报告公司投资评级 - 首次覆盖来凯医药，予以“增持”评级 [4][61] 报告的核心观点 - 来凯医药核心产品LAE - 002进入临床后期，有望2026年上半年向CDE递交NDA并近年上市带动营收；LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，I期临床验证安全性和耐受性良好，填补减重增肌市场空白；公司研发管线多元化，展现创新研发能力和市场布局，首次覆盖给予“增持”评级 [61] 根据相关目录分别进行总结 来凯医药：立足科学创新，聚焦未满足肥胖和癌症医疗需求 - 来凯医药2016年成立，2023年6月在港交所上市，是临床阶段生物技术公司，致力于为癌症、代谢性疾病和肝纤维化患者提供创新疗法，截至2024年6月30日已启动七项临床试验 [11] - 奥博资本是第一大股东，前三大股东占比约34% [14] - 核心管理团队有医学生物背景，曾在MNC担任重要职位，为创新药物研发提供保障 [17] LAE102：早期临床结果优秀，携手礼来开展肥胖症治疗临床研究 GLP - 1靶点药物前景广阔，肌肉流失副作用成焦点 - GLP - 1 RA药物市场规模大，全球80余款处于临床试验阶段，司美格鲁肽2024年销售收入2018.49亿丹麦克朗，同比增长38%；替尔泊肽2024年销售额约165亿美元 [20][23] - GLP - 1受体激动剂减重时伴随较高比例肌肉流失，按年计算导致的肌肉质量下降比预期年龄相关肌肉损失高出几倍，还可能引发多系统功能障碍和体重反弹 [26][31][33] 增肌药物赛道蓝海初现，ACTRII等多靶点竞速中 - 减脂增肌药物赛道有市场空白，全球开展肥胖相关适应症临床试验的药物不到十款，中国内地仅来凯医药的LAE102进入临床试验阶段，未来可能与GLP - 1疗法结合 [34] - 增肌减重疗法多在2024年进入临床试验阶段，大部分与靶向GLP - 1的受体激动剂药物联用，LAE102处于I期临床且未联用 [36] - Bimagrumab治疗可使糖尿病和非糖尿病患者脂肪量大幅减少、瘦体重增加，LAE102的SAD研究显示良好安全性和耐受性，靶点抑制效果强 [37][38] 创新ActRIIA单抗，兼具减重与增肌双重功效 - LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，临床前模型显示增肌减脂效果，SAD研究观察到靶标结合和药效学生物标志物变化，与GLP - 1受体激动剂联用可减少脂肪和肌肉流失 [41] - 阻断ActRII信号可减少脂肪堆积、促进肌肉增加，来凯医药与礼来合作开发LAE102，保留全球权益，LAE102多个适应症处于不同临床阶段，LAE103和LAE123预计递交IND申请 [44][46][48] LAE002：广谱AKT激酶抑制剂，助力多种乳腺癌治疗 - 乳腺癌发病人数多，HR + /HER2 - BC约占新发乳腺癌70%，TNBC占10% - 20%，PI3K/Akt/mTOR通路异常激活与乳腺癌内分泌治疗耐药密切相关，AKT抑制剂可治疗耐药性肿瘤 [50] - LAE002是口服广谱AKT激酶抑制剂，覆盖多个瘤种，联合氟维司群在HR + /HER2 - BC中显示抗肿瘤活性，mPFS为7.3个月，ORR达到33.3%，安全性耐受性良好，III期临床正在开展 [51][55] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为0.44亿元、0.50亿元和0.76亿元；归母净利润分别为 - 2.71亿元、 - 2.98亿元、 - 2.54亿元 [4][61]