行业整体表现 - 2024年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入25298.5亿元，与2023年持平；利润总额3420.7亿元，比2023年下降1.1%；出口交货值2153.3亿元，比2023年增长7.3% [1] - 预测显示2024–2029年间医药制造业复合年均增长率最高可达9.7% [1] - 近半（49%）受访者表示其公司未能达成收入增长与盈利目标；60%受访者表示未达到市场份额扩张目标；59%受访者表示新疗法上市周期受到延迟 [1] - 在全球排名前20的生物制药公司中，三分之二的企业在2024年出现了市值下滑，仅有三家公司实现10%以上的增长 [2] 创新研发与审批 - 2024年共有22个新生物制品获批，全年批准上市1类创新药48个品种，再创新高 [2] - 2015-2024年，中国研发的活跃状态创新药数量累计达3575个，超越美国居全球首位 [2] - 中国已成为全球生物医药第二大创新源头，近30%的全球创新管线来自中国 [4] - 有近一半的中国受访者表示公司对新型药物模式的引入与应用达到和超过了目标，比美国和欧洲的比例都高 [3] 投融资与交易趋势 - 2025前三季度中国License-out总金额共计920.3亿美元，若算上10月信达与武田这笔超114亿美元交易，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元 [3] - 连跌4年的创新药板块开启强势复苏，2025年上半年中证创新药指数年内涨幅超13%，恒生港股通创新药指数大涨60% [3] - 2025年上半年中国药企达成50笔全球合作，金额创下历史新高 [4] 行业挑战 - 产学研合作存在瓶颈，近一半受访者表示难以找到高质量的合作机构 [6] - 新型疗法人才短缺，38%的受访者表示细胞与基因治疗、mRNA、ADC、双抗等方向的专业人才最为紧缺 [6] - 监管一致性与创新性不足，约有一半受访者认为政策缺乏一致性，四分之一的受访者认为传统审批流程难以匹配新型疗法的复杂度 [6] - 供应链更易受地缘政治影响，超七成受访者认为关税与贸易政策等波动将在未来一年显著影响其采购策略 [6] 未来趋势与发展方向 - 创新方向更加聚焦，慢性病、神经退行性疾病、基因罕见病成为创新重点，细胞与基因治疗、ADC药物、免疫疗法等前沿领域成为行业热点 [5] - AI等数字技术将深度融入研发全流程，通过算法平台、多模态生物数据库等前沿技术工具优化靶点发现、基因编辑效率 [5] - 更多企业加快"出海"步伐，跨国合作成为新的突破口，国内创新药授权交易正在从ADC、PD-1扩展到更多新型疗法如CGT [5] - 行业从以中国为制造基地向外输出产品升级至全球多中心、网络型、在地化的生态共建 [4] 企业战略建议 - 需要从竞争思维转向协作模式，推动多学科融合和产学研的跨界合作，以及产业链上下游的高效协同 [7] - 企业应尽早以全球标准布局CMC能力，从项目立项之初就用FDA/EMA的标准来要求工艺开发和质量研究 [8] - 构建完整、透明的CMC数据包，包括详细的工艺开发报告、关键工艺参数研究、产品质量属性分析、稳定性数据等 [8] - 与全球化、合规的供应商合作，证明自身工艺采用国际公认的标准、设备和原材料 [8]