文章核心观点 - 跨国药企高层齐聚大湾区参与政企对话，显示出行业对大湾区生物医药产业发展的高度重视和强烈看好，大湾区正凭借其独特的应用环境、创新生态和粤港协同优势，加速打造全球生物医药产业新高地，并成为跨国药企重要的全球创新策源地与供应链核心节点 [1][3][9] 跨国药企在大湾区的布局与现状 - 已有赛诺菲巴斯德、辉凌制药、爱施健、阿斯利康等多家跨国药企在大湾区设立生产基地或区域总部，武田制药等也设立了重要分支机构 [3] - 跨国药企在全球生物医药在研管线中，有三分之一来自中国，其中大湾区的创新药研发动能澎湃 [9] - 跨国药企已深度融入本地创新生态，例如阿斯利康与广州呼吸健康研究院共建实验室，促进公共卫生和呼吸系统慢病管理发展 [11] - 已有7家跨国药企与大湾区的4家医疗机构合作开展真实世界研究，为创新药注册提供关键证据支撑 [11] 大湾区吸引生物医药产业的优势：应用环境 - 广东外商投资企业数量稳居全国第一、连续4次被评为中国营商环境最佳口碑省份，香港是亚太区最大、全球第二大生物科技融资中心 [4] - 截至2024年底，广东基本医疗保险参保人数达1.12亿人，医药流通市场规模、三甲医院数量均居全国首位 [4] - “港澳药械通”政策已批准引进149个品种的港澳药品和医疗器械，指定医疗机构达71家并实现大湾区内地9市全覆盖，惠及患者近2万人次 [7] - 广东打通全省医保个人账户购买商业健康保险渠道，已有10个地市落地，广州推出了全国首个覆盖“港澳药械通”及创新药械产品的普惠型商业健康保险 [8] 大湾区吸引生物医药产业的优势：创新生态 - 跨国药企在大湾区的角色从“销售市场”和“技术输出方”转变为重要的全球“创新策源地”、“供应链核心节点”和“创新生态的共建者” [9] - “深圳—香港—广州”创新集群跃居全球第一 [9] - “十四五”期间，广东共获批1类创新药23个和第三类创新医疗器械37个，相比“十三五”期间数量增幅分别高达667%和164% [9] - 广东拥有深圳湾实验室、横琴实验室等一批高能级创新平台，两个国家生物产业基地，广州生物岛等多个医药产业园区，以及一系列概念验证中心 [9] - 大科学装置如散裂中子源面向全球开放共享，辅助生物医药材料研发，人体蛋白质组导航国际大科学计划也已落地 [10] 未来发展方向：粤港协同 - 粤港协同加快创新药可及是未来重要方向，河套合作区与香港共建了粤港澳大湾区国际临床试验中心和临床试验所，形成了覆盖研发到跨境流通的全链条政策支持体系 [12][14] - 香港拥有与国际接轨的医疗基础设施、药品注册制度和资金支持，可加速大湾区创新药在海外上市 [16] - 2025年12月成立的香港真实世界研究及应用中心，旨在结合香港的医疗数据与大湾区庞大人口数据，推动创新药领域的无缝协作与联合研发 [16] - 当前面临跨境监管、数据流通、产业链衔接、人才流动等壁垒，建议共建大湾区生物医药数据兴享平台，推动药械注册和临床数据互认，并优化人才签证、税收等政策 [16]

"我们还打造了真实世界研究的'乐城模板'，全力推动生物医学新技术和特医食品的临床落地。"顾志冬 说，2025年，开出了全国首张特医食品的处方，填补了国内的空白。今后，瑞金海南医院将紧紧依靠海 南自贸港建设的独特背景，将乐城先行先试的政策和瑞金的文化积淀深度融合，聚焦百姓所急、百姓所 盼、百姓所需，充分满足人民大众对于优质医疗资源多层次、多方面的需求。 顾志冬表示，瑞金海南医院是博鳌乐城国际医疗旅游先行区唯一的公立医疗机构，在"十四五"期间，瑞 金海南医院充分利用乐城的先行先试政策，着力推进将上海瑞金医院的技术、人才、管理、品牌平移到 瑞金海南医院。推动实现了乐城"医疗装备、技术、药品"与国际三同步，落地了212项最新的药械，涵 盖了神经脑科学、肿瘤、罕见病等数十个专业领域，其中147个项目是全国首落，已经为来自全国各地 超过4万名患者实现了服务，解决了"大病不出国"的问题。 ...

