后续产品获批/新增适应症有望带来充足业绩增量 [7] 研发进展 - 依沃西单抗HARMONi研究OS HR达到0.78(P=0.0332) 北美人群OS HR达到0.70 [7] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的PFS结果 西方和亚洲患者临床终点获益高度一致 [7] - 依沃西单抗在进展中的临床试验包括:一线NSCLC、一线sq-NSCLC、EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等肺癌适应症 以及胆道癌、头颈鳞癌、TNBC、胰腺癌等其他适应症 [7] 估值方法 - 通过DCF方法计算 假设永续增长率3% WACC为7.06% [7]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家未盈利 占比79% [3][5][6] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州和信达生物等头部企业 [2][19] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [3][23] 商业化创新药进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [10][12] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [4][12] - 2022年及之前上市的公司大部分已具备商业化创新药产品 [1][12] 分年度上市企业表现 - 2018-2019年上市企业盈利比例达58% [11] - 2018年上市企业商业化创新药覆盖率达100% 盈利比例60% [10] - 2020年上市企业商业化创新药覆盖率78% 但盈利比例仅11% [10] - 2023-2025年上市企业盈利比例均为0% [10] 盈利模式分析 - 百济神州上半年营收175.18亿元 创新药销售占比超99% 其中泽布替尼销售额125.27亿元（海外占比90.5%）[20][28] - 信达生物上半年营收59.53亿元 创新药销售占比87.9% 主要依赖中国市场 [20][29] - 复宏汉霖等企业通过生物类似药盈利 其生物类似药销售收入占比66% [20][23] - 和铂医药等企业通过BD交易盈利 许可收入占比92.7% 净利润同比暴涨4936.38% [20][25] 典型企业案例 - 歌礼制药持续亏损 2025年上半年营收仅108.1万元 主要来自研发服务而非药品销售 [13] - 康方生物上半年营收14.02亿元 创新药销售占比99% 但亏损扩大至5.7亿元 研发投入达7.31亿元 [14] - 云顶新耀因创新药进入医保目录 上半年营收同比增长47.96% 亏损收窄至2.498亿元 [15] - 艾力斯依靠肺癌创新药伏美替尼实现盈利 上半年销售收入23.6亿元 占比超99% [20][23] 医保目录战略价值 - 进入医保目录成为企业提升营收的关键路径 如云顶新耀预计相关药物年销售额达12-14亿元 [15] - 基石药业为申报医保目录主动调整价格 导致短期收入减少80.5% [16]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家仍亏损 占比79% [2][3] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州与信达生物等头部企业 [2] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [2][12] 企业商业化进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [6] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [2][7] - 2018-2019年上市企业中58%已实现盈利 2020年后上市企业盈利比例显著降低 [6] 盈利模式分析 - 盈利企业主要通过三种方式实现：创新药销售（3家）、仿制药/生物类似药销售（复宏汉霖等）、BD授权交易（和铂医药等） [12][13][14] - 复宏汉霖2025年上半年生物类似药销售收入18.62亿元 占产品总收入72.8% [12][13] - 和铂医药通过BD交易实现净利润7300万美元 同比暴涨4936.38% [13][14] 头部企业表现 - 百济神州上半年总营收175.18亿元 同比增长46% 归母净利润4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） [11][16] - 泽布替尼全球销售额125.27亿元 其中海外市场占比90.5%达113.35亿元 [16] - 信达生物上半年营收59.53亿元 其中88.76%来自中国市场 产品收入52.34亿元同比增长37.3% [11][17] 医保目录影响 - 康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后销售额同比增长49.2% [9] - 云顶新耀IgA肾病药物进入医保后预计年销售额达12-14亿元 [10] - 基石药业为申报医保调整药品价格 导致上半年收入同比减少80.5% [10] 研发投入特征 - 康方生物上半年研发投入7.31亿元 超过营收的50% [10] - 歌礼制药转型聚焦GLP-1受体激动剂 目前处于二期临床阶段 [8]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为增持（维持）[8] 核心观点 - 依沃西单抗在HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析中达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益[2][23] - 依沃西首个国际多中心Ⅲ期临床HARMONi研究达到无进展生存期（PFS）阳性结果，展现出良好的OS获益趋势[2][23] - 研究在38%患者来自海外的背景下，意向治疗（ITT）人群生存获益结果与中国开展的Ⅲ期临床HARMONi-A研究数据高度一致，验证了跨人种/跨区域疗效和安全性一致性[2][23] - PD-1/VEGF双抗药物在癌症、炎症、病毒感染和自身免疫病等治疗领域逐渐崭露头角，成为全球药物交易热点[3][27] - 2025年投资策略聚焦支付视角三大方向：院内政策支持（创新药械、设备更新）、人民群众需求扩容（血制品、家用医疗器械、减肥药产业链）、出海周期上行（肝素、呼吸道联检）[3][27] 行情回顾 - A股医药生物指数下跌0.65%，跑输沪深300指数3.37个百分点，跑输创业板综指4.06个百分点，在31个子行业中排名第21[1][17] - H股恒生医疗健康指数收跌3.41%，跑输恒生国企指数1.96个百分点[1][17] - A股子板块中医疗研发外包涨幅最大（上涨4.9%），体外诊断跌幅最大（下跌4.12%）[11] - A股个股涨幅最高为天臣医疗（31.04%），跌幅最大为立方制药（13.93%）[17][19] - H股个股涨幅最高为REPUBLIC HC（46.67%），跌幅最大为欧康维视生物-B（21.29%）[17][20] 研发进展 - 康方生物AK152注射液、迈威生物9MW3811注射液临床申请新进承办[1][33] - 百诚医药BIOS-0625片、信立泰SAL0140片的IND申请新进承办[1][33] - 翰森制药HS-20094、荣昌生物泰它西普正在进行三期临床；中生制药TRD205进行二期临床；恒瑞医药HRS-6093进行一期临床[1][33] - 依沃西已开展8项注册性/Ⅲ期临床研究（4项达研究终点），覆盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌及胰腺癌等领域[31] 公司动态 - 百济神州与Royalty Pharma签订特许权使用费购买协议，涉及金额8.85亿美元[29] - 贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊在美国开出首张处方单[29] - 昂利康投资3.89亿元建设抗生素生产基地[29] - 东诚药业拟分拆子公司蓝纳成至香港联交所上市[32] 行业数据 - 2025年1-4月基本医保收入10,302亿元，支出7,223亿元，累计结余3,079亿元（结余率29.9%）[36][43] - 2025年4月基本医保当月收入2,156亿元（环比减少19.6%），当月支出2,082亿元（环比增长13.4%）[36] - 2025年1-7月医药制造业收入14,010.70亿元（同比下降1.70%），利润总额同比下降2.60%[55] - 2025年7月医疗保健CPI同比上升0.5%（中药CPI同比下降0.6%，西药CPI同比下降1.2%，医疗服务CPI同比上升1.1%）[64] 重点公司推荐 - 恒瑞医药（股价68.87元，2025年预测EPS 1.36元，PE 51X）[5] - 鱼跃医疗（股价37.32元，2025年预测EPS 2.32元，PE 16X）[5] - 迈瑞医疗（股价242.16元，2025年预测EPS 9.33元，PE 26X）[5] - 联影医疗（股价150.56元，2025年预测EPS 2.39元，PE 63X）[5]