行业基本情况 - 原料药(API)是药品生产的核心物质基础，需加工为制剂才能临床应用，广泛应用于医药、化妆品、食品等领域 [10][11] - 按产品周期可分为大宗原料药(抗生素、维生素等)、特色原料药(心血管、抗肿瘤类等)和专利原料药(受专利保护)，分别对应不同壁垒和业务模式 [15][16][17][18] - 产业链涵盖上游基础化工、中游生产研发及下游制剂领域，中国依托完整化工产业链形成成本优势 [20][21][31] - 中国为全球最大原料药生产国和出口国，主导抗生素(占全球30%)、维生素(扑热息痛占全球50%产量)、肝素(占全球50%产能)等市场 [3][29][31] 市场发展情况 - 2024年全球原料药市场规模2261亿美元(同比+5.3%)，预计2033年达3845亿美元，中国占全球35.5%份额 [3][35][36] - 中国化学原料药2024年规上营收5783亿元，占医药制造业17.6%；生物原料药2023年规模1200亿元，预计2025年达1800亿元 [3][38][39] - 产能方面，2017年达348万吨峰值后因环保政策下降，2020年起逐步恢复，2024年产量363万吨 [39][40] - 2024年进出口总额537.9亿美元(同比+5.6%)，出口429.8亿美元(量增19.4%但价降12%)，进口108.1亿美元(肽类激素占20%) [42] 企业发展格局 - 企业集中分布于江苏、山东等中东部省份，2024年3家企业营收超百亿元(新和成居首)，中小企业占比高导致市场集中度低 [4][28] - 销售模式以直销为主(占比未披露)，上市企业多聚焦大宗和特色原料药领域 [2][4] 存在问题 - 技术研发投入不足，高端市场被欧美垄断；产业链协同不足，环保合规成本持续增加 [4][28] - 国内监管存在双轨制割裂(如运输适配性问题)，国际市场竞争加剧 [4][28] 发展趋势 - 专利药到期将释放特色原料药需求，环保政策推动行业集中化，"原料药+制剂"一体化及CDMO业务成为新增长点 [4][26] - 生物技术应用加速(如mRNA疫苗原料)，政策支持绿色制造和产业升级，数智化提升生产效率 [2][30][36]