文章核心观点 - 中国医药研发外包（CRO）行业受益于持续完善且日益聚焦的政策体系，从国家战略定位到具体监管改革，全方位推动了行业的专业化、规模化与国际化发展，并将在未来政策驱动下呈现服务模式深化、技术应用创新、市场结构优化等五大趋势 [1][13] 政策演进与战略定位 - 从“十五”到“十五五”，政策对CRO行业的支持不断深化和聚焦，从最初将生物医药置于重要位置，到“十四五”将其定位为生物医药高质量发展的“关键基础设施”，再到“十五五”转向强调“差异化高价值创新”与“供应链安全自主可控”并重 [1] - 行业被视作支撑医药创新的战略新兴产业，是中国从医药大国迈向医药强国的关键力量 [1] 监管体系与制度保障 - 行业政策体系以国家药品监督管理局（NMPA）为核心监管主体，联合卫健委、药监局等多部门协同，以《药品管理法》为法律基础 [3] - 通过药品上市许可持有人（MAH）制度、临床试验默示许可、GLP/GCP认证、优先审评审批等核心监管制度规范行业发展并释放创新活力 [3] - 结合行业协会自律监督，强化研发质量与安全监管，推动行业与国际接轨 [3] 产业与地方扶持政策 - 国家层面通过“重大新药创制”专项等财政资金支持、高新技术企业税收减免、研发费用加计扣除等手段，降低行业研发与运营成本 [6] - 地方层面结合区域产业特色推出差异化政策，如创新药分阶段研发补贴、CRO平台建设资金扶持等 [6] - 长三角、粤港澳大湾区等重点区域通过跨省合作区建设、审批协同等机制优化发展环境，形成全国统筹与地方特色互补的政策合力 [6] 药审改革成效与关键数据 - 药审改革后，创新药临床试验审评时限从平均14个月（420天）大幅缩短至试点地区的30天，上市申请平均时间从42个月缩短至8个月 [9][12] - 审评积压数量峰值达2.2万件，改革后稳定在4000件以内并实现年度进出平衡，减少82% [9][12] - 新药定义标准从“中国新”升级为“全球新”，引导高质量创新 [12] - 临床试验审批机制从“审批制”转变为“默示许可制”（60天未否决即同意）结合试点30天审批，降低启动门槛 [12] - 仿制药核心要求从仿“已有国家标准药品”转变为需通过一致性评价，确保与原研药质量和疗效一致 [12] - 加速审评通道从仅1类特殊审批，扩展至突破性治疗、附条件批准等四大加速通道 [12] - 国际接轨持续深化，中国加入ICH并转化65项国际指导原则，开始互认境外临床试验数据 [10][12] - 创新药年获批数量从2015年的个位数（约10个）增长至2024年的48个，增长近5倍 [10][12] 未来受政策影响的五大趋势 - **服务模式**：依托MAH制度与研发激励政策，深化产业协同 [13] - **技术应用**：受数字经济战略与数据应用试点政策推动，以AI赋能、数字化平台搭建及真实世界研究为核心 [13] - **市场结构**：监管趋严与创新支持政策加速行业洗牌，呈现头部集中与专业化细分并行的格局 [13] - **竞争格局**：受益于创新药出海与国际互认机制完善，聚焦本土龙头崛起与国际化布局提速 [13] - **商业模式**：为适配医保控费与创新药定价机制改革要求，探索风险共担、股权合作及产业链整合新模式 [13]

国家医保局推进真实世界研究可信评价体系建设 - 国家医保局牵头真实世界医保综合价值评价，已纳入79家医院作为国家可信评价点网络成员 [2] - 医保部门将指导可信评价点从三个方面共同维护评价体系的可信基础 [2] 可信评价点的具体职责与工作方向 - 严把评价入口关：可信评价点医疗机构需派出专业人员，协助各级医保部门对发起方提交的评价方案进行提前把关，确保方案科学规范并反映临床实际需求 [2] - 把握检查关确保数据真实：医保部门将邀请可信评价点参与检查，核对流程和原始数据，以严谨态度出具客观公正的可信评价报告，守护评价体系的科学性和公信力 [2] - 健全信息共享机制：医保部门将统筹指导各可信评价点按时归集信息，定期形成工作动态，梳理创新思路、成熟流程、典型案例及问题应对方法，建立可复制可参考的经验储备库 [3]

