报告公司投资评级 - 首次覆盖给予迈威生物 -U“买入”评级 [1][4] 报告的核心观点 - 两项重磅授权同步落地使 BD 进入新阶段，差异化创新获成果，ADC+TCE 双平台前景可期，商业化稳步推进，上调 2025 年营收预测，首次覆盖给予“买入”评级 [1][2][3][4] 根据相关目录分别进行总结 投资要点 - 与 Calico Life Sciences 就靶向 IL - 11 单抗达成独家许可协议，Calico 获 9MW3811 海外权益，支付首付款 2500 万美元、最高 5.71 亿美元里程碑付款及产品销售分成；与齐鲁制药签署阿格司亭α大中华区授权协议，获 3.8 亿元首付款、最高 1.2 亿元销售里程碑付款及最高两位数百分比特许权使用费，两项授权将获约 5.6 亿元首付款补充现金流，多款创新品种具海外授权潜力 [2] - 9MW2821 是潜在 BIC 的 Nectin4 ADC，全面布局多种癌症治疗，多个 III 期注册临床预计今年完成患者入组，TNBC 下半年有望读出 II 期数据；B7 - H3 ADC 今年 ASCO 数据验证平台技术；CDH17 ADC 采用新 linker 和 MF6 新毒素，预计下半年中美双报；建立差异化 TCE 平台，预计 26 年初进行 IND 申报 [3] - 地舒单抗骨质疏松适应症去年收入 1.39 亿（同比 +230%），院外和院内市场份额排名第一，骨转移适应症有望 26H1 获批；长效升白药阿格司亭α获批并授权齐鲁制药；阿柏西普生物类似物 9MW0813 报产，明年有望获批；地舒单抗与重庆市政府合作推进大西部老龄化用药需求 [4] 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入（百万元）|127.84|199.78|1,108.00|1,236.80|2,091.52| |同比（%）|361.03|56.28|454.61|11.62|69.11| |归母净利润（百万元）|(1,053.43)|(1,043.92)|(272.29)|(551.72)|(226.00)| |同比（%）|(10.28)|0.90|73.92|(102.62)|59.04| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(2.64)|(2.61)|(0.68)|(1.38)|(0.57)| |P/E（现价&最新摊薄）|(10.86)|(10.96)|(42.00)|(20.73)|(50.61)| [1] 市场数据 - 收盘价 28.62 元，一年最低/最高价 15.36/33.00 元，市净率 8.95 倍，流通 A 股市值 5843.35 百万元，总市值 11436.55 百万元 [7] 基础数据 - 每股净资产 3.20 元，资产负债率 69.86%，总股本 399.60 百万股，流通 A 股 204.17 百万股 [8] 财务预测表 - 资产负债表、利润表、现金流量表展示了 2024A - 2027E 年各项财务指标预测，如流动资产、营业总收入、经营活动现金流等；还给出重要财务与估值指标，如每股净资产、P/E、P/B 等 [11]

回购方案核心内容 - 回购金额范围为2,500万元至5,000万元人民币，资金来源为自有资金和/或股票回购专项贷款 [1] - 回购价格上限为35元/股，不超过董事会决议前30个交易日股票均价150% [2] - 回购期限为董事会审议通过后12个月内，回购方式为集中竞价交易 [2] - 回购股份拟用于员工持股计划或股权激励，若3年内未使用完毕将依法注销 [5] 公司运营与研发进展 - 公司拥有16个处于临床前至上市阶段的核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药，其中4个已上市 [8] - 核心产品9MW2821（Nectin-4 ADC）在尿路上皮癌、宫颈癌等适应症已推进至III期临床，并获得FDA三项快速通道认定和一项孤儿药资格 [9] - 靶向ST2单抗9MW1911国内首家进入临床，针对COPD适应症正在推进II期研究 [10] - 靶向IL-11单抗9MW3811在中美澳三地获批临床，已完成I期研究 [10] - 靶向TMPRSS6单抗9MW3011海外授权获得4.125亿美元首付款及里程碑付款，最高可获得近两位数百分比销售分成 [11] 财务与商业表现 - 2024年地舒单抗实现销售收入1.39亿元，同比增长230.17% [11] - 截至2024年底公司总资产17.05亿元，净资产15.69亿元，回购资金上限占净资产3.19% [13] - 已获得中信银行上海分行不超过4,500万元的股票回购专项贷款支持 [12] 股权结构与影响 - 按回购上限测算将回购142.86万股，占总股本0.36%，回购后总股本维持3.996亿股不变 [12] - 回购不会对公司经营、财务和上市地位产生重大影响 [13] - 控股股东及董监高在决议前6个月内无买卖股份行为，回购期间暂无增减持计划 [14]

