创新药获批上市 - 省内生产企业研发的化学1类创新药玛硒洛沙韦片、利沙托克拉片、盐酸司美那非片、盐酸妥诺达非片以及中药1.1类创新药参蒲颗粒获批上市 为患者提供新治疗选择 [1] 药监局服务机制 - 构建一对一服务机制 对每家创新药申报企业组建专属对接服务小组 聚焦共线生产风险 动态生产计划制定 检查申报路径等关键环节开展面对面辅导 助力企业一次性完成顶层设计 [1] - 合并注册现场核查与GMP符合性检查 实现一次检查多项覆盖 减少企业迎检频数 切实为企业减负 [1] - 提前对接属地检查分局及审评核查分中心 优化检查安排 对创新药相关检查需求第一时间响应 选派资深检查员确保检查效率和质量 [1] 未来规划 - 江苏省药监局核查中心将继续以更高标准 更优服务 更实举措助力更多创新药早日惠及患者 [2]