财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第四季度销售额创纪录，达到约130万美元，推动2025年全年销售收入达到创纪录的340万美元 [5] - 增长主要由创纪录的设备销量驱动，这得益于美国FDA对低风险早期乳腺癌的批准以及ProSense在关键市场的持续广泛采用 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense系统在全球的商业势头强劲，这得益于监管批准、新医学会指南推荐以及独立研究证明其有效性和安全性 [6] - 在美国，客户渠道（包括医疗诊所和医院）正在转化为已签署的合同、交付和安装，例如Hera Imaging和Thomas Hospital [9] - 在现有市场，ProSense的使用已扩展到新的临床应用，特别是乳腺癌和其他介入肿瘤学适应症 [12] - 前列腺是除乳腺癌之外的主要适应症 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：FDA批准、既定的报销政策以及美国乳腺外科医生协会的新指南共同加速了ProSense的采用 [16] 客户兴趣和参与度明显上升 [16] 公司计划在2026年底前将美国商业团队规模扩大三倍，以实现更广泛的渗透 [17] - **加拿大市场**：公司已向加拿大卫生部提交了III类修订申请，寻求将ProSense的监管批准范围扩大至治疗60岁及以上患者的早期低风险浸润性乳腺癌 [12] 根据拟议的适应症，加拿大每年约有7,130名被诊断为低风险乳腺癌的女性有资格接受冷冻消融治疗 [13] 预计加拿大卫生部将在2026年下半年做出决定 [13] - **全球其他市场**：美国FDA的批准正在推动ProSense已获乳腺癌批准的其他市场的需求 [12] 例如，巴西和意大利正在进行的独立研究预计将提供有意义的临床证据 [15] 2025年，来自美国、欧洲和亚洲的60位主要研究者在全球10个会议上展示了数据 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为，美国FDA的营销授权意味着任何其他公司若想为不同的冷冻消融系统申请510(k)营销授权以治疗乳腺癌，都必须提交其临床研究的完整随访数据文件，因此预计短期内不会有其他公司进入美国乳腺癌冷冻消融设备市场 [8] - 公司正通过参加美国乳腺影像学会研讨会和美国乳腺外科医生协会年会等重要医学会议，直接与目标受众互动 [11] - 公司预计其上市后研究将显著加速ProSense在全国的推广和可用性，FDA要求该研究在30个站点进行，大部分站点已确定，预计在未来3-6个月内开始启动流程，所有30个站点将在明年年底前开放 [19] - 所有上市后研究站点都承诺在研究患者之外进行商业手术 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，美国FDA对ProSense的批准以及ASBRS的指南建议为采用创造了紧迫感，医生将能够立即对ProSense产生兴趣并采取行动 [11] - 随着每个新安装产生的飞轮效应，预计在患者和医生需求的推动下，发展势头将不断增强 [10] - 基于2025年第四季度和2026年第一季度的活动增加，公司相信将在2026年第二季度完成越来越多的系统销售和安装，并在随后的季度持续增长 [17] - 公司下一个重要的增长拐点预计在2028年初获得CPT I类代码之后 [26] - 管理层总结，公司现在正处于一个明确的转折点，随着FDA批准和美国医学会的推荐，商业渠道正在增长，并期望将这些潜在客户转化为数千台安装 [42] 其他重要信息 - 美国乳腺外科医生协会现在建议将冷冻消融作为具有生物学低风险早期乳腺癌的选定患者的一种选择 [7] - ProSense是第一个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗乳腺癌的医疗设备 [8] - 公司已申请CPT过渡性通行附加支付，这可能使每台手术在2027年初额外获得高达900美元的收入 [20] - 公司预计在2026年第二季度提交CPT-I代码报销申请以覆盖医生成本，预计在2027年初得到答复，CPT-I代码将在2028年初生效 [20] - 在日本，公司正与Terumo合作，Terumo在FDA批准后已开始与PMDA的流程，并已进行了首次磋商，获得了积极的结果，计划在与PMDA再次讨论后立即提交正式申请 [39] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于获得医疗保险优势计划等更广泛报销覆盖的计划 [23] - 回答: 公司目前根据CPT III类代码运营，每次手术支付金额为4,000美元，且报销越来越稳定 [25] 公司已制定支付方外展计划，重点关注医疗保险优势计划，因为其覆盖人群与公司获得的FDA标签一致 [25] 公司同时致力于提高支付金额并过渡到CPT I类代码 [25] 问题: 获得CPT I类代码是会刺激额外需求，还是主要改善报销 [26] - 回答: CPT I类代码也是美国标准护理的一部分，公司计划在2026年和2027年实现增长，但相信下一个增长拐点将在2028年初获得CPT