业绩总结 - 2024 年及 2025 年公司收入分别为 1.996 亿元及 6.587 亿元，净亏损分别为 1.0466 亿元及 9723 万元[78] - 2024 年及 2025 年公司毛利分别为 1.69234 亿元及 5.96371 亿元[78] - 2024 年及 2025 年公司除税前亏损分别为 1.047471 亿元及 9563.94 万元[78] - 2024 年及 2025 年公司非流动资产分别为 25.70328 亿元及 25.17239 亿元[80] - 2024 年及 2025 年公司流动资产分别为 17.0518 亿元及 20.38602 亿元[80] - 公司流动资产净值由 2024 年 12 月 31 日的 1.635 亿元变为 2025 年 12 月 31 日的流动负债净额 2.2 亿元[82] - 2024 年和 2025 年经营活动所用现金流量净额分别为 -956,443 千元和 -290,223 千元，投资活动所用现金流量净额分别为 -291,555 千元和 -199,315 千元，融资活动所得现金流量净额分别为 831,698 千元和 791,925 千元[83] - 2024 年和 2025 年净亏损分别为 10.466 亿人民币和 9.723 亿人民币[188] - 2024 年和 2025 年经营活动所用现金净额分别为 9.564 亿人民币和 2.902 亿人民币[188] - 截至 2025 年 12 月 31 日，流动负债净额为 2.2 亿人民币[188] - 截至 2024 年和 2025 年 12 月 31 日，贸易应收款项分别为 3830 万人民币和 9980 万人民币[193] - 截至 2024 年和 2025 年 12 月 31 日，商誉稳定在 1.188 亿人民币[194] - 截至 2024 年和 2025 年 12 月 31 日，其他无形资产账面价值分别为 1940 万人民币和 1570 万人民币[194] - 截至 2024 年和 2025 年 12 月 31 日，存货分别为 2.117 亿人民币和 1.879 亿人民币[197] - 截至 2024 年和 2025 年 12 月 31 日，合约负债分别为 3600 万人民币和 3.096 亿人民币[198] 产品研发 - 公司核心产品 9MW2821 是一款靶向 Nectin - 4 的抗体偶联药物，处于 II 期及关键 III 期临床试验阶段[34] - 公司建立了管线产品组合，包括 4 款已上市产品及 10 款候选药物（1 款处于 NDA 阶段、8 款处于临床阶段及 1 款处于临床前阶段）[35] - 9MW2821 用于尿路上皮癌（二线及以后单药）预计 2026 年下半年进行中期分析并提交 pre - NDA[39] - 9MW2821 用于尿路上皮癌（一线联合特瑞普利单抗）2025 年 1 月获中国药监局授予 BTD，预计 2026 年下半年进行中期分析并提交 pre - NDA[39] - 9MW2821 用于宫颈癌（二三线单药）2024 年 5 月获 FDA 授予 FTD，预计 2026 年下半年进行中期分析并提交 pre - NDA[39] - 9MW1911 用于慢性阻塞性肺疾病预计 2026 年底前启动 III 期试验[39] - 9MW3811 于 2023 年 6 月 IND 获美国 FDA 批准，商业权利为大中华区[39] - 1MW5011（RP901）预计 2028 年完成 II 期试验，商业权利为大中华区[39] - 9MW0813 于 2025 年 9 月中国药监局收到并受理 NDA，正在注册审查，已对外授权 14 个国家[1] - 9MW3011 处于 Ib 期试验阶段，预计 2027 上半年完成 Ib 期试验，已对外授权 10 个地区[1] - 2026 年 1 月，公司在美国启动 7MW4911 的 I/II 期临床试验[92] - 2026 年 2 月，公司启动 7MW3711 联合 JS207 或 JS207 及抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的 Ib/II 期临床试验[92] 市场扩张和并购 - 截至最后实际可行日期，针对迈卫健®和迈利舒®，公司分别已与 33 个国家订立海外合作协议[40] - 针对君迈康®，公司已与 17 个国家订立海外合作协议[40] - 2024 年 3 月公司与印度一家领先制药公司签订 9MW0813 的商业化协议[40] - 公司于 2023 年 1 月与 Disc 签订许可协议，授予其 9MW3011 及相关组合产品在除大中华区和东南亚以外全球所有国家的独家许可[62] - 公司于 2024 年 7 月与润佳签订许可协议，获有限、可分许可的独家许可，在大中华区使用许可知知识产权研究、开发、商业化及营销 1MW5011（RP901）[62] - 公司及子公司泰康生物医药于 2025 年 6 月与齐鲁制药签订协议，授予齐鲁在大中华区独家开发、利用、改进、生产、商业化迈粒生®的权利，泰康可获最高 5 亿元首付款及销售里程碑付款，迈粒生®净销售额最高两位数百分比特许权使用费[62] - 公司于 2025 年 10 月与 Calico 签订独家许可协议，授予其除大中华区以外所有区域独家开发、生产和商业化 IL - 11 靶向疗法（包括 9MW3811）的权利，公司获 2500 万美元首付款，合计划最高达 5.71 亿美元的近期、开发及商业化里程碑付款以及按许可产品净销售额计算的特许权使用费[62] 