特许药械政策成果 - 截至2025年4月30日乐城先行区进口特许药械品种首例达476例（药品175个、器械301个）[1] - 特许药械政策允许进口使用未在国内获批的新药及设备，使患者更早获得全球最新医疗资源[1] - 乐城先行区拥有四大核心政策优势：特许药械政策、药械真实世界研究政策、医保真实世界研究政策、公立医院特许经营政策[1] 特许药械发展规划 - 将以"医"为核心推进特许药械数智赋能引进，依托追溯平台实现精准服务[2] - 计划引进专病专科全系列特许药械产品，打造"预防-康复"全链条的专病医学中心[2] - 将从引进使用到医工转化全方位拓展产业链，建设药械研发和医工转化新高地[2] - 利用诊疗数据形成专病领域标准和技术指南，推动成为全国诊疗方案创新地[2] 乐城发展现状与监管 - 医院数量从最初几家增至40多家，基础设施显著改善[3] - 特许药械被定位为乐城"金字招牌"，监管将坚守医疗安全、伦理安全、政策安全三条底线[3] - 监管模式从被动审批转向主动服务，强调"管得住、放得开"的平衡[3]

推动生物医药产业创新发展。聚焦产业在创新发展中遇到的堵点问题，持续提升临床研究水平、加 大中药研发创新的支持力度等4项工作措施，从制度设计上鼓励激发创新。力争到2027年底推动15个以 上院内制剂开展注册或备案。依托热带植物资源优势，推动海南特色化妆品新原料开发，助力化妆品产 业异军突起。 推动监管创新和扩大对外开放。聚焦真研等监管创新推动产品参与国际竞争，打造真实世界研究应 用高地、积极试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品扬帆出海、提升流通新业态监管 质效等5项工作措施，促进境外消费回流。其中，进一步拓展"乐城研用+海口/琼海生产"模式，推动更 多创新药械实现本地化生产。 海南出台药品医疗器械化妆品监管改革实施方案，提出20条改革举措 力争每年引进特许药械60种以上 海南日报海口4月29日讯(海南日报全媒体记者 王洪旭)4月29日，海南日报全媒体记者从"海南自贸 港政策解读"系列主题新闻发布会(第三十六场)上获悉，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改 革促进医药产业高质量发展实施方案》(以下简称《实施方案》)出台，提出5个方面20条改革举措，全 面深化药品医疗器械化妆品监管改革，建设与自贸 ...