文章核心观点 - 文章通过回顾中国医药创新促进会原执行会长宋瑞霖的个人经历与关键作为，展现了过去25年中国医药产业重大制度变革的历程，核心观点在于强调一位“破壁者”通过推动审评审批改革、加强专利保护、促进国际接轨及资本市场创新，对中国医药创新生态产生的深刻影响 [3][4][5] 激情燃烧的岁月（2016-2018年关键事件） - **深度参与核心政策起草**：宋瑞霖深度参与了2017年10月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的起草与核心议题研讨 [6][17][18] - **直指临床试验制度弊端**：2016年，宋瑞霖指出当时中国80%的临床试验数据不规范、不真实，根源在于制度问题，仿制药被要求进行不必要的临床试验，而创新药审批过慢，导致中国药企审批时间比国外多出4到5年 [6][18] - **引入国际经验推动改革**：2016年，宋瑞霖向国家药监局系统介绍支撑美国医药创新的三大法案（《拜杜法案》、《哈奇-韦克斯曼法案》、《处方药申报者付费法案》），其分析报告成为上述中国改革意见的重要参考 [6][18][19] - **力主强化药品专利保护**：在2017年8月国务院会议上，宋瑞霖作为唯一产业界代表，反驳了强化专利保护会损害仿制药企业的观点，强调强保护是中国医药创新内在需求，其发言获国务院领导认可，推动了政策出台 [7][20] - **推动中国监管与国际接轨**：2016年11月，中国药促会正式加入国际药品制造商协会联合会，此举配合了2017年中国国家药监机构加入人用药物注册技术要求国际协调会议的进程，实现了中国药物监管标准与国际接轨 [7][21][22] - **提升中国在国际规则制定中的话语权**：目前，中国药促会已成为向人用药物注册技术要求国际协调会议推荐专家的主要渠道，该会议国际专家组中43%的专家来自药促会推荐 [7][23] - **助力香港资本市场改革**：2017年，宋瑞霖与业界人士赴港与港交所会谈，建议设立针对生物科技公司的上市章节，并提议将门槛设在20亿港元，最终推动港股18A章于2018年4月落地，掀起了中国创新药投资高潮 [8][24][25] 不一样的代言人（行业协会的角色与行动） - **明确协会定位与职责**：宋瑞霖认为行业协会负责人应切实了解行业需求与挑战，不能只做政策解读专家，代表行业发声是职责所在，即便观点引发争议（如反对药品价格管控）[9][27] - **专业化改造行业协会**：宋瑞霖是中国医药行业协会中唯一非医药专业出身的会长，也是极少数从47岁起全职担任会长职务的人，他将一个边缘化的协会通过引入国际标准重塑为中国医药创新的重要代言平台 [9][27][28] - **通过实际行动树立公信力**：2015年，药促会通过两起事件崭露头角，一是发公开信反对某省“三标合一”采购模式（导致部分药品价格跌幅达30%-50%），二是就安徽某市集采中强制降价25%否则永久禁售的行为，组织专家团取证并上报国家发改委，最终使该违反反垄断法的行为被废止，这些行动吸引了大量药企申请入会，会员单位达163家 [10][11][29][30] 讲法讲规矩（个人背景与行事风格） - **深厚的法学背景与专业素养**：宋瑞霖是中国政法大学1985届优秀毕业生，曾长期在国务院法制办从事立法工作，深度参与《中华人民共和国药品管理法》首次重大修订及《突发公共卫生事件应急条例》等法规的起草 [12][34][35] - **坚持证据与原则的行事作风**：受法学教育影响，其行事强调规范、规矩，每句话需证据支撑，在法制办工作时即便调研结论与领导意见相左也如实报告，在协会任职期满后（2025年6月）亦按规定辞去执行会长职务 [12][33][37] 在充满希望的社会才愿多说话（政策互动与行业展望） - **积极进行政策解读与建言**：在体制内时，宋瑞霖常通过央视等媒体解读新出台法规（如2001年《药品管理法》、2003年《突发公共卫生事件应急条例》），在协会则持续对药品集采、创新药定价等政策提建议 [14][40] - **提出系统性产业发展建议**：2025年，药促会向金融监管部门建议，通过购买商业保险抵税的方式，再造一个万亿级别的保险资金池，以缓解基本医保支付压力并支持创新药产业发展 [14][40] - **倡导开放交流与思想解放**：宋瑞霖认为推动改革不必咄咄逼人，规律带有必然性，他宁愿听到批评也不愿沉默，认为互相交流探讨可解放思想，中国医药行业的崛起正是在思想不断解放、制度不断完善中实现的 [40][41]