新药上市申请受理 - 公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 申请针对的患者群体为既往接受过手术切除治疗并由医生决定接受或不接受辅助化疗的人群 [1] 产品核心信息 - 恩沙替尼是一种新型强效高选择性的新一代ALK抑制剂 [1] - 该药物的二线适应症已于2020年11月获得NMPA批准上市用于治疗此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者 [1] 临床试验数据 - 2025年10月恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上首次披露 [1] - 中期结果显示恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存率达86.4% [1] - 2年无病生存期风险比为0.20表明复发风险降低80%显著减少了疾病复发的可能 [1]