未来展望 - 公司预计于 2027 年下半年完成 9MW2821 单药对比研究者选择的化疗治疗特定尿路上皮癌患者的 III 期临床试验[44] - 公司预计于 2028 年完成 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 III 期临床试验[44] - 公司预计于 2027 年完成 9MW2821 单药作为晚期或转移性宫颈癌患者的二、三线疗法的 III 期临床试验[44] - 公司计划 2026 年下半年推进 9MW1911 治疗 COPD 患者的 III 期临床试验[51] - 公司计划于 2027 年上半年在中国完成 9MW3011 针对真性红细胞增多症患者的两项 Ib 期临床试验[57] - 公司计划推进核心产品 9MW2821 用于治疗多种癌症的全球临床开发到商业化[60] - 公司预计截至 2026 年 12 月 31 日止年度将录得净亏损，主要由于研发费用和销售及分销开支[93] 发售信息 - 预期定价日为 2026 年 4 月 24 日（星期五）或前后，不迟于该日中午十二时正[7] - 发售价不超过每股 30.71 港元，目前预期不低于每股 27.64 港元[7] - 全球发售的发售股份数目为 47,130,200 股 H 股[10] - 香港发售股份数目为 4,713,200 股 H 股（可予重新分配）[10] - 国际发售股份数目为 42,417,000 股 H 股（可予重新分配）[10] - 最高发售价每股 30.71 港元，另加 1.0%经纪佣金、0.0027%证监会交易徵费、0.00015%会财局交易徵费及 0.00565%香港联交所交易费[10] - 每股 H 股面值为人民币 1.00 元[10] - 股份代号为 2493[10] - 网上白表服务申请时间为 2026 年 4 月 20 日上午九时正至 2026 年 4 月 23 日上午十一时三十分，支付申请款项最后期限为 2026 年 4 月 23 日中午十二时正[13] - 申请 200 股香港发售股份时应付最高金额为 6,203.95 港元，400 股为 12,407.88 港元，600 股为 18,611.83 港元等[17] - 可申请的香港发售股份数目上限 2,356,600 股，占最初发售的香港发售股份的 50%[17] - 香港公开发售开始时间为 2026 年 4 月 20 日上午九时正[21] - 开始办理申请登记时间为 2026 年 4 月 23 日上午十一时四十五分[21] - 通过网上银行转账或缴费灵付款转账完成网上白表申请付款及通过香港结算 EIPO 渠道提出申请的截止时间为 2026 年 4 月 23 日中午十二时正[21] - 截止办理申请登记时间为 2026 年 4 月 23 日中午十二时正[22] - 预期定价日为 2026 年 4 月 24 日中午十二时正或之前[22] - 于公司网站及联交所网站刊登有关发售价格等公告时间为 2026 年 4 月 27 日或之前[22] - 通过多种渠道公布香港公开发售分配结果时间为 2026 年 4 月 27 日下午十一时正或之前[22] - 预期 H 股开始于香港联交所买卖时间为 2026 年 4 月 28 日上午九时正[23] - 公司 H 股上市日期预计为 2026 年 4 月 28 日前后[28] - 假设发售价为每股 27.64 港元，公司估计将收到全球发售所得款项净额约 1,186.2 百万港元[84] - 假设发售价为每股 29.18 港元，公司估计将收到所得款项净额约 1,255.6 百万港元，其中 56.8%（713.0 百万港元）用于核心产品临床开发试验，17.7%（222.3 百万港元）用于其他管线产品研发，15.5%（194.7 百万港元）用于商业化目的，10.0%（125.6 百万港元）用于营运资金及其他一般公司用途[89] - 假设发售价为每股 29.18 港元，公司估计全球发售上市开支总额约为 119.4 百万港元，占全球发售所得款项总额约 8.7%[91]

公司概况与上市进展 - 迈威生物是一家成立于2017年、专注于肿瘤和年龄相关疾病药物研发的中国制药公司，具备从药物发现到商业化销售的端到端能力 [2] - 公司已于2022年1月18日在A股科创板上市，股票代码688062.SH，截至2026年4月1日总市值约人民币152亿元 [1] - 公司已获中国证监会备案，可发行不超过6266.46万股境外上市普通股，并已向港交所三次递表，计划在香港主板挂牌上市 [1] 核心业务与产品管线 - 公司建立了超过10个不同品种的药物资产管线，主要涉及肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域 [2] - 核心管线包括抗体偶联药物（ADC）和其他差异化模态药物 [2][4] 抗体偶联药物（ADC）管线 - **9MW2821**：靶向Nectin-4的ADC，是中国开发的治疗尿路上皮癌的同类药物中进展最快的，仅次于Padcev，也是全球首款进入宫颈癌关键III期试验的靶向Nectin-4 ADC [2] - **7MW3711**：靶向B7-H3的ADC，已在中国启动多项I/II期临床试验，并于2024年7月获得FDA治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定（ODD） [2] - **7MW4911**：靶向CDH17的ADC，已于2025年10月获中国国家药监局IND批准，并于2026年1月在美国启动临床试验 [3] 其他差异化模态药物管线 - **9MW3811**：靶向IL-11的人源化单抗，用于纤维化及癌症治疗，已成为首款进入病理性瘢痕治疗临床阶段的IL-11靶向药物 [4] - **9MW1911**：中国首个获批临床开发、靶向ST2的自主候选药物，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），计划于2026年下半年推进III期临床试验 [5] - **9MW3011**：靶向TMPRSS6的单抗，为全球开发状态领先的治疗药物，计划于2027年上半年完成针对真性红细胞增多症患者的两项Ib期试验 [5] - **1MW5011**：用于治疗骨关节炎的小分子药物，其治疗膝骨关节炎的II期临床试验正在进行患者招募 [6] - **9MW0211**：靶向VEGF-A的单抗，用于治疗眼科疾病，已完成II/III期临床试验，计划提交新药上市申请（NDA） [6] - **9MW0813**：阿柏西普的生物类似药，已完成III期临床试验，其NDA已于2025年9月获国家药监局受理 [6] 已上市产品 - 公司已有四款产品成功上市，分别是君迈康®、迈卫健®（肿瘤）、迈利舒®（骨科）、迈粒生®（发热性中性粒细胞减少症） [6] 财务表现 - 2024年总收入为人民币1.996亿元，2025年大幅增长至人民币6.587亿元 [8][11] - 收入结构发生显著变化：2024年药品销售占比72.4%（人民币1.446亿元），对外授权收入占比27.6%（人民币5503万元）；2025年药品销售占比降至38.0%（人民币2.501亿元），对外授权收入占比跃升至62.0%（人民币4.086亿元） [8] - 研发投入持续高企：2024年研发开支为人民币7.83亿元，2025年增至人民币9.77亿元 [11] - 净亏损有所收窄：2024年净亏损为人民币10.47亿元，2025年净亏损为人民币9.72亿元 [11] 股权结构与公司治理 - 上市前，控股股东唐春山先生、陈姗娜女士夫妇通过多个实体合计持股约42.38% [8][10] - 刘大涛博士持股3.78%，其他A股股东合计持股53.84% [9][10] - 董事会由10名董事组成，包括5名执行董事、1名非执行董事和4名独立非执行董事 [11] 上市中介团队 - 本次IPO的联席保荐人为中信证券和海通国际 [12] - 审计师为安永，行业顾问为弗若斯特沙利文 [12]

业绩总结 - 2024年和2025年公司收入分别为1.99622亿元和6.58694亿元，销售成本分别为3038.8万元和6232.3万元[92] - 2024年和2025年公司毛利润分别为1.69234亿元和5.96371亿元[92] - 2024年和2025年公司净亏损分别为10.466亿元和9.723亿元[94] - 2024年和2025年，金融资产减值/减值转回净额分别为 - 222.5万元和252.6万元[94] - 2024年和2025年，财务成本分别为 - 5778万元和 - 9084.6万元[94] - 2024年和2025年，联营公司亏损份额分别为 - 705.8万元和 - 1056.2万元[94] - 2024年和2025年，税前亏损分别为 - 10.47471亿元和 - 9.56394亿元[94] - 2024年和2025年，所得税（费用）/抵免分别为90.7万元和 - 1586.4万元[94] - 截至2024年和2025年12月31日，公司净流动资产分别为1.635亿元和 - 2.2亿元[95] - 2024年和2025年，经营活动使用的净现金流量分别为 - 9564.43万元和 - 2902.23万元[96] - 2024年和2025年，现金及现金等价物净（减少）/增加分别为3.02387亿元和 - 4.163亿元[98] 产品管线 - 公司产品管线组合包括4款商业化产品和10款候选药物（1款处于NDA阶段，8款处于临床阶段，1款处于临床前阶段）[39] - 迈立生（HSA - mhG - CSF/融合蛋白）于2025年5月获批上市[44] - 迈维健（RANKL/地舒单抗生物类似药）于2024年3月获批上市[44] - 君迈康（阿达木单抗生物类似药）于2022年3月获批上市，有8种适应症[44] - 迈立舒（RANKL/地舒单抗生物类似药）于2023年3月获批上市，用于治疗绝经后高骨折风险女性骨质疏松症[44] - 9MW0813的NDA于2025年9月获NMPA受理并接受，正处于注册审查阶段[44] - UC单药疗法（2L +）和UC联合疗法预计在2026年下半年进行中期分析并提交pre - NDA[44] - TNBC单药疗法（对TOPi基于ADC耐药）和TNBC联合疗法预计在2026年完成II期试验[44] - 9MW1911（ST2/单克隆抗体）预计在2026年底启动III期试验[44] - 1MW5011（RP901）预计在2028年完成II期试验[44] - 6MW5311和Mailisheng预计在2026年上半年提交IND申请[44] 核心产品9MW2821 - 公司有一款核心产品9MW2821，是靶向Nectin - 4的抗体药物偶联物[39] - 截至最后实际可行日期，9MW2821在针对尿路上皮癌的临床开发阶段是中国最先进的Nectin - 4靶向ADC，仅次于全球唯一获FDA批准的Padcev[40] - 9MW2821是全球首个进入针对宫颈癌的关键III期试验的Nectin - 4靶向ADC[40] - 