胃肠道癌症现状 - 胃肠道癌症（包括肝癌、胃癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤和结直肠癌）占全球癌症诊断病例的24.6%和癌症死亡病例的34.2% [2] - 结直肠癌发病率排名第三，死亡率排名第二，胰腺癌死亡率最高 [2] - 现有筛查策略有限，导致许多病例晚期才被诊断，近50%早期诊断患者可能出现复发 [2] - 外科手术和放化疗虽降低死亡率，但存在不良反应和耐药性挑战 [2] CDH17靶点研究 - CDH17在胃肠道癌症中高度表达，结直肠癌临床样本表达率近100%，其他胃肠道癌症表达率23%-88% [5] - CDH17高表达与肿瘤进展、转移及预后不良密切相关，正常组织中低表达，是理想治疗靶点 [5] 7MW4911 ADC药物 - 7MW4911是抗CDH17的抗体药物偶联物（ADC），采用拓扑异构酶抑制剂MF-6有效载荷 [6] - 通过可裂解Linker实现4个MF-6与一个抗体均一偶联，旨在解决多药耐药性 [6] - 在CDX和PDX模型中展现强大肿瘤杀伤活性和显著抑制肿瘤生长作用 [7] - 在非人灵长类动物中显示良好药代动力学和安全性，最高非严重毒性剂量超过20毫克/千克体重 [7][8] 研究意义 - 7MW4911是前景广阔的ADC候选药物，有望改善胃肠道癌症治疗效果 [10] - 持续评估将为临床应用提供重要见解 [10]

公司动态 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1][3] - 调查事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [3] - 刘大涛在调查期间将积极配合证监会工作 [3] 上市与融资 - 公司于2022年1月18日在科创板上市 IPO发行价34.8元/股 发行9990万股 募资总额34.77亿元 净额33亿元 [3] - 上市首日即破发 开盘价32元/股(较发行价跌8.05%) 收盘价24.5元/股(跌幅29.6%) [4] - 截至2025年5月9日股价报收19.99元/股 市值约80亿元 [4] - 2024年12月宣布拟赴港交所主板上市 [4] - 2025年1月6日正式递交港交所招股书 计划募资用于核心产品9MW2821临床试验及其他管线研发 [5] 资金使用 - 科创板募资33亿元中 累计使用14.83亿元 8.24亿元临时补充流动资金 [5] - 募集资金主要投向：年产1000kg抗体产业化建设项目(投资16.02亿元 募资12亿元)、抗体药物研发项目(投资10亿元 募资10亿元)、补充流动资金(7.8亿元) [4] 业务与产品 - 专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物的商业化阶段制药公司 [5] - 管线产品组合包含10个以上药物资产 覆盖肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域 [5] - 核心产品9MW2821为靶向Nectin-4的ADC药物 其他ADC候选药物包括7MW3711(B7-H3靶向)、7MW4911(CDH17靶向) [5] - 已上市三款产品：君迈康®、迈卫健®R(肿瘤)、迈利舒®(骨科) [7] 财务表现 - 2023年营收1.28亿元 2024年营收2亿元(同比增长56.28%) [8] - 2023年净亏损10.59亿元 2024年净亏损10.44亿元 [7][8] - 2024年前10个月营收1.6亿元 净亏损8.64亿元 [7] - 2025年Q1营收4478.85万元(同比下降33.7%) 净亏损2.92亿元(2023年同期亏损2.06亿元) [9] - 2024年研发投入2.09亿元(同比增长14.49%) [10] 公司治理 - 成立于2017年5月 注册资本4亿元 [6] - 主要股东包括朗润(深圳)股权投资基金(持股35.18%)、宁波梅山保税港区中骏建隆投资(持股5.01%)等 [7] - 董事长刘大涛2023年薪酬总计3178.8万元(含股份支付2938.2万元) 2024年前10个月薪酬2704.8万元(含股份支付2504.4万元) [10][11]

核心观点 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有16个处于不同研发阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 公司核心在研管线9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）已开展3项III期临床，其中宫颈癌适应症为全球首个进入III期的同靶点药物 [2] - 公司持续推进差异化创新研发，升级专有ADC药物开发平台，提升ADC创新分子的有效性和安全性 [3] - 公司已有3款上市产品，2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司另有1个创新药已申请上市许可并获得受理，有望在2025年获批上市 [5] 研发管线 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，pre-NDA沟通交流会议申请阶段品种1个，III期关键注册临床阶段品种2个，其他不同临床阶段品种9个 [2] - 核心管线9MW2821涉及尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等适应症，累计临床入组超过800例患者 [3] - 9MW2821在尿路上皮癌适应症为国产首家，进度全球第二，单药/联合均进入III期，宫颈癌单药III期为全球同靶点首家 [3] - 三阴性乳腺癌单药疗法、联合疗法、食管癌单药疗法均处于临床II期，此前ASCO大会公布的数据体现良好安全性和有效性 [3] ADC平台技术 - 公司拥有专有ADC药物开发平台，采用定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的ADC [3] - 传统ADC依赖随机偶联方法，形成具有不同DAR的品种混合物，导致批次异质性较大 [3] - 公司4款ADC药物中有3款搭载自研载荷MF-6，具有良好的药物杀伤活性，在DXd耐药的多药耐药模型中保持显著疗效 [4] - 靶向CDH17的抗体偶联新药7MW4911得益于MF-6载荷，在多药耐药模型中抗肿瘤效果明显优于传统DXD类载荷的ADC药物 [4] 非肿瘤领域布局 - 公司布局了ST2单抗、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、骨关节炎小分子药物等具有潜力的品种 [4] - 抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成针对慢性阻塞性肺疾病患者的Ib/IIa期临床试验全部80例入组 [4] - 抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成真性红细胞增多症患者Ib期临床研究的首例受试者入组 [4] 商业化进展 - 公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品 [5] - 2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司与重庆高新区合作建设"迈威生物骨健康创新药项目"，支持迈利舒®在全市范围内推广惠民工程和"渝快保"增值服务，力争每年覆盖100万人以上的老年人群 [5] - 注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [5] - 公司还有一款品种提交pre-NDA沟通交流会议申请，商业化阶段产品将不断增加 [6]