公司股价表现 - 股价上涨7.49%至51.25港元 成交额1846.3万港元 [1] 产品获批进展 - 国家药监局批准针对6-35月龄人群的四价流感病毒亚单位疫苗新药申请 [1] - 该疫苗成为中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感亚单位疫苗 [1] 产品技术优势 - 在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [1] - 采用第三代亚单位技术 仅提取病毒表面有效抗原成分血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA) [2] - 显著提高抗原纯度达90%以上 降低杂质含量 在安全性、免疫效果和整体品质方面具备明显优势 [2] 市场地位与商业化前景 - 产品于今年8月进入商业保险创新药目录初步形式审查名单 为名单中唯一入选的疫苗产品 [1] - 稀缺性显著 预计上市后将有效填补相应市场空白 [1] - 目前国内主流产品为第二代普通裂解流感疫苗 公司产品属于第三代技术路线 [2]

公司股价表现 - 股价上涨7.49%至51.25港元 成交额1846.3万港元 [1] 产品获批进展 - 国家药监局批准针对6-35月龄人群的四价流感病毒亚单位疫苗新药申请 [1] - 该疫苗成为中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗 [1] 产品技术优势 - 在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [1] - 采用第三代"亚单位"技术路线 仅提取病毒表面有效抗原成分血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA) [2] - 显著提高抗原纯度至90%以上 降低杂质含量 在安全性、免疫效果和整体品质方面具备明显优势 [2] 市场地位与商业化前景 - 四价流感病毒亚单位疫苗于今年8月进入商业保险创新药目录初步形式审查名单 [1] - 为名单中唯一入选的疫苗产品 稀缺性显著 [1] - 预计上市后将有效填补相应市场空白 [1]

股价表现 - 公司股价上涨2.71%至50.4港元 成交额达507.66万港元 [1] 产品获批 - 国家药监局批准公司针对6-35月龄人群的四价流感病毒亚单位疫苗新药申请 [1] - 该疫苗成为中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗 [1] 产品优势 - 疫苗在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 [1] - 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [1]

公司产品获批 - 中国国家药品监督管理局批准公司针对6-35月龄人群的四价流感病毒亚单位疫苗新药申请 [1] - 该疫苗成为中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗 [1] - 疫苗在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [1] 公司业务定位 - 公司是一家总部位于中国的疫苗公司 致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗研发、制造及商业化 [1] - 公司产品包括四价流感病毒亚单位疫苗及在研冻干人用狂犬病疫苗 以及其他在研疫苗 [1] - 公司专注于优质疫苗以在中国取代传统疫苗和进口疫苗 并将竞争优势扩展至国际市场 [1] 研发战略 - 公司密切追踪传染病全球发病及疫苗研发趋势来确定产品管线 [1] - 公司专注于通过新技术方法升级传统疫苗产品 [1]

产品获批 - 国家药监局批准公司针对6-35月龄人群的四价流感病毒亚单位疫苗新药申请 [1] - 该疫苗成为中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗 [1] - 疫苗在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [1] 产品管线与战略定位 - 公司是一家总部位于中国的疫苗公司 致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗研发、制造及商业化 [1] - 产品包括四价流感病毒亚单位疫苗及在研冻干人用狂犬病疫苗以及其他在研疫苗 [1] - 公司通过追踪传染病全球发病及疫苗研发趋势确定产品管线 专注于优质疫苗以在中国取代传统疫苗和进口疫苗 并将竞争优势扩展至国际市场 [1]

公司产品进展 - 中国国家药品监督管理局批准公司针对6-35月龄人群的四价流感病毒亚单位疫苗新药申请 [1] - 该疫苗成为中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗 [1] - 疫苗在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [1]

新产品和新技术研发 - 公司四价流感病毒亚单位疫苗新药申请获国家药监局批准[3] - 该疫苗是中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗[3] 产品情况 - 公司产品包括四价流感病毒亚单位疫苗、在研冻干人用狂犬病疫苗及其他在研疫苗[4] 未来展望 - 无法确保公司最终能成功开发及销售适用于所有计划年龄组的四价流感病毒亚单位疫苗[5]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 呈交日期: 2025年9月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02627 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 296,361,845 | RMB | | 1 RMB | | 296,361,845 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 296,361,845 | RMB | | 1 RMB | | 296,361,845 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 其他類別 (請註明) | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 否 | | ...