I类代码之后，这不仅会改善总报销，还将成为一个重要节点，使公司能够以更快更高的速度增长 [26] 问题: 关于30个混合商业临床站点的具体数量、推进速度以及日本和加拿大市场的更新 [30][36] - 回答: 上市后研究需要30个站点，公司已看到非常高的兴趣并确定了所需的站点，团队正在与CRO合作确保站点满足所有要求，并将其转化为同时作为PMS站点和商业站点 [32] 公司已确定站点，但尚未签署所有与上市后研究相关的协议，基于兴趣和正在进行的工作，有信心快速推进这些站点 [35] - 回答: 在加拿大提交的适应症是针对60岁及以上患者，这代表加拿大每年约有10,000多例新病例 [38] 在日本，合作伙伴Terumo在FDA批准后已开始与PMDA的流程，并已进行了首次磋商，获得了积极的结果并有一些意见需要处理，计划在与PMDA再次讨论后立即提交正式申请 [39]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第四季度销售额创纪录，达到约130万美元，推动2025年全年销售收入达到创纪录的340万美元 [5] - 增长主要由创纪录的设备销量驱动，这反映了美国FDA批准用于低风险早期乳腺癌的积极影响以及ProSense在关键市场的持续广泛采用 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense系统在全球范围内展现出强劲的商业势头，这得益于监管批准、新医学学会指南推荐将冷冻消融用于低风险早期乳腺癌，以及越来越多的独立研究证明了ProSense的疗效和安全性 [6] - 在美国市场，客户渠道正在转化为已签署的合同、交付和安装，例如Shero Imaging和Thomas Hospital，此外还有未具名的知名医院增加了ProSense的安装和手术量 [9] - 在全球市场，美国FDA的批准正在推动其他已获批市场的需求增长，尤其是在欧洲，反映了强劲的需求和扩大的市场存在 [12] - 公司正在拓展新的临床应用，特别是乳腺癌和其他介入肿瘤学适应症，其中前列腺是领先的适应症 [12][16] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：三个因素共同加速了ProSense的采用：1) FDA批准；2) 已建立的报销机制；3) 美国乳腺外科医生协会的新指南推荐冷冻消融用于低风险乳腺癌 [16] - 公司计划在2026年底前将美国商业团队规模扩大三倍，以应对不断增长的需求和势头，旨在实现更广泛的美国市场渗透 [17] - **加拿大市场**：公司已向加拿大卫生部提交了III类修订申请，寻求将当前监管批准范围扩大至包括使用ProSense冷冻消融系统治疗60岁及以上患者的早期低风险浸润性乳腺癌 [12] - 根据拟议的适应症，加拿大每年约有7,130名被诊断为低风险乳腺癌的女性有资格接受冷冻消融治疗，公司预计在2026年下半年获得加拿大卫生部的决定 [13] - **日本市场**：公司正与Terumo合作，Terumo在美国FDA批准后已开始与PMDA的流程，并已进行了首次一般咨询，获得了积极结果，计划在进一步讨论后立即提交正式申请 [38] - **全球市场**：2025年，来自美国、欧洲和亚洲的60位主要研究者在全球10个会议上展示了数据，国际会议中关于乳腺冷冻消融的课程也在增加，这提升了全球曝光度并推动了需求增长 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为，美国FDA的营销授权意味着任何其他公司若想为不同的冷冻消融系统申请510(k)营销授权以治疗乳腺癌，都需要提交其临床研究的完整随访数据，因此预计短期内不会有其他公司进入美国乳腺癌冷冻消融设备市场 [8] - 公司正在积极推动报销代码的升级，已申请CPT过渡性通行附加支付，可能使每次手术增加高达900美元，并计划在2026年第二季度提交CPT I类代码申请以覆盖医生成本，预计2027年初获得回应，2028年初生效 [20][21] - 公司计划通过后市场研究显著加速ProSense在全国的推广和可用性，FDA要求设立30个研究站点，大部分已确定，预计在未来3-6个月内开始启动流程，所有30个站点将在明年年底前开放 [19] - 所有后市场研究站点都承诺在研究患者之外进行商业手术，患者招募预计在夏末开始，到明年此时完成20%的入组 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，美国FDA的批准和ASBrS的指南推荐在医生中创造了一种紧迫感，医生们将能够立即对ProSense产生兴趣并采取行动 [11] - 公司预计，随着去年第四季度和2026年第一季度活动的增加，将在第二季度完成越来越多的系统销售和安装，并在2026年随后的季度持续增长 [17] - 管理层指出，下一个重要的增长拐点预计在2028年初获得CPT I类代码之后，这不仅能改善总报销，还将使公司能够更快、更高速地增长 [25] - 公司对在美国市场的表现感到非常鼓舞，并相信如果ProSense在加拿大获得批准，也能看到类似的趋势 [21] 其他重要信息 - 