财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入为725,000美元，去年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下降抵消 [14] - 2025年第一季度，公司毛利润为218,000美元，去年同期为269,000美元；毛利率为30%，去年同期为36% [14] - 2025年第一季度，公司总运营费用为3,880,000美元，去年同期为3,920,000美元 [16] - 2025年第一季度，公司净亏损为3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，去年同期净亏损为3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金等价物（包括短期存款）约为6,000,000美元；截至5月27日，现金及现金等价物约为6,200,000美元，包含来自Epoch的2,000,000美元无担保过桥贷款 [16] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过按市价发售机制出售2,124,429股普通股，净收益为2,650,000美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入来自Process System和Disposable Probe销售 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对Prosent的营销授权决定，获批后将启动商业阶段并同时开展上市后研究，有望获得CPT 3代码报销，还可能基于监管批准和专业医学协会建议获得更多报销 [9] - 公司计划在获得FDA营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA批准营销授权持乐观态度 [8][9] - 公司在等待FDA决定的同时，也期待2025年剩余时间在日本和以色列的监管申报和潜在批准 [11] 其他重要信息 - 公司与最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔保持良好关系，Epoch提供了2,000,000美元无担保贷款，利率与美国特别国债匹配，该贷款可在参与股权交易前提前偿还 [12][13] - 公司I3研究被评为2024年最佳论文之一，Prosent在多个医学会议上受到关注，包括美国乳腺外科医生协会年会，众多乳腺外科医生对参与上市后研究和提供Prosent给患者感兴趣 [10][11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 提交给FDA的上市后研究是否仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA何时可能回复提交的研究方案 - 上市后研究仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA高层承诺参与审查，但无法保证具体回复时间 [20][21] 问题2: 提交给FDA的方案大约有多少页 - 公司表示方案包含很多信息，但未提及具体页数 [22] 问题3: 假设研究方案获批，上市后研究预计持续多久 - 研究招募时间预计在三年内，但尚未与FDA最终确定 [23][25] 问题4: 获批后是否有扩大报销的机会 - 公司认为随着更多记录和索赔，CPT 3代码报销可能增加，获批后可申请从CPT 3转为CPT 1代码，涵盖医生费用，目前正在为此做准备 [27] 问题5: 日本市场的规模和机会如何 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，市场限制可能比美国少 [29] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 问题7: 本季度收入是否全部来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅探头和系统销售有收入确认 [34][35] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，公司最初受到美国政府关税影响，最终情况取决于特朗普总统的决定 [39][40] 问题9: 上市后研究获批后是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] 问题10: 公司的定价和销售策略，是否主要关注直接购买、租赁或按使用付费协议 - 公司预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司Process System和Disposable Probe销售收入为725,000美元，2024年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下滑抵消 [12] - 2025年第一季度毛利润为218,000美元，2024年同期为269,000美元；2025年第一季度毛利率为30%，2024年同期为36% [12] - 2025年第一季度总运营费用为3,880,000美元，2024年同期为3,920,000美元；2025年第一季度净亏损3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，2024年同期净亏损3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物（含短期存款）约6,000,000美元；截至2025年5月27日，约6,200,000美元，包含Epoch提供的2,000,000美元无担保过桥贷款 [13] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过市价发行机制出售2,124,429股普通股，净收益2,650,000美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入主要来自Process System和Disposable Probe销售 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场销售同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对Prosent冷冻消融治疗早期乳腺癌的决定，若获批，将在开展上市后研究的同时启动商业阶段，美国商业团队已做好准备 [5][7][8] - 公司计划在获得FDA营销授权后，向美国医学协会（AMA）申请从CPT 3代码转为CPT 1代码以增加报销，并为此进行了相关准备 [23][24] - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA关于Prosent的决定持乐观态度 [6][7] - 公司预计在获得FDA营销授权后，上市后研究将推动对ProSens的进一步关注并加速其采用 [44] 其他重要信息 - 公司与FDA就Prosent用于治疗70岁及以上早期低风险乳腺癌的营销授权申请进行了高层会议，FDA要求开展上市后研究，公司已提交研究计划 [5][6] - 美国每年约有46,000名70岁及以上女性符合Prosent治疗的患者群体 [5] - 公司最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔先生通过Epoch提供2,000,000美元无担保贷款，该贷款将在参与股权交易前提前偿还 [10][11] - 日本合作伙伴Terumo计划在2025年下半年提交ProSens系统的批准申请，日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 上市后研究是否仍需400名患者在25个以上地点进行，FDA何时可能回复提交的研究计划 - 上市后研究仍需400名患者在至少25个地点进行，FDA高层会参与审查，但无法保证具体回复时间 [19] 问题2: 提交给FDA的上市后研究计划包大约有多少页 - 公司表示提交的资料包含很多信息，但未提及具体页数 [20] 问题3: 假设研究获批，上市后研究预计需要多长时间 - 研究招募时间预计在三年内完成400名患者的招募，但尚未与FDA最终确定 [21][22] 问题4: 扩大报销的具体潜力是什么 - 随着更多理赔记录和实际成本信息，公司认为可增加CPT 3代码的报销；获得FDA营销授权后，将向AMA申请从CPT 3转为CPT 1代码，后者包含医生费用 [23][24] 问题5: 日本市场的规模或机会有多大 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，Terumo目前的假设是不设年龄和肿瘤大小限制 [25] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 问题7: 本季度收入是否完全来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅为探头和系统销售，无其他收入确认 [31] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，需看特朗普总统的最终决定，公司最初受到了美国政府关税的影响 [37] 问题9: 假设研究获批，公司是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] 问题10: 公司在定价和销售方面的策略，是否有租赁或按使用付费协议 - 设备放置和销售比例预计为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年产品销售额增长8%，从2023年的0.96百万美元增至3.19百万美元，主要得益于北美、欧洲、日本及亚洲其他地区的销售增长 [17] - 2024年全年总营收略有上升，从2023年的3.23百万美元增至3.29百万美元，产品销售增长部分抵消了日本收入确认和其他服务的减少 [17] - 2024年全年毛利润增长12%，从2023年的1.3百万美元增至1.45百万美元，毛利率从40%提升至44% [17][18] - 2024年全年非GAAP毛利润增长32%，从2023年的1.03百万美元增至1.35百万美元，非GAAP毛利率从35%提升至42% [18] - 2024年全年总运营费用为17.15百万美元，较2023年的16.89百万美元略有增长2%，主要因销售和营销费用增加，部分被研发、一般及行政费用减少所抵消 [19] - 2024年全年净亏损略有增加5%，从2023年的14.65百万美元增至15.32百万美元，每股亏损0.30美元 [20] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为7.6百万美元；截至2025年3月24日，约为6百万美元 [20] - 2025年1月13日至3月24日，公司通过按市价发售普通股净募资2.6百万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense产品在北美销售额同比增长42%，在欧洲、日本及世界其他地区也有销售增长势头 [10][17] - 2024年所有销售均与乳腺产品相关 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - ProSense在欧洲市场已获监管批准，在乳腺癌冷冻消融方面的兴趣日益增长，公司在奥地利的SIRGALEN乳腺癌会议上收到大量关注 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对ProSense用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权决定，若获批，将推动全球市场销售 [5][10] - 公司支持2025年乳腺成像学会会议的乳腺冷冻消融课程和2025年美国乳腺外科医生协会会议的会前乳腺超声课程 [12] - 公司作为液氮乳腺冷冻消融领域的领导者，持续创新并为新技术申请专利，下一代冷冻消融系统XSEN已获美国FDA批准，将寻求在其他全球司法管辖区获批 [16] - 公司计划在2026年初对XSEN进行软启动，长期来看，XSEN将取代ProSense成为未来产品 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对ProSense的销售增长势头感到鼓舞，认为若FDA做出有利决定，将对未来财务结果产生积极影响 [10][21] - 管理层认为FDA决策时间长是由于ProSense作为医疗设备的新颖性、决策过程涉及众多利益相关者以及FDA的不断变化的情况 [13][14] - 管理层对FDA的有利决定持乐观态度，特别是鉴于去年11月FDA医疗器械咨询委员会小组会议的有利建议 [14] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受各种风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][6] - 会议讨论了某些非GAAP指标，相关调节表和信息包含在今早发布的收益新闻稿中 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 等待FDA批准期间ProSense在美国的类似活动情况及在美国商业努力的投资情况 - 除了埃默里医院，还有加州大学洛杉矶分校、梅奥诊所等美国重要机构以及其他私立和中型诊所参与治疗乳腺肿瘤，2024年所有销售均与乳腺产品相关 [23][24] 问题2: 公司在美国的人员数量 - 公司目前有一个小型、专注的团队，包括北美销售副总裁和一名临床支持人员，共四人，获得FDA批准后将增加人员以支持增长 [26][27] 问题3: FDA决策时间长的原因、是否延迟销售招聘以及决策在第二季度的时间 - FDA决策时间长是由于FDA情况的变化以及决策涉及众多利益相关者，公司与FDA核心团队保持持续讨论，无法确定具体决策日期 [30][31][34] 问题4: 日本监管申报的时间预期 - 公司日本合作伙伴泰尔茂公司计划在今年下半年提交申报 [35][36] 问题5: XSEN与ProSense的关系及市场定位 - XSEN是未来产品，将逐步取代ProSense，公司计划明年初进行软启动，并在其他市场提交申报，ProSense目前是全球和美国的旗舰产品，获批后不会停止销售 [40][41][45]