文章核心观点 - 文章通过回顾中国医药创新促进会原执行会长宋瑞霖的个人经历与关键作为，展现了过去25年中国医药产业重大制度变革的历程，核心观点在于强调一位“破壁者”通过推动审评审批改革、加强专利保护、促进国际接轨及资本市场创新，对中国医药创新生态产生的深刻影响 [3][4][5] 激情燃烧的岁月（2016-2018年关键事件） - **深度参与核心政策起草**：宋瑞霖深度参与了2017年10月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的起草与核心议题研讨 [6][17][18] - **直指临床试验制度弊端**：2016年，宋瑞霖指出当时中国80%的临床试验数据不规范、不真实，根源在于制度问题，仿制药被要求进行不必要的临床试验，而创新药审批过慢，导致中国药企审批时间比国外多出4到5年 [6][18] - **引入国际经验推动改革**：2016年，宋瑞霖向国家药监局系统介绍支撑美国医药创新的三大法案（《拜杜法案》、《哈奇-韦克斯曼法案》、《处方药申报者付费法案》），其分析报告成为上述中国改革意见的重要参考 [6][18][19] - **力主强化药品专利保护**：在2017年8月国务院会议上，宋瑞霖作为唯一产业界代表，反驳了强化专利保护会损害仿制药企业的观点，强调强保护是中国医药创新内在需求，其发言获国务院领导认可，推动了政策出台 [7][20] - **推动中国监管与国际接轨**：2016年11月，中国药促会正式加入国际药品制造商协会联合会，此举配合了2017年中国国家药监机构加入人用药物注册技术要求国际协调会议的进程，实现了中国药物监管标准与国际接轨 [7][21][22] - **提升中国在国际规则制定中的话语权**：目前，中国药促会已成为向人用药物注册技术要求国际协调会议推荐专家的主要渠道，该会议国际专家组中43%的专家来自药促会推荐 [7][23] - **助力香港资本市场改革**：2017年，宋瑞霖与业界人士赴港与港交所会谈，建议设立针对生物科技公司的上市章节，并提议将门槛设在20亿港元，最终推动港股18A章于2018年4月落地，掀起了中国创新药投资高潮 [8][24][25] 不一样的代言人（行业协会的角色与行动） - **明确协会定位与职责**：宋瑞霖认为行业协会负责人应切实了解行业需求与挑战，不能只做政策解读专家，代表行业发声是职责所在，即便观点引发争议（如反对药品价格管控）[9][27] - **专业化改造行业协会**：宋瑞霖是中国医药行业协会中唯一非医药专业出身的会长，也是极少数从47岁起全职担任会长职务的人，他将一个边缘化的协会通过引入国际标准重塑为中国医药创新的重要代言平台 [9][27][28] - **通过实际行动树立公信力**：2015年，药促会通过两起事件崭露头角，一是发公开信反对某省“三标合一”采购模式（导致部分药品价格跌幅达30%-50%），二是就安徽某市集采中强制降价25%否则永久禁售的行为，组织专家团取证并上报国家发改委，最终使该违反反垄断法的行为被废止，这些行动吸引了大量药企申请入会，会员单位达163家 [10][11][29][30] 讲法讲规矩（个人背景与行事风格） - **深厚的法学背景与专业素养**：宋瑞霖是中国政法大学1985届优秀毕业生，曾长期在国务院法制办从事立法工作，深度参与《中华人民共和国药品管理法》首次重大修订及《突发公共卫生事件应急条例》等法规的起草 [12][34][35] - **坚持证据与原则的行事作风**：受法学教育影响，其行事强调规范、规矩，每句话需证据支撑，在法制办工作时即便调研结论与领导意见相左也如实报告，在协会任职期满后（2025年6月）亦按规定辞去执行会长职务 [12][33][37] 