公司目前正在对9MW2821进行多项临床试验[40] - 9MW2821已完成多项临床试验，计划2027年向国家药监局提交局部晚期或转移性UC二线或后线单药治疗及复发性或转移性CC二线或三线治疗的新药申请[51] - 9MW2821获FDA三项快速通道指定、孤儿药指定，以及国家药监局两项突破性疗法指定[52][54] 市场与合作 - 2019 - 2024年全球肿瘤药物市场从1435亿美元增长至2533亿美元，复合年增长率为12.0%，预计2028年和2032年将分别达到3759亿美元和5482亿美元[55] - 2025年5月，公司首个商业化创新药迈粒生获国家药监局营销批准[47] - 2025年8月，迈力舒和迈卫健获巴基斯坦药品监管局营销批准，12月君迈康获印尼营销批准[48] - 公司与齐鲁制药达成协议，授予其迈粒生在大中华区的独家开发、制造、改进、使用和商业化权利[46] - 公司与Calico Life Sciences LLC达成独家许可协议，授予其9MW3811在大中华区以外所有地区的独家开发、制造和商业化权利[46] 研发与技术 - 公司建立了DARfinity、IDconnect、Mtoxin、LysOnly四项核心ADC技术，还开发了综合高效抗体发现平台和基于TCE的双/三特异性抗体开发平台[70] - 截至最新可行日期，公司获得140项专利，提交276项专利申请，其中核心产品相关专利25项、申请17项[82] 未来展望 - 公司计划推进核心产品9MW2821治疗多种癌症的临床开发以实现商业化，推进和拓展其他肿瘤和年龄相关疾病的管线产品，战略推进商业化网络和业务发展，增强研发和制造能力[72] - 预计2026年因研发和销售费用出现净亏损[110] - 公司未来营收和盈利能力很大程度取决于完成候选药物开发、获得监管批准及成功商业化的能力[190] 风险因素 - 公司面临新药研发、竞争、临床试验、产品销售、监管审批等风险，过往有净亏损和经营现金流出，预计未来仍可能亏损[105] - 创新药物开发耗时且成本高，结果不确定，若无法开发和商业化新产品，公司业务前景可能受不利影响[190] - 公司面临现有药物和研发中药物候选者的激烈竞争，包括全球ADC市场的竞争[193] - 传统癌症疗法如手术、放疗和化疗对公司药物候选者构成重大竞争[194] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，截至最新可行日期，FDA共批准14种ADC药物[196]

业绩总结 - 2024 - 2025年公司收入从199.6百万元增至658.7百万元，净亏损从1046.6百万元降至972.3百万元[73][75] - 2024 - 2025年非流动资产从2570.3百万元降至2517.2百万元，流动资产从1705.2百万元增至2038.6百万元[76] - 2024 - 2025年流动负债从1541.7百万元增至2258.6百万元，非流动负债从1178.0百万元增至1764.2百万元[76] - 2024 - 2025年流动资产净值从163.5百万元变为流动负债净额220.0百万元[76] - 2024 - 2025年经营活动所用现金流量净额从956.4百万元降至290.2百万元，投资活动所用现金流量净额从291.6百万元降至199.3百万元[77] - 2024 - 2025年融资活动所得现金流量净额从831.7百万元降至791.9百万元[77] - 2024 - 2025年现金及现金等价物增加净额从减少416.3百万元变为增加302.4百万元[79] - 2024和2025年研发成本分别为人民币7.829亿元及人民币9.77亿元[188] 产品研发 - 核心产品9MW2821是针对肿瘤适应症的抗体偶联药物，处II期及关键III期临床试验阶段[28] - 公司管线产品组合含4款已上市产品及10款候选药物，1款处NDA阶段、8款处临床阶段、1款处临床前阶段[29] - 9MW2821是中国开发用于治疗尿路上皮癌的所有靶向Nectin - 4 ADC中进展最快的，全球仅次于Padcev[29] - 9MW2821是全球首款进入宫颈癌关键III期试验阶段的靶向Nectin - 4 ADC[29] - 2024年7月9MW2821获FDA授予FTD，预计2026年完成II期试验[32] - 9MW2821单药对比化疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验预计2027年下半年完成[39] - 9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验预计2028年完成[39] - 9MW2821单药作为晚期或转移性宫颈癌患者的二、三线疗法的III期临床试验预计2027年完成[39] 市场扩张与合作 - 截至最后实际可行日期，针对迈卫健®和迈利舒®，公司分别已与31个国家订立海外合作协议[6] - 针对君迈康®，公司已与16个国家订立海外合作协议[12] - 2024年3月公司与印度一家领先制药公司签订9MW0813商业化协议[14] - 2025年5月公司首款商业化创新药迈粒生®获国家药监局上市批准[35] - 2025年8月，迈利舒®及迈卫健®获巴基斯坦药品监管局上市批准[36] - 2025年12月，君迈康®在印度尼西亚获批上市[36] 财务相关 - 公司自成立以来有大量经营亏损，预计近期亏损持续，往绩记录期间经营活动所得现金流量净额为负[28] - 公司往绩记录期间未宣派或派付股息，不久将来也不拟派付[28] - 