公司产品进展 - 欧康维视生物产品OT-703（ILUVIEN，氟轻松玻璃体植入剂）近期已完成在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行的真实世界研究，共计入组195例患者 [1] - OT-703是一款可注射、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂，用于治疗糖尿病性黄斑水肿，其通过眼部连续缓释微量醋酸氟轻松进行治疗，缓释时间最长可达36个月 [2] - OT-703已获得美国食品药品监督管理局的监管批准，并以商号“ILUVIEN”上市，该产品是FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂 [2] 公司商业权利与监管批准 - 2021年4月，公司与Alimera Sciences, Inc.订立独家许可协议，获得ILUVIEN在大中华区、韩国及东南亚11个国家的独家开发及商业化许可权利 [2] - 2023年12月，OT-703获得香港药剂业及毒药管理局的批准，可根据香港法例在香港注册为医药产品 [2]

真实世界医保综合价值评价试点启动 - 国家医保局与79家医院签约，正式启动真实世界医保综合价值评价试点 [1] - 试点将通过医保信息平台采集医疗机构的检查检验、用药用械、手术记录等真实诊疗数据 [1] 评价体系的核心目标与内容 - 评价体系旨在对上市后医药产品的有效性、安全性和经济性进行全面评估 [1] - 评估结果将为医保目录动态调整、支付标准确定等决策提供关键依据 [1] - 最终目标是让医保基金花在刀刃上，并让患者获得质优价宜的医药服务 [1][6] 真实世界研究的定义与必要性 - 真实世界研究是指基于日常诊疗中产生的数据对医药产品进行评估 [1] - 药品上市前的临床试验环境理想化、患者群体单一，难以完全反映药物在实际临床中的真实效果 [1] - 上市后用药人群可能达上百万甚至上千万，与临床试验的几千例样本存在显著差异，可能包含有合并症、肝肾功能不全等复杂情况的患者 [3] - 真实世界研究能填补实验室数据与临床一线实践之间的差距 [6] 数据收集的具体范围 - 需要收集病人的一般资料、诊疗方案、临床预后及远期生存数据 [5] - 临床药品的副作用数据也是重要的收集内容 [5] - 患者的感受和满意度将被纳入评估体系 [3] 真实世界数据的应用价值与实例 - 真实世界数据可以揭示药物在复杂现实环境中的不同表现，例如某糖尿病药物临床试验中引起低血糖的可能性为5%，但在真实世界中可能达到12% [8] - 通过真实数据，医保可以更清晰地识别真正改善患者生活质量的药物、性价比高的医疗服务项目以及值得优先支持的创新技术 [8] - 该体系有助于医保基金的优化配置，例如从200多种申请厂家的靶向治疗药中，利用真实世界数据甄别并剔除高价低效的药品 [10] - 此举旨在构建一个更懂患者需求的医保系统 [8]

行业政策与监管动态 - 真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络于1月16日成立 旨在利用真实临床数据科学评估医药产品实际价值 推动医保决策科学精准 [1] - 该网络汇集了79家头部医疗机构 后续评价成果有望逐步应用于医保多项核心决策场景 [1] - 开展真实世界研究是支撑医保目录谈判 药品和耗材价格招采及医疗服务管理决策的重要基础性工作 [1] 行业研究方法与标准 - 真实世界研究是指基于日常诊疗中产生的数据对医药产品的有效性 安全性 经济性进行研究评估 [1] - 国家医保局提出 在每两年对谈判药品进行续约时 需利用真实世界数据检视其带来的获益与价格性价比是否符合预期 综合价值评价为此提供客观真实证据 [1] 行业发展目标与规划 - 国家医保局希望79家国家可信评价点医疗机构率先开展一批评价研究 产生一批可应用 经得起检验的示范性成果 [1] - 目标紧密围绕关系患者健康 社会关注医保关系的领域和场景 计划到2026年每个可信评价点都能至少参加一款药品耗材或一项医疗服务的真实世界医保综合价值评价工作 [2]

