报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标价48.24港元 [1][8][81] 报告核心观点 - 公司聚焦代谢及肿瘤领域新药研发，核心管线LAE102（ActRIIA单抗）与LAE002（AKT抑制剂）机制独特且价值突出，均已展现出显著的临床潜力和对外授权（BD）价值，公司创新药进入收获期 [8] - 在代谢疾病领域，LAE102选择性抑制ActRIIA受体，临床数据显示其减脂增肌效果优于小核酸竞品，且安全性更佳，与GLP-1药物联用有望成为减重基石疗法，瞄准全球千亿美元市场 [8] - 在肿瘤领域，LAE002是全球第二、国产第一的泛AKT抑制剂，能解决HR+/HER2-乳腺癌等癌种的耐药痛点，其国内价值已通过授权齐鲁制药（最高总计20.45亿元人民币）得以验证，并看好其海外BD潜力 [8] 公司概况与管线布局 - 公司成立于2016年，2023年在港交所上市，致力于开发代谢疾病、癌症和肝纤维化的新型疗法 [13] - 截至2025年底，公司拥有19款创新管线组合，已启动7项临床试验，研发投入持续，2021-2025年研发支出分别为1.73、3.13、2.30、2.15、2.50亿元人民币 [21][24][25] - 核心管理团队经验丰富，创始人吕向阳博士是Bimagrumab的共同发明人，深耕ActRII通路 [16] 代谢领域核心管线：LAE102 (ActRIIA抑制剂) - **作用机制与市场前景**：GLP-1类药物减重存在肌肉流失问题（肌肉流失占比可达25-40%），阻断Activin-ActRII通路可诱导骨骼肌肥大并减少脂肪量，LAE102与GLP-1联用可有效维持肌肉量并增强减脂效果，瞄准巨大市场 [8][26][27][33] - **临床数据优势**： - 美国I期单次剂量递增（SAD）研究显示，单剂给药29天后，经安慰剂调整，总脂肪下降2.23%，瘦体重增加6.40% [8][57] - 美国I期多次剂量递增（MAD）研究显示，6mg/kg剂量组给药4周后，经安慰剂调整，平均瘦体重增加4.6%，平均脂肪质量减少3.6% [50][51] - 在DIO小鼠模型中，LAE102与司美格鲁肽联用比司美单药进一步减少脂肪（联用-41.29% vs 单药-29.17%），并减少司美引起的瘦体重损失（联用-2.36% vs 单药-9.88%） [8][41] - **安全性优势**：LAE102的I期临床未报告严重不良事件，无腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例，安全性优于礼来的Bimagrumab（其不良反应包括肌肉痉挛73.7%、腹泻49.1%） [8][38][52] - **竞争格局**：与竞品对比，LAE102增肌效果更优（瘦体重+6.40%），而WAVE的WVE-007为-0.2%，Arrowhead的ARO-INHBE为+2.0% [8][57][58] - **BD潜力**：报告看好LAE102的海外对外授权潜力 [8] 肿瘤领域核心管线：LAE002 (Afuresertib, AKT抑制剂) - **作用机制与市场定位**：LAE002是口服高选择性泛AKT强效抑制剂，可精准阻断PI3K/AKT/mTOR异常信号通路，从根源逆转肿瘤耐药，是全球第二、国产第一且同时覆盖乳腺癌与前列腺癌的AKT抑制剂，有望填补国内AKT靶向治疗空白 [8][60][67][70] - **核心适应症（HR+/HER2-乳腺癌）数据**： - Ib期研究显示，在PI3KCA/AKT1/PTEN通路突变人群中，客观缓解率（ORR）达33.3%，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月；ESR1共突变人群ORR高达42.9% [68][75] - 与已上市的卡匹色替相比，疗效相当（ORR: 33.3% vs 29.4%; mPFS: 7.3个月 vs 7.3个月），但安全性更优，3级及以上不良事件发生率更低，且无治疗相关永久停药事件 [68][69][71] - **商业进展与价值验证**： - 已与齐鲁制药签订中国地区独家许可协议，公司将获得最高总计20.45亿元人民币的付款，包括5.3亿元首付款及临床开发里程碑付款，并享有未来净销售额的梯度分成 [8][75] - 针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期注册临床（AFFIRM-205）已完成全部患者入组，预计2026年上半年公布顶线数据并提交国内新药上市申请（NDA） [8][73] - **其他适应症布局**：LAE002还在推进针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、铂耐药卵巢癌（PROC）等适应症的临床研究，构建多癌种联合疗法布局 [70][75][76] 其他重要管线 - **LAE001**：全球唯一处于临床阶段的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂，用于前列腺癌治疗，可实现单药给药，避免联用激素 [77] - **LAE201（LAE002+LAE001）**：针对mCRPC的联合疗法，II期临床数据显示中位影像学无进展生存期达8.1个月，优于传统标准治疗的2-4个月 [78] 盈利预测与估值 - **盈利预测**：预计公司2026-2028年营业总收入分别为7.30亿元、3.20亿元、2.315亿元，其中2026年收入包含LAE002授权齐鲁制药的首付款及部分里程碑付款 [1][8][80] - **归母净利润**：预计2026年实现盈利4.0002亿元，2027年、2028年预计亏损0.1848亿元和1.2868亿元 [1] - **估值方法**：由于公司暂未实现经营层面盈利，采用DCF绝对估值法，得出目标价42.56元人民币，按汇率0.8824折算为48.24港元 [81][84][86]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标价48.24港元 [1][8][81] 报告核心观点 - 公司聚焦代谢及肿瘤领域创新药研发，核心管线LAE102（ActRIIA单抗）和LAE002（AKT抑制剂）机制独特且价值突出，均已进入关键临床阶段并展现出强大的对外授权潜力，公司正进入创新药收获期 [8] 公司概况与管线布局 - 公司成立于2016年，2023年在港交所上市，致力于开发代谢疾病、癌症和肝纤维化的新型疗法 [13] - 核心管理团队经验丰富，创始人吕向阳博士是Bimagrumab的共同发明人，深耕ActRII通路 [16] - 截至2025年底，公司拥有19款创新管线，已启动7项临床试验，包括3项国际多中心试验 [21] - 2021-2025年，公司研发支出持续加码，分别为1.73亿元、3.13亿元、2.30亿元、2.15亿元和2.50亿元 [24][25] 代谢领域：ActRII管线（LAE102） - **机制与市场前景**：核心管线LAE102是选择性抑制ActRIIA受体的单克隆抗体，旨在解决GLP-1类药物减重时伴随的肌肉流失问题。与GLP-1联用有望成为减重领域的基石疗法，瞄准全球千亿美元市场 [8] - **疗效数据突出**： - 临床前DIO小鼠模型中，LAE102与司美格鲁肽联用，较司美单药进一步减少脂肪（联用-41.29% vs 单药-29.17%），并减少了司美引起的瘦体重损失（联用-2.36% vs 单药-9.88%）[8] - 美国I期单次剂量递增研究显示，单剂给药29天后，经安慰剂调整，总脂肪下降2.23%，瘦体重增加6.40% [8][57] - 美国I期多次剂量递增研究显示，6mg/kg剂量组给药4周后，受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%；经安慰剂调整后，瘦体重增加达4.6%，脂肪质量减少3.6% [50][51] - **安全性优势**：LAE102在I期临床中耐受性良好，未报告严重不良事件，且无腹泻、肌肉痉挛或痤疮等常见于同类药物Bimagrumab的副作用 [38][52] - **竞争格局**：与竞品相比，LAE102增肌效果更优。WAVE的WVE-007给药3个月后瘦体重变化为-0.2%，Arrowhead的ARO-INHBE给药6个月后瘦体重增加2.0%，而LAE102单次给药29天后瘦体重增加6.40% [8][57] - **研发地位**：公司自主研发的ActRII抗体（包括LAE102、LAE103、LAE123）进度全球领先，除礼来的Bimagrumab处于IIb期外，公司管线是唯一进入临床阶段的同类药物 [58][59] 肿瘤领域：AKT抑制剂管线（LAE002） - **机制与定位**：核心管线LAE002是强效口服泛AKT抑制剂，可精准阻断PI3K/AKT/mTOR异常信号通路，从根源逆转肿瘤耐药。它是全球第二、国产第一且同时覆盖乳腺癌与前列腺癌的AKT抑制剂，有望填补国内AKT靶向治疗空白 [8][67][70] - **核心适应症（HR+/HER2-乳腺癌）进展**： - III期注册临床已完成全部患者入组，预计2026年上半年公布顶线数据并随后提交国内新药上市申请 [73] - Ib期关键临床数据显示，在PI3KCA/AKT1/PTEN通路突变人群中，客观缓解率达33.3%，中位无进展生存期为7.3个月；ESR1共突变人群ORR更高达42.9% [68][75] - 与已上市的AKT抑制剂卡匹色替相比，疗效相当，但安全性更优，3级及以上不良事件发生率更低且无治疗相关永久停药事件 [68][69][71] - **对外授权验证价值**：LAE002已与齐鲁制药签订中国地区独家许可协议。