在充满希望的社会才愿多说话（政策互动与行业展望） - **积极进行政策解读与建言**：在体制内时，宋瑞霖常通过央视等媒体解读新出台法规（如2001年《药品管理法》、2003年《突发公共卫生事件应急条例》），在协会则持续对药品集采、创新药定价等政策提建议 [14][40] - **提出系统性产业发展建议**：2025年，药促会向金融监管部门建议，通过购买商业保险抵税的方式，再造一个万亿级别的保险资金池，以缓解基本医保支付压力并支持创新药产业发展 [14][40] - **倡导开放交流与思想解放**：宋瑞霖认为推动改革不必咄咄逼人，规律带有必然性，他宁愿听到批评也不愿沉默，认为互相交流探讨可解放思想，中国医药行业的崛起正是在思想不断解放、制度不断完善中实现的 [40][41]

中国医药创新促进会（药促会）的发展与影响 - 宋瑞霖自2007年起领导中国医药创新促进会（药促会）长达16年，于2025年6月卸任执行会长，后任资深会长兼首席专家 [4][22] - 药促会从一个边缘化、无人愿交会费的协会，发展成为中国医药创新的核心代言人与知名行业协会，拥有163家会员单位 [4][19] - 药促会通过两次与地方政府的公开抗争（2015年），确立了其作为行业利益真正代言人的地位，吸引了大量药企申请入会 [19][20] 推动行业制度变革的关键事件 - 深度参与并影响了2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的起草与出台，该政策旨在破解医药创新的制度瓶颈 [8][9][11] - 2016年推动中国药促会正式加入国际药品制造商协会联合会（IFPMA），配合了中国国家药监机构于次年正式加入ICH的进程，实现了监管标准与国际接轨 [12][14] - 2017年与港交所时任行政总裁李小加会谈，推动了港股18A章节于2018年4月正式落地，为尚无收入的生物科技公司（Biotech）设立上市通道，掀起了中国创新药投资高潮 [15][16] 对行业发展的具体贡献与观点 - 在2016-2018年期间，向国家药监局系统介绍了美国《拜杜法案》、《哈奇-韦克斯曼法案》及《处方药申报者付费法案》三大法案，其分析报告成为国内审评审批制度改革的重要参考 [9][10] - 在2017年关于专利保护的国务院会议上，力主建立强专利保护制度，指出这是中国医药创新界的内在需求，其观点得到国务院领导认可 [11] - 指出中国过去临床试验审批制度导致药企在审批环节消耗的时间比国外多出4到5年，部分申报资料因拖太久而丢失原件 [9] - 药促会已成为中国向ICH推荐专家的重要出口，ICH国际专家组中43%的人选来自药促会推荐 [14] 对行业政策与市场的持续建言 - 持续对药品集中采购政策、创新药定价提出建议，认为药品价格不应受管控 [17][25] - 2025年，药促会向金融监管部门提出发展商业医疗保险，通过买商保抵税方式再造一个万亿级别的保险资金池，以缓解医保支付压力并支持创新药发展 [25] - 认为行业协会负责人应切实了解行业需求与挑战，不能只做政策解读专家 [17]

公司上市表现 - 2025年9月19日港交所上市 开盘价44港元较发行价20.39港元上涨115.79% 当前市值约157亿港元[3] - 采用港股18A规则上市 2025年港股18A公司新股首日涨幅前5名均为18A企业[3] 核心产品与技术优势 - 中国首款获批KRAS G12C抑制剂"达伯特"(GFH925)2024年8月获国家药监局批准用于非小细胞肺癌二线治疗 填补国内靶向治疗空白[8][9] - 另一核心产品GFH312为RIPK1小分子抑制剂 获FDA批准在美国开展二期临床试验[11] - 建立差异化RAS产品矩阵包括口服KRAS G12D抑制剂GFH375/泛RAS分子胶GFH276/大小分子协同药物GFS784[11] - 扩展管线含双特异性抗体GFS202A(靶向GDF15和IL-6)/CDK9抑制剂GFH009/TGF-βR1抑制剂GFH018[11] 