核心观点 - 中国生物制药的"得福组合"在III期临床研究中头对头击败默沙东的K药和百济神州的替雷利珠单抗，展现显著疗效优势 [2][3][4] - "得福组合"在PD-L1高表达人群中中位PFS接近翻倍，ORR和DCR显著提升 [3][4] - 国内头对头试验数量持续增长，国产创新药逐步成为行业挑战目标 [5][6] 临床数据表现 - "得福组合"一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的中位PFS达11个月，较K药提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30% [4] - PD-L1高表达人群(TPS≥50%)中，"得福组合"中位PFS达13.3个月，较K药的7.2个月接近翻倍 [4] - "得福组合"ORR和DCR分别为57.3%和85.9%，显著高于K药的39.5%和79.1% [4] - 在sq-NSCLC治疗中，"得福组合"PFS达10.12个月，击败替雷利珠单抗的7.79个月 [4] 药物研发背景 - "得福组合"包含贝莫苏拜单抗(PD-L1单抗)和安罗替尼(多靶点抗血管TKI)，均为1类创新药 [3] - 贝莫苏拜单抗2024年5月获批首个适应证为ES-SCLC一线治疗 [3] - CAMPASS研究纳入531例PD-L1阳性NSCLC患者，采用2:1随机分组设计 [3] 行业趋势 - 国内药企2020-2023年发起的III期头对头试验数量从2项增至8项(仅2023上半年) [6] - 百济神州泽布替尼通过头对头试验成为首个国产"十亿美元分子" [6] - 恒瑞医药和百济神州已登记全球多中心III期头对头临床试验 [5] - 头对头试验被视为验证best-in-class药物的最佳方法但投资风险较高 [6]