文章核心观点 文章总结了2025年中国医疗保障体系改革与发展的十大关键领域，展现了制度在服务人口高质量发展和现代化进程中的韧性提升与民生改善，并明确了2026年持续推进改革的方向 [1][18] 多层次医疗保障体系建设 - 国家医保局持续推进“1+3+N”多层次医疗保障体系建设，其中“1”指全国统一的医保信息平台和大数据基础设施，“3”指基本医保、大病保险、医疗救助三重基本制度，“N”指商业健康保险等其他保障力量 [2] - 基本医疗保障制度巩固提升，职工医保和居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%和70%左右，城乡居民大病保险保障水平在基本医保基础上提高10到15个百分点 [2] 医保目录与支付创新 - 2025年医保目录调整首次形成“双目录”格局，同步发布国家基本医保目录和商业健康保险创新药品目录，以科学界定基本医保与商保的保障边界 [3] - 基本医保目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，创历史新高，新增药品中近98%为5年内上市的新药，谈判总体成功率达88% [3] - 商保创新药目录精准纳入19种药品，包括CAR-T细胞疗法、阿尔茨海默病新药及多款罕见病用药，与基本医保目录形成错位互补 [3] 基本医保省级统筹 - 推进基本医疗保险省级统筹是2025年的重大改革，旨在增强制度公平性和可持续性，全国已有20个省份发文推进 [5] - 大部分省份的省级统筹采取建立省级调剂金的方式，国家医保局要求2026年稳妥推进，已推进的省份需优化基金预算管理，未推进的需加快政策统一 [5] 药品集中采购机制优化 - 国家组织药品集中带量采购进入第十一批，制度设计进入追求“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的高质量发展阶段 [6] - 第十一批集采通过设置科学“锚点价”、引入“复活机制”、要求低价企业说明成本并承诺不以低于成本投标等规则创新，落实“反内卷”导向 [7] - 集采首次允许医疗机构按具体厂牌报量，提升了中选品牌与临床需求的匹配度 [7] 医保决策科学化工具 - 真实世界研究（RWS）在2025年被确立为科学评估药品、器械及诊疗技术价值的关键工具，旨在推动医保决策基于更广泛的真实世界证据 [8] - 国家医保局已系统规划构建全国规范评价体系、设立试点、培育机构等实践路径，下一步将推动评价结果深度融入医保支付、目录调整等全链条 [8] 长期护理保险与人才发展 - 长期照护师是国家为强化长期护理服务人才支撑设立的新职业，2025年已在全国28个省（区、市）开展省际联考，超3500名考生参加，整体通过率60%-80%，持证人数超万人 [10] - 长期护理保险制度自2016年试点以来，已覆盖近3亿人，累计惠及超330万失能群众，基金支出超千亿元，“十五五”时期将推动制度实现全覆盖 [10] 生育保险保障提升 - “十四五”期间全国生育保险参保人数达2.55亿人，全国均已将符合条件的辅助生殖项目纳入医保支付，7个省份实现政策范围内住院分娩医疗费用全额保障 [11] - 2026年，医保部门将推动扩大生育保险覆盖范围至灵活就业人员等群体，力争全国基本实现政策范围内分娩个人“无自付”，并将适宜的分娩镇痛项目纳入医保支付 [11] 药品追溯与监管体系 - 截至2025年6月下旬，国家医保局已累计归集药品追溯码398.85亿条，每天约有500万人次消费者通过追溯码查验药品真伪 [13] - 政策要求自2025年7月1日起，定点医药机构销售环节需扫码方可进行医保结算，自2026年1月1日起，所有医药机构必须实现药品追溯码全量采集上传 [13] - 国家医保局正为中药饮片建立全国统一的追溯码体系，未来每一味饮片都将具备唯一的“电子身份证” [13] 医保支付结算改革 - “三结算”改革包括即时结算、直接结算和同步结算，是2025年重塑支付生态的核心工程 [14] - 即时结算改革为医疗机构“减负活血”，截至11月底全国所有统筹地区均已启动，2025年1-8月已拨付即时结算金额8120亿元，覆盖定点医药机构59.36万家 [14] - 直接结算针对国家集采药品和谈判药，将企业平均回款周期从180天左右大幅压缩至30天以内，同步结算旨在实现基本医保与商保赔付的“一站式”办结 [14] 医疗服务价格标准化 - 国家医保局通过编制医疗服务价格立项指南，解决省际间项目数量差异大、标准化程度低、“同名不同项、同项不同价”等问题 [16] - 截至目前已印发36批立项指南，涉及产科、妇科等多个类别，2026年将全面完成40批编制工作，实现医疗服务价格项目全国基本统一，并指导各地对接落实 [16]

文章核心观点 2025年，中国医疗保障体系在多层次建设、目录管理、支付改革、价格形成及监管等多个关键领域取得了显著进展，通过一系列制度创新与政策优化，推动行业向更高质量、更可持续和更以人民健康为中心的方向发展 [1][20] 多层次医疗保障体系建设 - 行业持续推进“1+3+N”多层次医疗保障体系建设，其中“1”指全国统一的医保信息平台和大数据基础设施，“3”指基本医保、大病保险、医疗救助三重基本制度，“N”指商业健康保险等其他保障力量 [2][21] - 基本医疗保障水平持续提升，职工医保和居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%和70%左右，城乡居民大病保险保障水平在基本医保基础上再提高10到15个百分点 [2][21] 医保目录管理与创新药支付 - 2025年首次同步发布国家基本医保目录和商业健康保险创新药品目录，形成“双目录”格局，旨在科学界定基本医保与商保的保障边界，为高价值创新药开辟新支付渠道 [3][23] - 基本医保目录新增114种药品，其中50种为具有显著临床价值的一类创新药，创历史新高，新增药品中近98%为5年内上市的新药，谈判总体成功率达88% [3][23] - 商保创新药目录精准纳入19种药品，包括CAR-T细胞疗法、阿尔茨海默病新药及多款罕见病用药，与基本医保目录形成错位互补 [3][23] 基本医保省级统筹 - 推进基本医疗保险省级统筹是2025年的重大改革，旨在增强制度公平性和可持续性，更好发挥保险互助共济优势 [5][24] - 全国已有20个省份发文推进省级统筹，大部分省份采取建立省级调剂金的方式 [5][24] 药品集中采购机制优化 - 国家组织药品集中带量采购进入第十一批，制度设计进入追求“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的高质量发展阶段 [6][24] - 第十一批集采通过设置科学“锚点价”、引入“复活机制”、要求低价企业说明成本、允许医疗机构按厂牌报量等规则创新，引导理性报价并尊重临床选择 [6][26] 真实世界研究应用 - 在医保基金“紧平衡”背景下，真实世界研究被确立为科学评估药品、器械及诊疗技术综合价值的关键工具 [7][26] - 该研究利用临床实践和医保结算等产生的真实世界数据生成证据，推动医保支付、目录调整等决策向更科学、更贴近临床实际的方向跨越 [8][26] 长期护理保险与人才发展 - 长期照护师成为国家新职业工种，旨在强化长期护理服务人才支撑 [10][29] - 长期照护师省际联考已在28个省（区、市）铺开，超过3500名考生参加，整体通过率60%-80%，持证人数超万人 [10][29] - 长期护理保险制度自2016年试点以来，已覆盖近3亿人，累计惠及超330万失能群众，基金支出超千亿元，“十五五”时期将推动制度实现全覆盖 [10][30] 生育保险制度完善 - “十四五”期间，全国生育保险参保人数达2.55亿人，全国均已将符合条件的辅助生殖项目纳入医保支付 [11][30] - 7个省份实现政策范围内住院分娩医疗费用全额保障，近95%的统筹区将生育津贴直接发放给参保人 [11][30] - 2026年目标包括扩大覆盖范围至灵活就业人员等，力争全国基本实现政策范围内分娩个人“无自付”，并将适宜的分娩镇痛项目纳入基金支付 [12][30] 药品追溯与监管体系 - 截至2025年6月下旬，全国已累计归集药品追溯码398.85亿条，每天约有500万人次消费者通过追溯码查验药品真伪 [14][32] - 监管要求明确：2025年7月1日起，定点医药机构销售环节需扫码方可进行医保结算；2026年1月1日起，所有医药机构必须实现药品追溯码全量采集上传 [14][32] - 国家医保局正为中药饮片建立全国统一的追溯码体系，未来每味饮片都将具备唯一的“电子身份证” [14][32] 医保支付结算改革 - “三结算”改革（即时结算、直接结算、同步结算）成为重塑医药健康领域支付生态的核心工程 [15][33] - 即时结算改革进展超预期，截至11月底全国所有统筹地区均已启动，2025年1-8月已拨付金额8120亿元，覆盖定点医药机构59.36万家 [15][33] - 直接结算将国家集采药品、耗材及国谈药的企业平均回款周期从180天左右大幅压缩至30天以内 [15][33] - 同步结算旨在打通基本医保与商业健康保险的数据与结算壁垒，实现群众就医理赔“一站式”办结 [16][33] 医疗服务价格标准化 - 针对省际间医疗服务价格项目“同名不同项、同项不同价”等问题，国家医保局通过编制立项指南推动全国统一和规范 [18][35] - 截至目前，国家医保局已印发36批立项指南，涉及产科、妇科、康复等多个类别，2026年将全面完成40批编制工作，实现全国基本统一 [18][35]

公司战略与定位 - 公司于2025年更名为“太美智研医药”，明确了其作为“AI驱动的医药研发解决方案提供商”的核心战略定位 [2] 临床研究支持与合作 - 全程助力复旦大学附属中山医院樊嘉院士领衔的TALENTop肝细胞癌Ⅲ期研究，推动其成果在2025年ESMO大会全球首发 [4] - 为某知名药企的Ⅲ期关键注册项目提供临床终点委员会章程制定及会议组织等专业裁定支持 [5] - 为百利天恒全球首创双抗ADC药物的Ⅲ期临床试验提供数据监查委员会服务 [11] - 与斯坦福大学的合作成果“Considerations for Single-Arm Trials to Support Accelerated Approval of Oncology Drugs”发表于《新英格兰统计杂志》 [11] - 助力乐普生物的全球首款EGFR ADC药物MRG003获批上市 [21] 药物安全与警戒 - 为天士力普佑克脑梗适应症Ⅲ期临床试验提供药物安全风险管理服务，助力其核心适应症获批 [5] - 组织撰写并发布了《AI在药物警戒中的应用·专家共识(2025)》 [7] - 参与翻译和出版了《科伯特药物安全和药物警戒手册》 [9] 行业标准与学术影响 - 组织翻译出版了《药物的心血管安全性评估：创新方法与监管趋势》 [13] - 参与撰写了《药物真实世界研究|从RWD到RWE》 [22] - 与美国统计学会、FDA专家合作的研究成果发表于《Clinical and Translational Science》 [24] - 两篇关于真实世界证据与罕见病药物开发的研究成果发表于《Clinical Pharmacology & Therapeutics》 [24] 平台建设与行业认可 - 举办“安全护航，智研先行”临床终点评估研讨会 [14] - 领导CMAC临床终点评估联盟，并荣获“CMAC俱乐部最佳年度项目奖” [17] - 为诺诚健华搭建的智能受试者招募体系获得“2025 IDC数字原生企业特别奖” [19] - 承办“RWE与AI双轮驱动下的临床研究——从战略、方法到实施”专题研讨会 [28]