文章核心观点 - 海南自贸港通过临床真实世界数据应用这一制度集成创新，实现了全球领先创新药械加速在国内注册上市，将政策红利转化为具体的健康福祉 [1][2] 临床真实世界数据应用 - 探索将海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械使用的临床数据作为辅助证据支持其国内注册上市 [2] - 此举是监管理念与制度体系的深刻变革，而非简单的数据采集方式调整 [2] - 从构建真实世界研究规范到推动数据成为注册审评辅助证据，每个进展都凝聚多方努力 [2] 制度创新与协同 - 自贸港制度创新是具体而微的“小切口”突破，汇聚成发展的澎湃动力 [2] - 部省联动、跨部门协同的制度集成创新是推动政策落地的关键力量 [2] - 政策创新使急需的“救命药”得以借助新路径加速获批 [2] 政策成效 - 全球领先创新药械能够更快惠及国内患者 [2] - 自贸港制度创新的政策红利转化为百姓看得见、摸得着的健康福祉 [2]