美国乳腺外科医生协会在2026年的声明中，现在推荐冷冻消融作为具有生物学低风险早期乳腺癌的选定患者的一种选择，公司认为这代表了一个重要的催化剂 [7] - 公司近期客户公告纯粹是商业导向，与后市场研究过程无关 [9] - 公司认为，像阿拉巴马州Thomas医院安装ProSense后当地新闻的有机报道，将推动患者需求 [10] - 公司计划在2026年4月参加美国乳腺影像学会研讨会和美国乳腺外科医生协会年会，直接与目标受众互动，这将是公司首次能够推广ProSense用于乳腺癌治疗 [11] - 全球范围内，由巴西著名乳腺外科医生Vanessa Sanvido博士领导的第六项研究和意大利Franco Orsi教授领导的PRECICE研究等独立研究，预计将提供有意义的临床证据，这些试验在社交媒体上大力推广以招募患者，提高了ProSense在患者、社区和倡导者中的曝光度和认知度 [14][15] - 从医院角度看，无需额外的基础设施投资，ProSense易于实施且无需接入医院IT系统 [17][18] - 根据客户规模（从小型私人诊所到美国最大、最负盛名的医院网络），从潜在客户到合同安装的销售周期平均需要几个月到九个月 [18] - 目前手术报销的CPT III类代码支付额约为4,000美元 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于获得Medicare之外报销覆盖的计划细节 [23] - 公司目前根据CPT III类代码运营，每次手术支付额很有吸引力，为4,000美元，在FDA批准后，报销变得更加一致 [24] - 公司已制定了支付方外展计划，接触私人支付方，并专注于Medicare Advantage计划，因为其覆盖人群符合公司的FDA标签，同时公司也致力于提高支付额并过渡到CPT I类代码 [24] 问题: CPT I类代码的落实是否会刺激额外需求 [25] - CPT I类代码也是美国标准护理的一部分，公司计划在2026年和2027年实现增长，但相信下一个增长拐点将在2028年初获得CPT I类代码之后，这不仅能改善总报销，还将使公司能够更快、更高速地增长 [25] 问题: 关于30个混合商业临床站点的具体数量、推进速度以及日本和加拿大市场的更新 [29][35] - 关于后市场研究站点，公司已确定所需站点，团队正在与CRO合作，确保站点满足所有要求，并将其转化为同时作为后市场研究和商业站点，虽然尚未签署所有相关协议，但基于兴趣和正在进行的工作，公司有信心快速推进这些站点 [31][34] - 在加拿大提交的适应症是针对60岁及以上患者，这代表加拿大每年约有10,000多例新病例 [37] - 在日本，合作伙伴Terumo在美国FDA批准后已开始与PMDA的流程，并已进行了首次一般咨询，获得了积极结果及一些待处理的意见，计划在再次讨论后立即提交正式申请 [38]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第四季度销售额创纪录，达到约130万美元，全年销售收入创纪录，达到340万美元 [5] - 增长由创纪录的销量驱动，反映了美国FDA批准用于低风险早期乳腺癌的积极影响，以及ProSense在关键市场的持续广泛采用 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense系统是首个且唯一获得FDA批准的用于治疗乳腺癌的医疗设备，公司预计短期内不会有其他公司在美国市场推出乳腺癌冷冻消融设备 [7][8] - 全球销售势头强劲，FDA的批准正在推动ProSense已获乳腺癌批准的其他市场的需求，特别是在欧洲，反映了强劲的需求和市场影响力的扩大 [12] - 在已有业务的市场中，ProSense的使用范围已扩展到新的临床应用，特别是乳腺癌和其他介入肿瘤学适应症，其中前列腺是主要适应症 [12][15] - 2025年，公司创下了同行评审出版物和会议报告的数量纪录，共有60位主要研究者在全球10场会议上展示了数据 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：FDA批准、既定的报销政策以及美国乳腺外科医生协会的新指南共同加速了ProSense的采用，客户兴趣和参与度明显上升 [15] 公司计划在2026年底前将美国商业团队规模扩大三倍，以应对增长势头和需求 [16] - **加拿大市场**：公司已向加拿大卫生部提交了III类修订申请，寻求将当前监管批准范围扩大至包括使用ProSense冷冻消融系统治疗60岁及以上患者的早期低风险浸润性乳腺癌，预计2026年下半年会获得决定，该适应症每年将覆盖约7,130名符合条件的女性 [12][13] - **日本市场**：公司与Terumo合作，Terumo在FDA批准后已开始与PMDA的审批流程，并已进行了首次咨询，获得了积极反馈，计划在进一步讨论后正式提交申请 [38] - **全球市场**：基于证据的数据、同行评审的报告和摘要正在提升ProSense的声誉，正在进行的独立研究将进一步增加其全球曝光度，例如巴西和意大利的研究 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是利用FDA批准和医学协会指南推荐带来的全球商业势头，通过增加系统安装和程序来推动增长 [6][9] - 公司正在积极扩大美国商业组织，目标是在2026年第二季度完成越来越多的系统销售和安装，并在后续季度持续增长 [16] - 上市后研究预计将显著加速ProSense在全国的推广和可用性，FDA要求设立30个研究站点，大部分已确定，所有30个站点预计在明年年底前开放，这些站点也承诺在研究患者之外进行商业手术 [18] - 公司认为，医院和诊所内的最终支持者是提供护理的外科医生和放射科医生，销售周期从潜在客户到合同安装平均需要几个月到九个月 [17] - 行业竞争方面，由于FDA的上市授权要求其他公司提交完整的临床研究随访数据，公司预计其他公司不会很快进入美国乳腺癌冷冻消融设备市场 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，公司正处于一个明确的转折点，FDA的批准和医学协会的推荐推动了商业渠道的增长，预计将把这些潜在客户转化为数千个安装点 [42] - 美国FDA在2025年10月批准ProSense用于治疗70岁及以上女性以及不适合手术的患者的低风险乳腺癌，这是一个重要的近期采用催化剂 [6] - 美国乳腺外科医生协会2026年的声明推荐冷冻消融作为特定低风险早期乳腺癌患者的一个选择，管理层认为这代表了一个重要的催化剂，进一步验证了ProSense在现代乳腺癌护理中的作用 [6][7] - 管理层预计，随着FDA批准和ASBRS指南推荐营造出紧迫感，医生将能够立即对ProSense产生兴趣并采取行动，特别是在即将举行的医学会议上 [11] - 管理层对在美国市场的进展感到非常鼓舞，并相信如果ProSense在加拿大获得乳腺癌批准，可以看到类似的趋势 [19] - 关于未来增长拐点，管理层认为，在2028年初获得CPT I类代码后，公司将能够实现更快、更高的增长 [26] 其他重要信息 - 公司已申请CPT支付的过渡性通行证，这可能使每台手术在2027年初额外获得高达900美元的费用，同时公司预计在2026年第二季度提交CPT-I代码报销申请以覆盖医生成本，预计在2027年初得到答复，CPT-I代码将在2028年初生效 [19] - 目前，上市后研究手术有资格获得报销，覆盖设施费用的CPT代码约为4,000美元 [18] - 公司提交给加拿大卫生部的申请得到了ICE3临床研究数据和美国FDA上市批准的支持 [13] - 公司提到，最近的两个客户公告纯粹是商业性的，不属于上市后研究过程的一部分 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于获得医疗保险优势计划等其他报销覆盖的详细计划 [23] - **回答**：公司目前根据CPT III类代码运营，每次手术支付额为4,000美元，且报销越来越一致 公司已制定付款方外展计划，联系私人付款方，并专注于医疗保险优势计划，因为其覆盖人群与FDA批准的标签一致 公司同时致力于提高支付额并过渡到CPT I类代码 [25] 问题: CPT I类代码的设立是否会刺激额外的重大需求，还是仅仅是改善报销 [26] - **回答**：CPT I类代码也是美国标准护理的一部分 公司计划在2026年和2027年实现增长，但相信下一个增长拐点将在2028年初获得CPT I类代码之后 这不仅能改善总报销，还将成为一个重要节点，使公司能够实现更快、更高的增长 [26] 问题: 关于30个混合商业临床站点的具体数量、确认进度以及启动速度 [29] - **回答**：公司已确定所需站点，但尚未签署所有与上市后研究相关的协议，目前仍在进行中 基于现有的兴趣和正在进行的工作，公司有信心快速推进这些站点 [32][35] 问题: 关于加拿大和日本市场的机会与进展 [36] - **回答**： - **加拿大**：提交的适应症为60岁及以上，这代表加拿大每年约有超过10,000例新病例 [38] - **日本**：公司与Terumo合作，Terumo在FDA批准后已启动与PMDA的流程，并已完成首次咨询，获得了积极结果及一些待解决的评论，计划在再次讨论后立即在日本提交正式申请 [38]

市场潜力与产品优势 - IceCure的ProSense系统是美国唯一获得FDA批准用于低风险乳腺癌局部治疗的医疗设备，市场潜力超过12亿美元[10] - 每年美国新诊断的乳腺癌患者数量预计为230万[19] - IceCure的目标市场假设为每年69万例乳腺癌病例，每个手术使用一次性探头，单价为1750美元[12] - IceCure在日本的市场规模为194亿美元，2022年新诊断乳腺癌病例为91,916例[66] - IceCure的全球市场潜力超过25亿美元，涵盖多种癌症治疗[77] 临床数据与技术优势 - ICE3研究显示，194名患者的局部肿瘤复发率在冷冻消融后6个月内的主要终点为0[36] - ProSense的复发率为4.3%，而传统乳腺肿瘤切除术的复发率为5-10%[40] - ProSense的生存率为96.7%，与传统乳腺肿瘤切除术的95-98%相当[40] - ProSense的患者满意度为99.1%，医生满意度为97%[40] - ProSense的再切除率为0%，而传统乳腺肿瘤切除术的再切除率为14-20%[40] - IceCure的LN2冷冻消融技术克服了传统冷冻消融的挑战，具有显著的临床优势[13] 