公司将获得最高总计5.3亿元人民币的首付款及临床开发里程碑付款，以及最高总计20.45亿元人民币的后续付款，并有权收取未来净销售额的梯度分成 [8][75] - **联合疗法布局广泛**：LAE002正在探索与多种药物联用，覆盖转移性去势抵抗性前列腺癌、铂耐药卵巢癌、PD-1/PD-L1耐药实体瘤及三阴性乳腺癌等多个癌种 [75][76] 其他核心肿瘤管线（LAE001） - LAE001是全球唯一处于临床阶段的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂，用于前列腺癌治疗，可单药给药，避免了传统疗法需联用泼尼松的弊端，安全性更优 [77] - LAE201（LAE002+LAE001）联合疗法针对晚期前列腺癌的II/III期临床数据显示，中位影像学无进展生存期达8.1个月，显著优于传统标准治疗的2-4个月 [78] 盈利预测与估值 - **收入预测**：预计公司2026-2028年营业总收入分别为7.30亿元、3.20亿元和2.315亿元。其中2026年收入主要包含来自LAE002授权齐鲁制药的首付款及部分里程碑款 [1][8][80] - **盈利预测**：预计2026年归母净利润为4.0002亿元，主要受授权收入驱动；2027年及2028年预计亏损分别为0.1848亿元和1.2868亿元 [1][86] - **估值方法**：由于公司暂未实现经营层面盈利，采用DCF绝对估值法，得出目标价42.56元人民币，按汇率0.8824换算为48.24港元 [81][84][86]

纪要涉及的行业或公司 * 医药行业，涵盖创新药、医疗设备、中药、原料药、CRO/CDMO、医疗服务、高值耗材、低值耗材、IVD等多个子板块[1][2][5][6][8][10][13][14] * 提及的公司包括：信达生物、百利天恒、科伦博泰、中国生物制药、乐普生物、莱凯医药、佳辰生物、荃信生物、和誉-B、澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗、可孚医疗、微电生理、惠泰医疗、迈普医学、春立医疗、英科医疗、威利、奥美医疗、振德医疗、新产业、以岭药业、济川药业、天士力、方盛制药、云南白药、东阿阿胶、江中药业、羚锐制药、川宁生物、联邦制药、天宇股份、华海药业、普洛药业、国邦医药、康龙化成、通策医疗、固生堂、海吉亚医疗、信立泰、苑东生物、华东医药、恩华药业、丽珠集团、京新药业、人福医药、爱尔眼科、普瑞眼科、华夏眼科、凯莱英、通化东宝、司太立、百普赛斯、毕得医药、维力医疗、心通医疗、海泰新光、海尔生物、万孚生物、同仁堂、益丰药房、贝达药业等[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20] 核心观点和论据 **创新药板块** * **市场情绪与投资策略**：板块自2025年8-9月见顶后已单边调整约7个月，筹码结构干净，机构配置和市场关注度处于低位，为反弹创造了条件[2] 二季度密集的学术会议（如AACR、ASCO）为市场情绪修复提供了契机[1][2] 投资策略上首选受益于配置型资金、流动性好的头部biopharma，如信达生物、百利天恒、科伦博泰、中国生物制药等[2] 对于中小市值公司，建议关注未来一个季度内有重大变化预期的标的[2] * **重点公司分析**： * **乐普生物**：2025年年报实现盈利近2亿元，预计2026年将凭借新品上市维持持续盈利[2] 2026年第二季度将公布Claudin ADC治疗胃癌的国际多中心三期临床数据，以及GPT-3 EDC治疗肝癌的数据，两款产品均为first-in-class[2] 公司在AACR上公布的PD-1/白介素双抗具备良好的BD潜力[2] * **莱凯医药**：其ACTRIIA单抗LAE102在增肌减脂赛道疗效显著，治疗一个月在增肌和减重方面的疗效已显著超过Inhibin小核酸药物6个月的数据[3] 短期内几乎没有明显竞品[3] AKT小分子抑制剂LAE002治疗乳腺癌的三期临床预计在二季度揭盲[1][3] * **荃信生物**：其授权给罗氏的TSLP/IL-33双抗，在阿斯利康IL-33单抗取得阳性结果的背景下，是值得重点关注的有潜力分子[3][4] **医疗设备与器械板块** * **医疗设备**：板块去库存已基本结束，预计将在2026年的季度业绩中看到改善[1][5] 行业增长驱动力包括：终端需求随诊疗活动恢复而好转、设备更新政策拉动、招采节奏恢复正常[5] 