公司董事认为有充足营运资金支付未来至少12个月至少125%的成本[80] - 公司预计截至2026年12月31日止年度将录得净亏损，因研发费用和销售及分销开支[90] 其他 - 研发团队380人，超60%有更高学位，超12%有博士学位，超47%有硕士学位，核心研发人员平均从业超15年[61] - 全球范围内已获140项专利，提交276份专利申请，中国内地持有420个注册商标，26份待决商标申请，拥有16项注册著作权及57个域名[62] - CMC团队由136人组成，资深成员平均经验约23年，江苏泰州有ADC药物商业化生产基地，上海金山大规模商业化生产基地在建[63] - 2024和2025年向各年前五大供应商采购总额分别为2.415亿元和2.806亿元，分别占采购总额25.3%和27.8%，最大供应商采购额分别为8400万元和9430万元，分别占8.8%和9.4%[66] - 2024和2025年来自前五大客户收入分别为1.473亿元和5.77亿元，分别占总收入73.7%和87.6%，最大客户收入分别为5890万元和3.331亿元，分别占29.5%和50.6%[68]

业绩总结 - 2024 - 2025年公司收入从199622千元增至658694千元，净亏损从1046564千元降至972258千元[73][75] - 2024 - 2025年非流动资产从2570328千元降至2517239千元，流动资产从1705180千元增至2038602千元[76] - 2024 - 2025年流动负债从1541714千元增至2258604千元，非流动负债从1178015千元增至1764235千元[76] - 2024 - 2025年经营活动所用现金流量净额从 - 956443千元降至 - 290223千元，投资活动所用现金流量净额从 - 291555千元降至 - 199315千元[77] - 2024 - 2025年融资活动所得现金流量净额从831698千元降至791925千元，现金及现金等价物增加净额从 - 416300千元增至302387千元[77][79] - 2024年和2025年向各年前五大供应商采购总额分别为2.415亿元和2.806亿元，分别占采购总额25.3%和27.8%[66] - 2024年和2025年向各年最大供应商采购金额分别为8400万元和9430万元，分别占采购总额8.8%和9.4%[66] - 2024年和2025年来自各年前五大客户的收入分别为1.473亿元和5.77亿元，分别占总收入73.7%和87.6%[68] - 2024年和2025年来自各年最大客户的收入分别为5890万元和3.331亿元，分别占总收入29.5%和50.6%[68] - 2024年及2025年公司研发成本分别为人民币7.829亿元及人民币9.77亿元[188] 产品研发 - 核心产品9MW2821是靶向Nectin - 4的抗体偶联药物，处于早期临床开发阶段，是肿瘤候选药物[29] - 公司已建立包括13个以上不同品种的药物资产的管线产品组合[30] - 9MW2821是中国治疗尿路上皮癌的所有靶向Nectin - 4 ADC中进展最快的，全球仅次于Padcev[30] - 9MW2821是全球首款进入宫颈癌关键III期试验阶段的靶向Nectin - 4 ADC[30] - 公司正在进行9MW2821的多项临床试验，包括治疗尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、晚期食管癌的试验[30] - 2024年8月中国药监局授予2021LP01688产品BTD，预计2026年下半年进行中期分析并提交pre - NDA[33] - 2025年1月中国药监局授予2023LP00633产品BTD，预计2026年下半年进行中期分析并提交pre - NDA[33] - 2024年11月2024LP02554产品IND获批准，处于II期试验阶段[33] - 2025年3月2024LP01576产品IND获批准，预计2026年完成II期试验[33] - 2024年7月FDA授予9MW2821产品FTD，预计2026年完成II期试验[33] - 2024年5月FDA授予某产品FTD，预计2026年下半年进行中期分析并提交pre - NDA[33] - 2024年11月2024LP02507产品IND获批准，预计2026年完成Ib/II期试验[33] - 2024年2月FDA授予2021LP01688产品FTD和ODD[33] - 2024年7月FDA授予某产品ODD，预计2027年上半年完成I/II期试验[33] - 2025年5月迈粒生®获批上市[33] 市场扩张 - 截至最后实际可行日期，迈卫健®和迈利舒®分别与31个国家订立海外合作协议，君迈康®与16个国家订立海外合作协议[35] - 2025年5月，公司首款商业化创新药迈粒生®获国家药监局上市批准[36] - 2025年8月，迈利舒®及迈卫健®获巴基斯坦药品监管局上市批准[37] - 2025年12月，君迈康®在印度尼西亚获批上市[37] 合作与许可 - 与Calico签订独家许可协议，获2500万美元一次性不可退还首付款，最高达5.71亿美元的近期、开发及商业化里程碑付款，按许可产品净销售额计算特许权使用费[58] - 与Kalexo Bio签订独家许可协议，获一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币[58] - 