商业模式与市场扩张 - IceCure的商业模式包括设备销售、探头和配件的重复收入，以及服务和维护的持续收入[29] - IceCure计划在2026年第一季度启动约400名患者的后市场监测研究[45] - IceCure预计在2026年上半年向日本药品和医疗器械局提交乳腺癌清关申请[68] - IceCure的目标是到2028年实现类别1的报销[74] 管理团队与专利优势 - IceCure的管理团队在医疗设备领域拥有丰富的经验，能够推动公司快速增长[26] - IceCure的专利组合包括54项全球已授予的专利，提供了显著的市场竞争壁垒[15] - 临床数据支持IceCure在乳腺癌领域的市场进入，已有超过1,500名患者参与17项临床研究[44]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入为725,000美元，去年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下降抵消 [14] - 2025年第一季度，公司毛利润为218,000美元，去年同期为269,000美元；毛利率为30%，去年同期为36% [14] - 2025年第一季度，公司总运营费用为3,880,000美元，去年同期为3,920,000美元 [16] - 2025年第一季度，公司净亏损为3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，去年同期净亏损为3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金等价物（包括短期存款）约为6,000,000美元；截至5月27日，现金及现金等价物约为6,200,000美元，包含来自Epoch的2,000,000美元无担保过桥贷款 [16] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过按市价发售机制出售2,124,429股普通股，净收益为2,650,000美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入来自Process System和Disposable Probe销售 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对Prosent的营销授权决定，获批后将启动商业阶段并同时开展上市后研究，有望获得CPT 3代码报销，还可能基于监管批准和专业医学协会建议获得更多报销 [9] - 公司计划在获得FDA营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA批准营销授权持乐观态度 [8][9] - 公司在等待FDA决定的同时，也期待2025年剩余时间在日本和以色列的监管申报和潜在批准 [11] 其他重要信息 - 公司与最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔保持良好关系，Epoch提供了2,000,000美元无担保贷款，利率与美国特别国债匹配，该贷款可在参与股权交易前提前偿还 [12][13] - 公司I3研究被评为2024年最佳论文之一，Prosent在多个医学会议上受到关注，包括美国乳腺外科医生协会年会，众多乳腺外科医生对参与上市后研究和提供Prosent给患者感兴趣 [10][11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 提交给FDA的上市后研究是否仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA何时可能回复提交的研究方案 - 上市后研究仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA高层承诺参与审查，但无法保证具体回复时间 [20][21] 问题2: 提交给FDA的方案大约有多少页 - 公司表示方案包含很多信息，但未提及具体页数 [22] 问题3: 假设研究方案获批，上市后研究预计持续多久 - 研究招募时间预计在三年内，但尚未与FDA最终确定 [23][25] 问题4: 获批后是否有扩大报销的机会 - 公司认为随着更多记录和索赔，CPT 3代码报销可能增加，获批后可申请从CPT 3转为CPT 1代码，涵盖医生费用，目前正在为此做准备 [27] 问题5: 日本市场的规模和机会如何 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，市场限制可能比美国少 [29] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 问题7: 本季度收入是否全部来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅探头和系统销售有收入确认 [34][35] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，公司最初受到美国政府关税影响，最终情况取决于特朗普总统的决定 [39][40] 问题9: 上市后研究获批后是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] 问题10: 公司的定价和销售策略，是否主要关注直接购买、租赁或按使用付费协议 - 公司预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司Process System和Disposable Probe销售收入为725,000美元，2024年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下滑抵消 [12] - 2025年第一季度毛利润为218,000美元，2024年同期为269,000美元；2025年第一季度毛利率为30%，2024年同期为36% [12] - 2025年第一季度总运营费用为3,880,000美元，2024年同期为3,920,000美元；2025年第一季度净亏损3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，2024年同期净亏损3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物（含短期存款）约6,000,000美元；截至2025年5月27日，约6,200,000美元，包含Epoch提供的2,000,000美元无担保过桥贷款 [13] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过市价发行机制出售2,124,429股普通股，净收益2,650,000美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入主要来自Process System和Disposable Probe销售 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场销售同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对Prosent冷冻消融治疗早期乳腺癌的决定，若获批，将在开展上市后研究的同时启动商业阶段，美国商业团队已做好准备 [5][7][8] - 公司计划在获得FDA营销授权后，向美国医学协会（AMA）申请从CPT 3代码转为CPT 1代码以增加报销，并为此进行了相关准备 [23][24] - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA关于Prosent的决定持乐观态度 [6][7] - 公司预计在获得FDA营销授权后，上市后研究将推动对ProSens的进一步关注并加速其采用 [44] 其他重要信息 - 公司与FDA就Prosent用于治疗70岁及以上早期低风险乳腺癌的营销授权申请进行了高层会议，FDA要求开展上市后研究，公司已提交研究计划 [5][6] - 美国每年约有46,000名70岁及以上女性符合Prosent治疗的患者群体 [5] - 公司最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔先生通过Epoch提供2,000,000美元无担保贷款，该贷款将在参与股权交易前提前偿还 [10][11] - 日本合作伙伴Terumo计划在2025年下半年提交ProSens系统的批准申请，日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 上市后研究是否仍需400名患者在25个以上地点进行，FDA何时可能回复提交的研究计划 - 上市后研究仍需400名患者在至少25个地点进行，FDA高层会参与审查，但无法保证具体回复时间 [19] 问题2: 提交给FDA的上市后研究计划包大约有多少页 - 公司表示提交的资料包含很多信息，但未提及具体页数 [20] 问题3: 假设研究获批，上市后研究预计需要多长时间 - 研究招募时间预计在三年内完成400名患者的招募，但尚未与FDA最终确定 [21][22] 问题4: 扩大报销的具体潜力是什么 - 随着更多理赔记录和实际成本信息，公司认为可增加CPT 3代码的报销；获得FDA营销授权后，将向AMA申请从CPT 3转为CPT 1代码，后者包含医生费用 [23][24] 问题5: 日本市场的规模或机会有多大 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，Terumo目前的假设是不设年龄和肿瘤大小限制 [25] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 问题7: 本季度收入是否完全来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅为探头和系统销售，无其他收入确认 [31] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，需看特朗普总统的最终决定，公司最初受到了美国政府关税的影响 [37] 