报告行业投资评级 - 报告对翰森制药、百利天恒、科伦博泰生物 - B等多家公司给出“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - ASCO是肿瘤领域顶级学术会议，众多国内药企参与并展示优异数据，反映国内新药蓬勃发展态势，有望提升国产新药全球竞争力和影响力 [4] - 报告选取部分重点研究数据解读，探究药物临床价值与市场潜力，如百利天恒、迪哲医药等公司药物展现良好疗效 [4] - 持续看好国内制药工业在创新升级和国际化背景下，新一轮产品周期带来的中长期投资机会，建议关注创新药和特药相关公司 [4] 根据相关目录分别进行总结 大会简介 - 2025ASCO年会于5月30日 - 6月3日在芝加哥举办，多家国内药企展示亮眼数据，如百利天恒、迪哲医药等公司药物验证了优异疗效 [12] 国内重点研究梳理 百利天恒：BL - B01D1 - BL - B01D1是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3 ADC，大会公布其在NSCLC和SCLC领域的两项I期临床研究并入选口头报告 [18] - 在非经典EGFR突变NSCLC患者中，cORR 35.3%，DCR 82.4%，部分亚组疗效优异，安全性良好，在该领域后线治疗有竞争力 [19] - 在经治SCLC患者中，ORR为55.2%，部分亚组疗效更佳，≥3级TRAEs以血液学事件为主，未观察到ILD事件 [23] 迪哲医药：DZD8586、DZD6008 - DZD8586针对重度经治的CLL/SLL患者的I/II期研究汇总分析数据入选口头报告，在RP3D 50mg下，ORR高达84.2%，验证其攻克多重耐药的潜力 [25] - DZD6008单药针对多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究早期数据入选壁报，对多种EGFR突变有抑制作用，有望成为EGFR TKI耐药患者新选择 [30] 复宏汉霖：HLX43、HLX22 - HLX43是PD - L1 ADC药物，大会首次披露I期临床数据，在NSCLC患者中实现ORR 38.1%，DCR 81.0%，验证其治疗PD - (L)1耐药NSCLC患者的潜力 [32] - HLX22联合曲妥珠单抗及XELOX化疗一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC的II期数据显示，可显著提高患者生存获益，有望重塑晚期胃癌一线标准治疗 [35] 科伦博泰：sac - TMT - 大会更新sac - TMT治疗EGFR突变NSCLC的OpiTROP - Lung03研究数据，mPFS为6.9vs2.8个月（HR = 0.30），上市申请获CDE受理并纳入优先审评审批 [36] - 大会还更新sac - TMT一线治疗TNBC的OptiTROP - Breast05研究数据，ORR 70.7%，DCDR 92.7%，单药疗效可比联合方案 [37] 康宁杰瑞：JSKN016、JSKN003 - JSKN003在铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤的试验中显示出良好疗效和安全性，部分疗效与主流药物相当甚至更优 [41] - JSKN016是靶向HER3和TROP2的双抗ADC，首次人体试验在经治转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR为80.0%，DCR为100%，安全性可控 [56] 迈威生物：9MW2821、7MW3711 - 9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期数据显示，ORR 87.5%，confirmed 80%，缓解率和生存期趋势有竞争力，安全性有优势 [59] - 7MW3711在晚期实体瘤和肺癌患者的临床研究中，部分患者ORR和DCR表现良好，验证了迈威生物新一代ADC平台的成药性 [62] 三生制药：SSGJ - 707 - SSGJ - 707是PD - 1/VEGF双抗，一线治疗PD - L1阳性局部晚期转移性NSCLC获国家药监局突破性疗法认定，公司向辉瑞授予其全球（不包括中国内地）开发等权利 [63]

