政策核心内容与目标 - 财政部印发《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》，旨在整治政府采购领域“内卷式”竞争，将实验、医疗等耗材使用量大的仪器设备采购纳入重点管理范畴 [2] - 政策通过设定价格审查红线、强化全流程审查和履约监管，从根源上遏制医疗设备领域的异常低价竞争，引导行业从“价格战”转向理性竞价和良性竞争 [2][3] - 政策明确将推动政府采购从“低价导向”向“优质优价”转变，行业洗牌不可避免，具备核心技术、完善服务与合规能力的头部企业将受益 [3][13] 行业现存问题与根源 - 医疗设备政府采购领域异常低价中标现象突出，例如江西中医药大学附属医院300万元预算项目中标价仅1000元，大连医科大学附属第三医院项目中标金额为1元 [6] - 核心根源在于“利益捆绑”模式：企业以低价抢占医院渠道，通过后续专用耗材、维保服务获取长期高额利润，例如IVD领域耗材营收占比超78% [6] - 采购与评审机制存在漏洞：采购需求与最高限价脱离市场，技术参数被操纵；评审“唯价格论”，忽视全生命周期成本；代理服务费用过低影响评审质量 [6] - 违法成本低且监管缺位：对履约违约、耗材涨价等行为惩戒不足，违规附加条款罚款仅中标金额5%；医院重采购轻监管，部分医院五年耗材费用是设备采购价的7.2倍 [6] 新规具体监管措施 - 明确四类触发异常低价审查的情形：报价低于全部通过审查报价平均值的50%；低于通过审查报价的50%；低于采购项目最高限价45%；评审委员会认为报价过低可能影响质量或履约 [8] - 允许采购人提高启动审查的数值标准，但最高不得超过65% [8] - 要求触发情形的供应商在评审现场提供成本测算等书面说明及证明材料，无法证明报价合理性的按无效投标处理 [8] - 压实评审专家责任，财政部门发现未按规定审查的将依法纠正并追究法律责任 [8] - 强化履约验收管理，构建“审查-中标-履约”全流程管控体系 [8] 全流程防控体系建议 - 源头管控：开展市场调研，摸清全生命周期成本，科学制定采购需求与最高限价，将后续耗材、维保等长期费用纳入预算考量 [9] - 评审优化：推行技术优先和成本澄清两阶段评审，将技术、服务等非价格因素权重提高至60%以上，并对异常低价报价要求提交详细成本构成等材料核实 [9] - 合同与履约约束：在合同中明确技术参数、耗材价格上限、服务标准等关键条款，要求缴纳足额履约保函，并设定严厉违约责任 [10] - 验收与监管强化：实施分期验收机制，建立设备与耗材全流程追溯系统，动态跟踪使用状况与服务记录 [10] - 数据与智能赋能：搭建智能监管平台，嵌入异常低价预警模块，完整留存评审及履约资料至少三年 [11] 对行业竞争格局与公司的影响 - 政策落地将加速行业洗牌，推动市场份额向具备核心技术、完善服务与合规能力的优质头部企业集中 [3][13] - 头部企业在高端设备、核心耗材的专利与技术优势形成竞争壁垒，中小厂商因无法提供合规成本证明与稳定履约保障将逐步退出市场 [13] - 设备与耗材采购分离成为趋势，切断了原有利益捆绑链条，头部企业凭借全链条服务能力占据优势 [13] - 以万东医疗为例，2025年1-9月其CT、MR、DR在集采中的中标率分别为47%、56%、50%，集采交付驱动业绩增长但也带来毛利率压力，公司2025年前三季度营收11.89亿元同比增长8.73%，但归母净利润为-2720.98万元同比下滑123.51% [12] - 根据国家政策，到2027年我国医疗卫生领域设备投资规模较2023年需增长25%以上，市场规模持续增长，新规有望净化市场环境，提供高质量发展契机 [12] - 具备真实临床差异化价值的创新产品和能提供全生命周期服务的解决方案，有望在市场中获得合理溢价，替代单纯价格优势成为核心竞争力 [12] - 出海布局成为国产医疗设备企业破解国内竞争压力、开辟第二增长曲线的重要路径 [13]