启明医疗-B(02500)发布公告，本公司的创新经导管瓣膜置换系统Cardiovalve的TARGET研究(TARGET研究)中期 临床结果。TARGET研究为一项前瞻性、单组、多中心临床研究，旨在评估Cardiovalve经导管瓣膜置换系统的安 全性及临床表现。TARGET研究的中期临床试验数据包括在德国、西班牙、意大利、加拿大和英国的25个临床中 心的125例患者，患者平均年龄为77岁。 TARGET研究临床结果显示：(1)器械平均手术时间为58±29分钟，最短器械手术时间仅为16分钟;及(2)依据三尖 瓣学术联盟(TVARC)标准，总体术中成功率为88%。器械植入组成功率高达95%。 有效性结果显示： (1)对于三尖瓣反流程度的改善情况，术后6个月随访显示，100%患者未出现中度以上反流，且该疗效在12个月随 访期间保持稳定; 本公司将持续积极推进包括Cardiovalve系统在内的创新产品的全球临床注册开发进程。启明医疗致力将有商业竞 争力的产品早日获批上市，使得更多患者获益及实现本公司的国际化战略。 经临床事件委员会(CEC)裁定，术后30天内主要不良事件(MAE)发生率如下： | | | 意向治療 ...

临床试验设计 - LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统全球多中心临床试验（TRINITY）为前瞻性、单臂研究，旨在评估其对重度三尖瓣反流及外科高危患者的安全性和有效性 [1] - 研究覆盖全球20家中心（欧洲占18家），全分析集纳入149例患者，平均年龄77.4岁，平均Tri-Score评分13.6% [1] - 患者三尖瓣反流程度分布：3+（重度）占9.73%，4+（极重度）占47.79%，5+（瀑布样）占42.48% [1] 器械性能表现 - 大瓣环患者器械成功率达97%，小瓣环患者为94% [2] - 全分析集平均器械操作时间41.6±19.62分钟，大瓣环患者最短操作时间仅11分钟 [2] 临床有效性 - 30天随访显示95.7%患者无中度以上反流（大瓣环95.4%，小瓣环100%） [3] - 84.1%患者心功能改善至I/II级（大瓣环83.7%，小瓣环85.3%） [3] - 堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升14分（大瓣环+15分，小瓣环+12分），6分钟步行距离平均增加20米（大瓣环+30米，小瓣环+22米） [3] 安全性数据 - 30天复合事件发生率14.8%，主要包含心血管死亡率1.3%、卒中0.7%、严重出血4.0% [3] - 重大心脏结构并发症发生率2.0%，新发心脏起搏器植入率8.7% [3] 临床价值定位 - 大瓣环患者群体右心室功能更差且解剖结构复杂，但研究显示其反流等级显著改善且不良事件率可控 [3] - 该结果填补了大瓣环三尖瓣反流患者缺乏有效治疗手段的空白，长期随访及FDA临床数据仍在积累中 [3]