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迈威生物推进差异化创新研发 核心品种开展多项关键注册临床
证券时报网· 2025-05-10 12:08
迈威生物(688062)日前对外表示,公司有多项在研品种处于关键注册临床研究阶段。公司核心在研管线 9MW2821已开展3项III期临床,其中宫颈癌为全球首个进入III期的同靶点药物。 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,公司一季报显示,公司拥有16个处于临床前、临 床或上市阶段的管线品种,包括12个创新药,4个生物类似药,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、 骨疾病、眼科等领域。其中,已上市品种3个,处于上市许可审评阶段品种1个,提交药品上市许可申请 前(pre-NDA)沟通交流会议申请阶段的品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种2个,处于其他不同 临床阶段品种9个。 其中,靶向Nectin-4 ADC(9MW2821)是迈威生物的核心管线。据悉,9MW2821于2025年1月再度被 国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症为联合PD-1单抗用于治 疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌,于2025年2月获得NMPA批准 开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。 目前,9MW2821涉及的适应症方向主要有尿路上皮癌(UC) ...