与齐鲁订立协议，泰康生物医药可获合计最高5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，迈粒生®净销售额最高两位数百分比的特许权使用费[58] - 公司授予Disc独家、附有授出分许可权利的不可转让许可，在许可区域内开发、生产和商业化9MW3011及相关组合产品[58] - 润佳授予公司有限、不可转让的许可，在大中华区使用许可知知识产权研究、开发、商业化及营销1MW5011（RP901）[58] - 公司授予Kalexo Bio双靶点siRNA候选药物全球独家开发权，可获最高10亿美元预付款和里程碑付款，还有1200万美元现金及双位数的A轮优先股股权[59] - 公司授予Calico除大中华区外IL - 11向疗法（包括9MW3811）的开发和商业化权利，已收到2500万美元首付款，可获合计最高57100万美元的近期及商业化里程碑付款和特许权使用费[59] - 泰康生物医药授予齐鲁在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）独家开发、商业化迈粒生®的权利，可获合计最高5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，还有迈粒生®净销售额最高两位数百分比的特许权使用费，其中不可退还的首付款为3.8亿元人民币[59] 未来展望 - 公司计划2027年向国家药监局提交9MW2821单药作为二三线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌及复发性或转移性宫颈癌的NDA；2026年下半年开展联合特瑞普利单抗一线治疗的III期临床试验中期分析，视结果2027年提交NDA申请[40] - 公司计划推进核心产品9MW2821全球临床开发到商业化，推进及扩展其他管线产品开发，推动经销网络搭建及全球商业化布局，加强研发能力，提升生产能力[56] - 公司预计截至2026年12月31日止年度将录得净亏损，原因包括研发费用及销售分销开支[90] 其他 - 截至最后实际可行日期，研发团队有380人，超60%拥有更高学位，超12%拥有博士学位，超47%拥有硕士学位[61] - 截至最后实际可行日期，公司在全球获得140项专利，提交276份专利申请，在中国内地持有420个注册商标和26份待决商标申请[62] - 截至最后实际可行日期，CMC团队由136人组成，资深成员平均有23年经验，在江苏泰州有生产基地，上海金山生产基地正在建设[63] - 董事认为公司有充足营运资金支付未来至少12个月至少125%的成本，预计在需要时筹集下一阶段融资[80] - 公司从未宣派或派付任何股息，目前拟保留资金用于业务发展，未来派付股息由董事酌情决定[83] - 公司拟将募集资金净额按一定比例用于核心产品临床开发、其他管线产品研发、商业化及营运资金等用途[84]

泉果基金调研背景 - 泉果基金于2025年9月1日至9月26日对迈威生物进行调研，该基金管理资产规模为161.82亿元，拥有6个基金产品和5位基金经理 [1] - 泉果基金旗下近一年表现最佳的基金产品为泉果旭源三年持有期混合A（016709），近一年收益达54.74% [1] 公司战略与小核酸平台布局 - 公司布局小核酸平台符合其整体发展战略，即关注年龄相关的慢性疾病，致力于成为一家Pharma公司 [1] - 小核酸平台的布局旨在面向更广人群，在年龄相关的慢病领域进行深入研究，布局有长期价值的管线 [1] 双靶点小核酸药物BD合作 - 公司与Aditum Bio共同成立KalexoBio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议，交易为首付款及近端付款共1,200万美元，总交易额达10亿美元 [2] - 公司获得个位数比例的分成 royalties 及 KalexoBio 双位数比例的 A 轮优先股股权 [2] - 合作方Aditum Bio由诺华前首席执行官Joe Jimenez和诺华生物医学研究院前总裁Mark Fishman博士创立，已孵化10余家NewCo公司 [2] 双靶点小核酸药物2MW7141优势 - 2MW7141针对心血管领域，采用双靶点设计可实现很强的协同效应，临床前数据（包括猴子数据）已初步验证其可进一步降低心血管事件发生率 [3][5] - 与单靶点复方制剂相比，该双靶点siRNA基于优化过的递送设计，能实现一加一大于二的效果 [5] 小核酸技术平台特色 - 公司小核酸技术平台聚焦差异化创新，直接切入双靶/多靶siRNA前沿领域，并建立了自动化设计与筛选平台，使用AI等技术手段进行辅助 [4] - 平台在小核酸修饰、肝脏靶向递送及肝外靶向递送技术方面进行优化，并对双靶点之间的连接做了系统优化 [4] - 该平台具备模块化、可推广和可拓展性，经过系统优化和多个动物模型验证，可加速后续项目开发 [4] α-syn靶向示踪剂项目进展 - 公司投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白靶向PET示踪剂[18F]-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会384万美元基金资助 [5] - [18F]-FD4有望成为全球首个针对帕金森病、多系统萎缩和快速眼动睡眠行为障碍的α-syn靶向PET示踪剂，具备全球First-in-Class开发潜力 [6] - 