"前期的三期临床数据不够充分，仅做了一组临床，一般国际上的惯例是要做两组平行临床试验，由两 个不同的医院牵头完成多中心临床试验，看下两组得到的结果是否一致。" 近日，绿谷医药科技（下称"绿谷"）生产的抗阿尔茨海默病国产药甘露特钠胶囊（"九期一"）因许可批 件到期停产的消息引发患者关注。 有患者迫切想知道，"九期一"何时能获得许可批件恢复生产。知情人士对第一财经记者表示："这款药 物被要求补充三期临床数据。" 不过知情人士告诉第一财经记者，在新冠疫情期间，绿谷制药停掉了在美国开展的全球临床试验，原本 的国际多中心临床，后来变成只在国内开展的两三千人规模的临床。 据他透露，目前的临床试验显示了该药物具有一定的疗效，有效性达到约58%，但临床试验的设计是否 严谨仍有争议。"阿尔茨海默病的评估通常是通过量表评分来衡量的，这本身也带有一定的主观性。" 截至发稿，绿谷制药未就该药物临床试验如何进一步开展给出第一财经记者明确的回应。 2019年11月，有"中国原创治疗阿尔茨海默病新药"之称的"九期一"附条件获批上市，新药上市申请从受 理到获批历时不到一年。这款药物也是当时近20年以来全球首个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药 ...