财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为125万美元，较2024年同期的175万美元下降28.6% [12] - 2025年上半年毛利润为34.9万美元，较2024年同期的79.9万美元下降56.3%，毛利率从46%降至28% [12] - 2025年上半年营业费用为739万美元，较2024年同期的768万美元下降3.8% [13] - 2025年上半年净亏损为695万美元，每股亏损0.12美元，2024年同期净亏损为669万美元，每股亏损0.14美元 [13] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期存款为538万美元，其中包括大股东的200万美元贷款 [14] - 2025年8月1日完成1000万美元的增发融资 [10][14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 由于以色列与伊朗冲突，原计划在第二季度发货的价值20万美元的产品被推迟到第三季度确认收入 [12] - 欧洲市场对乳腺癌冷冻消融技术的采用率正在上升，主要受到I3研究结果和独立临床证据的推动 [8][9] - 在日本市场，公司合作伙伴Terumo预计将在2025年下半年提交乳腺癌适应症的监管申请 [54] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司正在等待FDA对早期低风险乳腺癌适应症的审批，预计将在2025年底前获得批准 [6][7] - 欧洲市场：冷冻消融技术在多个高影响力医学论坛上获得关注，包括美国乳腺外科医师年会和欧洲介入肿瘤学会议 [9] - 日本市场：Fukuma教授展示了17年随访数据，600多名乳腺癌患者的复发率仅为1% [9][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在为FDA批准后的商业化做准备，计划在获得批准后扩大销售团队 [25] - 公司计划通过美国医学会（AMA）申请CPT-1代码，预计需要12-18个月的审批流程 [26] - 公司将继续参加行业会议，如H C Wainwright会议和Maxim Group会议，以提高投资者关注度 [16] - 公司认为冷冻消融技术有望改变乳腺癌治疗模式，为美国每年46,000名70岁以上的女性提供替代乳房肿瘤切除术的选择 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年底前获得FDA批准持乐观态度 [3][7] - 管理层预计收入和毛利润将继续季度波动，因为公司正在建立商业化销售规模 [3][12] - 管理层认为公司的增长轨迹可能在获得FDA批准后显著加速 [4][16] - 管理层提到欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣正在增加，预计未来将有更多独立临床数据发布 [37][38] 其他重要信息 - 公司完成了1000万美元的增发融资，并获得大股东Epoch Partner Investment Limited的参与 [10][11] - 公司计划在2025年下半年参加多个重要医学会议，包括欧洲介入肿瘤学会议和欧洲乳腺影像学会会议 [54] - 公司预计将在2025年下半年收到以色列卫生部关于新一代产品的审批反馈 [54] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA要求补充哪些信息 [19] - FDA要求提供关于上市后研究的详细信息，包括潜在参与站点列表、站点资格表格和招募计划 [20] 问题: 上市后研究的预算是否会增加 [21] - 公司正在更新预算，最终预算将在与FDA达成全面协议后确定 [22][23] 问题: CPT-1代码的预期时间表和商业化计划 [25] - 公司预计在2026年底获得CPT-1代码，并计划在获得FDA批准后立即扩大销售团队 [25][26] 问题: 上市后研究的提交状态 [29] - 公司已提交所有要求的材料，包括患者手册和招募计划，目前正在等待FDA的最终决定 [29][30] 问题: 公司如何为FDA批准后的商业化做准备 [32] - 公司已与乳腺外科医生和乳腺放射科医生讨论参与研究和商业化的事宜，并计划在获得批准后立即开始培训 [33][34] 问题: 欧洲市场的进展和以色列的监管审批 [36] - 欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣正在增加，公司预计在9月的医学会议上发布更多数据 [37][38] - 以色列卫生部预计将在2025年下半年对新一代产品做出审批决定 [54] 问题: 日本17年随访研究的患者群体和复发率 [45] - 日本研究针对低风险早期乳腺癌患者，复发率为1%，优于标准治疗，可能与日本更积极的放疗策略有关 [45][46] 问题: 现金是否足够支持FDA审批 [51] - 公司目前的资金足以支持FDA审批，但上市后研究的最终预算确定后可能需要更多资金 [52]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入为725,000美元，去年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下降抵消 [14] - 2025年第一季度，公司毛利润为218,000美元，去年同期为269,000美元；毛利率为30%，去年同期为36% [14] - 2025年第一季度，公司总运营费用为3,880,000美元，去年同期为3,920,000美元 [16] - 2025年第一季度，公司净亏损为3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，去年同期净亏损为3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金等价物（包括短期存款）约为6,000,000美元；截至5月27日，现金及现金等价物约为6,200,000美元，包含来自Epoch的2,000,000美元无担保过桥贷款 [16] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过按市价发售机制出售2,124,429股普通股，净收益为2,650,000美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入来自Process System和Disposable Probe销售 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对Prosent的营销授权决定，获批后将启动商业阶段并同时开展上市后研究，有望获得CPT 3代码报销，还可能基于监管批准和专业医学协会建议获得更多报销 [9] - 公司计划在获得FDA营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA批准营销授权持乐观态度 [8][9] - 公司在等待FDA决定的同时，也期待2025年剩余时间在日本和以色列的监管申报和潜在批准 [11] 其他重要信息 - 公司与最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔保持良好关系，Epoch提供了2,000,000美元无担保贷款，利率与美国特别国债匹配，该贷款可在参与股权交易前提前偿还 [12][13] - 公司I3研究被评为2024年最佳论文之一，Prosent在多个医学会议上受到关注，包括美国乳腺外科医生协会年会，众多乳腺外科医生对参与上市后研究和提供Prosent给患者感兴趣 [10][11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 提交给FDA的上市后研究是否仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA何时可能回复提交的研究方案 - 上市后研究仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA高层承诺参与审查，但无法保证具体回复时间 [20][21] 问题2: 提交给FDA的方案大约有多少页 - 公司表示方案包含很多信息，但未提及具体页数 [22] 问题3: 假设研究方案获批，上市后研究预计持续多久 - 研究招募时间预计在三年内，但尚未与FDA最终确定 [23][25] 问题4: 获批后是否有扩大报销的机会 - 公司认为随着更多记录和索赔，CPT 3代码报销可能增加，获批后可申请从CPT 3转为CPT 1代码，涵盖医生费用，目前正在为此做准备 [27] 问题5: 日本市场的规模和机会如何 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，市场限制可能比美国少 [29] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 问题7: 本季度收入是否全部来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅探头和系统销售有收入确认 [34][35] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，公司最初受到美国政府关税影响，最终情况取决于特朗普总统的决定 [39][40] 问题9: 上市后研究获批后是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] 问题10: 公司的定价和销售策略，是否主要关注直接购买、租赁或按使用付费协议 - 公司预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42]