商保创新药目录推出 - 商保创新药目录推出使创新药企看到高价值和高创新性药品进入"国谈"及多层次支付体系落地的可能性 [1][2] - 允许企业与基本医保药品目录并行申报 已有超过100个药品申报创新药目录 部分同时申报基本医保目录 [7] 真实世界数据在医保价值购买中的作用 - 真实世界数据有望在新药分级和药品全生命周期定价中发挥更大作用 推动医保价值购买和商保创新支付 [1] - 真实世界数据能够更好反映药品临床应用后的实际情况 填补传统随机对照试验无法提供的证据空白 [5] - 真实世界数据有潜力在药物创新价值评估的各个维度提供证据 包括安全性和有效性方面 [5] - 真实世界数据能够有力支持医保目录动态管理及药品退出机制 [6] 真实世界数据在医保准入和再评价中的应用 - 建立和规范基于真实世界的药品综合价值评价体系 优化真实世界数据在卫生技术评估中标准 更好发挥其在"双目录"准入和准入后再评价中的作用 [1] - 创新药企关切在医保续约谈判中提供更多真实世界证据证明产品价值后能否获得价格调整机会 [3] - 对于已纳入基本医保目录的创新药 真实世界证据有望在医保续约谈判的疗效评估中起到作用 [4] - 医保部门通过收集真实世界数据进行论证 平衡药物临床获益和基金可负担性 达成更合理的谈判价格 [5] "双目录"衔接机制 - 真实世界数据有望成为"双目录"衔接中的重要一环 [8] - 对创新程度高但安全性有效性尚不确定的创新药 可采取"先商保后医保"准入方式 先纳入创新药目录积累真实世界数据 待数据充分后再评估进入基本医保目录 [8] - 临床获益显著但未达到基本医保评价标准的创新药会先申请创新药目录 后续因市场竞争变化可再申请基本医保目录 [8] 真实世界数据应用现状与挑战 - 药监部门在创新药审评审批环节对真实世界数据的应用已较成熟 医保部门应用还相对较新 [9] - 2024年全年批准上市1类创新药48个品种 其中11个品种(22.9%)附条件批准上市 [9] - 中国拥有海量真实世界数据但质量参差不齐 缺乏专业机构和CRO支持开展高质量研究 [10] - 需要建立真实世界研究规范和指南 明确可用数据来源 评估数据质量 进行数据治理 选取合适研究方法和模型 [11] - 不同来源和医疗机构间的真实世界数据存在标准不统一、质量参差不齐问题 影响专家组在评估时的采纳与参考 [13] 数据治理与共享机制建设 - 医保系统已建立全国统一医保信息平台 收集了时间跨度长、覆盖全体参保人的海量信息 数据具标准化和高质量特征 [12] - 充分发挥医保数据资源优势支持创新药研发立项 支持"真创新" [12] - 海南出台《三医真实世界数据使用管理暂行办法》 明确数据范畴、规范共享流程 为医保目录动态调整等提供数据支撑 [14] - 建议设立专门第三方评估机构 为药品上市前评价、"国谈"准入和动态调整等环节提供科学、公正且独立的证据 [14]