创新药临床试验审评审批优化

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万联晨会-20250618
万联证券· 2025-06-18 09:58
核心观点 - 周二 A 股三大指数下跌,上证综指跌 0.04%,深成指跌 0.12%,创业板指跌 0.36%,全市场成交额 12371 亿元,较上日减少 64 亿元,超 3000 只个股下跌,脑机接口、油气等板块涨幅居前,减肥药、IP 经济板块跌幅居前 [3][6] - 国家发改委宣布自 2025 年 6 月 17 日 24 时起,国内汽、柴油价格每吨分别上涨 260 元和 255 元 [3][7] 市场表现 国内市场 - 上证指数收盘 3387.40,跌 0.04%;深证成指收盘 10151.43,跌 0.12%;沪深 300 收盘 3870.38,跌 0.09%;科创 50 收盘 963.08,跌 0.80%;创业板指收盘 2049.94,跌 0.36%;上证 50 收盘 2683.95,跌 0.04%;上证 180 收盘 8574.44,跌 0.21%;上证基金收盘 6914.58,跌 0.03%;国债指数收盘 225.19,涨 0.04% [4] 国际市场 - 道琼斯收盘 42215.80,跌 0.70%;S&P500 收盘 5982.72,跌 0.84%;纳斯达克收盘 19521.09,跌 0.91%;日经 225 收盘 38536.74,涨 0.59%;恒生指数收盘 23980.30,跌 0.34%;美元指数收盘 98.83,涨 0.69% [4] 研报精选 事件 - 6 月 16 日,国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,对符合要求的 1 类创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批 [8] 《征求意见稿》要点 - 符合要求的应为中药、化学药品、生物制品 1 类创新药,并满足国家支持的重点创新药等条件之一 [9] - 符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批 [9] - 符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [9] - 纳入 30 日通道的申请因技术原因无法在 30 日内完成审评审批的,药审中心及时告知申请人,后续时限按 60 日默示许可执行 [9] 点评 - 国家药监局将创新药临床试验审评时限从 60 日压缩至 30 日,加速创新药上市,催化国产新药从“Fast - Follow”转向“First - in - Class” [10] - 政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种,药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药 [10] - 儿童创新药多为罕见病药,但因研发耗时长等因素,每年获批新药中儿童药占比低 [10] - 全球同步研发可实现创新药价值最大化,非同步品种市场空间受限 [10] - 国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”,加速国产创新药在全球竞争力提升 [10]