该示踪剂已完成数十例病人的研究者发起试验研究，可有效区分相关疾病并反映疾病进程，预计2025年四季度启动美国首例患者入组，国内IND批件有望在2026年初获得 [6][7] 主要产品管线里程碑 - 9MW2821为全球进度第二、国产进度第一的Nectin-4ADC，有三项III期关键性注册临床正在开展，预计2025年完成三项III期临床入组，UC单药和CC单药计划于2026年进行期中分析 [7] - 9MW1911为同靶点国内首家、全球进度第二的ST2单抗，正推进COPD临床II期研究，预计2025年下半年完成IIa期80例受试者随访，并力争年底前后读出有效性数据 [8] - 9MW3811已完成中、澳I期临床研究，国内病理性瘢痕适应症II期临床已受理，有望年底前启动入组 [9] - 7MW4911完成中美双报，并在美国获准开展I/II期临床，国内临床受理中，有望2025年下半年正式启动 [9] - 6MW5311计划于2026年上半年进行中美双报，2026年开始公司BD的重点管线中将增加基于新一代TCE平台开发的管线 [9]

投资评级 - 维持"买入"评级 [7] 核心观点 - 药品销售收入成为主要增长动力 2025H1药品销售收入达1.00亿元 同比增长53.50% [5][13][14] - 迈利舒®作为骨质疏松治疗药物是业绩改善的核心驱动力 [14] - 创新药产品陆续获批及生物类似药逐渐放量推动收入增长 预计2025-2027年营业收入分别为6.77/14.84/32.60亿元 同比增速达238.86%/119.25%/119.65% [15] - 利润持续减亏 预计归母净利润从2025年-8.59亿元改善至2027年-0.40亿元 [15] 业绩表现 - 2025H1营业收入1.01亿元 同比减少12.43% [5][13] - 归母净利润-5.51亿元 [5][13] - 研发费用同比增长21.72% 主要投入临床试验推进及关键注册临床研究 [14] 管线进展与合作协议 - 长效G-CSF药物迈粒生®获批上市并与齐鲁制药达成5亿元新药技术许可 [5][14] - 独家授权CALICO开发IL-11靶向治疗产品 获得2500万美元首付款 后续里程碑付款最高达5.71亿美元 [5][14] - 靶向Nectin-4的ADC（9MW2821）推进至临床Ⅲ期 [14] - 靶向ST2单抗（9MW1911）推进至临床Ⅱ期 [14] - 靶向TMPRSS6单抗（9MW3011）获FDA FTD及ODD认定 [14] - 创新药管线包含10个品种 生物类似药4个 涵盖ADC及单抗等差异化管线 [14] 财务数据与估值 - 总股本400百万股 流通股本204百万股 [8] - 流通A股市值10,520.88百万元 [8] - 每股净资产2.05元 资产负债率77.54% [8] - 预计2025年EPS为-2.15元 市盈率-24.0倍 [16] - 预计2026年EPS为-0.84元 市盈率-61.6倍 [16]

公司合作与交易 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成合作 这是Calico十年来首次收购外部品种[2] - 合作涉及IL-11抗体项目 具备First-in-Class潜力 谈判仅用时5个月完成[2][3] - 2023年公司将靶向TMPRSS6单抗海外权益转让给DISC公司 该药物同样属于First-in-Class品种[4] - 公司2025年定位为"BD关键年" 目前有多款ADC药物处于临床试验阶段[5] 公司研发战略与成果 - 研发聚焦First-in-Class创新 强调对靶点与疾病机制的深度认知而非单纯技术迭代[2][8] - IL-11抗体研发进度为中国首个全球第二 靶点研究早于《自然》论文发表前启动[8] - ADC领域采用差异化策略 根据肿瘤特性定制Linker和Payload[9] - 核心品种9MW2821为全球第二个进入临床的Nectin-4 ADC 在宫颈癌和三阴性乳腺癌领域进度全球最快[9][10] - 新药7MW4911针对CDH17靶点 重点解决结直肠癌耐药性问题[10] 商业化进展与销售表现 - 公司保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗 2023年地舒单抗(60mg) 2024年地舒单抗(120mg) 2025年注射用阿格司亭α[6] - 2023年三款生物类似药销售额同比增长243.53% 其中地舒单抗同比增长230.17%[6] - 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50% 其中地舒单抗同比增长51.59%[6] - 将注射用阿格司亭α中国权益独家授权给齐鲁制药[11] 公司定位与发展规划 - 目标定位为Pharma而非Biotech 强调全产业链掌控能力[10] - 构建"共享销售"模式设想 联合多家Biotech组建共享销售团队实现多赢[11] - 通过生物类似药实现快速"造血" 去年三款生物类似药销售额达243.53%增长[5][6] - 地舒单抗新适应症获批后对应患者数量将是目前的百倍至千倍[6]

