创新药获批上市 - 省内生产企业研发的化学1类创新药玛硒洛沙韦片、利沙托克拉片、盐酸司美那非片、盐酸妥诺达非片以及中药1.1类创新药参蒲颗粒获批上市 为患者提供新治疗选择 [1] 药监局服务机制 - 构建一对一服务机制 对每家创新药申报企业组建专属对接服务小组 聚焦共线生产风险 动态生产计划制定 检查申报路径等关键环节开展面对面辅导 助力企业一次性完成顶层设计 [1] - 合并注册现场核查与GMP符合性检查 实现一次检查多项覆盖 减少企业迎检频数 切实为企业减负 [1] - 提前对接属地检查分局及审评核查分中心 优化检查安排 对创新药相关检查需求第一时间响应 选派资深检查员确保检查效率和质量 [1] 未来规划 - 江苏省药监局核查中心将继续以更高标准 更优服务 更实举措助力更多创新药早日惠及患者 [2]

国产ED新药动态 - 旺山旺水盐酸司美那非片（昂伟达）于7月10日获批上市，成为第二款国产ED新药 [1] - 扬子江药业盐酸妥诺达非片（泰妥妥）紧随其后，成为第三款国产ED新药 [1] - 三款国产新药各具特点：爱地那非针对中国男性优化代谢负担，司美那非持续8-11小时，妥诺达非有效率超90% [10] ED市场格局 - 2024年网上药店西药TOP10中ED药占3席，西地那非和他达拉非年销售额均超16亿元 [2] - 国内ED市场原研药与仿制药平分秋色，西地那非仿制药批文达50家，他达拉非近80家 [4][7] - 白云山"金戈"2014年打破原研垄断，累计销售额近80亿元，毛利率90% [9] 市场规模与增长 - 中国抗ED药物规模从2019年42.8亿元增至2023年78.9亿元，CAGR16.5% [11] - 预计2028年市场规模达157亿元，形成百亿赛道 [11] - 零售终端占比超99%，线上渠道占比27.45% [12] 竞争态势 - 原研药价格下沉，"万艾可"50mg规格降至29.8元/片 [12] - 仿制药价格战激烈，"千威"最低达9.9元/片 [12] - 金戈2024年销量降13%，营收降20%，首次出现双降 [11] 技术发展趋势 - 起效时间从1小时缩短至15分钟，外用凝胶Eroxon进一步压缩至5分钟 [15] - 持续时间优化方向：纳米技术提高利用度，脂质体缓释，新靶点探索 [15] - 西地那非在阿尔茨海默和抗肿瘤领域展现新应用前景 [19] 市场机会 - 21-40岁患者占比超80%，但市场渗透率不足5% [18] - 线上渠道成为新战场，需加强抖音/小红书等平台布局 [18] - 扩充适应症如肺动脉高压已获验证，阿尔茨海默风险降低18-44% [19]

公司研发项目进展 - 公司目前服务的项目众多并以创新药为主，涵盖化药、生物药、中药药物类别 [1] - 已完成三期临床并上市的创新药包括重组人白蛋白注射液(水稻)、盐酸司美那非片等 [1] - 公司自主研发项目在取得技术成果后对外转让，后续开发由受让客户推进 [1] - 一项中药1.1类新药已完成三期临床，另一项合作开发的中药1.1类新药处于三期临床阶段 [1] 技术应用与数据管理 - 公司建立了研究者、临床试验机构、临床试验项目等相关数据库 [1] - 公司持续探索AI技术在药物研发中的应用，以提高新药研发效率和质量 [1] - AI技术已在临床前业务、临床业务中应用，并正在探索更多应用领域 [1]

公司业务概况 - 公司作为创新药临床服务商 目前服务众多项目且以创新药为主 涵盖化药 生物药和中药药物类别[1] - 公司完成三期临床并上市的创新药包括重组人白蛋白注射液（水稻）和盐酸司美那非片[1] - 公司自主研发项目在取得技术成果后采取对外转让模式 后续开发由受让客户继续推进[1] 研发管线进展 - 公司自研项目中有一项中药1.1类新药已完成三期临床[1] - 公司合作开发的一项中药1.1类新药目前处于三期临床阶段[1] 技术能力建设 - 公司建立了研究者 临床试验机构和临床试验项目等相关数据库[1] - 公司持续关注并积极探索AI技术在药物研发中的应用 以提高新药研发效率和质量[1] - 目前在临床前业务和临床业务中均已使用AI技术 并正在探索更多应用领域[1]

生物医药产业与医疗器械领域发展 - 2024年江苏共获批上市药品352个 其中创新药13个占全国总数27 08% 第三类医疗器械490个 第二类医疗器械1921个 进入创新医疗器械特别审查通道产品19个 均居全国第一 [1] - 2025年5月29日国家药监局批准11款创新药上市 江苏获批5款 其中4款与肿瘤相关 [1] - 7月苏州亚盛药业利沙托克拉片获批 为国内首个BCL-2抑制剂 填补慢性淋巴细胞白血病治疗空白 苏州旺山旺水生物医药盐酸司美那非片以2 5mg超低起效剂量成为男性勃起功能障碍潜在同类最佳 [2] - 南京先声生物制药注射用苏维西塔单抗获批 为成人复发性卵巢癌等提供新治疗选择 [2] - 无锡迪哲医药舒沃替尼片获美国FDA批准 成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌中国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] 创新医疗器械进展 - 精勤智造（苏州）医疗科技多关节内窥镜手控器械获批 获评江苏省创新医疗器械 国内细分市场尚属空白 [3] - 江苏进入国家创新医疗器械特别审批通道产品累计65款 已上市国家三类创新产品34款 进入国家优先审批通道产品12款 江苏省创新医疗器械特别审批通道产品29款 江苏优先审批通道产品8款 数量全国领先 [3] 政府支持与政策创新 - 江苏省药监局2021年起建立面对面服务机制 覆盖13个设区市 深入40余个园区 开展70余场座谈会 服务600余家企业 解决1400余项难题 [4][5] - 苏州为重点企业配备专属联络员 提供从研发到上市全流程精准服务 南京检查分局对136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪 提供资料预审等服务 [5][6] - 江苏省药监局搭建创新药械产业发展地图 通过创新型药械咨询服务交互平台助推20个创新药品 15个第三类创新医疗器械获批 目前服务中创新药品205个 第三类创新医疗器械278个 [6] - 江苏是全国首批承接优化药品补充申请改革 生物制品分段生产试点 苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式 药品进口口岸总数达4个全国第一 推进南京等地生物医药研发用物品进口白名单制度试点 22种研发用物品无需进口通关单直接进口 [7] - 盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏首个分段生产试点品种 江苏成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复省份 [8] - 江苏推进9个审评核查分中心增项赋权 4个分中心获得三类事项赋权 实现159项事权就近办理 新建成运行5个审评核查工作站 [8] - 江苏省药监局简化注册资料 优化审评流程 对已取得第二类医疗器械注册证来苏注册产品审评审批时限压缩至10日 碧迪医疗 GE医疗等23家跨国医疗器械集团164个产品落地江苏 [9]