产品注册信息 - 内镜清洗工作站获得山东省药监局颁发的医疗器械注册证，注册证编号为鲁械注准20252110546 [1] - 注册人及生产方均为山东新华医疗器械股份有限公司，生产地址位于山东省淄博市博山区白塔镇九州路1号(委托生产) [1] - 产品分为软式内镜清洗工作站和硬式内镜清洗工作站两种类型，分别由超声槽、清洗槽、漂洗槽、消毒槽等模块组成 [1] - 适用范围涵盖软式内镜的清洗消毒和硬式内镜的清洗功能 [2] - 注册证批准日期为2025年8月25日，有效期至2030年8月24日 [3] - 国内同行业已有52家公司取得同类产品医疗器械注册证 [3] 产品技术特点 - 采用进口PMMA高分子材料一体成型槽体及背板，具备耐腐蚀、耐酸碱、抗磨损特性，表面光滑无缝隙便于清洁 [4] - 智能控制系统实现多槽分级独立运行，自动完成酶洗、超声震荡、终末漂洗等标准化流程 [4] - 配备高压灌流器与压力水枪确保器械内外壁无死角清洁，内置气体稀释排放系统消除消毒液挥发污染 [4] - 隐藏式消毒液存储设计保障医护人员零接触有害物质，医用级压缩空气干燥技术使干燥后器械湿度≤0.2% [4] - 全流程参数实时监控并记录，支持数据追溯与质控管理，符合《软式内镜清洗消毒技术规范》国家标准 [4] 战略意义 - 新一代产品拓展了公司在医疗感染控制领域的技术布局 [5] - 智能化清洗消毒解决方案强化院内感染防控体系，为客户提供多种选择 [5] - 有利于完善公司医疗设备产品矩阵，持续巩固在洗消领域的核心竞争力 [5]

产品注册进展 - 公司近日获得山东省药品监督管理局颁发的内镜清洗工作站医疗器械注册证 注册证编号为鲁械注准20252110546 [1] 产品功能与应用 - 该产品用于软式内镜的清洗和消毒 以及硬式内镜的清洗 [1] 战略意义 - 注册证的取得将进一步拓展公司在医疗感染控制领域的技术布局 [1] - 将强化院内感染防控体系 [1]

产品注册获批 - 公司获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 产品名称为内镜清洗工作站 [1] - 软式内镜清洗工作站适用于软式内镜的清洗和消毒 硬式内镜清洗工作站适用于硬式内镜的清洗 [1] 技术布局拓展 - 新一代内镜清洗工作站推出 进一步拓展公司在医疗感染控制领域的技术布局 [1] - 通过智能化清洗消毒解决方案强化院内感染防控体系 [1] 产品矩阵完善 - 新产品为客户提供多种选择 有利于完善公司医疗设备产品矩阵 [1] - 持续巩固公司在洗消领域的核心竞争力 [1]