重点关注有新品推出的头部公司，如澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、联影医疗等[1][5] * **家用医疗器械**：2025年在相对低迷的消费环境下维持了稳定增长，主要得益于出海业务拓展以及CGM等新品放量[5] 未来投资逻辑在于国内市场的稳定增长以及相关公司的出海进展，如鱼跃医疗、可孚医疗等[5] * **高值耗材**： * **电生理**：是主要的创新赛道之一，市场正期待相关集采政策的尽早落地[6] * **神经外科**：业绩增长主要由可吸收硬脑膜封合胶、可吸收止血纱等创新单品的放量驱动[6] 未来将进入国产替代和集采放量的阶段[7] * **骨科**：逻辑主要是“集采反转+出海”，国内集采已基本出清，出海势头强劲[7] 未来增长将更多依赖国内新品的推出和海外市场的拓展[7] * **低值耗材**：2025年受关税影响，企业普遍加速出海和海外建厂[8] 许多公司（如英科医疗、威利、奥美医疗、振德医疗）的海外产能预计在2026年上半年陆续投产或已投产，以重返美国市场并拓展当地增长潜力[8] * **IVD**：2025年面临量价双重压力，2026年行业有望筑底反弹[8] 量的压力预计将有所减轻，价格压力也在缓解[8] 以新产业为代表的龙头企业，其国内收入预计从2025年第四季度开始已实现转正，被视为行业筑底的信号[9] **中药板块** * **投资价值**：估值处于历史低位，筹码结构良好[1][10] 基本面处于筑底回升阶段，各细分赛道复苏节奏为：院内中药快于“四类药”，快于OTC普药，快于高值消费中药[10] 板块内存在较多现金流良好、分红率高的标的[10] * **2026年增量机会**： * **院内市场**：最重要的政策增量是基药目录的增补[1][10] “986”政策执行力度的担忧可能过度[10] 新版基药目录品种的入院速度可能比2018年版更快[10] * **院外市场**：2026年1-2月，头部连锁药店在2025年同期高基数下仍实现了同店正增长，为全年奠定了良好基础，预计全年存量门店实现同比正增长的概率较大[10] * **关注公司**：可能受益于政策的公司（如以岭药业、济川药业、天士力、方盛制药）以及现金流充裕、保持较高分红的公司（如云南白药、东阿阿胶、江中药业、羚锐制药）[10] **原料药板块** * **行业特点**：格局更为分散，尽管上游化工品持续涨价，中游原料药尚未出现大面积提价[11] * **涨价机会品种**： * **抗生素产业链**：青霉素工业盐、6-APA和阿莫西林原料药价格自2026年1月份以来持续上行[11] 核心驱动是印度出台的最低进口价政策，倒逼中国企业提价[11] 预计将对川宁生物和联邦制药的利润产生正向贡献[11] * **氟苯尼考**：价格已处于接近成本线的极低位置，头部企业毛利率仅为低个位数，行业处于亏损和出清的边缘[11] 行业龙头和次龙头企业的出货量已接近满产状态，预计在2026至2027年间出现涨价的可能性较大[11][12] * **沙坦类特色原料药**：市场格局已比较明确，价格处于非常底部的位置[12] 龙头企业天宇股份预计未来沙坦类产品年收入将稳定在14亿元左右[12] 随着格局日趋清晰，未来提价可能性较高[12] * **天宇股份增长动力**：2026年基本面预计稳健向好，增长主要受益于新品种推动，包括非沙坦类的特色原料药新品，以及得益于下游小核酸和多肽客户持续放量的高纯乙腈溶剂[12] **CRO/CDMO板块** * **整体预期**：预计2026年CRO板块将维持较为稳健的增长[13] * **康龙化成**：拉动公司2026年整体增长的核心动力仍将是小分子CDMO业务，预计其增速有望从2025年的15%-16%提升至15%-20%[13] 公司首个API相关的美国新药已于2025年12月获批，具有重大象征意义[13] 2026年有望在肿瘤、代谢等领域迎来多个下游制剂的NDA里程碑[1][13] 实验室服务业务预计2026年将保持10%-15%的平稳增长，临床CRO和CGT业务预计也将保持相对稳健[14] **医疗服务板块** * **2026Q1表现**：整体仍处于客单价负向出清的阶段，但从环比来看，各家公司的客单价已处于企稳见底的状态[14] * **未来趋势**：政策影响正逐渐出清，龙头公司有望在2026至2027年迎来企稳回升的阶段[14] 随着新术式的升级，有望拉动客单价进一步增长[14] * **通策医疗改革**：通过大部制改革重构生产关系，构建了以专科能力为基石、由数字化系统实现全域调度的垂直化组织体系[15] 正在稳步构建网格化营销体系，已覆盖浙江省内约3,000万消费者，接近全省人口的50%[16] 