核心观点 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成IL-11抗体合作 打破Calico十年未收购外部品种的惯例 推动公司股价涨幅超140% 市值一度接近240亿元[1] - 公司创始人刘大涛强调First-in-Class创新策略 认为技术迭代背后需深度理解生物学机制和靶点与疾病关系 而非单纯追求Best-in-Class[1] - 公司通过BD交易和自研产品实现高速增长 2023年生物类似药销售额同比增长243.53% 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50%[5] 合作与BD交易 - 与Calico合作基于IL-11抗体 该靶点全球仅勃林格殷格翰和迈威生物进入临床 合作谈判仅用5个月完成[2] - 2023年将靶向TMPRSS6单抗海外权益授权给DISC 该药物为First-in-Class品种 全球仅再生元和迈威生物进入临床[3] - BD交易均为对方主动寻求 公司认为产品数据质量是吸引跨国药企的关键[3] - 2025年定位为"BD关键年" 多款ADC药物处于临床阶段 市场投资热情高涨[3] 产品研发与商业化 - 保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗、2023年地舒单抗(60mg)、2024年地舒单抗(120mg)、2025年注射用阿格司亭α[5] - 地舒单抗2023年销售额同比增长230.17% 2024年上半年同比增长51.59%[5] - 阿达木单抗预计进一步提升市场渗透率 地舒单抗新适应证筹备中 患者数量预计扩大上百至上千倍[5] - 首个自研创新药迈粒生(注射用阿格司亭α)2025年获批 后将中国权益独家许可给齐鲁制药[10] 创新战略与研发理念 - 坚持First-in-Class创新路径 重点研究靶点与疾病机制深度关联 而非单纯技术迭代[7] - IL-11抗体研发基于临床样本验证靶点与纤维化关联 早于《自然》论文发表[7] - ADC研发采用差异化策略 根据肿瘤特性定制连接子和细胞毒性药物 非流程化创新[8] - 核心品种9MW2821为全球第二个进入临床的Nectin-4 ADC 在宫颈癌和三阴性乳腺癌进度全球最快[8] - CDH17靶点ADC聚焦结直肠癌耐药性问题 选择特定细胞毒性药物克服耐药性[8] 公司发展路径 - 初期兼顾生物类似药和创新药 通过类似药实现快速"造血" 支撑创新研发[4] - 构建研产销一体化产业链 具备孵化"全球新"成果能力[6] - 定位为Pharma而非Biotech 目标掌控研发到销售全链条[8] - 提出"共享销售"模式构想 联合多家Biotech组建共享销售团队分摊成本提高效率[10] 行业背景 - 中国创新药行业以仿制药为主 缺乏完整研发到销售链条 Biotech需拓展销售能力或依赖海外BD生存[9][10] - 美国Biotech项目易被大公司接手 中国Biotech面临医保支付天花板和进院难等挑战[10] - 中国升白药物市场规模超100亿元 竞争激烈[10]

公司合作与BD交易 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成IL-11抗体合作 打破Calico十年未收购外部品种的惯例 [4] - 合作仅用5个月完成谈判 IL-11抗体为First-in-Class潜力品种 全球仅勃林格殷格翰和迈威生物推进至临床 [4][5] - 2023年曾将靶向TMPRSS6单抗海外权益授权给DISC公司 该药物同为First-in-Class 全球仅再生元和迈威生物进入临床 [6] - 两次BD交易均为对方主动寻求合作 公司强调产品数据本身是吸引跨国药企的关键 [7] 股价与市场表现 - 与Calico合作推动公司股价年初至今涨幅超140% 9月初总市值一度接近240亿元创历史新高 [4][7] - 公司宣布2025年为"BD关键年" 市场投资热情持续高涨 [7] 研发策略与产品管线 - 研发聚焦First-in-Class而非Best-in-Class 强调对靶点与疾病机制的深度认知 [4][14] - IL-11抗体研发基于团队自主发现的靶点与纤维化疾病关联 早于《自然》论文发表前启动 [14] - ADC领域采用差异化策略 根据肿瘤特性定制连接子和细胞毒性药物而非流程化创新 [15] - 核心品种9MW2821为全球第二、国内首款进入临床的Nectin-4 ADC 宫颈癌和三阴性乳腺癌进度全球最快 尿路上皮癌和宫颈癌已进入三期临床 [15] - 7MW4911靶向CDH17 聚焦解决结直肠癌耐药性问题 2024年8月获美国临床试验批准 [15] 商业化与产品上市 - 保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗、2023年地舒单抗(60mg)、2024年地舒单抗(120mg)、2025年阿格司亭α [9] - 2023年三款生物类似药销售额同比增长243.53% 地舒单抗同比增长230.17% [10] - 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50% 地舒单抗同比增长51.59% [10] - 地舒单抗新适应证布局后预计患者数量将扩大上百至上千倍 [10] 公司战略定位 - 目标定位为Pharma而非Biotech 追求全产业链掌控能力 [16][17] - 通过授权合作实现商业化灵活性 如将阿格司亭α中国权益独家许可给齐鲁制药 [17] - 提出"共享销售"模式构想 计划联合多家Biotech组建共享销售团队分摊成本提高效率 [18] 财务与产业链建设 - 生物类似药管线帮助构建研产销一体化产业链 但明确源头创新为核心方向 [10] - 通过授权合作获得收益反哺创新药研发 如百亿元规模的升白药物市场选择授权而非直接竞争 [17]