研发团队背景 - 联合创始人吕强为布兰迪斯大学生物化学博士 曾任职诺华/惠氏/药明康德/基石药业高级副总裁[6][7] - 联合创始人兰炯为兰州大学有机化学博士 拥有20年药物化学经验 曾任扬子江海雁医药研发负责人[7] - 两位科学家2017年瞄准港股18A机遇共同创业 分别负责战略规划与小分子研发[7] 财务数据表现 - 2023年收入7373.4万元 2024年收入1.05亿元 2025年前四月收入8214.9万元[12] - 同期亏损分别为5.08亿元/6.78亿元/6662.4万元 研发费用达3.13亿元/3.32亿元/0.69亿元[12] - 2023年超九成收入来自信达生物授权费7178万元 2024年上半年该收入降为0元[13] 融资历程与股东结构 - 累计完成7轮融资共募集14.21亿元 包括6000万种子轮/1.4亿A轮/5.43亿B轮/4.83亿C轮/1.95亿C+轮[16][17][18] - IPO前估值31.23亿元 创始人团队合计持股25.23% 弘晖资本持股8.37% 鼎晖投资持股5.64%[15][18] - 磐霖资本连续三轮追投 协助企业对接商业资源与战略建设[18] 商业模式与战略规划 - 将达伯特大中华区商业化权利独家授予信达生物 自身商业化控制权有限[13] - 上市募资用于GFH925/GFH375开发及其他候选产品管线推进[18] - 聚焦肿瘤与免疫疾病领域原创型药物开发 以疾病生物学机理为核心研发路径[7]

药捷安康股价剧烈波动事件 - 药捷安康在三天内经历暴涨暴跌，9月15日单日涨幅达115.58%，报收415港元/股，总市值突破1647亿港元，但9月16日午后股价高台跳水，最终大跌53.73%，收于192港元/股，总市值在两个小时内缩水近2000亿港元 [3][5] - 该公司于今年6月23日上市，上市不到3个月股价累计涨幅达1293.16%，截至9月18日收盘，总市值为727.1亿港元 [5] - 股价走势与产品市场预测脱节，并非基于常规估值方式 [5] 股价波动的驱动因素 - 药捷安康被纳入恒生综合指数、恒生港股通创新药指数等多项指数，导致跟踪这些指数的ETF基金进行大量配置型买入，是股价快速冲高后又迅速回落的重要原因 [6][7] - 在被纳入指数前，药捷安康日均成交金额仅约1000万港元，流通盘规模小，而相关ETF需在极短时间内完成超过9亿港元的配置，大规模集中买入推动股价 [7] - 部分资金利用指数纳入规则进行套利，提前布局可能被纳入指数的小盘股，在被动资金必须配置时卖出获利，客观上助推了泡沫 [8][9] 港股18A板块整体表现 - 港股18A板块自去年下半年开始回暖，截至9月18日收盘，已有近10只18A个股年内累计涨幅超过4倍，其中北海康成涨幅超过18倍 [10] - 新股上市表现强劲，映恩生物上市首日大幅收涨116.7%，上市以来涨幅接近4倍；派格生物医药上市以来区间累计涨幅超2倍 [11] - IPO认购火爆，中慧生物的IPO公开发售获得超4000倍超额认购，银诺医药公开发售获得5341倍超额认购 [11] 18A板块的投资逻辑演变 - 18A板块的设立是中国创新药生态系统的里程碑式改革，资本从早期看重创始团队光环、管线丰富度，转向现阶段为产品的市场空间、定价能力、医保准入前景及出海潜力等确定性因素付费 [12][13][14] - 对无收入、无利润的早期生物科技公司进行估值，其价值体现更为后置，对短期事件、利率变动及政策变化的敏感性更高 [16] - 当前时点下，港股创新药板块部分标的处于低估状态，但也有相当数量的标的出现估值过高的情况 [16]