未来核心增长动能在于面向下沉市场推出中低端产品，以及客群规模持续扩张带来的业务协同[16] 预计2026年将成为公司重回复利增长的元年[16] **院内制剂板块** * **2026年投资策略**： * **方向一（明确阿尔法）**：代表性标的是信立泰（核心催化剂在于4月底至5月初的数据披露）和苑东生物（2026年有多个催化节点，包括AACR、ASCO、SP-001的RA数据和ASH会议数据更新）[17] * **方向二（底部性价比）**：关注PE估值普遍在15倍左右甚至更低的公司，如华东医药、恩华药业、丽珠集团、京新药业和人福医药[17] 这些公司需要业绩拐点或创新管线兑现等催化剂，例如恩华药业2026年业绩预计前低后高，下半年有望实现双位数以上增长，其创新药TRV-130乳液有望在下半年获批[17][18] 丽珠集团同样呈现前低后高的节奏，有望在2027年随着新品放量进入新的加速成长期[18] 其他重要内容 **2026年第一季度业绩增速预期** * **医疗服务**：爱尔眼科、通策医疗、普瑞眼科、华夏眼科的收入增速预计在0%-10%区间[19] * **CRO**：康龙化成和凯莱英的收入增速预计在10%-15%区间[19] * **原料药**：普洛药业的扣非净利润增速预计在10%-30%区间；天宇股份的收入增速预计在0%-10%区间；通化东宝的收入增速预计在10%左右；司太立的利润增速预计在50%-100%区间[19] * **科研服务**：百普赛斯的收入增速预计在25%左右；毕得医药的收入增速预计在20%左右[19] * **医疗器械**：澳华内镜的收入增速预计在20%-30%；维力医疗的收入增速预计在5%-10%，利润增速在10%-15%；迈普医学的收入增速预计在20%以上，利润增速在5%-10%；心通医疗的收入增速预计在20%-30%；海泰新光的收入预计在1.6亿元左右；海尔生物的收入预计环比有所增长；万孚生物的核心业务收入预计在6亿元左右[19] * **中药**：云南白药的收入增速预计在0%-5%区间；同仁堂的收入增速预计在-5%至5%区间；东阿阿胶的收入增速预计在0%-10%区间；以岭药业的收入增速预计在0%-5%，利润增速在10%-15%[19] * **药房**：益丰药房的收入增速预计在0%-5%，净利润增速在0%-10%[19] * **创新药与制剂**：贝达药业的收入增速预计在10%左右，扣非净利润同比持平；丽珠集团的收入增速预计在-5%至-10%区间；恩华药业的利润增速预计在0%-10%区间；苑东生物的收入增速预计在0%-5%区间；京新药业的收入增速预计在-5%至5%区间，利润增速在0%-10%[19][20]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[7] 报告的核心观点 - 成本推动叠加供需改善，手套板块进入涨价窗口期 [1] - 医药生物板块近期有所回调，年初至今表现弱于市场 [1][11] 市场观察 - 2026年3月16日至3月22日，医药生物板块下跌2.77%，在31个行业中排名第8 [1][11] - 2026年年初至3月22日，医药生物板块累计下跌2.90%，在31个行业中排名第20 [1][11] 行业动态：手套产业链成本分析 - 一次性手套主要原材料来源于石油化工体系，成本与国际油价及基础化工品价格波动密切相关 [2][12] - 丁腈手套的核心原料丁腈胶乳由丁二烯、丙烯腈合成 [2][12] - 近期国际油价震荡上行、地缘风险加剧，推动石化产业链价格中枢抬升，手套上游原材料进入上涨通道 [2][12] - 以华东市场为例，2026年3月2日至3月8日，丁二烯市场均价周涨幅约19.6%，丙烯腈市场均价周涨幅约10.3% [2][12] - 同期，华北市场丁腈胶乳（一次性手套用）市场均价周涨幅约16.7%，直接抬升了一次性丁腈手套的生产成本 [2][12] - 由于丁腈胶乳在丁腈手套成本中占比较高，上游原料涨价能较快向生产端传导，对行业成本端影响明显 [2][12] 公司动态 新诺威 - 2025年全年实现营业收入21.58亿元，同比增长8.93% [3][13] - 生物制药板块收入2.57亿元，同比增长192.65% [3][13] - 创新药SYS6010（EGFR ADC）获得突破性治疗认定，并在中国开展治疗二线EGFR突变NSCLC的III期临床试验 [3][13] - 2026年1月，旗下巨石生物与阿斯利康达成战略合作，获得4.2亿美元首付款 [3][13] 德琪医药 - 2025年全年实现收入1.05亿元，同比增长14.5% [3][14] - 核心产品希维奥已在10个亚太市场获批，并进入5个市场医保/报销体系 [14] - 核心ADC产品ATG-022完成中澳II期研究，并与MSD达成全球临床合作 [14] - 2026年3月，与UCB就ATG-201达成全球独家授权合作，获得8000万美元首付款及近期里程碑付款 [3][14] 来凯医药 - 2025年全年实现收入1.07亿元，主要来自LAE002（afuresertib）与齐鲁制药的对外授权合作 [3][15] - 肥胖管线LAE102在美国完成I期SAD研究，并与礼来合作验证其增肌减脂潜力 [15][16] - 肿瘤管线LAE002联合氟维司群用于HR+/HER2-乳腺癌的III期关键研究已完成入组 [3][16] - 公司正由纯研发阶段向“BD变现+临床兑现”过渡 [16] 华润三九 - 2025年全年实现营业收入316.03亿元，同比增长14.43%；归母净利润34.21亿元，同比增长1.58% [4][17] - 2025年3月完成对天士力28%股份的收购，天士力成为控股子公司，形成以CHC为核心、天士力与昆药为两翼的“一体两翼”业务布局 [4][17] - 2025年研发投入17.34亿元，在研项目203项 [17] - 取得7个经典名方注册证书，其中温经汤颗粒、半夏白术天麻汤颗粒、桃核承气汤颗粒为国内首家获批 [17] 建议关注 创新药产业链 - IO/肿瘤：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖 [9][20] - 平台资产：和铂医药、德琪医药、云顶新耀 [9][20] - 小核酸：瑞博生物、前沿生物 [9][20] - CXO：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联 [9][20] 脑机接口板块 - 医疗服务：国际医学、三博脑科、盈康生命 [9][20] - 医疗器械：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H） [9][20] - 手套产业链：英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗 [9][20]

行业投资评级 - 增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药生物行业本周有所回调，但脑机接口领域迎来里程碑式突破，同时创新药研发进展密集，报告看好创新药产业链及脑机接口板块的投资机会[1][4][6][16] 市场观察总结 - 本周医药生物板块下跌0.22%，在31个行业中排名第13位[1][8] - 年初至今板块下跌0.13%，在31个行业中排名第23位[1][8] 行业动态总结 - 脑机接口迎里程碑突破：国家药监局批准了博睿康的植入式脑机接口系统创新产品注册，这是国际首个实现全球首发上市的侵入式脑机接口医疗器械[1][9] - 该产品通过硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量[1][9] - 作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段，为神经调控及植入式医疗器械领域打开商业化空间[1][9] - 抗阿尔茨海默病创新药获国家支持：3月12日，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目启动会在上海召开，万邦德制药集团作为核心参与单位[1][10] - 这显示了国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视，有望推动相关领域的技术突破和产业化进程[1][10] 公司动态总结 - 康龙化成：与礼来达成GLP-1重磅合作，将为礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron提供制剂商业化生产服务，并获得礼来预期2亿美元的战略投资以支持其技术能力建设[2][11] - 来凯医药：与礼来合作的LAE102在美国成功完成I期单剂量递增（SAD）研究，公司正积极规划II期临床试验，评估其与肠促胰岛素类药物的联合疗法，并加速全球开发进程[2][12] - 热景生物：其控股子公司北京舜景生物自主研发的创新药SGC001注射液，用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的II期临床研究已完成首例受试者给药，该研究由国内超过20家医院参与，且SGC001此前已获美国FDA快速通道认证[2][13] - 华东医药：全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024（一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物）获美国FDA批准开展针对晚期实体瘤的I期临床试验[3][14] - 