报告行业投资评级 报告未提及行业投资评级相关内容 报告的核心观点 - 2025年ASCO年会国产新药入选数量创新高，众多国产重点品种披露核心临床数据引发关注，多款国产新药在肿瘤治疗领域有亮眼表现，如信达生物、泽璟制药等公司的部分管线展示出显著疗效和潜力 [5][7][11] - 医药行业表现弱于沪深300，截至2025年6月5日，医药行业一年滚动市盈率为34.47倍，沪深300为12.56倍，医药板块相对沪深300收益低14.15个百分点 [5][20] - 医药板块经历调整，整体估值低且公募持仓低配，2025年在政策背景下支付端有望改善，创新药械有望获益，看好创新药产业链持续良好表现，建议关注创新药及产业链、创新器械等领域 [5] 根据相关目录分别进行总结 月度政策及行业更新 2025ASCO年会启幕，国产新药入选数量再创新高 - 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行，由中国学者主导并入选的研究摘要达74项，国产新药入选数量继2024年后再创历史新高，其中最新突破摘要（LBA）数量达11项，众多国产重点品种披露核心临床数据引发资本市场关注 [5][7] 多款国产新药披露亮眼数据，肿瘤治疗领域迎来新突破 - 信达生物PD - 1/IL - 2α双融合蛋白（IBI363）在治疗晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌、晚期黑色素瘤等方面展现出突破性治疗潜力和长生存获益潜力，如IO经治鳞状非小细胞肺癌患者3mg/kg Q3W剂量ORR为36.7%等 [11][12][13] - 信达生物CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胰腺癌，6mg/kg剂量ORR为22.7%，已获得NMPA突破性疗法认定，美国Ⅰ期临床同步开展并获FDA快速通道资格 [14] - 泽璟制药DLL3/CD3三抗（ZG006）治疗三线及以上小细胞肺癌，10mg/kg Q2W和30mg/kg Q2W的ORR分别为62.5%和58.3%，具备成为同类最佳疗法潜质 [15] - 迪哲医药LYN/BTK双靶点抑制剂（DZD8586）治疗R/R CLL/SLL，50mg/kg ORR为84.2%，展示出抗肿瘤活性 [16] - 科伦博泰TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗）治疗TNBC和后线EGFR突变NSCLC有良好效果，一线TNBC单药治疗ORR为70.7%，后线EGFR突变NSCLC ORR为45.1% [17][18] - 迈威生物Nectin4 ADC（9MW2821）联合PD - 1治疗一线转移性尿路上皮癌，ORR为80%、CR率为12.5%，优于同靶点的Padcev联合K药方案 [19] 行业数据动态 医药行业表现弱于沪深300 - 截至2025年6月5日，医药行业一年滚动市盈率为34.47倍，沪深300为12.56倍，医药股市盈率相对于沪深300溢价率当前值为174.35%，较2005年以来平均值高6.49个百分点，2023年初至2025年6月5日，SW医药生物指数下跌14.00%，沪深300上涨0.15%，医药板块相对沪深300收益低14.15个百分点 [5][20] 医药制造业收入增速受疫情节奏影响出现下滑 - 近10年医药行业常保持快于GDP增速增长，随着基数增大主营增速放缓，2020年前三季度受疫情冲击收入增速大幅回落，2021年强劲复苏，2022年以来再次回落，2024Q3转负为正，2024Q4同比持平逐步企稳 [23] 门诊费用随疫情上升，住院费用得到遏制 - 从2013年7月至2023年11月，中国三级和二级公立医院次均门诊费用分别从253.2元和166.4元提高到389.5元和252.1元，人均住院费用分别从11,702.1元和5,010.7元提高到12,879.3元和6,425.3元，门诊费用在疫情严重期间上升快，剔除疫情仍呈上升趋势，住院费用上升势头得到有效控制 [26] 2024年诊疗及出院人次提升，体现医疗服务量显著恢复 - 2024年医疗服务增速逐步恢复，全国医疗卫生机构总诊疗人次101.1亿人次，同比增长5.8%，出院人次3.1亿，同比增长6.5% [28] 医保基金整体运行平稳 - 2023年医保基金收入33,501.36亿元，同比增长8.34%，支出28,208.38亿元，同比增长14.68%，统筹基金当期结余5,000亿元，累计结余3.4万亿元 - 2024年全国基本医保基金总收入3.48万亿元，同比增长4.4%，总支出2.97万亿元，同比增长5.5% - 2025年1 - 2月，全国基本医保基金总收入5,464.43亿元，同比增长8.35%，总支出3,304.62亿元，同比增长5.51%，支出增速与收入增速协调性增强 [36] 投资建议 - 中长期持续看好创新药及创新药产业链、创新器械、药械出海、第三方医检及细分行业龙头个股，如恒瑞医药、百济神州等创新药企业，华东医药、科伦药业等平台型企业，迈瑞医疗、联影医疗等国产器械企业，金域医学、迪安诊断等医学检验服务企业，天坛生物、上海莱士等生物制品企业，华大智造、诺禾致源等基因测序企业 [40][41][42] - 推荐AI医疗相关标的，如诊断服务、诊断设备、健康管理、制药工艺等领域企业，建议关注新药研发企业 [43]

