公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过筛选获得高产量单克隆细胞系 [1] 疫苗技术优势 - 公司疫苗的pre-F蛋白表达量为1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司疫苗的pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 采用液体剂型而非冻干剂型 显示出更好的热稳定性 [2] - 在小鼠试验中 疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 呼吸道合胞病毒(RSV)行业背景 - RSV是高传染性RNA病毒 是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原体 [1] - 2009年至2019年 在中国RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 主要依靠支持性护理 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过广泛筛选获得高产量单克隆细胞系 [2] 疫苗技术优势 - 临床前研究显示 公司疫苗的pre-F蛋白表达量为1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 公司产品采用液体剂型 与已获批的冻干剂型不同 显示出更好的稳定性 [2] - 小鼠试验中 公司疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 呼吸道合胞病毒(RSV)行业背景 - RSV是高传染性RNA病毒 对婴儿、老年人和免疫功能不全者危害严重 可导致危及生命的呼吸道感染 [1] - 2009-2019年中国数据显示 RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 主要依赖支持性护理 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过广泛筛选获得高产量单克隆细胞系 [2] 疫苗技术优势 - 临床前研究中 公司疫苗pre-F蛋白表达量达1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 采用液体剂型而非冻干剂型 显示出更好的热稳定性 [2] - 小鼠试验中 中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 行业背景与市场需求 - 呼吸道合胞病毒(RSV)是高传染性RNA病毒 对婴儿、老年人和免疫功能不全者危害严重 [1] - 2009-2019年中国RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]

新产品和新技术研发 - 公司重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）IND获中美批准[3] - 公司高产细胞系pre - F蛋白表达量达1000 - 1500mg/L[4] - 40℃放置14天后公司pre - F蛋白活性超95%[5]