科伦博泰：与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准开展用于治疗特应性皮炎的临床试验[3][15] - 该产品为靶向TSLP的长效双特异性抗体，其工程化设计可实现3个月以上的超长给药间隔，具备同类最佳（BIC）潜力，由科伦博泰主导全球开发[3][15] 建议关注总结 - 报告建议关注两大方向：创新药产业链和脑机接口板块[4][16] - 在创新药产业链下，具体关注： - IO/肿瘤领域公司：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖[6][17] - 平台资产公司：和铂医药、德琪医药、云顶新耀[6][17] - 小核酸领域公司：瑞博生物、前沿生物[6][17] - CXO领域公司：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联[6][17] - 在脑机接口板块下，具体关注： - 医疗服务公司：国际医学、三博脑科、盈康生命[4][17] - 医疗器械公司：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H）[4][17]

行业投资评级 - 增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药生物板块近期有所回调，但行业迎来多项里程碑式进展，脑机接口正式迈入临床应用，创新药研发与国际化合作密集推进，为相关产业链带来投资机会 [1][9][11] - 报告建议重点关注创新药产业链和脑机接口板块 [4][16] 市场观察 - 本周医药生物板块下跌 **0.22%**，在31个行业中排名第13位 [1][8] - 年初至今板块累计下跌 **0.13%**，在31个行业中排名第23位 [1][8] 行业动态 脑机接口 - 国家药监局批准博睿康植入式脑机接口系统创新产品注册，实现**国际首个侵入式脑机接口医疗器械全球首发上市** [9] - 该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量 [9] - 作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段 [9] 创新药研发支持 - **3月12日**，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目在上海启动 [10] - 万邦德制药集团作为核心参与单位，共同启动该国家级研发项目，显示国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视 [10] 公司动态 康龙化成 - **3月11日**，康龙化成与礼来达成合作，将为礼来口服GLP-1药物Orforglipron提供制剂商业化生产服务 [2][11] - 礼来预期投资 **2亿美元** 支持康龙化成技术能力建设，未来将视发展情况逐步扩大合作规模 [11] 来凯医药 - **3月10日**，来凯医药宣布与礼来合作的LAE102在美国成功完成**I期单剂量递增（SAD）研究** [2][12] - 公司正积极规划**II期临床试验**，以评估LAE102与肠促胰岛素类药物的联合疗法，并正与潜在合作伙伴洽谈以加速全球开发 [12] 热景生物 - **3月10日**，热景生物公告其创新药SGC001用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的**II期临床研究完成首例受试者给药** [2][13] - 该研究由国内顶尖专家牵头，全国超过**20家医院**参与，SGC001此前已获得美国FDA快速通道认证 [13] 华东医药 - **3月11日**，华东医药全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024获美国FDA批准开展**I期临床试验**，适应症为晚期实体瘤 [3][14] - HDM2024是一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物（Bs-ADC） [14] 科伦博泰 - **3月9日**，科伦博泰与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准临床试验，用于治疗特应性皮炎 [3][15] - 该产品为靶向TSLP的长效双特异性抗体，其工程化设计可实现**3个月以上**的超长给药间隔，具备同类最佳潜力 [15] 建议关注方向及标的 创新药产业链 [4][16] - **IO/肿瘤**：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖 [17] - **平台资产**：和铂医药、德琪医药、云顶新耀 [17] - **小核酸**：瑞博生物、前沿生物 [17] - **CXO**：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联 [17] 脑机接口板块 [4][16] - **医疗服务**：国际医学、三博脑科、盈康生命 [17] - **医疗器械**：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H） [17]

核心观点 - 来凯医药在研药物LAE102的I期临床研究结果展现出显著的增肌减脂效果 打破了传统减重药物“减重必掉肌”的瓶颈 在代谢与减重赛道中具有突破性潜力 [4] - LAE102的临床数据表现强劲 在增肌减脂效果和安全性方面对比当前赛道竞争者展现出优势 并具备与GLP-1类药物联用的潜力 [5] - 凭借突出的临床数据和商业潜力 LAE102有望成为制药巨头竞相争夺的重磅项目 公司正加速其全球研发和商业化进程 [6] 药物LAE102的临床数据表现 - 在美国完成的I期单剂量递增研究中 LAE102在健康绝经后妇女治疗4周后 最高剂量组受试者瘦体重增加5.06% 脂肪量下降0.12% 而安慰剂组呈现瘦体重减少和脂肪量增加的趋势 [4] - 与ActRII领域药物Bimagrumab相比 LAE102在4-5周内达到的增肌效果超过了后者12周的效果 且减脂效果同样突出 [5] - 研究未报告任何严重不良事件 安全性数据与此前在中国的I期试验结果高度一致 [5] 药物LAE102的竞争定位与潜力 - 相较于小核酸药物WVE-007等竞争者 LAE102在增肌减脂方面的综合效果更为明确和强劲 [5] - LAE102不仅有望成为增肌减脂领域的明星药物 其与GLP-1类药物联用还可增强药物的长期使用耐受性 [5] - 公司正在积极与潜在合作伙伴洽谈 以加速LAE102的全球开发和商业化 [6]

新产品研发 - 来凯医药与礼来合作完成LAE102美国I期SAD研究[3] - LAE102是自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体[6] 数据成果 - 入组受试者平均BMI为26.99kg/m²[3] - 第29天最高暴露量组平均瘦体重较基线增5.06%，安慰剂组减1.34%[4] - 第29天最高暴露量组平均脂肪量较基线减0.12%，安慰剂组增2.11%[4] 未来展望 - 规划LAE102 II期临床试验，评估联合疗法[5] - 与潜在伙伴洽淡，加速LAE102全球开发及商业化[5] 其他 - LAE102最终不一定能成功开发及商业化[7]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作，并已完成首位受试者给药 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102（皮下注射）在60名超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性 [1] - 受试者将随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的治疗 [1] 药物研究背景与目标 - 本次多剂量扩展研究是基于此前多剂量递增研究中观察到的积极的一个月治疗结果而预先规划的 [1] - 研究旨在进一步评估LAE102在更长时间的持续治疗后的疗效与安全性特征 [1] - 公司致力于为需要新型治疗选择的肥胖或代谢病患者提供这种精准治疗 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作，并已完成首位受试者给药 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102（皮下注射）在60名超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性 [1] - 受试者将随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的治疗 [1] 药物临床研究设计 - 本次I期多剂量扩展研究是基于此前多剂量递增研究中观察到的积极的一个月治疗结果而预先规划的 [1] - 研究旨在进一步评估LAE102在更长时间的持续治疗后的疗效与安全性特征 [1] 公司战略与目标市场 - 公司致力于为需要新型治疗选择的肥胖或代谢病患者提供这种精准治疗 [1]