产品注册进展 - 控股子公司杭州丹威生物科技有限公司取得两款医疗器械产品注册证书 [1] - 14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒(荧光PCR法)获得国内注册证书 [1] - 新型冠状病毒2019-nCoV及甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)获得国内注册证书 [1] 产品线拓展 - 14种高危型HPV核酸检测及16/18分型试剂国内取证丰富了公司HPV病毒检测产品种类 [1] - 新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂国内取证完善了国内呼吸道联合检测产品布局 [1] - 两款产品取证拓宽了国内分子诊断技术配套可销售产品种类 [1] 市场战略影响 - 新产品取证有利于应对常规季节性呼吸道病毒感染检测需求 [1] - 产品线扩展有利于公司国内市场的整体拓展 [1]

CRISPR-Cas13a技术突破 - 张锋教授发现的Cas13a是一种VI型CRISPR-Cas效应蛋白，具有RNA介导的RNA切割活性和靶标单链RNA的反式切割活性，可用于高灵敏度、高特异性、快速检测RNA病毒[1] - 深圳大学研究团队发现LbuCas13a能够直接靶向DNA并具有强大的反式切割活性，不受PFS和PAM序列限制，且不降解DNA靶标[3] - LbuCas13a对DNA的单核苷酸特异性相较于RNA有所增强，这归因于crRNA对DNA的亲和力较低，提高了结合能量障碍[4] SUREST分子诊断技术平台 - 研究团队基于LbuCas13a开发了SUREST技术平台，能够实现高灵敏度的DNA突变检测，检测限低至0.3阿摩尔的CYP2C19 DNA浓度[4] - SUREST技术在人类基因分型场景中表现优异，在广泛突变和序列背景下均表现出色[5] - 该技术代表了实时核酸检测技术的新进步，有望成为临床诊断中病原体识别和基因突变分析的有用工具[6] 技术应用前景 - CYP2C19基因编码的酶参与多种药物代谢，其活性受基因多态性影响，SUREST技术可用于评估个体药物代谢能力差异，指导精准用药和个性化治疗方案制定[4] - 该技术突破了传统认知，实现了DNA直接检测，为分子诊断领域带来了新的技术路径[3][6]

公司财务表现 - 2024年营业收入为1.79亿元，同比下降34.88% [14] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1.28亿元，亏损较上年收窄2,696.58万元 [2][8][15] - 总资产为37.90亿元，同比下降6.98% [14][15] 亏损原因分析 - 基于审慎原则对期末部分存货和固定资产计提减值准备 [2][8][15] - 受市场需求变化影响导致收入规模下降 [2][8][15] 研发投入情况 - 2024年研发投入总额为5,878万元，同比下降3.64% [15][22] - 研发投入占营业收入比例达32.90%，同比增加10.66个百分点 [15][22] - 新获发明专利6项、境外专利2项、实用新型专利1项、软件著作权7项 [18][22] 核心竞争力 - 拥有112项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类注册证39项 [18][22] - 已取得93项知识产权，包括35项发明专利和7项境外专利 [18][22] - 产品覆盖500余种，远销全球100多个国家和地区 [19][22] - 建立快速响应机制，在多次疫情中率先研制出检测试剂 [16][19][21] 募集资金使用 - 首次公开发行募集资金净额为19.42亿元 [2] - 截至2024年末募集资金专户余额为3,586.69万元 [22][25] - 2024年度直接投入募投项目2.08亿元 [25] 公司治理与信息披露 - 保荐机构通过日常沟通、定期回访等方式进行持续督导 [2] - 2024年度未出现重大违规事项、未履行承诺情况或应披露未披露的重大风险 [3][4][5] - 控股股东、实际控制人等持股不存在质押、冻结及减持情形 [26] 行业地位与认证 - HPV核酸检测试剂通过WHO国际标准品标定和VALGENT-4项目评估 [20][22] - 埃博拉病毒检测试剂获WHO官网公开评价为灵敏度高于同类产品10倍 [21] - 产品获得欧盟CE、澳大利亚TGA、南非SAHPRA等337项国际认证 [22]