公司上市表现 - 中慧生物-B(02627 HK)于2025年8月11日登陆港股 首日股价大涨158% 截至8月25日累计涨幅达307 8% 总市值突破200亿港元[3] - IPO获得超4 000倍超额认购 认购金额超2 000亿港元 成为年内港股18A生物科技板块"超购王"[3] 核心产品分析 - 四价流感病毒亚单位疫苗(商品名:慧尔康欣)于2023年5月获国家药监局批准上市 是国内首款且唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗 定价319元/针[6][8] - 产品采用亚单位疫苗技术 相比裂解疫苗具有更好安全性和更低不良反应风险[7][8] - 2024年销售收入达2 6亿元 较2023年5 220万元增长近400% 但受季节性因素影响 2025年一季度销售额仅40万元[9] - 另一核心产品冻干人用狂犬病疫苗采用人二倍体细胞技术 2024年10月完成I期临床试验 计划2025年第二/三季度开始III期临床试验[11][12] 市场竞争态势 - 国内已有26种已上市流感疫苗 包括13种三价疫苗和12种四价疫苗[7] - 慧尔康欣目前市场份额为2 4% 远低于华兰生物四价裂解疫苗20 1%的市场份额[18][22] - 2024年5月起 国药集团 上海生物 华兰疫苗等主要竞争对手相继下调流感疫苗价格至百元以内 但慧尔康欣维持319元高价未跟随降价[21] - 国内还有19款流感疫苗处于临床开发阶段 其中13款为四价疫苗(包括2种亚单位疫苗) 将加剧市场竞争[22] 研发管线布局 - 2023年至2025年第一季度累计研发投入5 36亿元 相当于同期收入总额的1 7倍[24] - 目前拥有190项专利 包括37项发明专利和153项实用新型专利[25] - 除两款核心产品外 还有11种在研疫苗 包括mRNA猴痘疫苗 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) RSV疫苗等[27] - 在研管线涵盖狂犬病 带状疱疹 肺炎球菌 猴痘 水痘 破伤风等多个疾病领域[28][29] 国际化进展 - 慧尔康欣已于2024年5月在澳门完成注册 2024年11月在菲律宾启动注册程序[33] - 计划在印尼 泰国 乌拉圭 加拿大 新加坡 墨西哥及香港等地提交产品注册和GMP检查申请[33] - 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA批准[33] 行业背景 - 中国创新药赛道2025年迎来价值重估 多项国产创新药成功出海 license-out交易频现[5] - 中国人用疫苗市场(不含新冠疫苗)产值从2019年535亿元增长至2024年961亿元 年复合增长率12 4% 预计2033年将达到3 319亿元[29][30] - 疫苗行业呈现"品种为王"特征 企业需拥有重磅品种或充足储备管线才能持续成长[24]

核心财务表现 - 上半年营业收入7112万元 同比增长918.91% [1] - 销售成本同比下降18.3% 毛利率提升至85.5% [1] - 期内亏损同比收窄22% [1] 核心产品商业化进展 - 四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣覆盖30个省份 区县级疾控中心合作数量突破1100家 [2] - 产品批签发合格率保持100% 自2023年9月启动商业化 [2] - 2024年销售退货估计校准调整带来一次性积极影响 [1] 适应症拓展计划 - 6-35月龄婴幼儿适应症获NDA受理 预计2025年第三季度获批 [2] - 65岁及以上老年人群佐剂型疫苗获得临床批件 [2] - 将填补国内低龄儿童亚单位流感疫苗市场空白 [2] 在研管线进展 - 冻干人用狂犬病疫苗完成I期临床 显示良好安全性特征 [3] - 商业化生产工艺转移和III期临床样品制备均已完成 [3] - 同时开发Essen五针 Zagreb四针及简易四针三种免疫方案 [3] 研发管线布局 - 覆盖11种在研疫苗 形成梯次开发格局 [4] - 三价流感病毒亚单位疫苗NDA获受理 适用于3岁及以上及6-35月龄人群 [4] - 23价肺炎球菌多糖疫苗进入III期临床样品制备阶段 [4] 创新技术平台 - 重组带状疱疹疫苗II期临床已开启 [4] - 重组RSV疫苗于2025年8月获国家药监局及FDA的IND批准 [4] - RSV-mRNA疫苗进行临床前研究 拟报中美一类新药 [4] 研发投入与团队 - 上半年研发支出9884.8万元 [5] - 核心研发团队由拥有近35年行业经验的科学家领衔 [5] - 46.1%研发人员拥有博士或硕士学历 [5] 全球化商业布局 - 2024年已获澳门注册证书 菲律宾注册程序启动 [5] - 利用南美、东南亚与中国流感季错峰特点释放产能 [5] - 2025年计划进入印度尼西亚、泰国、乌拉圭市场 2026年拓展至加拿大、新加坡、墨西哥及中国香港 [5]