港股创新药板块表现 - 创新药板块成为2024年港股市场中股价翻倍最多的板块，20余只相关股票年内涨幅超过或接近100%，其中6只涨幅超过2倍，近10只接近翻倍 [1] - 科伦博泰、信达生物、康方生物、映恩生物股价高于发行价，涨幅分别为447.6%、417.1%、406.5%、116.8% [1] - 德琪医药、和铂医药、加科思年内涨幅均超300%，分别为467.69%、324.19%、305.51% [1] - 70家18A企业中52家年内股价上涨，占比超过7成 [3] 18A上市规则与行业背景 - 香港联交所2018年新增第18A章，允许未有收入、未有利润的生物科技公司上市 [2] - 2022-2024年通过18A赴港上市的医药企业数量分别为8家、7家、4家，2024年已有3家上市，接近去年全年数量 [3] - 医药行业经历近五年下跌后，创新药板块估值处于合理甚至深度低估区间 [2] 企业经营与财务表现 - 64家18A公司在2024年取得营业收入，头部企业实现跨越式发展 [4] - 百济神州、信达生物、复宏汉霖、康方生物2024年营收分别达272.14亿元、94.22亿元、57.24亿元、21.24亿元，较2021年大幅增长 [4] - 2024年9家18A公司实现盈利，而2020年没有一家盈利 [5] - 百济神州2024年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，营业利润达11.71亿美元，扭转去年亏损局面 [5] 行业发展趋势与驱动因素 - 国内创新药企业从"Me-too"向"Me-better"、"Best-in-Class"甚至"First-in-class"跨越 [7] - 2025年第一季度中国创新药license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平 [7] - 和铂医药与阿斯利康达成45.75亿美元战略合作，走向深度绑定 [7] - 云顶新耀耐赋康销售额2025年有望突破10亿，2026年有望超17亿 [8] - ASCO年会上中国药企表现亮眼，ADC、双抗、三抗成为焦点 [8] 投资前景 - 百济神州、信达生物等龙头公司有望在2025年加入盈利阵营，板块迎来价值重估临界点 [6] - 多家机构认为国内创新药企迎来估值重塑，有望成为贯穿2025全年的投资主线 [9] - 投资创新药企业需更多关注企业战略、管线成功概率，ETF是可行参与方式 [10]

归创通桥摘B里程碑 - 公司成为港股首家成功"摘B"的18A高值耗材医疗器械公司，5月9日起正式移除"B"标记 [1] - "摘B"表明公司在市值、收入和盈利能力方面达到联交所更高标准，获得资本市场认可 [3] - 董事长赵中表示这是公司里程碑事件，将继续秉持创新理念实现长期稳健发展 [3] 2024年财务表现 - 营业收入7.8亿元，同比增长48.3% [4] - 净利润突破1亿元，首次实现全年盈利 [4] - 毛利率71.6%，较2023年略有下降，主要受集采降价影响 [8] - 经营活动现金流量净额1.74亿元，同比增长76.83% [8] - 拟实施上市后首次现金分红3247万元，并推进H股回购计划 [4] 产品与研发进展 - 通桥银蛇颅内支持导管等核心产品成功中标多轮省级及国家集采 [4] - 已建立66款产品管线，其中47款获得NMPA批准上市 [10] - 营销网络覆盖国内超过3000家医院 [10] - 专注于外周血管介入及神经介入耗材，核心产品在国内相关治疗领域处于领先地位 [9] 港股18A医疗器械行业格局 - 2018年港股18A规则推出，拓宽了生物科技公司融资渠道 [3] - 启明医疗是首家18A医疗器械企业，2019年12月登陆港股 [7] - 行业竞争激烈，形成归创通桥、先瑞达医疗、沛嘉医疗等企业的差异化竞争格局 [7][9] - 先瑞达医疗凭借外周药物涂层球囊技术较早实现盈利 [9] - 启明医疗与心通医疗在心脏瓣膜介入领域竞争尤为激烈 [9] - 沛嘉医疗构建"神经+心脏"双赛道布局 [9]