创新药获批上市 - 省内生产企业研发的化学1类创新药玛硒洛沙韦片、利沙托克拉片、盐酸司美那非片、盐酸妥诺达非片以及中药1.1类创新药参蒲颗粒获批上市 为患者提供新治疗选择 [1] 药监局服务机制 - 构建一对一服务机制 对每家创新药申报企业组建专属对接服务小组 聚焦共线生产风险 动态生产计划制定 检查申报路径等关键环节开展面对面辅导 助力企业一次性完成顶层设计 [1] - 合并注册现场核查与GMP符合性检查 实现一次检查多项覆盖 减少企业迎检频数 切实为企业减负 [1] - 提前对接属地检查分局及审评核查分中心 优化检查安排 对创新药相关检查需求第一时间响应 选派资深检查员确保检查效率和质量 [1] 未来规划 - 江苏省药监局核查中心将继续以更高标准 更优服务 更实举措助力更多创新药早日惠及患者 [2]

生物医药产业与医疗器械领域发展 - 2024年江苏共获批上市药品352个 其中创新药13个占全国总数27 08% 第三类医疗器械490个 第二类医疗器械1921个 进入创新医疗器械特别审查通道产品19个 均居全国第一 [1] - 2025年5月29日国家药监局批准11款创新药上市 江苏获批5款 其中4款与肿瘤相关 [1] - 7月苏州亚盛药业利沙托克拉片获批 为国内首个BCL-2抑制剂 填补慢性淋巴细胞白血病治疗空白 苏州旺山旺水生物医药盐酸司美那非片以2 5mg超低起效剂量成为男性勃起功能障碍潜在同类最佳 [2] - 南京先声生物制药注射用苏维西塔单抗获批 为成人复发性卵巢癌等提供新治疗选择 [2] - 无锡迪哲医药舒沃替尼片获美国FDA批准 成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌中国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] 创新医疗器械进展 - 精勤智造（苏州）医疗科技多关节内窥镜手控器械获批 获评江苏省创新医疗器械 国内细分市场尚属空白 [3] - 江苏进入国家创新医疗器械特别审批通道产品累计65款 已上市国家三类创新产品34款 进入国家优先审批通道产品12款 江苏省创新医疗器械特别审批通道产品29款 江苏优先审批通道产品8款 数量全国领先 [3] 政府支持与政策创新 - 江苏省药监局2021年起建立面对面服务机制 覆盖13个设区市 深入40余个园区 开展70余场座谈会 服务600余家企业 解决1400余项难题 [4][5] - 苏州为重点企业配备专属联络员 提供从研发到上市全流程精准服务 南京检查分局对136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪 提供资料预审等服务 [5][6] - 江苏省药监局搭建创新药械产业发展地图 通过创新型药械咨询服务交互平台助推20个创新药品 15个第三类创新医疗器械获批 目前服务中创新药品205个 第三类创新医疗器械278个 [6] - 江苏是全国首批承接优化药品补充申请改革 生物制品分段生产试点 苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式 药品进口口岸总数达4个全国第一 推进南京等地生物医药研发用物品进口白名单制度试点 22种研发用物品无需进口通关单直接进口 [7] - 盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏首个分段生产试点品种 江苏成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复省份 [8] - 江苏推进9个审评核查分中心增项赋权 4个分中心获得三类事项赋权 实现159项事权就近办理 新建成运行5个审评核查工作站 [8] - 江苏省药监局简化注册资料 优化审评流程 对已取得第二类医疗器械注册证来苏注册产品审评审批时限压缩至10日 碧迪医疗 GE医疗等23家跨国医疗器械集团164个产品落地江苏 [9]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨1.82%，跑赢沪深300和Wind全A，市场围绕半年报预期及BD交易，医疗研发外包领涨，线下药店和其他生物制品领跌 [3][8] - 7月11日创新药商保目录申报启动，意味着国内医药多元支付体系重构，商业健康险在创新药支付作用更重要，高价创新药可及性有望提升，建议关注细胞、基因治疗等方向的国产创新药企业 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（7月7日 - 7月11日）医药生物板块收涨1.82%，跑赢沪深300（0.82%）和Wind全A（1.71%），进入半年报业绩密集披露期，市场围绕半年报预期及BD交易 [3][8] - 从板块看，医疗研发外包领涨，收涨9.29%，因药明康德发布半年报业绩预增公告，市场重视CXO板块业绩修复；线下药店（-1.29%）和其他生物制品（-1.55%）领跌 [3][8] - 从个股看，前沿生物 - U（41.4%）、美迪西（38.9%）和连环药业（38.6%）领涨，ST未名（-18.5%）、神州细胞 - U（-13.4%）和舒泰神（-11.6%）领跌 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 7月10日，国家医保局启动2025年基本医保和商保创新药目录调整，商保目录纳入创新程度高、临床价值大的药品，10 - 11月将发布新版目录 [3][13] - 7月8日，特朗普表示将在医药领域宣布重要举措，相关企业约一年到一年半后将面临最高200%关税 [13] - 7月10日，艾伯维与IGI Therapeutics达成独家许可协议，获得ISB 2001全球开发与商业化权利，IGI获7亿美元首付款及最多12.25亿美元里程碑付款 [13] - 7月10日，亚盛医药1类新药利沙托克拉片上市申请获批，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，是中国首个上市的Bcl - 2抑制剂 [13][14] 公司公告 - 罗欣药业7月11日发布半年报预告，归属于上市公司股东的净利润为500万元 - 2000万元，同比扭亏 [15] - 7月9日，默沙东以约100亿美元收购维罗纳制药，加强呼吸系统治疗业务，维罗纳制药的Ohtuvayre药物2024年销售额达4230万美元，预计年销售额超30亿美元 [16] - 7月8日，基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国商业化达成合作，基石药业获最高1.925亿美元付款及近50%净销售额，舒格利单抗已在多地获批，全球商业化合作覆盖60余国家和地区 [16] - 7月7日，远大医药联营公司Sirtex Medical的SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌 [16] - 7月10日，广生堂乙肝治疗一类创新药GST - HG131纳入突破性治疗品种名单，是全球唯一完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 [17] - 7月10日，药明康德发布2025年半年度业绩预增，预计营业收入约2079928万元，同比增长约20.64%，经调整净利润约631480万元，同比增长约44.43% [17] - 7月10日，泽璟制药注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单，用于治疗晚期小细胞肺癌，是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体 [17] - 7月10日，华北制药发布2025年半年度业绩预增，预计净利润12350万元左右，同比增加72%左右，扣非净利润11940万元左右，同比增加120%左右 [17] - 7月9日，甘李药业预计2025年半年度净利润60000万元 - 64000万元，同比增加100.73% - 114.12%，扣非净利润46000万元 - 50000万元，同比增加262.47% - 293.99% [17] - 7月9日，艾丽斯产品甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序，已获突破性治疗品种认定 [17][18] - 7月9日，佐力药业发布半年报预告，归属于上市公司股东的净利润为36800万元 - 38800万元，同比增长24.30% - 31.06%，扣非净利润36618万元 - 38618万元，同比增长25.36% - 32.21% [18] - 7月8日，鲁抗医药产品吉非替尼获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准，是第一代靶向药物 [18] - 7月7日，海思科向特定对象发行股票申请获深交所受理，发行股票数量不超过70000000股，不超过发行前总股本的30% [18]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持（维持）” [1] 报告的核心观点 - 本周医药板块持续反弹，A股的CXO及科研服务等涨幅更明显，创新药有所分化 [4][9][46][51] - CXO及科研服务板块涨幅明显，看好该板块原因有业绩拐点显著、国家全面打响反内卷第一枪、中美关系缓和及美联储降息等 [4] - 亚盛医药「利沙托克拉」获批上市，KalVista全球首个HAE按需口服药物斩获FDA批文 [4][32] - 看好的子行业排序为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，并给出不同角度的具体标的选择建议 [4][10] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.8%、12%，相对沪深300的超额收益分别为1%、10%；本周、年初至今H股生物科技指数涨跌幅分别为 -0.2%、61%，相对于恒生科技指数跑赢 -0.8%、43% [4][9][46][51] - 本周A股医疗服务（+6.5%）、化学制药（+1.4%）、中药（+1.08%）等股价涨幅较大，生物制品（+0.4%）、医疗器械（+0.8%）及原料药（+1.0%）等股价涨幅相对较小 [4][9][46][51] - 本周A股涨幅居前前沿生物（+53%）、美迪西（+50%）、广生堂（+44.93%），跌幅居前ST未名（-17.31%）、昂利康（-14.49%）、海辰药业（-13.41%） [4][9][46][51] - 本周H股涨幅居前君圣泰医药（+29%）、泰格医药（+25%）、恒瑞医药（+21%），跌幅居前宜明昂科（-19%）、绿竹生物（-10%）、亚盛医药（-10%） [4][9][46][51] 重视创新药早研产业链利好频出+CXO业绩拐点 创新投资景气上行趋势，CXO有望逐步迎来业绩拐点 - 海外市场方面，2024年9月以来美联储开始降息，全球新药研发管线数量仍保持增长，中国增速高于全球平均水平，国内CRO企业是承接国内外新药研发外包需求主要角色，国内龙头CDMO有望持续把握大药企订单 [15] - 国内市场方面，创新药出海浪潮持续，证券市场创新药投融资火热，科创板IPO第五套规则重启，创新药投融资环境有望持续回暖，带来国内CXO需求改善 [16] - 部分CXO公司在手订单普遍保持增长，如药明康德2025Q1持续经营业务在手订单同比增长47.1%等，公司在手订单保障业绩增长基础，随着投融资环境改善，公司业绩将先后迎来拐点 [18][21] - CXO龙头公司业绩呈现单季度改善趋势，药明康德、博腾股份2025H1业绩预告超市场预期 [22] 药企更加注重早期研发及其效率，上游企业业绩率先兑现 - 工业端需求复苏率先体现于早期研发供应商，国内25Q2创新药出海热度高，药企对早期研发更重视，资金充沛利于开发新管线，生物医疗板块重视生物药创新研发，客户单笔订单金额小，企业订单需求易高效率实施，带来生科服务上游企业订单快速增长和业绩兑现 [26] - 海外投融资及药企工业端需求于24H2企稳向好，带动生命科学服务领域需求持续增长，海外营收占比较高的企业业绩率先恢复 [26] - 政策支持创新药，提升早期研发效率，注重医药差异化创新，如生科上游细分板块龙头企业毛利率回升，规模效应显现，费用率下降，经营状况持续好转，有望释放业绩 [27] - 建议关注百普赛斯、百奥赛图、药康生物、皓元医药、毕得医药、纳微科技、奥浦迈、金斯瑞等标的 [28] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 本周多个创新药及改良药获批上市、申请上市或获批临床，如7月7日KalVista的Sebetralstat获FDA批准上市，7月10日亚盛医药的利沙托克拉片获NMPA批准上市等 [32] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 7月10日，苏州旺山旺水生物研发的PDE5抑制剂盐酸司美那非片获NMPA批准上市 [37] 重要研发管线一览 - 7月10日，复融生物“NK细胞超级免疫激动剂”FL115注射液联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的I/II期临床申请，获CDE临床试验默示许可 [45] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 截至2025年7月11日，医药指数市盈率为35.79倍，环比上周上升0.67倍，低于历史均值2.63倍；沪深300指数市盈率为13.31倍，医药指数盈利率溢价率为168.9%，环比上周上升3.5%，低于历史均值11.6% [48] 医药子板块追踪 - 本周医疗服务上升6.5%，优于其他子板块，各子板块表现存在差异 [51][52] 个股表现 - 报告列出A股本周涨跌幅前十和2025年年初至今涨跌幅前十的个股 [56]