问题9: 假设研究获批，公司是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] 问题10: 公司在定价和销售方面的策略，是否有租赁或按使用付费协议 - 设备放置和销售比例预计为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年产品销售额增长8%，从2023年的0.96百万美元增至3.19百万美元，主要得益于北美、欧洲、日本及亚洲其他地区的销售增长 [17] - 2024年全年总营收略有上升，从2023年的3.23百万美元增至3.29百万美元，产品销售增长部分抵消了日本收入确认和其他服务的减少 [17] - 2024年全年毛利润增长12%，从2023年的1.3百万美元增至1.45百万美元，毛利率从40%提升至44% [17][18] - 2024年全年非GAAP毛利润增长32%，从2023年的1.03百万美元增至1.35百万美元，非GAAP毛利率从35%提升至42% [18] - 2024年全年总运营费用为17.15百万美元，较2023年的16.89百万美元略有增长2%，主要因销售和营销费用增加，部分被研发、一般及行政费用减少所抵消 [19] - 2024年全年净亏损略有增加5%，从2023年的14.65百万美元增至15.32百万美元，每股亏损0.30美元 [20] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为7.6百万美元；截至2025年3月24日，约为6百万美元 [20] - 2025年1月13日至3月24日，公司通过按市价发售普通股净募资2.6百万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense产品在北美销售额同比增长42%，在欧洲、日本及世界其他地区也有销售增长势头 [10][17] - 2024年所有销售均与乳腺产品相关 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - ProSense在欧洲市场已获监管批准，在乳腺癌冷冻消融方面的兴趣日益增长，公司在奥地利的SIRGALEN乳腺癌会议上收到大量关注 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对ProSense用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权决定，若获批，将推动全球市场销售 [5][10] - 公司支持2025年乳腺成像学会会议的乳腺冷冻消融课程和2025年美国乳腺外科医生协会会议的会前乳腺超声课程 [12] - 公司作为液氮乳腺冷冻消融领域的领导者，持续创新并为新技术申请专利，下一代冷冻消融系统XSEN已获美国FDA批准，将寻求在其他全球司法管辖区获批 [16] - 公司计划在2026年初对XSEN进行软启动，长期来看，XSEN将取代ProSense成为未来产品 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对ProSense的销售增长势头感到鼓舞，认为若FDA做出有利决定，将对未来财务结果产生积极影响 [10][21] - 管理层认为FDA决策时间长是由于ProSense作为医疗设备的新颖性、决策过程涉及众多利益相关者以及FDA的不断变化的情况 [13][14] - 管理层对FDA的有利决定持乐观态度，特别是鉴于去年11月FDA医疗器械咨询委员会小组会议的有利建议 [14] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受各种风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][6] - 会议讨论了某些非GAAP指标，相关调节表和信息包含在今早发布的收益新闻稿中 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 等待FDA批准期间ProSense在美国的类似活动情况及在美国商业努力的投资情况 - 除了埃默里医院，还有加州大学洛杉矶分校、梅奥诊所等美国重要机构以及其他私立和中型诊所参与治疗乳腺肿瘤，2024年所有销售均与乳腺产品相关 [23][24] 问题2: 公司在美国的人员数量 - 公司目前有一个小型、专注的团队，包括北美销售副总裁和一名临床支持人员，共四人，获得FDA批准后将增加人员以支持增长 [26][27] 问题3: FDA决策时间长的原因、是否延迟销售招聘以及决策在第二季度的时间 - FDA决策时间长是由于FDA情况的变化以及决策涉及众多利益相关者，公司与FDA核心团队保持持续讨论，无法确定具体决策日期 [30][31][34] 问题4: 日本监管申报的时间预期 - 公司日本合作伙伴泰尔茂公司计划在今年下半年提交申报 [35][36] 问题5: XSEN与ProSense的关系及市场定位 - XSEN是未来产品，将逐步取代ProSense，公司计划明年初进行软启动，并在其他市场提交申报，ProSense目前是全球和美国的旗舰产品，获批后不会停止销售 [40][41][45]