报告行业投资评级 报告未提及行业投资评级相关内容 报告的核心观点 - 2025年ASCO年会国产新药入选数量创新高，众多国产重点品种披露核心临床数据引发关注 [5][7] - 多款国产新药披露亮眼数据，肿瘤治疗领域迎来新突破 [5][11] - 医药行业表现弱于沪深300，整体估值较低且公募持仓低配，2025年支付端有望改善，创新药械或获益 [5] - 看好医药行情持续性修复，结构性机会存在，建议关注创新药产业链等标的 [5] 根据相关目录分别进行总结 月度政策及行业更新 2025ASCO年会启幕，国产新药入选数量再创新高 - 2025年ASCO年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行，中国学者主导并入选的研究摘要达74项，国产新药入选数量再创历史新高，LBA数量达11项，众多国产重点品种披露核心临床数据引发关注 [5][7] 多款国产新药披露亮眼数据，肿瘤治疗领域迎来新突破 - 信达生物PD - 1/IL - 2α双融合蛋白治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤展示出显著疗效和长生存获益潜力 [11][12][13] - 信达生物CLDN18.2 ADC治疗晚期胰腺癌疗效和安全性良好，已获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格 [14] - 泽璟制药DLL3/CD3三抗治疗三线及以上小细胞肺癌抗肿瘤活性优异，有成为同类最佳疗法潜质 [15] - 迪哲医药LYN/BTK双靶点抑制剂治疗R/R CLL/SLL展示出令人鼓舞的抗肿瘤活性 [16] - 科伦博泰TROP2 ADC治疗TNBC和后线EGFR突变NSCLC效果良好，为患者提供新治疗选择 [17][18] - 迈威生物Nectin4 ADC联合PD - 1治疗一线转移性尿路上皮癌疗效优于同靶点海外获批方案 [19] 行业数据动态 医药行业表现弱于沪深300 - 截至2025年6月5日，医药行业一年滚动市盈率为34.47倍，沪深300为12.56倍，医药股市盈率相对沪深300溢价率当前值较历史均值高6.49个百分点 [20] - 2023年初至2025年6月5日，SW医药生物指数下跌14.00%，沪深300上涨0.15%，医药板块相对沪深300收益低14.15个百分点 [20] 医药制造业收入增速受疫情节奏影响出现下滑 - 近10年医药行业保持快于GDP增速增长，随着基数增大增速逐渐放缓，2020年前三季度受疫情冲击增速大幅回落，2021年强劲复苏，2022年以来再次回落，2024Q3转负为正，2024Q4同比持平 [23] 门诊费用随疫情上升，住院费用得到遏制 - 2013年7月至2023年11月，三级和二级公立医院次均门诊费用分别从253.2元和166.4元提高到389.5元和252.1元，人均住院费用分别从11,702.1元和5,010.7元提高到12,879.3元和6,425.3元 [26] - 门诊费用疫情期间上升快，剔除疫情仍呈上升趋势，住院费用上升势头得到有效控制并呈下降趋势，体现医改控费效果 [26] 2024年诊疗及出院人次提升，体现医疗服务量显著恢复 - 2024年医疗服务增速逐步恢复，2023年全国医疗卫生机构总诊疗人数达95.6亿人次，同比增长13.5%，出院人数达2.95亿，同比增长20.4% [28] - 2024年全国医疗卫生机构总诊疗人次101.1亿人次，同比增长5.8%，出院人次3.1亿，同比增长6.5% [28] 医保基金整体运行平稳 - 2023年医保基金收入33,501.36亿元，同比增长8.34%，支出28,208.38亿元，同比增长14.68%，统筹基金当期结余5,000亿元，累计结余3.4万亿元 [36] - 2024年全国基本医保基金总收入3.48万亿元，同比增长4.4%，总支出2.97万亿元，同比增长5.5% [36] - 2025年1 - 2月，全国基本医保基金总收入5,464.43亿元，同比增长8.35%，总支出3,304.62亿元，同比增长5.51%，支出增速与收入增速协调性增强 [36] 投资建议 - 中长期持续看好创新药及创新药产业链、创新器械、药械出海、第三方医检及细分行业龙头个股 [40] - 重视创新药0 - 1的突破，关注管理优良的平台型医药企业及制剂出口企业 [40] - 关注国产器械装备的国产替代及海外出口，受益于DRGs政策的医学检验服务 [40][42] - 关注具有产品壁垒的生物制品，基因测序技术及生命科学上游的国产替代 [42][43] - 推荐AI医疗相关标的，建议关注新药研发相关企业 [43]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况，重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据，还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%，头颈鳞癌（HNSCC）是最常见组织学类型，占90%，复发或转移性HNSCC患者预后差，5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白，与肿瘤进展相关，LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长，LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线，处于临床III期，通过三重机制阻断癌细胞生长，联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示，cORR达63%，mPFS为9个月，12个月OS率为79%，安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示，ORR为36%，中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月，安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验，还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健（+99.96%）、创胜集团（+44.86%）、宜明昂科（+36.25%）、欧康维视（+34.51%）、康宁杰瑞（+32.84%）；跌幅前5为君圣泰（-12.77%）、腾盛博药（-6.63%）、和铂医药（-4.24%）、云顶新耀（-4.04%）、北海康成（-3.62%） [31] - 国产新药IND数量为25个，NDA数量为3个，并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告，涉及药物授权、上市、临床进展等情况，如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利，恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件，涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等，如烨辉医药将BN104转让给施维雅，三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞，总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期数据积极，公司正制定III期注册性临床试验计划，该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC） [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床数据积极，队列A达到主要终点且有剂量反应关系，队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan（Rina - S）治疗复发/晚期子宫内膜癌（EC）的I/II期临床试验结果，还公布了其III期研究方案设计 [48]

公司概况 - 迈威生物由刘大涛与唐春山于2017年联合创立，主营单抗、双抗、ADC等创新药领域，IPO前估值60亿元，股东包括东方富海、正心谷等机构 [3] - 2022年公司以科创板第五套标准上市，募资超30亿元，目前市值约70亿元，较发行估值139亿元缩水近一半 [3][10] - 公司实控人为唐春山和陈姗娜夫妇，通过投资平台持有42.38%表决权，刘大涛为第三大股东，持股3.78% [7] 财务状况 - 2024年一季度营业收入0.45亿元，同比下降33.7%，净利润亏损扩大至-2.92亿元（2024年同期为-2.06亿元） [3] - 截至一季度末货币资金余额11.2亿元，短期借款10.73亿元，2024年三大费用合计近12亿元，负债率超60% [5] - 2024年因终止与扬子江药业合作需退回款项1.02亿元 [8] 研发与商业化进展 - 已获批上市三款药品（君迈康、迈利舒、迈卫健），2024年一季度药品销售额4472.07万元，同比增长149.77% [8] - 核心产品9MW2821（靶向Nectin-4的ADC）处于临床阶段，竞品为安斯泰来制药的维恩妥尤单抗 [8] - 计划投资20亿元建设骨健康创新药项目，公司首轮以无形资产出资10.08亿元 [9] 资本运作与高管变动 - 2024年1月启动港股IPO，3月申请发行最高5亿元定向债务融资工具 [6] - 2023年刘大涛接任董事长，2024年副总经理张锦超等核心高管离职，君实生物前研发负责人武海接任 [7] - 董事长刘大涛2024年税前报酬270.47万元，武海报酬368.67万元 [7] 监管与风险事件 - 2024年5月董事长刘大涛因涉嫌短线交易被证监会立案调查，公司称不影响日常经营 [2]

公司动态 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1][3] - 调查事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [3] - 刘大涛在调查期间将积极配合证监会工作 [3] 上市与融资 - 公司于2022年1月18日在科创板上市 IPO发行价34.8元/股 发行9990万股 募资总额34.77亿元 净额33亿元 [3] - 上市首日即破发 开盘价32元/股(较发行价跌8.05%) 收盘价24.5元/股(跌幅29.6%) [4] - 截至2025年5月9日股价报收19.99元/股 市值约80亿元 [4] - 2024年12月宣布拟赴港交所主板上市 [4] - 2025年1月6日正式递交港交所招股书 计划募资用于核心产品9MW2821临床试验及其他管线研发 [5] 资金使用 - 科创板募资33亿元中 累计使用14.83亿元 8.24亿元临时补充流动资金 [5] - 募集资金主要投向：年产1000kg抗体产业化建设项目(投资16.02亿元 募资12亿元)、抗体药物研发项目(投资10亿元 募资10亿元)、补充流动资金(7.8亿元) [4] 业务与产品 - 专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物的商业化阶段制药公司 [5] - 管线产品组合包含10个以上药物资产 覆盖肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域 [5] - 核心产品9MW2821为靶向Nectin-4的ADC药物 其他ADC候选药物包括7MW3711(B7-H3靶向)、7MW4911(CDH17靶向) [5] - 已上市三款产品：君迈康®、迈卫健®R(肿瘤)、迈利舒®(骨科) [7] 财务表现 - 2023年营收1.28亿元 2024年营收2亿元(同比增长56.28%) [8] - 2023年净亏损10.59亿元 2024年净亏损10.44亿元 [7][8] - 2024年前10个月营收1.6亿元 净亏损8.64亿元 [7] - 2025年Q1营收4478.85万元(同比下降33.7%) 净亏损2.92亿元(2023年同期亏损2.06亿元) [9] - 2024年研发投入2.09亿元(同比增长14.49%) [10] 公司治理 - 成立于2017年5月 注册资本4亿元 [6] - 主要股东包括朗润(深圳)股权投资基金(持股35.18%)、宁波梅山保税港区中骏建隆投资(持股5.01%)等 [7] - 董事长刘大涛2023年薪酬总计3178.8万元(含股份支付2938.2万元) 2024年前10个月薪酬2704.8万元(含股份支付2504.4万元) [10][11]

核心观点 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有16个处于不同研发阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 公司核心在研管线9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）已开展3项III期临床，其中宫颈癌适应症为全球首个进入III期的同靶点药物 [2] - 公司持续推进差异化创新研发，升级专有ADC药物开发平台，提升ADC创新分子的有效性和安全性 [3] - 公司已有3款上市产品，2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司另有1个创新药已申请上市许可并获得受理，有望在2025年获批上市 [5] 研发管线 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，pre-NDA沟通交流会议申请阶段品种1个，III期关键注册临床阶段品种2个，其他不同临床阶段品种9个 [2] - 核心管线9MW2821涉及尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等适应症，累计临床入组超过800例患者 [3] - 9MW2821在尿路上皮癌适应症为国产首家，进度全球第二，单药/联合均进入III期，宫颈癌单药III期为全球同靶点首家 [3] - 三阴性乳腺癌单药疗法、联合疗法、食管癌单药疗法均处于临床II期，此前ASCO大会公布的数据体现良好安全性和有效性 [3] ADC平台技术 - 公司拥有专有ADC药物开发平台，采用定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的ADC [3] - 传统ADC依赖随机偶联方法，形成具有不同DAR的品种混合物，导致批次异质性较大 [3] - 公司4款ADC药物中有3款搭载自研载荷MF-6，具有良好的药物杀伤活性，在DXd耐药的多药耐药模型中保持显著疗效 [4] - 靶向CDH17的抗体偶联新药7MW4911得益于MF-6载荷，在多药耐药模型中抗肿瘤效果明显优于传统DXD类载荷的ADC药物 [4] 非肿瘤领域布局 - 公司布局了ST2单抗、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、骨关节炎小分子药物等具有潜力的品种 [4] - 抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成针对慢性阻塞性肺疾病患者的Ib/IIa期临床试验全部80例入组 [4] - 抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成真性红细胞增多症患者Ib期临床研究的首例受试者入组 [4] 商业化进展 - 公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品 [5] - 2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司与重庆高新区合作建设"迈威生物骨健康创新药项目"，支持迈利舒®在全市范围内推广惠民工程和"渝快保"增值服务，力争每年覆盖100万人以上的老年人群 [5] - 注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [5] - 公司还有一款品种提交pre-NDA沟通交流会议申请，商业化阶段产品将不断增加 [6]

核心观点 - 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [5] - 公司在2025年第一季度持续推进差异化创新研发，核心在研管线9MW2821取得显著进展，涉及多个适应症且临床入组超过800例患者 [5] - 公司研发的重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成Ib/IIa期临床试验全部80例入组，预计2025年下半年完成受试者随访 [6] - 公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成首例受试者入组，为全球唯一一款用于真性红细胞增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗 [7] - 公司已有三款上市产品，报告期内新增发货和医院准入数量显著增长 [11] 研发管线进展 - 核心在研管线9MW2821被纳入突破性治疗品种名单，适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌，累计临床入组超过800例患者 [5] - 9MW2821有三项III期关键性注册临床正在开展，其中UC单药III期和UC联合III期均为国产首家，CC单药III期为全球同靶点首家 [5] - 9MW1911为国内首家进入临床的同靶点药物，全球同靶点药物进度位于第二，目前在COPD患者中初步体现治疗效果 [6] - 9MW3011获得美国FDA授予"快速通道认定"和"孤儿药资格认定"，II期临床研究计划于2025年上半年在美国开展 [7] - 公司研发的注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [9] 上市产品表现 - 迈利舒?新增发货88,273支，新增准入医院129家，累计完成发货418,088支，覆盖1,986家医院和3,245家药店 [11] - 迈卫健?新增发货1,790支，累计完成发货14,320支，覆盖95家医院和778家药店 [11] - 君迈康?新增发货33,351支，新增准入医院20家，累计完成发货269,789支，覆盖339家医院和1,491家药店 [11] 产业链建设 - 公司获得上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》，为后续承担药品上市许可持有人职责打下基础 [12] - 公司位于上海金山大规模商业化生产基地获得欧盟QP审计的符合性声明，具备全面符合欧盟GMP要求的生产场地和质量管理体系 [12] 战略合作与学术成果 - 公司与英矽智能、深势科技达成战略合作，推进生物医药与人工智能技术深度融合 [10] - 公司在国际权威期刊发表靶向整合素αvβ8抗体药物的临床前研究成果，为国内企业首次报道 [10] - 公司将在2025年美国临床肿瘤学会年会中以口头报告形式公布9MW2821联合PD-1单抗的Ib/II期临床研究数据 [10] 子公司增资 - 公司拟使用自有资金向全资子公司泰康生物增资40,000万元，增资完成后注册资本由48,000万元增至88,000万元 [16][18] - 增资有利于增强泰康生物资本实力，促进公司整体经营发展，不会改变公司合并报表范围 [18][19]